Aspek PerKa BPOM No.

5 Tahun 2017
Pengawasan Pemasukan Bahan Obat Dan Makanan Ke
Judul
Dalam Wilayah Indonesia
Bahwa dalam rangka memperlancar arus barang untuk
kepentingan perdagangan (custom clearance dan cargo release)
Latar Belakang dalam kerangka Indonesia National Single Window perlu
penyempurnaan ketentuan pengawasan pemasukan bahan Obat
dan Makanan.
UU 8/1999, UU 18/2009, UU 36/2009, UU 18/2012, PP
72/1998, PP 69/1999, PP 28/2004, PP 48/2010, PP 10/2012,
PerPres 10/2008, PerPres 76/2014, KePres 103/2001, KePres
110/2001, PKaBPOM HK.00.05.41.1381, Permenkes
1010/Menkes/Per/XI/2008, Permenkes
1176/Menkes/Per/VIII/2010, Permenkes 1977/Menkes XII/2010,
PKaBPOM HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010, PKaBPOM
HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010, PKaBPOM
HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011, PKaBPOM
HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011, PKaBPOM
HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011, PKaBPOM
HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011, PMK 213/PMK.011/2011,
Permenkes 1148/Menkes/Per/VI/2011, Permenkes 007/2012,
PKaBPOM 4/2013, PKaBPOM 5/2013, PKaBPOM 6/2013,
Dasar Hukum PKaBPOM 7/2013, PKaBPOM 8/2013, PKaBPOM 9/2013,
PKaBPOM 10/2013, PKaBPOM 11/2013, PKaBPOM 12/2013,
PKaBPOM 13/2013, PKaBPOM 13/2013, PKaBPOM 14/2013,
PKaBPOM 15/2013, PKaBPOM 16/2013, PKaBPOM 17/2013,
PKaBPOM 18/2013, PKaBPOM 19/2013, PKaBPOM 20/2013,
PKaBPOM 21/2013, PKaBPOM 22/2013, PKaBPOM 23/2013,
PKaBPOM 24/2013, PKaBPOM 25/2013, PKaBPOM 36/2013,
PKaBPOM 37/2013, PKaBPOM 38/2013, PKaBPOM 4/2014,
PKaBPOM 12/2014, PKaBPOM 14/2014, Permendag 48/M-
DAG/PER/7/2015, PKaBPOM 7/2016, PKaBPOM 16/2016,
PKaBPOM 21/2016, PKaBPOM 22/2016, Permendag
24/MDAG/PER/4/2016, KBPOM 02001/SK/KBPOM Tahun
2001, KBPOM HK.00.05.5.00617 Tahun 2001, KBPOM
HK.00.05.23.3644 Tahun 2004, KBPOM HK.00.05.23.4415
Tahun 2008.
Defenisi: bahan obat dan makanan, surat keterangan impor,
pelayanan prioritas, surat keterangan komoditas non obat dan
Ketentuan Umum makanan, pemohon SKI, service level arrangement, bahan obat,
bahan obat tertentu, bahan obat kuasi, bahan obat tradisional,
bahan kosmetik, bahan suplemen kesehatan, bahan pangan,
KATALOG 1
 bahan tambahan pangan, nomor aju, hari, e-payment, kepala
badan, deputi.
Untuk menjamin dan melindungi ketersediaan bahan obat dan
Tujuan
makanan di dalam wilayah Indonesia.
Ruang lingkup, persyaratan pemasukan, tata cara permohonan,
Materi Muatan/Aspek
persetujuan pemasukan SKI, SKK-NOM, dokumentasi, biaya,
yang Diatur
pemasukan kembali, pelaporan bahan obat, sanksi
Defenisi bahan obat dan makanan, bahan obat, bahan obat
Materi Farmasi tertentu, bahan obat kuasi, bahan obat tradisional, bahan
kosmetik, bahan suplemen kesehatan.
Sanksi Administratif
Aturan Peralihan Permohonan SKI tetap diproses berdasarkan PKaBPOM 13/2015
 Aspek PerKa BPOM No. 34 Tahun 2018
Judul Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
1. Perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
Latar Belakang/Alasan teknologi di bidang pembuatan obat dan bahan obat
Diterbitkan 2. Perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/
MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi,
sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
Dasar Hukum 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi.
3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26
Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Pengawas Obat dan Makanan
4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12
Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan
Definisi: Cara Pembuatan Obat yang Baik, Industri Farmasi,
Ketentuan Umum
Obat, Bahan Obat, Sertifikat CPOB, Kepala Badan
1. Memberikan acuan bagi industri farmasi dan sarana yang
melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat
Tujuan
2. Menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya
Materi Muatan/Aspek Ketentuan Umum; CPOB; Ketentuan Penutup; Lampiran
Utama yg Diatur Pedoman CPOB
1. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu
2. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan
sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan
Obat
3. Pedoman CPOB meliputi:
a) Sistem mutu industri farmasi
b) Personalia
c) Bangunan-fasilitas
d) Peralatan
Materi Farmasi
e) Produksi
f) Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
g) Pengawasan mutu
h) Inspeksi diri
i) Keluhan dan penarikan produk
j) Dokumentasi
k) Kegiatan alih daya
l) Kualifikasi dan validasi
m) Pembuatan produk steril
KATALOG 2
 n) Pembuatan bahan dan produk biologi untuk penggunaan
manusia
o) Pembuatan gas medisinal
p) Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan
q) Pembuatan produk darah
r) Pembuatan obat uji klinik
s) Sistem komputerisasi
t) Cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik
u) Pembuatan radiofarmaka
v) Penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat
w) Sampel pembanding dan sampel pertinggal
x) Pelulusan real time dan pelulusan parasimetris
y) Manajemen resiko mutu
4. Sarana yang melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan
obat adalah lembaga yang melakukan proses pembuatan sediaan
radiofarmaka dan IFRS yang melakukan pembuatan obat untuk
keperluan pelayanan Kesehatan di RS
5. Penerapan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB
(penerbitan sertifikat CPOB dilaksanakan sesuai per-UU-an.
1. Industri farmasi dan sarana yang tidak mengikuti acuan CPOB
dikenai sanksi administrative sbb:
a) Peringatan
b)Peringatan keras
c) Penghentian sementara kegiatan
Sanksi
d)Pembekuan sertifikat CPOB
e) Pencabutan sertifikat CPOB dan/atau
f) Rekomendasi pencabuatan izin industri farmasi
2. Tata cara pengenaan sanksi administratif dilaksanakan sesuai
ketentuan per-UU-an
Pada saat peraturan Badan ini mulai berlaku sejak tanggal
Aturan diundangkan pada 7 Desember 2018, PerKa BPOM
Peralihan/Penutup HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman
CPOB dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
