Firmanın 24.12.

2020 tarihli 376862 sayılı dilekçesinde COVİD-19 pandemisini gerekçe göstererek

üretim yeri incelemesinin ertelenmesini talep etmesi nedeniyle yapılamamış olup, OCAK 2021 ayı
içerisinde gerçekleştirilmesi planlanacaktır.

Araç Tip Onay Müdürlüğü tarafından numune araç incelenerek düzenlenen;

TSE.E.2007/46/AT.EK XVII.0046 numaralı 09.12.2020 tarihli 2007/46/AT – Çok Aşamalı İmalat, Ek XVII
Raporu,

TSE.E.2007/46/AT.EK XVII.0049 numaralı 10.12.2020 tarihli 2007/46/AT – Çok Aşamalı İmalat, Ek XVII
Raporu,

TSE.E.TS-EN-1789.0004 numaralı 09.12.2020 tarihli TS EN 1789+A2:2014 raporu dosya içeriğinde

mevcuttur.

1. ULMB BELGELENDİRME USUL VE ESASLARI Muayene ve Deney başlıklı 9 uncu madde, 9 uncu
bendinde;

“TSE Araç Tip Onay ve Hizmetleri Müdürlüğü, Tehlikeli Madde ve Kombine Taşımacılık Müdürlüğü
tarafından standart/kriter bazında veya standart/kriterin içinde yer alan belirli maddeler için yapılan
muayene ve deneylerin ilgili birim tarafından raporlanarak sunulması halinde ilgili rapor için uygunluk
değerlendirme yapılarak Belgelendirme Müdürlüğü tarafından kabul edilebilir. Uygunluk
değerlendirme işlemlerinde söz konusu TSE birimlerince sunulan raporlar için tekrardan standardların
ilgili maddelerinde atıf yapılan muayenelerin/deneylerin/belgelerin uygunluğunun kontrolünün
yapılmasına gerek yoktur.

Söz konusu müdürlükler tarafından numune alınarak inceleme yapılması durumunda tekrardan
numune alınmasına gerek yoktur. Diğer taraftan numune miktarı, numune alma metodu, numune
belirleme yöntemi vb. bilgiler belgelendirme föyü gibi alt dokümanlarda tanımlanır.”

ifadesi bulunmakta olup, tip onay müdürlüğü tartafından numune alınarak inceleme yapılması
nedeniyle numune araç incelemesi gerçekleştirilmemiştir.

2. Doküman Kodu: ULM-04-PR-02-003 Yayın Tarihi: 29.03.2019 Revizyon Tarihi / No: 17.12.2020 / 5 -
İnceleme Gerçekleştirme Prosedürü Madde 5.2.3 (a) bendi: … kapsam genişletme incelemelerinde,
marka müracaatı incelemesinde kabul edilmiş olan Muayene/deney raporu/sertifikası üründe
değişiklik bulunmadığı takdirde ilgili raporlara/belgelere/sertifikalara vb. veya ilgili raporların /
belgelerin/ sertifikaların kullanıldığı TSE belgesi ve TSEK belgesine atıf yapılarak kabul edilebilir”.
ifadesine ve

Doküman Kodu: ULM-04-PR-02-001 Yayın Tarihi: 29.03.2019 Revizyon Tarihi / No: 17.12.2020 / 6
Belgelendirme Başvuru Prosedürü, 4.1.5.2 Kapsam Değişikliği Başvurusu maddesinde;

“1. Temel Araç Tip Onayı

- Mevcut belge kapsamında bulunan araçlar ile kapsam genişletmeye konu araçların kasa yapıları aynı
olmalıdır. Kasa yapılarının aynı olduğu, ilgili testin aynı kasa yapısına sahip araçlar için de geçerli
olduğu değerlendirilerek daha önce Enstitümüzce belgelendirilmiş olmalı veya temel araç üreticisinin
farklı tipler için kasa yapılarının aynı olduğunu beyan eden dilekçesi Enstitümüze sunulmalıdır.

2. İç Dizayn

Mevcut belgede yer alan araç ile kapsam genişletmeye konu araçta kullanılan tüm malzemelerin
(tıbbi cihazların, dolap ve çekmecelerin, sedyenin, iç kaplamanın vs.); araç içerisindeki yerleşiminin,
bağlantı noktaları ve elamanlarının, ağırlıklarının daha önce uygunluğu Enstitümüzce değerlendirilmiş
olan araçların ilgili test kapsamını kötü yönde etkilemediği (worst case) başvuru dosyasında sunulacak
teknik doküman ile ispat edilmeli ve firma sorumlusunun beyanı ile birlikte başvuru dosyası içeriğinde
bulunmalıdır.

Kabul kriterlerinin sağlanması durumunda ilgili raporların kullanıldığı TSE belgesi ve TSEK belgesine
atıf yapılarak bu raporlar kabul edilir.” denilmektedir. Teknik dokümanlar ve firma sorumlusunun
beyanı dosya içeriğinde bulunmaktadır.

