＊＊2013年12月改訂（第10版、販売名変更に伴う改訂） ＊＊ 日本標準商品分類番号

＊2011年 4 月改訂
（第 9 版）
872252
貯  法：室温保存、 光、気密容器
承 認 番 号 22500AMX01215000
使用期限：外箱に表示の使用期限内に使用すること。（使用期限
薬 価 収 載 2013年12月
内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。
）
注  意：
「取扱い上の注意」 の項参照 販 売 開 始 1997年 7 月

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２．重要な基本的注意
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
a用法用量どおり正しく使用しても効果が認められない
aカテコールアミン（アドレナリン、イソプレナリン等）
場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を
を投与中の患者（「３．相互作用」の項参照）
中止すること。また、経過の観察を十分に行うこと。
s本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
s過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止
を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないよ
＊＊【組成・性状】 うに注意すること。
＊
フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5％ ３．相互作用
販 売 名
「オーハラ」 a併用禁忌（併用しないこと）
成分・含量 1n中フェノテロール臭化水素酸塩5mを含有 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
白糖、乳糖水和物、ヒプロメロース、パラオ アドレナリン製剤 不 整 脈 、 場 合 に よ アドレナリン、イ
添 加 物 キシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プ アドレナリン、 っ て は 心 停 止 を 起 ソプレナリン等の
ロピル ボスミン注、 こすおそれがある。 カテコールアミン
色調・剤形 白色・ドライシロップ剤 ノルアドレナリン 併用により、アド
性   状 白色の粉末又は微粒で、味は甘い。 イソプレナリン製剤 レナリン作動性神
アスプール液、 経刺激の増大が起
メジヘラー・イソ きる。そのため不
【効能・効果】 整脈を起こすこと
下記疾患の気道閉塞性障害に基づく呼吸困難など諸症状の が考えられる。
緩解 s併用注意（併用に注意すること）
気管支喘息、喘息性気管支炎、急性気管支炎
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
キサンチン誘導体 血清カリウム値の キサンチン誘導体
【用法・用量】 テオフィリン、 低下作用を増強す はアドレナリン作
通常、幼小児に対し、１日0.075n/o（フェノテロール臭化 アミノフィリン ることがある。 動性神経刺激を増
水和物 血清カリウム値の 大させるため、血
水素酸塩として0.375m/o）を３回に分け、用時溶解して
ステロイド剤 モニターを行う。 清カリウム値の低
経口投与する。 ベタメタゾン、 下を増強すること
なお、年齢、症状により適宜増減するが、標準投与量は、 プレドニゾロン、 が考えられる。
通常、 ヒドロコルチゾ ステロイド剤及び
ンコハク酸エス 利尿剤は尿細管で
● 0.5∼１歳未満 0.3∼0.6n（フェノテロール臭化水素酸塩 テルナトリウム のカリウム排泄促
として1.5∼3.0m） 利尿剤 進作用があるため、
● １∼３歳未満 0.6∼0.9n （フェノテロール臭化水素酸塩 フロセミド 血清カリウム値の
低下が増強するこ
として3.0∼4.5m） とが考えられる。
● ３∼５歳未満 0.9∼1.5n （フェノテロール臭化水素酸塩
として4.5∼7.5m）
４．副作用
を１日量とし、１日３回に分け、用時溶解して経口投与す
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる
る。
調査を実施していない。
a重大な副作用（頻度不明）
【使用上の注意】
β２刺激剤により重篤な血清カリウム値の低下が報告
１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
されている。また、β２刺激剤による血清カリウム値
a甲状腺機能亢進症の患者
の低下作用は、キサンチン誘導体、ステロイド剤及び
〔症状を悪化させるおそれがある。〕
利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘
s高血圧症の患者
息患者では特に注意すること。さらに、低酸素血症は
〔血圧が上昇することがある。〕
血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強
d心疾患のある患者
することがある。このような場合には、血清カリウム
〔動悸、不整脈等があらわれることがある。〕
値をモニターすることが望ましい。
f糖尿病の患者
〔症状を悪化させるおそれがある。〕
g高齢者
（「５．高齢者への投与」の項参照）
 sその他の副作用 【薬 効 薬 理】
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応 気管支平滑筋のβ2 受容体を介して、アデニレートシクラーゼを活性化
じて適切な処置を行うこと。 し、細胞内cAMPの産生を亢進させることにより気管支拡張作用を示
副作用の頻度 す。β2 受容体に対する選択性が高いため、イソプレナリン、サルブ
頻度不明 タモールに比べ、心・血管系への作用は弱い。また、肥満細胞からの
循環器 動悸、顔のほてり、頻脈、胸痛 ヒスタミン等の化学伝達物質の遊離を抑制する。
精神神経系 頭痛、振戦
口渇、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振、胃部 【有効成分に関する理化学的知見】
消化器
不快感、便秘 一般名：フェノテロール臭化水素酸塩 (Fenoterol Hydrobromide)
過敏症注） 発疹、 痒症、蕁麻疹
化学名：( R＊, R＊)−1−( 3 , 5−dihydroxyphenyl )−2−
［1−( 4−hydroxy−
その他 怠感、手指腫脹感
benzyl ) ethylamino］ethanol hydrobromide
注）発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
構造式：
５．高齢者への投与 HO