 Aspek PerKa BPOM No. 10 Tahun 2019
Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering
Judul
Disalahgunakan
1. Melindungi masyarakat dari penyalahgunaan dan penggunaan
yang salah atas obat-obat tertentu, perlu dilakukan pengawasan
secara lebih optimal
2. Penggunaan obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan
perlu dikelola dengan baik oleh industri farmasi, pedagang
besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, instalasi
farmasi klinik, pusat kesehatan masyarakat, dan toko obat
Latar Belakang / untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan kebocoran
Alasan Diterbitkan 3. Ketentuan mengenai pengelolaan obat-obat tertentu yang
sering disalahgunakan sebagaimana telah diatur dalam
peraturan badan pengawas obat dan makanan nomor 28 tahun
2018 sudah tidak sesuai dengan kondisi dan/atau kebutuhan
terkini sehingga perlu diganti
4. Berdasarkan pertimbangan perlu menetapkan peraturan badan
pengawas obat dan makanan tentang pedoman pengelolaan
obat-obat tertentu yang sering disalahgunakan.
1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2017 Nomor 180)
2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26
Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Dasar Hukum Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745)
3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12
Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana
Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 784)
Definisi: Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan (Obat-
Obat Tertentu), Bahan Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan
(Bahan Obat), Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi (PBF),
Ketentuan Umum PBF Cabang, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Pelayanan
Kefarmasian, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi
Farmasi Klinik, Toko Obat/Pedagang Eceran Obat (Toko Obat),
Surat Keterangan Impor Border (SKI Border) Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu Yang Sering
Tujuan Disalahgunakan bertujuan melindungi masyarakat dari
penyalahgunaan dan penggunaan yang salah atas obat-obat
tertentu,
Obat-Obat Tertentu, Sanksi Administratif, Ketentuan Peralihan,
Materi Muatan/Aspek Ketentuan Penutup, Lampiran: Pengelolaan Bahan Obat/Obat-
yang Diatur Obat Tertentu Di Industri Farmasi, Pengelolaan Bahan Obat/Obat-
Obat Tertentu Di Pedagang Besar Farmasi
Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan (Obat-Obat
Materi Farmasi
Tertentu), Bahan Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan
KATALOG 3
 (Bahan Obat), Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi (PBF),
PBF Cabang, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Pelayanan
Kefarmasian, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi
Farmasi Klinik, Toko Obat/Pedagang Eceran Obat (Toko Obat)
Sanksi Sanksi administratif
1. Setiap Industri Farmasi, PBF, Apotek, Instalasi Farmasi
Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dan Toko Obat yang
mengelola Bahan Obat dan/atau Obat-Obat Tertentu yang
mengandung dekstrometorfan sebelum berlakunya Peraturan
Badan ini, wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam
Peraturan Badan ini paling lama 1 (satu) tahun terhitung sejak
Peraturan Badan ini diundangkan.
Aturan Peralihan 2. Kegiatan pemasukan obat atau Bahan Obat ke dalam wilayah
Indonesia sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib
Penutup
menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini
paling lama 3 (tiga) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini
diundangkan.
3. Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2018 tentang
Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering
Disalahgunakan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2018 Nomor 1161), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
 ASPEK Per Ka BPOM Nomor 35 Tahun 2019
JUDUL PELAPORAN KEGIATAN INDUSTRI FARMASI
LATAR BELAKANG 1. Sesuai Pasal 25 ayat (1) PMK 1799 tahun 2010 tentang
Industri Farmasi, BPOM memiliki kewenangan dalam
melakukan pengawasan industri farmasi
2. Perlu data atau informasi mengenai kegiatan industri
farmasi yang lengkap dan berkelanjutan serta didukung
informasi yang jelas dan memadai
3. Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.23.3874
Tahun 2003 tentang Pelaksanaan Pelaporan Industri
Farmasi sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum
serta perkembangan IPTEK
4. Perlu menetapkan Per BPOM tentang Pelaporan Kegiatan
Industri Farmasi
DASAR HUKUM 1. PP No 80 Th 2017 tentang BPOM
2. Per Ka BPOM No 24 Th 2017 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat
3. Per BPOM No 26 Th 2017 tentang Organisasi dan Tata
Kerja BPOM
KETENTUAN UMUM Definisi: Obat, Bahan Aktif Obat, Industri Farmasi,
Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, OOT, Kepala
Badan
TUJUAN Perlu menetapkan Per BPOM tentang Pelaporan Kegiatan
Industri Farmasi serta untuk menjalankan kewenangan
BPOM dalam melakukan pengawasan industri maka perlu
data atau informasi mengenai kegiatan industri farmasi yang
lengkap, berkelanjutan, jelas dan memadai
ASPEK YANG DIATUR/ Pelaporan
MATERI MUATAN
MATERI FARMASI Definisi: Obat, Bahan Aktif Obat, Industri Farmasi,
Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, OOT. Laporan
kegiatan produksi termasuk profil Industri Farmasi,
pemasukan penggunaan, distribusi, impor dan ekspor Obat
dan Bahan Aktif Obat secara berkala kepada Kepala Badan.
SANKSI Sanksi administratif berupa:
a. Peringatan
b. Peringatan keras
c. Pembekuan izin edar
ATURAN 1. Pelaporan untuk Narkotika, Psikotropika, Prekursor
PERALIHAN/PENUTUP Farmasi, dan OOT sebelum menggunakan laman http://e-
was.pom.go.id, tetap disampaikan oleh Industri Farmasi
secara elektronik melalui subsite BPOM dengan laman
http://e-napza.pom.go.id paling lambat 1 tahun sejak
Peraturan Badan ini diundangkan
2. Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.23.3874
Tahun 2003 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
KATALOG 4
KATALOG 5

