REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

DALSY sirup

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

5 ml sirupa sadrži 100 mg ibuprofena

3. FARMACEUTSKI OBLIK

sirup

4. KLINIČKI PODACI

4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Dalsy sirup je indiciran, zbog svojih analgetskih i protuupalnih učinaka, u liječenju

reumatoidnog artritisa (uključujući i juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest),
ankiloznog spondilitisa, osteoartritisa i drugih nereumatoidnih (seronegativnih)
artropatija.

U liječenju izvanzglobnih reumatskih stanja Dalsy sirup je indiciran u periartikularnim

stanjima kao što su kapsulitis, burzitis, tendinitis, tendosinovitis i boli u križima; Dalsy
sirup se također može primijeniti u ozljedama mekih tkiva kod iščašenja i uganuća.

Dalsy sirup također je indiciran, zbog svog analgetskog djelovanja, u liječenju blage do
umjerene boli, kao što su dismenoreja, dentalna i postoperativna bol, kao i za
simptomatsko liječenje glavobolje, uključujući i migrenu.

Dalsy sirup je indiciran u kratkotrajnom liječenju febriliteta, kod djece starije od godinu
dana.

4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Odrasli: Preporučeno doziranje sirupa Dalsy je 1200-1800 mg dnevno podjeljeno u

više doza. Kod nekih se bolesnika mogu primijeniti i dnevne doze od 600-1200 mg. U
teškim ili akutnim stanjima od pomoći može biti povećanje doze dok akutna faza nije
stavljena pod kontrolu, a ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2400 mg. Ukoliko
je nužno, doza se može povisiti na 3200 mg, ali tada bolesnika treba pažljivo nadzirati.

Djeca: Dnevno doziranje Dalsy sirupa je 20 mg/kg tjelesne težine, podjeljeno u više
doza. Ovo se može postići na sljedeći način:

1-2 godine: 2,5 ml sirupa (50 mg) 3 – 4 puta dnevno

BA-DAL-S-004-A-11/13 1
3-7 godina: 5 ml sirupa (100 mg) 3 – 4 puta dnevno
8-12 godina: 10 ml sirupa (200 mg) 3 – 4 puta dnevno

Ne preporučuje se primjena kod djece lakše od 7 kg.

U juvenilnom reumatoidnom artritisu može se primijeniti do 40 mg/kg tjelesne težine

dnevno, podjeljeno u više doza.

Stariji bolesnici: Nije potrebno prilagođavanje u doziranju ukoliko su očuvane bubrežna

i jetrena funkcija, a u tim se slučajevima doziranje procjenjuje individualno. Potreban je
oprez kod određivanja doze u ovoj populaciji.

Za sve indikacije dozu treba određivati individualno za svakog bolesnika i koristiti

najmanju dozu kroz najkraće moguće vrijeme.

Za oralnu upotrebu. Preporučuje se uzimanje s hranom ili poslije obroka.

Prilikom uzimanja Dalsy sirupa, može se javiti prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu;
Prije upotrebe potrebno je protresti bocu.

4.3. KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neki drugi sastojak lijeka.

Dalsy je kontraindicirano davati osobama sa aktivnim ili u povijesti bolesti prisutnim

sljedećim bolestima: recidivirajući peptički ulkus/krvarenje ili gastrointestinalno
krvarenje (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

Pozitivni anamnestički podaci o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom

sistemu vezani za terapiju lijekovima iz grupe nesteroidnih protuupalnih lijekova
(NSAID).

Bolesnici koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma,

rinitis ili urtikarija) na acetilsalicinu kiselinu ili druge nesteroidne antireumatike.

Teško srčano zatajenje, teško zatajenje jetre ili bubrega.

Dalsy je kontraindiciran tokom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti poglavlje 4.6).

4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPOTREBI

Potreban je oprez pri primjeni sirupa Dalsy kod bolesnika koji pate od ili imaju u
anamnezi bronhalnu astmu ili alergijsku bolest, zato što ibuprofen kod tih bolesnika
može uzrokovati bronhospazam. Dalsy se može samo s oprezom primijeniti kod
bolesnika koji u anamnezi imaju gastrointestinalne bolesti.

