PEBANDINGAN PERATURAN PERUNDANG-

UDANGAN
Produksi dan Distribusi dari Obat dan PKRT
 Nama Kelompok
 Adela Surya Pertiwi 1306397091
 Annisyah Wiradika 1706127732
 Apriantika Sari 1304681026
 Dwi Putri Rahmawati 1706127833
 Isra Maulida Arifa 1706127915
 Ratih Kharismawati 1706128054
 Vishilpy Dimalia 1706128073
Persyaratan Produksi
 Definisi
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
PerMenKes RI No. Industri Farmasi adalah badan PMK No. 1189 Tahun Perusahaan Rumah Tangga adalah
1799/MenKes/Per/XII/ usaha yang memiliki izin dari 2010 tentang Produksi perusahaan yang memproduksi alat
2010 Tentang Industri Menteri Kesehatan untuk Alat Kesehatan dan kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan
Farmasi melakukan kegiatan Perbekalan Kesehatan rumah tangga tertentu dengan fasilitas
pembuatan obat atau bahan Rumah Tangga sederhana dan tidak menimbulkan bahaya
obat. bagi pengguna, pasien, pekerja, dan
lingkungan..
Perizinan
PerMenKes RI No. Izin industri farmasi PMK No. 1189 Tahun 2010 Sertifikat produksi Perbekalan Kesehatan
1799/MenKes/Per/XII/ tentang Produksi Alkes Rumah Tangga yang telah melaksanakan
2010 Tentang Industri dan PKRT cara pembuatan yang baik
Farmasi 1. Sertifikat PKRT Kelas A = Untuk
produksi PKRT kelas I, II, dan III
2. Sertifikat PKRT Kelas B = Untuk
produksi PKRT kelas I dan II
3. Sertifikat PKRT Kelas C = Untuk
produksi PKRT kelas I dan II tertentu
 Syarat Perizinan
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
PerMenKes RI  Berbadan usaha berupa perseroan terbatas; PMK No. 1189 Badan usaha
No.  Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan Tahun 2010 yang
1799/MenKes/Pe obat; tentang Produksi memenuhi
r/XII/2010  Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; Alat persyaratan
TentangIndustriF  Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Kesehatan dan administratif
armasi apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing Perbekalan dan teknis
sebagai penanggung jawabpemastian mutu, produksi, Kesehatan Rumah
danpengawasan mutu; dan Tangga
 Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik
langsung atautidak langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan dibidang kefarmasian
 (+) Wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) yang dibuktikan dengan
sertifikat CPOB
 Definisi Produksi
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
PMK RI No.1179/MK seluruh tahapan kegiatan PMK RI No. 70 tahun 2014 kegiatan atau proses menghasilkan,
/Per/XII/2010: Tentang dalam menghasilkan obat Tentang Perusahaan Rumah menyiapkan, mengolah, dan/ atau
Industri Farmasi (Pasal Tangga Alat Kesehatan dan mengubah bentuk alat kesehatan dan/
1 ayat 4) Perbekalan Kesehatan Rumah atau perbekalan kesehatan rumah
Tangga (Pasal 1 ayat 2) tangga.

Bahan Baku
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
PerKaBPOM NOMOR Bahan baku dari pemasok PMK RI No. 1189/ (1) Bahan baku yang digunakan memenuhi
HK.03.1.33.12.12.8195 yang telah disetujui, MKPer/VIII/2010 Tentang persyaratan mutu, keamanan, dan
Tahun 2012 Tentang memenuhi spesifikasi yang Produksi Alat Kesehatan kemanfaatan.
Penerapan Pedoman relevan, dan bila dan Perbekalan Kesehatan
(2)Alkes yang menggunakan zat radioaktif
Cara Pembuatan obat memungkinkan, langsung Rumah Tangga (Pasal 16)
diatur sesuai dengan ketentuan mengenai
yang Baik dari produsen.
izin pemakaian zat radioaktif.
 Cara Produksi
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
PMK RI No. • wajib memenuhi • PMK RI No. 70 tahun 2014 • harus memperhatikan prinsip Cara
1179/MK persyaratan CPOB. Tentang PRT Alat Kesehatan Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
/Per/XII/2010 • dibuktikan dengan dan Perbekalan Kesehatan
• menjamin bahwa produknya dibuat
Tentang Industri sertifikat CPOB. Rumah Tangga (Pasal 12)
sesuai dengan Cara Pembuatan Alat
Farmasi (Pasal 8
• PMK RI No. 1189/ Kesehatan dan/atau PKRT yang Baik dan
ayat 1)
Menkes/Per/VIII/2010 Tentang tidak terjadi penurunan kualitas dan
Produksi Alkes dan PKRT kinerja selama proses penyimpanan,
(Pasal 9) penggunaan dan transportasi.