Aspek Peraturan Kepala BPOM No.HK.04.1.33.02.12.0883 Tahun 2012

Judul DOKUMEN INDUK

Latar 1. Untuk perencanaan dan pelaksanaan inspeksi, evaluasi atas

Belakang/Alasan informasi spesifik tentang pemastian mutu, produksi dan
Diterbitkan pengawasan mutu dari proses pembuatan obat dan obat
tradisional serta evaluasi kegiatan lain di sekitar bangunan
industri farmasi dan industri obat tradisional perlu informasi
lengkap berupa Dokumen Induk Industri Farmasi dan Industri
Obat Tradisional
2. Pengaturan mengenai Dokumen Induk Industri Farmasi pada
peraturan sebelumnya (Per. Ka BPOM RI No. HK.
04.1.33.12.11.09936 Tahun 2011 tentang Pedoman Penyiapan
Dokumen Induk Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional) perlu
disesuaikan untuk mengoptimalkan pengawasan.
Dasar Hukum 1. UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan
3. Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukam,
Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja
Lembaga Pemerintah Non Departemen à diubag terakhir dengan
PerPres No. 64 Tahun 2005
4. Keputusan Presiden No. 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi
dan Tugas Eselon 1 Lembaga Pemerintah Non Departemen à
Diubah terakhir dengan Perpres No. 52 Tahun 2005.
5. Keputusan Ka. BPOM No.02001/SK/KBPOM Tahun 2001
tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM diubah dengan
Keputusan Ka. BPOM No.HK.00.05.21.4231 Tahun 2004
6. Keputusan Ka. BPOM RI No.HK.00.05.3.0027 Tahun 2006
tentang Penerapa Pedoman CPOB tahun 2006 telah diubah
dengan Per. Ka. BPOM No.HK.03.1.23.09.10.9030 Tahun 2010.
7. Keputusan Ka. BPOM No. HK.00.05.4.1380 tahun 2005 tentang
CPOTB tahun 2005 à diubag dengan Per. Ka. BPOM No.
HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011

