02 Slides (Same) - LAB02001ENME - v3 - Dec2017-Rev PDF

Laboratory Quality System Implementer Training Course (ISO 17025:2005)
Laboratory Quality System Implementer Training Course

(ISO 17025:2017)
Copyright © 2016 BSI. All rights reserved. LAB02001ENME v2.0 Sep 2016
Benefits to you!
Copyright © 2016 BSI. All rights reserved.
LAB02001ENME 2.0 Sep 2016 Copyright © 2016 BSI. All rights reserved. 1
Welcome
3
Delegate introductions
Introductions
10 minutes
Click here to start
4
Course aim
Develop the knowledge and skills

required to implement an ISO 17025
quality system for the competence of
testing and calibration laboratories.
Give the knowledge and skills required

to revise ISO 17025 : 2005 quality
system for the competence of testing
and calibration laboratories for new
version of ISO 17025 : 2017
5
Learning objectives
Have the knowledge to: Have the skills to:
•Describe the benefit and necessity of •Perform reviews of quality system

quality system documentation documentation to assess compliance
•Demonstrate awareness ISO 17025 to ISO 17025
quality system documentation •Produce a quality policy, quality
requirements procedures, documents and record
•Identify the correct organization of a templates
quality manual and related •Implement key concepts and
documentation requirements of ISO 17025:2005
•Know about changes of new version and preparation for upgrading for
of ISO 17025 : 2017 new version of ISO 17025 :2017
KNOWLEDGE SKILLS
6
Course structure
Materials:
• Delegate workbook
• Loan copy of ISO 17025
Course Format:
• Presentation
• Activities
• Classroom discussions
7
Program (Hari ke-1)

Jam Detail
09.00 – 09.15 Pembukaan dan Pengenalan

Latar Belakang dan Pengantar
09.15 – 10.30 Klausul 4: Persyaratan-Persyaratan Umum

10.30 – 10.45 Rehat
Klausul 4: Persyaratan-Persyaratan Umum
10.45 – 12.00 Klausul 5 : Persyaratan-persyaratan Struktural

12.00 – 01.00 IShoMa
13.00 – 15.00 Klausul 5 : Persyaratan-persyaratan Struktural (Lanjutan)
Klausul 6 : Persyaratan-persyaratan Sumber Daya

15.00 – 15.30 Rehat
15.30 – 17.00 Klausul 6 : Persyaratan-persyaratan Sumber Daya (Lanjutan)
8
Program (Hari ke-2)

Jam Detail
09.00 – 10.00 Klausul 6 : Persyaratan-persyaratan Sumber Daya (Lanjutan)
10.00 – 10.15 Rehat
10.15 – 11.30 Klausul 7 : Persyaratan-persyaratan Proses
11.30 – 13.00 IShoMa
13.00 – 15.00 Klausul 7 : Persyaratan-persyaratan Proses (Lanjutan)
15.00 – 15.30 Rehat
15.30 – 17.00 Klausul 8 : Persyaratan-persyaratan Manajemen
9
Program (Hari ke-3)

Jam Detail
09.00 – 10.00 Klausul 8 : Persyaratan-persyaratan Manajemen (Lanjutan)
10.00 – 10.15 Rehat
10.15 – 11.30 Workshop Review Dokumentasi Sistem Manajemen
11.30 – 13.00 IShoMa
13.00 – 15.00 Workshop Analsisa Resiko dan Peluang
10
1 Latar Belakang & Pengantar
11
Timeline Revisi ISO/IEC 17025:2017
12
Perubahan Utama Versi 2017

 Ruang lingkup direvisi meliputi Pengujian, Kalibrasi dan
Sampling (tambahan baru)
 Pendekatan Proses yang sekarang sesuai dengan
standar terbaru, seperti ISO 9001, ISO 15189 (quality of
medical laboratories) dan ISO/IEC 17021-1
(requirements for audit and certification bodies)
 Lebih memperkuat pada information
technologies dan menekankan penggunaan sistem IT,
data dan laporan elektronik.
 Memperkenalkan konsep risk-based thinking
(pemikiran berdasarkan resiko)
13
New Structure Mandatory

requirements
ISO 17025:2005 ISO 17025:2017

Structure Structure
1. Scope 1. Scope
2. Normative references 2. Normative references
3. Terms and definition 3. Terms and definition
4. Management requirements 4. General requirements
5. Technical requirements 5. Structural requirements
6. Resource requirements
7. Process requirements
8. Management requirements
14
Dampak ISO 9001:2015 Terhadap Versi Terbaru

ISO 17025:2017
 Struktur baru: HLS dan istilah-istilah baru (mis: produk ->
produk & jasa)
 Penekanan process-based approach: proses-2 terkait mutu
produk dan kepuasan pelanggan lebih ditekankan secara kuat
 Penguatan tanggung jawab dari kepemimpinan
 Tanggung jawab terhadap efektifitas Sistem Manajemen Mutu
 Tidak ada kewajiban secara formal menunjuk Manajer Mutu,
digantikan kewajiban mempekerjakan, menginstruksikan &
mendukup personel-2 terkait
 Promosi risk-based approach: khususnya dalam konteks
perencanaan Analisa resiko dan rencana darurat, termasuk juga
mempertibangkan peluang-2 yang ada
 Informasi terdokumentasi
 Manual mutu tidak secara eksplisit diperlukan lagi
 Fleksibilitas untuk dokumentasi (hard / soft copy dsb) 15
Proses dalam Laboratorium – Perubahannya
16
Istilah dan Definisi – Perubahannya

Istilah-2 / Definisi-2 Baru :
Laboratory (Laboratorium)
Intralaboratory comparison (Perbandingan antar Laboratorium)
Decision rule (Peraturan yang menentukan)
Impartiality  Kalimat Wajib, diadopsi di laboratorium-2
Istilah-2 Kadaluwarsa:
Quality manager
Technical manager
Accomodation -> Fasilitas
Preventive actions -> resiko dan peluang
17
Struktur Baru dari ISO 17025 : 2017
4.1 Impartiality
4. General Requirements
4.2 Confidentiality
5.1 Legal entity (4.1)

5.2 Management (4.2)
5.3 Responsible for activities
5. Structural Requirements
5.4 Defined range of activities
5.5 Authority and resource availability
5.6 Communication & integrity
6.1 General
6.2 Personnel (5.2)
6.3 Laboratory & Environment (5.3)
6. Resource Requirements
6.4 Equipment (5.5)
6.5 External Products & Services (4.6)
6.6 Metrological Traceability (5.6)
18
7.1 Review of Request,Tender &

Contract (4.4)
7.2 Selection of Methods (5.4)
7.3 Sampling (5.7)
7.4 Handling of Customer Items (5.8)
7.5 Technical Records (4.13)
7. Process Requirements
7.6 Evaluation of Measurement
Uncertainty (5.4.6)
7.7 Quality Control (5.9)
7.8 Reporting of Results (5.10)
7.9 Complaints (4.8)
7.10 Nonconforming Work (4.9)
7.11 Control of Data (4.13)
19
8.1 Options (A & B)

8.2 Option A – Management System
Documentation (4.2)
8.3 Option A – Control of Documents (4.3)
8. Management 8.4 Option A – Records (4.13)
Requirements 8.5 Option A – Risks & Opportunities (4.10)
8.6 Option A – Improvement (4.10, 4.12)
8.7 Option A – Corrective Action (4.11)
8.8 Option A – Internal Audits (4.14)
8.9 Option A – Management Reviews (4.15)
 Option A : Mensyaratkan laboratorium menerapkan seluruh persyaratan-2 manajemen

 Option B : Memperbolehkan laboratorium yang sudah ber-ISO 9001, persyaratan
didalamnya dipergunakan untuk memenuhi persyaratan yang telah digariskan di
Option A
20
Mapping ISO 17025:2005 di Versi 2017

17025:2005 17025:2017
21
Mapping ISO 17025:2005 di Versi 2017

17025:2005 17025:2017
22
2 Persyaratan-persyaratan
ISO 17025:2017
23
1. Ruang Lingkup
Menjelaskan tentang :
 Persyaratan umum terkait kompetensi,
ketidakberpihakan serta konsistensi operasional dari
sebuah laboratorium
 Standar ini hanya berlaku untuk organisasi yang
menjalankan aktifitas labboratorium
 Penggunaan standar ini untuk melihat kesesuaian
kompetensi laboratorium
24
2. Istilah & Definisi
 ISO/IEC Guide 99，（VIM)
 ISO/IEC Guide 99, International vocabulary

of metrology — Basic and general concepts
and associated terms (VIM)
 ISO/IEC 17000,
 ISO/IEC 17000, Conformity assessment —

Vocabulary and general principles
No change
25
3. Istilah & Definisi

Terdapat pengenalan beberapa istilah baru yang
digunakan dalam standar ini :
 Impartiality
 Complaints
 Interlabotary Comparison
 Intralaboratory Comparison
 Proficiency
 Laboratory
 Decision Rule
 Verification
 Validation
26
4. Persyaratan Umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.2 Kerahasiaan
27
4.1 Ketidakberpihakan Versi 2005