Produk
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
PerMenKes RI No. Proses pembuatan obat PerMenKes RI No. 70 tahun 2014 Perusahaan Rumah Tangga hanya
1179/MenKes/Per/XII/ dan/ atau bahan obat Tentang Perusahaan Rumah Tangga dapat memproduksi Alat Kesehatan
2010 Tentang Industri hanya dapat dilakukan Alat Kesehatan dan Perbekalan dan PKRT tertentu yang memenuhi
Farmasi (Pasal 2 ayat oleh Industri Farmasi Kesehatan Rumah Tangga (Pasal 2 persyaratan keamanan, mutu, dan
1) ayat 1 dan 2) manfaat.
 SDM Produksi
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan

UU 36 Tahun 2009 Tentang Kegiatan mengadakan, menyimpan, mengolah, - -

Kesehatan mempromosikan, dan mengedarkan obat dan
bahan yang berkhasiat obat dilakukan oleh
yang berwenang
PP 51 Tahun 2009 Tentang • Surat Izin: SIK - -
Pekerjaan Kefarmasian • 3 orang Apoteker penanggung jawab

PMK 1799 Tahun 2010 3 apoteker WNI PMK1189/MENKES penanggung jawab teknis
Tentang Industri Farmasi /PER/VIII/2010 yang berpendidikan
Tentang sesuai dengan jenis
Produksi AlKes dan produk yang diproduksi
PKRT
PerKa BPOM RI Nomor • Penanggung Jawab: seorang Apoteker - -
HK.03.1.34.11.12.7542
Tahun 2012 Tentang
Pedoman Teknis CPOB
 Sarana Produksi
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
PerKa BPOM RI NOMOR •Bangunan dan fasilitas PMK RI Nomor • Lokasi dan bangunan
HK.03.1.33.12.12.8195 •Peralatan 1189/MENKES/PER/VIII/2010 • Alat produksi
Tahun 2012 •Sanitasi dan Higine Tentang • Bahan baku produksi
Tentang Penerapan •Bahan Produksi AlKes dan PKRT
Pedoman Cara Pembuatan •Wadah
Obat Yang Baik •Label
•Prosedur dan instruksi

Sarana Distribusi
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan

PerKa BPOM RI Nomor • Bangunan dan fasilitas - -

HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 • Peralatan
Tentang • Sistem komputer
Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat Yang Baik
IZIN EDAR
 Definisi
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
PMK No.1010 tahun Bentuk persetujuan PMK No. 1190 tahun 2010 Izin yang diberikan kepada perusahaan
2008 tentang registrasi obat untuk tentang Izin Edar Alat untuk produk alat kesehatan atau
Registrasi Obat dapat diedarkan di Kesehatan dan Perbekalan perbekalan kesehatan rumah tangga, yang
wilayah Indonesia Kesehatan Rumah Tangga akan diimpor, digunakan dan/atau
diedarkan di wilayah Republik Indonesia,
PMK No. 1189 tahun 2010 berdasarkan penilaian terhadap mutu,
tentang Produksi Alat keamanan, dan kemanfaatan.
Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
Tujuan
PMK No. 1010 Melindungi masyarakat PMK No. 1190 tahun 2010 Menjamin alat kesehatan dan/atau PKRT
tahun 2008 tentang dari peredaran obat tentang Izin Edar Alkes dan yang memenuhi standar dan/atau
Registrasi Obat yang tidak memenuhi PKRT persyaratan mutu, keamanan, dan
persyaratan, keamanan, kemanfaatan diselenggarakan upaya
mutu dan kemanfaatan pemeliharaan mutu alat kesehatan
dan/atau PKRT.
 Katagori/ Jenis
OBAT PKRT
Peraturan
Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
Terkait
PerKaBPOM Obat produksi dalam PMK No. 1190/2010 Berdasarkan risikonya:
HK.03.1.23.10.1 negeri, Obat lisensi, Obat tentang Izin Edar Alat 1. Kelas I (Risiko rendah, pada
1.08481 Tahun kontrak, Obat impor, Kesehatan dan penggunannya tdk menimbulkan
Obat narkotika, Obat akibat yg berarti, tdk perlu menyertai
2011 Tentang Perbekalan Kesehatan
khusus ekspor, Obat hasil pengujian lab  kapas, tisu)
Kriteria dan yang dilindungi paten Rumah Tangga
Tata Laksana 2. Kelas II (Risiko sedang, pada
penggunaan dpt menimbulkan akibat
Registrasi Obat
tp tdk serius, perlu menyertai hasil uji
lab  deterjen, alkohol)
3. Kelas III (Risiko tinggi, pada
penggunaan dpt menimbulkan akibat
serius seperti karsinogenik, uji lab dan
mendapat persetujuan dan komisi
pestisida  anti nyamuk bakar,
repelan)
 Pengecualian izin
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
PMK No. 1010/2008  Obat penggunaan PMK No. 1190/2010 PKRT yang sangat dibutuhkan karena
tentang Registrasi khusus atas tentang Izin Edar Alat alasan tertentu atau diproduksi oleh
Obat permintaan dokter Kesehatan dan Perbekalan perusahaan rumah tangga.
(Pasal 2)  Obat donasi Kesehatan Rumah Tangga
 Obat untuk uji klinik (Pasal6)
 Obat sampel untuk
registrasi
Syarat Pemohon
• PMK 1010/2008 • Industri farmasi yang PMK 1190/2010 tentang Permohonan izin edar diajukan dengan
tentang Registrasi memenuhi persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan mengisi formulir pendaftaran dan
Obat (Pasal 6) CPOB dan Perbekalan Kesehatan melampirkan kelengkapan
• PKaBPOM • memiliki dokumen Rumah Tangga (Pasal 10)
08481/2011 perjanjian kontrak.
tentang Kriteria • Memiliki izin khusus
dan Tata Laksana untuk produksi
Registrasi Obat Narkotika dari MenKes.
(Pasal 8, 9)

