In the first step, sample, paramagnetic
Recalibration is recommended every 4
FERR
Ferritin (CLIA)
Order Information
Catalog No. Package Size
FERR111 2×50 tests
FERR112 2×100 tests
Intended Use
The CL-series FERR assay is a Chemiluminescent
Immunoassay (CLIA) for the quantitative
determination of ferritin (FERR) in human serum or
plasma.
Summary
Ferritin (FERR), also known as serum ferritin, is a
water-soluble protein with irons and is found mainly
in the spleen, small intestinal, liver and bone
marrow. Each ferritin molecule is thought to consist
of a spherical protein shell of molecular weight about
460,000 daltons made up of 24 subunits with a
variable amount of iron as a core of
ferricoxide-phosphate.1 Ferritin is a high-molecular
weight iron-containing protein that functions in the
body as an iron storage compound and as a
transporter transferring the iron into hemoglobin. 2
The serum ferritin level is small in healthy adults,
generally in the range of 10-350 ng/mL, and its
concentration due to age and gender change. The
availability of sensitive methods for measuring
serum ferritin have significantly advanced the
ability to detect iron deficiency and overload. 2,4,5
The ferritin levels will surge in 1-month-old baby,
then decrease in the second and third month, after
6month, the concentration will lead to a very low
level and maintain this level throughout childhood,
then increase again during the puberty, especially
boys.4,6,7 The age has a significantly positively
relationship with serum ferritin level in women,
while in men there is no such relationship. Recent
literature suggests that ferritin provides a more
sensitive, specific and reliable measurement for
determining iron deficiency at an early stage. 8 In
chronic inflammatory disorders, infections,
neoplastic disease and in chronic renal failure, there
is a disproportionate increase in serum ferritin
levels in relation to iron stores, but there is no
specificity. In addition to elevated in liver cancer,
pancreatic cancer, lung cancer, the ferritin level will
not increase in other gastrointestinal tumors such
as esophageal cancer, gastric cancer and colorectal
cancer.8-10 Studies have shown that in patients with
liver cancer, serum ferritin decreases indicate a
effective treatment, increases indicate malignant
cancer or recurrence, sustained increases indicate
the poor prognosis, it is the determination of serum
ferritin as one of the efficacy detection, especially
for the patients with negative alpha-fetoprotein.11,12
The FERR (CLIA) reagent kit is mainly used for
condition monitoring, it is not recommended as the
diagnosis of malignant tumor, should not be used for
the general screening of tumor.
Assay Principle
The CL-series FERR assay is a two-site sandwich
assay to determine the level of FERR.
P/N: 046-003257-00 (7.0)
mL/3×5.0 mL/6×5.0 mL/12×5.0 mL.
microparticle coated with monoclonal anti-FERR
antibody (mouse) and monoclonal anti-FERR
antibody (mouse)-alkaline phosphatase conjugate
are added into a reaction vessel. After incubation,
FERR present in the sample binds to both anti-FERR
antibody coated microparticle and anti-FERR
antibody alkaline phosphatase-labeled conjugate to
form a sandwich complex. Microparticle is
magnetically captured while other unbound
substances are removed by washing.
In the second step, the substrate solution is added
to the reaction vessel. It is catalyzed by anti- FERR
antibody (mouse)-alkaline phosphatase conjugate
in the immunocomplex retained on the
microparticle. The resulting chemiluminescent
reaction is measured as relative light units (RLUs)
by a photomultiplier built into the system. The
amount of FERR present in the sample is
proportional to the relative light units (RLUs)
generated during the reaction. The FERR
concentration can be determined via a calibration
curve.
Reagent Components
Paramagnetic microparticles coated with
Ra monoclonal anti-Ferritin antibody (mouse)
in TRIS buffer with preservatives.
Monoclonal anti-Ferritin antibody
Rb (mouse)-alkaline phosphatase conjugate
in TRIS buffer with preservatives.
Rc TRIS buffer with preservatives
The position of each reagent component is shown in
the figure below (front view on the left and top view
on the right)：
Storage and Stability
The unopened FERR (CLIA) reagent kit is stable up
to the stated expiration date when stored at 2-8°C.
The FERR (CLIA) reagent kit can be stored onboard
and used for a maximum of 56 days after opening at
2-8°C.
Reagent Preparation
Ra: Ready to use
Rb: Ready to use
Rc: Ready to use
Materials Required but not Provided
Mindray CL-series Chemiluminescence
Immunoassay Analyzer
Cat.No.FERR211: Mindray Ferritin Calibrators,
1×2.0 mL for each of calibrator CO, C1 and C2.
Cat.No.TML321/TML322/TML323/TML324: Mindray
Tumor Marker Multi Control (L), 1×5.0 mL/3×5.0
mL/6×5.0 mL/12×5.0 mL.
Cat.No.TMH321/TMH322/TMH323/TMH324:
Mindray Tumor Marker Multi Control (H), 1×5.0
1/2
FERR test.
Cat.No.WB411: Mindray Wash Buffer, 1×10 L.
Cat.No.CS511/CS512: Mindray Substrate Solution,
4×115 mL/4×75 mL.
Mindray Reaction Vessels
Applicable Instrument
Mindray CL-series Chemiluminescence
Immunoassay Analyzer
Specimen Collection and Preparation
Human serum or plasma collected in EDTA, sodium
heparin and lithium heparin are recommended for
this assay.
Centrifuge the specimens after clot formation is
complete. Transfer the supernatants into tubes for
storage or test within two hours after centrifugation.
Specimens should be tested as soon as possible
after sample collection. If testing is not completed
within 8 hours, specimens should be tightly capped
and refrigerated at 2-8°C. If testing will be delayed
for more than 72 hours, specimens should be frozen
at -20°C or below. Avoid repeated freeze and thaw
cycles.
Assay Procedure
For optimal performance of this assay, operators
should read the related system operation manual
carefully, to get sufficient information such as
operation instructions, sample preservation and
management, safety precaution, and maintenance.
Prepare all required materials for the assay as well.
Before loading the FERR (CLIA) reagent kit on the
machine for the first time, unopened reagent bottle
should be inverted gently for at least 30 times to
resuspend the microparticles that have settled
during shipment or storage. Visually inspect the
bottle to ensure the microparticles have been
resuspended. If the microparticles remain adhered
to the bottle, continue inverting until the
microparticles have been completely resuspended.
If the microparticles cannot be resuspended, it is
recommended not to use this bottle of reagent.
Contact Mindray Customer Service for help. Do not
invert opened reagent bottle.
This assay requires 15 μL of sample for a single test.
This volume does not include the dead volume of the
sample container. Additional volume is required
when performing additional tests from the same
sample. Operators should refer to the system
operation manual and specific requirement of the
assay to determine the minimum sample volume.
Calibration
CL-series FERR (CLIA) has been standardized
against the National Institutes for Food and Drug
Control Ferritin Reference Material 150540.
The specific information of master calibration curve
of FERR (CLIA) reagent kit is stored in the
two-dimensional barcode attached in the reagent
pack. It’s used together with calibrators for the
calibration of the specific reagent lot. When
performing the calibration, scan the information of
master calibration curve from the barcode into the
system first, and then use the calibrators at three
levels. Valid calibration curve is required before any
weeks, or when a new reagent lot is used, or the
quality controls are out of specified range. For
detailed instruction of calibration, refer to the
system operation manual.
Quality Control
It is recommended that quality controls should be
run once every 24 hours if the tests are in use, or
after every calibration. The quality control
frequency should be adapted to each laboratory’s
individual requirements. The recommended two
levels of quality controls for this assay are Mindray
Tumor Marker Multi Control (L) and Tumor Marker
Multi Control (H).
Quality control results should be within the
acceptable ranges. If a control is out of its specified
range, the associated test results are invalid and
the samples must be retested. Recalibration may be
required. Examine the assay system referring to the
system operation manual. If the quality control
results are still out of the specified range, please
contact Mindray Customer Service for help.
Calculation
The analyzer automatically calculates the analyte
concentration of each sample on the master
calibration curve read from the barcode, and a
4-Parameter Logistic Curve Fitting (4PLC) with the
relative light units (RLUs) generated from three
level calibrators of defined concentration values.
The results are shown in the unit of ng/mL.
Conversion factors: ng/mL x 1 = μg/L
Dilution
Samples with FERR concentrations above the upper
limit can be diluted with Mindray Sample Diluent.
The recommended dilution is 1:20 (either
automatically by the analyzer or manually). The
concentration of the diluted sample must be > 40
ng/mL. After manual dilution, multiply the result by
the dilution factor. After automated dilution by the
analyzers, the system automatically multiply the
result by the dilution factor when calculating the
sample concentration.
Expected values
An extensive study on a cohort of 567 healthy
individuals (334 males and 233 females) has
determined the reference range of CL-series FERR
assay.
Category N 5-95th Percentile
Male 334 27-375 ng/mL
Female 233 12-135 ng/mL
Due to the variation in geography, race, sex, and
age, it is highly recommended that each laboratory
should establish its own reference range.
Limitation
The upper limit of this assay is 1500 ng/mL. A
specimen with a FERR concentration lower than the
upper limit can be quantitatively determined, while
specimen with a concentration higher than the upper
limit will be reported as >1500 ng/mLor diluting the
samples with Mindray Sample Diluent.
The concentration of FERR in a given specimen,
determined with assays from different
English-1
manufacturers, can vary due to differences in assay relative deviation was less than ±10%. The results on other systems. 9. Borch-Iohnson B. Determination of iron status:
methods, calibration, and reagent specificity. The are listed in the following table. brief review of physiological effects on iron
4. Do not use reagent kits beyond the expiration
assay results should be used in conjunction with measures. Analyst 1995, 120(3): 891–3.
Measured Defined date.
other data, such as symptoms, results of other tests,
FERR FERR Relative 10. Grail A, Bates G, et al. Serum ferritini as a third
clinical history, etc. Sample 5. Do not use reagents mixed from different
Value Value Deviation marker in germ cell tumours. Eur J Cancer Clin
reagent lots.
Performance Characteristics (ng/mL) (ng/mL) Oncol, 1982 Mar, 18(3): 261-9.
6. Always keep the reagent pack in the upright
NMI FERR 293.85 285.37 2.97% 11. Zhou XD, Stahlhuc MW, Hann HL, et al. Serum
Analytical Sensitivity/Limit of Detection position to ensure no microparticle has been
ferritin in hepatocellular carcinoma.
Precision lost prior to use.
The FERR (CLIA) reagent kit has an analytical Hepatoqastroenterology, 1988 Feb, 35(1): 1-4.
sensitivity of ≤0.5 ng/mL. Analytical sensitivity is The CL-series FERR assay is designed to have a 7. Reagent pack opened for more than 56 days is
12. Masaharu Tatsuta, Hisako Yamamura, et
defined as the lowest concentration of analyte that precision of ≤10% (within-device CV). Precision was not recommended for use.
al. Value of serum alpha-fetoprotein and
can be differentiated from a sample that contains no determined by following National Committee for 8. Reliability of assay results cannot be ferritin in the diagnosis of hepatocellular
analyte. It is defined as the FERR concentration at Clinical Laboratory Standards (NCCLS) Protocol guaranteed if the instructions in this package carcinoma. Oncology, 1986, 43: 306-610.
two standard deviations above the mean RLU from EP5-A2. Two levels of quality controls were tested in insert are not followed.
20 measurements of an analyte-free sample. duplicate in two separate runs per day, for a total of
9. All the specimen and reaction wastes should be
Reportable Range 20 days, using a single lot of reagents and a single © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
considered potentially biohazard. The handling
calibration curve. The precision data are Co., Ltd.
Reportable range is defined by the analytical of specimens and reaction wastes should be in
summarized in the table below.
sensitivity and the upper limit of the master accordance with the local regulations and All rights Reserved
calibration curve.The reportable range of FERR Mean Within- guidelines.
Within- Between- Manufacturer: Shenzhen Mindray Bio-Medical
(CLIA) reagent kit is 0.5-1500 ng/mL(or the upper Sample FERR Device 10. The Material Safety Data Sheet (MSDS) is Electronics Co., Ltd.
limit is up to 30000 ng/mL for 20‑fold diluted run CV run CV
(ng/mL) CV available upon request.
samples). Address: Mindray Building, Keji 12th Road South,
1 326.65 2.04% 3.08% 4.64% Graphical Symbols Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
Specificity 518057 P.R.China
2 741.06 1.25% 1.66% 2.97%
Hemoglobin up to 200 mg/dL, bilirubin up to 10 E-mail Address: service@mindray.com
mg/dL, triglycerides up to 900 mg/dL, and total Linearity In vitro diagnostic European
Authorized
Batch code representative in the Use by
protein up to 10.0 g/dL will not interfere with the A high concentration FERR sample (approximately medical device Conformity
European Community Website: www.mindray.com
CL-series FERR assay. These substances showed 1500 ng/mL) was mixed with a low concentration Tel: +86-755-26582888
less than 10% interferences at indicated sample (<1.0 ng/mL) at different ratios, generating
concentration. Fax: +86-755-26582680
a series of dilutions. The FERR of each dilution was Consult
Caution
Temperature
Manufacturer Catalogue number
instructions for use limit
determined using the Mindray CL-Series FERR Assay. EC-Representative: Shanghai International
No obvious interference was observed from References
Linearity was demonstrated in the range of 1.0 Holding Corp. GmbH (Europe)
rheumatoid factor up to 800 IU/mL or antinuclear
antibody up to 4000 U/L or human anti-mouse ng/mL to 1500 ng/mL，the correlation coefficient r of 1. Wick M, Pinggera W, Lehmann P. Ferritin in iron Address: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537,
antibodies (HAMA). linear regression analysis is ≥0.9900. The linearity metabolism - diagnosis of anemieas (second Germany
data are summarized in the table below. edition). Springer-Verlag, 1995, ISBN
Mindray FERR Calibrator C0 was supplemented with 3-211-82525-8 and ISBN 0-387-82525-8. Tel: 0049-40-2513175
other tumor markers, such as alpha-fetoprotein Concen-
2. Albertini A, Arosio P, Chiancone E, Drysdale J Fax: 0049-40-255726
(AFP), cancer antigen 125 (CA125), cancer antigen tration 1 2 3 4 5 6
15-3 (CA15-3), carbohydrate antigen 19-9 (ng/mL) (eds). Functional aspects of isoferritins. In:
(CA19-9), PSA (PSA) and carcinoembryonic antigen Jacobs A, Hodgetts J, Hoy TG. Ferritins and
Expected isoferritins as biochemical markers. Elsevier,
(CEA) at specific levels indicated in the table below. 0.36 317.29 634.22 951.14 1268.07 1585.00
No obvious cross reactivity was observed as all the FERR Amsterdam, 1984, 113–127.
results were ≤5.0 ng/mL. The results are stated in Measured 3. Kaltwasser JP, Werner E. Serumferritin:
0.36 312.02 633.74 941.05 1232.10 1585.00
the table below. FERR Methodische und. Klinische Aspekte. Springer
Cross- Method Comparison Verlag (1980).
Reported
Tumor reactant Acceptance
FERR The Mindray CL-Series FERR Assay was compared to 4. Addison GM, et al. An immunoradiometric
Marker Concen- Criteria
(ng/mL) a commercially available diagnostic kit in a assay for ferritin in the serum of normal
tration
correlation study with about 1423 specimens. The subjects and patients with iron deficiency and
AFP 1000 ng/mL 0.06 iron overload. Journal of Clinical Pathology,
statistical data obtained by Deming computing
CA125 1000 U/mL 1.68 mode are shown in the table below. 1972, 25: 326-329.
CA15-3 100 U/mL 0.12 Reported 5. Cook JD, et al. Serum ferritin as a measure of
FERR Concentration Correlation
Slope Intercept iron status in normal subjects. American
CA19-9 1000 U/mL 0.07 ≤5.0 ng/mL Range (ng/mL) Coefficient
Journal of Clinical Nutrition,1974, 27: 681-687.
PSA 100 ng/mL 0.09 0.74-1498.57 1.017 -0.086 0.998
6. Jacobs A, et al. Ferritin in the serum of normal
CEA 1000 ng/mL 0.97 subjects and patients with iron deficiency and
High Dose Hook iron overload. British Medical Journal, 1972, 4:
Warnings and Precautions
206-208.
For the CL-series FERR assay, no high dose hook 1. For in vitro diagnostic use only.
effect was observed when samples containing up to 7. Approved Guideline - Procedures for the
2. Follow all the rules in handling laboratory handling and processing of blood specimens.
approximately 80,000 ng/mL of FERR were
reagents and take necessary safety Clinical and Laboratory Standards Institute,
assayed.
precautions. 2004, H18-A3.
Accuracy
3. Due to the differences in methodology 8. Morikawa K, Oseko F, Morikawa S. A role for
A sample of National Institutes for Food and Drug and antibody specificity, test results of the ferritin in hematopoiesis and the immune
Control Ferritin Reference Material 150540 with same sample may be different when using system. Leuk-Lymphoma 1995, 18(5-6):
traceable and defined value was used to verify the reagent kits from different manufacturers on 429–433.
accuracy of this assay. The results showed that the Mindray system, or using Mindray reagent kits