Klausul 4.1.5
4.1.1 Aktifitas-2 laboratorium harus berimbang, terstruktur dan

dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan
4.1.2 Manejemen harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan
4.1.3 Laboratorium harus bertanggung jawab terhadap
ketidakberpihakan dalam segala aktifitas dan tidak boleh
dipengaruhi oleh hal-2, terkait komersial, finansial atau
tekananan lainnya
4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasikan resiko atas
ketidakberpihakan ini setiap saat (resiko dari aktifitas-2 serta
keterkaitannya, ataupun dari hubungan personel-2nya)
4.1.5 Jika teridentifikasi resikonya, harus ada upaya untuk
menghilangkan atau meminimalkan resiko tersebut.
28
Versi 2005
4.2 Kerahasiaan Klausul 4.1.5
4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab terhadap manajemen,

melalui komitmen yang dilaksanakan secara legal, terkait seluruh
informasi yang didapat / dibuat selama melaksanakan aktifitas -2
laboratorium
 Pelanggan harus diinformasikan terlebih dahulu jika ada informasi
yang akan dipublikasikan (kecuali jika informasi tersebut dibuat
umum oleh pelanggan sendiri) atau telah disetujui oleh
laboratorium & pelanggan (mis: untuk merespon komplain)
 Selain itu, seluruh informasi dianggap informasi berkepemilikan dan
harus dianggap rahasia
4.2.2 Jika diminta hukum atau dibolehkan di persyaratan kontrak untuk
memberikan informasi rahasia, pelanggan atau individu terkait harus
diberitahu terkait pemberian informasi tersebut (kecuali hukum
melarangnya)
29
Versi 2005
4.2 Kerahasiaan Klausul 4.1.5
4.2.3 Informasi terkait pelanggan yang didapatkan dari sumber

selain pelanggan (mis: komplain, pemerintah) harus
dirahasiakan dari pelanggan. Laboratorium harus
merahasiakan informasi dari sumber tersebut, kecuali jika
disetujui oleh pemberi sumber informasi tersebut. [NEW]
4.2.4 Personel, termasuk anggota komite, kontraktor, personel
dari luar, atau individu bertindak mewakili laboratorium,
harus menjaga kerahasiaan seluruh informasi dari
pelaksanaan aktifitas labaratorium, kecuali jika diperlukan
oleh hukum
30
Workshop
Ketidakberpihakan & Kerahasiaan
 Tentukan praktek di perusahaan anda (existing / suggestion) untuk

meminimalkan resiko dari keberpihakan di laboratorium, disebabkan oleh :
a. Personel
b. Manajemen
c. Pelanggan, khususnya bujukan dari pelanggan baru
 Tentukan praktek di perusahaan anda (existing / suggestion) untuk

penerapan klausul 4.2 terkait kerahasiaan.Sebutkan aktifitasnya jika anda
sudah menerapkannya di laboratorium anda
45 minutes
Click here to start
31
5. Persyaratan-persyaratan Struktural
5.1 Badan Hukum
5.2 Manajemen
5.3 Tanggung Jawab untuk Aktifitas
5.4 Penentuan Jangkauan Aktifitas
5.5 Kewenangan dan Ketersediaan Sumber Daya
5.6 Komunikasi & Integritas

32
5 Persyaratan-persyaratan Struktural Versi 2005

Klausul 4.1
5.1 Laboratorium harus berbadan hukum atau
merupakan bagian dari organisasi yang berbadan
hukum, yang secara legal dapat mempertanggung
jawabkan seluruh aktifitas laboratorium
5.2 Harus ada penunjukan manajemen yang bertanggung
jawab terhadap laboratorium
5.3 Harus menetapkan dan mendokumentasikan
jangkauan dari aktifitas-2 laboratorium.
Dan laboratorium hanya diperbolehkan
mengeluarkan hasil pengujian sesuai jangkauan
aktifitasnya tersebut, tetapi tidak termasuk aktifitas
yang di-subkontrakkan [NEW]
33

Klausul 4.1
5.4 Aktifitas laboratorium harus memenuhi persyaratan standar ini,
pelanggannya, otoritas hukum dan Lembaga-2 akreditasi.
Hal ini berlaku untuk semua aktifitas di fasilitas permanennya, diluar
atau temporay area / fasilitas bergerak ataupun di fasilitas pelanggan.
5.5 Laboratorium harus: ：
a) Menetapkan struktur organisasi & manajemen (jabatan di
organisasi induknya), serta hubungan antar manajemen, teknikal
operasi dan fungsi-fungsi pendukungnya;
b) Menentukan tanggung jawab, kewenangan & hubungan antar
seluruh personel yang mengelola, melaksanakan atau
memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil dari aktifitas
laboratorium;
c) Mendokumentasikan prosedur-prosedur yang diperlukan untuk
menjamin konsistensi penerapan dan validitas hasil
34
Contoh Struktur Organisasi Laboratorium
Top
Management
Quality Technical Administration

Manager (MR) Manager Manager
Staff Analyst Sampler Staff
35
Lihat Struktur Organisasi

Klausul 4.1
5.6 Penetapan personel independent yang mempunyai

kewenangan dan sumber daya untuk melaksanakan
tugasnya, termasuk diantaranya:
a) Penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem
manajemen;
b) Pengidentifikasian penyimpangan-2 sistem manajemen
atau prosedur pelaksaanaan aktifitas laboratorium;
c) Melaksanakan tindakan pencegahan atau
meminimalkan penyimpangan-penyimpangan dalam
sistem manajemen;
d) Melaporkan kepada manajemen laboratorium kinerja
manajemen sistem serta improvement yang diperlukan;
e) Memastikan efektifitas dari aktifitas-2 laboratorium.
36

Klausul 4.1
5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa ：

a. Komunikasi dilakukan terkait efektifitas dari sistem
manajemen dan pentingnya pemenuhan persyaratan
pelanggan dan persyaratan lainnya;
b. Integritas dari sistem manajemen dipelihara ketika
terdapat perubahan pada sistem manajemen
37
Aplikasi dari Persyaratan

 Adanya badan hukum
 Sistem mencakup seluruh aktivitas laboratorium,
termasuk lokasi di luar laboratorium
 Karyawan dibidang manajemen dan teknik dengan
wewenang dan sumber daya yang memadai
 Kebijakan dan prosedur mengenai kerahasiaan
pelanggan dan ketidakberpihakan terkait kegiatan yang
dilakukan
 Struktur organisasi, termasuk posisi dalam perusahaan
 Uraian Pekerjaan (Job description )
 Supervisi terhadap karyawan laboratorium
38
Workshop
Persyaratan-persyaratan Struktural
Tentukan praktek di perusahaan anda (existing / suggestion)

untuk penerapan klausul-klausul 5 terkait Persyaratan-
persyaratan Struktural ( Jelaskan proses-prosesnya jika anda
sudah menerapakannya di laboratorium anda)
45 minutes
Click here to start
39
6 Persyaratan-persyaratan Sumber Daya
6.1 Umum
6.2 Personel
6.3 Fasilitas & Kondisi Linkungan
6.4 Peralatan
6.5 Kemamputelusuran Metrologikal
6.6 Jasa & Produk yang Diberikan Pihak Luar
40
Versi 2005
6.1 Umum
Klausul 5.1
Laboratorium harus menyediakan personel, fasilitas,

peralatan, sistem dan pelayanan pendukung yang
diperlukan untuk mengelola dan melaksanakan aktifitas-
aktifitasnya
Versi 2005
6.2 Personel Klausul 5.2.1

& 5.2.3
6.2.1 Seluruh personel, internal/eksternal yang

berpengaruh terhadap aktifitas laboratorium, harus
tidak berpihak, berkompetensi & bekerja sesuai
sistem manajemen laboratorium
41
Versi 2005 Klausul

6.2 Personel 5.2.1 & 5.2.2
6.2.2 Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan

kompetensi setiap fungsi yang mempengaruhi hasil
aktifitas-2nya (a.l: pendidikan, kualifikasi, training,
pengetahuan teknis, keahlian dan pengalaman)
Versi 2005
Klausul 5.2.1
6.2.3 Memastikan personel mempunyai kompetensi dalam

melaksanakan aktifitas -2 laboratorium dimana
mereka bertanggung jawab dan melakukan evaluasi
terhadap penyimpangan yang signifikan
42
Versi 2005
6.2 Personnel Klausul 5.2.4
6.2.4 Laboratorium harus mengkomunikasikan tugas,

tanggung jawab dan kewenangan kepada seluruh
personel Versi 2005 Klausul
5.2.2 & 5.2.5
6.2.5 Harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan

terkait :
a) Penentuan persyaratan kompetensi
b) Seleksi personel
c) Training personel
d) Supervisi personel
e) Kewenangan personel;
f) Monitoring kompetensi personel
43
Versi 2005
6.2 Personel Klausul 5.2.5
6.2.6 Harus diberikan kewenangan kepada personel untuk

melaksanakan aktifitas spesifik, termasuk tetapi tidak
terbatas, sebagai berikut :
a) Pengembangan , modifikasi, metode verifikasi dan

validasi;
b) Analisa hasil, termasuk pernyataan kesesuaian
atau opini serta interpretasinya;
c) Pelaporan, tinjauan dan otorisasi hasil
44

 Staf yang kompeten
 Staf dalam On The Job Training :
 Pengawasan yang memadai
 Kualifikasi personnel
 Target dalam hal pendidikan, Training dan keahlian
 Kebijakan dan prosedur untuk identifikasi kebutuhan
training
 Karyawan tetap dan kontrak
 Job description
 Data karyawan
45
Workshop
Persyaratan-persyaratan Sumber Daya
Tentukan praktek di perusahaan anda (existing / suggestion)

untuk penerapan klausul-klausul 6.2 terkait persyaratan-
persyaratan Sumber Daya - Personel ( Jelaskan proses-
prosesnya jika anda sudah menerapkannya di laboratorium
anda)
45 minutes
Click here to start
46
6.3 Fasilitas & Kondisi Lingkungan

Versi 2005 Klausul
5.3.1 & 5.3.2
6.3.1 Fasilitas & kondisi lingkungan harus sesuai dengan

aktifitas laboratorium dan harus tidak mempunyai efek
buruk terhadap validitas hasil aktifitas laboratorium
Versi 2005
Klausul 5.3.2
6.3.2 Persyaratan fasilitas & kondisi lingkungan yang perlu

untuk kinerja aktifitas laboratorium harus
didokumentasikan
6.3.3 Lingkungan kerja harus dimonitor, dikontrol dan dicatat
sesuai dengan spesifikasi, metode atau prosedur (yang
berpengaruh terhadap validitas hasil)
47
6.3 Fasilitas & Kondisi Lingkungan

Versi 2005 Klausul
5.3.4 / 5.3.3
6.3.4 Tindakan untuk pengendalian lingkungan harus

diterapkan, dimonitor dan secara periodik ditinjau serta
termasuk (tapi tidak dibatasi):
a) Akses dan pemakaian area-area yang berpengaruh terhadap
akfitifitas-2 laboratorium;
b) Pencegahan kontaminasi, gangguan /pengaruh-2 tidak baik
terhadap aktifitas-aktifitas laboratorium;
c) Pemisahaan yang efektif area-area dengan aktifitas yang tidak
cocok untuk laboratorium
Versi 2005
Klausul 5.3.1
6.3.5 Jika aktifitas dilakukan di lapangan /fasilitas diluar, harus
dipastikan persyaratan terkait fasilitas & kondisi lingkungan
sesuai standar ini harus dipenuhi
2005 Version - Delete
5.3.5 Measures shall be taken to ensure good housekeeping in the laboratory. Special
procedures shall be prepared where
Copyright © 2016 necessary
BSI. All rights reserved.
48

