rJ : v n r o eiT rin { 1 u n il v n : :il n'r : o''r 14 r : !!

a uu1

.4.-,4d^qdov
r:0{ rru?yr'r{ n't:?J 0 L! a uu rtu a{ a0luyt r'l aa ul Luu v ru u u gilSu u.l rrzuuil oal]u

tfiot#n:vurunl:toufft?u.Jduurla{a0rufizuAau1m1}ril:unrnairfinuunilun::iln'r:
.J o 4 u q % ,i
o'114'l:!!auu1 t5o{ rituuqtona'l:usoua*'n5ru[unr:ufftrr"rJa'uurtrJa{:1un'l:luilvtfiaun"rilu1rrr.lu

rloqriu
lt r]:vnro ru iufi tcra finuruu y!.0. Irddb uav rj:vnroeirfinqrurrruyn::ilnr:o'1141:[avu1
.4----9, r< a e4 ,j , d o v
t5olva'ntnrue/tuilurn'!nr:rtn"Ltrrjduuuilar:runr:ilvLUUunt:!util:uLnyr-nr6urirraillJuuri rJ:vnrrt
-i
iliufr oo ?\Q1efl1nxr fl.fl. lcrdbo firnur7ortouluriumounr:ilfiffi fil{Yuor1ryrstu1a1:l:nilfl-rifinur
kiodrl6ln6'0{uaut{Julilodrrfirj:vf,uBnrvr eitinrrunruyn::}Jn1:o'r14'r:rauu'r 6roonl:ynrrr rYrfi
v 6ly a , o v J
1J0 0 114Ufl!AnU:UnlflA1un{1unilsn::iln''l:0'1141:uauu1 t50{ tLu?11't{n1:fl0
,i,.jaod6o,
rujduuur]aranrufir,lertur"luvryrfiuuririr:uruzuutoorju r.]:vnrg ru iufi lou f,ryrnl v'r.fi. uddd
do u murj:unrad n1:?o til6 uuularanrufi zuf; rt u r u:Jr u n'r1:r'ir n'r:llo ri1ua0rufi
zuf;naruzuuflaQfiu
I
rauilllruFr?1r:?lfirnr:toriruanrufi,,rertu'rrav\1uludrufirfiu'rrYun'r:[r-i{!::au']
- --
I

ruu#lrtTaur1num:r(rJgr4fr) nr:urilru::ouuut:-ifr'rrTaur(rfia4fi) uianr:n:roaolraiorirurfio

sirililrErur
yvi-
flo en fl'llll0u'tuanluvttJamurtuvvte uugiriuurrttiuflaauiu "Lririiuourursrrirrfiunr:
I v iu
o u !, -X
n1:la10u fluFr0uFl.iu

sn.o nr:6xto"Lrirj:vrfiudoilailr{it'rnr:
udt
Tqaduronar:ua-nf,tus;ru'lu ro rnrild
(o) rirto ririlu ujduutrila{:1 u nl:yru Lfl uusirYu urr]l}J uuu u. d
(to ) etr ru rh r{r riry nr : duvr s rfl u u rir il ur yt o"h uyr u
(en) rirrur"[uoqrulrt
( a) ro n a r : a rir-l auuyr
I
r qi r r n r i en il fi rilau ol{n r :r n : aTLo n : fi ufl r"lurj : y n r rr

rirfinrrunruvn::xJn1:o'r14'r:Ltavu'r Gor rirvurrronal:uioy#norunr:ufflzrri6uurrrJa{rrun'r:

4
douqu'ov'
vlvLlJUurrl:uu1ttzuuUaQfiu uav rJ:vnrorirfn{1uFl6uun::}lnr:o'r14'r:rLauul t6o{ ydntnrudrfiurrTu
ltl,i,dou
n'r: ufi'h Lil a uu u! a.it'r u nr :yrv LU uuetl:u util:u rnuirrdur{ryilriurgd
nr : 6 u ri'l t ou fftt uJ d u u uil a{ : 1un1 : vr s rfi u u sir Yl u l n l :.t Lru rr u . a lri(il o rl rg r m Ej ud
d A a u 6 d d o a &X
fluauinr:zufrmri'ruqiatnrv!rinraia
Ui eirfnlrunruyn::iln1:o'1141:uayut lt{un1:v{e't:rurrirrouffLt
,j I d o u
LlA UUtt!a{:',ru fl 'r:yrvL1J uuetlSu ulrl'u] rrllu u. d aur{'l tuunr: ru dlunu1
en. b n r:6u t 0 o u 6uu r n fl r u d n r u
I fi zu a m u r lririYu- o- u ru r n rir rfr u n r : n r :.l n : nila n : fi
1, i-o

