COMUNICARE DIRECTA CATRE PROFESIONISTH DIN DOMENIUL SANATATI vom Aprilie 2020 Arnetin $0 mg/2 ml solufie injectabild (ranitidina): deblocarea comercializarii medicamentului in vederea utiliz4rii in tratamentul pe termen scurt la pacienfii adulfi aflafi in stare critica in conformitate cu Informatiile despre medicament aprobate Stimate profesionist din domeniul sinatafii, De comun acord eu Agenia National a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Rom4nia, compania Medochemie Rom4nia SRL doreste si vi informeze in legatur’ cu urmitoarele: fn luna septembrie 2019, la solicitarea Comisiei Europene a fost declansata 0 reevaluare a medicamentelor care contin ranit Medicamentului (EMA). Reevaluarea a fost teste din care a reiesit faptul c& unele dintre produsele respective confineau impuritatea N-nitrozodimetilamina (NDMA). Péna la finalizarea reevaluérii profilului de siguranté al medicamentelor care confin ranitidina de cAtre Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, gi respectiv pani la emiterea Deciziei Comisiei Europene pe baza raportului final al CHMP, ANMDMR a aplicat urmatoarele masuri temporare: Rezumat © ANMDMR a dispus la data 16 ianuarie 2020, ca masura de precautie, blocarea la vanzare la nivel de farmacie, a medicamentelor care contin ranitidina, atat a formelor farmaceutice cu administrare oral cat sia celor cu administrare parenterala. © Pe baza informatiilor disponibile si a opiniilor formulate de Comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, ANMDMR a emis la data 01 Aprilie 2020 decizia potrivit careia, medicamentul Ametin 50 mg/2 ml solutie injectabila este considerat un medicament critic pentru Romnia, gi s-a decis deblocarea acestuia in vederea comercializirii/utilizirii pan’ la epuizarea stocurilor, pentru a fi administrat in tratamentul pe termen scurt la pacientii ADULTI aflafi in stare critic’, in conformitate eu Informatiile despre medicament aprobate. 1 ANMOM. (08:40:22 16-04-2020 . = is 2o2t-3" 53497 ANMOM 08:40:36 16-04-2020 a * Medicamentul Arnetin 50 mg/2 ml solutie injectabilé NU va fi administrat la coy Informatii suplimentare referitoare la problema de siguranta Ranitidina aparfine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea blocante de H2 (histamind-2), care actioneaza prin blocarea receptorilor histaminici din stomac si reducerea producfici de acid gastric. Reevaluarea medicamentelor care confin ranitidind a fost declansati la data de 12 septembrie 2019, la solicitarea Comisiei Europene, Reevaluarea este efectuata de citre Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta opinia finala EMA. Ulterior, opinia CHMP va fi transmis Comisiei Europene, care va emite o decizie final cu caracter juridic obligatoriu, aplicabila in toate statele membre ale UE. Impuritatea N-nitrozodimetilamina (NDMA) aparjine unei clase cunoscute ca agenti potential cancerigeni la om (substanfe cu potential de declansare a cancerului) pe baza studiilor efectuate Ja animale. AceastA substan este prezenté in unele alimente gi in sursele de apa, dar nu se anticipeaz nocivitate in cazul ingerdcii la niveluri foarte sc&zute, {in prezent, EMA evalueazi datele in vederea analizei prezenfei oric&rui rise provocat de prezenta NDMA la pacienfii care utilizeaza ranitidind, urmand si furnizeze informafii in acest sens imediat dup& apariia acestora, ANMDMR a decis ca Ametin 50 mg/2 ml solufie injectabila este un medicament critic pentru Romania, in ceea ce priveste necesitatea administrarii NUMAI Ia adulfi, lund in considerare urmitoarele aspecte: + punctul de vedere exprimat de Comisia de Anestezie si Terapie Intensiva din cadrul Ministerului Sandtajii, * indicafiile terapeutice aprobate ale medicamentului Ametin 50 mg/2 ml solutie injectabila care vizeazA pacienfii in stare critica cu hemoragii care le pot pune viafa in pericol; * doza de ranitidind administraté parenteral, precum si durata administrarii, care este mai mic decit in cazul administririi orale, cu posibila formare de impuritaji nitrozaminice fntr-o cantitate mai mic& decdt in urma administrarii orale; * riscul hemoragiilor care pot pune viata in pericol in cazul pacienfilor aflati in stare critica este mai mare decit riscul posibil al formarii impuritajilor nitrozaminice; = posibila formare a impuritifilor nitrozaminice in organism in urma administrarii parenterale la pacienfi aflafi in stare criticd nu le poate pune imediat viaja in pericol; = faptul cd reacfiile adverse primite de ANMDMR din toate sursele, raportate de pe teritoriul Roméniei, se incadreaza in profilul de siguran{a cunoscut al medicamentului Ametin 50 mg/2 ml solufie injectabila.021-31.2497 ANMOM 8:40:50 16-04-2020 au Formele farmaceutice cu administrare orala pentru medicamentele care confin ranitidiné nu fac obiectul acestei comuniciri directe citre profesonisti, aceste forme farmaceutice ramén in continuare blocate de la comercializare, pind la emiterea deciziei Comisiei Europene. Apel la raportarea de reactit adverse Este important sé raportati aparifia oriciror reacfii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Ametin 50 mg/2 ml solufie injectabilé, cite Agentia Najionalé a Medicamtentului sia Dispozitivelor Medicale din Roménia, in conformitate cu sistemmul nafional de raportare spontand, utilizéind formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenfici Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (www.anm.ro), la seofiunea Medicamente de uz uman/Raporteazi o reacfie adversa. Agengia Nafionala a Medicamentului gi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sandtescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO Fax: +4 0213 163 497 Esmail: adr@anmn.r0 htps://adt.anm.ro/ https://www.anm,rof Totodata, reactile adverse suspectate se pot raporta si cdtre reprezentanfa locala a dejinatorului autorizatiei de punere pe piafa, la urmatoarcle date de contact: Medochemie Romania SRL Strada Prof Dr. I Cantacuzino, Nr. 5 011437, Bucuresti, ROMANIA Tel: +4021 206 63 45 Fax: +4021 206 63 46 E-mail: marian ionita@medochemie‘com Web: http://www.medochemie,com Coordonatele de contact ale reprezentanfei locale a Defindtorulut de autorizatie de punere pe Piatt Pentru intrebari sau informafii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Arnetin 50 ‘mg/2 ml solufie injectabild, vi rugim s& contactafi Departamentul medical al reprezentantei locale: ‘Medochemie Romania SRL Strada Prof Dr. I Cantacuzino, Nr. 5 011437, Bucuresti, ROMANIA Tel: +4021 206 63 45, Fax: +4021 206 63 46 E-mail: marian ionita@medochemie.com Web: httpv/www.medochemie.com