SẢN XUẤT THUỐC BÔI SÁT KHUẨN TỪ IgA,

LACTOFERRIN, LACTOPEROXIDASE
1. Mô tả ý tưởng:
a) Tổng quan (Thực trạng)
• Chúng ta đều biết rằng sữa mẹ là loại sữa tốt nhất cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ,
chính vì những lợi ích mà sữa mẹ mang lại, chúng tôi tiến hành nghiên cứu,
giải trình tự các hợp chất, các protein có trong sữa mẹ, từ đó nghiên cứu các
ứng dụng và lợi ích mà các chất đó có thể tác động tích cực đến cơ thể chúng
ta. Trong đó chúng tôi đặc biệt quan tâm đến 3 chất: IgA, Lactoferrin và
Lactoperoxidase có tính sát khuẩn tốt, từ đó dẫn đến định hướng sản xuất
thuốc bôi sát khuẩn có chứa 3 chất trên.
• IgA có trong 15-20% trong máu, trong nước bọt và trong sữa non của mẹ. Khi
IgA tiết ra ở đâu thì có khả năng sát khuẩn, chống lại các tác nhân gây bệnh
tại đó. Đây là kháng thể quan trọng mà trẻ sơ sinh nhận được từ sữa mẹ.
• Lactoferrin là kháng thể trong sữa, có nồng độ cao nhất trong giai đoạn sữa
non , giúp trẻ tăng cường hệ miễn dịch bẩm sinh. Công dụng là kháng khuẩn,
kháng virus, chống viêm.
• Lactoperoxidase là enzyme được tiết ra từ vú, nước bọt, các tuyến niêm mạc
khác, là một chất kháng khuẩn tự nhiên. Hệ thống lactoperoxidase đóng vai
trò quan trọng tỏng hệ miễn dịch bẩm sinh, có thể được ứng dụng trong kiểm
soát vi khuẩn.
b) Mục tiêu:
• Tạo dòng sản phẩm thuốc bôi sát khuẩn, mau lành vết thương có nguồn gốc
đa phần từ sữa mẹ, phù hợp với mọi lứa tuổi, hạn chế gây kích ứng da và giảm
số trường hợp cơ thể phản ứng phản vệ
• Hạn chế tạo ra các loại thuốc có thành phần hóa học.
2. Báo cáo tra cứu thông tin:
a) Từ khóa:
• Tiếng Anh: “IgA” “Lactoferrin” “Lactoperoxidase” “Gel Cream”
• Tiếng Việt: “IgA” “Lactoferrin” “Lactoperoxidase” “thuốc bôi”
b) Cơ sở dữ liệu:
https://patents.google.com/?q=%22IgA%22+AND+%22Lactoferrin%22+AND
+%22Lactoperoxdase%22+AND+%22antiseptic+solution%22&oq=%22IgA%
22+AND+%22Lactoferrin%22+AND+%22Lactoperoxidase%22+AND+%22a
ntiseptic+solution%22 (Google Patent)
http://digipat.noip.gov.vn/default.aspx?index=2&Search=49a3ef84-9d18-44ee-
8f6d-72ba356dea13 (Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam)
 c) Kết quả:
• Từ khóa “IgA” “Lactoferrin” “Lactoperoxidase” “Gel Cream” trên Google
Patents. Kết quả tìm kiếm: 22. Nhưng không có sáng chế nào chứa 3 chất cần
tìm.
• Từ khóa “IgA” “Lactoferrin” “Lactoperoxidase” “thuốc bôi” trên Cục sở hữu
trí tuệ Việt Nam. Kết quả tìm kiếm: 0
• Kết luận: Trên 2 cơ sở dữ liệu đã tìm, không tìm thấy sáng chế gần với nội
dung nghiên cứu.
Nội dung nghiên cứu có thể có tính mới.

