1(2)
ΑΠΟΛΙΠΟΠΡΩΤΕΪΝΗ A-I
981662 2 x 5 ml
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Για τον in vitro ποσοτικό προσδιορισµό της
Απολιποπρωτεΐνης A-I σε ανθρώπινο ορό και πλάσµα
στους αναλυτές Konelab. Τα αποτελέσµατα των
εξετάσεων πρέπει να ερµηνεύονται µε βάση την κλινική
εικόνα.
ΠΕΡΙΛΗΠΤΙΚΑ (1,2)
Οι απολιποπρωτεΐνες A αποτελούν τις βασικές πρωτεΐνες
της HDL, βρίσκονται όµως και στα χυλοµικρά. Το 50 %
περίπου της µάζας της HDL είναι πρωτεΐνη, µε τις Απο A-
I και A-II να αποτελούν περίπου το 90 %. Η αναλογία της
A-I σε σχέση µε την A-II είναι κοντά στο 3:1. Πειραµατικές
δοκιµές δείχνουν ότι η Απο A-I και η Απο A-II
προέρχονται από το έντερο, το ήπαρ ή και τα δύο. Στο
κυκλοφορικό, µετά την απελευθέρωσή τους από το
έντερο ως µέρος των χυλοµικρών, οι Απο A-I και A-II
δείχνουν να συσσωρεύονται στη HDL. Μελέτες έχουν
δείξει ότι κάποια λιποπρωτεΐνικά µόρια περιέχουν µόνο
Απο A-I ενώ άλλα περιέχουν Απο A-I και A-II. Η Απο A-I
παίζει ρόλο στην ενεργοποίηση της LCAT (λεκιθινο-
χοληστερολική ακυλοτρανσφεράση) και
αποµάκρυνση της ελεύθερης χοληστερίνης από ιστούς
εκτός ήπατος.
Υψηλά επίπεδα Aπo B και χαµηλά επίπεδα Aπo A-I
δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο για στεφανιαία νόσο.
ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΜΕΘΟ∆ΟΥ
Η µέθοδος βασίζεται στη µέτρηση της ανοσοκαθίζησης
ενισχυµένης από πολυαιθυλενο-γλυκόλη (PEG) στα 340
nm. Ειδικός αντιορός προστίθεται σε περίσσεια στα
δείγµατα. Η αύξηση στην απορρόφηση που προκαλείται
από την ανοσοκαθίζηση καταγράφεται όταν η αντίδραση
φτάσει στο τελικό σηµείο της. Η µεταβολή στην
απορρόφηση είναι ανάλογη της ποσότητας αντιγόνου
(απολιποπρωτεïνη A-I) στο διάλυµα.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΝΤΙ∆ΡΑΣΤΗΡΙΟ
Απολιποπρωτεïνη A-I αντιορός 2 x 5 ml
Aπo A-I/B Ρυθµιστικό διάλυµα 2 x 40 ml
Αραιωτικό δείγµατος 1 x 60 ml
Aπo A-I/B Βαθµονοµητής 1 x 1 ml
Συγκεντρώσεις
Απολιποπρωτεïνη A-I αντιορός από χοίρο
NaN3 < 0.1 %
Aπo A-I/B Ρυθµ.∆ιάλυµα: Phosphate 0.01 mol/l
PEG 5 %
NaN3 < 0.1 %
Αραιωτικό δείγµατος: PBS 0.01 mol/l
NaN3 < 0.1 %
Aπo A-I/B Βαθµονοµητής:λυόφιλος, ανθρώπινος
Η συγκέντρωση απολιποπρωτεΐνης A-I στον
ανακτηθέντα βαθµονοµητή αναγράφεται στην ετικέττα του
φιαλιδίου καθώς και σε χωριστό Φύλλο Τιµών.
Προφυλάξεις
Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση.
Εφαρµόστε τις συνήθεις προφυλάξεις που απαιτούνται
για τη διαχείριση όλων των εργαστηριακών
αντιδραστηρίων.
Ο βαθµονοµητής έχει ελεγχθεί και βρεθεί αρνητικός σε
αντισώµατα HBsAg και HIV-1, HIV-2 και HCV. Παρά
ταύτα, η χρήση του απαιτεί την ίδια προσοχή που δίνεται
σε δείγµατα ασθενών.
Προετοιµασία
Αντιορός, ρυθµιστικό διάλυµα και αραιωτικό δείγµατος
είναι έτοιµα προς χρήση.
Για την ανάκτηση του βαθµονοµητή της Aπo A-I/B,
αφαιρέστε το κάλυµµα και ελευθερώστε µε προσοχή το
ελαστικό πώµα. Προσθέστε ακριβώς 1.0 ml απεσταγµένο
νερό. Κλείστε το φιαλίδιο και αφήστε το σε όρθια θέση για
30 λεπτά σε θερµοκρασία δωµατίου. ∆ιαλύστε πλήρως τα
περιεχόµενα µε ελαφρά ανακίνηση. Μην ανακινείτε βίαια.
Σηµείωση: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στο
λαιµό του φιαλιδίου ή στην επιφάνεια του αντιδραστηρίου
κατά την εισαγωγή των φιαλιδίων στον αναλυτή Konelab.
Αποθήκευση και Σταθερότητα
Αντιδραστήριο σε κλειστά φιαλίδια είναι σταθερό σε
2…8 °C µέχρι την αναγραφόµενη στην ετικέττα
ηµεροµηνία λήξης.
Αναφερθείτε στο Εγχειρίδιο Εφαρµογών του αναλυτή
Konelab για την σταθερότητα των αντιδραστηρίων κατά
την την παραµονή τους στον αναλυτή.
Από τη στιγµή αποπωµατισµού, τα αντιδραστήρια είναι
σταθερά για 6 µήνες αν αποθηκεύονται πωµατισµένα
όταν δεν χρησιµοποιούνται, σε 2…8 °C και αν
αποφευχθεί επιµόλυνσή τους.
Ο ανακτηθέντας βαθµονοµητής είναι σταθερός για 2
µήνες σε 2…8 °C. Μην καταψύχετε.
∆ΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ
Τύπος ∆είγµατος
Ορός και ηπαρινισµένο πλάσµα.
Προφυλάξεις
Κατά τη χρήση και απόρριψη ανθρώπινων δειγµάτων
ορού και πλάσµατος πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά
υπόψη δηνυτική µόλυνσή τους.
Αποθήκευση (3)
Το δείγµα µπορεί να αποθηκευτεί για 3 ηµέρες σε
2…8 °C.
Μην το καταψύχετε.
∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
Ανατρέξτε στα φυλλάδια του Εγχειριδίου Αναφοράς και
των Σηµειώσεων Εφαρµογών για µια αυτοµατοποιηµένη
διαδικασία στον αναλυτή Konelab. Η καλή λειτουργία
οποιασδήποτε εφαρµογής που δεν έχει επικυρωθεί από
την Thermo Clinical Labsystems της Φιλανδίας, δεν
µπορεί να εγγυηθεί και εποµένως πρέπει να καθοριστεί
από το χρήστη.
Παρεχόµενα Υλικά
Αντιδραστήρια και Βαθµονοµητής όπως περιγράφονται
ανωτέρω.
Απαιτούµενα, µη Παρεχόµενα Υλικά
Ορός Ελέγχου όπως περιγράφεται κατωτέρω.
Βαθµονόµηση
Χρησιµοποιήστε το βαθµονοµητή που περιέχεται στη
συσκευασία σύµφωνα µε τις οδηγίες του αναλυτή
Konelab. Μην αφήνετε το βαθµονοµητή για περισσότερο
από µία ώρα στον αναλυτή.
Ανιχνευσιµότητα:
Η τιµή της απολιποπρωτεΐνης A-I προσδιορίστηκε µε
χρήση παρασκευασµάτων SP1-01, IFCC σαν κύρια
αναφορά.
D00090_G_G_insert_ApoA1_EL.doc
2(2)