Ketentuan Umum Definisi :

1. Dokumen Induk Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional

(DI-IF/IOT)
2. Industri Farmasi
3. Industri Obat Tradisional
4. CPOB
5. CPOTB
6. Inspeksi
7. Kepala Badan

Tujuan 1. Bertujuan untuk perencanaan dan pelaksanaan inspeksi, evaluasi

atas informasi spesifik tentang pemastian mutu, produksi dan
 pengawasan mutu dari proses pembuatan obat dan obat
tradisional serta evaluasi kegiatan lain di sekitar bangunan
industri farmasi dan industri obat tradisional perlu informasi
lengkap berupa Dokumen Induk Industri Farmasi dan Industri
Obat Tradisional
2. Untuk mengoptimalkan pengawasan maka, peraturan terkait
Dokumen Induk Industri Farmasi pada peraturan yang
sebelumnya (Per. Ka BPOM RI No. HK. 04.1.33.12.11.09936
Tahun 2011 tentang Pedoman Penyiapan Dokumen Induk
Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional) perlu
disesuaikan
Materi 1. Ketentuan Umum
Muatan/Aspek 2. Pedoman
Utama yang Diatur 3. Sanksi Administratif
4. Ketentuan Penutup
Materi Farmasi Pedoman penyiapan Dokumen Induk Industri Farmasi dan Industri
Obat Tradisional (DI-IF/IOT) ; Industri Farmasi ; Industri Obat
Tradisional, sertifikan CPOB dan CPOTB
Sanksi Sanksi administratif
Penutup/Aturan Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Per. Ka. BPOM RI No.
Peralihan HK.04.1.33.12.11.09936 Tahun 2011 tentang Pedoman Penyiapan
Dokumen Induk Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
KATALOG 6
ASPEK Per KBPOM No HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011
Judul Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika
Latar Belakang 1. Perlu adanya peraturan KBPOM tentang Pengawasan Produksi dan
Peredaran Kosmetika dalam melaksanakan ketentuan Pasal 22
PMK No 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Izin
Produksi Kosmetik
Dasar Hukum UU No 8/1999, UU No 36/2009, PP No 72/1998, KepPres N0
103/2001, KepPres No 110/2001, Kep MenKes No
386/Menkes/SK/IV/1994, PMK No 1175/Menkes/PER/VI?2010, PMK
No 1176/Menkes/PER/VIII/2010, Kep KBPOM No 02001/SK/KBPOM
Tahun 2001, Kep KBPOM No HK.00.05.4.3870 Tahun 2003, Per
KBPOM No HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010, Per KBPOM No
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010, Per KBPOM No
HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010, Per KBPOM No
HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010, Per KBPOM No
HK.03.1.23.04.11.03724 Tahun 2011, Per KBPOM No
HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011, Per KBPOM No
HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011
Ketentuan Umum Definisi : Kosmetika, Produksi, Pengolahan, Pengemasan, Peredaran,
Kepala Badan, Petugas

Tujuan 1. Untuk melaksanakan ketentuan Pasal 22 PMK No

1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Izin Produksi
Kosmetik
Materi Ketentuan umum, Ruang Lingkup, Pengawasan (Jenis Pemeriksaan,
Muatan/Aspek Petugas, Tata Cara Pemeriksaan), Tindak Lanjut, Sanksi, Ketentuan
yang diatur Peralihan, Ketentuan Penutup
Materi Farmasi Definisi : Kosmetika, Produksi, Pengolahan, Pengemasan, Peredaran,
Kepala Badan, Petugas
Sanksi Administratif
Aturan Peralihan / Semua ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur
Penutup pengawasan kosmetika masih tetap berlaku, sepanjang tidak
bertentangan atau belum diganti
KATALOG 7
ASPEK PerKa BPOM No 18 tahun 2015
JUDUL Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
LATAR
Persyaratan teknis bahan kosmetika sebagaimana telah diatur dalam Peraturan
BELAKANG/
ALASAN Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.08.11.07517
DITERBITKAN Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika sebagaimana telah
beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2014 perlu disesuaikan
dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi terkini di bidang
kosmetika