OBAT
Peraturan Terkait
Kepala Badan Pengawas • Registrasi obat diajukan
Obat Dan Makanan
Republik Indonesia
Nomor : Hk.00.05.3.1950
pasal 11, Pasal 27
• PMK No. 1010 tahun 1.
2008 tentang
Registrasi Obat (pasal
4) 2.
• PerKaBPOM
HK.03.1.23.10.11.084 3.
81 Tahun 2011 Tentang
Kriteria dan Tata 4.
Laksana Registrasi
Obat (pasal 3)
Pemberian Izin Edar
PKRT
Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
Peraturan Menteri Izin edar diberikan oleh Direktur
oleh pendaftar kepada Kesehatan Republik Jenderal pada Kementerian
Kepala Badan. Indonesia Nomor Kesehatan yang tugas dan tanggung
1190/Menkes/Per/Viii/ jawabnya di bidang Kefarmasian dan
2010 Alat Kesehatan
Kriteria produk
berkhasiat (percobaan PMK No. 1190 tahun 1. Terbukti aman dan bermanfaat
hewan dan uji klinis atau 2010 tentang Izin Edar 2. Bermutu (sesuai persyaratan
bukti-bukti lain); Alkes dan PKRT produksi yang baik)
Mutu yang memenuhi (pasal 9) 3. PKRT yang merupakan produk
syarat (sesuai CPOB) impor, cara pembuatan yang baik
Penandaan berisi informasi ditunjukkan dengan sertifikat
yang lengkap dan obyektif produksi.
Sesuai dengan kebutuhan
nyata masyarakat.
 Persyaratan Registrasi
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
• PMK No. 1010 • Registrasi obat dalam negeri  Hanya dilakukan oleh industri - -
tahun 2008 farmasi yang memenuhi persyaratan CPOB dan memiliki izin
tentang • Registrasi Obat Narkotika  Hanya dapat dilakukan oleh industri
Registrasi Obat farmasi yang memenuhi persyaratan CPOB dan memiliki izin khusus
• PerKaBPOM • Registrasi Obat Kontrak  Pemberi kontrak (industri farmasi,
HK.03.1.23.10.11 CPOB+izin)
.08481 Tahun • Registrasi obat impor  (program kesehatan masyarakat, penemuan
2011 Tentang baru, dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri)
Kriteria dan Tata • Registrasi obat khusus ekspor  Registrasi obat khusus ekspor
Laksana hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memenuhi CPOB
Registrasi Obat • Registrasi obat yang dilindungi paten  Registrasi obat yang
dilindungi paten hanya dilakukan oleh industri farmasi pemegang hak
paten atau industri farmasi lain yang ditunjuk oleh pemegang hak
paten
 Mekanisme/ Tahap
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
PMK Nomor Registrasi diajukan kepada PMK No. 1190 /2010 Permohonan izin edar diajukan
1010/2008 Tentang Kepala Badan. Kriteria dan tata tentang Izin Edar Alat kepada Direktur Jenderal dengan
Registrasi Obat (Pasal laksana registrasi ditetapkan oleh Kesehatan dan mengisi formulir pendaftaran dan
14) Kepala Badan. Perbekalan Kesehatan melampirkan kelengkapan yang
Rumah Tangga (Pasal 10) diperlukan sesuai dengan contoh
dalam Formulir 1 dan Formulir 2.
Dokumen yang Diperlukan
PerKaBPOM Dokumen registrasi: PMK No. 1190 /2010 Permohonan izin edar diajukan
HK.03.1.23.10.11.0848 1. Bagian I: Dokumen tentang Izin Edar Alat kepada Direktur Jenderal dengan
1 Tahun 2011 tentang Adminstratif, Informasi Kesehatan dan mengisi formulir pendaftaran dan
Kriteria dan Tata produk, dan Penandaan Perbekalan Kesehatan melampirkan kelengkapan yang
Laksana Registrasi 2. Bagian II: Dokumen Mutu Rumah Tangga (Pasal 10) diperlukan sesuai dengan contoh
Obat 3. Bagian III: Dokumen Non- dalam Formulir 1 dan Formulir 2.
(Pasal 23) klinik
4. Bagian IV: Dokumen Klinik
 Penilainan
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
PMK 1010/2008 (Pasal Komite Nasional Penilai Obat, Panitia PMK 1190/2010 Tim penilai dan tim ahli PKRT (pakar,
17) Penilai Khasiat-Keamanan, Panitia (Pasal 8) organisasi profesi, asosiasi terkait,
Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan perguruan tinggi, praktisi dan instansi
Kerasionalan Obat terkait).

Pelaksanaan Izin Edar

PMK Nomor Berlaku 5 tahun dan dapat PMK 1190/2010 Izin edar berlaku selama 5 (lima)
1010/2008 diperpanjang, produksi atau impor dan tahun dan dapat diperbaharui
pengedaran max 1 tahun setelah sepanjang memenuhi persyaratan.
tanggal persetujuan izin edar

