e NORMA MEXICANA IMNC ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9000:2008 NMX-CC-9001-IMNG-2008 Sistemas de gestion de la calidad - Requisitos Quality management systems - Requirements t Instituto Mexicano de Normalizacién y nee ee ees Certificacion A.C.NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/SO 9001-2008 ISO 9001:2008 Derechos Reservados © IMNC 2008 Raservados |os derechos de reproduccién. Salvo prescripcién diferente, no podra reproducirse ni ultilizars: ninguna parte de esta publicacion bajo ninguna forma y por ningun procedimiento, electronico 0 mecanico fotocopias y microfilms. Detects reservadas © NC | wanuel mata Contreras 129, 6 piso, Col, Cuaurémnoc | Estados Unidos Mexicanos, México, Distrito Federal, cédigo postal 06500 stados Unidos Mexicanos fone: * Tel 66 47 50 | Fax +5295 97 05 36 86 Correo electrénica: normalizacion@imne.org.mx gina on intornot: twine org |e Impreso en los Estados Unidos Mexicanos ii Derechos reservados © MNG 2008ISO 9001:2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 Sistemas de gestion de la calidad — Requisitos NMX-CC-9001-IMNC-2008 Prefacio En la elaboraci6n de la presente norma participaron las si lentes organizaciones: ADS Mexicana S. A. de ©. V. Arcelor Mittal México - Siderirgica Lazaro Cardenas Las Truchas Asociacién de Normalizecién y Certificacién, A. C. Bioemédica de Referencia Calidad Cartel Candeal,S. C. Centro de Identiicacién y Desarrollo Tecnolégico en Electroquimica, S.C Centro de Ingenieria y Desarrollo Industral Centro de Investigacién Cientifica de Yucatan, A.C. Centro de Investigacion y Desarrollo Carso Centro de Normalizacién y Cerlifcacién de Productos, A.C. Contro Nacional de Metrologia COBRE 110 Cotegio Humbolat A.C Comision Federal de Electricidad Comité Nacional de Productvidad @ Innovacién Tecnolégica, A. C Emcon Technologies Enlace, entidad Latinoamérica de Consulta Educativa, S.C. GEO QUERETARO, S. A. DE C. V. GLOBAL DATA SUPPORT SERVICES 8. A, DEC. V, IMNCICTNN 9/GT PT "Grupo de trabajo Pucbla-Tlaxcola” IMNCICTNN 9/6T PY "Grupo de trabajo Peninsula de Yucatan’ IMNGICTNN 9/GT Q "Grupo de trabajo Querétaro” Industrias Sola Basic, S. A. de C. Derechos reservades © IMNC 2008NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/ISO 9001-2008 ISO 9001:2008 Instituto Mexicano de Normalizacion y Certiicacion, A. C. © Instituto Mexicano del Petréleo Instituto Mexicano del Seguro Social Instituto Nacional de las Mujeres Instituto Tecnologico Superior ISA, S. A. de C. V. Kuehne + Nagel, S. A. de C. V. Qualy Consultores en Sistemas de Gestion RADIOMOVIL DIPSA, S. A. DEC. V. SERVICIOS CONDUMEX (CIDEC) SigmaTao Factory 8. A. de C. V. ‘Stampling and Manufacturing México. S.A. de C. V. TELCEL Universidad de as Américas, Pusbla e Universidad Iberoamericana Puctle Universidad Tecnologia de Puebla Universidad Tecnolégica de San Juan del Rio iv ‘Derechos reservados © INNC 2008ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 Contenido Pagina Prélogo vesvil Prélogo de la norma internacional Prologo de la version en espancl... Introduceién 1 Objeto y campo de aplicacion. 4.4 Gonoralidados 12 Aplicacién.. 2 Referencias normativas ... 3 Términos y definiciones.. 4 Sistema de gestién de la calidad 4.1 Requisitos generales. 42 Requisitos de la documenta: 42.1 Generalidades 422 Manual dela calidad.. 423 Control de los documentos 9 42.4 Control de los registros..... 5 _Responsabilidad de la direccién. 5.1 Compromise de la direcci6n 52 Enfoque al cliente. 5.3 Politica de la calidad 54 Planificacién.... 5.4.1. Objetivos de la calidad. 5.4.2 Planificacion del sistema de gestion de la calidad 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicack 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Roprosentante do la direcciér 5.5.3 Comunicacién interna...... 5.6 Revision por la direccién... 56.1 Generalidades 5.6.2 _Informacién de entrada para la revision 56.3 Resultados do la rovisién .. 6 Gestion de los recursos. 61 Provisién de recursos. 62 — Recursos humanos. 62.1 Generalidades 622 Competencia, formacion y toma de conciencia 63 Infraestructura 64 — Ambiente de trabajo 7 Realizacién del producto 7A Planificacion de la realizacién dol producto. ® 12 Procesos relacionados con el cliente ... ~ 7.24 Doterminacién do los requisites relacionados con el producto. 7.2.2 Revision de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.3 Comunicacién con el cliente e Derechos reservados © IMNC 2008 ¥NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTISO 9001-2008 ISO 9001:2008 Diserio y desarrollo. ws : = reared Planificacién del disefo y desarrollo ... 