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti poglavlje 4.3) s

obzirom da primjena nesteroidnih antireumatika može uzrokovati pogoršanje funkcije
bubrega. Doze treba držati na najnižoj mogućoj, a kod tih je bolesnika potrebno često
kontrolisanje funkcije bubrega.

BA-DAL-S-004-A-11/13 2
Potreban je oprez kod bolesnika s narušenom funkcijom jetre (vidjeti poglavlje 4.3).

Potreban je oprez kod bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji
i/ili zatajenju srca (vidjeti poglavlje 4.3), budući da je kod primjene nesteroidnih
protuupalnih lijekova zabilježeno zadržavanje tečnosti i nastanak edema.

Potrebno je izbjegavati istovremenu upotrebu sirupa Dalsy s drugim nesteroidnim

protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 zbog
mogućeg aditivnog efekta.
Neželjeni efekti mogu se umanjiti primjenom najmanje efektivne doze kroz najkraće
moguće vrijeme.

Starije osobe: Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava na NSAID lijekove,
posebno krvarenja i perforacija u probavnom sistemu, koja mogu imati smrtni ishod.

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sistemu: Krvarenja, ulceracije i

perforacije u probavnom sistemu (od kojih neke mogu imati i smrtni ishod), moguće su
bilo kada tokom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, sa ili bez upozoravajućih
simptoma i bez obzira na prijašnje anamnetističke podatke, a dokazana su za sve
lijekove iz grupe NSAID.
Kod bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o ulkusu (posebno s razvojem
komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija) (vidjeti poglavlje 4.3.) i kod starijih
bolesnika, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sistemu se
povećava uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Takvi bolesnici bi
trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.

Kod prije navedenih bolesnika, kao i kod bolesika kojima je neophodna terapija
acetilsalicilnom kiselinom u niskoj dozi, ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik
od nuspojava u probavnom sistemu (vidjeti nastavak i poglavlje 4.5.), potrebno je
razmotriti kombinovanu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili
inhibitorima protonske pumpe).
Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na bolesti probavnog
sistema (posebno starije osobe), potrebno je upozoriti da zdravstvenom radniku
prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (posebno krvarenja iz probavnog
sistema), posebno na početku liječenja.
Potreban je oprez kod bolesnika kod kojih se istovremeno primjenjuju drugi lijekovi koji
mogu povećati rizik nastanka ulkusa ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi,
antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili
antitrombotici (npr. acetilsalicilna kiselina) (vidjeti poglavlje 4.5).
Ukoliko tokom primjene Dalsy a dođe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sistemu,
primjenu lijeka treba odmah prekinuti.
Potreban je oprez kod bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o upalnim
oboljenjima probavnog sistema (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući je moguća
egzacerbacija bolesti (vidjeti poglavlje 4.8 Nuspojave).

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih i sa smrtnim ishodom na nesteroidne protuupalne

lijekove, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu
epidermalnu nekrolizu, zabilježene su vrlo rijetko (vidjeti poglavlje 4.8).
Najveći rizik pojave ovih simptoma je na početku terapije i to najčešće unutar prvog
mjeseca primjene NSAID-a. Ukoliko tokom primjene Dalsya dođe do pojave kožnog
osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah
prekinuti.
BA-DAL-S-004-A-11/13 3
Samo nakon pažljive procjene zdravstvene koristi terapije ibuprofenom, bolesnike sa
nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim srčanim zatajenjem, utvrđenom
ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom
bolešću, bi trebalo liječiti ibuprofenom. Sličnu procjenu trebalo bi napraviti prije
započinjanja dugotrajne terapije bolesnika sa rizičnim faktorima za razvoj
kardiovaskularnih bolesti.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Epidemiološki podaci i podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da upotreba ibuprofena,
posebno velikih doza (2400 mg dnevno) kroz duži period, može biti povezana s malim
povećanjem rizika razvoja arterijskih trombotskih događaja, poput infarkta miokarda ili
moždanog udara. Epidemiološke studije ne povezuju upotrebu niskih doza ibuprofena
(manje od 1200 mg dnevno) sa povećanjem rizika razvoja infarkta miokarda.