14U{91{U
 -te-

v 16 t,- 1q - , .is ;g
m.b.o f!ltlj0uruanruvl'.ranul LUU{a0luuilanu1anuu{14u{ [9luvlnnaq
a- e - i ' "jt .u .j d , .j s ;9, e , c,
n'luLuU5urytnusot,06lua0'lufrildnu1tUg{a0Tu?iatanBr0nu}l{14u{Louvlel{aqLus}1nU:vtvn utUu

rJ : v mvrlu aqru lm tfi u? fi'u hi'6u ro n a r :r,r dng

T
u,$ruru u q n6'ld
( o ) r{r t a ufflt ril d u u ur] a { :'l un1 :lu il v rfi u u sir iu u r r fi o r riu {iu a t1 rg "r n ua I
i -c
ao"ruuilaer luerliu:vrflfinlutt1Ju u. d
(u ) rir rurrirtr o uri'lrr ujd Bu uil a{: 1 u n'rrvlu tfi uueiriu u r ( uutr u. d) fl d'iu
v
0uil1nLta?
(*) tudr6'19nr:duvrsrierusiriuurdov'uo urTluraioluuvru (ariuoi.:)
o evu J o u o d o u t v vu
'J '
luryiuoqrgtnEurilt0uR LttilauuuUa{:1un1: LuvlvtlJUun'l:uu1 Lnu?nu{:1J
Jao.iraqvtC.Cev
oqrglnuaca0lumr{am'hsirril:vrilfim1rJnllrJ o. < fr4utilBnr:r,rhslnruflqtn'lutuFttfl:a ri'tfn!1u
ruur vi.rdnr:filr:rurr{rrroufilrlrrjduuuila{:1unr:'Luvrstfiuusiriuurrfiu:fi!
vu.i-o
il:uourulnuavaoluytr.lasfiusi1ril:vrilfin'tltulJu u. d tiacn1:ad'nrafr.:lurirn'rgnr:duvrvrfiuus{ri!ur
(n:fitpiiunr:oqrUT n) ovs{rrfiunr:lnur{ru{rddtinurdlfrffirarird ru qutiuinr:ru6nrYrur{qtnrvr
cc
tUOK:N
v - i r ,s )
cn.b.b flllljouluanluralanu"l luu{40'luilalanu'l6nrwi.:r,lfi {orufi d'lo-ti:cv'jrl

n1uluil:uryrnriusirril:crvrnlduri n"l:d'rBanlufirlfinurornsirril:vtvlnr1n1uluil:ctrn ra:'on1:dr8

- i '
tt
--,r,---,
q r, / aJ.r I -. - - 'lfi{iuoqrgrot
v--q-uvu
a01ufr,lAmu1a1nn'lu [uU:urilfililei'l{rJ:vryn frrn:rfrfrfrnr:niduurJ:cinuluoqrglgrd'ru

r;l'rriunr:6ur{T ro{uvrcrfiuus{riuur n:nirirulouvlvrfiuusi'riu (IRANSFER) m'lxudntn{udfirirfin.:ru

nruc n::u n1: o'11r'r:uau u ril:v nrndruuor

v v J J g q t q d o u q ,-
.tra - '
<. nr:tO6ruanruyrHanUl{{d{oqn'rutuu:utvlrlLu?lutUUuell:lJU'lu9luUaluu fi-<
bjltiinduriruiuuluti 1un:finr:tilulilriianlufiarisluruvi{rarinrutuU:rtufl6{rioail'rr,liorJiurJl.:
b , J qvCt c t < ,--o---- d
- -
anrufrlr,trirfiorrs'r:!1un1:arfinsrl?irilulilnrrJil:vn1fin:sr:?n4161:ilqtt3o{ n1:ri"l1,'tun:luavtduo
rilurnnua'nrnsufli$aya6nl:-Lun1iilAfiuTur{uilaluu $ac$R[ttviiltrtiluantnrufluav?En"]:Lunl:ilanu1
uilulu:lrumlxnlurt'ru'jrd'luur fl.n.bddc( a.riud od ilQleftlfilr {iuaqcgrorlutolfi 11.f,.tedd6(

drfinurrj:vriu{auaurrirrnr:tunry{:?rer1r:1u14il?onr:ilenu1filfr
U
usi#{fiucrfiuusiri!urfiov'Lfr'
rJ:sriudolaflliirlnl:'l,un1il:?x1,0{14x?on1:r{eorenolartfluvrvrfiuusl'riuurdtdurittvrvrfiuueiri!
!.
J
u1el1ilri1 n:vvr:?{a161:ruat'irdronl:ufi'ltrsrfieue{rYrurriuuiouudrrvitrl'u
_ _ - l a u r ri m n r :tu fl 1 1r : ? il e} 1 }r :'r u v rr ? o n 1 : f; fl u lfi {il
T
n'l : 6 ur o il : v ri
'' u{a o ur ruu r n ru
s !
v9
o-ud
fi'r Luun 1:9r 1! a'l outun 0unnu
a.o 6urarirfiarrot#drrinuril:cfiu{ouail1{it1n1itun"rfl:?illJow1!?on"r:r{Ant,,1
!
e v -J
7{: 0 I rruu ro n fl 1:ua nE"ru o {u