P/N: 046-003257-00 (7.0) 2/2 English-1


Ферритин
Ферритин (ХЛИА)
Информация для заказа
№ по каталогу Фасовка
FERR111 2×50 тестов
FERR112 2×100 тестов
Назначение
Тест FERR серии CL является хемилюминесцентным
иммунологическим анализом (ХЛИА) для
количественного определения ферритина
в человеческой сыворотке или плазме.
Краткая справка
Ферритин (FERR), также называемый сывороточным
ферритином, является водорастворимым протеином
с ионами железа. Содержится в селезенке,
тонком кишечнике, печени и костном мозге.
Каждая молекула ферритина представляется
белковой сферической оболочкой молекулярного
веса 460 000 Да, состоящей из 24 субъединиц
и ядром с различным содержанием ионов железа
в виде ферроксида-фосфата1. Ферритин это
высокомолекулярный железосодержащий белок,
который в организме выполняет функцию депо
железа, а также транспортирует железо в
гемоглобин2. Уровень сывороточного ферритина
у взрослых незначителен и колеблется в диапазоне
10–350 нг/мл, его концентрация может меняться
в зависимости от возраста и пола. Доступность
чувствительных методов для измерения
сывороточного ферритина значительно улучшила
способность диагностировать дефицит и профицит
железа2, 4, 5. Уровень ферритина повышается
у 1-месячного ребенка, а затем понижается на
втором и третьем месяце жизни. На 6 месяце
концентрация падает и остается на низком
уровне в детском возрасте, затем повышается
в период полового созревания, в особенности
у мальчиков4, 6, 7. Уровень ферритина у женщин
колеблется в зависимости от возраста, в то время
как у мужчин не наблюдается такой зависимости.
Опубликованные литературные данные
свидетельствуют о том, что ферритин обеспечивает
более чувствительное, специфическое и надежное
измерение для определения дефицита железа на
ранних стадиях8. При хронических воспалительных
заболеваниях, инфекциях, неопластических
заболеваниях и при хронической почечной
недостаточности наблюдается диспропорциональное
повышение сывороточного уровня ферритина в
зависимости от запасов железа, но этот признак
не специфичен. Уровень ферритина повышается
при раке печени, поджелудочной железы, раке
легкого. Однако при других опухолях
желудочно-кишечного тракта, таких как рак
пищевода, желудка и колоректальный рак,
его уровень остается неизменным8–10.
Исследования показали, что у пациентов с раком
печени снижение уровня ферритина указывает
на эффективность лечения, а повышение
указывает на малигнизацию рака или его
рецидив, стойкое повышение указывает на
плохой прогноз. Определение сывороточного
ферритина позволяет проводить эффективное
выявление, в особенности у пациентов с
отрицательным альфа-фетопротеином11, 12.
Набор реактивов FERR (ХЛИА) используется для
мониторинга состояния, не рекомендуется
P/N: 046-003257-00 (7.0)
использовать его для диагностики злокачественных
опухолей, а также для общего скрининга
опухолевых заболеваний.
Принцип анализа
Анализ FERR серии CL является иммуноферментным
двухсайтовым сэндвич-тестом для определения
уровня ферритина.
На первой стадии образец, парамагнитные
микрочастицы, покрытые моноклональными
мышиными антителами к ферритину и
моноклональные мышиные антитела к ферритину,
конъюгированные с щелочной фосфатазой,
дозируются в реакционную ячейку. При инкубации,
ферритин, который присутствует в образце,
связывается как с микрочастицами, покрытыми
антителами к ферритину, так и с антителами к
ферритину, мечеными щелочной фосфатазой,
с формированием сэндвич-комплекса. Микрочастицы
захватываются магнитом, в то время как
несвязанные вещества удаляются с помощью
промывки.
На второй стадии в реакционную ячейку
добавляется раствор субстрата. Разложение
субстрата катализируется конъюгатом мышиных
антител к ферритину и щелочной фосфатазы
иммунокомплекса, оставшегося на микрочастицах.
Полученная хемилюминесцентная реакция
измеряется в относительных световых единицах
(ОСЕ) при помощи встроенного в систему
фотоумножителя. Количество ферритина в образце
пропорционально количеству относительных
световых единиц (ОСЕ) образованных в ходе
реакции. Концентрация ферритина определяется
по калибровочной кривой.
Компоненты реагента
Парамагнитные микрочастицы,
покрытые моноклональными мышиными
Ra
антиферритин-антителами
в Трис-буфере с консервантами.
Моноклональные нтиферритин-антитела
(мышиные)- конъюгированные
Rb
с щелочной фосфатазой в ТРИС буфере
с консервантами.
Rc ТРИС-буфер с консервантами.
Расположение каждого компонента реагента
показано на рисунке ниже (вид спереди слева
и вид сверху справа)：
Хранение и стабильность реактивов
Невскрытый набор реактивов ферритина (ХЛИА),
хранящийся при температуре 2-8 °C, годен к
использованию до даты окончания срока годности.
Вскрытый набор реактивов ферритина (ХЛИА)
может храниться при температуре 2-8 °C
и использоваться в течении 56 дней.
Подготовка реактивов
Ra: Готов к использованию
Rb: Готов к использованию
Rc: Готов к использованию
1/3
Необходимые материалы не входящие
в комплект поставки
Анализатор Mindray серии CL для
хемилюминесцентного иммунологического
анализа
Каталожный номер FERR211: Mindray Ферритин
калибровочные стандарты, 1×2,0 мл для каждого
калибровочного стандарта CO, C1 и C2.
Каталожный номер TML321/TML322/TML323/
TML324: Mindray Мультиконтроль опухолевых
маркеров (L), 1×5,0 мл/3×5,0 мл/6×5,0 мл/
12×5,0 мл
Каталожный номер TMH321/TMH322/TMH323/
TMH324: Mindray Мультиконтроль опухолевых
маркеров (H), 1×5,0 мл/3×5,0 мл/6×5,0 мл/
12×5,0 мл
№ по каталогу WB411: Mindray промывочный
буфер, 1×10 л
Каталожный номер CS511/CS512: Mindray
субстратный раствор, 4×115 мл/4×75 мл.
Реакционные ячейки Mindray
Используемая аппаратура
Анализатор Mindray серии CL для
хемилюминесцентного иммунологического
анализа.
Сбор и подготовка образцов.
Для данного теста требуется сыворотка или
плазма крови человека с ЭДТА, гепарином натрия
или гепарином лития.
Образцы сыворотки центрифугируют после
завершения образования сгустка в пробирке.
Анализ должен быть проведен как можно скорее
после подготовки проб. Храните сыворотку,
отделив её от сгустка, или проведите анализ
в течение двух часов после центрифугирования.
Если анализ не проведен в течение 8 часов,
образцы должны быть плотно закупорены и
храниться в холодильнике при температуре
2-8 °C. Если анализ не проведен в течение
72 часов, образцы должны быть заморожены
при температуре-20 °C или ниже.
Избегайте повторного размораживания
и замораживания образцов.
Методика выполнения анализа
Для качественного выполнения анализа,
пользователь должен внимательно ознакомиться
с руководством пользователя системы, а также
с инструкциями пользователя, инструкциями по
подготовке и хранению образцов, инструкциями
по технике безопасности и обслуживанию
устройства. Также необходимо приготовить
все материалы для проведения исследования.
Перед загрузкой набора реактивов Ферритин
(ХЛИА) в анализатор, перед открытием упаковки
осторожно переверните набор как минимум
30 раз для размешивания микрочастиц, осевших
в течение транспортировки или хранения.
Визуально осмотрите нижнюю часть флакона,
чтобы убедиться, что микрочастицы
ресуспендированы. Если микрочастицы остаются
на стенках флакона, следует продолжить
переворачивать флакон до получения
однородного реагента. Рекомендуется не
использовать реагент, в котором осадок
микрочастиц невозможно размешать. За помощью
обращайтесь в отдел обслуживания клиентов
Mindray. Не переворачивайте открытые флаконы
с реагентами.
Для проведения исследования требуется 15 мкл
образца на каждый тест. Данный объем не
включает мертвое пространство контейнера
с образцом. Для проведения других тестов
потребуется дополнительный объем образца.
Для определения минимального объема образца
рекомендуется ознакомиться с руководством
пользователя системы и особыми требованиями
к анализу.
Калибровка
Анализ FERR (ХЛИА) серии CL стандартизирован
по референтному материалу ферритина 150540
Национального института по контролю пищевых
и лекарственных продуктов.
Калибровочная кривая набора реагентов для
измерения Ферритина (ХЛИА) содержится в
двухмерном штрих-коде на упаковке реактивов.
Она используется совместно с калибраторами
для калибровки конкретной партии реактивов.
При выполнении калибровки вначале
отсканируйте информацию о калибровочной
кривой со штрих-кода, а затем используйте три
уровня калибратора. Правильная калибровочная
кривая необходима перед проведением каждого
исследования Ферритина. Повторную калибровку
рекомендуется проводить каждые 4 недели или
при использовании новой партии реактивов или
в случае, если результат контроля качества
находится вне допустимого диапазона. Подробные
инструкции по калибровке изложены в руководстве
пользователя анализатора.
Контроль качества
Рекомендуется выполнять процедуру контроля
качества не реже одного раза в сутки в случае
выполнения тестов или после каждой
калибровки. Частота выполнения процедур
контроля качества должна устанавливаться в
соответствии с индивидуальными требованиями
каждой лаборатории. Для контроля качества
данной системы рекомендуются Mindray
Мультиконтроль опухолевых маркеров (L) и
Мультиконтроль опухолевых маркеров (H).
Результаты контроля качества должны находиться
в пределах допустимых значений. Если показатели
контроля качества выходят за рамки допустимых
значений, результаты тестов считаются
недостоверными. Необходимо устранить причину
погрешности и повторить тестирование всей
недостоверной серии измерений. Возможно,
придется провести калибровку заново. Проверьте
систему в соответствии с указаниями в руководстве
пользователя. Если результаты контроля качества
по-прежнему выходят за пределы указанного,
диапазона, обратитесь за помощью в службу
поддержки клиентов компании Mindray.
Вычисление результатов
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию
аналита в каждом образце на основании заводской
калибровки, считанной со штрих-кода,
и 4-параметровой логарифмической кривой
со значениями относительных световых единиц,
полученными для трех уровней калибраторов
с установленными значениями концентрации.
Единицей измерения является нг/мл.
Коэффициент пересчета: нг/мл x 1 = мкг/л
Разведение
Образцы с концентрацией Ферритин выше
Русский-2
верхнего предела можно развести с помощью до 10,0 г/дл не влияют на результаты теста значение рийный рийный циент несоблюдении инструкции по использованию.
разбавителя образцов компании Mindray. Ферритин серии CL (ХЛИА). При наличии этих Ферритина Коэффи- Коэффи- вариации 9. Все образцы и отходы при реакциях должны
Рекомендуемая пропорция разведения — 1:20 веществ в указанных концентрациях, (нг/мл) циент циент для считаться материалами, представляющими
(разводится вручную или автоматически в интерференция составила менее 10%. вариа- вариа- одного потенциальную биологическую опасность.
анализаторе). Концентрация разведенного ции ции анализа- Обращаться с образцами и отходами при
Также не было выявлено значимой интерференции
образца должна быть >40 нг/мл. После при концентрации ревматоидного фактора до тора реакциях следует в соответствии с местными
разведения вручную нужно умножить результат 1 326,65 2,04% 3,08% 4,64% нормами и руководствами.
800 МЕ/мл и антинуклеарных антител в
на коэффициент разведения. После
концентрации до 2000 Ед/л, а также с человеческими 2 741,06 1,25% 1,66% 2,97% 10. Паспорт безопасной эксплуатации материалов
автоматического разведения в анализаторе
анти-мышиными антителами (HAMA). (MSDS) предоставляются по запросу.
результат будет автоматически умножен
В калибратор C0 Ферритин Mindray добавлялись Линейность
системой на коэффициент разведения при Графические символы
расчете концентрации образца. прочие потенциально перекрестно реагирующие Образец с высокой концентрацией Ферритина
вещества, такие как альфа-фетопротеин (АФП), (примерно 1500 нг/мл) смешивался с образцом
Ожидаемые значения опухолевый антиген 125 (CA125), опухолевый с низкой концентрацией Ферритина (< 1,0 нг/мл) Authorized
In vitro diagnostic European
Референсный диапазон для теста FERR серии антиген 15-3 (СА15-3), опухолесвязанный в различных пропорциях, в серии разведений. medical device
Batch code Conformity
representative in the Use by
European Community
CL был определен по результатам обследования углеводный антиген (CA19-9), ПСА, Концентрация FERR в каждом разведении
группы из 567 здоровых людей (334 мужчины эмбриональный опухолевый антиген (ЭОА) определялась с использованием теста Mindray
и 233 женщины). при концентрациях указанных в таблице ниже. Ферритин серии CL. Линейность была
Не было зарегистрировано перекрестной продемонстрирована для диапазона 1,0 нг/мл до Consult
Caution
Temperature
Manufacturer Catalogue number
instructions for use limit
Центральный 95% реактивности при результатах ≤5,0 нг/мл. 1500 нг/мл коэффициент корреляции r составляет
Категория Норма Список литературы
диапазон Результаты приведены в таблице ниже. ≥ 0,9900. Значения линейности приведены
Мужчины 334 27-375 нг/мл в таблице ниже. 1. Wick M, Pinggera W, Lehmann P. Ferritin in iron
Измеренное
Критерий metabolism - diagnosis of anemieas (second
Женщины 233 12-135 нг/мл Концен- значение Концен-
Маркер Приемле- трация 1 2 3 4 5 6 edition). Springer-Verlag, 1995, ISBN
трация Ферритин
Учитывая разницу в географии, национальности, мости (нг/мл) 3-211-82525-8 and ISBN 0-387-82525-8.
(нг/мл)
поле и возрасте рекомендуется определять Ожидаемо 2. Albertini A, Arosio P, Chiancone E, Drysdale J
референсный диапазон для каждой лаборатории 1000 е значение 317,2 634,2 951,1 1268,0 1585,0 (eds). Functional aspects of isoferritins. In:
АФП 0,06 0,36
нг/мл общего 9 2 4 7 0 Jacobs A, Hodgetts J, Hoy TG. Ferritins and
индивидуально.
1000 ПСА isoferritins as biochemical markers. Elsevier,
Ограничения метода CA125 1,68
Ед/мл Измеренно Amsterdam, 1984, 113–127.
Измеренное
Верхним пределом измерения для данного метода ОA15-3 100 Ед/мл 0,12 е значение 312,0 633,7 941,0 1232,1 1585,0 3. Kaltwasser JP, Werner E. Serumferritin:
значение 0,36
является 1500 нг/мл. В образцах с концентрацией общего 2 4 5 0 0
1000 Ферритина ПСА Methodische und. Klinische Aspekte. Springer
ферритина ниже верхнего предела, ферритин CA19-9 0,07 ≤ 5,0 нг/мл Verlag (1980).
Ед/мл
может быть определен количественно, в то время Сравнение методов
ПСА 100 нг/мл 0,09 4. Addison GM, et al. An immunoradiometric
как образцы с концентрацией выше верхнего
В рамках корреляционного исследования было assay for ferritin in the serum of normal
предела определяются как >1500 нг/мл или 1000
ЭОА 0,97 проведено сравнение анализа Ферритина серии subjects and patients with iron deficiency and
разведение образцов с помощью разбавителя нг/мл iron overload. Journal of Clinical Pathology,
образцов компании Mindray. CL Mindray с коммерческим диагностическим
1972, 25: 326-329.
Эффект прозоны набором, с использованием около 1423 образцов.
Концентрация Ферритина в образце, определенная Статистические данные регрессии Деминга 5. Cook JD, et al. Serum ferritin as a measure of
методиками различных производителей может При анализе образцов содержащих до 80,000 нг/мл iron status in normal subjects. American
представлены в таблице ниже.
отличаться вследствие разницы методик, ферритина эффекта прозоны у теста Ферритин Journal of Clinical Nutrition,1974, 27: 681-687.
калибровки и специфичности реактивов. Результаты серии CL не наблюдалось. Диапазон Коэф- 6. Jacobs A, et al. (Якобс и др.) Ferritin in the
измерений должны сопоставляться с другими концен- Смеще-
Правильность результатов Наклон фициент serum of normal subjects and patients with
данными, такими как симптомы, результаты трации ние
Для проверки правильности использовался корреляции iron deficiency and iron overload. British
других тестов, клиническими данными и др. (нг/мл)
Medical Journal, 1972, 4: 206-208.
образец 150540 референсного материала 0,74-1498,57 1,017 -0,086 0,998
Характеристики Ферритина Национального Института лекарственных 7. Approved Guideline - Procedures for the
и пищевых продуктов. Относительное отклонение меры предосторожности handling and processing of blood specimens.
Аналитическая чувствительность/предел составило менее чем ± 10%. Результаты Clinical and Laboratory Standards Institute,
обнаружения 1. Используется только для in vitro диагностики. 2004, H18-A3.
представлены в следующей таблице.
2. Соблюдайте правила обращения 8. Morikawa K, Oseko F, Morikawa S. A role for
Аналитическая чувствительность набора Измерен- Установ- Относит с лабораторными реактивами и правила ferritin in hematopoiesis and the immune
реактивов Ферритин (ХЛИА) составляет ный ленный ельное техники безопасности. system. Leuk-Lymphoma 1995, 18(5-6):
≤ 0,5 нг/мл. Аналитическая чувствительность Проба уровень уровень отклоне
определяется как минимальная концентрация 3. Результаты тестов могут различаться в 429–433.
Ферритина Ферритин -
анализируемого вещества, которая может (нг/мл) а (нг/мл) ние соответствии с разностью применяемых 9. Borch-Iohnson B. Determination of iron status:
выявляться в сравнении с образцом, не содержащим методик и специфичностью антител, также brief review of physiological effects on iron
Национальны результаты тестов могут различаться при
анализируемого вещества. Определяется как й стандарт measures. Analyst 1995, 120(3): 891–3.
концентрация ферритина в двух стандартных 293,85 285,37 2,97% использовании диагностических реактивов
измерения других производителей при использовании 10. Grail A, Bates G, et al. Serum ferritini as a third
отклонениях над средним значением ОСЕ в серии NMI Ферритин marker in germ cell tumours. Eur J Cancer Clin
из 20 измерений образца, не содержащего диагностических устройств Mindray, или
использовании диагностических наборов Oncol, 1982 Mar, 18(3): 261-9.
анализируемое вещество. Воспроизводимость
Mindray в других диагностических устройствах. 11. Zhou XD, Stahlhuc MW, Hann HL, et al. Serum
Диапазон измерения Воспроизводимость теста Ферритин серии CL ferritin in hepatocellular carcinoma.
составляет ≤ 10% (коэффициент вариации 4. Не используйте наборы реагентов после
Диапазон измерения определяется аналитической окончания срока годности. Hepatoqastroenterology, 1988 Feb, 35(1): 1-4.
для одного анализатора). Воспроизводимость
чувствительностью и верхним пределом заводской определялась в соответствии с Протоколом 5. Не смешивайте реактивы из разных партий 12. Masaharu Tatsuta, Hisako Yamamura, et al.
калибровочной кривой. Диапазон измерения национального комитета клинических и реактивов. Value of serum alpha-fetoprotein and ferritin in
набора реактивов Ферритин (ХЛИА) составляет лабораторных стандартов (NCCLS) EP5-A2. Два the diagnosis of hepatocellular carcinoma.
0,5-1500 нг/мл(или верхний предел достигает 6. Упаковка с реактивами должна храниться в Oncology, 1986, 43: 306-610.
уровня контрольного материала анализировались
30000 нг/мл для образцов, разведенных вертикальном положении, чтобы предотвратить
по две серии в два повтора ежедневно, всего в
20 раза). потерю микрочастиц.
течение 20 дней, с использованием одной партии
7. Не рекомендуется использовать упаковку © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Специфичность реагентов и одной калибровочной кривой. Co.,Ltd.
Значения погрешности приведены в таблице ниже. реактивов, вскрытую более 56 суток назад.
Гемоглобин до 200 мг/дл,билирубин до 10 мг/дл, Изготовитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical
Образец Среднее Внутрисе- Межсе- Коэффи- 8. Не гарантируется точность результатов при
триглицериды до 900 мг/дл и общий белок Electronics Co., Ltd.