9 Elementos de entrada para el diseno y desarrollo. onstieusmsenneen a 10 Resultados del disefio y desarrollo 40 Revision del disefo y desarrollo. crest Verificacién del diseito y desarrollo mesciaaatraacntate cnt Validacién del disefio y desarrollo, 1 Control de los cambios del disefio y deSArrOllO...eennenn Seeaecunmtcs wt Compras ... e Proceso de compras Informacién de las compras. Verificacién de los productos comprados Produccién y prestacién del servicio. Control de la produccién y de la prestacién del servicio, Valldacion de los procasos de la produccién y dela prestacion del servicio. Identificacién y trazabilidad. Propiedad del cliente Preservacién del producto .. Control de los equipos de seguimiento y de medi Medicién, an Generalidades. ‘Seguimiento y mecicion Satisfaccién dol clionto. Auditoria interna Seguimiento y medicién de los procesos. ‘Seguimianto y medicién del producto. Control del producto no conforme Analisis de dates... y mejora Accién correctiva Accién prevent Bibliografia 40 Concordancia con normas internacionales. Anexo A (informative) Gorrespondencia entre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008 y la norma NMX-SAA- 14001-IMNC-2004 ‘Anexo B (informativo) Cambios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008....23 Anexo C Bibliografia.... Figuras Figura 1 —_Modelo de un sistema de gestion de a calidad basado en procesos.. vi Derechos reservados © IMNG 2008ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 aSsaemsSoo Prélogo El Instituto Mexicano de Normalizacién y Certificacién ((MNC) es una asociacién civil, que cuenta con el Registro No. 002 como Organismo Naconal de Normalizacion (ONN). para elaborar, actualizar, expedir y cancelar Normas Mexicanas, con fundamento en los Articulos 39 fraccién iV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién y 23 fraccién IV del Reglamento Interior de la Secretaria de Economia, en el campo Sistemas de Calidad (en general) como se indica en @! oficio nimero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994. Esta norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC, ha sido desarrollada de acuerdo a las Directivas IMNC Parte 2. Se llama Ia atencién sobre Ia posibilidad de que algunos da los elementos de esta norma mexicana puedan estar sujetos @ derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por la identificacion de cualquiera o todos los derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente. La norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2008 ha sido elaborada por el IMNCICTNN $ “Comité Técnico de Normalizacién Nacional de Sistorias de Gestién de la Calidad y Evaluacién de la Conformidad’ en el grupo de trabajo de 9001-9004. Las normas mexicanas NMX-CC-9001-IMNC-2000 y NMX-CC-9001-IMNC-2008 entraran en un pariodo de transicion a partir de la eniraca en vigor de la presente norma y concluira el 13 de noviemibre de 2009, de tal manera que see Consistente con la fecha en que concluye también la transicién de Is norma iSO 9001:2008, Esta segunda ecicién de esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalizacién y Certificacién, A.C. esta segunda edicion cancela y reemplaza a la primera edicién (NMX-CC-9001-IMNC-2000) el 13 de noviembre de 2009, que ha sido modificada para dlrificar puntos en el texios y aumentar la compatibilidad con la norma NMX-SAA.14001-INNC-2004 y su daclaratoria de vigencia ha sido publicada por la Direccién General de Normas de la Secretaria de Economia, en el Dierio Oficial de la Federacidn al viernes 12 de diciembre ce! 2008. Edicion Clasificacion Cancela y remplaza Primera NOW-CC-008-1985 NMK-CO-000- 1808 - VRCC-008- 1984 NHAK-SE-BOTTNE-ZO00 Taroora TRE GON WHAKSE-BOTINC-2008 ‘Cuarta NVK.CC-9007-IMINC 208 Segunda Edicion México, D. F., noviembre 2008 Derechos roservadoe © NING 2008 vilNMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001:2008 SSS eet Prélogo de la norma internacional ISO (la Organizacién Internacional de Normalizacion) es una federacién mundial de organismos nacionales de ormalizacion (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacion de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnica, tiene ol derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, pUblicas y privadas, en coordinacion con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisién Electrotécnica Intemacional (IEC) en todas las materias de normelizacion electratecnica. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 do las Diroctivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de notmes internaconales adoptados por los comités técnicos se envian a los organismos miembros pare su votacion. La Publicacién como norma internacional requiere la aprobacién por al menos ol 75% de los organismos miembros con derecho a voto Se llama la atencion sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacion de cualquiera o odos los derechos de patente, La Norma ISO 9001 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176 Gestién y aseguramiento de la calidad, ‘Subcomité 2, Sistemas de Ia calidad. Esta cuarta odicién anula y sustituye @ la tercera edici6n (ISO 9001:2000), que ha sido modificeda para clarificar Puntos en el textos y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14000:2004. Los detallas de los imbios entra la tercera edicién y esta cuarta edicién se muestran en el Anexo B. vi Derechos reservados © IMNG 200810 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX.CC-9001-IMNC-2008 Prdélogo de la version en espajfiol Esta Norma Intemacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STTG) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestion y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los corganismos naconales de normalizacion y representantes del sector empresarial de los siguientes paises. Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Esparia, Estados Unidos de América, México, Perd, Reptblica Dominicana, Uruguay y Venezuela, Iguaimente, en el citado Grupo de Trabejo participan representantes de COPANT Comisién Panamericana de Normas Técnicas y de INLAC Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad. Esta traduccién o¢ parte del resultado do! trabajo que ol Grupo ISO/TC 176 STTG viene doserrollando desde su creacion en el ano 1999 para lograr la unificacion de Ia terminclogia en lengua espafiola en el Ambito de la gestion de la calidad,008 COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001:2008 Introducci6n 0.1 Generalidades La adopeién de un sistema de gestion de la calidad deberia ser una decisién estratégica de la organizacién. El diserio y la implementacién dol sistoria de gestién de la calidad de una organizacién estan influenciados por: a) su entorno organizaivo, cembios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, ¢) sus objetives particulares, 4) los productos que proporcion, 2) los procesos que emplea, ) sutamafo y la estructura de la organizacion No es el propésito de esta norma mexicana proporcionar uniformidad en ia estructura de jos sistemas de gestion de la lidad 0 en la documentacion, 0 Los requisitos del sistema de gestion de la calidad especificados en esta norma mexicana son complementerios a os requisitos pare los productos. La informacion idontificada como "NOTA’ se presenta a modo de orientacién para la comprensién o clanficacion del requisite correspondiente. Esta norma mexicana pueden utilizarla partes intemas y externas, incluyendo organismos de certficacién, para evaluar la capacddad de la organizacién para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios do la organizacién, En el desarrollo ce esta norma mexicana se han tenido en cuenta los principios de gestién de la calidad enunciados fen las normas NMX-CC-9000-IMNC e NMX-CC-9004-IMNC. 0.2 Enfoque basado en procesos Eota norma mexicana promueve la adopcién de un enfoque basado en pracesos cuando se desarrolla, implementa y } mejora la eficacia de un sistema de gestion de la calidad, para aumentar la satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de sus recuisitos. Para que una organizecién funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numercsas actividades relacionadas entre si. Una actividad 0 un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se lransformen en resullados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada dal siguiente proceso La aplicacion de un sistema de procesos dentro de la orgarizacién, junto con la identificacién ¢ interacciones de estos procesos, asi como su gestién para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos”. o) Una veniaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vinculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, asi como sobre su combinacién ¢ interaccién. x ‘Derechos reservadas © IMNC 2008ISO 9001:2008 COPANTIISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestion de la calidad, enfatiza la Importancia de: a) la compransién y el cumplimianto de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en Frrines que aporton valor, ©) Ia obtencién de resultados del desempetio y eficacia del pro 0, d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. models de un sistema de gestién de la calidad basado en procesos que se musstra en la Figura 1 ilustra los, vinculos