(o) uaruuriuilnl:n:?naoun?T xqnfra{ (Val.idation Master Ptan: VMP) tat

d - ,o ,i o -J
an1ufl ilam0'rurn LUll t.:uann:"ruavrou9rn{u
 -6n-

( o. o ) : r o n r :vrc rfi u u e{r i! u rfi o vlo u tir uhi n f; n zu a n r ufi e.r f; sr Br uvi {tu}idr
6'arn{lurrrruraurnnr:n6nuav;iluur.rsr rdu urdlulrjutJt.ao.nrdo:tJuuuu'rrio urrlr rfludu
( o. b ) uar u4 fi n r : at 6our us nn 1il1ill I ot n r : n f; m ua v I tl uu u nr 6n rYruri ua s
.,i a j.j r

:'runl: [n:o{uavrtnt',r?iaflun:su?un1:r{arl
) uar u n r: si1 tfi u n r : fl l? e a o! n ?'1il 0U n fr o.:1, o { n I v u ? u n r : at 6 nt o.:
( o. m

yryrf,uus{riuurfioclouri'ruflngilYu 'luanrudufrnuruviflrarilflu:u1lri1t4uo:suvtrarfitcai'tifiunr:
tt

rfl u : r u vrs rfi uusr'r iu u r

( o. d) uri u n1 : et : ?ea au n? 1u 0t n do lt a {n: u u ?u n r : H 6 n ( Process

Val.idation Protocot) rorucrf,uusiriuu''liirflufr'rumutoruriavuu'lornr:ilAmu1uacIiluuuu1 loutv{

d'orf,onvrvrfiaus{riuurfifin:uu:unr:arfinuac:ilu!uu16{fin'tlurduqlrflunruvru
!!
o a 4 d
'"'Qcloutilu
'lvtlJ0{vlututjun'lSuIns}'l:uvl
ce
(tE) *zuunr:ri"lruunl:fi nuln?1iln{fl fl
o j a r. .s o J ; < r d o v
l,uanrufiar6nurur,,i{uri lou:vuriryun:vuur?a'rfrtvtilfrnu1n?rrn{4fl1fl?Jo{tteiavuvtfluus{rirur
t

uav nr:druauciora:runutJa
!
n'l:fi nuln?"rrnnanlnoi ocirrinur
u,.jidou
(sn) riruouriltrr]frUuuilaiilon1:ytc!fiuusirius'lm''lllttull u. d tto.:vtvtiltlu
sir "-.jsviw
iu-ttyr n g'l"r iu fr o vlou rir u n 1lr : i u n 1 :fr : uu1fl u vM P
u a u o v i s , i a I Q 14
(<) uurdo5u:o{a'lna-lInu't {n5!:0{?1an1ufl t{aelulttun Lv!ilo1n1:
Ja,.rogJuot
rnSolfrouavqiln:ruruursatnluilrun'rfln:svr:?{ai['r:ilqtn']:ri"n4un:''luast0untnu'lnuuanlnzu?l
I
oaquqi-va3da6S
uaclEnr:1un1:HAnulgr.lurJaSUu ttacuRhrflxrrrrvdntnrufluac?0n1:lun1:alanul$r,JuLU:1turl1tJ
nflux,U'jtei?uu"t y{.fi.lodeot adufi od }rQUfrlFril fl.fi.bdd6( (taflrcn:o:anruduvi{rari6.rriaair.:
r,rEorJiurJlaqj:vra'jrtnr:rirriunr:iuionil1n:i'lun1:il6fl (GMP))

(a) r{riu:a.rto.r{iuorpgrm ft fi
(c.o) r{rir:olosr{rnr:fl :?aao!n?lxnneio{toin:uu?un'l:r.rdn rrrrfi
riruuntflu val.idation Master Ptan uavncf,uraua:rer.r1un'tin:?aa0un?T ilqneio{1Io{n:vu?unl5
- c 'r
,{Antl0nUlyl{ m lUfl 1ll.lA g}n0tUO{1J0.1U1Unia;sirirfiloutiruhjri.:anrufiHdnuruvi$rarisiorirfinlru
nuu nl:ilnlt0114'l:ttasurrioufi ovrrl,i1lariruurlufiowarar
( a. u ) rir fu : o cn u fi n ur n? 1r n { a n "} ?t u r q n vr v rfi u u oir fi.r u r fiI o u dr uhJ