Ποιοτικός Ελεγχος Οριο προσδιορισµού

Χρήση π.χ. LipoTrol, µε κωδικό 981653, τουλάχιστον µία Το όριο προσδιορισµού είναι η χαµηλότερη συγκέντρωση
φορά ηµερησίως. που µπορεί να µετρηθεί ποσοτικά: 0.1 g/l.
Προτείνεται η χρήση δειγµάτων ποιοτικού ελέγχου µετά
από κάθε βαθµονόµηση. Ανακρίβεια (µονάδα µέτρησης αποτελεσµάτων g/l)
Οι τιµές πρέπει να βρίσκονται εντός των Μέση τιµή 0.80 g/l Μέση τιµή 1.72 g/l
προκαθορισµένων από το εργαστήριο ορίων. SD CV% SD CV%
Κατά την 0.02 2.7 0.05 2.7
ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ εκτέλεση
Τα αποτελέσµατα υπολογίζονται αυτόµατα από τον Μεταξύ 0.04 4.6 0.10 5.5
αναλυτή Konelab µε τη χρήση καµπύλης βαθµονόµησης. ηµερών
Ο αναλυτής προετοιµάζει αυτόµατα µία σειρά αραιώσεων Συνολικά 0.05 5.8 0.12 6.6
από τον βαθµονοµητή βάσης σύµφωνα µε τις Μελέτη ακριβείας πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε τις
προκαθορισµένες παραµέτρους. Η καµπύλη οδηγίες του Εγγράφου EP5-A, NCCLS µε χρήση
βαθµονόµησης παράγεται από τους µετρούµενους διαφόρων µηχανηµάτων, βαθµονοµήσεων και χρηστών
βαθµονοµητές µε τη χρήση spline fit. για τουλάχιστον 20 ηµέρες, µε ελάχιστο αριθµό
µετρήσεων n = 80.
Καµπύλη Βαθµονόµησης (παράδειγµα)
Σύγκριση µεθόδου
Συγκριτική µελέτη πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε τις
Apolipoprotein A1 οδηγίες του Εγγράφου EP9-A, NCCLS µε τη χρήση
εµπορικά διαθέσιµης νεφελοµετρικής µεθόδου ως
0.6 αναφορά.
0.5 Γραµµική συµµεταβολή (µονάδα µέτρησης g/l):
y = 1.20 x - 0.16
Response (A)