entre los provesos presentados en los Capitulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significative para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccion del cliente requlere la evaluacion de la informacion relativa a la percepcion del cliente acerca de si la organizacion ha cumplido sus roquisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubro todos los requisites do esta norma mexicana, pero no refloja ‘os procesos de una forma detalla NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los pracesos la metodologia conocida como Actuar" (PHVA). PHVA puede descrivirse brevements como: Planicar-Hacor-Verificar- Pianificar _eslablace" Jos objetives y procesos necesarios para conseguir resultado: las paliteas de la organizacon, de acuerdo con los requistios del cliente Hacer: inplomentar los Verficar: realizar el seguimionto y la medicién requisitos para el producto, @ informar reepecto © las politicas, los cbjetivos y los Actuar toma clone ara mejorer continuamente el desempetie de los proces rechos reservados © INC 2008 xiNMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANT/SO 9001-2008 ISO 9001:2008 Mejora continua del sistema de gestion de la calidad C Gestion de los Medicién anise recursos y mejora \s | Cliontes Clientes Eniradas Requisitos “ leegeed Leyenda —— > Actividades que aportan valor = = Flujo de informacién Figura 1 — Modelo de un sistema de gestion de la calidad basado en procesos 0.3 Relacién con la norma NMX-CC-9004-IMNC Las normas NMX-CC-9001-IMNC y NMX-CC-9004-IMNC son normas de sistema de gestion de la calidad que se han disefiado para complementarse entre si, pero también pueden utilizarse de manera independiente. La norma NMX-CC-9001-IMNG especifica los requisitos para un sistema de gestion de la calidad que pueden utilzarse para su aplicacién interna por las organizaciones, para certificacion o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestion de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente, ‘Al momento de ia publicacién de esta norma mexicana, la norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC se encuentra on proceso de elaboracion. La norma NMX-CC-9004-IMNC proporciona ontentacion a la direccion, para que cualquier ‘organizacién logre el éxito sostenido en un entoro complejo, exigente y en constante cambio. La norma NMX-CC- 9004-IMNC proporciona un enfoque mas amplio sobre la gestién de la calidad que la norma NMX-CC-9001-IMNC: trata les necesidades y las expeciativas de todas les partes interesadas y su salisfaccion, mediante la mejora sistematica y continua del desempefio de la organizacién. La norma mexicana NMX-CC-9004-IMNC no tiene la intencion para ser utilizada con prop6silos de certificacién 0 uso contractual. NOTA — En el momento de la publicacién de esta norma mexicana, la norma méxicana NMX.CC-S004-IMNC sa encuentra en revision, xi Derechos reservados © IMG 200610 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX.CC-9001-IMN 1008 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestién Durante el desarrollo de esta norma mexicana, se han considerado las disposiciones de la norma NMX-SAA-14001- IMNC-2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios, E| Anexo A muestra la correspondencia entra las normas mexicanas es NMX-CC-9001-IMNC-2008 y NMX-SAA~14001-IMNC- 2004, Esta norma mexicana no incluye requisites especificos de otros sistemas de gestidn, tales como aquellos particulares para la gestion ambiental, gestién de la seguridad y salud ocupacional, gestion financiera o gestién de riesgos. Sin embargo, esta norma mexicana permite a una organizacién aiinear o integrar su propio sistema de gestion de la calidad con requisitos de sistemas de gestidn relacionados. Es posible para una organizacion adapter su(s) sistema(s) de gestion existente(s} con la finalidad de establecer un sistema do gostién de la calidad que cumpia con los requisitos de esta norma mexicana, Dorecnes reservados © INN 20081s0 9001 COPANT/ISO 9001-2008 Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos 1 Objeto y campo de aplicacién 1.1. Generalidades Esta norma mexicana especifica los requisitos para un sistema de gestion de la caldad, cuando una organizacién: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccién del cliente a través de la aplicacién eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua dal sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. NOTA1 En esta norma mexicana, el termina “producto” se aplica tnicamente a 8) el producto destinada # un diente o salictado por b) _cualquicr rosuitade provisto de los process de realizacién