P/N: 046-003257-00 (7.0) 2/3 Русский-2

Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South,
Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
518057 P.R.China
Адрес электронной почты:
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Веб-сайт: www.mindray.com
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Представитель в EC: Shanghai International
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P/N: 046-003257-00 (7.0) 3/3 Русский-2


FERR
Ferritina (CLIA)
Informações do pedido
Número do Tamanho da
catálogo embalagem
FERR111 Testes 2×50
FERR112 Testes 2×100
Uso pretendido
O ensaio FERR da série CL éum Imunoensaio
quimioluminescente (CLIA) para determinação
quantitativa de ferritina (FERR) em soro humano ou
plasma.
Resumo
Ferritina (FERR), também conhecida como a
ferritina sérica, éuma proteí na solúvel em água
com ferro e éencontrada principalmente no baço,
intestino delgado, fí gado e medula óssea. Cada
molécula de ferritina consiste de uma concha
esférica de proteí na de peso molecular de cerca de
460.000 daltons composta de 24 subunidades com
uma quantidade variável de ferro como um núcleo
de óxido de ferro-fosfato.1 Ferritina éuma proteí na
de elevado peso molecular que contém ferro,
que funciona no corpo como um composto
de armazenamento de ferro e como um
transportador que transfere o ferro para a
hemoglobina.2 O ní vel de ferritina sérica épequeno
em adultos saudáveis, geralmente, no intervalo de
10-350 ng / mL, e a sua concentração se dáem
função da idade e do gênero. A disponibilidade de
métodos sensí veis para medir a ferritina sérica tem
avançado significativamente a capacidade de
detectar a deficiência de ferro e sua sobrecarga.2,4,5
Os ní veis de ferritina surgirão no bebêde um mês de
idade, em seguida, diminuirão no segundo e no
terceiro mês, depois de seis meses, a concentração
conduziráa um ní vel muito baixo e manteráeste
nível durante toda a infância, em seguida,
aumentaránovamente durante a puberdade,
especialmente nos meninos.4,6,7 A idade tem uma
relação significativamente positiva com o ní vel de
ferritina sérica em mulheres, enquanto nos homens
não existe essa relação. Estudos recentes sugerem
que a ferritina oferece uma mais sensí vel, específica
e confiável medição para determinar a deficiência
de ferro em um estágio inicial.8 Nas doenças
inflamatórias crônicas, infecções, doenças
neoplásicas e na insuficiência renal crônica, existe
um aumento desproporcionado em ní veis de
ferritina no soro em relação aos depósitos de ferro,
mas não hánenhuma especificidade. Além de
elevadas em câncer de fí gado, câncer pancreático,
câncer de pulmão, o ní vel de ferritina não vai
aumentar em outros tumores gastrointestinais,
como câncer de esôfago, câncer de estômago e
colorretal. 8-10
Estudos têm demonstrado que em doentes com
câncer de fígado, diminuição da ferritina sérica
indica um tratamento eficaz, enquanto o aumento
indica câncer malígno ou recorrência, aumentos
contínuos indicam o mau prognóstico, éa
determinação de ferritina sérica, como uma eficácia
de detecção, especialmente para os doentes com
na negativa.11,12
alfafetoproteí
O kit de reagentes de FERR (CLIA) éutilizado
principalmente para acompanhamento da condição,
não érecomendado para o diagnóstico de tumores
P/N: 046-003257-00 (7.0)
malígnos, e não deve ser utilizado para o rastreio
geral de tumores.
Princí
pio do ensaio
O ensaio de FERR da série CL éum ensaio sanduí che
de dois locais para determinar o ní
vel de FERR.
No primeiro passo, a amostra, as micropartí culas
paramagnéticas revestidas com anticorpo
monoclonal anti-FERR (rato) e anticorpos anti-FERR
monoclonal (rato)-conjugado de fosfatase alcalina
são adicionados em um recipiente de reação. Após a
incubação, a FERR presente na amostra liga-se
tanto às micropartí culas revestidas do anticorpo
anti-FERR como ao anticorpo anti-FERR conjugado
de fosfatase alcalina marcado para formar um
complexo de sanduí che. A micropartícula éfixada
magneticamente enquanto outras substâncias não
ligadas são removidas por lavagem.
No segundo passo, a solução de substrato
éadicionada ao recipiente de reação. Ela écatalisada
por anticorpo anti-FERR (rato)-conjugado de
fosfatase alcalina no imunocomplexo retido na
micropartícula. A reação de quimioluminescência
resultante émedida como unidades relativas de luz
(RLU) por um fotomultiplicador incorporado no
sistema. A quantidade de FERR presente na
amostra éproporcional às unidades relativas de luz
(RLUs) geradas durante a reação. A concentração
de FERR pode ser determinada através de uma
curva de calibração.
Componentes do reagente
Micropartículas paramagnéticas revestidas
com anticorpo monoclonal anti-Ferritina
Ra
(rato) em tampão de TRIS com
conservantes.
Monoclonal anti-Ferritina anticorpo
Rb (rato)-alcalina conjugado de fosfatase em
tampão de TRIS com conservantes.
Rc Tampão de TRIS com conservantes
A posição de cada componente do reagente é
mostrada na figura abaixo (vista frontal àesquerda
e vista de cima àdireita):
Armazenamento e estabilidade
O kit de reagentes de FERR fechado (CLIA) éestável
atéa data de validade indicada, quando
armazenados a 2-8°C.
O kit de reagentes de FERR (CLIA) pode ser
armazenado em uso e utilizado por no máximo
56 dias após a abertura a 2-8°C.
Preparação do reagente
Ra: Pronto para usar
Rb: Pronto para usar
Rc: Pronto para usar
Materiais necessários, mas não fornecidos
Analisador de Imunoensaio por
Quimioluminescência Série CL Mindray
N.ºdo cat. FERR211: Calibradores de Ferritina
Mindray, 1×2,0 mL para cada calibrador CO, C1 e C2.
1/2
N.ºdo cat. TML321: Multicontrole do Marcador de
Tumor (L), 1×5,0 mL.
N.ºdo cat. TMH321: Multicontrole do Marcador de
Tumor (H), 1×5,0 mL.
N.ºdo cat. TML322: Multicontrole do Marcador de
Tumor (L), 3×5,0 mL.
N.ºdo cat. TMH322: Multicontrole do Marcador de
Tumor (H), 3×5,0 mL.
N.ºdo cat. TML323: Multicontrole do Marcador de
Tumor (L), 6×5,0 mL.
N.ºdo cat. TMH323: Multicontrole do Marcador de
Tumor (H), 6×5,0 mL.
N.ºdo cat. TML324: Multicontrole do Marcador de
Tumor (L), 12×5,0 mL.
N.ºdo cat. TMH324: Multicontrole do Marcador de
Tumor (H), 12×5,0 mL.
N.ºdo cat. WB411: Tampão de Lavagem Mindray,
1×10 L.
N.ºdo cat. CS511/CS512: Solução de Substrato
Mindray, 4 × 115 mL/4 × 75 mL.
Recipientes de Reação Mindray
Instrumento aplicável
Analisador de Imunoensaio de Quimioluminescência
Mindray Série CL.
Coleta e Preparação do Espécime
colhido em EDTA, heparina lí
tica ou sódica são
recomendados para este ensaio.
Centrifugue as amostras após a formação do
coágulo ser finalizada. Transfira os sobrenadantes
para dentro de tubos para armazenamento ou teste
dentro de duas horas após a centrifugação.
As amostras devem ser testadas o mais rápido
possível após sua coleta. Se o teste não for
concluído dentro de 8 horas, as amostras devem ser
bem fechadas e refrigeradas a 2-8°C. Se o teste
atrasar mais de 72 horas, as amostras devem ser
congeladas a -20°C ou menos.
Evite ciclos de congelamento e descongelamento
repetidos.
Procedimento do ensaio
Para um melhor desempenho deste ensaio, os
operadores devem ler o manual de operação do
sistema relacionado com cuidado, para obter
informações suficientes, tais como instruções de
operação, manutenç ão e gerenciamento de amostras,
medidas de segurança e manutenção. Prepare todo
o material necessário para esse ensaio também.
Antes de carregar o kit de reagentes de FERR (CLIA)
na máquina pela primeira vez, o frasco de reagente
fechado deve ser invertido suavemente por pelo
menos 30 vezes para ressuspender as micropartí culas
que se assentaram durante o transporte ou
armazenamento. Inspecione visualmente o frasco
para assegurar que as micropartí culas foram
novamente suspensas. Se as micropartí culas
permanecerem aderidas ao frasco, continue
invertendo atéque as micropartí culas sejam
completamente ressuspendidas. Se as micropartí culas
não puderem ser novamente suspensas,
recomenda-se não usar este frasco de reagente.
Entre em contato com o Serviço ao Cliente Mindray.
Não inverta o frasco de reagente aberto.
Este ensaio necessita de 15 μL de amostra para um
único teste. Esse volume não inclui o volume morto
do recipiente da amostra. Volume adicional é
necessário para a realização de testes adicionais da
mesma amostra. Os operadores devem consultar
o manual de operação do sistema e requisitos
especí
ficos do ensaio para determinar o volume
mínimo da amostra.
Calibração
O FERR da série CL (CLIA) foi padronizado de acordo
com o Material de Referência de Ferritina 150540 do
Instituto Nacional para Controle de Alimentos e
Drogas.
A informação especí fica de curva de calibração
principal do kit de reagentes de FERR (CLIA) é
armazenada no código de barras bidimensional
anexado àembalagem do reagente. Éusado em
conjunto com os calibradores para a calibração do
lote de reagentes especí fico. Ao realizar a calibração,
primeiro digitalize a informação da curva de
calibração principal a partir do código de barras no
sistema, e, em seguida, use os calibradores em três
níveis. Curva de calibração válida énecessária antes
de qualquer teste de FERR. A recalibração
érecomendada a cada quatro semanas, ou quando
um novo lote de reagentes for usado, ou quando os
controles de qualidade estiverem fora do intervalo
especificado. Para instruções detalhadas de
calibração, consulte o manual de operações do
sistema.
Controle de qualidade
Recomenda-se que os controles de qualidade sejam
executados uma vez a cada 24 horas, se os testes
estiverem em uso, ou após cada calibração. A
frequência de controle de qualidade deve ser
adaptada às necessidades individuais de cada
laboratório. Os dois níveis recomendados
de controle de qualidade para este ensaio são
Multicontrole de Marcador Tumoral Mindray
(L) e Multicontrole de Marcador Tumoral (H).
Os resultados do controle de qualidade devem estar
dentro dos intervalos aceitáveis. Se um controle
estiver fora de seu intervalo especificado, os
resultados do teste associado serão inválidos e as
amostras deverão ser testadas novamente. A
recalibração pode ser necessária Examine o sistema
de ensaio observando o manual de operação do
sistema. Se os resultados do controle de qualidade
continuarem fora do intervalo especificado, entre
em contato com o Atendimento ao Cliente Mindray
para obter ajuda.
Cálculo
O analisador calcula automaticamente a
concentração do analito de cada amostra na curva
de calibração principal lida a partir do código de
barras, e um Conjunto de Curva Logí stica de
4 Parâmetros (4PLC) com as unidades de luz
relativas (RLUs) geradas a partir de calibradores
de três níveis dos valores de concentração definidos.
Os resultados são mostrados em ng/mL.
Fatores de conversão: ng/mL x 1 = μg/L
Diluição
Amostras com concentrações de FERR acima do
limite superior podem ser diluídas com o Diluente da
Amostra da Mindray. A diluição recomendada é
1:20 (realizada manualmente ou automaticamente
pelo analisador). A concentração da amostra diluí da
deve ser > 40 ng/mL. Após a diluição manual,
multiplique o resultado pelo fator de diluição. Após a
diluição automática realizada pelo analisador, o
sistema multiplica automaticamente o resultado
pelo fator de diluição ao calcular a concentração da
Português-3
amostra. resultados encontram-se na tabela abaixo. medido 4. Addison GM, et al. An immunoradiometric
assay for ferritin in the serum of normal
Valores esperados Reagentes FERR Comparação de métodos
Tumor Aceitação subjects and patients with iron deficiency and
Um extenso estudo sobre um corte de cruzados relatado iron overload. Journal of Clinical Pathology,
Marcador Critério O ensaio de FERR da série CL da Mindray foi comparado
567 indiví
duos saudáveis (334 homens e 233 Concentração (ng/mL) 1972, 25: 326-329.
com um kit de diagnóstico disponí vel no mercado
mulheres) determinou o intervalo de referência AFP 1000 ng/mL 0,06 em um estudo de correlação com cerca de 5. Cook JD, et al. Serum ferritin as a measure of
do ensaio de FERR da série CL. CA125 1000 U/mL 1,68 1423 espécimes. Os dados estatí sticos obtidos iron status in normal subjects. American
Categoria N Intervalo central de 95% FERR pelo modo de computação de Deming são Journal of Clinical Nutrition,1974, 27: 681-687.
CA15-3 100 U/mL 0,12
relatado mostrados na tabela abaixo.
Masculino 334 27-375 ng/mL CA19-9 1000 U/mL 0,07 6. Jacobs A, et al. Ferritin in the serum of normal
≤5,0 ng/mL
Intervalo de subjects and patients with iron deficiency and
Feminino 233 12-135 ng/mL PSA 100 ng/mL 0,09 Correlação
concentração Queda Intercepto iron overload. British Medical Journal, 1972, 4:
CEA 1000 ng/mL 0,97 Coeficiente 206-208.
Devido àvariação de geografia, raça, sexo e idade, (ng/mL)
éaltamente recomendável que cada laboratório 0,74-1498.57 1,017 -0,086 0,998 7. Approved Guideline - Procedures for the
Gancho de alta dosagem
estabeleça seu próprio intervalo de referência. handling and processing of blood specimens.
Para o ensaio de FERR da série CL, nenhum efeito de Avisos e precauções Clinical and Laboratory Standards Institute,
Limitações
gancho da dose alta foi observado quando as 2004, H18-A3.
1. Apenas para diagnóstico in vitro.
O limite superior deste ensaio é1500 ng/dL. Uma amostras que contém atécerca de 80.000 ng/mL
amostra com uma concentração de FERR menor de FERR foram ensaiadas. 2. Siga todas as regras de manipulação de 8. Morikawa K, Oseko F, Morikawa S. A role for
do que o limite superior pode ser determinada reagentes laboratoriais e tome as precauções ferritin in hematopoiesis and the immune
Exatidão de segurança necessárias. system. Leuk-Lymphoma 1995, 18(5-6):
quantitativamente, enquanto que uma amostra com
uma concentração maior do que o limite superior Uma amostra do Material de Referência de Ferritina 429-433.
3. Devido às diferenças na metodologia
seráavaliada como >1500 ng/mLou diluindo as 150540 do Instituto Nacional para Controle de e especificidade do anticorpo, os resultados 9. Borch-Iohnson B. Determination of iron status:
amostras com o Diluente da Amostra da Mindray. Alimentos e Drogas com valor rastreável e definido do teste de uma mesma amostra podem ser brief review of physiological effects on iron
foi utilizado para verificar a precisão deste ensaio. diferentes ao usar kits de reagentes a partir measures. Analyst 1995, 120(3): 891-3.
A concentração de FERR numa dada amostra,
Os resultados mostraram que o desvio relativo foi de diferentes fabricantes, no sistema Mindray,
determinada com ensaios de diferentes fabricantes, 10. Grail A, Bates G, et al. Serum ferritini as a third
inferior a ±10%. Os resultados são mostrados na ou usando kits de reagentes Mindray em outros
pode variar devido a diferenças nos métodos de marker in germ cell tumours. Eur J Cancer Clin
tabela abaixo sistemas.
ensaio, calibração e especificidade dos reagentes. Oncol, 1982 Mar, 18(3): 261-9.
Os resultados do ensaio devem ser utilizados em Valor de Valor de 4. Não utilize kits de reagentes vencidos.
conjunto com outros dados, tais como sintomas, 11. Zhou XD, Stahlhuc MW, Hann HL, et al. Serum
FERR FERR Relativo
resultados de outros testes, história clí
nica, etc. Amostra 5. Não utilizar reagentes misturados de diferentes ferritin in hepatocellular carcinoma.
medido definido Desvio
lotes Hepatoqastroenterology, 1988 Feb, 35(1): 1-4.
Caracterí
sticas (ng/mL) (ng/mL)
6. Sempre mantenha a embalagem do reagente 12. Masaharu Tatsuta, Hisako Yamamura, et al.
FERR NMI 293,85 285,37 2,97%
de desempenho na posição vertical, para garantir que não haja Value of serum alpha-fetoprotein and ferritin in
the diagnosis of hepatocellular carcinoma.
Precisão micropartícula perdida antes da utilização.
Sensibilidade analí
tica/Limite de detecção Oncology, 1986, 43: 306-610.
O ensaio de FERR da série CL éprojetado para ter 7. Pacote de reagente aberto por mais de 56 dias
O kit reagente de FERR (CLIA) tem uma sensibilidade uma precisão de ≤10% (CV dentro do dispositivo). não érecomendado para uso.
analítica de ≤0,5 ng/mL. A sensibilidade analí
tica é A precisão foi determinada de acordo com o 8. A confiabilidade dos resultados do ensaio não © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
definida como a menor concentração de analito que Protocolo EP5-A2 do ComitêNacional para Padrões pode ser garantida se as instruções deste Co., Ltd.
pode ser diferenciado de uma amostra que não de Laboratório Clínico (NCCLS). Dois ní veis de
contém nenhum analito. Édefinida como a folheto não forem seguidas. Todos os direitos reservados
controles de qualidade foram testados em duplicado
concentração de FERR em dois desvios padrão em duas experiências separadas por dia, por um 9. Todos os resí duos de amostras e de reação Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical
acima da média de 20 medições de RLU de uma total de 20 dias, utilizando-se um único lote deverão ser considerados potencialmente de Electronics Co., Ltd.
amostra isenta de analito. de reagentes e uma única curva de calibração. risco biológico. A manipulação das amostras e
resíduos de reação deve estar de acordo com Endereço: Mindray Building, Keji 12th Road South,
Intervalo para relatório Os dados de linearidade estão resumidos na tabela
os regulamentos e orientações locais. Hi-tech Industrial Park, Nanshan, ShenZhen
abaixo.
O intervalo para relatório édefinido pela 518057, P.R. China.
10. A Folha de Dados de Segurança de Material
sensibilidade analítica e o limite superior da curva No CV Entre-CV No CV E-mail: service@mindray.com
FERR (MSDS) estádisponí vel mediante solicitação.
de calibração principal. O intervalo para relatório do em em no
Amostra médio Website: www.mindray.com
kit reagente de FERR (CLIA) é0,5-1500 ng/mL(ou execu- execu- disposi- Sí
mbolos gráficos
se o limite superior estiver acima de 30000 ng/mL (ng/mL)
ções ções tivo Tel: +86-755-26582888
para amostras diluí das 20 vezes). 1 326,65 2,04% 3,08% 4,64% Authorized Fax: +86-755-26582680
Especificidade 2 741,06 1,25% 1,66% 2,97%
In vitro diagnostic
Batch code
European
representative in the Use by
medical device Conformity
European Community Representantes da UE: Shanghai International
Hemoglobina até200 mg/dL, bilirrubina até10 Holding Corp. GmbH (Europa)
Linearidade
mg/dL, triglicérideos até900 mg/dL e proteína total
Uma alta concentração de amostra de FERR Endereço: Eiffestraβe 80, Hamburgo 20537,
até10,0 g/dL não vão interferir no ensaio de FERR
(aproximadamente 1500 ng/mL) foi misturada com
Consult Temperature
Manufacturer Catalogue number Alemanha
da série CL. Estas substâncias mostraram menos de instructions for use
Caution
limit
10% de interferências na concentração indicada. uma amostra de concentração baixa (<1,0 ng/mL) Tel: 0049-40-2513175
Referências
em diferentes proporções, gerando uma série de
Nenhuma interferência óbvia foi observada a partir Fax: 0049-40-255726
diluições. A FERR de cada diluição foi determinada 1. Wick M, Pinggera W, Lehmann P. Ferritin in iron
de fator reumatóide até800 UI/mL ou anticorpo
usando o ensaio de FERR da Série CL da Mindray. A metabolism - diagnosis of anemieas (segunda
antinuclear até4.000 U/L ou anticorpos anti-ratos
linearidade foi demonstrada na gama de 1,0 ng/mL edição). Springer-Verlag, 1995, ISBN
humanos (HAMA).
a 1500 ng/mL, o coeficiente de correlação r de 3-211-82525-8 and ISBN 0-387-82525-8.
O Calibrador de FERR Mindray C0 foi suplementado análise de regressão linear é ≥0.9900. Os dados
2. Albertini A, Arosio P, Chiancone E, Drysdale J
com outros marcadores tumorais, como a de linearidade estão resumidos na tabela abaixo.
(eds). Functional aspects of isoferritins. Em:
alfafetoproteí na (AFP), antí
geno de câncer
Concen- Jacobs A, Hodgetts J, Hoy TG. Ferritins and
125 (CA125), antí geno de câncer 15-3 (CA15-3),
tração 1 2 3 4 5 6 isoferritins as biochemical markers. Elsevier,
antígeno carboidrato 19-9 (CA19-9), PSA (PSA)
(ng/mL) Amsterdam, 1984, 113–127.
e antígeno carcinoembrionário (CEA) em ní veis
especí ficos indicados na tabela abaixo. Nenhuma FERR 3. Kaltwasser JP, Werner E. Serumferritin:
reatividade cruzada óbvia foi observada visto que 0,36 317,29 634,22 951,14 1268,07 1585,00 Methodische und. Klinische Aspekte. Springer
esperado
todos os resultados foram ≤5.0 ng/mL. Os Verlag (1980).
FERR 0,36 312,02 633,74 941,05 1232,10 1585,00

