A.

RANGKUMAN PERKULIAHAN TERKAIT NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA &

PREKURSOR

Regulasi, Pelaksanaan Dan Pengawasan Produksi, Distribusi Dan Pemakaian

Narkotika, Psikotropika Dan Prekursor (Npp)

PER-UU-AN

UU 1945

UU 5/’97
OOK 419/’49 UU 8/’99
UU 35/’09

PP 44/’10
PP 72/’98 PP 40/’13 PP 51/’09
PP 25/’11

PER/SK
MENKES
PER / SK
KaBPOM

1. St- 1882 N o. 97, Jo 228/1949 : 4. PP 44/ ’10 : PREKURSOR

PERACIKAN 5. PP 25/ ’11 : WAJIB LAPOR
2. O. 419/49 : OBAT KERAS PECANDU NARKOTIKA
3. UU 5/’97 : PSIKOTROPIKA 6. PP 40/’13 : PELAKSANAAN UU
4. UU 8/’99 : PERLINDUNGAN 35/’09
KONSUMEN 7. DLL
5. UU 35 /’09: NARKOTIKA 1. PMK.28/’78 PENYIMPANAN
6. UU 36/’09 : KESEHATAN NARKOTIKA
7. UU 44/’09 : RUMAH SAKIT 2. PMK 168/’05 PREKURSOR
8. UU 36/’14 : TENAGA KESEHATAN FARMASI
9. DLL 3. PMK 10/’13 IMPOR - EKSPOR
NAROTIKA
1. PP 32/96 : TENAGA 4. PMK 13/’14 PERUBAHAN
KESEHATAN PENGGOLONGAN NARKOTIKA
2. PP 72/’98 : PENGAMANAN 5. PMK 26/’14 RENCANA
SEDIAAN FARMASI KEBUTUHAN NARKOTIKA,
3. PP 38/‘07 : KEWENANGAN PSIKOTROPIKA, PREKURSOR
PUSAT-DAERAH
 6. PMK 03/’15 PEREDARAN, 9. KMK 522/’08 PENUNJUKAN
PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN, LABORATORIUM
DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PEMERIKSAAN NARKOTIKA
PSIKOTROPIKA, DAN DAN PSIKOTROPIKA
PREKURSOR FARMASI
7. PMK LAIN TERKAIT OBAT
8. KMK 567/’06 PEDOMAN
PELAKSANAAN PENGURANGAN
DAMPAK BURUK NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, DAN ZAT
ADIKTIF

1. PerKBPOM 32/’13 ANALISA HASIL PENGAWASAN NARKOTIK

2. PerKBPOM 40/’13 PEDOMAN PENGELOLAAN PREKURSOR
3. PerKBPOM 28/’18 PENGELOLAAN OBAT OBAT TERTENTU
4. PerKBPOM
5. LAIN TERKAIT OBAT

REGULASI & KEBIJAKAN TENTANG NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN

PREKURSOR (NPP)

Definisi dan Golongan Narkotika

Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis
maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan
ketergantungan.

 Golongan I, dilarang untuk pelayanan kesehatan, bisa utk IPTEK & Reagen : Tanaman &
bahan dari Papaver, Coca, bahan sintetis, dll.
 Golongan II, bahan baku untuk produksi obat yang mampu menimbulkan potensi
ketergantungan tinggi dan hanya digunakan sebagai pilihan terakhir dalam pengobatan.
Contoh: petidin, morphin, fentanil atau metadon.
 Golongan III, digunakan untuk rehabilitasi, untuk mengurangi ketergantungan pada
narkotika golongan I dan II. Ia mempunyai potensi ringan akibatkan ketergantungan.
Contoh: kodein, difenoksilat.

Ruang Lingkup Pengaturan Narkotika

• Segala bentuk kegiatan dan/atau perbuatan yang berhubungan dengan Narkotika dan
Prekursor Narkotika

• Jenis ; Pengadaan (Kebutuhan tahunan – Produksi – Untuk Iptek – Penyimpanan –

pelaporan); Ekspor & Impor (Izin, SPE, SPI, pengangkutan, transito, pemeriksaan,)
Peredaran(penyaluran-penyerahan); Label & Publikasi; & Prekursor ( Tujuan,
Jenis/penggolongan, Rencana Kebutuhan, Pengadaan); Pengobatan; Rehabilitasi;
Pembinaan & Pengawasan; Pencegahan, Pemberantasan; Penyidikan, Penuntutan,
Pengadilan; Peran Serta Masyarakat, Ketentuan Pidana; Ketentuan Peralihan; Ketentuan
Penutup.