DASAR HUKUM
UU No 8/1999, UU no 36/2009, PP no 72/1998, KePres no 103/2001, KePres
no 110/2001, PMK no 1175/Menkes/Per/VII/2010, PMK no
1176/Menkes/Per/VII/2010, KepKa BPOM no 02001/SK/KBPOM/2001,
PerKa BPOM no HK.03.1.23.12.10.11983/2010, PerKa BPOM no
HK.03.1.23.12.10.12123/2010, PerKa BPOM no
HK.03.1.23.12.10.12459/2010, PerKa BPOM no 14/2014

KETENTUAN Definisi : Kosmetika, Bahan Kosmetika, Bahan Pewarna, Bahan Pengawet,

UMUM Bahan Tabir Surya, Kepala Badan.
TUJUAN
Untuk menjamin keamanan, kemanfaatan dan mutu bahan kosmetika yang ada
di Indonesia
MATERI Persyaratan Bahan, Sanksi, Daftar Bahan yang DIperbolekan Digunakan
MUATAN/ dalam Kosmetika dengan Pembatasan dan Persyaratan Penggunaan
ASPEK YANG
DIATUR
MATERI Definisi : Kosmetika, Bahan Kosmetika.
FARMASI Daftar Bahan yang DIperbolekan Digunakan dalam Kosmetika dengan
Pembatasan dan Persyaratan Penggunaan
SANKSI Administratif
ATURAN 1. PerKa BPOM No. HK.03.1.23.08.11.07517/2011 dicabut dan
PERALIHAN/ dinyatakan tidak berlaku
PENUTUP 2. PerKa BPOM No. HK.03.2.23.06.12.3697/2012 dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku
3. PerKa BPOM No. 2/2014 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
KATALOG 8
ASPEK PERATURAN BPOM NO. 23 TAHUN 2019
JUDUL PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIKA
LATAR 1. Persyaratan teknis bahan kosmetika sebagaimana diatur dalam
BELAKANG/ Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18
ALASAN Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, perlu
DITERBITKAN disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi di bidang kosmetika sehingga perlu diganti
2. Berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a
serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 5 ayat (3) Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun
2010 tentang Notifikasi Kosmetika, perlu menetapkan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Persyaratan Teknis
Bahan Kosmetika
DASAR HUKUM 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2017 Nomor 180)
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 397)
3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun
2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017
Nomor 1745)
4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun
2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 784)
KETENTUAN Definisi: Kosmetika, Bahan Kosmetika, Bahan Pewarna, Bahan Pengawet,
UMUM Bahan Tabir Surya, Penandaan, Dokumen Informasi Produk, Pelaku Usaha,
Kepala Badan
TUJUAN Untuk menyesuaikan persyaratan teknis bahan kosmetika sebagaimana
diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kosmetika
MATERI MUATAN/  Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik
ASPEK YANG  Bahan Kosmetika
DIATUR
 Bahan yang Dilarang
 Notifikasi
 Dokumen Informasi Produk
MATERI FARMASI Definisi : Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik, Bahan Kosmetika, Bahan
yang Dilarang, Notifikasi, Dokumen Informasi Produk
SANKSI Administrarif
ATURAN 1. Pelaku Usaha yang telah memiliki nomor notifikasi Kosmetika
PERALIHAN/ sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, harus menyesuaikan
PENUTUP dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 12 (dua
belas) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.
2. Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2015
 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 2044), dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku.
3. Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan
KATALOG 9
ASPEK Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
26 Tahun 2019
JUDUL Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika
LATAR BELAKANG/ALASAN a. Pengaturan mengenai mekanisme monitoring efek
DITERBITKAN samping kosmetika dalam Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 tentang
Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika,
sudah tidak sesuai dengan perkembangan kebutuhan
hukum di bidang kosmetika sehingga perlu diganti;
b. Berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a dan untuk melaksanakan ketentuan
Pasal 17 ayat (4) Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010
tentang Notifikasi Kosmetika, perlu menetapkan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makananan
tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping
Kosmetika;
DASAR HUKUM  Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor
180);
 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010
tentang Notifikasi Kosmetika (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 397);