 Fasilitas dan kondisi lingkungan laboratorium harus
mendukung proses test dan/atau kalibrasi
 Persyaratan kondisi lingkungan didokumentasikan
 Kondisi lingkungan harus dimonitor, dikontrol dan
dicatat
 Stop pengujian laboratorium bila kondisi lingkungan
tidak mendukung
 Pemisahan ruangan untuk aktivitas yang tidak dapat
disatukan
 Akses dan penggunaan laboratorium harus ditentukan
dan dikendalikan
49
Workshop

persyaratan Sumber Daya – Fasilitas & Kondisi Lingkungan (
Jelaskan proses-prosesnya jika anda sudah menerapkannya di
laboratorium anda)
45 minutes
Click here to start
50
6.4 Peralatan
Versi 2005
Klausul 5.5.1
6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses peralatan termasuk

(tetapi tidak terbatas pada): instrument pengukuran,
software, standar/master pengukuran, material rujukan,
data rujukan, reagents, perlengkapan habis
pakai/pelengkap (diperlukan untuk kinerja yang benar
dari aktifitas-2 laboratorium serta yang dapat
mempengaruhi hasil) [new]
6.4.2 Dalam kasus, penggunaan peralatan diluar kendali

laboratorium, maka harus dipastikan persyaratan
peralatan dalam standar ini dipenuhi.
Mis.: Peralatan Pelanggan
51
Versi 2005
6.4 Peralatan Klausul 5.5.6
6.4.3 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk

penanganan, transport, penyimpanan, penggunaan dan
perawatan terencana dari peralatan untuk memastikan
fungsinya sesuai & mencegah kontaminasi / keausan
Versi 2005
Klausul 5.5.2
6.4.4 Laboratorium harus mem-verifikasi peralatan agar

memenuhi persyaratan yang ditetapkan sebelum
digunakan
2005 : Check /calibrate
52
VersiVersion
2005
6.4 Peralatan
2005
Klausul 5.5.2
Clause 5.5.2
6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus

mampu menjangkau akurasi pengukuran atau
ketidakpastian yang diperlukan untuk dapat
memberikan hasil yang valid.
6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi ketika:

 Akurasi atau ketidakpastian pengukuran berdampak
pada keabsahan hasil yang dilaporkan
 Kalibrasi peralatan diperlukan untuk menetapkan
kemamputelusuran metrology dari hasil yang
dilaporkan (new)
53
6.4 Peralatan Versi 2005

Klausul 5.5.2
6.4.7 Laboratorium harus menetapkan program kalibrasi,

dimana harus ditinjau & disesuaikan jika diperlukan
agar menjaga kepercayaan terkait status kalibrasinya
Versi 2005
Klausul 5.5.8
6.4.8 Seluruh perlatan yang mememelukan kalibrasi atau

ditetapkan periode validitasnya harus dilabel, dikode
atau diindentifikasi dengan cara lain agar pengguna
peralatan mudah mengidentifikasikan status dari
kalibrasi / periode validitasnya.
54
Versi 2005
6.4 Peralatan Klausul 5.5.7
6.4.9 Jika terdapat peralatan yang overload/salah

penanganan, dipertanyakan hasilnya, atau terlihat
rusak/diluar spefisikasi yang ditetapkan, harus
dikeluarkan dari pemakaiannya.
Diisolasi secara jelas dilabel atau diberi tanda sedang
rusak, untuk mencegah pemakaian, sampai diverifikasi
validitasnya
Laboratorium harus meneliti dampak
kerusakan/penyimpangan dari
persyaratan yang ditetapkan dan
harus menjalankan prosedur manajemen
ketidaksesuaian kerja (lihat 7.10)
55
6.4 Peralatan
Versi 2005
Klausul 5.5.10
6.4.10 Jika pemeriksaan lanjutan diperlukan untuk menjaga

keyakinan akan kinerja peralatan, pemeriksaan ini
harus dilaksanakan sesuai dengan sebuah prosedur
2005: When intermediate checks are needed to maintain confidence in the calibration status
of the equipment, these checks shall be carried out according to a defined procedure.
Versi 2005
Klausul 5.5.11
6.4.11 Ketika kalibrasi & data material rujukan memasukkan

nilai rujukan/faktor koreksi, maka harus dipastikan
nilai rujukan & faktor koreksi di-update &
diterapkan, secara tepat, untuk memenuhi
persyaratan-2 yang ditetapkan.
56
6.4 Peralatan Versi 2005

Klausul 5.5.12
6.4.12 Laboratorium harus mengambil tindakan praktis untuk

mencegah adjustment peralatan yang tidak diharapkan dari
ketidakabsahan hasil
6.4.13 Catatan peralatan yang berpengaruh terhadap aktifitas-2
laboratorium harus disimpan, seperti dibawah ini (jika dapat
diterapkan): Versi 2005
Klausul 5.5.5
a. Identitas peralatan, termasuk software & versi firmware;
b. Nama manufaktur, jenis & serial number atau identifikasi unik lainnya
c. Bukti verifikasi kesesuaian peralatan terhadap persyaratan yang ditetapkan;
d. Lokasi saat ini;
e. Tanggal kalibrasi, hasil, adjustment, kriteria keberterimaan dan due date kalibrasi
selanjutnya / interval kalibrasi
f. Documentasi material rujukan, hasil, kriteria keberterimaan, tanggal dan periode
validitas [new]
g. Rencana maintenance dan tanggal pelaksanaan maintenance, yang sesuai dengan
kinerja peralatan;
h. Detail kerusakan, malfungsi, modifikasi/perbaikan terhadap peralatan
57
Delete manufacturer instruction, control as external document
Versi 2005
6.5 Kemamputelusuran Metrologi Klausul 5.6.2.1.1
6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara

kemamputelusuran metrologi dari hasil pengukurannya
dengan cara mendokumentasikan rantai kalibrasi yang tidak
terputus (peralatan yang berkontribusi pada ketidakpastian),
yang menghubungkan dengan rujukannya yang sesuai
6.5.2 Harus dipastikan hasil pengukuran mampu telusur terhadap
International System of Units (SI) melalui beberapa cara
berikut :
a) Kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium kompetern; atau
b) Nilai yang tersertifikasi dari material rujukan bersertifikat yang
diberikan produsen yang berkompeten dengan menyatakan
kemamputelusuran terhadap SI; or (2005 version Clause 5.6.2.1.2)
c) Penunjukan sebenarnya dari SI units yang dipastikan dengan
perbandingan (langsung/tidak langsung ) dengan standar
nasional atau internasional
58
6.5 Kemamputelusuran Metrologi Versi 2005

Klausul 5.6.2.1.2
6.5.3 Jika kemamputelusuran metrologi terhadap SI Unit tidak

mungkin secara teknis, maka laboratorium harus dapat
menunjukkannya terhada rujukan yang sesuai seperti :
a. Nilai yang tersertifikasi dari material rujukan
bersertifikat yang diberikan produsen yang
berkompeten; atau
b. Hasil dari prosedur pengukuran rujukan, metode yang
ditetapkan atau standar konsensus yang secara jelas
digambarkan dan diterima dalam memberikan hasil
pengukuran yang sesuai dengan tujuan yang
diharapkan dan memastikan perbandingan yang cocok
59
Workshop

untuk penerapan klausul-klausul 6.4 & 6.5 terkait persyaratan-
persyaratan Sumber Daya – Peralatan & Mampu Telusur
Metrologi ( Jelaskan proses-prosesnya jika anda sudah
menerapkannya di laboratorium anda)
45 minutes
Click here to start
60
6.6 Jasa & Produk yang Diberikan Secara Eksternal

6.6.1 Laboratorium harus memastikan hanya menggunakan
jasa & produk yang sesuai, yang diberikan pihak
eksternal serta berpengaruh pada aktifitas laboratorium.
Dimana jasa dan produk tersebut dapat:
a. Ditujukan untuk penggabungan kedalam aktifitas-2
laboratorium itu sendiri; (Version 2005 Clause 4.6)
b. Diberikan (baik sebagian/penuh), secara langsung
kepada customer, begitu diterima dari supplier
(Version 2005 Clause 4.5)
c. Digunakan untuk mendukung

pengoperasian laboratorium (New)
61

6.6.2 Laboratorium harus mempunyai prosedur dan
menyimpan catatan untuk:
 Penentuan, peninjauan dan persetujuan persyaratan untuk produk
dan jasa yang dipasok dari eksternal (Version 2005 Clause 4.6.1/4.6.3)
 Penentuan kriteria untuk evaluasi, seleksi, monitoring kinerja dan

evaluasi ulang dari supplier; (Version 2005 Clause 4.6.3/4.6.4/4.5.1)
 Memastikan produk dan jasa tersebut sesuai dengan persyaratan

yang ditetapkan laboratorium, atau jika bisa diaplikasikan, sesuai
dengan standari ini, sebelum digunakan atau diberikan secara
langsung kepada pelanggan; (Version 2005 Clause 4.5.4/4.5.1)
 Mengambil tindakan yang muncul dari hasil evaluasi, monitoring
kinerja dan evaluasi ulang dari para supplier (New)
62

6.6.3 Laboratorium harus mengkomunikasikan
persyaratannya kepada supplier untuk: (Version 2005 Clause 4.6.3)
a. Produk dan jasa yang akan diberikan;
b. Kriteria keberterimaan;
c. Kompetensi, termasuk kualifikasi personel yang
diperlukan;
d. Aktifitas yang laboratorium, atau pelanggannya,
bermaksud menggunakan fasilitas dari supplier.
63
Workshop

persyaratan Sumber Daya ( Jelaskan proses-prosesnya jika
anda sudah menerapkannya di laboratorium anda)
45 minutes
Click here to start
64
7 Persyaratan-Persyaratan Proses
7.1 Peninjauan Permintaan, Tender dan Kontrak
7.2 Metode Seleksi, Verifikasi dan Validasi
7.2.1 Metode Seleksi dan verifikasi
7.2.2 Metode Validasi
7.3 Sampling
7.4 Penanganan Item Pengujian atau Kalibrasi
7.5 Catatan Teknis
7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
7.7 Penjaminan Validitas Hasil
7.8 Pelaporan Hasil
7.8.1 Umum
7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (pengujian, kalibrasi atau sampling)
7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian
7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi
7.8.5 Pelaporan sampling – Persyaratan khusus
7.8.6 Pelaporan pernyataan kesesuaian
7.8.7 Pelaporan opini dan interpretasi
7.8.8 Amendemen Laporan
7.9 Komplain
7.10 Ketidaksesuaian Pekerjaan
7.11 Pengendalian Manajemen Data dan Informasi
65
7.1 Peninjauan Permintaan,Tender & Kontrak