Definisi dan Golongan Psikotropika

Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang
berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan
perubahan pada aktivitas mental dan perilaku (Undang-Undang No. 5/1997).

• Golongan I, mempunyai potensi yang sangat kuat dalam menyebabkan ketergantungan dan
dinyatakan sebagai barang terlarang. Contoh: ekstasi (MDMA = 3,4-Methylene-Dioxy
Methil Amphetamine), LSD (Lysergic Acid Diethylamid), dll.

• Golongan II, mempunyai potensi yang kuat dalam menyebabkan ketergantungan. Contoh:
amfetamin, metamfeamin (sabu), dan fenetilin.

• Golongan III, mempunyai potensi sedang dalam menyebabkan ketergantungan, dapat

digunakan untuk pengobatan tetapi harus dengan resep dokter. Contoh: amorbarbital,
brupronorfina, dan mogadon (sering disalahgunakan).

• Golongan IV, mempunyai potensi ringan dalam menyebabkan ketergantungan, dapat

digunakan untuk pengobatan tetapi harus dengan resep dokter. Contoh: diazepam,
nitrazepam, lexotan (sering disalahgunakan), pil koplo (sering disalahgunakan), obat
penenang (sedativa), dan obat tidur (hipnotika).
Ruang Lingkup Pengaturan Psikotropika

• Segala kegiatan yang berhubungan dengan psikotropika yang mempunyai potensi

mengakibatkan sindroma ketergantungan.

• Jenis ; Produksi; Peredaran (penyaluran-penyerahan); Ekspor & Impor (termasuk

pengangkutan, transito, pemeriksaan,); Label & Iklan; Kebutuhan tahunan & Pelaporan;
Pengguna Psikotropika & Rehabilitasi; Pemantauan Prekursor; Pembinaan & Pengawasan;
Pemusnahan; Peran Serta Masyarakat, Ketentuan Pidana; Ketentuan Peralihan; Ketentuan
Penutup.

Definisi dan Golongan Prekursor

Prekursor Narkotika adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan
dalam pembuatan Narkotika dan atau Psikotropika.

• Tabel I, (bahan awal dan pelarut yang sering digunakan dan diawasi lebih ketat ): Acetic
Anhydride, N-Acetylanthranilic Acid, Ephedrine, Ergometrine, Ergotamine, Isosafrole,
Lysergic Acid, 3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone, Norephedrine, 1-Phenyl-2-
Propanone, Piperonal, Potassium Permanganat, Pseudoephedrine, Safrole.

• Tabel II, Acetone, Anthranilic Acid, Ethyl Ether, Hydrochloric Acid, Methyl Ethyl Ketone,
Phenylacetic Acid, Piperidine, Sulphuric Acid, Toluene

Ruang Lingkup Pengaturan Prekursor

• Segala kegiatan yang berhubungan dengan pengadaan dan penggunaan Prekursor untuk
keperluan industri farmasi, industri non farmasi, dan pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologii

• Rencana Kebutuhan tahunan; Pengadaan (Produksi – Penyimpanan); Ekspor & Impor (Izin,
SPE, SPI, pengangkutan, transito); Peredaran (penyaluran-penyerahan); Pencatatan &
Pelaporan; Pengawasan (kegiatan produksi, penyimpanan, impor dan ekspor,
pengangkutan, transito, penyaluran, penyerahan, serta pencatatan dan pelaporan);
Ketentuan Peralihan; Ketentuan Penutup.

Pengelolaan Prekursor
• Sasaran : Mencegah terjadinya penyimpangan dan kebocoran Prekursor Farmasi dan/atau
obat mengandung Prekursor Farmasi dari jalur legal ke jalur ilegal atau sebaliknya

• Ruang Lingkup : Pengadaan; Penyimpanan; Pembuatan; Peredaran (Penyaluran &

Penyerahan; Pencatatan dan Pelaporan; Inspeksi Diri; Penanganan Obat Kembalian;
Penarikan Kembali Obat (Recall); Pemusnahan;(Penghapusan).

