REGULASI:

Mengantisipasi Isu Food Allergen

 ROY  SPARRINGA  

Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Disampaikan pada Acara Seminar

Understanding and Managing Food Allergen in Food Industries
Bogor, 26 September 2013 1  
AGENDA  

1.  Pendahuluan

3. Regulasi Global  

4. Regulasi di Indonesia

5. Penutup
Pendahuluan  
Pendahuluan  
§  Prevalensi  alergi  30-­‐40%  dari  total  populasi  dunia  
(World  Allergy  Organiza0on/WAO,  2011)  
§  Angka  kejadian  alergi  meningkat  3x  lipat  sejak  
1993  hingga  2006  (Center  for  Disease  Control  and  
Preven0on/CDC)  
§  6-­‐8%  anak  dibawah  3  th  dan  2%  orang  dewasa  
memiliki  seEdaknya  satu  jenis  alergi  pangan  
(Food  Safety  Centre  Allergen  Bureau,  Australia)  
§  Di  Amerika,  peningkatan  alergi  makanan  sampai  
2x  lipat  dalam  10  th  terakhir,  khususnya  alergi  
kacang  (www.foodallergy.org)  
§  Di  Indonesia,  diperkirakan  ada  peningkatan  kasus  
alergi  mencapai  30%  per  tahun  (PD  PERSI,  2012)  
Pendahuluan  

What  is  Allergy?  

A  reac=on  of  the  immune  system  to  a  normally  
harmless  substance  
•   Food  Protein    
•   Substances  (eg.  Latex)  
•     Aeroallergens    
–  House  Dust  Mites  
–  Pollens  
–  Moulds  and  more….  
•   SEnging  Insects  
•   Drugs    

(Food  Safety  Centre  Allergen  Bureau,  Australia)  

Pendahuluan  

Allergen  Utama  pada  Pangan  

90%
Peanut 10%
Tree nut Hundreds of others
Milk
Egg
Soy
Fish
Shellfish
Wheat
Sesame
(Food  Safety  Centre  Allergen  Bureau,  Australia)  
Pendahuluan  

Adverse  Reac=ons  to  Foods  

Toxic Non-Toxic
Food Poisoning

Food Intolerance Food Allergy

eg. Lactose intolerance
Gluten intolerance

IgE/Th2 Mediated Non-IgE mediated

eg. Eczema Intestinal Manifestations
Urticaria (hives)
Anaphylaxis

(Food  Safety  Centre  Allergen  Bureau,  Australia)  

Regulasi    Global  

Eropa   Kanada  
Amerika  
Serikat  
Codex  
Australia  
Jepang  
 Codex  

Except  for  single  ingredient  foods,  a  list  of  ingredients  shall  be  declared  on  the    
label  :    
ð  The  following  foods  and  ingredients  are  known  to  cause  hypersensi=vity  and  
shall  always  be  declared:  
•  Cereals  containing  gluten;  i.e.,  wheat,  rye,  barley,  oats,  spelt  or  their  
hybridized  strains  and  products  of  these;    
•  Crustacea  and  products  of  these;    
•  Eggs  and  egg  products;    
•  Fish  and  fish  products;    
•  Peanuts,  soybeans  and  products  of  these;    
•  Milk  and  milk  products  (lactose  included);    
•  Tree  nuts  and  nut  products;  and    
•  Sulphite  in  concentraEons  of  10  mg/kg  or  more.    

GENERAL STANDARD FOR THE LABELLING OF PREPACKAGED FOODS

CODEX STAN 1-1985
Amerika  Serikat    

•  The  Food  Allergen  Labeling  and  Consumer  ProtecEon  Act  of  2004  (FALCPA)  
is  a  law  that  was  enacted  in  August  2004.  Among  other  issues,  FALCPA  
addresses  the  labeling  of  all  packaged  foods  regulated  by  the  FDA  
•  Under  FALCPA,  a  "major  food  allergen"  is  an  ingredient  that  is  one  of  the  
following  eight  foods  or  food  groups  or  an  ingredient  that  contains  protein  
derived  from  one  of  them:  milk,  egg,  fish,  Crustacean  shellfish,  tree  nuts,  
wheat,  peanuts,  soybeans  
•  FALCPA  labeling  requirements  apply  to  foods  that  are  made  with  any  
ingredient,  including  flavorings,  colorings,  or  incidental  addiEves  (e.g.,  
processing  aids),  that  is  or  contains  a  major  food  allergen.  