 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor
1745);
KETENTUAN UMUM Kosmetika, Pemilik Nomor Notifikasi, Monitoring Efek
Samping Kosmetika, Efek Tidak Diinginkan Serius,
Efek Tidak Diinginkan Non-Serius, Hari, Kepala Badan
TUJUAN  Mengganti pengaturan mengenai mekanisme
monitoring efek samping kosmetika dalam
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun
2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek
Samping Kosmetika karena sudah tidak sesuai
dengan perkembangan kebutuhan hukum di
bidang kosmetika
 Melaksanakan ketentuan Pasal 17 ayat (4)
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010
tentang Notifikasi Kosmetika
MATERI MUATAN/ASPEK - Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika
YANG DIATUR - Tata Cara Pelaporan
- Dokumentasi
 - Sanksi Administratif
- Ketentuan Penutup
MATERI FARMASI Kosmetika
SANKSI Sanksi Administratif:
- peringatan tertulis
- larangan mengedarkan Kosmetika untuk sementara
- penghentian sementara kegiatan.
- penutupan sementara akses notifikasi; dan/atau
- pencabutan nomor notifikasi.
ATURAN - Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku,
PERALIHAN/PENUTUP Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 tentang
Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011
Nomor 923), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
- Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
KATALOG 10
ASPEK Per Ka BPOM 2/2020
JUDUL Pengawasan Produksi Dan Peredaran Kosmetika
LATAR BELAKANG/ ALASAN 1. Melindungi masyarakat dari kosmetika yang tidak
DITERBITKAN sesuai dengan standar dan/ataupersyaratan
keamanan, kemanfaatan,dan mutu kosmetika,perlu
dilakukan pengawasan kegiatanproduksi dan
peredaran kosmetika;
2. Ketentuan mengenai pengawasan produksi dan
peredaran kosmetika sebagaimanatelah diatur
dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun
2011tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran
Kosmetikasudah tidak sesuai dengan kebutuhan
hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi dibidang kosmetika sehingga perlu
diganti;
3. Perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan tentang Pengawasan Produksi dan
Peredaran Kosmetika.
DASAR HUKUM Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1175/MENKES/PER/VI/2010 Tahun 2010 tentang
Izin Produksi Kosmetika Jo Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 63 Tahun 2013.
KETENTUAN UMUM Definisi:
 Kosmetika
 Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)
 Produksi
 Peredaran
 Pemilik Nomor Notifikasi
 Tempat Penyimpanan
 Pelaku Usaha
 Distributor
 Agen
 Pengecer
 Penjualan Langsung secara Satu
 Penjualan Langsung secara Multi Tingkat
 Toko Modern
 Pasar Tradisional
 Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
 Prinsipal
 Produk Antara
 Produk Ruahan
 Petugas
 Kepala Badan
TUJUAN 1. Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika.
2. Pemeriksaan terhadap Kosmetika.
MATERI MUATAN/ ASPEK 1. Tatalaksana pengawasan
UTAMA YANG DIATUR 2. Tanggung jawab pemilik sarana
3. Pelaksanaan pengawasan
4. Sanksi administrative
5. Ketentuan peralihan
6. Ketentuan penutup
MATERI FARMASI a. Definisi pada ketentuan umum
b. Pemeriksaan
c. Pemeriksaan terhadap sarana
d. Pemeriksaan terhadap pemilik nomor notifikasi
e. Pemeriksaan terhadap sarana distribusi
f. Pemeriksaan terhadap kosmetika
SANKSI Sanksi administratif
ATURAN PERALIHAN/  Ketentuan peralihan: Pelaku Usaha yang telah
PENUTUP memiliki nomor notifikasi Kosmetika sebelum
berlakunya Peraturan Badan ini, wajib
menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan
Badan ini paling lambat12 (dua belas) bulan
terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.
 Ketentuan penutup: (Pasal 23) Pada saat Peraturan
Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.11.10052 Tahun 2011 tentang
Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011
Nomor 924), dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku.
 (Pasal 24) Peraturan Badan ini mulai berlaku pada
tanggal diundangkan.
KATALOG 11
Aspek PBPOM 25 2019 JO PBPOM 31 2020
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
Judul
(CPKB)

(dalam PBOM 25 2019 CPKB)

 Kep KBPOM 3870 2003 Cara Pembuatan Kosmetika
yang Baik sudah tidak relevan lagi
 Melaksanakan ketentuan yang tercantum dalam Pasal
7 ayat (3) PMK 1175 2010 Izin Produksi
Kosmetika JO PMK 63 2013
Latar Belakang
 Melaksanakan ketentuan yang tercantum dalam Pasal 5
ayat (3) PMK 1176 2010 Notifikasi Kosmetika

(dalam JO PBPOM 31 2020 CPKB)

 PBPOM 25 2019 Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetika yang Baik perlu disesuaikan