Evaluasi Kembali
• PP No. 72 Tahun •Pengujian ulang secara berkala PMK 1190/2010 Pemeriksaan kembali untuk
1998 •Kriteria obat yang perlu dievaluasi (Pasal 46) mengetahui kejadian yang tidak
• PMK 1010/ 2008 kembali diinginkan
(Pasal 22) •Hasil pemantauan khasiat, keamanan,
• PerKaBPOM mutu obat yang berbeda dari data
08481/2011 (Pasal penunjang pada waktu registrasi
55)
 Permohonan yang Ditolak
OBAT PKRT
Peraturan
Peraturan Terkait Isi Aturan Isi Aturan
Terkait
KepKaBPOM RI • Dapat diajukan kembali sebagai Keputusan • Apabila sampai waktu yang ditentukan,
HK.00.05.3.1950 registrasi baru dengan dokumen dan Direktur tidak dapat memenuhi persyaratan
tentang kriteria dilengkapi dengan data tambahan Jenderal Bina keamanan, mutu dan manfaat, maka
dan tata laksana • jika keberatan terhadap registrasi yang Kefarmasian berkas permohonan akan ditolak dan
registrasi obat ditolak, dapat mengajukan permohonan dan Alat dapat mengajukan permohonan
peninjauan kembali kepada Kepala Kesehatan No kembali (baru) setelah semua
Badan secara tertulis. HK.02.03/1/7 persyaratan kekurangan data yang
• Jikaregistrasi ditolak karena alasan 69/2014 diminta dipenuhi.
efikasi dan keamanan, registrasi kembali • Jika tidak dapat melengkapi
diajukan paling cepat 1 (satu) tahun kekurangan persyaratan dan ditolak,
setelah tanggal surat penolakan.) dapat mengajukan permohonan
kembali dengan status permohonan
baru.
Pembatalan Izin Edar
PerMenKes Tidak memenuhi kriteria PerMenKes Jika ada data yang membahayakan
1010/’08 No. 1190/’10 Dan jika tidak memenuhi kriteria
PEMASUKAN & PENGELUARAN
 Ketentuan Umum
OBAT PKRT
Peraturan
Peraturan Terkait Isi Aturan Isi Aturan
Terkait
Perka BPOM BAB 1 Permenkes BAB 1
No.4 Tahun 2017 (Pasal 1) Nomor 1189 (Pasal 1)
tentang Pemasukan Obat dan Makanan adalah Tahun 2010 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,
Pengawasan Importasi Obat dan Makanan ke dalam tentang yang selanjutnya disingkat PKRT adalah
Pemasukan Obat wilayah Indonesia Produksi Alat alat, bahan, atau campuran bahan untuk
dan Makanan ke Kesehatan dan pemeliharaan dan perawatan kesehatan
dalam Wilayah RI PKRT untuk manusia, pengendali kutu hewan
peliharaan, rumah tangga dan tempat-
tempat umum.
Pemasukan dan Pengeluaran Sediaan Farmasi dan Alkes ke Dalam dan Dari Wilayah Indonesia
PP No. 72 tahun (Pasal 17) Permenkes (Pasal 4)
1998 tentang Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang Nomor 1189 Produk alat kesehatan dan PKRT yang
Pengamanan dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan Tahun 2010 beredar harus memenuhi standar
Sediaan Farmasi dari wilayah Indonesia untuk diedarkan tentang dan/atau persyaratan mutu, keamanan,
dan Alkes harus memenuhi persyaratan mutu, Produksi Alat dan kemanfaatan.
keamanan, dan kemanfaatan. Kesehatan dan
PKRT
 Persyaratan Masuk
OBAT PKRT
Peraturan
Peraturan Terkait Isi Aturan Isi Aturan
Terkait
• Perka BPOM • Obat dan Makanan yang telah Permenkes • Perusahaan yang berhak
No.4 Tahun 2017 memiliki Izin Edar. No.1190 tahun mengimpor produk PKRT
tentang • Pemasukan Obat dan Makanan 2010 tentang ke dalam wilayah Republik
Pengawasan juga harus mendapat persetujuan Izin Edar Alkes Indonesia adalah importir
Pemasukan Obat dari Kepala Badan. dan PKRT yang telah memiliki izin
dan Makanan ke • Persetujuan dari Kepala Badan edar atas PKRT yang
dalam Wilayah RI berupa SKI. diimpor.
• PP No. 72 tahun • Sediaan farmasi dan alat kesehatan • Direktur Jenderal dapat
1998 tentang yang dimasukkan ke dalam wilayah mengeluarkan surat
Pengamanan • Indonesia untuk diedarkan harus keterangan impor.
Sediaan Farmasi memiliki izin edar dari Menteri.
dan Alkes
 Persetujuan Pemasukan
OBAT PKRT

Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan

Perka BPOM No.4 • Dalam jangka waktu paling lama 1 (satu) hari kerja - -
Tahun 2017 setelah dokumen diterima, dokumen permohonan
tentang dievaluasi untuk mengetahui pemenuhan
Pengawasan persyaratan administratif dan persyaratan keamanan,
Pemasukan Obat khasiat/kemanfaatan, dan mutu untuk diterbitkan
dan Makanan ke persetujuan atau penolakan.
dalam Wilayah RI • Dalam hal evaluasi berupa penolakan karena
kekurangan data, Pemohon dapat menyampaikan
tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali dan paling
lama dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari.
• Jika tambahan data diajukan setelah melewati jangka
waktu 30 (tiga puluh) hari sejak Nomor Aju
diterbitkan maka data sebelumnya akan hilang
secara otomatis.
 Dokumentasi
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan

Perka BPOM BAB VI Permenkes (Pasal 46)

No.4 Tahun 2017 (Pasal 26) No.1190 tahun Produsen/penyalur/importir harus
tentang (1) Dokumen pemasukan Obat dan 2010 tentang melakukan pengawasan alat kesehatan
Pengawasan Makanan harus didokumentasikan dengan Izin Edar Alkes dan/atau PKRT yang diproduksi dan/atau
Pemasukan Obat baik paling sedikit selama 3 dan PKRT diperdagangkannya
dan Makanan ke (tiga) tahun oleh pemegang izin edar
dalam Wilayah RI

