Kawalan Pengimportan

Di Pintu Masuk Kastam

Bahagian Perkhidmatan Farmasi
Kementerian Kesihatan Malaysia
14 Oktober 2014

Nur Aqilah Abd Rahman

Penolong Pengarah Farmasi
Bahagian Perkhidmatan Farmasi
Jabatan Kesihatan Negeri Selangor

Kandungan Pembentangan
1. Pendahuluan
Kategori barangan terkawal
1. Akta Yang Berkaitan
Kawalan dan Penggunaan

2. Penyeludupan dan Penyalahgunaan Bahan Kimia dan Racun

4. Contoh Surat Kebenaran, Permit dan Lesen
5. Pewartaan Notifikasi
6. Kargo - kod tarif yang diperiksa
7. Senarai Semak

Pengenalan
Kategori barangan terkawal

Objektif.
Pemeriksaan pengimportan barang-barang oleh Bahagian
Perkhidmatan Farmasi Selangor adalah untuk memastikan
semua pengimportan berkenaan adalah mematuhi UndangUndang yang dikuatkuasakan oleh Bahagian Perkhidmatan
Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia

Kategori barangan yang dikawal

Ubat-ubatan / produk farmaseutikal

Produk racun / bukan racun, termasuk

health/dietary supplements

Bahan-bahan
kimia

Keluaran
veterina
Keluaran kosmetik

Keluaran Tradisional

Akta Yang Berkaitan

Kawalan dan Penggunaan

Terdapat 4 Akta Farmasi yang dikuatkuasa di negara ini

Akta Racun 1952 dan Peraturan-peraturannya

Akta Jualan Dadah 1952 dan

Peraturan-peraturan
Using
Social Media
Attracting
Kawalan Dadah dan Kosmetik
1984talent, engaging
our people

Akta Dadah Berbahaya 1952 dan Peraturanperaturannya

Akta Ubat (Iklan dan Jualan)1956 dan Peraturan

peraturannya

Akta Racun 1952 dan peraturan - peraturannya

Sect 8(1) Control of Imports
of Poisons
No person other than a person
licensed under this Act shall
import any poison from any
place outside Malaysia

Sect 8(2)(a) This section does not apply to

Any person arriving in Malaysia from a place
outside Malaysia who imports, as part of his
personal luggage and solely for his
personal use or for the use of his family, a
prepared or packaged medicine containing any
poison , not exceeding such quantities as may
be reasonably required for one months use by
one person

Sect 8(2) (b)

Any person importing a prepared or
packaged medicine containing any
poison for his own personal use or for
that of his family by letter or parcel
post, in such quantities and subject
to such conditions as may be
prescribed by regulations made
under this Act

Akta Jualan Dadah 1952 dan Peraturan-Peraturan Kawalan

Dadah dan Kosmetik 1984
Sect 7(1)
Except as otherwise provided in these Regulations, no person shall manufacture, sell
,supply , import ,possess or administer any product unless a) the product is a registered product; and
b) the person holds the appropriate license required and issued under these Regulations
Sect 7(3)
The provisions of sub-regulation (1) relating to
importation do not apply to any person arriving in the
Federation from a place outside the Federation who
imports , as part of the his personal luggage any
product meant solely for his use or for the use of his
family in a quantity not exceeding that which may be
reasonably required for one months use by one
person, or to any officer of the Government importing any
product in the course of his duty, or to any person who, in
accordance with the written consent of the Authority ,
brings any product into the Federation in transit

Tariff Code (TC) yg dikawal oleh Bahagian Perkhidmatan Farmasi

30
Pharmaceuticals
products

29
Organic
Chemicals

28
Inorganic
Chemicals

81

33

12; 21; 22;

23; 25; 26
plant parts, food
preparations,
medicated
samsu,
borates

Cosmetics

34
Disinfectant or
medicated
soaps

38
Wood tar,
disinfectants

Bismuth ;
antimony

40

Pharmaceu
tical articles,
catheters

Hukuman pada kesalahan pertama

Mana-mana kesalahan dibawah Peraturan peraturan dibawah Akta Jualan
Dadah (Pindaan)2000 - Seksyen 12 :
Individu
Korporat

Denda sehingga RM 25,000.00

atau penjara tidak lebih 3
tahun atau kedua-dua

Denda sehingga
RM 50,000.00

Akta Racun 1952 Sek 32(2) bagi racun :

Denda RM 5,000.00 atau dua

tahun penjara atau keduaduanya
Akta Racun 1952 Sek 30(5) bagi bahan psikotropik :