 Perpres 80 2017 BPOM

 PMK 1175 2010 Izin Produksi Kosmetika JO PMK 63
2013
 PMK 1176 2010 Notifikasi Kosmetika
 PBPOM 26 2017 Organisasi dan Tata Kerja BPOM
Dasar Hukum  PBPOM 12 2018 Organisasi dan Tata Kerja UPT di
Lingkungan BPOM
 PBPOM 26 2018 Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan
Makanan

(dalam PBOM 25 2019 CPKB)

 Kosmetika
Ketentuan Umum
 CPKB
 Sertifikat CPKB
  Industri Kosmetika

(dalam JO PBPOM 31 2020 CPKB, ada penambahan)

 Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB
Tujuan
Penetapan susunan Pedoman CPKB, yang meliputi:
a. sistem manajemen mutu;
b. personalia;
c. bangunan dan fasilitas;
d. peralatan;
e. sanitasi dan higiene;
f. produksi;
g. pengawasan mutu;
h. dokumentasi;
i. audit internal;
j. penyimpanan;
k. kontrak produksi dan pengujian; dan
l. penanganan keluhan dan penarikan produk.

Materi muatan
Pelanggaran atas ketentuan CPKB, dan pengajuan Sertifikat
CPKB

(dalam JO PBPOM 31 2020 CPKB)

 Perubahan Pasal 1 Ketentuan Umum
 Perubahan Pasal 3
Penerapan pedoman CPKB dibuktikan dengan Sertifikat
CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB
 Perubahan Pasal 4
Mengatur jangka waktu berlaku, yaitu 5 Tahun
 Perubahan Pasal 7
Mencabut peraturan:
- Kep KBPOM 3870 2003 Pedoman CPKB
- PBPOM 4556 2010 Petunjuk Operasional
Pedoman CPOB
Sanksi Administratif
 Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan
Pelaksanaan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, dinyatakan
masih tetap berlaku sepanjang belum diganti dan tidak
Aturan peralihan/penutup bertentangan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini.

Kep KBPOM 3870 2003 Pedoman CPKB

PBPOM 4556 2010 Petunjuk Operasional Pedoman
CPOB
KATALOG 12
Aspek PerKa. BPOM 14/2017
Judul Pedoman Dokumen Informasi Produk
Latar Belakang/Alasan  Perka BPOM Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun
Diterbitkan 2010 tentang Dokumen Informasi Produk perlu
disesuaikan dengan perkembangan terkini terkait
kosmetika
Dasar Hukum 1. UU 8/1999
2. UU 11/2008
3. UU 36/2009
4. PP 72/1998
5. PP 80/2017
6. Permenkes 1175/2010
7. Permenkes 1176/2010
8. PerKa. BPOM HK.03.1.23.12.10.11983/2010
9. PerKa. BPOM 14/2014
10. PerKa. BPOM 18/2015
11. PerKa. BPOM 19/2015
12. KepKa. BPOM 02001/SK/KBPOM Tahun 2001
13. KepKa. BPOM HK.00.05.4.3870 Tahun 2003
Ketentuan Umum Definisi: Kosmetika, Dokumen Informasi Produk (DIP),
Template Notifikasi, Pemohon Notifikasi, Pemilik Nomor
Notifikasi, Penilai Keamanan, Petugas, Kepala Badan
Tujuan
Materi Muatan/Aspek Pedoman Dokumen Informasi Produk, Audit DIP, Sanksi
Yang Diatur Administratif
Materi Farmasi Definisi: Kosmetika, Notifikasi
Sanksi Sanksi Administratif (Peringatan Tertulis, Larangan
Mengedarkan Kosmetika Untuk Sementara, Penarikan
Kosmetika, Penghentian Sementara Kegiatan, Penutupan
Sementara Akses Notifikasi, Dan/Atau Pencabutan Nomor
Notifikasi)
Aturan Peralihan/Penutup  DIP untuk Kosmetika yang telah dinotifikasi dan disusun
berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010
tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk tetap dapat
digunakan.
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang
Pedoman Dokumen Informasi Produk, dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku.
KATALOG 13