7.1.1 Harus mempunyai sebuah prosedur untuk peninjauan
permintaan, tender dan kontrak, yang memastikan
bahwa: (Version 2005 Clause 4.4.1)
a. Persyaratan dengan cukup telah ditetapkan, didokumentasikan
dan dipahami;
b. Laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk
memenuhinya
c. Jika menggunakan supplier,persyaratan 6.6 diaplikasikan &
menginformasikan pelanggan serta mendapatkan persetujuan
dari pelanggan; (Version 2005 Clause 4.5.2)
d. Metode/prosedur yang sesuai dipilih dan memenuhi
persyaratan dari pelanggan
66

7.1.2 Laboratorium harus menginformasikan
pelanggan, ketika metode yang diminta
Versi 2005
Klausul 5.4.2
sudah tidak sesuai atau sudah usang
7.1.3 Ketika pelanggan meminta pernyataan kesesuaian
pengujian/kalibrasi (mis.: pass/fail, in/out-of-tolerance),
maka spesifikasi/standar dan aturan pengambilan
keputusannya harus jelas didefinisikan. Kecuali hal
tersebut tidak dapat dipisahkan dari spesifikasi/standar
yang diminta, pengambilan keputusan yang dipilih
harus dikomunikasikan dan disetujui
oleh pelanggan. (New)
67

7.1.4 Jika ada perbedaan antara permintaan/tender Versi 2005
Klausul 4.4.1
dan kontrak , maka harus sudah diselesaikan
sebelum pekerjaan dimulai. Kontrak harus sudah
disepakati baik oleh pihak laboratorium dan pelanggan.
Deviasi yang diminta pelanggan harus jangan berdampak
pada integritas laboratorium atau validitas hasil (New)
7.1.5 Pelanggan harus diinformasikan segala penyimpangan
dari kontrak. (Version 2005 Clause 4.4.4)
7.1.6 Jika sebuah kontrak diamandemen setelah
pekerjaan dimulai, Peninjauan kontrak harus
dilakukan ulang dan semua amandemen harus
dikomunikasikan ke semua personel yang
terdampak. (Version 2005 Clause 4.4.5)
68

7.1.7 Harus dapat bekerjasama dengan pelanggan atau
perwakilannya dalam mengklarifikasi permintaan
pelanggan dalam monitoring kinerja laboratorium
terkait pekerjaan yang dilakukan. (Version 2005 Clause 4.7.1)
7.1.8 Catatan peninjauan, termasuk perubahan signifikan,

harus disimpan. Termasuk catatan diskusi dengan
pelanggan terkait persyaratan
atau hasil aktifitas
laboratorium. (Version 2005 Clause 4.4.2)
69
7.2 Metode Seleksi,Verifikasi & Validasi Versi 2005

Klausul 5.4.1
7.2.1 Metode Seleksi dan Verifikasi

7.2.1.1 Laboratorium harus menggunakan metode dan
prosedur yang sesuai untuk seluruh aktifitasnya
dan, jika sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian
pengukuran dapat menggunakan teknik statistik
dalam analisa data.
7.2.1.2 Seluruh metode, prosedur & dokumentasi pendukung,
seperti WI, standar, manual & data rujukan yang
relevan dengan aktifitas laboratorium, harus dijaga
up to date dan selalu tersedia untuk personel (lihat 8.3).
70
7.2 Metode Seleksi,Verifikasi & Validasi

Versi 2005
Klausul 5.4.2
7.2.1.3 Harus dipastikan penggunaan metode valid versi

terakhir, kecuali jika tidak sesuai atau tidak mungkin.
Ketika diperlukan, penerapan metode harus dilengkapi
detail penjelasan untuk memastikan konsistensi
penerapan.
7.2.1.4 Jika pelanggan tidak menetapkan metode yang
digunakan, laboratorium harus memilih metode yang
sesuai dan menginformasikannya kepada pelanggan.
 Metode-2 yang dipublikasikan - internasional, regional atau standar
nasional atau oleh organisasi teknikal yang mempunyai reputasi
 Jurnal ilmiah yang relevan,
 Metode yang ditentukan oleh produsen alat
 Metode yang dikembangkan /dimodifikasi juga dapat digunakan
71

Klausul 5.4.2
7.2.1.5 Laboratorium harus menguji sebelumnya apakah

metode dapat dilakukan dengan baik dan mencapai hasil
sesuai keinginan, sebelum resmi menggunakannya.
Catatan verifikasi harus disimpan. Jika metode direvisi
oleh pemilik, maka verifikasi harus dilakukan ulang lagi.
Versi 2005
7.2.1.6 Ketika pengembangan metode diperlukan, ini Klausul 5.4.3,
5.4.5.3
merupakan aktifitas yang direncanakan dan harus
ditugaskan kepada personel yang kompeten yang
dilengkapi sumber daya yang cukup. Selama
pengembangan metode berlanjut, tinjauan periodik
harus dilakukan untuk memastikan apakah kebutuhan
pelanggan tetap terpenuhi. Semua perubahan rencana
pengembangan harus disetujui dan diotorisasi.
72

Klausul 5.4.1
7.2.1.7 Penyimpangan metode dari seluruh aktifitas

laboratorium bisa diterima, hanya jika penyimpangan
telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis,
diotorisasi dan disetujui oleh pelanggan.
73

Klausul
5.4.5.2
7.2.2 Metode Validasi
7.2.2.1 Laboratorium harus mem-validasi metode non-standard,
metode yang dikembangkan laboratorium dan metode
standar yang digunakan diluar lingkup atau telah
dimodifikasi. Validasi harus seluas-luasnya untuk memenuhi
keperluan aplikasi
7.2.2.2 Ketika perubahan dilakukan terhadap metode tervalidasi,
pengaruh perubahan harus ditentukan dan jika ditemukan
mempengaruhi validasi awal, maka sebuah metode validasi
baru harus dibuat. (Version 2005 Clause 5.4.5.2 Note 3)
7.2.2.3 Karakteristik kinerja dari metode tervalidasi yang diuji sesuai
tujuannya, harus relevan terhadap kebutuhan pelanggan
dan konsisten dengan persyaratan yang ditetapkan
74
7.2 Metode Seleksi,Verifikasi & Validasi

Versi 2005
Klausul
5.4.5.2
7.2.2.4 Laboratorium harus menyimpan catatan validasi

seperti berikut ini:
a. Validasi dari prosedur yang digunakan;
b. Spesifikasi dari persyaratan; [new]
c. Penentuan karakteristik kinerja dari metode; [new]
d. Hasil yang didapatkan;
e. Pernyataan keabsahan metode, serta detail
kesesuaiannya terhadap tujuan yang diinginkan.
75
7.3 Sampling
Versi 2005
Klausul 5.7.1
7.3.1 Laboratorium harus mempunyai rencana dan metode

sampling untuk pengujian ataupun kalibrasi
Metode sampling harus mempertimbangkan faktor yang
dikendalikan untuk memastikan validitas hasil pengujian
dan kalibrasi
Metode & rencana sampling harus tersedia di tempat
sampling dilakukan (bisa berdasarkan metode statistik,
jika sesuai)
7.3.2 Metode sampling harus menggambarkan :
a. Seleksi sample atau lokasi;
b. Rencana sampling;
c. Persiapan & perlakuan sample yang diambil dari suatu
bahan,material atau produk untuk pengujian atau kalibrasi
76
7.3 Sampling
2005
VersiVersion
2005
Clause
Klausul 5.7.3
5.7.3
7.3.3 Harus ada catatan data sampling yang merupakan

bagian dari pengujian / kalibrasi. Catatan termasuk, jika
relevan:
a. Rujukan metode sampling yang digunakan;
b. Tanggal & waktu sampling;
c. Identifikasi & uraian sample (mis: nomer, jumlah, nama);
d. Identifikasi personel yang melakukan sampling;
e. Identifikasi peralatan yang dipergunakan;
f. Kondisi lingkungan atau transport;
g. Diagram atau cara lain yang sama untuk
mengidentifikasikan lokasi sampling, jika sesuai
h. Deviasi, tambahan atau pengecualian dari metode dan
rencana sampling. (Version 2005 Clause 5.7.3)
77
7.4 Penanganan Item Pengujian atau Versi 2005

Klausul 5.8.1
Kalibrasi & 5.8.4
7.4.1Harus ada prosedur untuk transportasi, penerimaan,

penanganan, perlindungan, penyimpanan,
pengambilan & pembuangan/pengembalian item
pengujian atau kalibrasi, termasuk ketetapan yang
diperlukan untuk menjaga integritas item tersebut
Tindakan pencegahan harus diambil untuk
mencegah keausan, kontaminasi,
kehilangan/kerusakan item selama proses
penanganan, trasnportasi,
penyimpanan/menunggu dan persiapan.
Instruksi penanganan item yang diberikan
harus dipatuhi
78
7.4 Penanganan Item Pengujian atau Versi 2005

Klausul 8.5.2
Kalibrasi
7.4.2 Laboratorium harus mempunyai sistem untuk identifikasi
item pengujian dan kalibrasi yang jelas
Identifikasi harus dijaga selama item berada dibawah
tanggung jawab laboratorium.
Sistem harus memastikan item tidak membingungkan
secara fisik atau ketika ditunjuk dalam catatan atau
dokumen lainnya.
Sistem harus, jika sesuai, juga
mengakomodasi identifikasi bagian
dari item dan transfer item.
79
7.4 Penanganan Item Pengujian atau

Kalibrasi Versi 2005
Klausul 8.5.3
7.4.3 Jika pada penerimaan item ada
penyimpangan kondisi dari yang
ditetapkan, maka harus dicatat
Jika ada keraguan mengenai kesesuaian

item pengujian/kalibrasi atau item tidak
sesuai deskripsi yang diberikan, harus
ada pembicaraan dengan pelanggan
untuk petunjuk lebih lanjut dan harus
ada catatan dari hasil pembicaraan
tersebut. 80
7.4 Penanganan Item Pengujian atau Kalibrasi