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量す CHCH2 NHCHCH2 OH・HBr

るなど注意すること。
OH CH3
HO
６．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
a妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上 分子式：C17H21NO4・HBr
の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投 分子量：384．
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与すること。〔動物実験でラットに胎児骨格異常の出 性 状：本品は白色の結晶性の粉末である。
現頻度の増加が報告されている。〕 本品はメタノールに溶けやすく、水又はエタノール（95）に
s授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回る やや溶けやすく、ギ酸にやや溶けにくく、ジエチルエーテル
と判断される場合にのみ投与すること。〔授乳中の投 にほとんど溶けない。
与に関する安全性は確立していない。動物実験（ウサ 本品の水溶液（１→25）は旋光性を示さない。
ギ）で母乳中へ移行することが報告されている。〕 融 点：約230℃（分解）
７．臨床検査結果に及ぼす影響
本剤はアレルゲンによる皮膚反応に抑制的に作用する ＊＊【取扱い上の注意】
場合があるので、注意すること。 １．安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験（なりゆき温度及び湿度、3
＊＊【薬 物 動 態】 年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、フェノテ
１．生物学的同等性試験
ロール臭化水素酸塩DS小児用0.5％「オーハラ」は通常の市場流通
フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5％「オーハラ」と標準製
下において3年間安定であることが確認された 3）。
剤を、クロスオーバー法により1. 5g（フェノテロール臭化水素酸
２．開封後は 光し、湿気を避けて保存すること。
塩として7. 5mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未
３．溶解後はできるだけ速やかに使用すること。
変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、
Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性
＊【包   装】
が確認された 1）。
（バラ）100n
薬物動態パラメータ
AUC0→24 Cmax Tmax t 1/2 ＊＊【主 要 文 献】
n
（ng・hr/mL） （ng/mL） （hr） （hr）
1）大原薬品工業株式会社 社内資料：生物学的同等性試験（1995年）
フェノテロール臭化水素酸塩
14 269.56±78.32 52.53±22.23 1.4±0.4 3.0±1.3
DS小児用0.5％「オーハラ」 2）大原薬品工業株式会社 社内資料：溶出試験（2003年）
標準製剤 14 275.57±78.28 48.86±17.94 1.7±0.7 4.5±6.0 3）大原薬品工業株式会社 社内資料：長期安定性試験
（ドライシロップ、
0.5％）
（Mean±S. D.）
（ng/mL）
＊＊【文献請求先・製品情報お問い合わせ先】
70
主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。
60 フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5％「オーハラ」 大原薬品工業株式会社 安全管理部 お客様相談室
血 標準製剤（ドライシロップ、0.5％）
漿 〒104 - 6591 東京都中央区明石町 8 - 1 聖路加タワー36階
中 50
Mean±S. D., n=14 70 1 2 0 - 4 1 9 - 3 6 3 FAX 0 3 - 6 7 4 0 - 7 7 0 2
フ
ェ 40 URL h t t p : // w w w . o h a r a - c h . c o . j p
ノ
テ
ロ 30
ー
ル 20
濃
度
10

0 2 4 6 8 24（ hr）

投与後時間
血漿中フェノテロール濃度の推移

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、
血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
フェノテロール臭化水素酸塩DS小児用0.5％「オーハラ」は、日本
製造販売元
薬局方外医薬品規格第3部に定められた臭化水素酸フェノテロー
滋賀県甲賀市甲賀町鳥居野１２１−１５
ルドライシロップの溶出規格に適合していることが確認されてい
る 2）。 !1
AH