Buna göre, 4.5.9 Montaj Sistemleri maddesi ve 5.4 Hasta kabinindeki donanımın tutma ve sabitleme
sistemlerinin deneye tabi tutulması maddesi, ek bir uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmamıştır.
Belge No: 000584-TSE-01/01 belge numaralı standarda uygunluk belgesi baz alınmıştır.

3. Mevcut kapsamda belgelendirilmiş araçla kapsam genişletmeye konu aracın temel araçlarının tip
onaylı olması, ambulans üreticisinin resmi yazısında belirttiği üzere kullanılan cihaz ve diğer
donanımların aynı olması ve TSE.E.TS-EN-1789.0004 numaralı 09.12.2020 tarihli TS EN 1789+A2:2014
raporunda 4.3.2 Elektromanyetik uyumluluk (EMU)-Haberleşme donanımı maddesinde ilgili cihazların
93/42/AT yönetmeliği kapsamında belgeli olduğunun belirtilmesi ve uygun bulunması nedeniyle EN
60601-1 & 2 kapsamında 4.3.2 maddesi için ek bir uygunluk değerlendirmesi yapılmamıştır. Belge No:
000584-TSE-01/01 belge numaralı standarda uygunluk belgesi baz alınmıştır.

21 eklendiği için rapora eklenmiştir. Her şey bir önceki inceleme ile aynı olduğundan 21 nolu
kapsamda eklenmiştir. Rapor no tarihi yazılacak.

Numune bilgisi: ULMB BELGELENDİRME USUL VE ESASLARI Muayene ve Deney başlıklı 9 uncu madde,
9 uncu bendine göre tip onay müdürlüğü tartafından numune alınarak inceleme yapılması nedeniyle
numune araç incelemesi gerçekleştirilmemiştir.

Rapor No :TSE.E.2007/46/AT.EKXVII.0047 Rapor Tarihi :09.12.20.20

Markası: MERCEDES-BENZ

Ticari Adı: SPRINTER 315 CDI - SPRINTER 316 CDI - SPRINTER

Tipi: 906.6 - 906 KA 35 - 906 BB 35

Tip Onay Numarası: TR*2007/46*7614 - TR*2007/46*7938 - e1*2007*46*0301 - e1*2007*46*0298 -

e1*2007/46*0305 - e1*2007*46*0301*(13 ila 2120)

TEMEL ARAÇ ÖZELLİKLERİNE AİT

- TİP A1: TEK BİR HASTA NAKLİ İÇİN HASTA NAKİL AMBULANSI

- TİP B: ACİL YARDIM AMBULANSI

Markası: VOLKSWAGEN

Ticari Adı: CRAFTER

Tipi: 2EKE2

Tip Onay Numarası: TR*2007/46*7563 - e1*2007/46*0514

TEMEL ARAÇ ÖZELLİKLERİNE AİT

- TİP A1: TEK BİR HASTA NAKLİ İÇİN HASTA NAKİL AMBULANSI

- TİP B: ACİL YARDIM AMBULANSI

Markası: FIAT

Ticari Adı: FIAT DUCATO

Tipi: 250

Tip Onay Numarası: e3*2007/46*0044

TEMEL ARAÇ ÖZELLİKLERİNE AİT

- TİP A1: TEK BİR HASTA NAKLİ İÇİN HASTA NAKİL AMBULANSI
- TİP B: ACİL YARDIM AMBULANSI

Markası: HYUNDAI

Ticari Adı: H350

Tipi: EU(V) - EU(V2)

Tip Onay Numarası: TR*2007/46*8330 - TR*2007/46*8328

TEMEL ARAÇ ÖZELLİKLERİNE AİT

- TİP A1: TEK BİR HASTA NAKLİ İÇİN HASTA NAKİL AMBULANSI

- TİP B: ACİL YARDIM AMBULANSI

Markası: FORD

Ticari Adı: TRANSİT

Tipi: FED6

Tip Onay Numarası: TR*2007/46*8161 - TR*2007/46*8161*(15 ila 18)

TEMEL ARAÇ ÖZELLİKLERİNE SAHİP

- TİP A1: TEK BİR HASTA NAKLİ İÇİN HASTA NAKİL AMBULANSI

- TİP B: ACİL YARDIM AMBULANSI

(4 Kapılı; 2 Sağda, 2 Solda (Çift Sürgülü))

(İmalata Ocak 2014 De Başlamış Olan ve 25.07.2014 Tarihi İtibari İle İmalatı Devam Etmekte Olan
Araçlar)

Markası: FORD

Ticari Adı: TRANSİT

Tipi: FAC 6

Tip Onay Numarası: TR*2007/46*7438 - TR*2007/46*7438*(19 ila 26)

TEMEL ARAÇ ÖZELLİKLERİNE SAHİP

- TİP A1: TEK BİR HASTA NAKLİ İÇİN HASTA NAKİL AMBULANSI

- TİP B: ACİL YARDIM AMBULANSI

(Tek Sürgülü)

Ugunluk değerlendirme aprası alınacak mı??

Al derse ordakini dolurucaz