P/N: 046-003257-00 (7.0) 2/2 Português-3


FERR
Ferritina (CLIA)
Información para pedidos
Número de Tamaño de envase
catálogo
FERR111 2 × 50 pruebas
FERR112 2 × 100 pruebas
Uso previsto
El ensayo de FERR de la serie CL es un
inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA) para la
determinación cuantitativa de ferritina (FERR) en
suero o plasma humano.
Resumen
La ferritina (FERR), también denominada ferritina
en suero, es una proteí na con hierro soluble en agua
y se encuentra principalmente en el bazo, el
intestino delgado, el hí gado y la médula ósea. Se
cree que cada molécula de ferritina consta de una
cápside proteica esférica de peso molecular de
aproximadamente 460 000 daltones compuesta por
hasta 24 subunidades con una cantidad variable de
hierro como núcleo de fosfato ferróxido1. La
ferritina estáuna proteí na que contiene hierro de
alto peso molecular y que funciona en el organismo
como un compuesto de almacenamiento de hierro y
como transportador que transfiere el hierro a la
hemoglobina2. El nivel de ferritina en suero es baja
en adultos sanos, normalmente dentro del intervalo
de 10 a 350 ng/ml, y su concentración varí a según
la edad y el sexo. La disponibilidad de métodos
sensibles para medir la ferritina en suero ha
fomentado considerablemente la capacidad para
detectar deficiencia y saturación de hierro2,4,5. Los
niveles de ferritina aumentarán repentinamente en
los bebés de 1 mes; a continuación, disminuirán el
segundo y el tercer mes; tras 6 meses, la
concentración llegaráa niveles muy bajos y se
mantendrádurante toda la infancia. A continuación,
volverán a aumentar durante la pubertad, en
especial en los niños4,6,7. La edad tiene una
considerable relación positiva con el nivel de
ferritina en suero en las mujeres, mientras que en
los hombres no existe dicha relación. La literatura
reciente sugiere que la ferritina proporciona una
medición más sensible, especí fica y el confiable a la
hora de determinar la deficiencia de hierro en una
8
fase temprana . En las enfermedades inflamatorias
crónicas, infecciones, enfermedades neoplásicas e
insuficiencia renal crónica, se da un aumento
desproporcionado de los niveles de ferritina en
suero en relación con el almacenamiento de hierro,
pero no existe ninguna especificidad. Aparte de ser
elevado en los casos de cáncer de hí gado, de
páncreas y de pulmón, el nivel de ferritina no
aumentaráen otros tumores gastrointestinales
como de esófago, gástrico y colorrectal8-10. Los
estudios han demostrado que en pacientes con
cáncer de hí gado, la disminución de ferritina en
suero indica un tratamiento eficaz, el aumento
indica un cáncer maligno o recurrencia, y el
aumento continuado indica un pronóstico
desfavorable. La determinación del nivel de ferritina
en suero es uno de los factores de detección
de eficacia, en especial en pacientes con
alfafetoproteí na negativa11,12.
El kit de reactivos de FERR (CLIA) se utiliza
principalmente para la supervisión de estado,
P/N: 046-003257-00 (7.0)
no se recomienda para el diagnóstico de tumores
malignos y no se debe utilizar para el tamizaje
de tumores.
Principio del ensayo
El ensayo de FERR de la serie CL es un ensayo de
tipo sándwich con dos anticuerpos para determinar
el nivel de FERR.
En el primer paso, la muestra, la micropartí cula
paramagnética recubierta de anticuerpo anti-FERR
monoclonal (ratón) y el conjugado de anticuerpos
anti-FERR monoclonales (ratón) y fosfatasa alcalina
se añaden a un recipiente de reacción. Tras la
incubación, la FERR presente en la muestra se
fija a la micropartí
cula recubierta de anticuerpo
anti-FERR y al conjugado marcado de anticuerpos
anti-FERR y fosfatasa alcalina para formar un
complejo de sándwich. La micropartí cula se captura
magnéticamente. Las sustancias no fijadas se
eliminan mediante el lavado.
En el segundo paso, se añade la solución de sustrato
al recipiente de reacción. Se cataliza mediante el
conjugado de anticuerpos anti-FERR (ratón) y
fosfatasa alcalina en el inmunocomplejo retenido en
la micropartícula. La reacción quimioluminiscente
resultante se mide como unidades de luz relativa
(RLU) mediante un fotomultiplicador integrado en el
sistema. La cantidad de FERR presente en la
muestra es proporcional a las unidades de luz
relativa (RLU) generadas durante la reacción. La
concentración de FERR se puede determinar
mediante una curva de calibración.
Componentes del reactivo
Micropartículas paramagnéticas
recubiertas de anticuerpo anti-FERR
Ra
monoclonal (ratón) en tampón
de TRIS con conservador.
Conjugado de anti-ferritina anti-LH
Rb (ratón) y fosfatasa alcalina en tampón
de TRIS con conservador.
Rc Tampón de TRIS con conservador.
La posición de los componentes del reactivo
se muestra en la siguiente figura (vista frontal
a la izquierda y vista superior a la derecha):
Almacenamiento y estabilidad
El kit de reactivos de FERR (CLIA) sin abrir se
mantiene estable hasta la fecha de caducidad
indicada si se almacena a una temperatura de
entre 2 y 8 °C.
El kit de reactivos de FERR (CLIA) se puede
almacenar en el dispositivo y utilizar durante un
máximo de 56 dí as después de la apertura a una
temperatura de entre 2 y 8 °C.
Preparación del reactivo
Ra: Listo para su utilización
Rb: Listo para su utilización
Rc: Listo para su utilización
1 /2
Materiales necesarios pero no incluidos
Analizador de inmunoensayos por
quimioluminiscencia de la serie CL de Mindray.
N.°cat. FERR211: calibradores de ferritina de
Mindray, 1×2,0 ml para cada calibrador CO,
C1 y C2.
N.°cat. TML321/TML322/TML323/TML324:
multicontrol de marcadores tumorales (L) de
Mindray, 1×5,0 ml/3×5,0 ml/6×5,0 ml/12×5,0 ml.
N.°cat. TMH321/TMH322/TMH323/TMH324:
multicontrol de marcadores tumorales (H) de
Mindray, 1×5,0 ml/3×5,0 ml/6×5,0 ml/12×5,0 ml.
N.°cat. WB411: tampón de lavado de Mindray,
1 × 10 l.
N.ºde cat. CS511/CS512: Solución de sustrato de
Mindray, 4 × 115 ml/4 × 75 ml.
Recipientes de reacción de Mindray.
Instrumento aplicable
Analizador de inmunoensayos por
quimioluminiscencia de la serie CL de Mindray.
Recogida y preparación de muestras
Para este ensayo se recomienda el uso de plasma o
suero humano recogido en etilendiaminotetraacético
(EDTA), heparina sódica y heparina de litio.
Centrifugue las muestras después de que se
complete la formación del coágulo. Transfiera los
sobrenadantes a tubos para el almacenamiento
o pruebas en un plazo de dos horas posteriores
a la centrifugación.
Las muestras se deben probar tan pronto como sea
posible tras la recogida de muestras. Si las pruebas
no se completan en un plazo de 8 horas, las muestras
se deben cerrar de forma hermética y refrigerar
a una temperatura de entre 2 y 8 °C. Si las pruebas
se van a posponer más de 72 horas, las muestras se
deben congelar a un mí nimo de -20 °C.
Evite los ciclos de congelado y descongelado.
Procedimiento del ensayo
Para un rendimiento óptimo del ensayo, los
operadores deben leer detenidamente el manual de
funcionamiento del sistema para obtener suficiente
información, como instrucciones de funcionamiento,
manejo y conservación de muestras, precauciones
de seguridad y mantenimiento. Prepare también
todos los materiales necesarios para el ensayo.
Antes de cargar el kit de reactivos de FERR (CLIA)
en la máquina por primera vez, se debe invertir
suavemente el frasco de reactivos sin abrir al menos
30 veces para volver a suspender las
micropartículas asentadas durante el enví o o el
almacenamiento. Realice una inspección visual del
frasco para garantizar que las micropartí culas se
han vuelto a suspender. Si las micropartí culas
siguen adheridas al frasco, siga invirtiéndolo hasta
que se vuelvan a suspender por completo. Si las
micropartículas no se pueden volver a suspender, no
se recomienda el uso del frasco de reactivos.
Póngase en contacto con Atención al cliente de
Mindray para obtener ayuda. No invierta un frasco
de reactivos abierto.
El ensayo requiere 15 μl de muestra para una sola
prueba. En este volumen no se incluye el volumen
muerto del contenedor de muestras. A la hora de
realizar pruebas adicionales de la misma muestra,
es necesario un volumen adicional. Los operadores
deben consultar el manual de funcionamiento del
sistema y los requisitos específicos del ensayo para
determinar el volumen mí nimo de la muestra.
Calibración
La FERR de la serie CL (CLIA) se ha estandarizado
de acuerdo con el material de referencia de ferritina
de National Institutes for Food and Drug Control
150540.
La información especí fica de la curva de calibración
principal del kit de reactivos de FERR (CLIA) está
almacenada en el código de barras bidimensional
adherido al paquete de reactivos. Se utiliza con
calibradores para la calibración del lote de reactivo
especí fico. Al realizar la calibración, escanee
primero la información de la curva de calibración
principal del código de barras en el sistema.
A continuación, utilice los calibradores a tres niveles.
Se requiere una curva de calibración válida para
realizar una prueba de FERR. Se recomienda una
recalibración cada 4 semanas, cuando se utilice un
nuevo lote de reactivos o los controles de calidad no
se encuentren dentro de los intervalos especificados.
Para obtener información detallada sobre la calibración,
consulte el manual de funcionamiento del sistema.
Control de calidad
Se recomienda que los controles de calidad se
ejecuten cada 24 horas si las pruebas están en uso
o después de cada calibración. La frecuencia del
control de calidad se debe adaptar a los requisitos
individuales de cada laboratorio. Los dos niveles
recomendados de controles de calidad para este
ensayo son multicontrol de marcadores tumorales
(L) y multicontrol de marcadores tumoral (H) de
Mindray.
Los resultados del control de calidad deben estar
dentro de los intervalos aceptables. Si un control no
se encuentra dentro del intervalo especificado, los
resultados de la prueba asociados no son válidos y
las muestras se deben probar de nuevo. Es posible
que sea necesaria una recalibración. Examine el
sistema de ensayo. Para ello, consulte el manual de
funcionamiento del sistema. Si los resultados del
control de calidad aún no se encuentran dentro del
intervalo especificado, póngase en contacto con
Atención al cliente de Mindray para obtener ayuda.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración
de analitos de cada muestra en la curva de
calibración principal leí da del código de barras y un
ajuste de la curva logí stica de 4 parámetros (4PLC)
con las unidades de luz relativa (RLU) generadas por
calibradores de tres niveles de valores de
concentración definidos. Los resultados se muestran
en ng/ml.
Factores de conversión: ng/ml x 1 = μg/l
Dilución
Las muestras con concentraciones FERR que
sobrepasan el límite superior se pueden diluir con el
diluyente de muestra Mindray. El diluyente
recomendado es 1:20 (ya sea manualmente o de
forma automática mediante el analizador). La
concentración de la muestra diluida debe ser >40
ng/ml. Después de la dilución manual, multiplique el
resultado por el factor de dilución. Después de que
los analizadores realizan la dilución automática, el
sistema automáticamente multiplica el resultado
por el factor de dilución cuando calcula la
concentración de la muestra.
Valores esperados
Español-4
Un exhaustivo estudio de una población de 567 FERR Criterios medida Methodische und Klinische Aspekte. Springer
individuos sanos (334 hombres y 233 mujeres) ha Marcador Concen- Verlag (1980).
notificada de
determinado el intervalo de referencia del ensayo tumoral tración Comparación de métodos
(ng/ml) aceptación 4. Addison GM, et al. An immunoradiometric
de FERR de la serie CL. El ensayo de FERR de la serie CL de Mindray se
AFP 1000 ng/ml 0,06 assay for ferritin in the serum of normal
comparócon un kit de diagnóstico disponible en el subjects and patients with iron deficiency and
Categorí
a N Percentil 5 a 95
CA 125 1000 U/ml 1,68 mercado en un estudio de correlación con alrededor iron overload. Journal of Clinical Pathology,
Varón 334 27-375 ng/ml CA 15-3 100 U/ml 0,12 FERR de 1423 muestras. Los datos estadí sticos obtenidos 1972, 25: 326-329.
Mujer 233 12-135 ng/ml notificada mediante el modo informático de Deming se
CA 19-9 1000 U/ml 0,07 ≤5,0 ng/ml muestran en la siguiente tabla. 5. Cook JD, et al. Serum ferritin as a measure of
Debido a la variación de geografía, etnia, sexo PSA 100 ng/ml 0,09 iron status in normal subjects. American
y edad, se recomienda que cada laboratorio Intervalo de Coeficiente Journal of Clinical Nutrition, 1974, 27: 681-687.
CEA 1000 ng/ml 0,97 concentración Pendiente Intercepto de
establezca su propio intervalo de referencia. 6. Jacobs A, et al. Ferritin in the serum of normal
Gancho a altas dosis (ng/ml) correlación
Limitación subjects and patients with iron deficiency and
Para el ensayo de FERR de la serie CL, no se observó 0,74-1498,57 1,017 -0,086 0,998 iron overload. British Medical Journal, 1972, 4:
El lí
mite superior del ensayo es de 1500 ng. Se 206-208.
puede determinar cuantitativamente una muestra ningún efecto gancho de alta dosis al examinar Advertencias y precauciones
con una concentración de FERR inferior al lí
mite muestras con hasta aproximadamente 7. Approved Guideline - Procedures for the
80 000 ng/ml de FERR. 1. Exclusivo para uso diagnóstico in vitro. handling and processing of blood specimens.
superior, mientras que una muestra con una
concentración mayor que el límite superior se Precisión 2. Respete las normas de utilización de reactivos Clinical and Laboratory Standards Institute,
notificarácomo >1500 ng/ml o diluir las muestras de laboratorio y tome las medidas de seguridad 2004, H18-A3.
con el diluyente de muestras de Mindray. Se utilizóuna muestra de material de referencia de necesarias.
ferritina de National Institutes for Food and Drug 8. Morikawa K, Oseko F, Morikawa S. A role for
La concentración de FERR en una muestra concreta, 150540 con un valor rastreable y definido para 3. Debido a las diferencias de metodologí ay ferritin in hematopoiesis and the immune
determinada con ensayos de distintos fabricantes, verificar la precisión de este ensayo. Los resultados especificidad de anticuerpos, los resultados system. Leuk-Lymphoma 1995, 18(5-6):
puede variar debido a diferencias en los métodos de mostraron que la desviación relativa era inferior de las pruebas de la misma muestra pueden 429-433.
ensayo, calibración y especificidad de los reactivos. a ±10%. Los resultados se muestran en la siguiente diferir al utilizar kits de reactivos de distintos 9. Borch-Iohnson B. Determination of iron status:
Los resultados del ensayo se deben utilizar junto tabla. fabricantes en el sistema de Mindray o al brief review of physiological effects on iron
con otros datos, como síntomas, resultados de otras utilizar kits de reactivos de Mindray en otros measures. Analyst 1995, 120(3): 891-3.
pruebas, historia clí
nica, etc. Valor de Valor de sistemas.
FERR FERR Desviación 10. Grail A, Bates G, et al. Serum ferritini as a third
Caracterí
sticas Muestra
medido definido relativa
4. No utilice kits de reactivos después de la fecha
de caducidad.
marker in germ cell tumours. Eur J Cancer Clin
Oncol, 1982 Mar, 18(3): 261-9.
de rendimiento (ng/ml) (ng/ml)
5. No utilice reactivos mezclados de distintos lotes 11. Zhou XD, Stahlhuc MW, Hann HL, et al.
FERR de NMI 293,85 285,37 2,97%
Sensibilidad analí
tica y lí
mite de detección de reactivos. Serum ferritin in hepatocellular carcinoma.
Precisión 6. Mantenga el kit de reactivos en posición Hepatoqastroenterology, 1988 Feb, 35(1): 1-4.
El kit de reactivos de FERR (CLIA) tiene una
sensibilidad analítica de ≤ 0,5 ng/ml. La sensibilidad El ensayo de FERR de la serie CL estádiseñado para vertical para garantizar que no se pierdan 12. Masaharu Tatsuta, Hisako Yamamura, et al.
analí tica se define como la menor concentración de tener una precisión de ≤10 % (CV dentro del micropartí culas antes del uso. Value of serum alpha-fetoprotein and ferritin in
analitos que se puede diferenciar de una muestra dispositivo). La precisión se determinómediante el 7. No se recomienda el uso de un kit de reactivos the diagnosis of hepatocellular carcinoma.
que no contiene analitos. Se define como la protocolo EP5-A2 del ComitéNacional de Estándares que haya estado abierto durante más de Oncology, 1986, 43: 306-610.
concentración de FERR en dos desviaciones de Laboratorio Clí nico (NCCLS). Se probaron dos 56 dí
as.
estándar por encima de la RLU media de niveles de controles de calidad por duplicado en dos
20 mediciones de una muestra sin analitos. series independientes por dí a, durante un total de 8. La fiabilidad de los resultados del ensayo © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
20 dí as. Se utilizóun lote de reactivos y una curva no se puede garantizar si no se siguen las Co.,Ltd.
Intervalo posible de calibración. Los datos de precisión se resumen en instrucciones del prospecto.
Reservados todos los derechos.
El intervalo posible se define mediante la sensibilidad la siguiente tabla. 9. Todas las muestras y residuos de reacción
analí tica y el lí
mite superior de la curva de se deben considerar como potencialmente Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical
CV Electronics Co., Ltd.
calibración principal. El intervalo posible del kit de FERR CV del infecciosos. La manipulación de muestras
CV de la entre
reactivos de FERR (CLIA) es de 0,5 a 1500 ng/ml (o el Muestra media Disposi- y residuos de reactivos deben realizarse Dirección: Mindray Building, Keji 12th Road South,
series las
lí
mite superior llega hasta los 30000 ng/ml para las (ng/ml) tivo de acuerdo con las normativas y directrices Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
muestras diluidas de 20 dimensiones). series
10. La hoja de datos de seguridad de los materiales 518057 R.P. China
1 326,65 2,04% 3,08% 4,64%
Especificidad (MSDS) estádisponible bajo petición. Dirección de correo electrónico:
2 741,06 1,25% 1,66% 2,97% service@mindray.com
Los niveles de hemoglobina de hasta 200 mg/dl, Sí
mbolos gráficos
bilirrubina de hasta 10 mg/dl, triglicéridos de hasta Linealidad Sitio web: www.mindray.com
900 mg/dl y proteí nas totales de hasta 10,0 g/dl no
interferirán en el ensayo de FERR de la serie CL. Se mezclóuna muestra con alta concentración Tel.: +86-755-26582888
Authorized
Estas sustancias mostraron menos del 10% de de FERR (aproximadamente 1500 ng/ml) con una In vitro diagnostic European
medical device
Batch code Conformity
representative in the Use by Fax: +86-755-26582680
interferencias con la concentración indicada. muestra con baja concentración (<1,0 ng/ml) con European Community
distintas proporciones, generando una serie de Representante de la CE: Shanghai International
No se observaron interferencias evidentes del factor diluciones. El nivel de FERR de cada dilución Holding Corp. GmbH (Europa)
reumatoide de hasta 800 UI/ml, del anticuerpo se determinó Consult
Caution
Temperature
Manufacturer Catalogue number Dirección: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537,
antinuclear de hasta 4000 U/l ni de los anticuerpos instructions for use limit
mediante el ensayo de FERR de la serie CL de Alemania
humanos anti-ratón (HAMA). Referencias
Mindray. La linealidad se demostróen el intervalo de Tel.: 0049-40-2513175
El calibrador de FERR C0 de Mindray se complementó 1,0 ng/ml a 1500 ng/ml, el coeficiente de 1. Wick M, Pinggera W, Lehmann P. Ferritin in iron
con otros marcadores tumorales, como correlación r de análisis de regresión lineal es Fax: 0049-40-255726
metabolism - diagnosis of anemieas (second
alfafetoproteí na (AFP), antígeno de cáncer 125 (CA ≥0,9900. Los datos de linealidad se resumen edition). Springer-Verlag, 1995, ISBN
125), antí geno de cáncer 15-3 (CA 15-3), antí geno en la tabla siguiente. 3-211-82525-8 and ISBN 0-387-82525-8.
de carbohidrato 19-9 (CA 19-9), PSA y antí geno
carcinoembrionario (CEA) con los niveles Concen- 2. Albertini A, Arosio P, Chiancone E, Drysdale J
especí ficos indicados en la tabla siguiente. No se tración 1 2 3 4 5 6 (eds). Functional aspects of isoferritins. En:
observóninguna reactividad cruzada evidente ya (ng/ml) Jacobs A, Hodgetts J, Hoy TG. Ferritins and
que todos los resultados fueron ≤5,0 ng/ml. Los FERR 0,36 317,29 634,22 951,14 1268,07 1585,00 isoferritins as biochemical markers. Elsevier,
resultados se indican en la siguiente tabla. esperada Amsterdam, 1984, 113–127.
FERR 0,36 312,02 633,74 941,05 1232,10 1585,00 3. Kaltwasser JP, Werner E. Serumferritin:

P/N: 046-003257-00 (7.0) 2 /2 Español-4


FERR
Ferritina (CLIA)
Informazioni per gli ordini
Numero di catalogo Confezione
FERR111 Testes 2×50
FERR112 Testes 2×100
Uso previsto
Il kit MINDRAY FERR (CLIA) èun immunodosaggio
chemiluminescente (CLIA) per la determinazione
quantitativa della ferritina (FERR) nel plasma o nel
siero umani.
Riassunto e Spiegazione del Test
La ferritina (FERR), nota anche come ferritina
sierica, èuna proteina idrosolubile contenente
ferro e presente in modo particolare nella milza,
nell'intestino tenue, nel fegato e nel midollo osseo.
Si ritiene che ogni molecola di ferritina sia costituita
da un guscio proteico sferico di peso molecolare pari
a circa 460.000 dalton, composto da 24 subunità
con una quantitàvariabile di ferro come nucleo del
complesso di ossido e fosfato ferrico1. Ferritina è
una proteina contenente ferro dall'elevato peso
molecolare che svolge nel corpo le funzioni di deposito
e trasporto nell'emoglobina del ferro2. Il livello di
ferritina sierica èbasso negli adulti sani, generalmente
nell'intervallo 10-350 ng/ml e la sua concentrazione
cambia in base all'etàe al sesso. La disponibilitàdi
metodi sensibili per la misurazione della ferritina
sierica ha notevolmente migliorato la capacitàdi
rilevare carenze e sovraccarichi di ferro2, 4, 5. I livelli
di ferritina si impennano nei bambini di 1 mese, poi
diminuiscono nel secondo e nel terzo mese e, dopo il
sesto mese, la concentrazione raggiunge un livello
bassissimo che viene mantenuto per tutta l'infanzia,
prima di risalire durante la pubertà(soprattutto nei
maschi)4, 6, 7. Nelle donne l'etàpresenta una relazione
significativamente positiva con il livello di ferritina
sierica; tale relazione èinvece assente negli uomini.
La letteratura recente suggerisce che la ferritina
offre una misurazione specifica, nonchéaffidabile
e piùsensibile per la determinazione precoce della
carenza di ferro8. In caso di malattie infiammatorie
croniche, infezioni, patologie neoplastiche e
nell'insufficienza renale cronica si verifica un
aumento sproporzionato dei livelli di ferritina sierica
in relazione ai depositi di ferro, ma non si rilevano
specificità. Il livello di ferritina aumenta in caso di
tumore al fegato, al pancreas e al polmone, ma non
aumenta in presenza di altri carcinomi gastrointestinali,
ad esempio dell'esofago, dello stomaco e del
colon-retto8-10. Gli studi hanno dimostrato che, nei
pazienti affetti da carcinoma epatico, la diminuzione
della ferritina sierica indica l'efficacia della terapia,
l'aumento segnala un carcinoma maligno o una
recidiva, l'aumento sostenuto suggerisce una
prognosi scadente; la determinazione della ferritina
sierica rappresenta quindi una forma di individuazione
efficace, soprattutto nei pazienti con alfa-fetoproteina
negativa11, 12.
Il kit MINDRAY FERR (CLIA) èutilizzato principalmente
per monitorare le condizioni, non èconsigliato per la
diagnosi di tumori maligni e non deve essere
utilizzato per lo screening tumorale generico.
Principio del dosaggio
Il kit MINDRAY FERR (CLIA) èun dosaggio sandwich
a due siti per determinare la concentrazione di FERR.
P/N: 046-003257-00 (7.0)
Nella prima fase, il campione, la microparticella
paramagnetica rivestita di anticorpo monoclonale
anti-FERR (topo) e l'anticorpo monoclonale
anti-FERR (topo) coniugato con fosfatasi alcalina
sono aggiunti in una cuvetta di reazione. Dopo
l'incubazione, la FERR presente nel campione si lega
sia alla microparticella rivestita con anticorpo
anti-FERR sia all'anticorpo anti-FERR coniugato
con fosfatasi alcalina per formare un complesso
sandwich. La microparticella viene catturata
magneticamente, mentre le altre sostanze non
legate sono rimosse mediante lavaggio.
Nella seconda fase, nella cuvetta di reazione viene
aggiunta il substrato. Questo viene catalizzato
da un anticorpo anti-FERR (topo) coniugato con
fosfatasi alcalina nell'immunocomplesso trattenuto
sulla microparticella. La reazione chemiluminescente
risultante viene misurata da un fotomoltiplicatore
integrato nel sistema come unitàrelativa di luce
(RLU). La quantitàdi FERR presente nel campione
èproporzionale alle unitàrelative di luce (RLU)
generate durante la reazione. La concentrazione
di FERR puòessere stabilita mediante una curva
di calibrazione.
Componenti del kit
Le microparticelle paramagnetiche rivestite
Ra con anticorpo monoclonale anti-ferritina
(topo) nel tampone TRIS con conservanti.
Anticorpo anti-ferritina monoclonale (topo)
Rb coniugato fosfatasi nel tampone TRIS
con conservanti.
Rc Tampone TRIS con conservanti
La posizione di ciascun componente del reagente
èillustrata nella figura di seguito (vista frontale
a sinistra e vista dall'alto a destra)：
Conservazione e stabilità
Il kit MINDRAY FERR (CLIA) sigillato èstabile
fino alla data di scadenza indicata se conservato
a 2-8 °C.
Il kit MINDRAY FERR (CLIA) puòessere conservato
sul dispositivo e utilizzato per un massimo di
56 dopo l'apertura a 2-8 °C.
Preparazione del reagente
Ra: Pronto per l'uso
Rb: pronto per l'uso
Rc: pronto per l'uso
Materiali necessari ma non forniti
Analizzatore per immunodosaggio
chemiluminiscente serie CL Mindray
N. cat. FERR211: Mindray Calibratori Ferr, 1×2,0 ml
per ciascun calibratore CO, C1 e C2.
N. cat. TML321 / TML322 / TML323 / TML324 :
Mindray Tumor Marker Multi Control (L), 1×5,0
ml/3×5,0 ml/6×5,0 ml/12×5,0 ml.
N. cat. TMH321 / TMH322 / TMH323 / TMH324 :
Mindray Tumor Marker Multi Control (H), 1×5,0
ml/3×5,0 ml/6×5,0 ml/12×5,0 ml.
1 /2
N. cat. WB411: Tampone di lavaggio Mindray ,
1×10 l.
N. cat. CS511 / CS512: Soluzione substrato Mindray,
4×115 ml/4×75 ml.
Mindray Reaction Vessels
Strumento applicabile
Analizzatore per immunodosaggi
chemiluminescenti Mindray serie CL
Prelievo e preparazione del campione
DISTINGUERE MODALITÁ DI PRELIEVO PER SIERO
E PLASMA
(es. Siero
_ Raccogliere 5.0 ml di sangue venoso in una
provetta. Lasciar riposare a temperatura ambiente,
centrifugare e separare il siero.
_ Il campione di siero èstabile per 12 ore a 2-8°C.
Per periodi prolungati sigillare e congelare a – 20°C
per max 3 0 giorni.
_ Evitare cicli ripetuti di congelamento e
scongelamento
Plasma
_ Raccogliere 5 mL di sangue venoso in una provetta,
quindi aggiungere l’anticoagulante EDTA (50ul 0.3M
EDTA per 5 ml di sangue), centrifugare e separare il
plasma, e conservare a 2-8 °C .
_ (Nota: come anticoagulante èconsigliato EDTA ed
eparina).
_ Il plasma èstabile a 2-8 °C per 24 ore. Per periodi
prolungati sigillare e congelare a -20 °C, per un
massimo di 30 giorni.
_ Evitare cicli ripetuti di congelamento e
scongelamento.)
Procedura del dosaggio
Per garantire le prestazioni ottimali di questo
dosaggio, gli operatori sono tenuti a leggere
attentamente il relativo manuale operativo del
sistema per ottenere informazioni sufficienti
riguardanti istruzioni d'uso, trattamento e
conservazione del campione, precauzioni di sicurezza
e manutenzione. Preparare inoltre tutti i materiali
necessari per il dosaggio.
Prima di caricare il kit FERR (CLIA) sull’analizzatore
per la prima volta, ènecessario capovolgere
delicatamente la confezione del reagente sigillato
per almeno 30 volte in modo da risospendere le
microparticelle depositatesi durante la spedizione o
la conservazione. Ispezionare visivamente il flacone
per assicurarsi che le particelle siano nuovamente in
sospensione. Se le microparticelle rimangono
attaccate al flacone, continuare a capovolgerlo
finchéle microparticelle non sono di nuovo
completamente in sospensione. Se non èpossibile
risospendere le microparticelle, si consiglia di non
utilizzare questo flacone di reagente. Contattare il
servizio clienti Medical Systems per ricevere assistenza.
Non capovolgere la confezione una volta aperta.
Questo dosaggio richiede 15 μl di campione per un
singolo test. Tale volume non comprende il volume
morto della provetta. Quando si eseguono ulteriori
test sullo stesso campione, ènecessario un volume
supplementare. Gli operatori sono tenuti a fare
riferimento al manuale operativo del sistema
e ai requisiti specifici del dosaggio per stabilire il
volume minimo di campione necessario.
Calibrazione
Il kit FERR (CLIA) serie CL èstato standardizzato
a fronte del materiale di riferimento per la ferritina
del National Institutes for Food and Drug Control
150540.
Le informazioni specifiche relative alla curva master
di calibrazione del kit FERR (CLIA) sono memorizzate
nel codice a barre bidimensionale sulla confezione.
Viene utilizzata insieme ai calibratori per la
calibrazione del lotto di reagenti specifico. Prima
di eseguire la calibrazione, effettuare una scansione
delle informazioni relative alla curva master
contenute nel codice a barre e successivamente
utilizzare i tre livelli di calibratori. Prima di eseguire
i test FERR sui campioni èrichiesta una curva di
calibrazione valida. Si consiglia la ricalibrazione ogni
4 settimane, oppure quando si utilizza un nuovo
lotto di reagenti o quando i controlli di qualità
non rientrano nell'intervallo atteso. Per istruzioni
dettagliate relative alla calibrazione, consultare
il manuale operativo del sistema.
Controllo di qualità
Èconsigliabile che i controlli qualitàvengano
effettuati almeno una volta ogni 24 ore se i test sono
in uso o a seguito di ogni calibrazione. La frequenza
dei controlli qualitàdeve essere adattata alle esigenze
specifiche di ciascun laboratorio. I due livelli di
controllo consigliati per questo dosaggio sono
Mindray Tumor Marker Multi Control (L) e Mindray
Tumor Marker Multi Control (H).
I risultati del controllo di qualitàdevono rientrare
negli intervalli di accettabilità. Se un controllo non
rientra nel suo intervallo atteso, i risultati del test
associati non sono validi e il campione deve essere
nuovamente testato. Puòessere richiesta la
ricalibrazione. Esaminare i risultati facendo riferimento
al manuale operativo del sistema. Se i risultati del
controllo qualitànon rientrano ancora nell'intervallo
specificato, contattare il Customer Service Medical
Systems per ricevere assistenza.
Calcolo dei Risultati
L'analizzatore calcola automaticamente la
concentrazione di analita di ciascun campione sulla
curva master di calibrazione letta dal codice a barre;
la master curve èadattata utilizzando un modello
logistico a 4 parametri (4PLC) con le Relative Light
Unit (RLU) generate dai calibratori a tre livelli dai
valori di concentrazione definiti. I risultati sono
riportati in ng/ml.
Fattori di conversione: ng/ml x 1 = μg/l
Diluizione
I campioni con concentrazioni di FERR al di sopra del
limite superiore possono essere diluiti con il diluente
campione Mindray. La diluizione consigliata èdi
1:20 (eseguita automaticamente dall'analizzatore o
manualmente). La concentrazione del campione
diluito deve essere >40 ng/ml. Al termine della
diluizione manuale, moltiplicare il risultato per il
fattore di diluizione. Al termine della diluizione
eseguita automaticamente dall'analizzatore, il
sistema moltiplica automaticamente il risultato per
il fattore di diluizione durante il calcolo della
concentrazione del campione.
Valori attesi
Uno studio esteso su una popolazione di 567
soggetti sani (334 soggetti maschili e 233 soggetti
femminili) ha determinato l'intervallo di riferimento
Italiano-5
del dosaggio di FERR serie CL. CA125 1000 U/ml 1,68 segnalata Deming sono riportati nella tabella di seguito. metabolism - diagnosis of anemieas (second
≤5,0 ng/ml edition). Springer-Verlag, 1995, ISBN
Intervallo centrale CA15-3 100 U/ml 0,12 Intervallo di
Categoria N Coefficiente 3-211-82525-8 e ISBN 0-387-82525-8.
al 95% pecentile CA19-9 1000 U/ml 0,07 concen- Pen- Inter-
di 2. Albertini A, Arosio P, Chiancone E, Drysdale J
Maschi 334 27-375 ng/ml trazione denza cetta
PSA 100 ng/ml 0,09 correlazione (ed.). Functional aspects of isoferritins. In:
(pg/ml)
Femmine 233 12-135 ng/ml CEA 1000 ng/ml 0,97 Jacobs A, Hodgetts J, Hoy TG. Ferritins and
0,74-1498,57 1,017 -0,086 0,998
isoferritins as biochemical markers. Elsevier,
A causa della variazione in termini di area Effetto gancio a dose elevata Amsterdam, 1984, 113–127.
geografica, razza, sesso ed età, si consiglia Precauzioni e avvertenze
vivamente a ciascun laboratorio di stabilire il proprio Per il dosaggio di FERR serie CL, non sono stati 1. Solo per uso diagnostico in vitro. 3. Kaltwasser JP, Werner E. Serumferritin:
intervallo di riferimento. osservati effetti gancio fino a circa 80.000 ng/ml Methodische und. Klinische Aspekte. Springer
di FERR. 2. Seguire tutte le regole riguardanti la Verlag (1980).
Limitazioni manipolazione dei reagenti di laboratorio
Accuratezza e adottare le necessarie precauzioni 4. Addison GM, et al. An immunoradiometric
Il limite superiore di questo dosaggio è1500 ng/ml. assay for ferritin in the serum of normal
Un campione con una concentrazione di FERR Per verificare l'accuratezza di questo dosaggio, di sicurezza.
subjects and patients with iron deficiency and
inferiore al limite superiore puòessere determinato èstato utilizzato un campione di materiale di 3. A causa delle differenze nella metodologia iron overload. Journal of Clinical Pathology,
quantitativamente, mentre un campione con una riferimento per la ferritina 150540 del National e nella specificitàdell'anticorpo, i risultati del 1972, 25: 326-329.
concentrazione superiore al limite superiore sarà Institutes for Food and Drug Control con valore test dello stesso campione possono essere
segnalato come >1500 ng/ml oppure diluendo i tracciabile e definito. I risultati hanno mostrato una differenti quando si utilizzano kit di reagenti 5. Cook JD, et al. Serum ferritin as a measure
campioni con il diluente campione Mindray. deviazione relativa inferiore a ±10%. I risultati sono di produttori diversi sul sistema Mindray, of iron status in normal subjects. American
elencati nella tabella di seguito. oppure quando si usano i kit di reagenti Journal of Clinical Nutrition,1974, 27: 681-687.
La concentrazione di FERR in un dato campione,
determinata attraverso dosaggi di diversi produttori, FERR Mindray su altri sistemi. 6. Jacobs A, et al. Ferritin in the serum of normal
FERR Valore subjects and patients with iron deficiency and
puòvariare a causa di differenze nei metodi di Valore Deviazione 4. Non utilizzare i kit di reagenti dopo la data
Campione osservato iron overload. British Medical Journal, 1972, 4:
dosaggio, calibrazione e specificitàdel reagente. atteso relativa di scadenza.
(ng/ml) 206-208.
I risultati del dosaggio vanno utilizzati insieme (ng/ml)
5. Non miscelare reagenti di lotti diversi.
ad altri dati, quali sintomi, risultati di altri test, FERR NMI 293,85 285,37 2,97% 7. Approved Guideline - Procedures for the
anamnesi clinica, ecc. 6. Mantenere sempre la confezione del reagente handling and processing of blood specimens.
Precisione in posizione eretta per evitare la perdita Clinical and Laboratory Standards Institute,
Prestazioni del dosaggio Il kit FERR serie CL èstudiato per garantire una
di microparticelle prima dell'uso. 2004, H18-A3.
Sensibilitàanalitica/Limite di rilevazione precisione di ≤10% (CV inter-dispositivo). 7. Si consiglia di non utilizzare la confezione 8. Morikawa K, Oseko F, Morikawa S. A role for
La precisione èstata determinata seguendo il di reagente aperta oltre i 56 giorni. ferritin in hematopoiesis and the immune
Il kit FERR (CLIA) presenta una sensibilitàanalitica
protocollo EP5-A2 del National Committee for 8. L'affidabilitàdei risultati del dosaggio non può system. Leuk-Lymphoma 1995, 18(5-6):
≤0,5 ng/ml. La sensibilità analitica è definita come
Clinical Laboratory Standards (NCCLS). I due livelli essere garantita se non si seguono le istruzioni 429-433.
la concentrazione minima di analita che puòessere
di controlli di qualitàsono stati testati in duplicato in del presente foglietto illustrativo.
distinta da un campione che non contiene analita. 9. Borch-Iohnson B. Determination of iron status:
due cicli separati al giorno, per un totale di 20 giorni,
Èdefinita come la concentrazione di FERR a due 9. Tutti i campioni e i rifiuti della reazione sono brief review of physiological effects on iron
utilizzando un singolo lotto di reagenti e una singola
deviazioni standard superiori al valore RLU medio da da considerarsi come potenzialmente a rischio measures. Analyst 1995, 120(3): 891-3.
curva di calibrazione. I dati sulla precisione sono
20 misurazioni di un campione privo di analita. biologico. La manipolazione dei campioni
riepilogati nella tabella di seguito. 10. Grail A, Bates G, et al. Serum ferritini as a third
Range di calibrazione e dei rifiuti della reazione deve avvenire in marker in germ cell tumours. Eur J Cancer Clin
FERR CV conformitàalle normative e linee guida locali. Oncol, 1982 Mar, 18(3): 261-9.
Il range di calibrazione èdefinito dalla sensibilità CV CV
Cam- valore inter-
analitica e dal limite superiore della curva di medio intra- inter- 10. La scheda di sicurezza dei materiali (MSDS) 11. Zhou XD, Stahlhuc MW, Hann HL, et al.
pione dispo-
calibrazione master. Il range di calibrazione del kit serie serie èdisponibile su richiesta. Serum ferritin in hepatocellular carcinoma.
(ng/ml) sitivo
MINDRAY FERR (CLIA) è0,5-1500 ng/ml (oppure il Simboli Hepatoqastroenterology, 1988 Feb, 35(1): 1-4.
limite superiore arriva fino a 30000 ng/ml per 1 326,65 2,04% 3,08% 4,64%
12. Masaharu Tatsuta, Hisako Yamamura, et al.
campioni diluiti 20 volte). 2 741,06 1,25% 1,66% 2,97% Value of serum alpha-fetoprotein and ferritin in
Specificità Linearità Authorized
the diagnosis of hepatocellular carcinoma.
In vitro diagnostic European Oncology, 1986, 43: 306-610.
Batch code representative in the Use by
Il kit MINDRAY FERR (CLIA) non subiràinterferenze Un campione di FERR ad alta concentrazione (circa medical device Conformity
European Community
per valori di emoglobina fino a 200 mg/dl, bilirubina 1.500 ng/ml) èstato miscelato con un campione
fino a 10 mg/dl e trigliceridi fino a 1800 mg/dl. Tali a bassa concentrazione (<1,0 ng/ml) con rapporti © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
sostanze mostrano interferenze inferiori al 10% alla diversi per generare una serie di diluizioni. La FERR Consult Temperature Co.,Ltd.
concentrazione indicata. di ogni diluizione èstata determinata utilizzando instructions for use
Caution
limit
Manufacturer Catalogue number