Biaya
Perka BPOM Terhadap permohonan SKI dikenai biaya - -
No.4 Tahun 2017 untuk setiap kali pemasukan sebagai PNBP
tentang sesuai dengan ketentuan peraturan
Pengawasan perundang-undangan
Pemasukan Obat
dan Makanan ke
dalam Wilayah RI
 Pemasukan Kembali
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan

Perka BPOM No.4 (1) Pemasukan kembali Obat dan Makanan ke dalam
Tahun 2017 tentang wilayah Indonesia harus mengajukan permohonan
Pengawasan pemasukan sebagaimana ketentuan yang ditetapkan
Pemasukan Obat dalam Peraturan Kepala Badan ini.
dan Makanan ke (2) Pemasukan kembali harus melampirkan surat
dalam Wilayah RI keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan, dokumen ekspor,
dan/atau dokumen lainnya dari instansi terkait yang
menunjukkan bahwa bahan Obat dan Makanan
berasal dari wilayah Indonesia serta surat alasan
pemasukan kembali.
Penarikan Kembali
PP Nomor 72 Tahun Penarikan kembali karena dicabut izin edarnya Permenkes Nomor (Pasal 37)
1998 tentang dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab badan 1190 Tahun 2010 Badan usaha yang
Pengamanan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan tentang Izin Edar memproduksi PKRT
Sediaan Farmasi dan farmasi dan alat kesehatan Alkes dan PKRT
Alat Kesehatan
 Sanksi
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan

Perka BPOM No.4 sanksi administratif berupa: Permenkes Sanksi administratif

Tahun 2017 tentang a. peringatan tertulis; No.1190 tahun berupa:
Pengawasan b. penghentian sementara kegiatan pemasukan 2010 tentang Izin a. peringatan lisan;
Pemasukan Obat dan/atau peredaran; Edar Alkes dan b. peringatan tertulis;
dan Makanan ke c. pemusnahan atau re-ekspor; PKRT c. pencabutan izin
dalam Wilayah RI d. pembekuan izin edar; dan/atau
e. pencabutan izin edar;

Registrasi Obat Eksport

PMK No. 1010 (Pasal 11) Permenkes (Pasal 36)
Tahun 2008 tentang Registrasi dilakukan oleh industri farmasi. No.1190 tahun Surat keterangan eksport
Registrasi Obat (2) Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi 2010 tentang Izin dikeluarkan oleh Direktur
kriteria eksport Edar Alkes dan Jenderal.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana PKRT (4)Ekspor alat kesehatan
dimaksud pada ayat (2) bila ada persetujuan tertulis dan/atau PKRT harus
dari negara tujuan. mengikuti ketentuan
peraturan perundang-
undangan di bidang ekspor.
Penandaan dan Iklan

Apriantika Sari
(1304681026)
 Definisi
OBAT PKRT
Peraturan
Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
Terkait
PP No. 72 Sediaan farmasi adalah obat, PMK 1190 Tahun Alat, bahan, atau campuran bahan untuk
Tahun 1998 bahan obat, obat tradisional dan 2010 pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
kosmetika. manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah
tangga dan tempat-tempat umum.
Tujuan
PP No. 72 Melindungi masyarakat dari PMK 1190 Tahun • Melindungi masyarakat dari informasi alat
Tahun 1998 informasi sediaan farmasi dan alat 2010 kesehatan dan/atau PKRT yang tidak obyektif,
kesehatan yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan.
tidak lengkap serta menyesatkan. • Mencegah terjadinya salah pengertian atau
salah penggunaan, termasuk tanda peringatan
bila diperlukan dan cara penanggulangan
apabila terjadi kecelakaan.
Ruang Lingkup
PP No. 72 Tahun Berbentuk gambar, warna, tulisan PMK 1190 Tahun • Berbentuk gambar, warna, tulisan, atau
1998 atau kombinasi antara atau 2010 kombinasi antara ketiganya
ketiganya • Nomor izin edar harus dicantumkan pada
penandaan atau pada etiket, wadah dan
pembungkus alat kesehatan dan/atau PKRT..

