Search  EN   Upload Read free for 30 days 

What is Scribd? Books  Audiobooks  Magazines  Podcasts  Sheet Music  Documents  Snapshots

REGULASI DAN ETIKA FARMASI

“Tugas Kajian Regulasi Periklanan/Promosi Sediaan Farmasi dan
Suplemen Kesehatan”

DOSEN PENGUJI : Dra. LUCKY S SLAMET, Msc.,Apt

OLEH:

MUTMAINNAH

5418221073

UNIVERSITAS PANCASILA

PROGRAM MAGISTER ILMU KEFARMASIAN

PROGRAM STUDI FARMASI RUMAH SAKIT

JAKARTA

2020
  EN   Upload Read free for 30 days 

What is Scribd? Books  Audiobooks  Magazines  Podcasts  Sheet Music  Documents  Snapshots

Bird Box: A Novel The Long Walk They Both Die at the End Pete the Cat and the Perfect Pizza
Josh Malerman Stephen King Adam Silvera Party
James Dean
It's Not Summer Without You All the Missing Girls: A Novel No More Mr. Nice Guy: A Proven
Jenny Han Megan Miranda Plan for Getting What You Want in Oona Out of Order: A Novel
Love, Sex and Life Margarita Montimore
Kill Shot: An American Assassin Swear on This Life: A Novel Robert A. Glover
Thriller Renée Carlino Butterface (A Hot Romantic
Vince Flynn When They Call You a Terrorist: A Comedy)
A Quick and Simple Summary and Black Lives Matter Memoir Avery Flynn
Bad Kitty School Daze Analysis of The Miracle Morning by Patrisse Khan-Cullors
Nick Bruel Hal Elrod The Shadows: A Novel
SpeedReader Summaries Truly Devious: A Mystery Alex North
Bad Kitty Gets a Bath Maureen Johnson
Nick Bruel On the Banks of Plum Creek In a Holidaze
Laura Ingalls Wilder Watching You: A Novel Christina Lauren
Lisa Jewell
 Search  EN   Upload Read free for 30 days 

WhatLakukan
is Scribd? Books
kajian terhadap 
regulasi Audiobooks  Magazines
terkait periklanan/promosi Podcasts
sediaan farmasi  Sheet
dan suplemen Music
kesehatan.  Documents  Snapshots
1. Bandingkan regulasi di Indonesia dengan regulasi di

Negara Indonesia Singapura Canada Malaysia Inggris Australia

Peraturan/Regula - UU Kesehatan no 36 - Peraturan Obat-  Food and Drugs Act  Medicines  Human Medicines  “Therapeucs Goods
si terkait tahun 2009 Pasal 106 Obatan (Iklan Medis)  Consumer Product (Adversement Regulaon 2012 Act of 1989”
promosi/iklan (ayat 2) : Objekvitas, - Undang-Undang Safety Act and Sale) Act 1956  The Medicines Act  Therapeucs Goods
farmasi dan kelengkapan serta Obat (Iklan dan  Federal Compeon  –Revised 1953 1968 Regulaons of 1990
dak menyesatkan. Penjualan) Act  Medicine  The Medicines  Therapeuc Goods
- PP No 72 tahun 1998 - Undang-Undang Adversements (Adversing) Adversing Code of 
tentang Pengamanan Produk Kesehatan Di Canada ada Board Regulaons Regulaon 1994 2007
Sediaan Farmasi dan 2008 Pharmaceutcal  1976
Alat Kesehatan  (pasal - The Medicines Act of   Advisory Board ( PAB ) Di Inggris ada Di Australia, promosi
31). 1985 yang memeriksa iklan Badan Regulator  Associaton of he obat-obatan obat diatur
- Permenkes 386 tahun dalam publika si. Farmasi Nasional Britsh oleh undang-undang
1994 Badan ini termasuk (NPRA) di Malaysia Pharmaceutcal  pemerintah termasuk
- Undang-Undang No 8 PRESENTASI PRODUK wakil dari industry memaskan kualitas Indusry   (ABPI) yang Undang-Undang Barang
Tahun 1999 Tentang TERAPEUTIK farmasi, dokter dan dan keamanan menggunakan kode Terapi. Kode Ek
Perlindungan Deskripsi apoteker. Namun, produk farmasi. Situs prakk iklan industry Asosiasi P rodusen
Konsumen, (Pasal 4) perdagangan 19.— Kekuasaaan sangat NPRA berisi farmasi Farmasi Australi a
- Peraturan Pemerintah (1) Untuk keperluan terbatas karena dak informasi tentang Kode ABPI adalah (APMA) adalah panduan
tahun 2012 tentang pasal 18 (1) Undang- ada sangsi yang agensi, siaran pers, kode pengaturan bagi industri tentang
Label dan Iklan Pangan, undang, penyajian mengikat. bagian bulen, dan sendiri, pertama kali cara mengiklankan dan
Pasal 6 ayat 1, bahwa : produk terapeuk Bagian C.01.044  dari tur pencarian didirikan oleh ABPI mempromosikan obat-
 Search  EN   Upload Read free for 30 days 