7.4.3 (Lanjutan)
Jika pelanggan menerima kondisi tersebut, maka
laboratorium harus membuat pernyataan (disclaimer)
di laporan yang menyatakan hasil dapat dipengaruhi
oleh deviasi tersebut.(New)
Versi 2005
Klausul 8.5.4
7.4.4 Ketika item perlu disimpan atau
dikondisikan dibawah kondisi
lingkungan yang ditetapkan, maka
kondisi tersebut harus dijaga,
dimonitor dan dicatat.
81
7.5 Catatan Teknis

Versi 2005
Klausul
4.13.2.1 &
7.5.1Catatan teknis meliputi hasil, laporan dan informasi 4.13.2.2
yang cukup & memudahkan, jika memungkinkan,

pengidentifikasian :
 Faktor-2 yang mempengaruhi hasil pengukuran
 Ketidakpastian pengukuran
 Pengulangan aktifitas laboratorium dibawah kondisi
yang sama
Harus ada tanggal & identitas personel
yang bertanggung jawab untuk setiap
aktifitas serta pemeriksaan data dan hasilnya
Observasi yang orisinil, data & perhitungan harus dicatat
pada waktu pengujian dan diidentifikasikan spesifik
82
Versi 2005
7.5 Catatan Teknis Klausul
4.13.2.13
7.5.2 Setiap amandemen catatan teknis harus

mampu telusur dari versi sebelumnya
atau dari observasi orisinilnya
Baik data atau catatan orisinil serta

amandemennya harus disimpan,
termasuk didalamnya tanggal
perubahan, indikasi aspek yang berubah
dan personel yang bertanggung jawab
terhadap perubahan tersebut.
83
7.6 Evaluasi Ketidakpastian

Versi 2005
Klausul 5.4.6.3
Pengukuran
7.6.1 Laborotarium harus mengidentifikasikan dan menaksir
penyumbang ketidakpastian pengukuran yang
signifikan, termasuk dari sampling, dengan
menggunakan metode analisa yang tepat.
7.6.2 Sebuah laboratorium yang Versi 2005

Klausul 5.4.6.1
melakukan kalibrasi, termasuk
peralatannya sendiri, harus
mengevaluasi ketidakpastian
pengukuran untuk seluruh
kalibrasinya.
84
7.6 Evaluasi Ketidakpastian Versi 2005

Klausul 5.4.6.2
Pengukuran
7.6.3 Laboratorium yang melakukan pengujian
harus mengevaluasi ketidakpastian
pengukurannya
Ketika metode pengujian tidak

memasukkan evaluasi ketidakpastian
pengukuran dengan teliti, estimasi harus
dibuat berdasarkan pada pemahaman
prinsip-2 teori atau pengalaman praktis
dari pelaksanaan metode tersebut.
85
7.7 Memastikan Validitas Hasil Versi 2005

Klausul 5.9.1
7.7.1 Harus ada prosedur monitoring validitas hasil.

Data hasil harus dicatat dengan cara
kecenderungan dapat dideteksi dan, jika dapat
dipraktekkan, teknik statistik dapat diaplikasikan
untuk meninjau hasil.
Monitoring ini harus direncanakan & ditinjau
serta harus termasuk,tapi tidak terbatas pada
(jika sesuai) :
a. Penggunaan material rujukan atau material QC;
b. Pengunaan peralatan alternative yang telah
dikalibrasi untuk hasil yang mampu telusur;
c. Pemeriksaan fungsi peralatan pengukuran dan
pengujian;(6.4.10)
86
7.7 Penjaminan Validitas Hasil

d. Penggunaan standar pemeriksaan atau kerja dengan
control chart, jika dapat diaplikasikan;
e. Pemeriksaan lanjutan pada peralatan
pengukuran;(6.4.10)
f. Pengulangan pengujian / kalibrasi menggunakan
metode yang sama ataupun berbeda;
g. Pengujian atau kalibrasi ulang item yang disimpan;
h. Korelasi hasil dari karakteristik berbeda sebuah item;
i. Tinjauan dari hasil yang dilaporkan; ----7.8.1.1
j. Perbandingan antar laboratorium;
k. Pengujian dengan blind sample.
87
Versi 2005
7.7 Penjaminan Validitas Hasil Klausul 5.9.1 b
7.7.2 Laboratorium harus memonitor kinerjanya

dengan membandingkan hasil dari
laboratorium lain, jika ada dan sesuai.
Monitoring harus direncanakan & ditinjau
serta harus termasuk, tapi tidak terbatas,
baik masing-masing atau keduanya yaitu :
a. Keikutsertaan dalam proficiency testing;
b. Keikutsertaan dalam perbadingan antar
laboratorium selain dari proficiency
testing.
88
Versi 2005
7.7 Penjaminan Validitas Hasil Klausul 5.9.12
7.7.3 Data dari monitoring harus dianalisa,

digunakan untuk pengendalian serta,
jika dapat diaplikasikan, meng-
improve aktifitas laboratorium.
Jika hasil data analisa tersebut keluar

dari kriteria yang ditetapkan,
tindakan harus diambil untuk
mencegah pelaporan hasil yang
tidak benar.
89
7.8 Pelaporan Hasil Versi 2005

Klausul 5.10.1
7.8.1 Umum
7.8.1.1 Hasil uji atau kalibrasi harus ditinjau dan
diotorisasi sebelum di-release serta harus
akurat, jelas, tidak samar dan obyektif,
biasanya dalam bentuk laporan (mis:
laporan pengujian, sertifikat kalibrasi,
laporan sampling)
Termasuk informasi yang disepakati
dengan pelanggan & interpretasi yang
diperlukan serta informasi dari metode
yang digunakan.
Seluruh laporan harus disimpan sebagai
catatan teknis --4.13.2.1 90
Versi 2005
7.8 Pelaporan Hasil Klausul 5.10.1
7.8.1.2Jika pelanggan sepakat, hasil dpat dilaporkan dengan

cara yang disederhanakan.
Informasi di 7.8.2 s/d 7.8.7 yang tidak dilaporkan harus
tetap ada.
7.8.2 Persyaratan Umum Laporan (Uji, kalibrasi, sampling)

7.8.2.1 Setiap laporan harus ada sedikitnya informasi berikut,
kecuali laboratorium mempunyai alasan yang valid
untuk tidak memasukkannya:
a. Judul (mis. “Test Report”, “Calibration Certificate”
atau “Report of Sampling”);
b. Nama & alamat laboratorium;
91
7.8 Pelaporan Hasil

c. Lokasi aktifitas dilakukan, termasuk di fasilitas
pelanggan/diluar fasilitas laboratorium, atau di
difasilitas mobile atau sementara;
d. Indentifikasi unik diseluruh bagian laporan serta
identifikasi yang jelas untuk keseluruhannya;
e. Nama dan contact information dari pelanggan;
f. Identifikasi metode yang dipakai;
g. Deskripsi, identifikasi jelas dan, jika diperlukan,
kondisi dari item;
h. Tanggal penerimaan item uji/kalibrasi &
sampling (kritikal untuk validitas dan
aplikasi hasil); 92
7.8 Pelaporan Hasil

i. Tanggal pelaksanaan aktifitasnya;
j. Tanggal diterbitkannya laporan;
k. Rujukan rencana dan metode sampling yang digunakan
laboratorium/lembaga lain, jika relevan dengan validitas atau
aplikasi hasilnya;
l. Pernyataan bahwa pengaruh hasil hanya terkait dengan item yang
diuji, dikalibrasi atau disampling saja;
m. Hasil dengan unit pengukuran (jika sesuai);
n. Tambahan, deviasi atau pengcelualian dari metode
o. Identifikasi personel yang menotorisasi laporan;
p. Identifikasi jelas jika laporan diberikan dari pihak eksternal.
Laboratorium harus memasukkan pernyataan menjelaskan bahwa
lapioran tidak boleh diperbanyak kecuali atas ijin laboratorium (5.10.2)
93
7.8 Pelaporan Hasil

7.8.2.2 Laboratorium harus bertanggung jawab terkait seluruh
informasi yang diberikan dalam laporan (kecuali
informasi diberikan oleh pelanggan)
Data dari pelanggan harus teridentifikasi dengan jelas.
Sebagai tambahan, sebuah disclaimer harus ada di
laporan jika informasi diberikan oleh pelanggan dan
dapat mempengaruhi validitas hasil.
Dimana tahapan sampling bukan tanggung jawab
laboratorium (mis.: sampling dilakukan pelanggan),
maka harus ada pernyataan dalam laporan bahwa hasil
sesuai dengan sample yang diterima. (New)
94

Klausul 5.10.3
7.8.3 Persyaratan Khusus untuk Laporan Pengujian
7.8.3.1 Sebagai tambahan 7.8.2, Laporan pengujian harus, jika
diperlukan interpretasi, memasukkan hal berikut :
a. Informasi kondisi khusus pengujian, misal kondisi lingkungan;
b. Jika relevan, pernyataan kesesuaian terhadap persyaratan atau
spesifikasi (lihat 7.8.6);
c. Jika dapat diaplikasikan, ketidakpastian pengukuran ditampilkan dalam
unit sama dengan measurand atau relative terhadap measurand (mis.:
percent) ketika:
 Hal tersebut relevan terhadap validitas / aplikasi dari hasil pengujian;
 Permintaan pelanggan mensyaratkannya, atau
 Ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaiannya terhadap
sebuah batas spesfikasi;
d. Jika sesuai, ada opini dan interpretasi (lihat 7.8.7);
e. Informasi tambahan yang diperlukan oleh metode, otoritas, pelanggan
atau kelompok pelanggan tertentu 95
7.8 Pelaporan Hasil

7.8.3.2 Jika sampling dilakukan
laboratorium, laporan pengujian
harus memenuhi persyaratan di
7.8.5 dimana diperlukan untuk
Versi 2005
interpretasi hasil pengujian. Klausul 5.10.4
7.8.4 Persyaratan Khusus untuk Sertifikat Kalibrasi