• Sarana : Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi, Farmasi Rumah Sakit,
Apotek, dan Toko Obat Berizin

Dasar, Asas Dan Tujuan

• UU Narkotika berdasarkan Pancasila dan UUD 1945

• UU Narkotika diselenggarakan berasaskan keadilan; pengayoman; kemanusiaan;

ketertiban; perlindungan; keamanan; nilai-nilai ilmiah; dan kepastian hukum.

Tujuan pengaturan:

a. Menjamin ketersediaan Narkotika untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau

pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi;

b. Mencegah, melindungi, dan menyelamatkan bangsa Indonesia dari penyalahgunaan

NPP;

c. Memberantas peredaran gelap Narkotika dan Prekursor Narkotika; dan Psikotropika.

d. Menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis dan sosial bagi Penyalah Guna dan
pecandu Narkotika & Psikotropika.

PEREDARAN, PENYIMPANAN & PEMUSNAHAN NPP

 Memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu

 Harus memiliki izin edar
 Diproduksi/diedarkan oleh industri (CPOB)/ PBF (CDOB) yg memiliki izin khusus untuk
impor/produksi/ penyaluran (utk Narkotika Gol I hanya oleh PBF BUMN)
 Untuk penelitian : izin khusus dari menkes
 Diedarkan berdasarkan surat pesanan tunggal dan terpisah oleh apoteker
 Penyerahan : obat jadi, oleh apoteker atas permintaan tertulis dari apoteker dan dokter dan
oleh dokter
 Disimpan agar dapat memelihara khasiat, keamanan dan mutu
 Disimpan dalam gudang, ruang, lemari khusus (persyaratan fisik dan terpisah)
 Disimpan dengan cara penyimpanan yang baik
 Kunci dipegang Apoteker (utk Industri, PBF, RS, Apotek) atau Dokter
 Dimusnahkan jika : produksi tidak memenuhi syarat, produk tidak memenuhi syarat di
saryanfar, kadaluarsa/ rusak, dicabut izin edar, kasus tindak pidana, simpan agar dapat
memelihara khasiat, keamanan dan mutu
 Pemusnahan dilaksanakan oleh pemilik NPP atau pihak ketiga, atau instansi yg berwenang
(untuk tindak pidana)
 Pelaksanaan : tidak mencemari lingkungan dan kesehatan masyarakat
 Pemberitahuan dan saksi DINKES/BPOM dan permintaan sampling
 Membuat berita acara

PENCATATAN – PELAPORAN

 Pencatatan sejak dari impor BB/ produk jadi- distribusi BB- produksi produk jadi –
distribusi produk jadi- pelayanan produk jadi-MESO
 Pelaporan sejak dari impor BB/produk jadi- distribusi BB- produksi produk jadi – distribusi
produk jadi- pelayanan produk jadi – MESO
 Manual/ kartu stok, sistem elektonik (SIPNAP – E-Report, dll )

PEMBINAAN KEGIATAN TERKAIT NPP

a. Memenuhi ketersediaan Narkotika untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau

pengembangan IPTEK;
b. Mencegah penyalahgunaan NPP;
c. Mencegah generasi muda dan anak usia sekolah dalam penyalahgunaan NPP, termasuk
dengan memasukkan pendidikan yang berkaitan dengan NPP dalam kurikulum sekolah
dasar sampai lanjutan atas;
d. Mendorong dan menunjang kegiatan penelitian dan/atau pengembangan IPTEK di bidang
NPP untuk kepentingan pelayanan kesehatan; dan
e. Meningkatkan kemampuan lembaga rehabilitasi medis bagi Pecandu Narkotika, baik yang
diselenggarakan oleh pemerintah maupun masyarakat

PENGAWASAN KEGIATAN TERKAIT NPP

a. NPP untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau pengembangan IPTEK;

b. Alat-alat potensial yang dapat disalahgunakan untuk melakukan tindak pidana NPP;
c. Evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu produk sebelum diedarkan;
d. Produksi; impor dan ekspor; peredaran; pelabelan; informasi; penelitian dan pengembangan
IPTEK.