il kit FERR serie CL Mindray. La linearitàèstata Tutti i diritti riservati

Non èstata osservata alcuna interferenza evidente IVD - Dispositivo diagnostico in vitro Direttiva
per concentrazioni di fattore reumatoide fino a dimostrata nell'intervallo da 1,0 ng/ml a 98/79/CE Produttore: Shenzhen Mindray Bio-Medical
800 IU/ml, da anticorpo antinucleare fino a 4000 U/l 1.500 ng/ml, il coefficiente di correlazione r Electronics Co., Ltd.
dell'analisi di regressione lineare è≥0,9900. I dati LOT - N. di Lotto
o da anticorpi umani anti-topo(HAMA). Indirizzo: Mindray Building, Keji 12th Road South,
relativi alla linearitàsono riepilogati nella tabella CE – Marcatura CE
Il calibratore C0 di FERR Mindray èstato addizionato Hi-tech Industrial Park, Nanshan, ShenZhen
riportata di seguito.
con altri marcatori tumorali come alfa-fetoproteina EC-REP – Rappresentante Autorizzato 518057, Cina.
(AFP), antigene tumorale CA125 (CA125), antigene Concen- Use By – Scadenza Indirizzo e-mail: service@mindray.com
tumorale CA15-3 (CA15-3), antigene carboidratico trazione 1 2 3 4 5 6
CA19-9 (CA19-9), PSA (PSA) e antigene (ng/ml) Consult Instructions for Use – Leggere le Sito Web: www.mindray.com
carcino-embrionario (CEA) ai livelli specifici indicati istruzioni per l’uso
FERR Tel.: +86-755-26582888
nella tabella di seguito. Non èstata osservata 0,36 317,29 634,22 951,14 1268,07 1585,00 Caution – Attenzione
atteso Fax: +86-755-26582680
alcuna reattivitàcrociata evidente, poichétutti i
FERR Temperature Limit – Temperatura di
risultati sono stati ≤5,0 ng/ml. I risultati sono 0,36 312,02 633,74 941,05 1232,10 1585,00 conservazione Rappresentante CE: Shanghai International
riportati nella tabella di seguito. osservato Holding Corp. GmbH (Europe)
Manufacturer – Fabbricante
FERR Criteri di Confronto tra metodi diversi Indirizzo: Eiffestraβe 80, Amburgo 20537,
Marcatore Concen- segnalata Catalogue Number – Codice Prodotto Germania
Accetta- Il kit FERR serie CL Mindray èstato confrontato con
Tumorale trazione
(ng/ml) zione un kit diagnostico disponibile in commercio durante Riferimenti Bibliografici Tel.: 0049-40-2513175
AFP 1000 ng/ml 0,06 FERR uno studio di correlazione con 1423 campioni. I dati 1. Wick M, Pinggera W, Lehmann P. Ferritin in iron Fax: 0049-40-255726
statistici ottenuti tramite il metodo di elaborazione

