Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.

: 2015/03695-Z1A

Písomná informácia pre používateľov

TRITTICO 100
(trazodóniumchlorid)
filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Trittico a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Trittico
3. Ako užívať Trittico
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trittico
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE TRITTICO A NA ČO SA POUŽÍVA

Trittico patrí medzi antidepresíva novej generácie s výrazným pôsobením na stavy úzkosti, pocity napätia,
nepokoja, poruchy spánku a sexuálne poruchy. Liek je veľmi dobre znášaný. Pre minimum nežiaducich
účinkov a vzájomného pôsobenia liekov je vhodný aj pre starších pacientov.

Neexistujú žiadne dôkazy, že by bol trazodóniumchlorid (liečivo lieku Trittico) návykový.

2. SKÔR AKO UŽIJETE TRITTICO

Neužívajte Trittico
- ak ste precitlivený na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
- ak sa u vás v súčasnosti prejavila otrava alkoholom alebo hypnotikami

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Trittico

- Používanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov: Hoci Trittico deti a dospievajúci do 18 rokov bežne
neužívajú, môže ho lekár predpísať pacientom do 18 rokov, pokiaľ usúdi, že je to v ich záujme.
V súvislosti s užívaním antidepresív pacientmi do 18 rokov bolo pozorované zvýšené riziko výskytu
nežiaducich účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie
(hlavne agresivita, nepriateľské správanie a hnev). Ak sa u pacientov do 18 rokov, ktorí sú liečení liekom
Trittico, rozvinie alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov, informujte o tom svojho lekára.
Z hľadiska bezpečnosti nie sú v tejto vekovej skupine pri dlhodobom podávaní lieku Trittico k dispozícii
údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku z hľadiska rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.
- Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo
samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy,
kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle do dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
 ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
 ste v mladšom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika
samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami,
ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo
priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy
úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo
ich trápia zmeny vo vašom správaní.

- Pri podávaní antidepresív pacientom so schizofréniou alebo inými psychickými poruchami môže dôjsť k
zhoršeniu psychotických symptómov (príznakov duševného ochorenia). Paranoidné (vzťahovačné,
podozrievavé) myšlienky môžu byť silnejšie. Počas liečby trazodónom sa depresívna fáza môže zmeniť na
manickú fázu (nadmerný smútok sa mení na nadmernú veselosť). V takom prípade treba ihneď
kontaktovať lekára.
- Pri nasledujúcich ochorenia a stavoch:
 epilepsia - treba sa vyhýbať najmä náhlemu zvýšeniu alebo zníženiu dávkovania;
 poškodenie funkcie pečene alebo obličiek, zvlášť keď je závažné. Ak sa u vás prejaví
žltačka, musí byť liečba trazodónom ukončená;
 ochorenie srdca ako je angina pectoris, poruchy prevodového systému alebo AV blok
rôzneho stupňa alebo krátko po infarkte myokardu;
 zvýšená funkcia štítnej žľazy;
 poruchy močenia, napríklad pri zväčšení prostaty (hoci v tomto prípade sa problémy
nepredpokladajú, upozornite svojho lekára, pokiaľ sa u vás prejavia);
 akútny glaukóm s uzavretým uhlom, zvýšený vnútroočný tlak (hoci v tomto prípade sa
výrazné zmeny nepredpokladajú, upozornite svojho lekára, pokiaľ sa u vás prejavia).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný
na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Všeobecné informácie:
Užívanie lieku Trittico môže spôsobiť zvýšenie účinku iných liečiv s antipsychotickým (na liečbu
duševných ochorení), hypnotickým (navodzujúcim spánok), ukľudňujúcim, zmierňujúcim stavy úzkosti
a antihistaminickým (potlačenie pôsobenia histamínu pri alergických stavoch) účinkom.
Metabolizmus (látková výmena ) antidepresív sa vďaka pôsobeniu na pečeň zrýchľuje antikoncepčnými
prostriedkami na vnútorné použitie, fenytoínom (na liečbu epilepsie), karbamezapínom (na liečbu
epilepsie) a barbiturátmi (na liečbu nespavosti). Metabolizmus antidepresív spomaľuje cimetidín (na
liečbu vredov žalúdka) a niektoré iné antipsychotiká.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, informujte o tom svojho lekára:

Inhibítory CYP3A4
Lieky obsahujúce erytromycín (antibiotikum), ketokonazol (na liečbu hubových ochorení), itrakonazol (na
liečbu hubových ochorení), ritonavir (pri liečbe AIDS), indinavir (pri liečbe AIDS) a nefazodon (na liečbu

2
depresií) môžu zvýšiť nežiaduce účinky lieku Trittico. Pokiaľ je súbežné podávanie nevyhnutné, váš lekár
zváži úpravu dávkovania lieku Trittico.

Karbamazepín
Súbežné podávanie karbamazepínu (na liečbu epilepsie)) a lieku Trittico spôsobí zníženie obsahu
trazodónu v plazme. Pokiaľ je súbežné podávanie nevyhnutné, váš lekár zváži úpravu dávkovania lieku
Trittico.

Tricyklické antidepresíva
Tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s Tritticom z dôvodu možných interakcií (vzájomné pôsobenie
liečiv). Je potrebné dávať pozor na možný vznik sérotonínového syndrómu (vysoká teplota, zmätenosť,
nepokoj) a kardiovaskulárne nežiaduce účinky.

Fluoxetín
Zriedkavo sa vyskytli zvýšené plazmatické hladiny trazodónu a nežiaduce účinky pri súbežnom podávaní
fluoxetínu (na liečbu depresií) a lieku Trittico.

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)

Zriedkavo sa pozorovali možné interakcie (vzájomné pôsobenie) s inhibítormi monoaminooxidázy
(skupina antidepresív). Aj keď ich niektorí lekári podávajú súbežne, neodporúča sa podávať trazodón
súbežne s IMAO alebo v priebehu dvoch týždňov po skončení ich užívania. Neodporúča sa ani podávanie
IMAO počas jedného týždňa po skončení liečby s trazodónom.

Fenotiazíny:
Závažná ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri rýchlom vzpriamení) sa pozorovala v prípade
súbežného podávania fenotiazínov (skupina liečiv na liečbu duševných porúch) ako chlorpromazín,
flufenazín, levomepromazín, perfenazín.

Hypericum perforatum (Ľubovník bodkovaný)

Nežiaduce účinky môžu byť častejšie, keď sa trazodón podáva spolu s prípravkami obsahujúcimi
Hypericum perforatum.

Anestetiká/myorelaxanciá:
Trazodón môže zvyšovať účinky inhalačných anestetík (látky spôsobujúce znecitlivenie vdychovaním)
a liekov znižujúcich napätie svalov, preto je v týchto prípadoch potrebná opatrnosť.

Levodopa:
Antidepresíva môžu zrýchľovať metabolizmus levodopy (látka, ktorá sa v organizme metabolizuje na
dopamín určený na liečbu Parkinsonovej choroby).

Warfarín
Boli hlásené zmeny protrombínového času (čas, za ktorý dôjde ku zrážaniu krvi) u pacientov, ktorí
súčasne užívali trazodón a warfarín (tlmí zrážanlivosť krvi).

Digoxín a fenytoín
Súbežné podávanie s trazodónom môže viesť k zvýšeným hladinám digoxínu (na liečbu srdcového
zlyhania) alebo fenytoínu (na liečbu epilepsie).

Iné liečivá
Súbežné užívanie trazodónu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, môže zvyšovať riziko
vzniku niektorých srdcových komplikácií.

Alkohol:

3
Trazodón zosilňuje sedatívne účinky alkoholu. Počas liečby trazodónom treba vylúčiť konzumáciu
alkoholu.

Užívanie lieku Trittico s jedlom a nápojmi.