Kao i drugi NSAID lijekovi i ibuprofen može sakriti znakove infekcije.

Djelovanje na bubrege

Treba biti oprezan prilikom davanja ibuprofena bolesnicima sa značajnom

dehidracijom.

Kao i kod primjene drugih NSAID lijekova, dugotrajna primjena ibuprofena može
rezultirati renalnom papilarnom nekrozom i drugim patološkim promjenama bubrega.
Renalna toksičnost primjećena je i kod bolesnika kod kojih prostanglandini u bubregu
imaju kompenzatornu ulogu u uspostavljanju normalne perfuzije bubrega. Kod tih
bolesnika primjena NSAID lijekova može uzrokovati o dozi lijeka ovisno smanjenje
stvaranja prostaglandina, te time i smanjenje perfuzije bubrega što može potaknuti
dekompenzaciju bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom su oni s poremećenom
funkcijom bubrega, srčanim zatajenjem, poremećenom funkcijom jetre, oni koji uzimaju
diuretike ili ACE inhibitiore i stariji bolesnici. Bolesnici se obično oporave nakon
prekida terapije NSAID lijekovima.

Hematološki učinci

Ibuprofen, baš kao i ostali NSAID lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i
produžiti vrijeme krvarenja kod zdravih osoba. S obzirom da nesteroidni protuupalni
lijekovi mogu uticati na funkciju trombocita, potreban je oprez kod bolesnika s
idiopatskom trombocitopeničnom purpurom, intrakranijskim krvarenjem i
hemoragijskom dijatezom.

Aseptički meningitis

U rijetkim slučajevima primjećen je aseptički meningitis kod bolesnika liječenih

ibuprofenom. Iako se to češće dešava kod bolesnika sa sistemskim lupusom
eritematozusom i popratnim bolestima vezivnog tkiva, slični su slučajevi primjećeni kod
bolesnika bez prisutne hronične bolesti.

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu

smanjiti fertilnost žena uticajem na ovulaciju. Ovaj učinak je reverzibilan po prekidu
liječenja.

BA-DAL-S-004-A-11/13 4
Preporučuje se oprez kod bolesnika sa sistemnim lupus eritematozusom i onih s
bolestima vezivnog tkiva (vidjeti poglavlje 4.8).

Važni podaci o nekim pomoćnim supstancama

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-
galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju uzimati
ovaj lijek.

4.5. INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGI OBLICI INTERAKCIJA

Kortikosteroidi: povećan rizik ulceracija i gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti poglavlje

4.4).
Oralni antikoagulansi: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pojačati djelovanje
antikoagulansa kao što je varfarin (vidjeti poglavlje 4.4).
Antitrombotici i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: povećan rizik od
gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti poglavlje 4.4).

Istovremena primjena NSAID i varfarina ili heparina se ne smatra sigurnom, osim pod
neposrednim medicinskim nadzorom.

Poseban je oprez potreban pri liječenju bolesnika u kojih se istovremeno primijenjuju