P/N: 046-003257-00 (7.0) 2 /2 Italiano-5


FERR
Ferritin (CLIA)
Sipariş Bilgileri
Katalog No. Ambalaj Boyutu
FERR111 2×50 test
FERR112 2×100 test
Kullanım Amacı
CL Serisi FERR tayini, insan serumunda veya
plazmasında kantitatif ferritin (FERR) tayinine
yönelik bir Kemilüminesans İmmünokimya Tayinidir
(CLIA).
Özet
Serum ferritin olarak da bilinen ferritin (FERR) suda
çözünen ve demir içeren bir protein olup esasen
dalak, ince bağırsak, karaciğer ve kemik iliğinde
bulunur. Her ferritin molekülünün, demir oksit
fosfat çekirdeği olarak değişken miktarda demir
içeren 24 alt birimden oluşan, yaklaşık 460.000
dalton ağırlığında küresel bir protein kabuğundan
meydana geldiği sanılmaktadır.1 Ferritin yüksek
moleküler ağırlıklı demir içeren bir protein olup,
vücutta demir deposu bileşiği olarak ve demiri
hemoglobine aktaran bir taşıyıcı olarak işlev görür.2
Serum ferritin seviyesi sağlıklı bireylerde düşüktür
(genellikle 10-350 ng/mL aralığında) ve
konsantrasyonu yaşa ve cinsiyete bağlı olarak
değişir. Serum ferritin ölçümü için hassas
yöntemlerin bulunması, demir eksikliğini ve aşırı
demir yükünüsaptama kabiliyetini önemli ölçüde
artırmıştır.2,4,5 Ferritin seviyeleri 1 aylık bir bebekte
aniden artış gösterir, ardından ikinci ve üçüncü ayda
azalarak 6. aydan sonra konsantrasyonu çok düşük
bir seviyeye gelir ve çocukluk çağı boyunca bu
seviye korunur; daha sonra ergenlik döneminde,
özellikle de erkek çocuklarında yeniden artar.4,6,7
Kadınlarda yaşın, serum ferritin seviyesi ile önemli
bir pozitif ilişkisi bulunurken, erkeklerde böyle bir
ilişki söz konusu değildir. Yakın tarihli literatür,
ferritinin daha hassas, spesifik ve güvenilir ölçüm ile
demir eksikliğini erken aşamada belirleme imkanı
sağladığını ortaya koymaktadır.8 Kronik
enflamatuvar bozukluklar, enfeksiyonlar, neoplastik
hastalık ve kronik böbrek yetmezliğinde demir
depolarına kıyasla serum ferritin seviyelerinde
orantısız bir artış vardır, ancak bir spesifiklik söz
konusu değildir. Karaciğer kanseri, pankreatik
kanser, akciğer kanserindeki yüksek seviyelerine ek
olarak, ferritin seviyesi diğer gastrointestinal
tümörlerde (özofageal kanser, gastrik kanser ve
kolorektal kanser gibi) artış göstermez.8-10
Çalışmalar, karaciğer kanserli hastalarda serum
ferritin azalmalarının etkili bir tedaviye işaret
ettiğini, artışların kötü huylu kanser veya nükse
işaret ettiğini, sürekli artışların ise zayıf prognoz
işareti olduğunu göstermektedir; özellikle negatif
alfa-fetoprotein olan hastalar için etkinlik
saptamalarından biri serum ferritin tayinidir.11,12
FERR (CLIA) reaktif kiti esasen koşulu izlemek için
kullanılır; kötü huylu tümörün tanısı için önerilmez
ve genel tümör taraması için kullanılmamalıdır.
Tayin Prensibi
CL Serisi FERR tayini, FERR seviyesini belirlemeye
yönelik iki bölgeli bir sandviçtayindir.
P/N: 046-003257-00 (7.0)
İlk adımda numune, monoklonal anti-FERR antikoru
(fare) ile kaplı paramanyetik mikro partikül ve
monoklonal anti-FERR antikoru (fare) - alkalin
fosfataz konjügatı bir reaksiyon kabına eklenir.
İnkübasyondan sonra numunede bulunan FERR
hem anti-FERR antikoru kaplı mikro partiküle hem
de anti-FERR antikoru alkalin fosfataz etiketli
konjügata bağlanarak bir sandviç kompleks
oluşturur. Mikro partikül manyetik olarak
yakalanırken, diğer bağlı olmayan maddeler
yıkamayla uzaklaştırılır.
İkinci adımda, substrat çözeltisi reaksiyon kabına
ilave edilir. Mikro partikülde tutulan
immünokomplekste anti-FERR antikoru (fare) -
alkalin fosfataz konjügatı ile katalize edilir. Ortaya
çıkan kemilüminesans reaksiyonu, sisteme entegre
edilmiş bir fotomultiplikatör ile bağıl ışık birimleri
(RLU) olarak ölçülür. Numune içinde bulunan FERR
miktarı, reaksiyon sırasında üretilen bağıl ışık
birimleri (RLU) ile orantılıdır. FERR konsantrasyonu
bir kalibrasyon eğrisi aracılığıyla belirlenebilir.
Reaktif Bileşenleri
Monoklonal anti-Ferritin antikoru (fare)
Ra ile kaplı paramanyetik mikro partiküller;
TRIS tamponu içinde (koruyucu içeren).
Monoklonal anti-Ferritin antikoru (fare) –
Rb alkalin fosfataz konjügatı; koruyucu
içeren TRIS tamponu içinde.
Rc Koruyucu içeren TRIS tamponu
Her bir reaktif bileşeninin pozisyonu aşağıdaki
şekilde gösterilmektedir (solda önden görünüm ve
sağda üstten görünüm)：
Saklama ve Stabilite
Açılmamış FERR (CLIA) reaktif kiti, 2-8°C'de
saklandığında belirtilen son kullanma tarihine kadar
stabildir.
FERR (CLIA) reaktif kiti cihaz üzerinde saklanabilir
ve açıldıktan sonra 2-8°C'de en fazla 56 gün süreyle
kullanılabilir.
Reaktiflerin Hazırlanması
Ra: Kullanıma hazır
Rb: Kullanıma hazır
Rc: Kullanıma hazır
Gereken Fakat Temin Edilmeyen Malzemeler
Mindray CL Serisi Kemilüminesans İmmünokimya
Tayin Analizörü
Kat. No. FERR211: Mindray Ferritin Kalibratörleri,
her bir kalibratör C0, C1 ve C2 için 1×2,0 mL.
Kat. No. TML321/ TML322/ TML323/ TML324:
Mindray Tümör Belirteci Çoklu Analit Kontrolü(L),
1×5,0 mL/3×5,0 mL/6×5,0 mL/12×5,0 mL.
Kat. No. TMH321/ TMH322/ TMH323/ TMH324:
Mindray Tümör Belirteci Çoklu Analit Kontrolü(H),
1×5,0 mL/3×5,0 mL/6×5,0 mL/12×5,0 mL.
1/ 2
Kat. No. WB411: Mindray Yıkama Tamponu, 1×10
L.
Kat. No. CS511/CS512: Mindray Substrat
Solusyonu, 4×115 mL/4×75 mL.
Mindray Reaksiyon Kapları.
Uygulanabilir Cihaz
Mindray CL Serisi Kemilüminesans İmmünokimya
Tayin Analizörü
Numune Alma ve Hazırlama
Bu tayin için serum, EDTA’lı plazma, sodyum
heparin ve lityum heparinli plazma önerilir.
Pıhtı oluşumu tamamlandıktan sonra numuneleri
santrifüje tabi tutun. Üst fazları saklamak üzere
tüplere aktarın veya santrifüjden sonra iki saat
içinde test edin.
Örnekler, numune alındıktan sonra en kısa sürede test
edilmelidir. Test işlemi 8 saat içinde
tamamlanmazsa, numunelerin kapağı sıkıca
kapatılmalı ve 2-8°C'de soğutulmalıdır.
Test 72 saatten uzun süreyle ertelenecekse,
numuneler -20°C veya daha düşük bir sıcaklıkta
dondurulmalıdır.
Tekrarlı dondurma ve çözdürme döngülerinden
kaçının.
Tayin Prosedürü
Bu tayinin optimal performansı için, operatörler ilgili
sistem kullanım kılavuzunu dikkatle okuyarak
kullanım talimatları, numunenin muhafazası ve
yönetim, güvenlik tedbiri ve bakım gibi konularda
yeterli bilgi edinmelidir. Tayin için gerekli tüm
malzemeleri de hazırlayın.
FERR (CLIA) reaktif kitini makineye ilk kez
yüklemeden önce, açılmamış reaktif şişesi en az 30
kez nazikçe baş aşağı çevrilerek, nakliye veya
saklama sırasında çöken mikro partiküller yeniden
süspansiyon haline getirilmelidir. Şişeyi görsel
olarak incelemek suretiyle mikro partiküllerin
yeniden süspansiyon haline getirildiğinden emin
olun. Mikro partiküller şişeye yapışmış halde
kalıyorsa, mikro partiküller tümüyle yeniden
süspansiyon haline gelinceye kadar baş aşağı
çevirmeye devam edin. Mikro partiküller yeniden
süspansiyon haline getirilemiyorsa, bu reaktif
şişesinin kullanılmaması önerilir. Yardım için
Mindray Müşteri Hizmetleri ile iletişime geçin. Açık
bir reaktif şişesini baş aşağı çevirmeyin.
Bu tayinde, tek bir test için 15 μL numune gerekir.
Bu hacim, numune kabının ölü hacmini içermez.
Aynı numuneden ek testler yaparken ilave hacim
gerekir. Operatörler, minimum numune hacmini
belirlemek için sistem kullanım kılavuzuna ve tayine
özgü gereksinimlere başvurmalıdır.
Kalibrasyon
CL Serisi FERR (CLIA), Gıda ve İlaç Kontrolü Ulusal
Enstitüleri Ferritin Referans Maddesi 150540'a karşı
standardize edilmiştir.
FERR (CLIA) reaktif kitinin ana kalibrasyon eğrisine
ilişkin spesifik bilgiler reaktif paketine takılı iki
boyutlu barkodda saklanır. Spesifik reaktif lotunun
kalibrasyonu için kalibratörler ile birlikte kullanılır.
Kalibrasyonu yaparken, önce barkoddaki ana
kalibrasyon eğrisi bilgilerini tarayarak sisteme
aktarın ve sonra kalibratörleri üç seviyede kullanın.
Herhangi bir FERR testinden önce geçerli
kalibrasyon eğrisi gerekir. Her 4 haftada bir veya
yeni bir reaktif lotu kullanılırken ya da kalite
kontrolleri belirtilen aralık dışında olduğunda
yeniden kalibrasyon önerilir. Ayrıntılı kalibrasyon
talimatları için sistem kullanım kılavuzuna
başvurun.
Kalite Kontrolü
Testler kullanımdaysa 24 saatte bir ya da her
kalibrasyon işlemi sonrasında kalite kontrolleri
yapılması önerilir. Kalite kontrol sıklığı, her
laboratuvarın kendi gereksinimlerine göre
uyarlanmalıdır. Bu tayin için önerilen iki kalite
kontrolüseviyesi Mindray Tümör Belirteci Çoklu
Analit Kontrolü(L) ve Tümör Belirteci Çoklu Analit
Kontrolü(H)'dir.
Kalite kontrol sonuçları kabul edilebilir aralıklar
dahilinde olmalıdır. Bir kontrol belirtilen aralığının
dışındaysa, ilişkili test sonuçlar geçersiz olur ve
numunelerin yeniden test edilmesi gerekir. Yeniden
kalibrasyon yapılması gerekebilir. Sistem kullanım
kılavuzuna başvurarak tayin sistemini muayene
edin. Kalite kontrol sonuçları halen belirtilen aralık
dışındaysa, yardım için lütfen Mindray Müşteri
Hizmetleri ile iletişime geçin.
Hesaplama
Analizör, barkoddan okunan ana kalibrasyon eğrisi
üzerinde her bir numunenin analit
konsantrasyonunu ve tanımlı konsantrasyon
değerlerinin üç seviye kalibratöründen oluşturulan
bağıl ışık birimleri (RLU) ile 4 Parametreli Lojistik
Eğri Uydurmayı (4PLC) otomatik olarak hesaplar.
Sonuçlar ng/mL birimi cinsinden gösterilir.
Dönüştürme faktörleri: ng/mL x 1 = μg/L
Seyreltme
FERR konsantrasyonu üst sınırı aşan numuneler,
Mindray Numune Seyreltici ile seyreltilebilir.
Önerilen seyreltme oranı 1:20'dir (analizörle
otomatik veya manuel olarak). Seyreltilmiş numune
konsantrasyonu > 40 ng/mL olmalıdır. Manuel
seyreltme işleminden sonra sonucu seyreltme
faktörüyle çarpın. Analizörlerle otomatik seyreltme
yapıldıktan sonra sistem, numune
konsantrasyonunu hesaplarken sonucu otomatik
olarak seyreltme faktörüyle çarpar.
Beklenen değerler
567 sağlıklı bireyden oluşan (334 erkek ve
233 kadın) topluluk üzerinde yapılan kapsamlı bir
çalışma CL Serisi FERR tayininin referans aralığını
belirlemiştir.
Kategori N Merkezi %95 Aralığı
Erkek 334 27-375 ng/mL
Kadın 233 12-135 ng/mL
Coğrafya, ırk, cinsiyet ve yaş varyasyonu nedeniyle,
her laboratuvarın kendi referans aralığını
belirlemesi önerilir.
Kısıtlama
Bu tayinin üst limiti 1500 ng/mL'dir. Üst limitten
daha düşük bir FERR konsantrasyonuna sahip
numune kantitatif olarak belirlenebilirken, üst
limitin üzerinde bir konsantrasyona sahip
Türkçe-6
numune >1500 ng/mL olarak rapor edilirveya Bu tayinin doğruluğunu teyit etmek için, Gıda ve İlaç 3. Metodoloji ve antikor özgünlüğündeki 8. Morikawa K, Oseko F, Morikawa S. A role for
numunelerin Mindray Numune Seyreltici ile KontrolüUlusal Enstitüleri Ferritin Referans Maddesi farklılıklar nedeniyle, farklı üreticilerin reaktif ferritin in hematopoiesis and the immune
seyreltilmesi. 150540'ün izlenebilir ve tanımlı değere sahip bir kitleri Mindray sisteminde kullanıldığında veya system. Leuk-Lymphoma 1995, 18(5-6):
numunesi kullanılmıştır. Sonuçlar, bağıl sapmanın Mindray reaktifleri başka sistemlerde 429-433.
Belirli bir numunenin FERR konsantrasyonu, farklı
±%10'dan küçük olduğunu göstermiştir. Sonuçlar kullanıldığında, aynı numunenin test sonuçları
üreticilere ait tayinlerle belirlendiğinde, tayin 9. Borch-Iohnson B. Determination of iron status:
aşağıdaki tabloda listelenmektedir. farklı olabilir.
yöntemleri, kalibrasyon ve reaktif özgünlüğündeki brief review of physiological effects on iron
farklılıklara bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Tayin Ölçülen Tanımlı Bağıl 4. Reaktif kitlerini, son kullanma tarihinden sonra measures. Analyst 1995, 120(3): 891-3.
sonuçları diğer verilerle (semptomlar, diğer testlerin FERR FERR Sapma kullanmayın.
Numune 10. Grail A, Bates G, et al. Serum ferritini as a third
sonuçları, klinik hikaye vs.) birlikte kullanılmalıdır. Değeri Değeri marker in germ cell tumours. Eur J Cancer Clin
5. Farklı reaktif lotlarından karıştırılmış reaktifleri
(ng/mL) (ng/mL)
Performans Özellikleri kullanmayın. Oncol, 1982 Mar, 18(3): 261-9.
NMI FERR 293,85 285,37 2,97%
6. Kullanım öncesi hiçbir mikro partikül 11. Zhou XD, Stahlhuc MW, Hann HL, et al. Serum
Analitik Duyarlılık/Saptama Limiti
Tekrarlanabilirlik kaybedilmemesini sağlamak için reaktif ferritin in hepatocellular carcinoma.
FERR (CLIA) reaktif kitinin analitik duyarlılığı ≤0,5 paketini her zaman dik pozisyonda tutun. Hepatoqastroenterology, 1988 Feb, 35(1): 1-4.
CL Serisi FERR tayini, tekrarlanabilirliği ≤%10
ng/mL'dir. Analitik duyarlılık, hiç analit içermeyen
(cihaz içi CV) olacak şekilde tasarlanmıştır. 7. 56 günden fazla açık kalmış reaktif paketinin 12. Masaharu Tatsuta, Hisako Yamamura, et al.
bir numuneden ayırt edilebilen en düşük analit
Tekrarlanabilirlik belirlenirken Klinik Laboratuvar kullanılmaması önerilir. Value of serum alpha-fetoprotein and ferritin in
konsantrasyonu olarak tanımlanır. Analit içermeyen
Standartları Ulusal Komitesi (NCCLS) Protokol the diagnosis of hepatocellular carcinoma.
bir numunenin 20 ölçümünden elde edilen ortalama 8. Bu prospektüsteki talimatlara uyulmadığı
EP5-A2'ye uyulmuştur. İki kalite kontrolü seviyesi, Oncology, 1986, 43: 306-610.
RLU değerinin üzerine çıkan iki standart sapmadaki takdirde tayin sonuçlarının güvenilirliği garanti
tek bir reaktif lotu ve tek bir kalibrasyon eğrisi
FERR konsantrasyonu olarak tanımlanır. edilemez.
kullanılarak, toplam 20 gün boyunca gün başına iki
Rapor Edilebilir Aralık ayrı çalışmada iki kopya halinde test edilmiştir. 9. Tüm numune ve reaksiyon atıkları potansiyel © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Tekrarlanabilirlik verileri aşağıdaki tabloda olarak biyolojik tehlikeli madde kabul Co., Ltd.
Rapor edilebilir aralık, ana kalibrasyon eğrisinin üst
özetlenmektedir. edilmelidir. Numunelerin ve reaksiyon
limiti ve analitik duyarlılık ile tanımlanır. FERR (CLIA) Tüm hakları saklıdır
atıklarının muamelesi yerel düzenlemelere ve
kitinin rapor edilebilir aralığı 0.5-1500 ng/mL 'dir Gün Günler Üretici: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Ortalama Cihazlar yönetmeliklere uygun olmalıdır.
(veya 20 kat seyreltilen numuneler için üst sınır İçinde- Arası- İçinde- Co., Ltd.
30000 ng/mL'dir). Numune FERR 10. Madde Güvenliği Veri Sayfası (MSDS) istek
çalışma çalışma
(ng/mL) CV üzerine temin edilir. Adres: Mindray Building, Keji 12th Road South,
Özgünlük CV CV
Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
1 326,65 2,04% 3,08% 4,64% Grafiksel Semboller
200 mg/dL'ye kadar hemoglobin, 10 mg/dL'ye 518057 Çin
kadar bilirubin, 900 mg/dL'ye kadar trigliseridler ve 2 741,06 1,25% 1,66% 2,97%
E-posta Adresi: service@mindray.com
total protein de
Doğrusallık In vitro diagnostic European
Authorized
Web sitesi: www.mindray.com
Batch code representative in the Use by
10,0 g/dL'ye kadar CL Serisi FERR tayinine medical device Conformity
Yüksek konsantrasyonda bir FERR numunesi European Community
Tel: +86-755-26582888
etki etmez. Bu maddeler, belirtilen
(yaklaşık 1500 ng/mL), düşük konsantrasyonda bir
konsantrasyonda %10'dan az interferans Faks: +86-755-26582680
numune (<1,0 ng/mL) ile farklı oranlarda
göstermiştir. Consult Temperature
karıştırılarak bir dizi dilüsyon üretilmiştir. Her bir Caution Manufacturer Catalogue number AT Temsilcisi: Shanghai International Holding
instructions for use limit
800 IU/mL'ye kadar romatoid faktörden veya 4000 dilüsyonun FERR'ini belirlemek için Corp. GmbH (Avrupa)
U/L'ye kadar antinükleer antikordan veya insan Referanslar
Mindray CL Serisi FERR Tayini kullanılmıştır. Adres: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Almanya
anti-fare antikorlarından (HAMA) kaynaklanan 1. Wick M, Pinggera W, Lehmann P. Ferritin in iron
Doğrusallık 1,0 ng/mL ila 1500 ng/mL aralığında
belirgin bir interferans gözlenmemiştir. metabolism - diagnosis of anemieas (second Tel: 0049-40-2513175
gösterilmiş olup， doğrusal regresyon analizinin
Mindray FERR Kalibratörü C0, aşağıdaki tabloda korelasyon katsayısı r ≥0,9900'dır. Doğrusallık edition). Springer-Verlag, 1995, ISBN Faks: 0049-40-255726
belirtilen spesifik seviyelerde alfa-fetoprotein (AFP), verileri aşağıdaki tabloda özetlenmektedir. 3-211-82525-8 and ISBN 0-387-82525-8.
kanser antijeni 125 (CA125), kanser antijeni 15-3 2. Albertini A, Arosio P, Chiancone E, Drysdale J
(CA15-3), karbonhidrat antijeni 19-9 (CA19-9), PSA Konsant-
(eds). Functional aspects of isoferritins. In:
(PSA) ve karsinoembriyonik antijen (CEA) gibi diğer rasyon 1 2 3 4 5 6
(ng/mL) Jacobs A, Hodgetts J, Hoy TG. Ferritins and
tümör belirteçleri ile takviye edilmiştir. Tüm isoferritins as biochemical markers. Elsevier,
sonuçlar ≤5,0 ng/mL olduğundan belirgin bir çapraz Beklenen
0,36 317,29 634,22 951,14 1268,07 1585,00 Amsterdam, 1984, 113–127.
reaktivite gözlenmemiştir. Sonuçlar aşağıdaki FERR
tabloda verilmektedir. Ölçülen 3. Kaltwasser JP, Werner E. Serumferritin:
0,36 312,02 633,74 941,05 1232,10 1585,00 Methodische und. Klinische Aspekte. Springer
FERR
Çapraz Rapor Verlag (1980).
Tümör Reaktan Edilen Kabul Yöntem Karşılaştırma
4. Addison GM, et al. An immunoradiometric
Belirteci Konsant- FERR Kriterleri
Mindray CL Serisi FERR Tayini, yaklaşık 1423 örneği assay for ferritin in the serum of normal
rasyon (ng/mL)
içeren bir korelasyon çalışmasında piyasadan elde subjects and patients with iron deficiency and
AFP 1000 ng/mL 0,06 edilebilen bir tanı kitiyle karşılaştırılmıştır. Deming iron overload. Journal of Clinical Pathology,
CA125 1000 U/mL 1,68 hesaplaması kullanılarak elde edilen istatistiksel 1972, 25: 326-329.
CA15-3 100 U/mL 0,12 Rapor Edilen veriler aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.
FERR 5. Cook JD, et al. Serum ferritin as a measure of
CA19-9 1000 U/mL 0,07 ≤5,0 ng/mL Konsantrasyon iron status in normal subjects. American
Korelasyon
PSA 100 ng/mL 0,09 Aralığı Eğim Kesen Journal of Clinical Nutrition,1974, 27: 681-687.
Katsayısı
(ng/mL)
CEA 1000 ng/mL 0,97 6. Jacobs A, et al. Ferritin in the serum of normal
0,74-1498,57 1,017 -0,086 0,998 subjects and patients with iron deficiency and
Yüksek Doz Hook iron overload. British Medical Journal, 1972, 4:
Uyarı ve Önlemler
CL Serisi FERR tayininde, yaklaşık 80,000 ng/mL'ye 206-208.
kadar FERR içeren numunelere tayin 1. Sadece in vitro diagnostik kullanım içindir.
7. Approved Guideline - Procedures for the
uygulandığında yüksek doz kanca etkisi (hook etkisi) 2. Laboratuvar reaktiflerinin muamelesinde tüm handling and processing of blood specimens.
gözlenmemiştir. kurallara uyun ve gerekli güvenlik önlemlerini Clinical and Laboratory Standards Institute,
Doğruluk alın. 2004, H18-A3.