Trittico sa užíva po jedle s dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Podávanie lieku počas tehotenstva a v období dojčenia má byť obmedzené na vybrané prípady a len po
dôkladnom zvážení pomeru rizika a prínosu.
U dojčiacich žien sa musí vziať do úvahy možnosť prieniku trazodónu do materského mlieka.
Údaje získané zo sledovania obmedzeného počtu tehotných žien vystavených účinkom trazodónu ukazujú,
že trazodón nemá žiadne vedľajšie účinky na tehotenstvo alebo na zdravie plodu či novorodenca.
Keď sa trazodón užíva až do pôrodu, treba monitorovať novorodencov, či sa u nich nevyskytnú
abstinenčné príznaky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pokiaľ sa však u vás
prejaví ospalosť, útlm, závrat, stavy zmätenosti alebo rozmazané videnie, neveďte vozidlo ani
neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Trittico

Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov,
poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. AKO UŽÍVAŤ TRITTICO

Vždy užívajte Trittico presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.
Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

Dospelí:
1. týždeň: 50-100 mg denne
2. týždeň: 100-200 mg denne
Ďalšie týždne udržiavacia dávka 100-300 mg denne.
Dávkovanie sa odporúča podľa závažnosti ochorenia s prihliadnutím na hmotnosť a vek a tiež na celkový
stav pacienta. Odporúča sa začať s liečebným cyklom v noci a postupne zvyšovať dávky aj cez deň.
Liek je určený na perorálne podávanie (ústami) a treba ho užívať po jedle s plným žalúdkom.
Tablety majú deliacu ryhu, čo umožňuje upraviť dávkovanie podľa individuálnej potreby.

Pri liečbe porúch činnosti pohlavných orgánov sa podáva 150-200 mg denne.

Pacienti vo vyššom veku a oslabení pacienti

U pacientov vo vyššom veku alebo u oslabených pacientov je odporúčaná začiatočná dávka znížená na
100 mg denne, podávaná v rozdelených dávkach alebo ako jedna dávka v neskorých večerných hodinách
(Pozri časť 4.). Táto dávka sa môže postupne zvyšovať podľa dávkovania pre dospelých pod dohľadom
lekára a v závislosti od znášanlivosti a účinnosti. U týchto pacientov sa v zásade nemajú používať
jednotlivé dávky vyššie ako 100 mg.

Deti a dospievajúci do 18 rokov

Liek Trittico sa nemá podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov. Váš lekár však môže predpísať liek
Trittico pacientom do 18 rokov pokiaľ usúdi, že je to v ich záujme.

4
Pacienti s poškodenou funkciou pečene:
Trazodón sa v pečeni intenzívne metabolizuje, pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku
Trittico“ a „Nežiaduce účinky“.
Ak máte poruchu funkcie pečene, hlavne poruchu závažného charakteru, informujte svojho lekára, ktorý
zváži potrebu pravidelného sledovania pečeňových funkcií.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek:

Obvykle nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. Pacienti so závažným ochorením obličiek sa majú
informovať svojho lekára pred začiatkom liečby liekom Trittico . (Pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní lieku Trittico “).

Ak užijete viac lieku Trittico, ako máte

V prípade náhodného predávkovania ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ako prvú pomoc sa pokúste vyvolať vracanie. Na liečbu predávkovania môže byť použité aktívne uhlie
alebo výplach žalúdka a má byť upravené chemické zloženie krvi. Neexistuje špecifický protiliek.
Príznaky predávkovania sa môžu objaviť v priebehu 24 hodín alebo aj neskôr.
Najčastejšie zaznamenané príznaky pri predávkovaní boli ospalosť, závrat, nevoľnosť a vracanie.
V závažnejších prípadoch bola hlásené kóma, zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), nízky krvný tlak
(hypotenzia), nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia), kŕče a zlyhanie dýchania. Srdcové príznaky
môžu zahŕňať bradykardiu (spomalenie srdcovej frekvencie), predĺženie QT (zmeny v EKG) a Torsade de
Pointes (komorová tachykardia-zrýchlenie srdcovej činnosti).
Predávkovanie trazodónom v kombinácii s inými antidepresívami môže vyvolať serotonínový syndróm
(vysoká teplota, zmätenosť, nepokoj).

