al

igin
R ep ú b lica d e C olom bia
M inisterio d e S alu d y P ro tec ció n S o cial
In stitu to N acion al d e V igilan cia d e M edicam en to s y A lim ento s – INVIMA

R E SO LUCIÓNN o. 2 017013018 D E 3 0 d e M arzo d e 2 017

P o r la c u a l s e c o n c e d e LA R EN OVACIÓNd e u n R egistro S an itario
El Director técnico de Dispositivos M édicos y otras Tecnologías del Instituto N acional de Vigilancia de M edicam entos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el D ecreto 2078 de 2012, decreto

Or
R eglam entario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

C O N SIDERANDO

Q U E M EDIANTE R E SOLUCIÓN N ÚM ERO 2 007013685 D EL 0 4/07/2007 EL INVIMA C O N CEDIÓ R EG ISTRO SA NITARIO

N ÚM ERO INVIMA2007DM0- 000773 PA RA E L P R O DUCTO M ATERIALD E R E STAURACIÓN D ENTALEN BA SE A R E SINA

to
FO TO POLIMERIZABLE,T ETRIC N -C E RAM IV OCLARV IVADENTA FAVOR D E IVOCLARV IVADENTA G C O N D OM ICILIO
EN LIECHTENSTEINE N LA M ODALIDADIM PORTARY V ENDER.
Q U E M EDIANTER E SOLUCION N O . 2 011002308 D E 4 D E F EBRERO D E 2 011 EL INVIMAH IZO R EVISION D E O FICIO
PA RA E L P R O DUCTO M ATERIALD E R E STAURACIÓND ENTALEN BA SE A R E SINA F O TO POLIM ERIZABLE,T ETRIC N -
C ERAM IVOCLAR V IVADENTC UYO IM PORTADOR E S IV OCLAR V IVADENTM ARKETING LIM ITED C O N D OM ICILIO EN

en
B O GOTA
Q U E M EDIANTE R E SOLUCION N O . 2 011024008 D E 5 D E JU LIO D E 2 011 EL INVIMA A UTORIZO EX CLUSIÓN D E
IM PORTADOR EX CLUYENDOA : IV OCLARV IVADENTM ARKETINGLIM ITED.
M EDIANTE R E SOLUCIÓN N O . 2 011046210 D E 2 8 D E N OVIEMBRE D E 2 011 EL INVIMAM ODIFICO LA R E SOLUCIÓN
2 007013685 D EL 0 4/07/2007 E N E L S E N TIDOD E A PO RBAR:A DICIÓND E IM PORTADOR.
um
M EDIANTER E SOLUCIÓNN O . 2 016035351 D E 9 D E S E PTIEM BRED E 2 016 EL INVIMAM ODIFICÓ LA R E SOLUCIÓNN O .
2 007013685 D E F E CHA 0 4/07/2007 E N E L S E N TIDO D E A PROBAR: A DICIÓN D E P R E SENTACIÓN C OM ERCIAL;S E
ADICIONALA P R E SENTACIÓNC OM ERCIALE N K IT C OM PUESTO P O R : T ETRIC N - C ERAMSY STEM K IT/N-U N IV.1X 6G
(TETRIC N -C E RAM :1X 3.5G A 1, 3X 3.5G A 2, 2X 3.5G A 3, 1X 3.5G A 3.5, 1X 3.5G B 2; N -E TCH : 1X 2G (R EG ISTRO SA NITARIO
INVIMA2 010DM 0- 005619); T ETRIC N -B OND U N IVERSAL1X 6G (R EG ISTRO SA NITARIO INVIMA2 015DM 0- 012861; E TCH
A PPLICATORC ÁNULAS/10: 1 ; V IVADENTA PPLICATORW HITE R EFILL5 0: 1 ; SH ADE G U IDE T ETRIC N -C ERAM /T ETRIC
N -FLOW :1 (R EG ISTRO SA NITARIOINVIMA2 007DM 0- 000774).
oc