del producto, NOTA2 — Los requisitos logales y reglamertarios tenen connotacién legal 1.2 Aplicacion Todes los requisites de esta norma mexicana son genérices y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamafio y praducto suministrado, Cuando uno o varios requisitos de esta norma mexicana no se pueden aplicar debido a le naturaleza de la organizacion y de su producto, pueden consicerarse para su exclusion. Cuando se realicen exclusiones, no se podré alagar conformidad con esta norma mexicana a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capitulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacién para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicabies, 2 Referencias normativas Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacién de este documento. Para las referencias con fecha solo se aplica la edicion citada. Para las raferencias sin fecha se aplica la ultima edicion del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacién). NMX-GC-9000-IMNC-2008, Sistemas de gestion de fa calidad — Fundamentos y vocabulario, Dereches reservados © ING 2005, 1134COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001:2008 3 Términos y definiciones Para el propésito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la norma NMX-CC-9000. IMINC. A lo largo del texto de esta norma mexicana, cuando se utilice e! término "producto", ésie puede significar también "servicio". 4 Sistema de gestion de la calidad 4.4 Requisitos generales La organizacién debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana, La organizacion dete: a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestién de la calidad y su aplicacién a través de la organizacion (véase 1.2), b) determinar la secuencia e interaccion de estos procesos, ©) doterminar los eriterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacién como el control de estos procesos sean eficaces, 4) asegurarse de la cisponibilidad de recursos e informacién necesarios para apoyar la operacién y el seguimiento de estos procesos, e) realizar e! sequimiento, la medicion cuando sea aplicable y el analisis de estos procesos, € f) implementar las accionas nacesarias para alcanzar los resultados planificades y la mejora continua de estos procesos. La organizacion debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma mexicana En los casos en que la organizacion opte por contratar extemamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacion debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestion de la calidad. NOTA‘ Los prosesos necesatio indluyen los pro ands y la mejora para el sistema de gestién de Ia calidad a los que so ha hacho referencia anteriormente 08 para las actividades de la direccién, la provision de recursos, la realizacién del producto, la medicién, el NOTA2 — Un ‘proceso contrataco extamamente" es un proceso qua la organizacién necesita para su sistema de getién de la calidad y que la organizacién decide que sea desempefiado por una parle extema, NOTAS —_Asegurar el contol sobre los procesos contvatados extemamente no exime a la organizacion de la responsabilidad de curplir con todos los recuistos del cliente, lagales y reglamentarios. El ipo y el grado de contol a aplicar al proceso contratado exterramente puede estar inluenciade por factores tales coro: a) el impacto poiencial de! proceso contratado exiernamente sobre la capacidad de la organizacion para proporcionar productos conformes con los requisites, 2134 Derechos reservadcs © INNG 2008ISO 9001:2008 COPANTASO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 b) el grado en el que e comparte el control sobre el proceso, ©) la capacidad para conseguir el contiol necesario a través de la aplicaci In del apartaco 7.4 4.2 Requi 10s de la documentacién 424° Generalidades Le documentacién dal sistema de gestién de la calidad debe incluir: a) declaraciones documentadas de una politica de la calidad y de objetivos de la calidad b) un manual de la calidad, ©) _ los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma mexicana, y 4) los documentos, incluidos los registros que la organizacién determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacien, operacion y control de sus pracesos. NOTA1 Cuando aparece sl término ‘procedimiento decumenteds” dentro do esta norma mexicana, significa que ol procedimiento sea establecido, documentado, Implementado y mantenkdo. Un solo documento puede inclu 1os requisites para uno ‘© més procedimientos. Un requisite relativo a un procedimiento documentada puade cubrirse con més de un documento NOTA2 — La axtensién de la dacumentacién del sistema do