‘TAKEDA PHARMACEUTICALS SAL Piata Presei Libere, Nr. 3-5, Cladirea City Gate, Turn Sud, Eta] 15, Sector 1, Sucurest Tel/Fax: 021.335.03.91; 021.335.0394 Casa Nationalé de Asiguriri de Sinitate Informare cu privire ta Programul de Suport Pacienti pentru pacientit dui cu mielom multiplu care au urmat cel putin arr tratanfent antarfor,aflafi pe teraple cu Ninlaro (Ixazomib) in asociere eu lenalidomida si dexametazon’ 4 ‘Acest program respects toate normele legale In vigoare, materialele utlizate in cadrul programulul avand aprobarea ANMDM Nr. 3908 din data de 04.03.2020. Prin prezenta vi aducem la cunostint& faptul c3 Takeda Pharmaceuticals SRL, in calitate de reprezentant legal al detindtorului de APP pentru medicamentul Ninlaro (Ixazomib) a demarat Programul de Suport destinat pacientiior adulti cu mielom multiplu, care au urmat cel putin un tratament anterior, aflati pe terapie cu Ninlaro (leazomib) in asociere cu lenalidomids si dexametazona. Programul este desfésurat prin intermediul CEBIS International SRt, companie specializat8 in derularea de Programe de Suport pentru Pacienfi in parteneriat cu Societatea Roména de Hematologie. - Scopul proiectului este de a atinge sia mentine o aderenta optims, si de monitorizare a administrarii terapiel, pentru a preveni non-aderenta intentionaté sau neintentionatd, printr-un suport de tip, Informational si educational acordat pacientilor. Programul de Suport nu presupune asistenti medicalé de niclun tip, iar pentru probleme medicale, paclentilor le este recomandat s¥ consulte rmedicul curant. Activitatile Inscrise In Programut de Suport pentru Pacienti sunt: A. Informarea $1 inrolarea pacientilor in Programul de Suport + Medicul informeaz’ pacientii aflagi in terapie cu Ninlaro (Ixazomib) care au urmat cel putin un ‘ratament anterior, in asociere cu lenalidomidsI dexametazond despre Programul de Suport pentru Pacient; ~ Pacientii care doresc s8 adere la Programul de Suport sunt indrumati de medic c8tre asistenta de suport CEBIS; ~ Asistenta de suport inroleazé pacientii in program prin semnarea consimy3m4ntului informat de prelucrare a datelor cu caracter personal si acordul de intrare in program; += Dup semnarea acordului si a consimtaméntulut informat, pacientl vor primi kitul de infiere care confine informatii despre boals stratament precum si un calendar in care sé-si noteze administrarea dozelor conform recomandarilor medicale; Scanned with CamScanner‘TAKEDA PHARMACEUTICALS SRL Plata Presel Libere, Nr. 3-5, Cladirea City Gate, Turn Sud, Etal 15, Takeda Sector 1, Bucuresti Tel/Fax: 021.335.03.91; 021.335.03.94 8. Monitorizarea aderentei la tratament prin call center Sy, Pacientif inroayi in program vor primi apeluri de reamintite a administdrlcorecte a tratamentulu, * aga cum a fost recomandat de medic, ct si apeluri de confirmare a respectérii programéri la medicul curant. Pe parcursul apeluritor se va monitoriza: ~ Data inceperi terapiei si itmul de administrare ~ Dora zilnicS administrats ~Informatilegate de adrinistrarea corecté a terapiel(dacd paclentul a omis doze sau nu) ~ Data urmStoarei programari la medicul curant ~ Se vor raporta evenimente adverse s/sau defecte de calitate ale produsulut {n cadrul programulu, pacienfi nu vor beneficia de asistenti medicalé de niclun tip, iar pentru toate Problemele legate de asistenta medical lise recomands s& consulte medicul curant, Programul acorda pacientulul suport informational si educational in vederea respectstil schemei terapeutice sia programérilor la medicul curant. \Varugim sé dispunesi toate masurle necesare pentru nformarea medillor cu privire fa informatie ‘comunicate prin prezenta adresd, ‘Anexim lista spitalelor cu sectii de hematologie in vederea informaril acestora. Cu deosebitd consideratie, Dominika Kovacs Country Head 13 Aprilie 2020 Qe. Scanned with CamScanner