Nguyên vật liệu cần thiết (sản xuất với khối lượng nhỏ)

CÔNG THỨC 1
- Cồn Ethanol 96%: hoạt chất khử khuẩn.
- Nước oxy già (Hydrogen peroxide) 3%: một nồng độ thấp H2O2 nhằm mục đích bất hoạt mầm
mống vi khuẩn nhiễm vào dung dịch và không phải là một hoạt chất có tác dụng khử khuẩn tay.
H2O2 bổ sung tác dụng quan trọng, tuy nhiên việc sử dụng từ 3 - 6% để sản xuất có thể phức tạp
do bản chất ăn mòn của nó và do khó mua loại chất này ở một số nước. Nồng độ H2O2 từ 6 –
25% có tác dụng tiệt khuẩn. H2O2 là chất khử khuẩn mức độ thấp, diệt được vi khuẩn thực vật và
virus có vỏ bọc.
- Glycerol 98%: chất giữ ẩm để tăng dung nạp sản phẩm (có thể sử dụng những chất làm mềm
khác để chăm sóc da, miễn là chúng rẻ tiền, có bán rộng rãi, tan trong nước và cồn và không gây
độc hoặc kích ứng). Glycerol được chọn vì tính an toàn và có chi phí thấp. Có thể cân nhắc hạ
thấp tỷ lệ phần trăm của glycerol để giảm hơn nữa tình trạng dính của dung dịch.
- Nước cất (khuyến nghị sử dụng) hoặc nước đun sôi để nguội (có thể chấp nhận nếu không nhìn
thấy hạt bẩn trong nước): dung môi.
CÔNG THỨC 2: Thay Cồn Ethanol 96% bằng Cồn Isopropyl 99,8% .
Có thể thêm chất tạo màu để phân biệt với các chất lỏng khác, nhưng không được gây độc, kích
ứng, hoặc làm ảnh hưởng đến hoạt tính kháng khuẩn. Tuy nhiên, H2O2 trong dung dịch chà tay
có xu hướng làm phai màu bất cứ chất tạo màu nào được sử dụng. Không khuyến cáo bổ sung
hương liệu hoặc chất nhuộm vì có nguy cơ gây dị ứng.
Các dụng cụ cần chuẩn bị:
- Chai thuỷ tinh hoặc chai nhựa 10 lít có nắp vặn hoặc Bình nhựa 50 lít (nên được làm bằng chất
polypropylene hoặc chất polyethylene tỉ trọng cao, trong mờ để có thể nhìn thấy mức chất lỏng)
hoặc Bình bằng thép không gỉ có dung tích 80 -100 lít (để trộn mà không bị tràn ra ngoài).
- Thìa dẹt làm bằng gỗ, nhựa hoặc kim loại để khuấy trộn.
- Ống đong chia độ và bình đong định mức.
- Phễu bằng nhựa hoặc kim loại.
- Chai nhựa 100 ml có nắp chống rò rỉ.
- Chai thuỷ tinh hoặc nhựa 500 ml có nắp vặn.
- Một cồn kế: thang đo nhiệt độ ở phía dưới và nồng độ cồn ethanol (% tt/tt) ở phía trên.
Pha chế chai 10L: Cồn Ethanol 96%: 8333 ml (công thức 1)/Cồn isopropyl 99,8%: 7515 ml
(công thức 2); Nước oxy già 3%: 417 ml; Glycerol 98%: 145 ml; nước cất hoặc nước đun sôi để
nguội: vừa đủ 10000 ml.
Quy trình pha chế:
(1) Cho Cồn Ethanol 96%/ Cồn isopropyl 99,8% vào bình/ can đến mức đánh dấu.
(2) Dùng ống đong thêm nước oxy già 3% vào bình/can.
(3) Dùng ống đong thêm Glycerol 98%. Cần tráng ống đong nhiều lần bằng nước cất hoặc nước
đun sôi để nguội vì glycerol rất nhớt và dính nhiều vào thành ống đong.
(4) Thêm nước cất hoặc nước sôi để nguội vào bình/can đến vạch 10L.
(5) Đậy hoặc vặn ngay nắp bình/can ngay sau khi chuẩn bị xong để tránh bay hơi làm giảm nồng
độ cồn.
