07/21/2021: Ειδοποίηση εργαστηρίου:

Αλλαγές σε CDC RT-PCR για δοκιμή

SARS-CoV-2

Κοινό : Άτομα που εκτελούν δοκιμές COVID-19

Επίπεδο : Ειδοποίηση εργαστηρίου

Μετά τις 31 Δεκεμβρίου 2021, το CDC θα αποσύρει το αίτημα στην

Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την
Εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης (EUA) του CDC 2019-Novel
Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, το
δοκιμασία που παρουσιάστηκε για πρώτη φορά τον Φεβρουάριο του
2020 μόνο για την ανίχνευση του SARS-CoV-2. Το CDC παρέχει αυτήν
την ειδοποίηση εκ των προτέρων στα κλινικά εργαστήρια ώστε να
έχουν επαρκή χρόνο για να επιλέξουν και να εφαρμόσουν μία από τις
πολλές εναλλακτικές λύσεις που έχουν εγκριθεί από την FDA.

Επισκεφτείτε τον ιστότοπο της FDA για μια λίστα εγκεκριμένων

διαγνωστικών μεθόδων COVID-19. Για μια σύνοψη της απόδοσης των
εγκεκριμένων από την FDA μοριακών μεθόδων με έναν πίνακα
αναφοράς FDA, επισκεφθείτε αυτήν τη σελίδα .

Προετοιμασία αυτής της αλλαγής, το CDC συνιστά κλινικά εργαστήρια

και ιστότοπους δοκιμών που χρησιμοποιούν τη δοκιμασία CDC 2019-
nCoV RT-PCR, επιλέξτε και ξεκινήστε τη μετάβασή τους σε άλλη δοκιμή
COVID-19 εγκεκριμένη από την FDA. Το CDC ενθαρρύνει τα
εργαστήρια να εξετάσουν το ενδεχόμενο υιοθέτησης μιας
πολυπλεγμένης μεθόδου που μπορεί να διευκολύνει την ανίχνευση και
διαφοροποίηση των ιών SARS-CoV-2 και της γρίπης. Τέτοιοι
προσδιορισμοί μπορούν να διευκολύνουν τις συνεχείς δοκιμές τόσο
για τη γρίπη όσο και για το SARS-CoV-2 και μπορούν να
εξοικονομήσουν χρόνο και πόρους καθώς κατευθυνόμαστε στην
εποχή της γρίπης. Τα εργαστήρια και οι χώροι δοκιμών πρέπει να
επικυρώσουν και να επαληθεύσουν τον επιλεγμένο προσδιορισμό
εντός της εγκατάστασής τους προτού ξεκινήσουν κλινικές δοκιμές.