Q U E E L IN TERESADO A LLEGÓ LA R E S PECTIVA D O CUM ENTACIÓN T ÉCNICO – LEGAL PA RA A CCEDER A LA

R ENOVACIÓND EL M ENCIONADOR EG ISTRO Y E N C O N SECUENCIA,EL D IRECTORT ECNICO D E D ISPO SITIVOSM EDICOS
Y O TRAS T ECNOLOGIAS,

R E SU ELVE
lD

A RTICULOP R IM ERO .-R ENOVARR EG ISTRO SA NITARIOP O R EL T ÉRM INOD E 1 0 A ÑO S A L

P R O DUCTO: M ATERIAL D E R E STAURACION D ENTAL EN BA SE A R E SINA FO TO POLIMERIZABLE,
T ETRIC N - C E RAMIV OCLARV IVADENT
M ARCA(S): T ETRIC N , C E RAMIV OCLARV IVADENT
R EG ISTRO SA NITARION O .: INVIMA2 017DM 0- 000773 R 1
de

T IPO D E R E G ISTRO: IM PORTARY V ENDER

TITULAR(ES): IV OCLARV IVADENTA G C O N D OM ICILIOEN LIECHTENSTEIN
FABRICANTE(S): IV OCLARV IVADENTA G C O N D OM ICILIOEN LIECHTENSTEIN
IM PORTADOR(ES): PA RDENTALESLTDAC O N D OM ICILIOEN B O G OTA- D .C .
R E PR ESENTACIONESEU RODENTS .A . C O N D OM ICILIOEN B O GOTA- D .C .
IV OCLARV IVADENTM ARKETINGLIM ITEDC O N D OM ICILIOEN B O G OTA- D .C .
A CONDICIONADOR(ES): PA RDENTALESLTDAC O N D OM ICILIOEN B O G OTA- D .C .
ión

R E PR ESENTACIONESEU RODENTS .A . C O N D OM ICILIOEN B O GOTA- D .C .

TIPO D E D ISPO SITIVO INVASIVOD E U SO A LARGO PLAZO
R IE SG O : IIA
C OM PO SICIÓN: B IS-GM A, D IM ETACRILATO D E U RETANO,BIS-E M A E TOXILADO, V IDRIO D E BA RIO ,
E S FERO SIL, T R IFLUORURO D E ITERBIO , CA TALIZADORES (CAM FERQUINONA,AM INA),
E STABILIZADORES (H IDROQUINONA M ONOMETILETER), P R E POLIM ERO
ac

(D IM ETACRILATOS, V IDRIO D E BARIO Y TR IFLUORURO D E ITERBIO), P IGM ENTOS

(D IOXIDO D E T ITANIO,O X IDO D E H IERRO AMARILLO,O X IDO D E H IERRO R O JO , O X IDO
D E H IERRO N EG RO)
U SO S: R E STAURACIONESC LA SE I-V , R E STAURACIONESD E D IENTES D E LECHE,S ELLADOD E
F ISU RAS AM PLIO,CA RILLASD IRECTAS,INM OVILIZACIOND E D IENTES C O N M OVILIDAD,
R E PARACIOND E CA RILLASD E C OM PO SITE Y C ERAMICA.
orm

P R E SENTACIÓNC OM ERCIAL: R E FILL: JE R INGA X 3 ,5G TO NO S A 1, A 2, A 3, A 3,5, A 4, B 2, A 3,5 D ENTIN, T , BLEACH L ,

B LEACH I;, R E FILL: 1 0 C AVIFILE X 0 ,25G C /U TO NO S A 1, A 2, A 3, A 3,5, A 4, B 2, A 3,5
D ENTIN, T , B LEACH L , BLEACH I;, K IT IN TRO PA CK C O NTIENE: 4 JE R INGAS T ETRIC N -
C E RAM X 3 ,5G C /U TO NO S A 2, A 3, A 3,5, B 2, C O LORIM ETRO,1 T ETRIC N -B O ND X 6G , 1
T O TAL E T CH X 2G , A CCESORIOS, G U IA D E C O LOR;, K IT P R OM O PA CK C O NTIENE: 1
JE R INGAS T ETRIC N -C ERAM A 2 X 3 ,5G , 1 JE R INGA T ETRIC N -FLOW A 2 X 2G , 1
F RA SCOTETRIC N -B O ND X 1G , A CCESORIOS, G U IA D E C O LOR;, K IT P R OM O PA CK
C AVIFILC O NTIENE:5 CAVIFILES T ETRIC N -C ERAMA 2 X 0 ,25G C /U , 5 C AVIFILES T ETRIC
Inf