Denda sehingga RM 10,000.00

atau empat tahun penjara atau
kedua-duanya

Keperluan Undang-Undang

Setiap barangan yang

diimport mesti
mematuhi keperluan
undang berikut: Keluaran(Produk)
ubat, farmaseutikal ,
kesihatan mesti
didaftar dengan
Pihak Berkuasa
Kawalan Dadah.
Pengimport semua
jenis barangan yang
dikawal mesti
mempunyai lesen
atau kebenaran
yang berkaitan

Dokumen yang perlu

disertakan semasa berurusan
Kebenaran import
Lesen / Kebenaran
Import ( dengan
senarai keluaran
yang dibenarkan
import)
Senarai
Pembungkusan
Bill of Lading/ Airway
Bill
Inbois pengimportan
Keterangan
Barangan (Jika perlu)

Dadah Berbahaya
Bahan Psikotropik
Lain-lain (Produk
tidak Berdaftar,
Test-kit Bahan
Psikotropik/ Dadah
Berbahaya &
Keluaran Untuk
Percubaan
Klinikal)

Apa itu Dadah Berbahaya

Menurut Seksyen 2 Akta Dadah Berbahaya 1952: apa-apa bahan yang telah
disenaraikan di dalam Jadual Pertama di dalam Akta Dadah Berbahaya 1952
Contoh Dadah Berbahaya

Bahagian I: Raw Opium

Bahagian II : Prepared Opium

Bahagian IV* : Dihydrocodeine,

Pholcodeine, Propiram,
Codeine

Bahagian III* : Cocaine, Morphine, Heroin, Ketamine, Methadone dll

*senarai ini berubah dari masa ke semasa

Akta Dadah Berbahaya 1952 (Disemak 1989)

1 Kawalan Import/Eksport Dadah Berbahaya (S. 12)

2 Kebenaran Eksport Dadah Berbahaya S.19(2)
3 Kebenaran Import Dadah Berbahaya S. 20 (1)

Apa itu Bahan Psikotropik?

Bahan Psikotropik ialah racun-racun
berjadual seperti yang disenaraikan dalan
Jadual Ketiga Akta Racun 1952.
Seperti: Amfepramone, Barbituric acid,
Buprenorphine, Diazepam & other substnces
structurally derived from 1,4 benzodiazepine,
Zolpidem, Zolpiclone dan sebagainya.
(Catatan: Senarai ini adalah tertakluk kepada
pindaan Jadual Ketiga Akta Racun 1952 dari
masa ke semasa)

Peraturan-Peraturan Racun
(Bahan-bahan Psikotropik)
1989[ PR (BP)1989)]
Kawalan Import & Eksport Bahan

Psikotropik S.30 Akta Racun

1952)

Kebenaran Import [ p.5, PR

(BP) 1989) ]

Kebenaran Eksport [ p.6, PR

(BP) 1989) ]

Contoh-contoh keluaran berdaftar yang mengandungi bahan psikotropik

Clobazam: Frisium
Diazepam & other substnces structurally derived from 1,4 benzodiazepine :
Diazepam: Valium | Lorazepam: Ativan | Midazolam: Dormicum | Phentermine:
Adipex Retard, Duromine, Ionamine.

Permit (AP) Kawalan Di bawah Akta Kastam 1967

AK 1967, Perintah Kastam

(Larangan Mengenai Import
/ Eksport) perlu kelulusan
AP dari Pengarah/Timb.
Pengarah Perkhid. Farmasi

Bahan
Kawalan Yang
Perlukan AP

Prekursor

B-Agonist

Kawalan Bahan Kimia Prekursor (Precursors) & Bahan Kimia

Perlu (Essential Chemicals)

Prekursor dan bahan-bahan kimia perlu adalah bahanbahan yang boleh digunakan untuk pengilangan haram
dadah narkotik dan bahan psikotropik

Kawalan Bahan Kimia Prekursor (Precursors) & Bahan Kimia

Perlu (Essential Chemicals)
Prekursor dan
bahan-bahan kimia
perlu adalah bahanbahan yang boleh
digunakan untuk
pengilangan haram
dadah narkotik dan
bahan psikotropik

Table II Substance

Table I Substance

N-acetylanthranilic acid
Ephedrine
Ergometrine
Ergotamine
Isosafrole
Lysergic acid
Acetic anhydride
Potassium permanganate
3,4-methylene
dioxyphenyl-2-propanone
Norephedrine
1-phenyl-2-propanone
Piperonal
Pseudoephedrine
Safrole

Acetone
Anthranilic acid
Ethyl ether
Hydrochloric acid
Methyl ethyl ketone
Phenylacetic acid
Piperidine
Sulphuric acid
Toluene

*Only Acetone, Toluene and MEK not include inside Poison Schedule under Poisons Act 1952
*All Substances in Table I need Import Authorization from Pharmaceutical Services Division MOH before import to Malaysia
*All Substances in Table I & II need Export Authorization from Pharmaceutical Services Division MOH before export to other country.