No. Aspek PER BPOM NO 6 TAHUN 2020

1. Judul Perubahan atas PerBPOM No 9 Tahun 2019 tentang
Pedoman CPOB
2. Latar Belakang 1. Menjamin kemanan, khasiat, dan mutu obat beredar
2. Beberapa ketentuan mengenai distribusi obat pada
PerBPOM No 9 Tahun 2019 sudah tidak sesuai
kebutuhan hukum serta perkembangan teknologi di
bidang distribusi obat
3. Perlu menetapkan PerBPOM tentang Pedoman
Teknis CDOB
3. Dasar Hukum 1. PP No 80 Tahun 2017 tentang BPOM
2. PerBPOM No 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan
Tata Kerja BPOM
3. PerBPOM No 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan
BPOM
4. Ketentuan Umum Beberapa ketentuan dalam Lampiran PerBPOM No 9 Th
2019 tentang Pedoman Teknis CDOB yang mengatur
mengenai bangunan dan peralatan, operasional,
transportasi, fasilitas distribusi berdasar kontrak, dan
dokumentasi diubah sesuai Lampiran peraturan ini
5. Tujuan Untuk menjamin kemanan, khasiat, dan mutu obat
beredar sehingga diterapkan pedoman CDOB dalam
setiap aspek dan rangkaian distribusi obat
6. Materi Muatan/Aspek yang Pedoman teknis CDOB meliputi :
Diatur Manajemen Mutu, Organisasi, Manajemen dan
Personalia, Bangunan dan Peralatan, Operasional,
Inspeksi Diri, Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat
Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali,
Transportasi, Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak,
Dokumentasi, Ketentuan Khusus Bahan Obat, Ketentuan
Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product),
Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi.
7. Materi Farmasi Pedoman teknis CDOB meliputi :
Manajemen Mutu, Organisasi, Manajemen dan
Personalia, Bangunan dan Peralatan, Operasional,
Inspeksi Diri, Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat
Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali,
Transportasi, Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak,
Dokumentasi, Ketentuan Khusus Bahan Obat, Ketentuan
Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product),
Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi.
8. Sanksi Administratif
9. Aturan Peralihan Peraturan berlaku sejak diundangkan
KATALOG 14
ASPEK PERKABPOM HK.03.1.23.04.11.03724 TAHUN 2011
JUDUL Pengawasan Pemasukan Kosmetika
1. Masyarakat perlu dilindungi dari peredaran kosmetika yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu
LATAR
2. Kosmetika yang akan dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk
BELAKANG /
diedarkan harus memiliki izin edar berupa notifikasi
ALASAN
3. PerKaBPOM No. HK.00.05.42.2995 Tahun 2008 tentang
DITERBITKAN
Pengawasan Pemasukan Kosmetika sudah tidak sesuai dengan situasi
dan kondisi terkini dan perlu diganti

1. UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

2. UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
3. PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan
4. PP No. 48 Tahun 2010 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis
DASAR
Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada BPOM
HUKUM
5. PMK No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 Tentang
Notifikasi Kosmetika
6. PerKaBPOM No.HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang
Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
7. Dst

KETENTUAN
Definisi: Izin Edar, Pemasukan kosmetika, dan Kepala Badan
UMUM
1. Agar masyarakat terlindungi dari peredaran kosmetika yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu
TUJUAN 2. Penyesuaian terkait Pengawasan Pemasukan Kosmetika yang masuk
ke Indonesia

MATERI
MUATAN /
Pemasukan Kosmetika, Tata Cara Pemasukan Kosmetika, Pengawasan,
ASPEK YG
DIATUR
MATERI 1. Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran kosmetika dalam
FARMASI bentuk notifikasi yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia.
2. Pemasukan kosmetika adalah importasi kosmetika melalui angkutan
 darat, laut, dan/atau udara ke dalam wilayah Indonesia
3. Setiap pemasukan kosmetika harus memenuhi ketentuan peraturan
perundangundangan di bidang impor. Persetujuan berupa Surat
Keterangan Impor (SKI).
4. Kosmetika yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia
untuk diedarkan adalah kosmetika yang telah memiliki izin edar
berupa notifikasi.
5. Kosmetika hanya dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia
oleh importir kosmetika yang memiliki Angka Pengenal Impor (API)
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
6. SKI diberikan atas dasar permohonan. Permohonan diajukan secara
tertulis kepada Kepala Badan oleh Pemegang Notifikasi Kosmetika
atau kuasanya dengan melampiri dokumen sebagai berikut:
a. sertifikat analisis kosmetika;
b. invoice;
c. Bill of Lading (B/L) atau Air Ways Bill (AWB);
d. fotokopi NPWP pemohon; dan
e. fotokopi API pemohon.
7. SKI hanya berlaku untuk satu kali pemasukan (setiap shipment).
8. Tata cara permohonan diajukan secara elektronik melalui website
BPOM (http://e-bpom.pom.go.id)
SANKSI Sanksi administratif
1. PerKaBPOM HK.00.05.1.42.4974 Tahun 2008 tentang Pengawasan
ATURAN
Pemasukan Bahan Kosmetika dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
PERALIHAN /
2. PerKaBPOM HK.00.05.42.2995 Tahun 2008 tentang Pengawasan
PENUTUP
Pemasukan Kosmetika dicabut dan dinyatakan tidak berlaku