N -FLOW A 2 X 0 ,25G C /U , 1 F RA SCO T ETRIC N -B OND X 1G , A CCESORIOS, 1 CAVIFIL

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R ep ú b lica d e C olom bia
M inisterio d e S alu d y P ro tec ció n S o cial
In stitu to N acion al d e V igilan cia d e M edicam en to s y A lim ento s – INVIMA

R E SO LUCIÓNN o. 2 017013018 D E 3 0 d e M arzo d e 2 017

P o r la c u a l s e c o n c e d e LA R EN OVACIÓNd e u n R egistro S an itario
El Director técnico de Dispositivos M édicos y otras Tecnologías del Instituto N acional de Vigilancia de M edicam entos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el D ecreto 2078 de 2012, decreto

Or
R eglam entario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

INYECTOR.,T ETRIC N - C ERAMSY STEM K IT/N-U N IV.1X 6G (T ETRIC N -C ERAM :1X 3,5G A 1,
3X 3,5G A 2, 2X 3,5G A 3, 1X 3,5G A 3,5, 1X 3,5G B 2; N -E TCH : 1X 2G (R EG ISTRO SA NITARIO
INVIMA 2 010DM 0- 005619); T ETRIC N -B O ND U N IVERSAL 1X 6G (R EG ISTRO SA NITARIO
INVIMA2 015DM 0- 012861;, E TCH A PPLICATOR CANNULAS/10: 1 ; V IVADENTA PPLICATOR

to
W HITE R E FILL 5 0: 1 ; S HADE G U IDE T ETRIC N -C ERAM /T ETRIC N -FLOW : 1 (R EG ISTRO
SA NITARIOINVIMA2 007DM 0- 000774).
O B SERVACIONES: E ST E R E G ISTRO S O LO AM PARA EL P R O DUCTO T ETRIC N -C ERAM , LO S D EMAS
C OM PONENTESD EL K IT D EBERAT EN ER R EG ISTRO SA NITARIOIN DEPENDIENTE.
V IDAU TIL: 4 AÑO S

en
EX PEDIENTEN O .: 1 9980946
RADICACIÓN: 2 017042646
F E CHAD E R ADICACIÓN: 2 9 0 3 2 017

A RTICULO S E G UNDO.- C O NTRA LA P R E SENTE R E SOLUCIÓN P R O CEDE Ú N ICAMENTE EL R ECURSO D E R E PO SICIÓN,

um
Q U E D EBERÁ IN TER PONERSE ANTE E L D IR ECTOR D E D ISPO SITIVOS M EDICOS Y O TRAS T ECNOLOGIAS, D ENTRO D E
LO S D IEZ (10) D ÍA S S IG U IENTES A S U N O TIFICACIÓN, EN LO S T ÉRM INOS S EÑALADOS EN EL C Ó DIGO D E
P R O C EDIMIENTOADM INISTRATIVOY D E LO C O NTENCIOSO ADM INISTRATIVO.

A RTICULOT ER C ERO .- LA P R E SENTE R E SOLUCIÓNR IG E A PA RTIR D E LA F ECHAD E S U EX PEDICIÓN.

C OM UNIQUESE,N O TIFIQUESE Y C UM PLASE

oc

DADAE N B O GOTÁD .C . A LO S 3 0 D E M ARZOD E 2 017

E STE E S PA CIO ,H A STA LA F IRM AS E C O N SIDERAEN B LANCO .
lD
de

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR TECNICO DE DISPO SITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
P royectó : Legal: s alb am , Técnico: jparraa, R evisó: co rdina_vario s
ión
ac
orm
Inf

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