What is Scribd? Books

Pencantuman  Audiobooks
harus mematuhi Magazines
Peraturan  Podcasts
Makanan 
produk. Sheet Musicpada
 Documents
tahun Snapshots
1958. obatan resep.
pernyataan tentang semua persyaratan dan Obat-oba tan Asosiasi Farmasi Kode ini secara APMA berisi standar
manfaat pangan bagi berikut: (a) diuraikan menyatakan bahwa Malaysia (PhAMA) teratur diperbarui untuk semua jeni s
kesehatan dalam label dengan resep yang iklan obat resep adalah organisasi dan dinjau melalui materi promosi
hanya dapat dilakukan memenuhi kepada masyarakat yang beraliasi konsultasi dengan termasuk semua materi
apabila didukung oleh persyaratan standar, umum dak boleh dengan IFP MA Badan Pengawas promosi cetak da n
fakta ilmiah yang dapat dak boleh melebihi penyebutan yang menetapkan Obat dan Produk audiovisual. Ini juga
dipertanggung diterapkan untuk nama, harga, dan dua kode ek Kesehatan (MHRA), menetapkan standar
 jawabkan. produk terapeuk;  jumlah obat. Selain untuk pengaturan Asosiasi Medis untuk perwa kila n
(B) deskripsi itu, iklan produk sendiri pemasaran Inggris (BMA), farmasi, pasokan
perdagangan yang kesehatan apa pun dan promosi Perkumpulan sampel,
secara eksplisit atau kepada masyarakat farmasi di Malaysia Farmasi Royal (RPS), keramahtamahan,
implisit umum untuk yang mencakup Royal College of  penelian pasar yang
menunjukkan bahwa perawatan, kode ek untuk Nursing (RCN), disponsori industri, dan
pasokan atau pencegahan atau produk resep dan Otoritas Persaingan penelian pengawasan
penggunaan produk penyembuhan kode terpisah dan Pasar (CMA) dan pascapemasaran,
terapeuk penyakit serius untuk produk OTC. Kantor Penipuan pameran dagang dan
dipromosikan atau tertentu dilarang oleh Tujuan Kode ini Serius (SFO). komunikasi yang
didukung oleh Bagian 3 dari Undang- adalah untuk Kode ABPI ditujukan untuk
Otoritas, Undang Makanan dan memberikan menunjukkan masyarakat umum.
Departemen Obat-obatan panduan sejelas komitmen industri Klaim promosi harus
Kesehatan atau (me skipun kla im mungkin dalam farmasi untuk terkini, akurat,

Badan Promosi pencegahan diizinkan menyebarkan memberi manfaat seimbang, dan dak
 Search  EN   Upload Read free for 30 days 

What is Scribd? Books  Audiobooks

Kesehatan dak Magazines 
oleh peraturan Podcastsinformasi
untuk  Sheetyang
Musickepada
 Documents
pasien  Snapshots
menyesatkan baik

boleh diterapkan obat-obatan yang akurat, adil dan dengan beroperasi secara langsung,

pada produk dijual be ba s da n obyekf kepada secara profesional, dengan implikasi atau
terapeuk. produk kesehatan profesi medis dan es, dan transparan, dengan kelalaian. Kode

Untuk keperluan alami). sekutu sehingga untuk memaskan  juga menyatakan bahwa
ayat (1) (a), uraian Produk kesehatan keputusan resep pemasaran obat materi promosi harus
dagang adalah salah lain, seper obat yang rasional yang tepat dan untuk dalam bahasa yang baik
atau menyesatkan bebas, vaksin, produk dapat dibuat. mendukung dan bahwa informasi
 jika - (a) berisi kesehatan alami dan Dalam melakukan profesional komparaf, jika
pernyataan atau alat kesehatan hal itu, anggota kesehatan dalam disedi akan, ha rus
informasi palsu Beriklan untuk produk diwajibkan untuk penyediaan layanan faktual, adil, dan
tentang produk ini dak tunduk pada mengadopsi kesehatan mampu dibukkan.
terapeuk; atau (b) Bagian C.01.044 dari standar perilaku berkualitas nggi. Klaim harus sesuai
kemungkinan Peraturan Makanan dan Pengantar Kode ABPI de ngan inf orma si
menciptakan kesan dan Obat-obatan. profesionalisme menetapkan sanksi produk yang disetujui
yang keliru Oleh karena itu, yang nggi dalam yang dapat atau literatur ilmiah,
mengenai formulasi, mereka dapat pemasaran produk dite rapkan jika tetapi hanya jika yang
komposisi, kualitas, diiklankan kepada farmasi dan sebuah perusahaan terakhir dak
keamanan, masyarakat umum di perusahaan di luar diketahui tel ah bertentangan dengan
kemanjuran atau luar nama, harga, dan asosiasi sangat melanggar Kode informasi produk.
penggunaan produk kuantas. Pengiklan dianjurkan untuk ABPI. Dalam Peraturannya:
terapeuk. harus tetap mematuhi mene rim a da n Reerensi : obat resep dak dapat
(3) Untuk keperluan peraturan periklanan mematuhi kode hps://www.abpi. dipromosikan ke
 Search  EN   Upload Read free for 30 days 