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FERR
Ferritine (CLIA)
Conditionnement
Référence Nombre de tests
FERR111 2×50 tests
FERR112 2×100 tests
Utilisation
Le dosage FERR série CL est un dosage
immunologique par chimiluminescence (CLIA) pour
la détermination quantitative de la ferritine (FERR)
dans le sérum ou le plasma humain.
Résumé
La ferritine (FERR), également appelée ferritine
sérique, est une protéine soluble dans l'eau contenant
du fer et présente principalement dans la rate,
l'intestin grêle, le foie et la moelle osseuse. Chaque
molécule de ferritine se compose d'une enveloppe
protéique sphérique de masse moléculaire d'environ
460 000 daltons constituée de 24 sous-unités ayant
une quantitévariable de fer avec un noyau d'oxyde
ferrique-phosphate.1 La ferritine est une protéine
contenant du fer, de masse moléculaire élevée qui
fonctionne dans l'organisme comme un composéde
stockage du fer et comme un transporteur qui
transfère le fer dans l'hémoglobine.2 Le taux de
ferritine sérique est faible chez les adultes en bonne
santé, généralement dans une plage de 10 à
350 ng/ml, et sa concentration varie avec l'âge et le
sexe. La disponibilitédes méthodes sensibles pour
la mesure de la ferritine sérique a considérablement
fait progresser la capacitéde détection d'une carence
et d'une surcharge en fer.2, 4, 5 Le taux de ferritine
fait un bond chez les bébés âgés de 1 mois, puis
diminue aux deuxième et troisième mois ; après six
mois la concentration descend àun niveau très bas
et se maintient tout au long de l'enfance, pour
augmenter de nouveau au cours de la puberté,
en particulier chez les garçons.4, 6, 7 L'âge a une
influence positive significative sur le taux de
ferritine sérique chez les femmes, tandis que ce
n'est pas le cas chez les hommes. La littérature
récente suggère que la ferritine fournit une mesure
plus sensible, plus spécifique et est plus fiable pour
déterminer la carence en fer àun stade précoce. 8
Dans les troubles inflammatoires chroniques, les
infections, les maladies néoplasiques et dans
l'insuffisance rénale chronique, il y a une augmentation
disproportionnée des taux de ferritine sérique par
rapport aux réserves de fer, mais il n'y a pas de
spécificité. Bien qu'élevédans le cancer du foie,
du pancréas et du poumon, le taux de ferritine
n'augmente pas dans d'autres cancers
gastro-intestinaux tels que le cancer de l'œsophage,
de l'estomac et le cancer colorectal. 8-10 Des études
ont montréque chez les patients atteints d'un
cancer du foie, la baisse de la ferritine sérique
indique un traitement efficace, l'augmentation
indique un cancer malin ou une récidive, et une
augmentation soutenue indique le mauvais
pronostic ; c'est la détermination de la ferritine
sérique comme une détection de l'efficacité, en
particulier pour les patients ayant une
alpha-fœtoprotéine négative.11, 12Le kit de réactif de
FERR (CLIA) est principalement utilisépour la
surveillance des maladies, il n'est pas recommandé
pour le diagnostic de tumeur maligne et ne doit pas
être utilisépour le dépistage général de tumeur.
P/N: 046-003257-00 (7.0)
Principe du dosage
Le dosage de FERR série CL est un dosage
immunoenzymatique selon la méthode sandwich
permettant de déterminer la concentration de FERR.
Dans la première étape, l'échantillon, une
microparticule paramagnétique recouverte
d'anticorps monoclonal anti-FERR (souris) et
un conjuguéd'anticorps monoclonal anti-FERR
(souris)-phosphatase alcaline sont ajoutés dans
un récipient de réaction. Après incubation, la FERR
présente dans l'échantillon se lie àla fois àla
microparticule recouverte d'anticorps anti-FERR
et au conjuguéd'anticorps anti-FERR-phosphatase
alcaline pour former un complexe en sandwich.
La microparticule est magnétiquement capturée
alors que les autres substances non liées sont
éliminées par lavage.
Dans la deuxième étape, la solution de substrat
est ajoutée dans le récipient de réaction. Elle est
catalysée par le conjuguéd'anticorps anti-FERR
(souris)-phosphatase alcaline dans le complexe
immun retenu sur la microparticule. La réaction
de chimiluminescence résultante est mesurée
en unités relatives de lumière (RLU) par un
photomultiplicateur intégréau système. La quantité
de FERR présente dans l'échantillon est proportionnelle
aux unités relatives de lumière (RLU) produites au
cours de la réaction. La concentration de FERR peut
être déterminée au moyen d'une courbe de calibration.
Composition des réactifs
Microparticules paramagnétiques
recouvertes d'anticorps monoclonal
Ra
anti-ferritine (souris) dans du tampon
TRIS avec des conservateurs.
Conjuguéd'anticorps monoclonal
anti-ferritine (souris)-phosphatase
Rb
alcaline dans du tampon TRIS avec
des conservateurs.
Rc Tampon TRIS avec des conservateurs
La position de chaque réactif est représentée sur la
figure ci-dessous (vue de face sur la gauche et vue
de dessus àdroite) ：
Stockage et stabilité
Le kit de réactif de FERR non ouvert (CLIA) est
stable jusqu'àla date de péremption indiquée
lorsqu'il est conservéà2-8 °C.
Le kit de réactif de FERR (CLIA) peut être conservéà
bord et utilisépendant 56 jours maximum après
ouverture et conservéà2-8 °C.
Préparation du réactif
Ra : Prêt àl'emploi
Rb : Prêt àl'emploi
Rc : Prêt àl'emploi
Matériel nécessaire mais non fourni
Analyseur de dosage immunologique par
chimiluminescence Mindray série CL
N°de réf. FERR211 : calibrateurs Mindray de la
ferritine, 1x2 ml pour chaque calibrateur de CO,
1/2
C1 et C2.
N°de réf. TML321/TML322/TML323/ ML324:
contrôle Mindray multiparamétrique de marqueur
tumoral (B), 1×5 ml/3×5 ml/6×5 ml/12×5 ml.
N°de réf. TMH321/TMH322/TMH323/TMH324:
contrôle Mindray multiparamétrique de marqueur
tumoral (H), 1×5 ml/3×5 ml/6×5 ml/12×5 ml.
N°de réf. WB411 : tampon de lavage Mindray,
1x10 l.
N°de réf. CS511/CS512: solution de substrat
Mindray, 4x115 ml/4x75 ml.
Cuvettes réactionnelles Mindray.
Instrument dédié
Analyseur de dosage immunologique par
chimiluminescence Mindray série CL
Prélèvement et préparation des
échantillons
Le sérum ou le plasma humain prélevésur de l'EDTA,
de l'héparine sodique et de l'héparine de lithium est
recommandépour ce dosage.
Centrifugez les échantillons après la formation du
caillot. Transférez les surnageants dans des tubes
pour le stockage ou effectuez le dosage dans les
deux heures après la centrifugation.
Les échantillons doivent être dosés dès que possible
après le prélèvement. Si le test n'est pas effectué
dans les 8 heures, les échantillons doivent être
hermétiquement fermés et conservés à2-8 °C. Si
le test doit être retardépendant plus de 72 heures,
les échantillons doivent être congelés à-20 °C ou
moins.
Évitez les cycles de congélation et de décongélation.
Procédure du dosage
Pour des performances optimales de ce dosage,
les opérateurs doivent lire attentivement le manuel
d'utilisation du système concerné, afin d'obtenir
suffisamment d'informations telles que les
instructions de fonctionnement, la préservation
et la gestion des échantillons, les précautions de
sécuritéet la maintenance. Préparez également
tout le matériel requis pour le test.
Avant de charger le kit de réactif de FERR (CLIA) sur
la machine pour la première fois, le flacon de réactif
non ouvert doit être retournédélicatement au moins
30 fois pour remettre en suspension les
microparticules qui se sont déposées pendant le
transport ou le stockage. Inspectez visuellement le
flacon pour vous assurer que les microparticules ont
étéremises en suspension. Si les microparticules
restent collées au flacon, continuez àle retourner
jusqu'àce que les microparticules soient complètement
remises en suspension. Si les microparticules ne
peuvent pas être remises en suspension, il est
recommandéde ne pas utiliser ce flacon de réactif.
Contactez le service Client de Mindray pour obtenir
de l'aide. Ne pas retourner un flacon de réactif ouvert.
Ce dosage nécessite un volume de 15 μl d'échantillon
par test. Ce volume ne comprend pas le volume
mort du contenant de l’échantillon. Un volume
complémentaire est nécessaire lors de l'exécution
de tests supplémentaires du même échantillon. Les
opérateurs doivent se référer au manuel d'utilisation
du système et aux exigences spécifiques du dosage
afin de déterminer le volume d'échantillon minimal.
Calibration
La FERR série CL (CLIA) a étéstandardisée par
rapport au matériel de référence de la ferritine
150540 des Instituts nationaux pour l'alimentation
et le contrôle des drogues.
Les informations spécifiques de la courbe de
calibration principale du kit de réactif de FERR (CLIA)
sont enregistrées dans le code àbarres àdeux
dimensions apposésur la cartouche de réactif. Elles
sont utilisées avec les calibrateurs pour la calibration
du lot de réactif spécifique. Lors de la calibration,
commencez par numériser les informations de la
courbe de calibration principale sur le code àbarres
dans le système, puis utilisez les calibrateurs àtrois
niveaux. Une courbe de calibration valide est
nécessaire avant tout dosage de FERR. Une nouvelle
calibration est recommandée toutes les 4 semaines,
ou quand un nouveau lot de réactif est utiliséou
quand les contrôles qualitésont hors de la plage
spécifiée. Pour des instructions détaillées sur la
calibration, reportez vous au manuel d’utilisation
du système.
Contrôle de qualité
Il est recommandéd'effectuer des contrôles qualité
une fois toutes les 24 h si les tests sont en cours ou
après chaque calibration. La fréquence des
contrôles qualitédoit être adaptée en fonction des
exigences de chaque laboratoire. Les contrôles de
qualitéàdeux niveaux recommandés pour ce dosage
sont le contrôle Mindray multiparamétrique de
marqueur tumoral (B) et le contrôle Mindray
multiparamétrique de marqueur tumoral (H).
Les résultats du contrôle de qualitédoivent être
situés dans les intervalles de confiance. Si un
contrôle est hors de cette plage, les résultats de test
associés ne sont pas valides et les échantillons
doivent être testés ànouveau. Une recalibration
peut être nécessaire. Examinez le système de
dosage en vous référant au manuel d'utilisation du
système. Si les résultats du contrôle de qualitésont
toujours en dehors de cette plage, veuillez contacter
le service Client de Mindray pour obtenir de l'aide.
Calcul
L'analyseur calcule automatiquement la
concentration en analyte de chaque échantillon sur
la courbe de calibration principale lue àpartir du
code àbarres, et un modèle mathématique àquatre
paramètres (4PLC) avec les unités relatives de
lumière (RLU) est généréàpartir des calibrateurs à
trois niveaux des valeurs de concentration
déterminées. Les résultats sont présentés dans
l'uniténg/ml.
Facteur de conversion : ng/ml x 1 = μg/l
Dilution
Les échantillons présentant une concentration en
FERR dépassant la limite supérieure peuvent être
dilués àl'aide du diluant pour échantillons Mindray.
Une dilution (automatisée par l'analyseur ou
manuelle) au 1:20 est recommandée. La
concentration de l'échantillon diluédoit être >40
ng/ml. Après une dilution manuelle, multipliez le
résultat par le facteur de dilution. Après une dilution
automatisée par les analyseurs, le système
multiplie automatiquement le résultat par le facteur
de dilution lors du calcul de la concentration de
l'échantillon.
Valeurs de référence
Une étude sur une cohorte de 567 personnes
en bonne santé(334 hommes et 233 femmes)
a déterminéla plage de référence du dosage
Français-7
de FERR série CL. FERR Critères Le dosage de FERR série CL Mindray a étécomparé Verlag (1980).
Marqueur Concen- àun kit de diagnostic disponible dans le commerce
rapportée d'accep- 4. Addison GM. et al. An immunoradiometric
Valeurs de référence tumoral tration dans une étude de corrélation avec 1 423 échantillons.
Catégorie N (ng/ml) tation assay for ferritin in the serum of normal
(Intervalle central à95%) Les données statistiques obtenues selon le mode de
AFP 1 000 ng/ml 0,06 subjects and patients with iron deficiency and
Homme 334 27 - 375 ng/ml calcul Deming sont présentées dans le tableau
iron overload. Journal of Clinical Pathology.
CA125 1000 U/ml 1,68 ci-dessous.
Femme 233 12 - 135 ng/ml 1972. 25: 326-329.
CA15-3 100 U/ml 0,12 FERR
Plage de Coefficient 5. Cook JD. et al. Serum ferritin as a measure of
En raison de la variation de l'emplacement rapportée
CA19-9 1000 U/ml 0,07 concentration Pente Intersection de iron status in normal subjects. American
géographique, de l'origine ethnique, du sexe ≤5 ng/ml
PSA 100 ng/ml 0,09 (ng/ml) corrélation Journal of Clinical Nutrition.1974. 27: 681-687.
et de l'âge, il est fortement recommandéàchaque
laboratoire d'établir sa propre plage de référence. CEA 1 000 ng/ml 0,97 0,74-1498,57 1,017 -0,086 0,998 6. Jacobs A. et al. Ferritin in the serum of normal
Limitation subjects and patients with iron deficiency and
Effet crochet Avertissements et précautions
iron overload. British Medical Journal. 1972. 4:
La limite de linéaritéde ce dosage est de 1500 ng/ml. 1. Pour le diagnostic in-vitro uniquement. 206-208.
Pour le dosage de FERR série CL. aucun effet crochet
Un échantillon avec une concentration de FERR
n'a étéobservélors du dosage avec des échantillons 2. Suivez toutes les règles de manipulation de 7. Approved Guideline - Procedures for the
inférieure àcette limite est déterminéquantitativement,
contenant jusqu'àenviron 80 000 ng/ml de FERR. réactifs de laboratoire et prenez les précautions handling and processing of blood specimens.
tandis qu'un échantillon avec une concentration plus
élevée que cette limite sera signalé Exactitude de sécuriténécessaires. Clinical and Laboratory Standards Institute.
comme >1 500 ng/ml ou diluer les échantillons à 2004. H18-A3.
Un échantillon issu du matériel de référence de 3. En raison des différences dans les méthodes et
l'aide du diluant pour échantillons Mindray. la spécificitédes anticorps. les résultats de test 8. Morikawa K. Oseko F. Morikawa S. A role for
la ferritine 150540 des Instituts nationaux pour
La concentration de FERR dans un échantillon donné, l'alimentation et le contrôle des drogues avec une d'un même échantillon peuvent être différents ferritin in hematopoiesis and the immune
déterminée par des dosages provenant de différents valeur traçable et définie a étéutilisépour vérifier en utilisant des kits de réactif de fabricants system. Leuk-Lymphoma 1995. 18(5-6):
fabricants, peut varier en raison de différences dans l'exactitude de ce dosage. Les résultats ont montré différents sur le système Mindray. ou en 429-433.
les méthodes de dosage, la calibration et la que l'écart relatif est inférieur à±10 %. Les utilisant des kits de réactif Mindray sur d'autres
9. Borch-Iohnson B. Determination of iron status:
spécificitédu réactif. Les résultats du dosage résultats sont répertoriés dans le tableau suivant. systèmes.
brief review of physiological effects on iron
doivent être utilisés avec d'autres données, comme 4. Ne pas utiliser les kits de réactif au-delà measures. Analyst 1995. 120(3): 891-3.
les symptômes, les résultats d'autres tests, les Valeur de de la date de péremption.
Valeur de 10. Grail A. Bates G. et al. Serum ferritini as a third
antécédents cliniques, etc. FERR Écart
Échantillon FERR 5. Ne pas utiliser de réactifs provenant de marker in germ cell tumours. Eur J Cancer Clin
définie relatif
mesurée
Caractéristiques (ng/ml) différents lots de réactif. Oncol. 1982 Mar. 18(3): 261-9.

des performances FERR NMI 293,85 285,37 2,97% 6.
Sensibilitéanalytique/limite de détection Précision
Le dosage de FERR série CL est conçu pour avoir une
Le kit de réactif de FERR (CLIA) a une sensibilité
analytique de ≤0,5 ng/ml. La sensibilitéanalytique précision de ≤10 % (CV dans l'appareil). La 7.
est définie comme la plus faible concentration précision a étédéterminée par le protocole EP5-A2
d'analyte qui peut être distinguée àpartir d'un du Comiténational pour les normes de laboratoire
échantillon qui ne contient pas d'analyte. Elle est cliniques (NCCLS). Deux niveaux de contrôle qualité
ont ététestés en double dans deux séries distinctes 8.
définie comme la concentration de FERR àdeux
écarts types en dessous du nombre moyen de RLU par jour. pendant un total de 20 jours. en utilisant
un seul lot de réactif et une courbe de calibration
issu de 20 mesures d'un échantillon sans analyte.
unique. Les données de précision sont résumées 9.
Gamme de mesure
dans le tableau ci-dessous.
La plage rapportable est définie par la sensibilité
FERR CV CV CV
analytique et la limite supérieure de la courbe de Échan-
moyenne intra- inter- dans
calibration principale. La plage rapportable du kit tillon
(ng/ml) série séries l'appareil
de réactif de FERR (CLIA) est de 0,5 à1 500 ng/ml
(ou la limite supérieure dépasse 30000 ng/ml pour 1 326,65 2,04% 3,08% 4,64% 10. La fiche d'information sur la sécuritédu
les échantillons soumis àune dilution de raison 20 ). 2 741,06 1,25% 1,66% 2,97%
Spécificité Symboles graphiques
Linéarité
L'hémoglobine jusqu'à200 mg/dl, la bilirubine
Un échantillon de FERR de forte concentration
jusqu'à10 mg/dl, les triglycérides jusqu'à900 mg/dl
(environ 1 500 ng/ml) a étémélangéavec un
et la protéine totale jusqu'à10 g/dl n'interfèrent pas In vitro diagnostic
échantillon de faible concentration (<1 ng/ml)
avec le dosage de FERR série CL. Ces substances medical device
àdifférents rapports. générant ainsi une série de
présentent moins de 10 % d'interférences àla
dilutions. La FERR de chaque dilution a étémesurée
concentration indiquée.
en utilisant le dosage de FERR Mindray série CL.
Aucune interférence significative a étéobservée La linéaritéa étéévaluée dans la plage de 1 ng/ml
instructions for use
avec le facteur rhumatoï de jusqu'à800 IU/ml, des à1 500 ng/ml. le coefficient de corrélation r de
anticorps antinucléaires jusqu'à4 000 U/l ou des l'analyse de régression linéaire est ≥0.9900. Les Références
anticorps humains anti-souris (HAMA). données de linéaritésont résumées dans le tableau 1.
Dans le calibrateur C0 FERR Mindray a été ci-dessous.
ajoutéd'autres marqueurs tumoraux, tels que Concen-
l'alpha-fœtoprotéine (AFP), l'antigène tumoral tration 1 2 3 4 5 6
125 (CA125), l'antigène tumoral 15-3 (CA15-3), (ng/ml) 2.
l'antigène carbohydrate 19-9 (CA-19-9), le PSA
FERR
(PSA) et l'antigène carcino-embryonnaire (CEA), 0,36 317,29 634,22 951,14 1268,07 1585,00
prévue
àdes niveaux spécifiques indiqués dans le tableau
ci-dessous. Aucune réactivitécroisée significative a FERR
0,36 312,02 633,74 941,05 1232,10 1585,00
été observée et tous les résultats étaient ≤5 ng/ml. mesurée
Les résultats sont indiqués dans le tableau ci-dessous. 3.
Méthode de comparaison
Maintenez toujours la cartouche de réactif
en position verticale afin de vous assurer
11. Zhou XD. Stahlhuc MW. Hann HL. et al. Serum
ferritin in hepatocellular carcinoma.
qu'aucune microparticule n'a étéperdue Hepatogastroenterology. 1988 Feb. 35(1): 1-4.
avant utilisation.
12. Masaharu Tatsuta. Hisako Yamamura. et al.
Il n'est pas recommandéd'utiliser une Value of serum alpha-fetoprotein and ferritin in
cartouche de réactif ouverte depuis plus the diagnosis of hepatocellular carcinoma.
de 56 jours. Oncology. 1986. 43: 306-610.
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3-211-82525-8 and ISBN 0-387-82525-8.
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