B. REKAPITULASI DATA : NAMA PRODUK & PRODUSEN UNTUK TIAP NPP

YANG BEREDAR DI INDONESIA

DAFTAR NAMA OBAT DAN NAMA PRODUSEN NARKOTIKA

NO. NAMA OBAT NAMA PRODUSEN

1. Codein 15 mg PT. Kimia Farma
2. Pethidin 50 mg PT. Kimia Farma
3. Codipront sirup PT Kimia Farma
4. Coditam PT. Kimia Farma
5. Fentanyl 2 mL PT. Kimia Farma
6. Kalxetin 10 mg, 20 mg PT. Kalbe Farma
7. Methadone PT. Kimia Farma
8. Morfina 10 mg/mL PT. Kimia Farma
9. Morphine 10 mg PT. Kimia Farma
10. Sufenta PT. Kimia Farma

DAFTAR NAMA OBAT DAN NAMA PRODUSEN PSIKOTROPIKA

NO. NAMA OBAT PRODUSEN

1. Asabium (Klobazam 10 mg) Otto
2. Librium (Chiordiazepoxide) Valean/Combiphar
3. Calmet (Alprazolam 0,25 mg ; 0,5 mg ; Sunthi sepuri
2 mg)
4. Serenal-10 (Oxazolam) Sankyo
5. Ativan (Lorazepam 0,5 mg ; 1 mg ; 2 Sunthi sepuri
mg)
6. Valdimex (Diazepam 5 mg) Mersi Farma
7. Decazepam (Diazepam 5 mg) Harsen
8. Diobrium (Klordiazepoksid Cendo
hidroklorida)
9. Frisium (Klobazam 10 mg) Aventis
10. Atarax (Alprazolam 0,5 mg) Mersi
11. Merlopam (Lorazepam 0,5 mg ; 2 mg) Mersi
12 Merlopam 2 mg Mersifarma
13. Ritalin (10 mg) Novartis
14. Prohiper (10 mg) Mersifarma
15. Dormicum 15 mg Roche
16. Stilnox Sanovi aventis
17. Analgak (alprazolam 0,25 mg ; 0,50 mg Guardian pharmatama
; 1 mg)
18. Renaquil Fahrenheit
19. Teronac Novartis
20. Alvis (alprazolam 0,5 mg ; 1 mg) Pharos, Altana Pharma

DAFTAR NAMA OBAT DAN NAMA PRODUSEN PREKURSOR

NO. NAMA OBAT NAMA PRODUSEN

1. Anakonidin PT. Konimex
2. Alpara PT. Molex Ayus
Pharmaceutical
3. Anadex PT. Interbat
4. Decolgen PT. Medifarma Lab Inc
5. Decolsin PT. Medifarma Lab Inc
6. Intunal PT. Meprofarm
 7. Inza PT. Konimex
8. Ikadryl PT. Ikapharmindo
9. Nalgestan PT. Medifarma Lab Inc
10. Antiza Coronet Crown
11. Colfin Nurfarindo
12. Pospargin PT. Kalbe Farma
13. Fexofed tablet PT. Kalbe Farma
14. Tremenza tablet PT. Sanbe
15. Telfast plus Sanofi Aventis
16. Methergin Novartis Indonesia
17. Clarinase tablet Bayer Indonesia
18. Aerius D Merck Sharp dan Dohme
19. Trifed tablet PT. Interbat
20. Asmasolon Darya-Varia