Kawalan Bahan Kimia Prekursor (Precursors) & Bahan Kimia

Perlu (Essential Chemicals)
Prekursor dan
bahan-bahan kimia
perlu adalah bahanbahan yang boleh
digunakan untuk
pengilangan haram
dadah narkotik dan
bahan psikotropik

Table II Substance

Table I Substance

N-acetylanthranilic acid
Ephedrine
Ergometrine
Ergotamine
Isosafrole
Lysergic acid
Acetic anhydride
Potassium permanganate
3,4-methylene dioxyphenyl-2-propanone
Norephedrine
1-phenyl-2-propanone
Piperonal
Pseudoephedrine
Safrole

Customs Order
(Prohibition of Export)
All table I substances

Acetone
Anthranilic acid
Ethyl ether
Hydrochloric acid
Methyl ethyl ketone
Phenylacetic acid
Piperidine
Sulphuric acid
Toluene

Customs Order
(Prohibition of Import)
All table II substances

Penalty : A fine of not less than ten times the value of

goods or RM 10,000 which is less and not more than ten
times the value of goods or RM 10,000 which is more
*Only Acetone, Toluene and MEK not include inside Poison Schedule under Poisons Act 1952
*All Substances in Table I need Import Authorization from Pharmaceutical Services Division MOH before import to Malaysia
* All Substances in Table I & II need Export Authorization from Pharmaceutical Services Division MOH before export to other country

Common methods used in illicit manufacture of

AMPHETAMINE and METHAMPHETAMINE

Phenylacetic acid

Ephedrine/
pseudoephedrine

1-Phenyl-2-propanone

Methamphetamine

Amphetamine

Hydrochloric acid

Hydrochloric salt
Sulphate salt

Kewujudan modus operandi penyeludupan yang pelbagai

Serbuan di Lunas, Kedah pada 9 Julai 2006

Tangkapan
(21) Orang Ahli Sindiket
Rampasan
112 Kg Syabu
100,000 Biji Pil Ecstasy

Serbuan di Senai, Johor pada 4 Mac 2009

Tangkapan
(6) Warga Mexico
(4) Warga Singapura
(1) Kanada
Rampasan
215 Kg Syabu
48.5 Kg Ketamine

Serbuan di Johor Bahru pada 24 Januari 2009

Tangkapan
(10) Orang Ahli Sindiket
Rampasan
547 Kg Erimin 5
435 Kg Serbuk Erimin 5

Rampasan Syabu di Kota Kinabalu Sabah

Prekursor :
Pseudoephedrine
Acetone

Beta Agonist

Clenbuterol

Peraturan peraturan Kawalan Dadah

dan Kosmetik 1984 (CDCR 1984)

Salbutamol

Salmeterol
Terbutaline
Formaterol

Ractopamine

Perlu Permit
Kebenaran Import
bagi pengimportan
barangan di atas
dan Lesen Racun

Kawalan Pengimportan
Keluaran Famaseutikal
p.7 (1) (a) Keluaran
perlu berdaftar
p.7 (1) (b) Lesen yang
sesuai

Import keluaran
untuk percubaan
klinikal
P.12 (1) (c)

Import keluaran keluaran berdaftar

p.12 (1) (d) Lesen pengimport
P.31 (1) Kuasa Menteri

Antara Keluaran Yang Dianalisa Yang Mengandungi Racun

BIl

Nama Produk

Bahan Kimia
Dikesan

Magic Slim (Weight Reduction Capsule)

Sibutramine

Sheng Yuan Fang

Sibutramine

Green Coffee 800

Sibutramine

Fatloss Jimpness Beauty

Sibutramine

Biolo World Slimming Capsules

Sibutramine

Dal Dai Hua Jiao Nang

Sibutramine

Botanical Slimiming 100% Natural Soft Gel

Sibutramine

Fruta Bio

Sibutramine

Acai Berry Soft Gel (A,B,C)

Sibutramine

10

Weight Loss Dried Plum (Leptin)