7.8.4.1 Sebagai tambahan persyaratan di 7.8.2, sertifikat
kalibrasi harus memasukkan hal berikut:
a. Ketidakpastian pengukuran ditampilkan dalam
unit yang sama dengan measurand atau dibuat
relative terhadap measurand (mis.: percent);
96
7.8 Pelaporan Hasil

b. Kondisi (mis.: lingkungan) dimana kalibrasi
dilakukan dapat dapat mempengaruhi hasil;
c. Pernyataan identifikasi bagaimana pengukuran
mampu telusur secara metrologi (lihat Annex A);
d. Hasil sebelum & sesudah adjustment/
perbaikan, jika ada;
e. Jika relevan, pernyataan kesesuaian
terhadap persyaratan atau
spesifikasi (lihat 7.8.6);
f. Jika tepat, opini dan interpretasi (lihat 7.8.7).
97
7.8 Pelaporan Hasil

7.8.4.2 Jika sampling dilakukan laboratorium,
sertifikat kalibrasi harus memenuhi
persyaratan 7.8.5 jika diperlukan untuk
interpretasi dari hasil pengujian.(new)
7.8.4.3 Label dari sebuah sertifikat kalibrasi

harus tidak mencantumkan
rekomendasi interval kalibrasi, kecuali
hal ini disepakati dengan pelanggan
This requirement may be superseded by legal regulations.
98

Klausul 5.10.3.2
7.8.5 Jika laboratorium melakukan aktifitas sampling, sebagai

tambahan persyaratan di 7.8.2, laporan harus
memasukkan hal berikut, jika diperlukan untuk
interpretasi hasil:
a. Tanggal sampling;
b. Identifikasi unik dari item / material yang disampling (termasuk
nama manufaktur, petunjuk model/tipe & serial number jika tepat);
c. Lokasi sampling, termasuk diagram, sketsa atau foto;
d. Rujukan rencana dan metode sampling;
e. Detail dari kondisi lingkungan selama sampling yang dapat
mempengaruhi interpretasi hasil pengujian;
f. Informasi yang diperlukan untuk mengevaluasi ketidakpastian
pengukuran pada pengujian atau kalibrasi (New)
99
7.8 Pelaporan Hasil

7.8.6 Pelaporan Pernyataan Kesesuaian
7.8.6.1 Jika pernyataan kesesuaian terhadap
spesifikasi/standar diberikan, Laboratorium harus
mendokumentasikan aturan pengambilan keputusan,
dengan memperhitungkan tingkat resikonya (seperti
false accept , false reject & asumsi statistik) pada saat
penerapannya
7.8.6.2 Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian
serta mengidentifikasikan dengan jelas:
a. Untuk dimana hasil pernyataan kesesuaian yang dapat
dipergunakan;
b. Apakah spesifikasi, standar atau bagiannya yang memenuhi
atau tidak;
c. Aturan pengambilan keputusan yang diaplikasikan (kecuali
sudah melekat dengan standar/spek yang diminta)
100
7.8 Pelaporan Hasil

7.8.7 Pelaporan Opini dan Interpretasi
7.8.7.1 Jika opini & interpretasi dimunculkan, laboratorium
harus memastikan bahwa personel yang berwenanglah
yang melakukannya.
Harus mendokumentasikan dasar pemberian opini dan
interpretasi tersebut.
7.8.7.2 Opini dan interpretasi dalam laporan harus didasarkan
pada hasil yang didapat dari item yang diuji/dikalibrasi
dan telah diketahui hasilnya dengan jelas.
7.8.7.3 Ketika opini dan interpretasi dikomunikasikan secara
langsung melalui percakapan dengan pelanggan, maka
catatan percakapan tersebut harus disimpan (5.10.5-3)
101

Klausul 5.10.9
7.8.8 Amendemen Laporan

7.8.8.1 Ketika laporan yang dikeluarkan perlu diubah,
diamandemen atau dicetak ulang, informasi
perubahannya harus jelas teridentifikasi,dan jika
sesuai, alasan perubahan dimasukkan dalam laporan.
7.8.7.2 Amendemen laporan yang diterbitkan, dibuat dalam
bentuk dokumen atau data transfer, serta
memasukkan pernyataan “Amendemen laporan, serial
number... [atau identifikasi lainnya]”, atau bentuk
kata yang sejenis.
Amendemen tersebut harus memenuhi persyaratan dalam
standar ini.
102
7.8 Pelaporan Hasil

7.8.7.3 Jika diperlukan untuk
mengeluarkan laporan
lengkap yang baru, maka
harus diidentifikasikan
secara unik dan harus
memasukkan rujukan
terhadap laporan asli yang
digantikannya
103
7.9 Komplain
7.9.1Laboratorium harus mendokumentasikan
penerimaan, evaluasi dan pembuatan
keputusan atas komplain.
7.9.2 Penjelasan proses penanganan komplain harus
ada untuk seluruh pihak terkait.
Harus dipastikan pada penerimaannya, apakah
komplain terkait dengan aktifitas laboratorium
dimana laboratorium bertanggung jawab, jika
demikian, maka komplain harus ditangani
Laboratorium harus bertanggung jawab untuk
semua keputusan disemua tingkatan proses
penanganan komplain.
104
7.9 Komplain
7.9.3 Penanganan komplain harus memasukkan
minimalnya elemen & metode berikut:
a. Penjelasan proses dari penerimaan, validasi, investigasi
komplain, serta keputusan tindakan apa yang harus diambil;
b. Penelusuran dan pencatatan komplain, termasuk tindakan yang
diambil untuk mengatasinya;
c. Memastikan bahwa tindakan tepat telah diambil.
7.9.4 Penerima komplain bertanggung jawab mengumpulkan
dan memverifikasi seluruh informasi yang diperlukan
untuk mem-validasi komplain.
7.9.5 Jika memungkinkan, laboratorium harus memberikan
tanda terima komplain, melaporkan progress
penanganananya serta hasilnya
105
7.9 Komplain
7.9.6 Hasilnya harus dikomunikasikan
kepada pembuat, peninjau dan
pemberi approval, individu yang tidak
terlibat dari aktifitas yang
dipertanyakan
7.9.7 Jika memungkinkan, laboratorium

harus memberikan perberitahuan
secara formal terkait penyelesaian
dari penanganan komplain kepada
pemberi kompain.
106
Versi 2005
7.10 Ketidaksesuaian Pekerjaan Klausul 4.9.1
7.10.1 Sebuah prosedur harus diterapkan, jika ada aspek / aktifitas

/ hasil dari pekerjaan ini tidak sesuai dengan prosedur
/persyaratan pelanggan (mis.: Kondisi peralatan /
lingkungan, hasil monitoring yang tidak sesuai kriteria).
Prosedur harus memastikan bahwa:
a. Tanggung jawab & kewenangan manajemen terhadap
ketidaksesuaian telah ditetapkan;
b. Tindakan (termasuk penghentian /pengulangan pekerjaan serta
penarikan laporan, jika diperlukan) didasarkan pada tingkat resiko
yang telah ditetapkan oleh laboratorium;
c. Evaluasi dibuat dari siginifikannya ketidaksesuian pekerjaan,
termasuk analisa dampak dari hasil sebelumya;
d. Keputusan diambil untuk penerimaan ketidaksesuaian pekerjaan;
e. Jika diperlukan, pelanggan diberitahu dan ditarik ulang;
f. Tangung jawab untuk otorisasi pengerjaan ulang dari pekerjaan
harus ditetapkan 107
Versi 2005
7.10 Ketidaksesuaian Pekerjaan

Klausul 4.9.2
7.10.2 Mencatat ketidaksesuaian yang

terjadi dan tindakan yang ditentukan
di 7.10.1, poin b) sampai f).
7.10.3 Jika pengevaluasian,

mengindikasikan terjadinya
ketidaksesuaian atau keraguan atas
kesesuaian operasional laboratorium
terhadap sistem manajemen, maka
harus diterapkan tindakan perbaikan.
108
7.11 Pengendalian Manajemen Data & Informasi

7.11.1 Laboratorium harus mempunyai akses data & informasi
yang dibutuhkan untuk pelaksanaan aktifitasnya
7.11.2 Sistem manajemen informasi yang digunakan untuk

pengumpulan, pemrosesan, pencatatan, pelaporan,
penyimpanan atau penarikan data harus divalidasi
fungsinya (baik sebelum / sesudah penerapan).
Jika ada perubahan, termasuk konfigurasi / modifikasi

software, maka hal tersebut harus diotorisasi,
didokumentasikan dan divalidasi sebelum
penerapannya. (5.4.7.2 )
109
7.11 Pengendalian Manajemen Data Versi 2005

Klausul 5.4.7.2
dan Informasi
7.11.3 Sistem manajemen informasi laboratorium harus :
a. Dilindungi dari akses yang tidak sah;
b. Dijaga terhadap upaya penyadapan dan hilang;
c. Dioperasikan dalam lingkungan yang sesuai spek
supplier / lab. atau, dalam kasus bukan sistem
computer, perlindungan diberikan untuk memastikan
keakuratan pencatatan dan perekaman secara
manual;
d. Dipelihara dengan baik untuk memastikan integritas
data dan informasi;
Termasuk kegagalan sistem pencatatan dan tindakan
perbaikan yang tepat dan segera.
110
7.11 Pengendalian Manajemen Data Versi 2005

Klausul 5.4.7.1
dan Informasi
7.11.4 Jika sistem manajemen informasi dikelola dan
dipelihara pihak eksternal, harus dipastikan
bahwa pihak eksternal tersebut mematuhi
seluruh persyaratan sesuai standar ini.
7.11.5 Laboratorium harus memastikan instruksi,
manual dan data rujukan, terhubung dengan
sistem manajemen informasi laboratorium,
selalu tersedia untuk personel terkait.
7.11.6 Perhitungan dan transfer data harus
diperiksa dengan cara yang sesuai
dan sistematis 111
Workshop
Persyaratan-persyaratan Operasi

untuk penerapan klausul-klausul 7 terkait persyaratan-
persyaratan Operasi ( Jelaskan proses-prosesnya jika anda
sudah menerapkannya di laboratorium anda)
45 minutes
Click here to start
112
8. Persyaratan-persyaratan Sistem Manajemen
8.1 Option
8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen (Option A)
8.3 Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen (Option A)
8.4 Pengendalian Catatan (Option A)
8.5 Tindakan untuk Mengatasi Resiko & Peluang (Option A)
8.6 Peningkatan (Option A)
8.7 Tindakan Perbaikan(Option A)
8.8 Audit Internal (Option A)
8.9 Tinjauan Manajemen (Option A)
113
8.1 Option Versi 2005