gostién de la calidad puede diferir do organizaciéh a otra debido a) eltamafio de la organizacién y el tipo de actividades, b)_ la complejidad de los procesas y sus intera ©) lacompetenci del personal NOTA La documentacin puede estar en cualauier formato 0 tipo de medio, 4.2.2 Manual de la calidad La organizacién debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluye: a) ol alc (vease 1.2| exclusion del sistema de gestion de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacién de cualqu b) los procedimientos documentados establ mismos, y jos para el sistema de gestion de la calidad, o referencia a los ©) una descripcion de la interacciin entre los procesos dal sistema de gestién de la calid 4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestion de la calidad deben contolarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisites citados en el apariado 4.2 4. Dete establecerse un procedimiento cocumentado que defina jos controles necesarios para: a) _aprobar los documentos en cuanto a su adecuacién antes de su emision Derechos rasenvadoe: manic 2008 3134NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTIISO 9001-2008 ISO 9001:2008 b) _reviser y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, ©) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la version vigente de los documentos, 4) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se et puntos de uso, lentran disponibles en los e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y facilmente identificables, 1) asegurarse de que los documentos de origen extemo, que la organizacién detarmina que son necesarios para la planificacién y la operacién del sistema de gestién de la calidad, se identifican y que se controla su distribucion, y 9) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacion adecuada en el caso de (Que se mantengan por cualquier razén. 4.24 Control de los registros Los ragistros establacides para proporcicnar evidencia de la conformidad con los requisites a eficaz del sistema de gestion de la calidad deben controlarse. come de la operacién La organizacién debe establecar un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identiticacion, el almacenamiento, ia proteccion, la recuperacion, la retencion y la disposicion de los reqistros. Los registros deben permanecer legibies, facilmente identificables y recuperables, NOTA Eneste contexto recuperacién se entionde como localizacién y acceso, 5 Responsa ilidad de la direccion 5.1 Compromiso de la direccién Le alta direccién debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo ¢ implementacién del sistema de gestion de la calidad, asi camo con la mejera continua de su eficacia’ a) comunicando a la organizacién la importancia de satisfacor tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, b)_estableciendo ta politica de la calidad, ©) asegurendo que se establecen los objetivos de la calidad, 4) Ilevando a cabo las revisiones por la direcsion, y e) asegurando ia cisponibilidad de recursos 5.2. Enfoque al cliente La alta direccion debe asegurarse de que los requisitos del cliente se de! ‘aumentar la satisfaccién del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1), minan y se cumplen con el propésito de 5.3 Politica de la calidad ( Le alta direccién debe asegurarse de que la politica de la calidad W34 Derechos reservados © IMNG 2006ISO 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX.CC-9001-IMNC-2008 a) esedk jada al propésito de la organizacién, b)_incluye un compromiso de cumpi con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestion de la calidad, ©) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, @)_es comunicaca y entendida dentro de Ia organizacion, y e) es ravisada para su continua adecu 5.4 Planificacion 54.1 Obj ivos de la calidad La alta direccion debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisites para 0! producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la ‘organizacién. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la politica de la calidad 5.4.2 Planificacién del sistema de gestion de la calidad Laalta direcoion debe asequrarse de cue: a) la planificacién del sistema de gestién de Ia calidad se realiza con el fin de cumplir los requisites ci apartado 4.1, asi como los objetivos de la calidad, y tados en ol b) se mantiene [a integricad del sistema de gestion de la calidad cuando se planifican e implamentan cambios en este. 5.5 Responsabi jad, autoridad y comunica 5.5.1. Responsabilidad y autoridad La alta direccién debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estan definidas y son comunicadae dentro de la organizacion 5.5.2 Reprosentante de la direccién La alta direccion ds ignar un miembro de la direccién de la organizacién quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener Ia responsabilidad y autordad que incluya 2) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesai de ia calidad, 5 para el sistema de gestion b)_ informar a la alta direccién sobre ol dosempofio dol sistoma do gostién de la calidad y de mejora, y falquier necesidad de ©) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisites del cliente en todos los niveles de la organizacién, NOTA La responsabilidad del representante de la direccién puede inclur relaciones con partes externas sobre asuntos rolaconados con ol sisioma de gostion do la calidad, Derechoe reservados © ING 2000 5134NMX-CC-9001-IMNC-2008 COPANTASO 9001-2008 ISO 9001:2008 SS eeeeeo_, 5.5.3 Comunicacién interna Le alta direccion debe asegurarse de que se eslablecen los procesos de comunicacion apropiados dentro de la organizacién y de que la comunicacién se efectua considerando Ia oficacia del sistema de gestin de la calidad. 5.6 Revision por la direccion 5.6.1 Generalidades La alta direccion cede revisar el sistema de gestién de la calidad de la organizacién, a intarvalos planificados, para . asegurarse de su conveniencia, adecuacién y eficacia continuas. La revisién debe incluir ta evaluacion de las oportunidades de mejora y la necasidad de efectuar cambios on al sistema de gestidn de Ia calidad, inctuyendo la politica de la calidad y los objetivos de la calidad, Deben mantenk € registros ce las revisiones por la direccibn (vase 4.2.4) 5.6.2 Informacién de entrada para la revision La informacion de entrada para la revision por la cireccion debe inclu resultados de auditorias, b) la retroalimentacién dol clionto, ©) el desempeno de los procesos y la conformidad del producto, C 4) el estado de las acciones correctivas y preventivas, ©) las acciones de seguimiento de revisiones por la direccién previas, f) los cambios que podrfan afectar al sistema de gestidn ce la calidad, y 9) las recomendaciones para la mejora, 5.6.3 Resultados de la revision Los resultados de ta revisién por la direccién deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con a) lamejora de la eficacia del sistema de gestién de la calidad y sus proceses, b) la mejora dol producto on relacién con los requisites del dliente, y ©) las necesidades de recursos. 1 6 Gestién de los recursos 6.1. Provisién de recursos La organizacion debe determiner y proporcionar los recursos necesarios para w 2) implementar y mantener el sistema de gestién de la calidad y mejorar continuamonto eu eficacia, y 34 Derechos reservados © INNC 200801:2008 COPANT/ISO 9001-2008 }001-IMNG-2008 b}_aumentar la salisfaccibn del cliente mediar el cumplimiento de sus requisitos. 6.2 Recursos humanos 8241 Generalidades El personal que realice trabajos que efecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacion, formacién, habllidades y experiencia apropiadas. NOTA La conformidad con los raquisitos del proc desem to puodo vorse afect fa cualquier terea dentro del sistema de gestion de la calidad, la directa indirectamente por el personal 6.22 Competencia, formacién y toma de conciencia La organizacién dete: determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que atec requisitos del producto, 1 a la conformidad con los ) cuando sea aplicable, proporcionar formacion o tomar ot acciones para lograr la compatencia necesaria, ©) evaluar ta eficacia de las acciones jomadas, d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia © importancia de sus contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y Wvidados y do cbmo e) mantener los registros apropiados de la educacion, formacién, habilidades y experiencia (véase 4.2.4), 6.3 Infraestructura La organizacion debe determinar, proporcionar y me los requisites del product tener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con La infreestructura incluye, cuando sea aplicable. a) edificios, espacio ce trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y ©) servicios da apoyo (tales como transporte, comunicacién o sistemas de informecién), 6.4 Ambiente de trabajo La organizacién debe detarminar y gestionar ol ambiente de trabsjo neceserio para lograr la conformidad con fos requisitos del producto, NOTA EI termino ‘ambiante de trabajo" esté relacionada con aquellas condiciones bajo las cusles se roaliz incluyonde factores fisicce, amtientales y de otro tipo (tales condiciones climatcas). al trabsjo, ruido, la temperatura, la humedad, la Euminacion 0 las Derechos reservados © IMINC 2008 7134