(6) Trộn đều dung dịch bằng cách lắc nhẹ nơi thích hợp hoặc dùng thìa dẹt để khuấy.
(7) Ngay lập tức chia dung dịch đã pha chế vào các lọ chứa (ví dụ chai nhựa 500ml hoặc 100ml)
và để cách ly các lọ này trong 72 giờ trước khi sử dụng. Việc này tạo thời gian để bất cứ mầm vi
khuẩn nào hiện diện trong cồn hoặc những chai lọ mới hoặc tái sử dụng bị tiêu diệt.
Sản phẩm cuối cùng: Cồn Ethanol 80% (công thức 1)/ Cồn Isopropyl 75% (công thức 2);
Glycerol 1, 45%; Nước oxy già 0, 125% (tt/tt).
Kiểm soát chất lượng:
(1) Phải tiến hành khâu phân tích trước sản xuất bất cứ khi nào không có sẵn chứng chỉ phân tích
để đảm bảo độ chuẩn của cồn (ví dụ trường hợp sản xuất tại địa phương). Kiểm định nồng độ
cồn bằng cồn kế và tiến hành điều chỉnh lượng cần thiết trong công thức pha chế để có được
nồng độ cuối cùng theo đúng khuyến cáo.
(2) Phân tích sau sản xuất là khâu bắt buộc đối với cả dung dịch sử dụng ethanol và isopropanol.
Sử dụng cồn kế để khống chế nồng độ cồn của dung dịch thành phẩm. Giới hạn chấp nhận phải
cố định ở mức ± 5% của nồng độ mục tiêu (75% - 85% đối với ethanol).
(3) Cồn kế sử dụng trong tập thông tin này được áp dụng đối với ethanol; nếu sử dụng để kiểm
soát dung dịch isopropanol thì dung dịch 75% sẽ hiển thị là 77% (± 1%) trên thang đo ở 25 oC.
Thông tin chung:
Dán nhãn phải thực hiện theo hướng dẫn quốc gia và gồm những thông tin sau:
- Tên cơ sở pha chế. - Công thức dung dịch chà tay được WHO khuyến nghị.
- Chỉ sử dụng ngoài da. - Tránh để tiếp xúc với mắt. - Để xa tầm tay trẻ em.
- Ngày sản xuất và số hiệu lô sản xuất.
- Hướng dẫn sử dụng: đổ một lượng dung dịch chà tay vào lòng bàn tay và xoa đều mọi bề
mặt bàn tay. Chà xát 2 bàn tay cho đến khi dung dịch khô.
- Thành phần: ethanol hoặc isopropanol, glycerol và nước oxy già.
- Dễ cháy nổ: để cách xa lửa và nhiệt độ cao.
Cơ sở sản xuất và bảo quản:
- Cơ sở sản xuất và bảo quản là phòng mát hoặc có điều hoà không khí. Nghiêm cấm hút thuốc
hoặc đốt lửa trong các khu vực này.
- Không pha chế ở lượng vượt quá 50 lít tại địa phương. Trong trường hợp sản xuất với khối
lượng trên 50 lít, chỉ tiến hành sản xuất tại các cơ sở dược phẩm trung ương có hệ thống điều hòa
và thông gió chuyên dụng.
- Bởi vì ethanol nguyên chất rất dễ bắt lửa và có thể bốc cháy ở nhiệt độ thấp như 10 oC, cơ sở
sản xuất phải trực tiếp pha loãng ethanol đến nồng độ đã đề cập ở trên.
- Điểm phát cháy của ethanol 80% (tt/tt) và cồn isopropyl 75% (tt/tt) lần lượt là 17, 5 oC và 19 oC
nên cần đặc biệt lưu ý việc lưu giữ/bảo quản đúng cách trong điều kiện khí hậu nhiệt đới (tránh
nhiệt độ cao và lửa).