Klausul 4.2.1
8.1.1 Umum
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan,
menerapkan serta memelihara sebuah sistem
manajemen yang mampu mendukung dan
menunjukkan pencapaian yang konsisten dari
persyaratan-2 standar ini dan menjamin kualitas hasil
laboratoium.
Sebagai tambahan pemenuhan persyaratan klausul 4
s/d 7, Laboratorium harus menerapkan sistem
manajemen sesuai dengan Option A atau Option B.
114
8.1 Option
8.1.2 Option A
Minimalnya, sistem manajemen laboratorium adalah
sebagai berikut:
 Dokumentasi Sistem Manajemen (lihat 8.2);
 Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen (lihat 8.3);
 Pengendalian Catatan (lihat 8.4);
 Tindakan Menghadapi Resiko dan Peluang (lihat 8.5);
 Peningkatan (lihat 8.6);
 Tindakan Perbaikan (lihat 8.7);
 Audit Internal (lihat 8.8);
 Tinjauan Manajemen (lihat 8.9).
115
8.1 Option
8.1.3 Option B
Sebuah laboratorium yang telah
menetapkan dan memiliki sebuah
sistem manajemen (sesuai
persyaratan ISO 9001) serta hal
tersebut mampu mendukung dan
menunjukkan konsistensi
pemenuhan persyaratan klausul 4
s/d 7, juga memenuhi persyaratan
sistem manajemen yang ditetapkan
di klausul 8.2 s/d 8.9 116
Versi 2005
8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen Klausul 4.2.2
8.2.1 Manejemen laboratorium harus menetapkan,

mendokumentasikan dan memelihara kebijakan dan
sasaran untuk pemenuhan tujuan dari standar ini dan
memastikan pula kebijakan dan sasaran diketahui
dan diterapkan di seluruh tingkatan organisasi lab.
8.2.2 Kebijakan dan sasaran harus menjamin kompetensi,
ketidakberpihakan dan konsistensi opeasional
laboratorium.
8.2.3 Manajemen laboratorium harus memberikan bukti
komitmennya terhadap pengembangan dan
penerapan sistem manajemen serta meningkatkan
keefektifitasannya secara berkelanjutan. (4.2.3) 117
8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen

8.2.4 Seluruh dokumentasi, proses, catatan
terkait pemenuhan persyaratan standar
ini harus termasuk didalamnya,
merujuk pada, atau dihubungkan
sistem manajemen. (4.2.5)
8.2.5 Seluruh personel yang terlibat dalam

aktifitas laboratorium harus
mempunyai akses ke bagian
dokumentasi sistem manajemen dan
informasi terkait dengan tanggung
jawabnya. (4.2.1)
118
Struktur Dokumen yang Fleksibel
Peta proses
berhubungan dengan
MANUAL Policy / Process Map dokumen lainnya
APA yang dilakukan,

SIAPA yang melakukan,
PROSEDUR OPERASI KAPAN
DOKUMEN PEMBANTU
Contoh: Work Instructions, “BAGAIMANA
Checklists dilakukan
Catatan: level 4 biasanya disebut sebagai catatan
Struktur lama dengan yang baru
119
Struktur Dokumen yang Fleksibel

 Bisa dalam bentuk format
apapun
 Cara terbaik berkomunikasi
yang efektif dengan lainnya
 Menyesuaikan dengan
kondisi lingkungan yang
berbeda
 Efisien
120
Mengembangkan informasi terdokumentasi
Organisasi dapat memilih cara untuk membuat / menyimpan

informasi terdokumentasi:
 Secara manual
 Secara elekronik
*Bukti yang disimpan harus diproteksi dari

perubahan yang tidak diinginkan :
 Versi diedit dari softcopy
 Larangan menggunakan “corection pen”
dalam setiap informasi terdokumentasi
121
Workshop
Dokumentasi Sistem Manajemen
a. Tuliskanlah atau identifikasikanlah kebijakan laboratorium

anda berdasarkan persyaratan klausul 8.2, bagaimana
kelengkapan kebijakan mutu anda saat ini ?
b. Tinjau sasaran laboratorium yang anda miliki saat ini,

tentukan apakah sesuai dengan persyaratan klausul 8.2 ini?
45 minutes
Click here to start
122
8.3 Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen

(Option A)
8.3.1 Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal &
eksternal) yang terkait pemenuhan standar ini. (4.3.1)
8.3.2 Laboratorium harus memastikan bahwa: (4.3.2)
a. Dokumen disetujui sebelum diterbitkan personel yang berwenang;

b. Secara periodik ditinjau dan di-update jika perlu;
c. Perubahan dan status revisi dokumen harus diidentifikasikan;
d. Dokumen terkini harus selalu tersedia di tempat penggunaannya
dan , jika diperlukan, distribusinya juga dikendalikan;
e. Dokumen diindentifikasikan secara unik;
f. Pencegahaan penggunaan yang tidak diharapkan dari dokumen
dan pengidentifikasian yang sesuai jika dokumen akan disimpan
untuk tujuan apapun.
123
Workshop
Pengendalian Dokumen
a. Berdasarkan persyaratan – persyaratan dalam standar ini,

minimal prosedur-prosedur apa yang harus dimiliki oleh
sebuah laboratorium ?
b. Untuk kondisi saat ini, prosedur atau proses apakah

berdasarkan tinjuan diatas, yang laboratorium anda belum
mempunyai ?
45 minutes
Click here to start
124
Versi 2005
8.4 Pengendalian Catatan (Option A) Klausul
4.13.1
8.4.1 Laboratorium harus menetapkan dan
menyimpan catatan sebagai bukti
pemenuhan terhadap persyaratan standar ini.
8.4.2 Laboratorium harus menerapkan
pengendalian untuk pengidentifikasian,
penyimpanan, pengambilan, waktu penarikan
& pemusnahannya. Penyimpanan catatan
harus sesuai dengan periode kewajiban
berdasar kontrak.
Akses ke catatan ini harus konsisten
dengan komitmen kerahasiaan dan
catatan harus selalu tersedia.
125
Workshop
Pengendalian Catatan
a. Berdasarkan persyaratan – persyaratan dalam standar ini,

minimal catatan-catatan apa yang harus dimiliki oleh sebuah
laboratorium ?
b. Untuk kondisi saat ini, catatan-catatan apakah berdasarkan

tinjuan diatas, yang laboratorium anda belum mempunyai ?
45 minutes
Click here to start
126
8.5 Tindakan Mengatasi Resiko & Peluang

(Option A)
8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan resiko dan
peluang terkait aktifitas laboratorium agar supaya:
a. Memastikan sistem manajemen mencapai hasil yang diinginkan;
b. Meningkatkan peluang mencapai tujuan & sasaran laboratorium;
c. Mencegah atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan serta
kegagalan potensial dalam aktifitas laboratorium;
d. Terjadi peningkatan (improvement).
8.5.2 Laboratorium harus merencanakan:
a. Tindakan untuk menghadapi resiko & peluang;
b. Bagaimana :
 Mengintegrasikan & menerapkan tindakan
dalam sistem manajemennya;
 Mengevaluasi efektifitas dari tindakan tersebut 127
8.5 Tindakan Mengatasi Resiko & Peluang

(Option A)
8.5.3 Tindakan diambil untuk mengatasi resiko dan peluang
harus proporsional sesuai dampak potensial terhadap
keabsahan hasil laboratorium
8.6 Peningkatan (Option A)

8.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasikan dan memilih
peluang untuk peningkatan dan menerapkan tindakan
yang diperlukan. (4.10.1)
8.6.2 Laboratorium harus melihat umpan balik pelanggannya
(positif & negatif), menganalisanya serta
menggunakannya untuk peningkatan sistem
manajemen, aktifitas laboratorium dan pelayanan pada
pelanggan. 128
Penilaian Resiko & Peluang

a. Identifikasi Resiko dan Peluang
129
Langkah Identifikasi Resiko dan Peluang

Melihat dan menilai :
 Konteks yang kritis (internal &
eksternal)
 Seluruh ancaman (Threat) / peluang
(Opportunity) signifikan yang
berpotensi mempengaruhi aktifitas
yang kritis teridentifikasi
 Memahami kerentanan (vulnerabilities)
yang bisa memunculkan resiko atau
menghilangkan peluang
 Resiko / peluang yang dipunyai
130
Daftar Resiko dan Peluang Penentuan resiko dan peluang

sebaiknya dilakukan pada tingkat
strategis, taktik, dan operasi
RESIKO = Konsekuensi +
kemungkinan
Catatan: Jika sudah ada R&O yang
diidentifikasi, anda bisa menyusun
risk register.
131
Contoh Identifikasi Resiko & Peluang
132
Langkah Analisa Resiko & Peluang

b. Penilaian Resiko dan Peluang
Setiap resiko/peluang yang teridentifikasi,
berdasarkan kriteria resiko/peluang yang telah
ditetapkan, kemudian ditentukan nilai:
 Peluang (dievaluasi kemungkinan sebuah
kejadian terjadi, termasuk
mempertimbangkan frekuensi kejadian)
 Dampak (dievaluasi efek atau hasil dari
sebuah resiko tertentu, terhadap pencapaian
sasaran yang diinginkan , jika benar-benar
terjadi)
133
Contoh-Contoh Kriteria Penilaian Dampak
134
Contoh-Contoh Kriteria Penilaian Peluang
135
Nilai dari Resiko
Risk = Impact x Likelihood
Ingat definisi Resiko :
Resiko sering dinyatakan sebagai kombinasi dari

dampak (impact) dari sebuah kejadian dan
kemungkinan (likelihood) terjadinya
136
Contoh Kriteria Nilai Resiko

LIKELIHOOD
1 2 3 4 5
Very Unlikely Unlikely Possible Likely Very Likely
5
Very Serious 5 10 15 20 25
I 4
M Serious 4 8 12 16 20
P 3
A Moderate 3 6 9 12 15
C 2
T Minor 2 4 6 8 10
1
Insignificant 1 2 3 4 5
Low = 1 - 6 Medium = 7 - 14 High = 15 - 25
137
Contoh Kriteria Nilai Resiko