Sibutramine

11

2 Day Diet Cocoa Polyphenols

Sibutramine

12

7 Super Colour Slim & Health 360mg Capsule Sibutramine

13

Fat Burners Slimming Coffee

14

7 Super Colour Slim & Health 360mg Capsule Sibutramine

15

Biolo World Slimming Capsules

Sibutramine

16

Qing Xiu Slim Pill

Sibutramine

17

Hygiafit Slimming Transit Capsule

Sibutramine

18

Paidujian Feimeirang

Sibutramine

Sibutramine

Kesan Samping

1. Serangan Jantung dan

Stroke
2. Meningkat Tekanan
Darah
3. Sukar Tidur
4. Sawan
5. Tekanan Perasaan
6. Jantung Berdebar

sambungan
BIl

Nama Produk

Bahan Kimia
Dikesan

19

Bleaching Night Cream

Hydroquinone

20

Bleaching Solution With Retina

Hydroquinone

21

Tabita Smooth Lotion

Hydroquinone

22

100% Rider

Sildenafil

23

Maxman Capsule

Sildenafil

24

Samurai- X

Sildenafil

25

Maajun Kotak Merah

Sildenafil

26

Tiger King

Sildenafil &
Tadalafil

27

Vig Rx Plus

Tadalafil

28

Extenze (ambessium labidrol)

Tadalafil

29

Samyun Wan

Dexamethasone

Kesan Samping
1) Kanser hati, ginjal,
tyroid, leukimia,
2) Kerengsaan kulit

1)
2)
3)
4)
5)
6)

Stroke
Serangan Jantung
Tekanan darah rendah
Sakit Kepala
Hidung tersumbat
Mata Kabur

1) Sakit Perut (Ulser)

2) Senang mendapat
jangkitan
3) Kencing manis
4) Rapuh tulang
5) Sakit Otot
6) Tekanan Perasaan
7) Tekanan Darah Tinggi

Kebenaran Import Dadah Berbahaya

Kebenaran Psikotropik

Permit Ubat Bukan Berdaftar

Kebenaran Import Test Kit Dadah

Berbahaya

Kebenaran Import Test Kit Psikotropik

Lesen Import Percubaan Klinikal

Perlaksanaan
Notifikasi Kosmetik
1.1.2008
Arahan Di bawah Peraturan 29
peraturan-peraturan kawalan
dadah dan kosmetik 1984
Bilangan 1 Tahun 2007

Produk Veterinar
Perlaksanaan Pendaftaran
Produk Veterinar bermula pada
1 hb. Ogos 2007. (Semua
Kategori Produk)

Notifikasi Status Pengimportan

& Pemasaran Produk Veterinar

Buat masa sekarang kawalan

di pintu masuk bagi produk
veterinar masih diteruskan
dengan peruntukan Akta
Racun 1952

Pewartaan Terkini dalam Perintah Kastam (Import & Eksport)

Kuatkuasa mulai 31 Dis 2010 :

Kesemua persediaan /keluaran yg mengandungi

Pseudoephedrine & Ephedrine yang hendak diimport
atau dieskport perlu Permit Import/Eskport(AP)
daripada Bahagian Perkhidmatan Farmasi,
Kementerian Kesihatan Malaysia.

Kargo - kod tarif yang diperiksa

Bab

Kod

Deskripsi

12

1211

Plants used in pharmacy

21

2106

Other food preparation not elsewhere specified or

included

22

2208.90.100

Samsu (including medicated samsu)

23

2309

Preparation of a kind used in animal feeding

25

2528

Natural borates and concentrate thereof (whether or

not calcined)

26

2617

Other ores and concentrates

28

All

Inorganic chemicals, organic and inorganic

compounds of precious metals of rare earth metals
of radioactive elements or of isotops

29

All

Organic chemicals

30

All

Pharmaceuticals products

33

3304.20.000
3304.99
3305
3306
3307.90.400

Eye make up preparations

Beauty make up preparations
Preparation for use on the hair
Preparation for oral or dental hygiene, including
denture fixatives pastes and powders
Other perfumery or cosmetics, including
depilatories

Dokumen
Risalah / Lesen Import

Risalah
Risalah / Lesen A / Nota Veterinari
Lesen

Lesen A, B / MSDS / AP

Risalah / Lesen Import

Notification Note / Surat

Pengecualian Kosmetik / Sebarang
Surat Pengecualian Dari BPFK

sambungan
Bab

Kod

Deskripsi

34

3401.11.200
3401.19.900

Medicated or disinfectant soaps

Other

3807.00

Weed tar, wood tar oils, wood creosote, wood

naphta, vegetable pitch, brewers pitch and similar
preparations based on resin, resin acids or on
vegetable pitch
Deodorizing preparations having the character of
insecticides
Disinfectants
Antiknock- based on lead compounds
Composite diagnostic or laboratory reagents
Prepared binders for foundry moulds or cores;
chemical products and preparation of chemical or
allied industries
Insect repellents