C. FORMAT PENCATATAN DAN PELAPORAN NPP DI SARANA PRODUK,

DISTRIBUSI DAN PELAYANAN KEFARMASIAN
1. Pencatatan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan,
Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi Pasal 43 ayat
1 menyatakan bahwa Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek,
Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu
Pengetahuan, atau dokter praktik perorangan yang melakukan produksi, penyaluran, atau
penyerahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib membuat pencatatan
mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi. Pencatatan tersebut paling sedikit terdiri atas:
a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
b. jumlah persediaan;
c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan
d. jumlah yang diterima;
e. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran/penyerahan;
f. jumlah yang disalurkan/diserahkan;
g. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran/penyerahan; dan
 h. paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.
2. Pelaporan
Pada Pasal 45 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 tahun 2015 tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi disebutkan bahwa:
1) Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan produksi dan penyaluran
produk jadi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi setiap bulan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan.
2) PBF yang melakukan penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
dalam bentuk obat jadi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan
pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi setiap bulan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
tembusan Kepala Badan/Kepala Balai.
3) Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan
laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
dalam bentuk obat jadi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan.
4) Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah wajib membuat, menyimpan, dan
menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
atau Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat.

Pelaporan tersebut paling sedikit terdiri atas :

a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor
Farmasi;
b. jumlah persediaan awal dan akhir bulan;
c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
d. jumlah yang diterima;
e. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran;
f. jumlah yang disalurkan; dan
g. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan persediaan awal
dan akhir.
Pelaporan Narkotika Rumah Sakit berkewajiban menyusun dan mengirimkan laporan
obat Narkotikatiap bulannya. Dalam laporan tersebut diuraikan mengenai
pembelian/pemasukandan penjualan/pengeluaran narkotika yang ada dalam tanggung
jawabnya, danditandatangani oleh penanggung jawab instalasi farmasi/apotek rumah
sakit.Laporan tersebut ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kotasetempat dengan tembusan :
1. Dinas Kesehatan Provinsi setempat
2. Kepala Balai POM setempat
3. Penanggung jawab narkotika di Rumah Sakit
4. ArsipLaporan penggunaan narkotika tersebut terdiri dari:
a) Laporan pemakaian bahan baku narkotika.
b) Laporan penggunaan sediaan jadi narkotika.
c) Laporan khusus penggunaan morfin dan petidin.B.
Pelaporan Psikotropika suatu laporan yang dibuat Rumah Sakit untuk mencatat
pembelian/pemasukan dan penjualan/pengeluaran obat Psikotropika berdasarkan
pelayanan resep doktersetiap bulannya yang ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kota dengan tembusan:
1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi
2. Kepala Balai POM3.
Arsip yg di tanda tangani oleh Apoteker penanggung jawab di sertai namaterang, SIK,
dan cap Rumah Sakit/Apotek.Pelaporan psikotropika dibuat satu bulan sekali tetapi
dilaporkan satu tahun sekali(awal Januari sampai Desember).
Pada pasal 45 ayat 6 disebutkan bahwa Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit,
Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, dan dokter praktik perorangan wajib
membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan
penyerahan/penggunaan Narkotika dan Psikotropika, setiap bulan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Kepala Balai setempat. Pelaporan tersebut
paling sedikit terdiri atas:
a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor
Farmasi;
b. jumlah persediaan awal dan akhir bulan;
c. jumlah yang diterima; dan
d. jumlah yang diserahkan.
Sedangkan, Puskesmas wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan
pemasukan dan penyerahan/penggunaan Narkotika dan Psikotropika sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan. Pelaporan untuk tiap sarana dapat dilakukan
secara elektronik di sipnap.kemenkes.go.id. Berikut merupakan contoh format dokumen
pelaporan:
Berikut merupakan contoh format dokumen :
1. Importir
Formulir pendaftaran sebagai pemohon Narkotika, Psikotropika, Prekursor
CONTOH FORMAT PERMOHONAN
2. Impor Prekursor
3. Surat Pesanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor untuk industri farmasi,
PBF, dan instalasi pelayanan farmasi
4. Contoh Form Surat Pesanan Obat Mengandung Prekursor Farmasi dari PBF
kepada Industri Farmasi atau PBF lain
5. Contoh Form Surat Pesanan Obat Mengandung Prekursor Farmasi dari Apotek
kepada Industri Farmasi atau PBF
6. Contoh Form Surat Pesanan Obat Mengandung Prekursor Farmasi dari
Instalasi Farmasi Rumah Sakit kepada Industri Farmasi atau PBF atau Rumah
Sakit
7. Surat Permintaan Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor untukinstalasi
pelayanan farmasi baik diajukan oleh apoteker maupun dokter