OBAT
PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 28
Penandaan sekurang-kurangnya berisi:
a. nama produk dan/atau merek
dagang;
b. nama badan usaha yang
memproduksi atau memasukkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan
ke dalam wilayah Indonesia;
c. komponen pokok sediaan farmasi
dan alat kesehatan;
d. tata cara penggunaan;
e. tanda peringatan atau efek
samping;
f. batas waktu kadaluwarsa untuk
sediaan farmasi tertentu.
Penandaan
PKRT
PMK 1190 Tahun 2010 Pasal 26
Penandaan sekurang-kurangnya berisi:
a. nama produk dan/atau nama dagang;
b. nama dan alamat perusahaan yang memproduksi alat kesehatan
dan/atau PKRT;
c. nama dan alamat PAK dan/atau importir PKRT yang memasukan
produk kedalam wilayah Indonesia;
d. komponen pokok alat kesehatan dan/atau PKRT;
e. bahan aktif dan kadar untuk produk PKRT;
f. kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa Indonesia;
g. tanda peringatan atau efek samping harus dalam bahasa Indonesia;
h. batas waktu kedaluwarsa untuk alat kesehatan dan/atau PKRT
tertentu; dan
i. nomor bets/kode produksi/nomor seri, nomor izin edar dan netto
 Pembinaan dan Penilaian
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
PMK No 1787 Tahun Tim Penilaian dan Pengawasan • Permenkes No 76 • Pembinaan Iklan Alat Kesehatan dan
2010 Iklan dan Publikasi Pelayanan Tahun 2013 PKRT oleh Menteri, Kepala Dinas
Kesehatan melakukan penilaian • PMK 1190 Tahun Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas
dan pengawasan materi iklan 2010 Kesehatan Kabupaten/Kota.
dan/atau publikasi pelayanan • Penilaian terhadap iklan alat kesehatan
kesehatan sebelum dan setelah dan/atau PKRT disebarluaskan oleh
ditayangkan Tim yang ditetapkan oleh Menteri
Pengawasan
PMK No 1787 Tahun • dilakukan oleh petugas Badan • Permenkes No 76 Menteri, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi,
2010 Pengawas Obat dan Makanan. Tahun 2013 Kepala Dinas Kesehatan
• Kepala Badan berwenang • PMK 1190 Tahun
untuk melakukan evaluasi 2010
kembali dapat berupa:
perbaikan Iklan; atau
pembatalan persetujuan Iklan.
 Tata Cara Persetujuan
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
Perka BPOM No 39 1. Dokumen Permenkes No 76 Pasal 12
Tahun 2013 Administratif terdiri Tahun 2013 Untuk memperoleh persetujuan Iklan PKRT,
dari surat pemohon harus mengajukan permohonan tertulis
permohonan dan menggunakan formulir terlampir kepada Direktur
bukti pembayaran Jenderal dengan melampirkan:
PNBP. a. fotokopi sertifikat produksi PKRT;
b. fotokopi Izin edar PKRT dan penandaan/label
2. Dokumen Teknis
yang telah disetujui;
Fotokopi data
c. materi iklan; dan
dukung iklan untuk
d. persyaratan lain sesuai kebutuhan.
klaim tertentu
 Media Iklan
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
• PP No. 72 Tahun • Iklan sediaan farmasi dan alat • PMK 1190 Tahun • Iklan alat kesehatan dan/atau
1998 kesehatan yang diedarkan harus 2010 PKRT yang diedarkan harus
• PKBPOM No 8 memuat keterangan mengenai • Permenkes No 76 memuat keterangan secara
Tahun 2017 sediaan farmasi dan alat Tahun 2013 obyektif, lengkap, dan tidak
kesehatan secara obyektif, menyesatkan serta sesuai
lengkap, dan tidak menyesatkan. dengan penandaan yang telah
disetujui.
• Obat yang termasuk dalam daftar
G atau obat yang hanya dapat • Alat Kesehatan dan PKRT dapat
diserahkan dengan resep dokter diiklankan melalui media cetak,
hanya dapat diiklankan pada media elektronik, media
media cetak ilmiah kedokteran teknologi informasi, dan/atau
atau media cetak ilmiah farmasi. media luar ruang.
Obat bebas dan obat bebas
terbatas dapat diiklankan pada
media cetak; media elektronik;
dan media luar ruang.
 Perasyaratan
OBAT PKRT
Peraturan
Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
Terkait
• PP No. 72 • Iklan dilaksanakan dengan Permenkes No 76 • Penyelenggaraan Iklan Alat Kesehatan dan PKRT
Tahun 1998 memperhatikan etika Tahun 2013 harus sesuai dengan etika periklanan dan
• PKBPOM No periklanan. ketentuan peraturan perundang-undangan.
8 Tahun 2017 • Obat hanya dapat diiklankan • Alat kesehatan dan PKRT yang dapat diiklankan
• PMK No setelah memenuhi persyaratan hanya Alat Kesehatan dan PKRT yang telah
1787 Tahun sebagai berikut: memiliki memiliki izin edar sesuai dengan ketentuan
2010 Nomor Izin Edar; dan peraturan perundang-undangan.
mendapat persetujuan iklan • Iklan Alat Kesehatan dan PKRT harus:
dari Kepala Badan.  memuat keterangan secara obyektif,
• Iklan yang dipublikasikan harus lengkap, dan tidak menyesatkan;
memenuhi persyaratan objektif,  menggunakan Bahasa Indonesia, angka
lengkap, dan tidak menyesatkan. arab, dan huruf latin yang mudah
• Iklan harus menggunakan dipahami dan tidak menimbulkan
bahasa Indonesia. penafsiran ganda; dan
 tidak bertentangan dengan etika
kesusilaan.
 Perasyaratan
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
• PP No. 72 • Tenaga kesehatan dilarang Permenkes No 76 • Iklan Alat Kesehatan dan PKRT dilarang memuat