- Cháy do tràn rỉ dung dịch: Đầu tiên, loại bỏ tất cả các nguồn gây cháy, thông gió khu vực đó,
và làm loãng dung dịch tràn bằng nước (ít nhất là gấp 10 lần thể tích dung dịch). Tiếp theo cần
thấm hút chất lỏng bằng vật liệu trơ như cát khô (không dùng chất liệu dễ cháy như mùn cưa),
sau đó vứt tất cả vào thùng đựng chất thải hóa học. Cần phân tán hơi bốc lên của dung dịch bằng
cách thông gió phòng (hoặc phương tiện vận chuyển), đồ vật bị nhiễm cần được bỏ vào túi nhựa
cho tới khi có thể rửa sạch và/hoặc để khô một cách an toàn.
- Hướng dẫn an toàn quốc gia và quy định pháp lý tại địa phương phải luôn được tuân thủ để bảo
quản các nguyên liệu thành phần và thành phẩm.
Để tránh nhiễm các vi khuẩn tạo bào tử, nên sử dụng chai/lọ dùng một lần mặc dù chai/lọ tái sử
dụng sau khi tiệt trùng có thể giảm được chi phí sản xuất và quản lý chất thải. Để tránh bốc hơi,
thùng/bình chứa cần có dung tích tối đa là 500 ml tại khu buồng bệnh và 1 lít tại khu phẫu thuật,
và tốt nhất là đóng vào bình phân phối treo trên tường. Loại chai/lọ bỏ túi chống rò rỉ có dung
tích không quá 100 ml cũng nên có sẵn và được cung cấp cho từng cán bộ y tế, nhưng cần lưu ý
rằng các loại sản phẩm này chỉ nên giới hạn sử dụng với hoạt động chăm sóc y tế. Việc sản xuất
các loại dụng cụ chứa có thể tái sử dụng cần tuân thủ quy tắc về cách tẩy rửa và khử khuẩn dụng
cụ chứa (như hấp khử trùng, luộc, hoặc khử khuẩn bằng hóa chất với chlorine). Phương pháp hấp
khử trùng được coi là quy trình phù hợp nhất. Tuyệt đối chỉ đóng dung dịch vào chai/lọ chừng
nào chai/lọ đã hết sạch dung dịch và sau đó được rửa sạch và khử khuẩn.
Hiện nay, chà tay bằng dung dịch có chứa cồn là phương tiện duy nhất được biết đến để làm bất
hoạt nhanh chóng và có hiệu quả nhiều loại vi sinh vật có khả năng gây hại trên bàn tay.
WHO khuyến nghị thực hiện chà tay bằng dung dịch có cồn trên cơ sở các yếu tố sau đây:
(1) Lợi ích trên cơ sở bằng chứng thực tế về tác động nhanh và phổ kháng khuẩn rộng với nguy
cơ thấp nhất về việc tạo ra đề kháng với chất kháng khuẩn.
(2) Phù hợp sử dụng ở vùng sâu, vùng xa hoặc vùng có nguồn lực hạn chế với sự thiếu chậu rửa
tay hoặc các phương tiện vệ sinh tay khác (bao gồm nước sạch, khăn lau tay…).
(3) Khả năng cải thiện tình hình thực hiện vệ sinh tay bằng việc đem lại một quy trình nhanh
hơn, thuận tiện hơn và có sẵn ở ngay tại điểm chăm sóc bệnh nhân.
(4) Lợi ích kinh tế bằng cách giảm chi phí vệ sinh tay hàng năm, chiếm xấp xỉ 1% chi phí phát
sinh vì nhiễm khuẩn liên quan đến chăm sóc y tế.
(5) Giảm tối đa nguy cơ do biến chứng vì tính an toàn đã được tăng cao nhờ khả năng được chấp
nhận và dung nạp cao hơn những sản phẩm khác.