What is Scribd? Books  Audiobooks 

ayat (1), seseorang Magazines
lainnya:  Podcaststersebut.
misalnya,  Sheet Music org.uk/medicine-
(PhAMA,  Documents masyarakat
Snapshots
umum dan
menerapkan pesan dak boleh 2015) discovery/regulato perusahaan dak dapat
deskripsi salah, menyesatkan, ry-science/ mempromosikan
perdagangan untuk atau menipu, dan produk mereka untuk
produk terapeuk dak boleh membuat indikasi yang dak
 jika orang - (a) klaim untuk tercantum dalam
membubuhkan atau mengoba atau informasi produk yang
melampirkan menyembuhkan disetujui. Paket perdana
deskripsi penyakit apa pun yang dak dapat dinggalkan
perdagangan untuk, tercantum pada oleh resepsionis kecuali
atau dengan cara Jadwal A pada ada formulir permintaan
apa pun Undang-Undang yang ditandatangani
menandainya atau Makanan dan Obat- oleh dokter. Selain itu,
memasukkannya ke obatan4. Klaim iklan perwakilan farmasi dak
dalam - ( i) produk harus konsisten dapat mempromosikan
terapeuk; atau (ii) dengan indikasi resmi produk melalui telepon
hal apa pun di dalam Health Canada untuk kecuali jika Anda setuju,
atau pada produk produk (seper yang materi promosi dak
terapeuk atau yang ditemukan di Product boleh ditandai untuk
dengannya produk Monograph5 atau mendapat perhaan
terapeuk dipasok; Product Licence6 mendesak, cetak ulang
(B) menempatkan misalnya). arkel jurnal yang dak
produk terapeuk di, Informasi obat-obatan diminta harus konsisten
 Search  EN   Upload Read free for 30 days 

What is Scribd? Books  Audiobooks  Magazines  Podcasts  Sheet Music  Documents  Snapshots

Refferensi :

- Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

- UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
- Keputusan Menteri Kesehatan No.386/Menkes/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan
Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga dan Makanan Minuman
- UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
- HEALTH PRODUCTS ACT (CHAPTER 122D) HEALTH PRODUCTS
(THERAPEUTIC PRODUCTS) REGULATIONS 2016
- International Drug Regulatory Mechanisms, Bagian 1 Tahun 2003 https://www.paab.ca/
- https://www.abpi.org.uk/medicine-discovery/regulatory-science/
- https://www.nps.org.au/australian-prescriber/articles/the-australian-pharmaceutical-
manufacturers-association-code-of-conduct-guiding-the-promotion-of-prescription-
medicines
- https://www.who.int/medicines/areas/coordination/Report_Alternative_Regulatory_Mode
ls_for_Pharmaceutical_Promotions.pdf?ua=1
  EN   Upload Read free for 30 days 

What is Scribd? Books  Audiobooks  Magazines  Podcasts  Sheet Music  Documents  Snapshots

Bird Box: A Novel The Long Walk They Both Die at the End Pete the Cat and the Perfect Pizza
Josh Malerman Stephen King Adam Silvera Party
James Dean
It's Not Summer Without You All the Missing Girls: A Novel No More Mr. Nice Guy: A Proven
Jenny Han Megan Miranda Plan for Getting What You Want in Oona Out of Order: A Novel
Love, Sex and Life Margarita Montimore
Kill Shot: An American Assassin Swear on This Life: A Novel Robert A. Glover
Thriller Renée Carlino Butterface (A Hot Romantic
Vince Flynn When They Call You a Terrorist: A Comedy)
A Quick and Simple Summary and Black Lives Matter Memoir Avery Flynn
Bad Kitty School Daze Analysis of The Miracle Morning by Patrisse Khan-Cullors
Nick Bruel Hal Elrod The Shadows: A Novel
SpeedReader Summaries Truly Devious: A Mystery Alex North
Bad Kitty Gets a Bath Maureen Johnson
Nick Bruel On the Banks of Plum Creek In a Holidaze
Laura Ingalls Wilder Watching You: A Novel Christina Lauren
Lisa Jewell