3. Trình độ sáng tạo:

a) Lĩnh vực kỹ thuật được đề cập:
Sáng chế thuộc lĩnh vực công nghệ dược liệu, cụ thể là sáng chế đề cập đến
quá trình tách chiết các gene mục tiêu và sản xuất ra thuốc bôi ngoài da.
b) Tình trạng kĩ thuật của lĩnh vực sáng chế:
Trước đây, đã có các loại thuốc bôi hoặc thuốc rửa vết thương sát khuẩn nhưng
dễ gây dị ứng cho người sử dụng có da nhạy cảm do sử dụng từ các hợp chất
hóa học và không phù hợp cho trẻ em.
Với mục đích tạo ra một loại thuốc bôi sát khuẩn lành tính.Dựa trên sự hiểu
biết ở lĩnh vực sinh học và hóa học,tiến hành lên ý tưởng các bước thực hiện
từ các thao tác tách chiết các hợp chất từ thiên nhiên như sữa mẹ, cây lô hội,
nhân sâm,.. kết hợp với các kỹ thuật Sinh học và Hóa học để sản xuất ra loại
thuốc bôi mới.
c) Bản chất kỹ thuật của sáng chế:
Loại thuốc bôi sát khuẩn này cải tiến hơn những loại thuốc bôi và thuốc rửa
sát khuẩn có trên thị trường hiện nay là có thể sử dụng cho mọi lứa tuổi do
tách chiết các chất từ thiên nhiên, ít gây ra dị ứng cho người sử dụng.
Tích hợp được việc vừa sát khuẩn và đẩy nhanh quá trình tái tạo tại vùng da
bị tổn thương.
4. Khả năng áp dụng công nghiệp:
a) Quy trình lấy mẫu:
• Tách chiết gene mã hóa IgA, Lactoferrin và Lactoperxidase ở người chuyển
vào vector.
• Cấu trúc vector tái tổ hợp: đưa vector tái tổ hợp vào vật chủ thường là Vi khuẩn
(E.coli).
• Nhân lên thành nhiều bản sao trong cơ thể vật chủ.
• Qua nhiều thế hệ nhân đôi, phân chia, một dòng tế bào chứa gen mục tiêu
giống nhau. Gen được mang trong vector tái tổ hợp gọi là được dòng hoá

(Gene Cloning- T.A.Brown 2016, trang 5, chương 1)

b) Quy trình nghiên cứu và phát triền thành thuốc sử dụng rộng rãi:
• Nguyên tắc:
Cơ sở được lựa chọn để sản xuất phải có trách nhiệm về chất lượng sản phẩm
và sản phẩm đáp ứng đúng mục đích xử dụng, đúng quy định của giấy phép
lưu hành, tránh tạo sản phẩm kém chất lượng, không an toàn. Ban lãnh đạo cơ
sở chịu trách nhiệm đạt được mục tiêu sản xuất. Đồng thời, các cấp trong
doanh nghiệp kể cả nhà cung cấp và phân phối của doanh nghiệp cũng có trách
nhiệm.

• Hệ thống chất lượng gồm những yếu tố sau:

Cơ sở hạ tầng hay hệ thống chất lượng phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các
quy trình thao tác, quy trình chế biến và nguồn lực.
Các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để đảm bảo sản phẩm sẽ đáp ứng các
yêu cầu nhất định về chất lượng.
• Khám phá thuốc:
Thành phần chính:
- IgA, Lactoferrin và Lactoperxidase dưới dạng nano, giúp thẩm thấu nhanh.
- Chiết suất lô hội: giúp làm dịu da, cấp ẩm.
- Tinh chất hoa lài: tạo hương đồng thời hỗ trợ kháng khuẩn, ngăn chặn những
yếu tố ngoài da gây nên do nấm.
- Chiết suất nhân sâm: tái tạo và sản sinh tế bào mới

• Lưu ý đối với các nguồn nguyên vật liệu ban đầu:
- Chất lượng nguyên vật liệu từ nhà sản xuất phải được đảm bảo và kiểm tra.
Việc mua nguyên vật liệu cần có sự tham gia của cán bộ có chuyên môn và
kinh nghiệm, tốt nhất là thành viên nhóm nghiên cứu.
- Trong quá trình tách chiết lấy mẫu, cần giữ được đặc tính của nguyên liệu,
đảm bảo các thao tác không ảnh hưởng đến chất lượng mẫu.
- Lưu giữ các mẫu cần dán nhãn phù hợp, ghi chú cụ thể: tên nguyên liệu, ngày
tách chiết, người thực hiện để dễ dàng trong công tác kiểm định chất lượng
mẫu.
- Nguyên liệu được sử dụng để sản xuất thuốc bôi cần đúng liều lượng, đúng
quy trình để không làm ảnh hưởng đến hiệu quả sản phẩm cuối cùng.
- Đối với những nguyên liệu bỏ, không đạt chuẩn, phải lưu giữ trong khu vực
tách biệt, đảm bảo an toàn, ghi rõ hiện trạng, tránh lẫn lộn với các nguyên liệu
được dung để sản xuất.