Tahun 1998 mengiklankan atau menjadi Tahun 2013 atau menampilkan tenaga kesehatan atau aktor
• PKBPOM No 8 model iklan obat, alat yang berperan sebagai tenaga kesehatan atau
Tahun 2017 kesehatan, perbekalan menggunakan atribut tenaga kesehatan.
• PMK No 1787 kesehatan dan fasilitas • Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana
Tahun 2010 pelayanan kesehatan kecuali dimaksud pada ayat (1), untuk Iklan Alat
dalam iklan layanan Kesehatan dan PKRT dapat memuat atau
masyarakat. menampilkan tenaga kesehatan atau aktor yang
• Tenaga kesehatan dapat berperan sebagai tenaga kesehatan atau
melakukan publikasi atas menggunakan atribut tenaga kesehatan hanya
pelayanan kesehatan dan pada:
penelitian kesehatan dalam
majalah kesehatan atau forum  majalah kesehatan;
ilmiah untuk lingkungan  iklan layanan kesehatan; dan
profesi.  forum ilmiah di lingkungan profesi.
 Larangan-larangan Iklan (UU 8/1999)
OBAT = PKRT
 Pelaku usaha dilarang menawarkan, memproduksikan, mengiklankan suatu barang dan/atau jasa secara tidak benar.
 Dilarang menawarkan, mempromosikan, mengiklankan atau membuat pernyataan yang tidak benar atau menyesatkan mengenai
harga atau tarif, kegunaan, kondisi, tanggungan, jaminan, hak atau ganti rugi, bahaya suatu barang dan/atau jasa dan tawaran
potongan harga atau hadiah menarik yang ditawarkan.
 Dilarang menawarkan, mempromosikan atau mengiklankan obat, obat tradisional, suplemen makanan, alat kesehatan, dan jasa
pelayanan kesehatan dengan cara menjanjikan pemberian hadiah berupa barang dan/atau jasa lain.
 Pelaku usaha periklanan dilarang memproduksi iklan yang:
 mengelabui konsumen mengenai kualitas, kuantitas, bahan, kegunaan dan harga barang dan/atau tarif jasa serta ketepatan waktu
penerimaan barang dan/atau jasa;
 mengelabui jaminan/garansi terhadap barang dan/atau jasa;
 memuat informasi yang keliru, salah, atau tidak tepat mengenai barang dan/atau jasa;
 tidak memuat informasi mengenai risiko pemakaian barang dan/atau jasa;
 mengeksploitasi kejadian dan/atau seseorang tanpa seizin yang berwenang atau persetujuan yang bersangkutan;
 melanggar etika dan/atau ketentuan peraturan perundangundangan mengenai periklanan.
 Sanksi Berdasarkan UU 8/1999
Pasal 62
OBAT = PKRT
(1) Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 13 ayat (2),
Pasal 15, Pasal 17 ayat (1) huruf a, huruf b, huruf c, huruf e, ayat (2) dan Pasal 18 dipidana dengan pidana penjara
paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak Rp 2.000.000.000,00 (dua milyar rupiah).
(2) Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13 ayat (1), Pasal 14,
Pasal 16, dan Pasal 17 ayat (1) huruf d dan huruf f dipidana penjara paling lama 2 (dua) tahun atau pidana denda
paling banyak Rp 500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).
(3) Terhadap pelanggaran yang mengakibatkan luka berat, sakit berat, cacat tetap atau kematian diberlakukan
ketentuan pidana yang berlaku.
Pasal 63
Terhadap sanksi pidana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 62, dapat dijatuhkan hukuman tambahan, berupa:
a. perampasan barang tertentu;
b. pengumuman keputusan hakim;
c. pembayaran ganti rugi;
d. perintah penghentian kegiatan tertentu yang menyebabkan timbulnya kerugian konsumen;
e. kewajiban penarikan barang dari peredaran; atau
f. pencabutan izin usaha.
 Sanksi
OBAT PKRT
Peraturan
Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
Terkait
PP No 72 Pasal 77 PMK 1190 Tahun Pasal 55
Tahun 1998 Barang siapa yang dengan sengaja mengedarkan 2010 Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak pemerintah daerah kabupaten/kota dapat memberikan
mencantumkan penandaan dan informasi sanksi administratif berupa: peringatan lisan;
dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 peringatan tertulis; atau pencabutan izin
(lima) tahun dan/atau pidana denda paling
banyak Rp 100.000.000,00 (seratus juta rupiah). Pasal 56
Pelanggaran terhadap ketentuan ini yang
Pasal 79 mengakibatkan seseorang mengalami gangguan
Barang siapa dengan sengaja mengiklankan kesehatan yang serius, cacat atau kematian dapat
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dikenakan sanksi pidana berdasarkan ketentuan
penyerahannya dilakukan berdasarkan resep peraturan perundang-undangan.
dokter pada media cetak selain yang ditentukan
dalam Pasal 32, dipidana dengan pidana denda
sebesar Rp 10.000.000,00 (sepuluh juta rupiah).
Pemeliharaan mutu
 Tujuan
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
PP No. 72 Tahun Pasal 34 ayat (1) PerMenkes 1189/2010 Pasal 34 ayat (1)
1998 Menjamin alat kesehatan dan/atau PKRT
Untuk menjaga terpenuhinya yang memenuhi persyaratan mutu,
persyaratan mutu, keamanan dan keamanan, dan kemanfaatan
kemanfataan sediaan farmasi dan diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu
alat kesehatan alat kesehatan dan/atau PKRT.