Guidance for Industry: A Food Labeling Guide FDA, October

2006
Amerika  Serikat    

Labelling
 Eropa  

ArEcle  9  
List  of  Mandatory  Par=culars  
....following  parEculars  shall  be  mandatory  :  
...(c)any  ingredients  or  processing  aid  listed  in  
Annex  II  or  derived  from  a  substances  or  product  
listed  in  Annex  II  causing  allergies  or  intolerances  
used  in  the  manufacture  ....  

REGULATION (EU) No 1169/2011 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF

THE COUNCIL of 25 October 2011
on the provision of food information to consumers
 Eropa  
SUBSTANCES  OR  PRODUCTS  CAUSING  ALLERGIES  OR  INTOLERANCES    
1.  Cereals  containing  gluten,  namely:  wheat,  rye,   6.  Soybeans  and  products  thereof,  except:    
barley,  oats,  spelt,  kamut  or  their  hybridised   (a)  fully  refined  soybean  oil  and  fat  (  1  );    
strains,  and  products  thereof,  except:     (b)  natural  mixed  tocopherols  (E306),  natural  
(a)  wheat  based  glucose  syrups  including   D-­‐alpha  tocopherol,  natural  D-­‐alpha  
dextrose  (  1  );     tocopherol  acetate,  and  natural  D-­‐alpha  
(b)  wheat  based  maltodextrins  (  1  );     tocopherol  succinate  from  soybean  
sources;    
(c)  glucose  syrups  based  on  barley;    
(c)  vegetable  oils  derived  phytosterols  and  
(d)  cereals  used  for  making  alcoholic  disEllates   phytosterol  esters  from  soybean  sources;    
including  ethyl  alcohol  of  agricultural  origin;     (d)  plant  stanol  ester  produced  from  
2.  Crustaceans  and  products  thereof;     vegetable  oil  sterols  from  soybean  
3.  Eggs  and  products  thereof;     sources;    
4.  Fish  and  products  thereof,  except:      
7.  Milk  and  products  thereof  (including  lactose),  
(a)  fish  gelaEne  used  as  carrier  for  vitamin  or  
except:    
carotenoid  preparaEons;    
(a)  whey  used  for  making  alcoholic  disEllates  
(b)  fish  gelaEne  or  Isinglass  used  as  fining  agent   including  ethyl  alcohol  of  agricultural  origin;    
in  beer  and  wine;     (b)  lacEtol;    
5.  Peanuts  and  products  thereof;      
ethyl  alcohol  of  agricultural  origin;   8.  Nuts                              
 
 Eropa  

Labelling  of  certain  substances  or  products  causing  allergies  or    

intolerances    
 
•  they  shall  be  indicated  in  the  list  of  ingredients  in  accordance  
with  the  rules  laid  down  in  ArEcle  18(1),  with  a  clear  
reference  to  the  name  of  the  substance  or  product  as  listed  in  
Annex  II;  and  
•  In  the  absence  of  a  list  of  ingredients,  the  indicaEon  of  the  
parEculars  referred  to  in  point  (c)  of  ArEcle  9(1)  shall  
comprise  the  word  ‘contains’  followed  by  the  name  of  the  
substance  or  product  as  listed  in  Annex  II.  
REGULATION (EU) No 1169/2011 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF
THE COUNCIL of 25 October 2011
on the provision of food information to consumers
 Australia  

     This  declaraEon  is  necessary  because  there  

may  be  allergenic  proteins  present  in  the  final  
product  which  may  sEll  cause  adverse  
reacEons  in  highly  sensiEve  individuals.  
Australia  

Most food allergies are caused by peanuts,tree

nuts, milk, eggs, sesame seeds, fish and
shellfish, soy and wheat, and these must be
declared on the food label however small the
amount added.