Cơ sở của công thức pha chế dung dịch chà tay có chứa cồn của WHO:
Dựa trên các bằng chứng có sẵn về tính hiệu quả, tính dung nạp và tính chi phí có hiệu lực,
WHO khuyến nghị sử dụng dung dịch chà tay có chứa cồn để khử trùng tay thường xuyên trong
hầu hết các tình huống lâm sàng. Các cở sở y tế hiện đang sử dụng các loại dung dịch chà tay bán
sẵn trên thị trường, xà phòng nước và các sản phẩm chăm sóc da được bán trong lọ/hộp dùng
một lần nên tiếp tục sử dụng các sản phẩm này, miễn là các loại dung dịch chà tay này phải đạt
các tiêu chuẩn đã được công nhận về hiệu quả khử trùng (tiêu chuẩn ASTM hoặc EN) và được
các cán bộ y tế chấp nhận sử dụng. Rõ ràng là các sản phẩm này có thể chấp nhận được, thậm chí
nếu thành phần của chúng khác với công thức pha chế khuyến nghị của WHO đã mô tả trong tài
liệu này. WHO khuyến nghị sản xuất tại địa phương theo các công thức sau như một phương án
thay thế khi các sản phẩm thương mại không có sẵn hoặc có giá thành quá cao.
Để giúp các quốc gia và cơ sở y tế có được sự thay đổi trong hệ thống và chấp nhận dung dịch
chà tay có chứa cồn, WHO đã xác định công thức để họ tự pha chế tại địa phương. Các yếu tố
hậu cần, kinh tế, an toàn, văn hoá và tín ngưỡng đã được WHO xem xét cẩn thận trước khi
khuyến nghị sử dụng công thức pha chế này rộng rãi trên toàn thế giới.
Tiêu chuẩn an toàn
Về phản ứng trên da, chà tay bằng dung dịch có chứa cồn cho khả năng dung nạp tốt hơn so với
rửa tay bằng xà phòng và nước. Trong một nghiên cứu gần đây được tiến hành trong những nhân
viên y tế của Khu Chăm sóc Tích cực (ICU), khả năng dung nạp và mức độ chấp nhận đối với
chế phẩm dung dịch chà tay khuyến nghị bởi WHO cao hơn nhiều so với một sản phẩm tham
chiếu. Bất cứ chất phụ gia nào đều phải không độc nhất có thể để đề phòng trường hợp vô ý nuốt
phải dung dịch.
Giải thích vai trò của từng thành phần trong công thức pha chế.
CÔNG THỨC 1
- Cồn Ethanol 96%: hoạt chất khử khuẩn.
- Nước oxy già (Hydrogen peroxide) 3%: một nồng độ thấp H2O2 nhằm mục đích bất hoạt mầm
mống vi khuẩn nhiễm vào dung dịch và không phải là một hoạt chất có tác dụng khử khuẩn tay.
H2O2 bổ sung tác dụng quan trọng, tuy nhiên việc sử dụng từ 3 - 6% để sản xuất có thể phức tạp
do bản chất ăn mòn của nó và do khó mua loại chất này ở một số nước. Nồng độ H2O2 từ 6 –
25% có tác dụng tiệt khuẩn. H2O2 là chất khử khuẩn mức độ thấp, diệt được vi khuẩn thực vật và
virus có vỏ bọc.
- Glycerol 98%: chất giữ ẩm để tăng dung nạp sản phẩm (có thể sử dụng những chất làm mềm
khác để chăm sóc da, miễn là chúng rẻ tiền, có bán rộng rãi, tan trong nước và cồn và không gây
độc hoặc kích ứng). Glycerol được chọn vì tính an toàn và có chi phí thấp. Có thể cân nhắc hạ
thấp tỷ lệ phần trăm của glycerol để giảm hơn nữa tình trạng dính của dung dịch.
- Nước cất (khuyến nghị sử dụng) hoặc nước đun sôi để nguội (có thể chấp nhận nếu không nhìn
thấy hạt bẩn trong nước): dung môi.
CÔNG THỨC 2: Thay Cồn Ethanol 96% bằng Cồn Isopropyl 99,8% .
Có thể thêm chất tạo màu để phân biệt với các chất lỏng khác, nhưng không được gây độc, kích
ứng, hoặc làm ảnh hưởng đến hoạt tính kháng khuẩn. Tuy nhiên, H2O2 trong dung dịch chà tay
có xu hướng làm phai màu bất cứ chất tạo màu nào được sử dụng. Không khuyến cáo bổ sung
hương liệu hoặc chất nhuộm vì có nguy cơ gây dị ứng.
Những lưu ý trong bảo quản và pha chế.