Keterangan Nilai Resiko :
 High : Tinggi, memerlukan perencanaan khusus di tingkat
manajemen puncak/manajemen, dan penanganan dengan segera /
kondisi darurat dan secepat mungkin
 Medium : Moderat, tidak melibatkan manajemen puncak,

namun sebaiknya segera diambil tindakan penanganan / kondisi
bukan darurat, bisa dilakukan setelan resiko “high” sudah tidak ada
 Low : Rendah, risiko cukup ditangani dengan prosedur rutin

yang berlaku.
Perhatian !!:
Acuan di atas hanya berupa panduan / guidance dan dapat disesuaikan

dengan kondisi perusahaan masing-masing.
138
Contoh Penilaian Resiko/Peluang
Consequen
Significant? Y/N
Likelihood
Risk Grading
Tanggal
Risk
Isu-Isu Internal/ Status
ce
Penjelasan Rencan
No. Eksternal atau Due
Resiko atau R/O Dampak Tindakan PIC an
RO Persyaratan Tindaka
Date
Peluang
Verified
Closed
Terkait
Open
n
[O]
[C]
[V]
C L CL
Penambahan
Internal (+) : Penambahan
mesin-mesin
Kapasitas kapasitas
Peningkatan untuk proses
teknikal yang produksi untuk [O]
kualitas dan blowing dan 30-Des-
RO-01 kuat untuk proses blowing O 5 3 15 A Y Sandy Ope
kuantitas modifikasi sistem 17
produksi barang dan proses n
hasil produksi robotik untuk
yang berkualitas otomatisasi
proses injection
(Jerrycan) injection
dari Jepang
Meningkatnya
Penambahan omset
Eksternal (+):
atau penetrasi pendapatan
Pasar untuk Sama dengan [O]
pasar baru yang perusahaan
RO-07 houseware dan O 4 4 16 A Y tindakan untuk Ope
sebelumnya dan jaminan
jirigen masih RO-05 n
belum pernah kontinuitas
besar
dijajaki bisnis
perusahaan
Mendapatkan
loyalitas dari
Pihak Terkait:
pelanggan
Pelanggan Meningkatkan
dan Sama dengan [O]
Ketersediaan produktifitas
RO-16 O memberikan 4 4 16 A Y tindakan untuk Ope
Stok, Kecepatan produksi dan
jaminan RO-01 n
Pengiriman & efisiensi proses
kontinuitas
Kualitas Produk
bisnis
perusahaan
139
Workshop
Tindakan Mengatasi Resiko & Peluang
a. Tinjaulah aktifitas-aktifitas proses laboratorium anda saat ini
b. Identifikasikan resiko dan peluang terkait aktifitas-aktifitas

yang ditinjau diatas, yang berdampak pada pencapaian
tujuan dari Sistem Manajemen Laboratorium (mutu /
kepuasan pelanggan)
45 minutes
Click here to start
140
8.7 Tindakan Perbaikan (Option A)

8.7.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, laboratorium harus: (4.11 )
a. Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan , jika bisa diaplikasikan:

 Mengambil tindakan pengendalian dan koreksinya
 Menghadapi konsekuensinya
b. Mengevaluasi kecukupan tindakan untuk menghilangkan
ketidaksesuaian, agar tidak berulang lagi atau terjadi ditempat
lainnya, dengan :
 Meninjau dan menganalisa ketidaksesuaian
 Menentukan penyebab dari ketidaksesuian
c. Menentukan jika masih ada ketidakseuaian sejenis, atau dapat
berpotensi terjadi, serta menerapkan tindakan yang diperlukan;
d. Meninjau efektifitas tindakan perbaikan yang diambil;
e. Update resiko & peluang yang ditetapkan sebelumnya;
f. Membuat perubahan pada sistem manajemen, jika diperlukan
141
8.7 Tindakan Perbaikan(Option A)

8.7.2 Tindakan perbaikan harus sesuai dengan
dampak dari ketidaksesuaian yang
ditemukan.
8.7.3 Laboratorium harus menyimpan

catatan sebagai bukti dari :
a. Sifat /bentuk ketidaksesuaian,

penyebabnya dan tindakan yang
diambil lebih lanjut;
b. Hasil dari tindakan perbaikan
142

8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal sesuai
interval yang direncanakan untuk mengetahui apakah
sistem manajemen:
a. Memenuhi terhadap :
 Persyaratan yang dimiliki laboratorium untuk sistem
manajemennya, termasuk aktifitas laboratorium;
 Persyaratan dari standar ini
b. Efektif diterapkan dan dipelihara.
8.8.2 Laboratorium harus:
a. Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara
program audit temasuk frekuensi, metode, tanggung jawab,
persyaratannya dan pelaporan, yang mempertimbangkan
pentingnya aktifitas laboratorium terkait, perubahan yang
berdampak pada laboratorium dan hasil dari audit sebelumnya;
143

a. Menentukan kriteria audit dan ruang
lingkup dari masing-masin audit;
b. Memastikan hasil audit dilaporkan
kepada manajemen yang relevan;
c. Menerapkan koreksi dan tindakan
perbaikan yang tepat tanpa
menundanya;
d. Menyimpan catatan sebagai bukti
penerapan program audit dan hasil
auditnya 144

8.9.1 Laboratorium harus ditinjau sistem manajemennya
sesuai interval yang direncanakan, agar memastikan
kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya berkelanjutan,
termasuk kebijakan dan sasarannya.
8.9.2 Input dari tinjauan manajemen harus dicatat dan
termasuk informasi terkait hal berikut:
a. Perubahan isu-isu internal & eksternal yang relevan;
b. Pemenuhan sasaran
c. Kesesuaian kebijakan dan prosedur
d. Status tindakan tinjauan manajemen sebelumnya
e. Hasil dari audit internal terakhir;
f. Tindakan perbaikan
g. Penilaian oleh Lembaga eksternal (mis: certification body)
145

h. Perubahan volume dan jenis pekerjaan
atau jangkauan aktifitas laboratorium;
i. Umpan balik pelanggan dan personel;
j. Komplain;
k. Efektifitas peningkatan yang diterapkan
l. Kecukupan sumber daya;
m. Hasil dari identifikasi resiko
n. Akibat penjaminan validitas hasil
o. Faktor-2 relevan lainnya,
seperti aktifitas monitoring dan training.
146

8.9.3 Output dari tinjauan manajemen harus
mencatat seluruh keputusan dan
tindakan terkait, sedikitnya:
a. Efektifitas sistem manajemen dan

proses-prosesnya;
b. Peningkatan aktifitas laboratorium terkait
dengan pemenuhannya terhadap standar ini;
c. Penyediaan sumber daya yang diperlukan
d. Perubahan yang diperlukan
147
Kesimpulan
148
Review and Final Questions
149

02 Slides (Same) - LAB02001ENME - v3 - Dec2017-Rev PDF

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

02 Slides (Same) - LAB02001ENME - v3 - Dec2017-Rev PDF

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Laboratory Quality System Implementer Training Course (ISO 17025:2005)

Laboratory Quality System Implementer Training Course

Copyright © 2016 BSI. All rights reserved.

Develop the knowledge and skills

Give the knowledge and skills required

Have the knowledge to: Have the skills to:

•Describe the benefit and necessity of •Perform reviews of quality system

Program (Hari ke-1)

09.00 – 09.15 Pembukaan dan Pengenalan

09.15 – 10.30 Klausul 4: Persyaratan-Persyaratan Umum

10.45 – 12.00 Klausul 5 : Persyaratan-persyaratan Struktural

Klausul 6 : Persyaratan-persyaratan Sumber Daya

Program (Hari ke-2)

09.00 – 10.00 Klausul 6 : Persyaratan-persyaratan Sumber Daya (Lanjutan)

10.00 – 10.15 Rehat

10.15 – 11.30 Klausul 7 : Persyaratan-persyaratan Proses

11.30 – 13.00 IShoMa

13.00 – 15.00 Klausul 7 : Persyaratan-persyaratan Proses (Lanjutan)

15.00 – 15.30 Rehat

15.30 – 17.00 Klausul 8 : Persyaratan-persyaratan Manajemen

Program (Hari ke-3)

09.00 – 10.00 Klausul 8 : Persyaratan-persyaratan Manajemen (Lanjutan)

10.00 – 10.15 Rehat

10.15 – 11.30 Workshop Review Dokumentasi Sistem Manajemen

11.30 – 13.00 IShoMa

13.00 – 15.00 Workshop Analsisa Resiko dan Peluang

1 Latar Belakang & Pengantar

Timeline Revisi ISO/IEC 17025:2017

Perubahan Utama Versi 2017

New Structure Mandatory

ISO 17025:2005 ISO 17025:2017

Dampak ISO 9001:2015 Terhadap Versi Terbaru

Proses dalam Laboratorium – Perubahannya

Istilah dan Definisi – Perubahannya

Struktur Baru dari ISO 17025 : 2017

5.1 Legal entity (4.1)

Struktur Baru dari ISO 17025 : 2017

7.1 Review of Request,Tender &

Struktur Baru dari ISO 17025 : 2017

8.1 Options (A & B)

 Option A : Mensyaratkan laboratorium menerapkan seluruh persyaratan-2 manajemen

Mapping ISO 17025:2005 di Versi 2017

Mapping ISO 17025:2005 di Versi 2017

2. Istilah & Definisi

 ISO/IEC Guide 99，（VIM)

 ISO/IEC Guide 99, International vocabulary

 ISO/IEC 17000, Conformity assessment —

3. Istilah & Definisi

4.1 Ketidakberpihakan Versi 2005

4.1.1 Aktifitas-2 laboratorium harus berimbang, terstruktur dan

4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab terhadap manajemen,

4.2.3 Informasi terkait pelanggan yang didapatkan dari sumber

 Tentukan praktek di perusahaan anda (existing / suggestion) untuk

 Tentukan praktek di perusahaan anda (existing / suggestion) untuk

5.1 Badan Hukum

5.3 Tanggung Jawab untuk Aktifitas

5.4 Penentuan Jangkauan Aktifitas

5.5 Kewenangan dan Ketersediaan Sumber Daya

5.6 Komunikasi & Integritas

5 Persyaratan-persyaratan Struktural Versi 2005

5 Persyaratan-persyaratan Struktural Versi 2005

Contoh Struktur Organisasi Laboratorium

Quality Technical Administration