Persyaratan
UU No. 8 Tahun Pasal 7 butir d PerMenkes Pasal 9 butir c
1999 Pelaku usaha memiliki 1190/2010 Alat kesehatan dan/atau PKRT
kewajiban menjamin mutu yang mendapat izin edar harus
barang dan/atau jasa yang memenuhi kriteria salah satunya
ialah mutu, yang dinilai dari cara
diproduksi dan atau
pembuatan yang baik dan
diperdagangkan menggunakan bahan dengan
berdasarkan ketentuan spesifikasi yang sesuai dan
standar mutu barang memenuhi persyaratan yang
dan/atau jasa yang berlaku ditentukan.
 Pelaksanaan
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
PP No.72 Tahun Pasal 34 ayat (2) Permenkes No. 1189 Pasal 34 ayat 2
1998 Penyelenggaraan upaya pemeliharaan Tahun 2010 Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu
mutu sediaan farmasi dan alat alat kesehatan dan/atau PKRT dilakukan
kesehatan dilakukan sejak kegiatan sejak kegiatan produksi sampai dengan
produksi sampai dengan peredaran peredaran alat kesehatan dan/atau PKRT.
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Pelaporan
PMK No 1799 Tahun Pasal 23 (1) Permenkes No. 1189 Pasal 34
2010 Industri Farmasi wajib Tahun 2010 Perusahaan yang memproduksi, mengemas
menyampaikan laporan industri kembali, merakit, merekondisi/
secara berkala mengenai kegiatan remanufakturing harus melaporkan hasil
usahanya. pengawasan mutu alat kesehatan dan/atau
a. Sekali dalam 6 (enam) bulan, PKRT secara berkala minimal setahun
meliputi jumlah dan nilai sekali.
produksi setiap obat atau bahan
obat yang dihasilkan
b. Sekali dalam 1 (satu) tahun
DISTRIBUSI
 Pelaku (Pelaksana)
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
• UU No. 36 Th 2009 ttg • Distribusi dilakukan oleh orang yg PMK No. 70 Th Perusahaan Rumah Tangga
Kesehatan memiliki kopetensi 2014 ttg dapat menyalurkan dan
• PP 51 Tahun 2009 Tentang • Distribusi obat merupakan salah Perusahaan Rumah mengedarkan PKRT
Pekerjaan Kefarmasian satu dari praktik kefarmasian Tangga Alat
• PP 72 Tahun 1998 Tentang • Penyaluran sediaan farmasi hanya Kesehatan Dan
Pengamanan Sediaan dapat dilakukan oleh badan usaha PKRT
Farmasi dan Alat Kesehatan yang memiliki izin dari Menteri
• PMK No, 1799 Tahun 2010 (PBF)
Tentang Indistri Farmasi • Industri farmasi dapat langsung
(Diubah manjadi PMK No, PBF, IFRS, Puskesmas, klinik, dan
16 Tahun 2013) toko obat
• PMK No.1148 Th 2011 ttg • PBF dan PBF Cabang hanya dapat
Pedagang Besar Farmasi menyalurkan obat kepada PBF atau
(telah diubah dengan PMK PBF Cabang lain, dan fasilitas
No.34 Tahun 2014 dan kefarmasian meliputu: apotek;
PMK no. 30 tahun 2017) IFRS; Puskesmas; Klinik; atau toko
obat
 Syarat dan Pelaksanaan Distribusi
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
• UU No. 36 Th • Pengedaran sediaan Farmasi Harus memenuhi PMK No. 70 th • Sertifikat
2009 ttg standar mutu pelayanan yang ditetapkan 2014 ttg Perusahaan Rumah
Kesehatan • Fasilitas distribusi atau penyaluran obat harus Perusahaan Tangga yang
• PP 51 Tahun memiliki apoteker sebagai penggung jawab, dan Rumah Tangga dan diberikan oleh
dapat dibantu oleh Apoteker pendamping atau ALKES Dinas Kesehatan
2009 Tentang
TTK Kabupaten/Kota
Pekerjaan • Harus memenuhi ketentuan Cara Distribus yang  peredaran.
Kefarmasian Baik • Setiap Perusahaan
• PP No.72 Tahun • Harus menetapkan SPO tertulis dan diperbeharui Rumah Tangga
1998 tentang secara terusm menerus harus melakukan
Pengamanan • proses distribusi sediaan farmasi wajib dicatat oleh pencatatan atas
Sediaan Farmasi tenaga kefarmasian aktifitas produksi
dan penyaluran/
dan Alkes
peredaran.
 Syarat dan Pelaksanaan Distribusi
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
• UU No. 36 Th 2009 • melakukan pekerjaan kefarmasian harus
ttg Kesehatan mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan
• PP 51 Tahun 2009 teknologi dibidang distribusi atau penyaluran
Tentang Pekerjaan • Sediaan farmasi yang diedearkan harus
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
Kefarmasian
kemanfaatan
• PP No.72 Tahun • Harus dilaksanakan dengan memperhatikan
1998 tentang upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi
Pengamanan • harus disertai dengan dokumen pengangkutan
Sediaan Farmasi dan setiap pengangkut bertangungjawab atas
dan Alkes kelengkapan dokumen pengangkutan
 Pembinaan dan pengawasan
OBAT PKRT
Peraturan Terkait Isi Aturan Peraturan Terkait Isi Aturan
PMK 1148 tahun • Pembinaan dilakukan oleh PMK No. 70 th Pembinaan dan
2011 tentang pemerintah, pemerintah daerah 2014 ttg pengawasan
Pedagang Besar provinsi, dan pemerintah Perusahaan Rumah dilaksanakan oleh
Farmasi kabupaten/kota Tangga dan ALKES Menteri, Kepala Dinas
• Pengaasan PBF dan PBF cabang Kesehatan Provinsi, dan
dilaksanakan oleh kepala badan. Kepala Dinas Kesehatan
• Pelanggaran terhadapa ketentuan Kabupaten/Kota sesuai
dapat dikenakan sanksi administrasi dengan tugas, fungsi dan
(peringatan, penghentian sementara kewenangan masing-
kegiatan, pencabutan pengakuan, masing.
atau pencabutan izin