Risalah / MSDS

Risalah / Lesen

38

3808.10.930
3808.40
3811.11.000
3822
3824
3823.90

40

81

4014.10.000
4014.90.200
4014.90.900

Hygienic or pharmaceutical articles-sheath

contraceptives
Cathethers
Others

8106.00.100
8110.00.100

Bismuth
Antimony

Notification Note / Risalah

Lesen

1. VETERINAR
Ubat-ubatan kegunaan haiwan mengandungi racun
berjadual
Makanan ternakan haiwan mengandungi antibiotik
Beta Agonist :
Clenbuterol

Sabutamol

Salmaterol

Terbutaline

Formaterol

Ractopamine

2. TRADISIONAL
Ubat Tradisional
Senarai racun berjadual sila rujuk jadual 1
Akta Racun 1952

3. KOSMETIK
Keluaran kosmetik

NOTIFIKASI

Pengecualian
PBKD

Pengecualian
BPF, KKM

Sijil Analisis Dari

Negara Asal

Kebenaran
Kelulusan Import
BPF, KKM

Lesen
Mengimport
PBKD

Lesen Jenis E

Lesen Jenis A

KATEGORI BARANGAN

Pendaftaran
PBKD

LESEN / KEBENARAN
IMPORT

Lesen Jenis B

Senarai Semak

4. BAHAN KIMIA
Bahan kimia racun berjadual :
Semua jenis
Kimia Industri sahaja
Sodium Hydroxide sahaja
Prekursor dan Bahan Kimia Terkawal :
Ephedrine, Pseudoephedrine, Norephedrine *
Acetic Anhydride, Acetyl Chloride, Acetyl Bromide

Ergometrine () & its salts *

Ergotamine & its salts
Lysergic Acid & its salts *
1-Phenyl-2-Propanone
Safrole
Isosafrole
Piperanole
Potassium Permanganate
N-Acetylantranilic Acid
3-4 Methylenedioxyphenyl-2-propanone

Pengecualian
PBKD

Pengecualian
BPF, KKM

Sijil Analisis Dari

Negara Asal

Kebenaran
Kelulusan Import
BPF, KKM

Lesen Mengimport
PBKD

Lesen Jenis E

Lesen Jenis B

KATEGORI BARANGAN

Lesen Jenis A

LESEN / KEBENARAN
IMPORT

Pendaftaran
PBKD

sambungan

Pengecualian
PBKD

Pengecualian
BPF, KKM

Sijil Analisis Dari

Negara Asal

Kebenaran Kelulusan
Import BPF, KKM

Lesen Jenis E

Lesen Jenis B

Lesen Jenis A

KATEGORI BARANGAN

Pendaftaran
PBKD

LESEN / KEBENARAN IMPORT

Lesen Mengimport
PBKD

sambungan

5. FARMASEUTIKAL
Ubat-ubatan racun berjadual (kegunaan manusia)
Ubat-ubatan bukan racun (kegunaan manusia)
Suplemen kesihatan / makanan (Health/dietery supplements)
Bahan Psikotropik & Dadah Berbahaya
Ubat
Bahan Mentah
Produk berdarah (Blood Products)
Bahan Mentah Farmaseutikal (racun berjadual)
Caffeine
Beta Agonist (bahan mentah)
Ubat tidak berdaftar untuk penyakit yang mengancamkan
nyawa :
racun berjadual
bukan racun
Sampel ubat tidak berdaftar yang mana pendaftaran telah
dipohon :
racun berjadual
bukan racun

Tempat untuk memohon lesen..

Untuk memohon Lesen

Racun A, Lesen Racun B,
Permit Sodium Hydroxide
untuk permis di Negeri
Selangor SAHAJA

Untuk memohon Nota Notifikasi

Kosmetik, Market Sampling
Permit, Lesen Mengimport, Lesen
Import Percubaan Klinikal, Permit
PBKD, Import Authorisation, Nota
Notifikasi Veterina dan surat
kebenaran yang berkanaan

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI,

Jabatan Kesihatan Negeri Selangor,
Tingkat 15, Wisma MBSA,
Persiaran Perbadanan,
40000 Shah Alam, Selangor Darul Ehsan
Tel : 03 5510 1051 , Fax 03 5510 8977

BIRO PENGAWALAN
FARMASEUTIKAL KEBANGSAAN
Jalan Universiti, Peti Surat 319,
46730 Petaling Jaya, Selangor,
Tel : 03 7883 5400
Fax : 03 7956 2924
Laman Web : http://www.bpfk.gov.my

Terima Kasih
aqilah.ar@moh.gov.my