• Quy trình sản xuất thuốc:

- Được sản xuất theo quy trình và công nghệ của đơn vị chịu trách nhiệm sản
xuất. Thành viên kỹ thuật trong nhóm nghiên cứu được phân công theo dõi
nhằm đảm bảo đúng thành phần và tính chính xác của công thức sản phẩm
trong nghiên cứu.
- Trong quá trình sản xuất, hạn chế cho những người không liên quan ra vào
khu vực sản xuất. Nhân viên cần mang đồ bảo hộ thích hợp, phải có các biện
pháp kỹ thuật và tổ chức phù hợp để phòng tránh nguy cơ nhiễm chéo xảy ra
do thiếu kiểm soát sự phân tán bụi, khí, tiểu phân, hơi, bụi nước, hoặc vi sinh
vật từ các nguyên vật liệu và sản phẩm trong quá trình sản xuất, từ dư chất
bám lại trên máy móc thiết bị, từ côn trùng xâm nhập, từ trang phục và cơ thể
của nhân viên vận hành…
- Máy móc, thiết bị cần cho quá trình sản xuất phải được vệ sinh sạch, phù hợp
với mục đích sản xuất, không đặt để những tài liệu, thiết bị không liên quan
 trong khu vực này. Việc kiểm tra phải được thực hiện thường xuyên và có lịch
sử ghi chép cụ thể.

• Nghiên cứu tiền lâm sàng:

Bắt buộc nghiên cứu in vitro (mức độ tế bào) và in vivo (các sinh vật sống).
Mục tiêu của nghiên cứu này là giúp xác định được liều lượng các thành phần
có trong thuốc, độc tính,… tuy nhiên vẫn không thể thay thế bước nghiên cứu
trực tiếp trên người.

• Nghiên cứu lâm sàng qua nhiều giai đoạn:

- Trước khi thuốc được sử dụng rộng rãi cần chuẩn bị nhóm tình nguyện viên
thực nghiệm có hồ sơ sức khoẻ đáp ứng đúng yêu cầu, thử thuốc bôi và ghi
nhận kết quả về: hiệu quả, gây kích ứng da, tác dụng phụ,...
- Chuẩn bị sẵn các mẫu dược liệu đối chiếu để sử dụng trong các thử nghiệm so
sánh: kiểm tra bằng cảm quan, bằng kính hiển vi, và bằng các phương pháp
hoá học khác nhau.
- Việc lấy mẫu dược liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phầm
phải được thực hiện theo các quy trình đã được cơ sở phê duyệt và do các cá
nhân có chuyên môn và kinh nghiệm về dược liệu thực hiện.
• Phải xây dựng và thực hiện một chương trình bằng văn bản cho việc xác định
độ ổn định lâu dài, chương trình cần có các yếu tố như:
- Mô tả đầy đủ về thuốc được nghiên cứu độ ổn định;
- Bộ tiêu chí thử nghiệm đầy đủ và phương pháp thử nghiệm, có mô tả tất cả
phép thử về hoạt lực, độ tinh khiết, các đặc tính vật lý và các dẫn chứng có
trong hồ sơ tài liệu cho thấy những thử nghiệm này chứng minh được độ ổn
định;
- Quy định có đủ số lượng lô thuốc được nghiên cứu;
- Lịch thử nghiệm cho thuốc;
- Quy định điều kiện bảo quản đặc biệt;
- Quy định việc lưu đủ mẫu;
- Tóm tắt tất cả các số liệu thu được, việc đánh giá và kết luận nghiên cứu.

5. Người thực hiện

18180181: Nguyễn Võ Kỳ Duyên
18180218: Trừ Lâm Yến Linh