021-3163497 ANMOM, to:ass2 03-04-2020 24 COMUNICARE DIRECTA CATRE PROFESIONISTI DIN DOMENIUL SANATATIL Martie 2020 Ulipristal acetat 5 mg pentru fibroame uterine nu trebuie utilizat in timpul revizuirii riscului de leziuni hepatice, in curs de desfasurare Stimate profesionist din domeniul sindtiti, De comun acord cu Agentia European pentru Medicamente (EMA) si Agentia Nafionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, compania Gedeon Richter Ple. doreste sa va informeze cu privire la urmatoarele: EMA analizeazé beneficiile gi riscurile asociate cu ulipristal acetat 5 mg pentru tratamentul fibromului uterin. Revizuirea a fost inifiata ca urmare a unui nou raport de caz de leziune hepatic’ grava care a dus la transplant la o pacienta tratatii cu Esmya 5 mg (ulipristal acetat). Urm&toarele masuri temporare au fost adoptate pand Ja momentul finalizarii revizuirii. Rezumat « Ulipristal acetat 5 mg este retras temporar de pe plat pe timpul revizuii in curs de desffisurare. . Ulipristal acetat 5 mg nu trebuie inifiat la paciente noi. Pentru pacientele aflate in tratament cu ulipristal acetat 5 mg, tratamentul trebuie oprit. Monitorizarea funcfiei hepatice trebuie efectuati in decurs de 2-4 siptim/ni de la oprirea tratamentului. Pacientele trebuie sfituite si raporteze imediat semnele si simptomele leziunilor hepatice (cum sunt greafi, virsituri, durere la nivelul hipocondrului drept, anorexie, astenie, icter), care ar putea apdrea dup oprirea tratamentului.021-3163497 ANMOM, 10:47:03 03-04-2020 Informafii referitoare ta problema de siguranjat Ulipristal acetat 5 mg este in prezent aprobat in UE pentru urmatoarele indie ~ ulipristal acetat este indicat pentru un ciclu de tratament preoperator al simptomelor moderate pind la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la varsta fertilé ~ _ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate pnd Ia severe ale fibroamelor uterine Ia femeile adulte aflate a varsta fertilé, care nu sunt ligibile pentru o interventie chirurgicalé. {In 2018, Comitetu! pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenfa (PRAC) a finalizat © revizuire a Esmya 5 mg (ulipristal acetat) inifiata din cauza rapoartelor de leziuni hepatice grave, inclusiv patru cazuri care necesitau transplant hepatic. Pentru a reduce la minimum riscul, Utilizarea de ulipristal acetat 5 mg a fost restricfionat& si au fost emise recomandari pentru testarea regulatd a finctici hepatice. In decembrie 2019, EMA a fost informat despre un nou caz de leziune hepaticd grav care a dus la transplant hepatic tn urma tratamentului cu Esmya (ulipristal acetat). Aviind in vedere gravitatea acestui caz si aparitia lui, desi au fost respectate masurile de reducere Ja minimum a riscurilui implementate in 2018, produsele care confin ulipristal acetat $ mg nu trebuie utilizate, in timpul desfigurarii la nivelul UE a revizuirii beneficiilor gi riscurilor acestor produse. Ulipristal acetat este, de asemenea, autorizat ca medicament pentru contraceptie de urgenfa intr- © dozd unied. Aceasti revizuire nu afecteazi contraceptivul de urgenfi cu doz unica de ulipristal acetat (ellaOne si alte denumiri comerciale) gi nu exist nicio preocupare privind leziunile hepatice induse de aceste medicamente. Apel ta raportarea de reacfit adverse Este important si raportati orice reactie adversd suspectats, asociati cu administrarea ulipristal acetat $ mg, cdtre Agenfia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, in conformitate cu sistemul nafional de raportare spontang, utilizand formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Roménia (www.anm.ro), la sectiunea Raporteaza o reactie adversi, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sénatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Fax: +4.0213 163 497 e-mail: adt@anm.so, 3Moai-3163497 ANMOM 0:07:76 03-04-2020 4a butps://adr.anm zo/ Totodati, reacfiile adverse suspectate se pot raporta si catre reprezentanta localé a detindtorului autorizafiei de punere pe piaff, la urmatoarele date de contact: ‘Tel: 0040-265-257 011 Fax: 0040-265-257 O11 e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro Coordonatele de contact ale reprezentanjei locale a Defindtorului de autorizatie de punere pe plop informafii suplimentare, vi rugim s& contactaji compania la urmitoarele date de contact: Gedeon Richter Romania S.A. 540306, str. Cuza Voda nr. 99-105, Targu Mures, Romania Biroul de farmacovigilenya Tel: 040-265-257 O11 Fax: 0040-265-257 O11 e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.r0