Thảo luận nồng độ, thời gian khử khuẩn của các loại alcol được dùng:
- Việt Nam chủ yếu sử dụng ethanol, Hoa Kỳ chủ yếu sử dụng isopropanol.
- Ethanol bay hơi nhanh hơn và giá thành rẻ hơn Isopropanol.
- Nồng độ khử khuẩn tối ưu: 60 – 90% (tt/tt). Hoạt tính giảm nhanh ở nồng độ < 50% (tt/tt).
- Tác dụng diệt khuẩn phụ thuộc vào: nồng độ của chất khử khuẩn và thời gian chất khử khuẩn
tiếp xúc với các bề mặt.
- Cồn 70o cho tác dụng diệt khuẩn tốt hơn cồn 90o vì cồn 90o vừa thoa lên tay đã bay hơi rất
nhanh, không đủ thời gian tồn tại trên tay để diệt vi khuẩn.
- Chất khử khuẩn trung bình, diệt được vi khuẩn thực vật (S. aureus, Salmonella, P. aeruginosa,
coliforms,…), vi nấm (Candida, Cryptococcus, Aspergillus, Dermatophytes,…), virus có vỏ bọc
(Herpes, viêm gan B, HIV, Corona virus,…) nhưng không diệt được bào tử (Bacilus subtilis,
Clostridium sp.,…)
- Cơ chế tác động: cồn có khả năng thẩm thấu cao, có thể xuyên qua màng tế bào đi sâu vào bên
trong. Cồn phá huỷ các enzym khử hydro của vi khuẩn dẫn đến xuất hiện thêm một số acid amin
mới. Sự xuất hiện các acid amin này làm đảo lộn cấu trúc phân tử protein của vi khuẩn. Cồn còn
ức chế quá trình sản sinh các chất chuyển hoá cần thiết cho quá trình phân chia tế bào của vi
khuẩn, do vậy, ngoài tác dụng diệt khuẩn, cồn còn có tác dụng kìm khuẩn.
- Mặc dù có ít nghiên cứu được thực hiện để hiểu rõ về tác động kháng khuẩn của cồn, người ta
tin rằng về mặt tổng quát, cồn phá hủy cấu trúc màng tế bào và làm biến tính protein.
(G. McDonnell, A. D. Russell, Clin Microbiol Rev. 1999, 12, 147.)
(J. M. Boyce, Infect Control Hosp Epidemiol 2018, 39, 323.)
Cung cấp bằng chứng về khả năng diệt virus của 2 công thức này:
Loại virus Ví dụ Mức độ đề kháng
chất khử khuẩn
Có vỏ bọc Herpes Simplex Virus, HIV, Influenza, Coronavirus Thấp
Lớn, không vỏ bọc Adenovirus Trung bình
Nhỏ, không vỏ bọc Poliovirus, coxsackievirus, parvovirus, norovirus Cao
(G. McDonnell, Antisepsis, Disinfection, and Sterilization: Types, Action, and Resistance,
American Society for Microbiology Press, Washington. DC 2007, 45, 1251.)
- Trong một nghiên cứu, báo cáo cho biết cồn ethanol 80% (tt/tt) có tác dụng tiêu diệt virus viêm
gan B (HBV) trong ít hơn 2 phút và cồn isopropyl 70% (tt/tt) có tác dụng đó trong vòng 10 phút.
(J. N. Mbithi, V. S. Springthorpe, S. A. Sattar, Appl Environ Microbiol 1990, 56, 3601.)
(xem thêm trong các tài liệu tiếng Anh)(phải dịch nó ra á mụi ngừ TvT)
Đề nghị/Phân tích công thức pha chế nước chà tay khác (nguồn gốc tự nhiên hay alcohol-
free):
https://www.drugs.com/otc/101831/hand-sanitizer-alcohol-free.html
https://www.cupidlimited.com/blog/alcohol-based-vs-alcohol-free-hand-sanitizer/
https://www.l-i.co.uk/blog/blog-archive/formulating-hand-sanitizer-anti-viral-additives-to-
replace-alcohol-and-thickeners-for-alcohol-based-formulations
https://www.personalcaremagazine.com/formulation-details/2546/alcohol-free-foaming-hand-
sanitizer