anrufinfin urur,i.rlrarin1lrur{un'r:ei1rfiunr:frnu1n11}rnnanrnfitauouauasi'tu.:'}uhi'rirrin.rru
nilvn::rn1io'r14''rruauurvr:rrfr'ufiu1nr{an1:fint*rlrirfluhjqru{arirraunuln:q1uo1qu1 rio}J
uu'iv rr nr:rirrfi unr: urilt
(4. *) ririu : o qo sr{r nr: fl nu1{o{a tili uu rfi u u n : rll ua o I n r : a u a'l u 1, o {
q e tC d , J j s 4vo q v ,!,-
-
xdnn'rufl {luanlnlurfiuuryirnr:avalura{B'lfrru6ntrnanrufrzu6nfr1diuoqrgrn ru iloltiuuavvttlo
ur{trrrjduuurja.rsiodrfin{lunucn::}rn1:o.rr41:uauu'r rioufinvrtiiruilruurtufr'olmarn(tanrcn:fi
vrsrfiuueiriuuT firiordlaranr:flnurfi':auXa ,'.tuddrfin.:runruvn::!n1:01ln:uavuril:cnrnriruuo)
 -d.-

( a. <) ur nm c rf, u ueir iu u rlnlriloisir rfl u nr : nr il dl,rin'r iu : o qhlu ( e. o-

c.m) {iuorlrgrrr0uuauun16nyrcrfiuusr'riuurloruovui'.:unrhnvrvrfiuusiriuurri'lndr':riodrrinrru
ailu nr:rJnr:o'll4riuarurloaaria:1,0
4 u qvd o u
n1:UUtAnal:nl:tOBnL'Url']U d.o luUU ru A1UflU1
iv^&
n1:uu:"ru{1un1:m:?aa0!n?1u0nn0.:t|ann:3u?un1:ilantalu1Yl.:
tt
6r'' :un1:zuaa
,Jrovroq,.'io,qu
siorfro{ral0rusiacairiLJriodrrinnunruun::}Jn1:01141:$auurrioufiovrrqiil,tilruurlur4almarqnrrl
c.o loruer'ri!urfirflusirttiluto{uriauurJ?nn']:r{anBluact!uuuerrd{outiruhjdsanrufiil6flur$}il
U

lr,rri iri{iuoqrgrn6urJ:vnoulurirtouriltuJduuurla{:1un1:vrvru'uusr'riuur (uul u. a) rraca{riuur

6uhi6urriolrari.:f, oui'r rat'lBn1:ntuu fl ::rtn1:o'lr41: uau u'r

d. ie n1 :
C
d ut o aq rU 1 n
v
dr uan 1ufi
J
al
-
enu
qvC
r'lfi Eu ro n a r : ra
u
a'nt ru iiru
o
? u b 1o d"!
u !
i
T
( o ) rir t ou r{tt uJ d s u ul a{ : 1u n 1 ilu r c lfi u u eir iu u r r fi u r riu {iu o 11 rg n rr a v
i ao
ao']uyrr.lan Lu0}1.tu:v tilfi nlIuuu u. d
( to ) rir ru r rirt ou fflt uJ 6 u u r! a{ : 1 un 1 : yr ! rf, u u eir iu u r ( ul u tt. d) fi'ltiiu
v
0uru19r$a?
. .o i 'd o v J rq 4 o u
(m) Lurirdrynl:duuutlluugi'l5tJulIact0un Ltu:0 !ultvlu (ouua:{)
i"u,;,odosJvvuJ
n1 : 0 u ri, t o ufi'tt n l 6 Er u urJ a l : r o n r :'[ur c tfi u u eil iu u r r fi u r fr'u
{ir.r or1 ry r n *a ; fl 0 1 u fr

rudsrlurixrj:sty!flst1uuuu u. < 1vl6ufinudl3nr:r^rfinfirur{atnrnriotrail

!l
drfinlrunruvn5:!n1:
gg a o ,J rl
011,1',]:tla3U1 y{Un1:fln1:ru1n1rOUntflruauuu,ila{:']un1:'[uvlvtf,uuet'riuurrfiurrYufriuourulnuas
! tu
i a o u uq o u ! 4 o e
anrufir.rfin'turixrJ:vrvrnnlilu!u rJ.d unun'r:ad'nudrtuairn'rynr:f,uvrcttuugi'tiuur (n:fi1diu
oqryrn) tcfrolrirrf,unr:Iarurdrr,rrirdii.tinu",fir.lfrtBr,rrird u 4udu3nr:H6nrYzur{q'trnrnrrioraio
&il ,ule, v4,
vr.run{ununut!unut!

il:vnrn ru iuii rt ilurnu ?r.rt. udbo

, (uruiuiu
,Vv
a"nu''1r"n.ra)
tat,1Bn'ttn uvn: :! nt : a'llt 1i ltay u..t