Some food labels say ‘may contain’ certain

allergens, such as ‘may contain nuts’

FSANZ, 2013
 Kanada  

•  Food  allergen”  means  any  protein  from  any  of  the  following  foods,  or  any  
modified  protein,  including  any  protein  fracEon,  that  is  derived  from  any  of  
the  following  foods:  (a)  almonds,  Brazil  nuts,  cashews,  hazelnuts,  
macadamia  nuts,  pecans,  pine  nuts,  pistachios  or  walnuts;(b)  peanuts;  (c)  
sesame  seeds;(d)  wheat  or  triEcale;  (e)  eggs;  (f)  milk;  (g)  soybeans;(h)  
crustaceans;  (i)  shellfish;  (j)  fish;  or(k)  mustard  seeds.  (allergène  alimentaire)  

•  If  a  food  allergen  is  present  in  a  prepackaged  product,  the  source  of  the  food  
allergen  or  gluten,  as  the  case  may  be,  must  be  shown  on  the  label  of  the  
product  in  
(a)  the  list  of  ingredients;  or  
(b)  in  a  statement  enEtled  “Contains”  that  complies  with  the  requirements    

On February 16th, 2011 Health Canada Published Amendments to the Food

Allergen Labelling Regulations in Canada Gazette, Part II (CGII)
 Jepang  

Mandatory  labeling  is  enforced  by  the  ministerial  ordinance,  and  the  ministerial  
noEficaEon  recommends  that  foods  containing  walnut  and  soybean  be  labeled  with  
sub  specific  allergenic  ingredients.  AddiEonal  labeling  of  shrimp/prawn  and  crab  has  
also  become  mandatory  since  2008.  
 
To  standardize  the  official  methods,  the  Japanese  government  described  the  
validaEon  protocol  criteria  in  the  2006  official  guidelines.  The  guidelines  sEpulate  that  
any  food  containing  allergen  proteins  at  greater  than  10mg/kg  must  be  labeled  
under  the  Law.    
 
This  review  covers  the  selecEon  of  the  specific  allergenic  ingredients  by  the  Japanese  
government,  the  implementaEon  of  regulatory  acEon  levels  and  the  detecEon  
methods  to  support  them,  and  the  assessment  of  the  effecEveness  of  this  approach.  

Japan food allergen labeling regulation--history and evaluation.

Akiyama H, Imai T, Ebisawa M
Copyright © 2011 Elsevier Inc. All rights reserved.
 Indonesia  

Pangan  Olahan  yang  Mengandung  Alergen    

 
1)  Pangan  olahan  yang  mengandung  bahan  yang  dapat  menimbulkan  alergi  
pada  konsumen  tertentu  dapat  mencantumkan  keterangan  tentang  
alergen  sesuai  ketentuan  yang  berlaku.    
2)  Bahan  yang  dapat  menimbulkan  alergi  sebagaimana  dimaksud  pada  angka  
1)  melipuE  sereal  yang  mengandung  gluten  (seperE  gandum,  rye,  barley,  
oats,  spelt),  kerang-­‐kerangan  dan  hasil  olahnya,  telur  dan  hasil  olahnya,  
ikan  dan  hasil  olahnya,  kacang  tanah,  kedelai  dan  hasil  olahnya,  susu  dan  
hasil  olahnya  termasuk  laktosa,  treenut  dan  hasil  olah  kacang,  sulfit  (10  
ppm  atau  lebih).    

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

NOMOR HK.03.1.5.12.11.09955 TAHUN 2011 TENTANG
PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
Kemampuan    
Laboratorium  

Laboratorium  
PPOMN  
1.  Histamin  dalam  porduk   Lain  
Ikan  

2.  Gliadin  (glutein)  dalam  

MP-­‐ASI  

3.  Alergen  kacang  dalam  kue  

?
kacang  
4.  Beta  Laktobulin  dalam  
produk  susu  dan  yoghurt    
(dalam  pengembangan  MA)  
 Penutup  
1.  Pelabelan  allergen  di  Indonesia  saat  ini  masih  
voluntary.  
2.  Apakah  sudah  saatnya  pelabelan  allergen  diberlakukan  
secara  mandatory?    
→Perlu  kita  diskusikan:  regulator,  pelaku  usaha,  
akademia  dan  masyarakat  
3.  Industri  perlu  mempersiapkan  manajemen  allergen:  
iden=fikasi  dan  meminimalkan  risiko,  pencegahan  
kontaminasi  silang,  desain  peralatan,  formulasi,  
pemilihan  bahan  baku,  proses  produksi,  pengemasan  &  
pelabelan,    pela=han  karyawan,  recall  plan.  
4.  Perlu  peningkatan  kapasitas  laboratorium  untuk  uji  
allergen  di  Indonesia.  
 
 ROY SPARRINGA
NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL
REPUBLIC OF INDONESIA
Tel: 021 4253857, 0818731078
E mail sparringa@gmail.com, deputi3@pom.go.id