Ak zabudnete užiť Trittico

Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Trittico

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu ukončeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sa má dávka postupne znižovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Trittico môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby liekom Trittico alebo krátko po ukončení liečby boli hlásené prípady samovražedných
myšlienok alebo samovražedného správania.

Trittico je antidepresívum so sedatívnymi účinkami, ktoré môžu vyvolať ospalosť počas prvých dní
liečby.
Nasledovné príznaky, ktoré sú bežné aj pri neliečenej depresii, boli hlásené tiež u pacientov liečených
trazodónom:
- zmeny v krvnom obraze,
- alergické reakcie,
- syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (porucha v udržiavaní hladiny vody
a sodíka v tele, ktoré sa prejavuje predovšetkým nadmerným príjmom tekutín a následnou „otravou
vodou“),
- pokles hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti, zvýšená chuť do jedla,

5
- samovražedné myšlienky alebo samovražedné správanie, stavy zmätenosti, nespavosť, dezorientácia,
mánia, úzkosť, nervozita, nepokoj (príležitostne vedie až k delíriu), preludy, agresívne reakcie,
halucinácie, nočné mory, znížené libido (pohlavná túžba), abstinenčné príznaky,
- sérotonínový syndróm (kŕče, vysoká teplota, zmätenosť alebo nepokoj), kŕče, neuroleptický malígny
syndróm (zvýšená telesná teplota, stuhnutosť svalov, zmena stavu vedomia), ospalosť, závrat, bolesť
hlavy, nepokoj, znížená pozornosť, tras, rozmazané videnie, poruchy pamäti, myoklónia, krátke
svalové zášklby, expresívna afázia (poruchy vlastnej tvorby reči-hľadanie slov), parestézia (pocit
mravčenia), dystónia (porucha napätia), zmena chuti,
- srdcová arytmia, bradykardia (spomalenie srdcovej frekvencie), tachykardia (zrýchlenie srdcovej
frekvencie), zmeny v EKG (predĺženie QT),
- ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri rýchlom vzpriamení), vysoký krvný tlak, synkopa
(krátkodobá strata vedomia spôsobená nedostatočným zásobením mozgu kyslíkom v dôsledku jeho
náhleho nedokrvenia podmieneného obvykle poklesom krvného tlaku),
- upchatie nosa, dušnosť,
- nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, zápcha, hnačka, tráviace ťažkosti, bolesti žalúdka, gastroenteritída
(zápal žalúdka a čreva), zvýšená tvorba slín, paralytický ileus (nepriechodnosť čreva spôsobená
„obrnou“ črevnej svaloviny),
- zmeny vo funkciách pečene (vrátane žltačky a poškodenia pečeňových buniek),
- kožná vyrážka, svrbenie, nadmerné potenie,
- bolesti v končatinách a bolesti chrbta, bolesti svalov a kĺbov,
- ťažkosti s močením,
- priapizmus (pretrvávajúce a bolestivé stoporenie penisu)-liečba trazodónom musí byť okamžite
ukončená, pacient má vyhľadať ošetrenie u lekára,
- slabosť, opuch, príznaky podobné chrípke, slabosť, bolesť na prsiach, horúčka,
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
- u starších pacientov sa môže častejšie vyskytnúť ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri
rýchlom vzpriamení), ospalosť a iné cholinergické účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TRITTICO

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Trittico po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Trittico 100 obsahuje

Liečivo je trazodóniumchlorid 100 mg v jednej tablete.

6
Ďalšie zložky sú: Monohydrát laktózy, dihydrát fosforečnanu vápenatého, povidón, sodná soľ
karboxymetylškrobu, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, etylcelulóza,
ricínový olej panenský, mastenec, E vosk.

Ako vyzerá Trittico a obsah balenia

Trittico 100 filmom obalené tablety sú biele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Tablety sú balené v blistroch.
1 balenie obsahuje 20, 50 alebo 100 tabliet.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Angelini Pharma Österreich GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
2102 Bisamberg
Rakúsko

Výrobca
A.C.R.A.F,
60131 Ancona
Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2015.