neki od slijedećih lijekova:
ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II, diuretici: NSAID mogu smanjiti efekte
diuretika i drugih antihipertenziva. Kod nekih bolesnika s narušenom funkcijom
bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s narušenom funkcijom bubrega)
istovremena primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijeka koji inhibira
ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg smanjenja funkcije bubrega, uključujući
moguće akutno zatajenje bubrega koje je obično reverzibilno. Ove interakcije treba
razmotriti kod bolesnika koji uzimaju ibuprofen s ACE inhibitorima ili antagoniste
angiotenzina II. Stoga, ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, posebno kod
starijih. Bolesnici trebaju biti adekvatno hidrirani te treba razmotriti praćenje funkcije
bubrega nakon uvođenja istovremenog liječenja te zatim periodički.
Srčani glikozidi: nesteroidni antireumatici mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti
glomerularnu filtraciju i povećati koncentraciju glikozida digitalisa u plazmi.
Litij: smanjuje izlučivanje litija.
Metotreksat: smanjuje izlučivanje metotreksata.
Ciklosporin: povećan rizik nefrotoksičnosti u kombinaciji s nesteroidnim
antireumaticima.
Mifepriston: nesteroidni antireumatici se ne bi smijeli primijeniti 8-12 dana nakon
primjene mifepristona s obzirom da nesteroidni antireumatici mogu smanjiti učinke
mifepristona.
Acetilsalicilna kiselina: kao i s drugim NSAID lijekovima, istovremena primjena
ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se općenito ne preporučuje zbog potencijalnog
povišenja nastanka nuspojava. Eksperimentalni podaci ukazuju na to da bi ibuprofen,
kod istovremenog davanja s niskim dozama acetilsalicilne kiseline, mogao inhibirati
djelovanje niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. No, ograničenja
ovih podataka i nemogućnost direktne primjene ex vivo podataka u kliničkoj primjeni
onemogućavaju donošenje bilo kakve tvrdnje o uobičajnoj primjeni ibuprofena. Ne
očekuje se klinički značajan učinak kod povremenog korištenja ibuprofena (vidjeti
poglavlje 5.1).

COX-2 inhibitori i ostali NSAID lijekovi: izbjegavati istovremenu upotrebu sa drugim

BA-DAL-S-004-A-11/13 5
NSAID lijekovima, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog
potencijalnog aditivnog učinka.

Kinolonski antibiotici: pokusi na životinjama ukazuju na povećan rizik kinolonima

uzrokovanih konvulzija pri istovremenoj primjeni nesteroidnih antireumatika. Bolesnici
koji uzimaju istovremeno nesteroidne antireumatike i kinolone mogu imati povećan
rizik pojave konvulzija.
Aminoglikozidi: redukcija funkcije bubrega kod podložnih pojedinaca, smanjenje
eliminacije aminoglikozida i povišenje koncentracija u plazmi.
Probenecid: redukcija metabolizma i eliminacije NSAID-a i njihovih metabolita.
Oralni hipoglikemici: inhibicija metabolizma sulfonilureje, produženo vrijeme poluživota
i povećan rizik od hipoglikemije.
Biljni preparati: Ginkgo biloba mogao bi povećati rizik krvarenja povezanim sa
upotrebom NSAID lijekova.
Tarkolimus: moguće povećanje rizika nefrotoksičnosti kada se NSAID lijekovi
primjenjuju s tarkolimusom.
Zidovudin: povećanje rizika hematološke toksičnosti kada se NSAID lijekovi
primjenjuju s zidovudinom. Zabilježeno je povećanje rizika hemartroze i hematoma kod
HIV-pozitivnih osoba oboljelih od hemofilije koji su istovremeno liječeni zidovudinom i
ibuprofenom.

4.6. TRUDNOĆA I DOJENJE

Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene ibuprofena tokom humane trudnoće.

Kako nije jasan uticaj inhibicije sinteze prostaglandina, primjena ibuprofena se ne
preporučuje tokom prvih šest mjeseci trudnoće.
U posljednjem tromjesečju trudnoće primjena ibuprofena je kontraindicirana (vidjeti
poglavlje 4.3). Zbog mehanizma djelovanja mogu se javiti kontrakcije maternice,
prerano zatvaranje duktusa arteriozusa i neonatalna plućna hipertenzija, povišena
sklonost krvarenju majke i djeteta, te povećano stvaranje edema kod majke.
Početak porođaja može biti odgođen te trajanje produženo s višom tendencijom
krvarenja kod majke i djeteta.

Ibuprofen i njegovi metaboliti se izlučuju u majčinom mlijeku u vrlo niskim

koncentracijama (0,0008% maternalne doze). Nisu poznati štetni učinci za djecu.
Stoga, nije nužno prekinuti dojenje kod kratkotrajne primjene preporučne doze u
liječenju blage do umjerene boli i temperature.

Vidjeti poglavlje 4.4 za podatke o fertilnosti žena.

4.7. UTICAJ NA SPOSOBNOST UPRAVLJANJA VOZILIMA I RADA NA

MAŠINAMA

Nema poznatih učinaka.