0.4
r = 0.972
0.3 n = 115
0.2 Οι συγκεντρώσεις των δειγµάτων βρέθηκαν µεταξύ 0.86
και 2.48 g/l.
0.1
Τα αποτελέσµατα που λαµβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια
0 πιθανόν να διαφέρουν από την ανακρίβεια και τα δεδοµένα
0 1 2 3 4 µεθόδου σύγκρισης.
Concentration (g/l) ΣΥΜΒΟΛΑ ετικεττών

Konelab 20/30/60 z = για in vitro διαγνωστική χρήση

Η καµπύλη βαθµονόµησης εξαρτάται από τον αριθµό παρτίδας.

r = αριθµός καταλόγου

l
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΜΕΘΟ∆ΟΥ = αριθµός παρτίδας
Παρεµβολές
Κριτήριο: + 10% των αρχικών τιµών.
Χολερυθρίνη: καµία παρεµβολή µέχρι 1000 µmol/l (58
mg/dl).
e = χρήση από

Αιµοσφαιρίνη: καµία παρεµβολή µέχρι 10 g/l.

Λιπαιµία: καµία παρεµβολή µέχρι 10 g/l του Intralipidâ.
t =
όρια θερµοκρασίας για την αποθήκευση

RF: καµία παρεµβολή µέχρι 1200 IU/ml.

Περίσσεια αντιγόνου
b = βιολογικός κίνδυνος

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
∆εν παρατηρείται περίσσεια αντιγόνου όταν ακολουθείται 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical
η διαδικασία του Εγχειριδίου Εφαρµογών Konelab. th
Chemistry, 4 edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 1996,
pp. 379-380.
Ετερόφιλα αντισώµατα και µονοκλωνικές ανοσοσφαιρίνες 2. Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and
st
Assessment of Clinical Laboratory Results, 1 edition, TH-Books
(ή µέρος αυτών) δύναται να παρεµβληθούν στον Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, Germany, pp. 172-173,
προσδιορισµό. Αποτελέσµατα ασθενών µε υποψία 1998.
τέτοιων αντισωµάτων απαιτούν προσεκτική εκτίµηση (4). 3. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes;
Preanalytical variables. Brochure in: Samples: From Patient to the
Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ (5) 4. Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem
Ανδρες: 1.09 – 1.84 g/l 1999;36:704-721.
Γυναίκες: 1.06 – 2.28 g/l 5. Leino, A et al. Serum Concentrations of Apolipoprotein A-I,
Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a) in a Population Sample. Clin
Chem 1995;41:1633-1636.
Προτεινόµενες τιµές cut-off (5)
Ανδρες: < 1.09 g/l αυξηµένος κίνδυνος ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
Γυναίκες: < 1.25 g/l αυξηµένος κίνδυνος Thermo Clinical Labsystems Oy
Ratastie 2, P.O.Box 100
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ FIN-01620 Vantaa, Finland
Εύρος Μέτρησης Tel +358 9 802 766, Fax +358 9 8027 6300
0.2 * – 3.7 g/l * www.thermoclinical.com
Εκτεταµένο εύρος µέτρησης µετά τη δευτερεύουσα Ηµεροµηνία αναθεώρησης 2003-02-15
Αλλαγές από την προηγούµενη έκδοση:
αραίωση: 0.1 – 17 g/l *. Ενηµέρωση για την ονοµασία της εταιρείας και τη διεύθυνση. Προσθήκη πρότασης στην
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ, ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ, ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
ΜΕΤΡΗΣΗΣ
* Οι τιµές σχετίζονται µε τη συγκέντρωση της Apo A1 στον
βαθµονοµητή και εξαρτώνται από τον αριθµό παρτίδας.
c
D00090_G_G_insert_ApoA1_EL.doc