4.8. NUSPOJAVE

Učestalost nuspojava je definisana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100
i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sistema

BA-DAL-S-004-A-11/13 6
Manje često: abdominalna bol, dispepsija i mučnina
Rijetko: proliv, nadutost, konstipacija i povraćanje
Vrlo rijetko: melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i
Crohnove bolesti (vidjeti poglavlje 4.4); mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili
krvarenje iz probavnog sistema, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih
(vidjeti poglavlje 4.4); gastritis, pankreatitis

Poremaćaji nervnog sistema

Manje često: glavobolja
Vrlo rijetko: aseptički meningitis - pojedinačni slučajevi

Poremećaji bubrega i urinarnog trakta

Vrlo rijetko: smanjenje urinarne ekskrecije i edemi. Također, akutno zatajenje bubrega.
Papilarna nekroza, posebno kod dugotrajne primjene i povišenje vrijedosti
koncentracije ureje u serumu su zabilježeni.

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: poremećaji jetre, posebno kod dugotrajne primjene. Holestatska žutica,
hepatitis, povišenje serumskih vrijednosti jetrenih enzima.

Poremaćaji krvi i limfnog sistema

Vrlo rijetko: poremećaji hematopoeze (anemija, leukopenija, trombocitopenija,
pancitopenija, agranulocitoza). Prvi znakovi mogu biti: vrućica, grlobolja, površinske
ulceracije u ustima, simptomi nalik gripi, teška onemoćalost, krvarenje iz nosa i kožno
krvarenje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Vrlo rijetko: teški oblici kožnih reakcija poput eritema multiforme, epidermalne
nekrolize i Stevens-Johnsonovog sindroma

Poremećaji imunološkog sistema

Vrlo rijetko: Kod bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (kao što su
sistemski lupus eritematozus, miješana bolest vezivnog tkiva) tokom liječenja
ibuprofenom zabilježeni su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa,
kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, temperatura i
dezorijentacija

Reakcije preosjetljivosti
Manje često: reakcije preosjetljivosti s urtikarijom i svrbežom
Vrlo rijetko: ozbiljne reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i
larinksa, dispneja, tahikardija, hipotenzija, anafilaksija, angioedem ili teški oblik šoka.
Egzacerbacija astme i bronhospazma.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni poremećaji

Vrlo rijetko: edem, hipertenzija i zatajenje srca
Podaci iz kliničkih ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primjena ibuprofena
(posebno kod visokih doza od 2400 mg dnevno) i dugotrajno liječenje mogu biti
povezani s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotskih događaja (npr. infarkt
miokarda ili moždani udar) (vidjeti poglavlje 4.4).

Poremaćaji dišnog sistema, prsišta i mediastinuma

Vrlo rijetko: astma kompromitirana reaktivnošću respiratornog trakta, pojačani
BA-DAL-S-004-A-11/13 7
simptomi astme, bronhospazam ili dispneja.

4.9 PREDOZIRANJE

Kod djece ingestija više od 400 mg/kg može uzrokovati simptome. Kod odraslih učinak
doze nema jasnu granicu. Vrijeme poluživota pri predoziranju je 1,5 - 3 sata.

Većina bolesnika koji ingestiraju klinički značajne količine NSAID-a će razviti ne više
od sljedećih simptoma: mučnina, povraćanje, bol u epigastriju ili rjeđe proliv. Mogući
su tinitus, glavobolja i krvarenje iz probavnog sistema. Kod težeg predoziranja
zabilježen je toksično djelovanje na centralni nervni sistem koji se manifestuje
pospanošću, povremeno ekscitacijom i disorijentacijom ili komom. Povremeno
bolesnici razviju konvulzije. Kod teškog trovanja se može razviti metabolička acidoza i
protrombinsko vrijeme/internacionalni normalizirani omjer (INR) mogu biti produženi,
vjerovatno zbog uticaja na djelovanje cirkulirajućih faktora koagulacije. Akutno
zatajenje bubrega i oštećenje jetre se mogu javiti. Egzacerbacija astme je moguća kod
astmatičara.

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno te treba sadržavati održavanje

prohodnosti dišnog puta i praćenje srčanih i vitalnih znakova dok bolesnik ne bude
stabilan. Treba razmotriti oralnu primjenu medicinskog ugljena ako bolesnik dođe
unutar 1 sata od ingestije potencijalno toksične doze. Ako su konvulzije česte ili
produžene, moraju se liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. Kod
astme se trebaju primijeniti bronhodilatatori.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1. FARMAKODINAMIČKA SVOJSTVA

ATK: M 01 AE 01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline s analgetskim, protuupalnim i antipiretskim

djelovanjem. Za terapijske se učinke ibuprofena, kao nesteroidnog antireumatika,
vjeruje da su rezultat njegovog inhibitornog djelovanja na enzim ciklo-oksigenazu, što
rezultira sa značajnim smanjenjem sinteze prostaglandina.
Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen, kada se primjenjuje istovremeno s
niskim dozama acetilsalicilne kiseline, može inhibirati učinke niskih doza acetilsalicilne
kiseline na agregaciju trombocita. U jednoj studiji kada je jednokratna doza od 400 mg
ibuprofena uzeta unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon doze acetilsalicine
kiseline s trenutnim otpuštanjem (81 mg), zabilježen je smanjeni učinak acetilsalicilne
kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. No, ograničenja ovih
podataka i nemogućnost primjene ex vivo podataka u kliničkoj primjeni
onemogućavaju donošenje bilo kakve tvrdnje o uobičajnoj primjeni ibuprofena. Ne
očekuje se klinički značajno djelovanje kod povremenog korištenja ibuprofena.

5.2 FARMAKOKINETIČKA SVOJSTVA

Ibuprofen se brzo resorbira iz gastrointestinalnog trakta, a najviše se koncentracije

postižu 1-2 sata nakon primjene. Poluživot ibuprofena je oko 2 sata.
Ibuprofen se metabolizira u jetri u dva inaktivna metabolita i oni se zajedno sa
nepromijenjenim ibuprofenom izlučuju putem bubrega kao takvi ili kao konjugati.
BA-DAL-S-004-A-11/13 8
Izlučivanje putem bubrega je brzo i cjelovito.
Ibuprofen se značajno veže na proteine plazme.

5.3 NEKLINIČKI PODACI O SIGURNOSTI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 POPIS POMOĆNIH SUPSTANCI

Pomoćne supstance: metil-parahidroksibenzoat, propil-parahidroksibenzoat, saharoza,

limunska kiselina hidrat, natrij benzoat, agar, glicerol, sorbitol, kaolin, polisorbat 80,
žuto bojilo Sunset Yellow (E110), aroma narandže D717 BBA, pročišćena voda.

6.2. INKOMPATIBILNOSTI

Nema.

6.3. ROK TRAJANJA

Rok trajanja je 3 godine.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja je godina dana.

6.4. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU LIJEKA

Dalsy sirup morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svjetla.

6.5. IZGLED I SASTAV UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA (SPREMNIKA)

Smeđa polietilenska bočica i plastična kašika za doziranje.

1 boca sadrži 100 ml sirupa.

6.6. UPUTE ZA UPOTREBU I RUKOVANJE I POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE

NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTIČU OD
LIJEKA

Prije upotrebe dobro promućkati.

7. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG

LIJEKA U PROMET
Abbott d.o.o.
Kolodvorska 12/3
Sarajevo

Administrativno sjedište prozvođača:

Abbott International LLC
100 Abbott Park Road,
Abbott Park, Illinois 60064, SAD

BA-DAL-S-004-A-11/13 9
8. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LIJEKA
AbbVie S.R.L.
Via Pontina KM 52
Campoverde di Aprilia
Italija

9. NAČIN I MJESTO IZDAVANJA LIJEKA

Na recept, u apoteci.

10. DATUM I BROJ RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG

LIJEKA U PROMET
04-07.2-2268-2/10 OD 12.04.2011.

11. DATUM REVIZIJE REZIMEA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Februar 2013.

BA-DAL-S-004-A-11/13 10