Các tiêu chuẩn, quy định về găng tay

Gloves standards and regulations

Tiêu chuẩn/ Quy định Tiêu đề tài liệu
STT Year
Designation/ Regulation Document title
Hệ thống quản lý chất lượng-Yêu cầu
1 2015 ISO 9001:2015
Quality Management Systems-Requirements
Găng tay y tế- Hệ thống quản lý chất lượng- Yêu cầu đối với các mục đích quy định
2 2016 ISO 13485:2016
Medical gloves- Quality management systems- Requirements for regulatory purposes
Quy trình lấy mẫu để kiểm tra theo các thuộc tính - Phần 1: Các chương trình lấy mẫu được lập chỉ
mục theo giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL) để kiểm tra từng lô
3 06/2011 ISO 2859-1:2011
Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1 : Sampling schemes indexed by acceptance
quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
Găng tay bảo vệ chống lại các hóa chất nguy hiểm và vi sinh vật — Phần 1: Thuật ngữ và yêu cầu
thực hiện đối với rủi ro hóa chất
4 2016 ISO 374-1:2016
Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms —Part 1: Terminology and
performance requirements for chemical risks

Găng tay bảo hộ chống lại các hóa chất và vi sinh vật nguy hiểm - Phần 2: Xác định khả năng chống
thấm Xác định khả năng chống thấm của vật liệu
5 10/2019 EN 374-2:2019
Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms — Part 2: Determination of
resistance to penetration Determination of material resistance to permeation by chemicals

EN 16523-1:2015
(Thay cho EN 374-3:2003 Xác định khả năng chống thấm của vật liệu đối với hóa chất
6 2018
superseded, withdrawn substituted Determination of material resistance to permeation by chemicals
by EN 16523-1:2015)
Găng tay bảo hộ chống lại hóa chất và vi sinh vật - Phần 4: Xác định khả năng chống phân hủy do
hóa chất
7 2013 EN 374-4:2013
Protective gloves against chemicals and micro-organisms — Part 4: Determination of resistance to
degradation by chemicals
Găng tay bảo hộ chống lại các hóa chất và vi sinh vật nguy hiểm - Phần 5: Thuật ngữ và yêu cầu
thực hiện đối với các rủi ro do vi sinh vật gây ra
8 2013 EN 374-5:2016
Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5: Terminology and
performance requirements for micro-organisms risks
Găng tay bảo hộ - Yêu cầu chung và phương pháp thử (test dị ứng)
9 2020 ISO 21420:2020
Protective gloves - General requirements and test methods (test allergenic)
Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm về sự không bị thủng lỗ
10 2020 EN 455-1:2020
Medical gloves for single use - Part 1 : Requirements and testing for freedom from holes
Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm các tính chất vật lý
11 04/2015 EN 455-2:2015
Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties
Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm để đánh giá sinh học
12 04/2015 EN 455-3:2015
Medical gloves for single use - Part 3 : Requirements and testing for biological evaluation
Quy định Trên các vật liệu và vật phẩm dự định tiếp xúc với thực phẩm và bãi bỏ các Chỉ thị
80/590/EEC and 89/109/EEC
13 2004 EC 1935:2004
On materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives
80/590/EEC and 89/109/EEC
Quy định các yêu cầu an toàn đối với các nguyên liệu nhựa và vật phẩm bằng nhựa có mục đích tiếp
14 2011 EU 10/2011 xúc với thực phẩm.
On plastic materials and articles intended to come into contact with food
Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 4: Yêu cầu và thử nghiệm xác định thời hạn sử dụng
15 2009 EN 455-4:2009
Medical gloves for single use - Part 4 : Requirements and testing for shelf life determination
Quy định các yêu cầu đối với thông tin do nhà sản xuất cung cấp cho các thiết bị y tế
16 2013 EN 1041:2008+A1:2013
Information supplied by the manufacturer of medical devices
Chất lượng nước - Xác định tổng canxi và magie - Phương pháp chuẩn độ EDTA
17 1984 ISO 6059
Water Quality - Determination of the sum of calcium and magnesium - EDTA titrimetric method
Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý
rủi ro
18 2018 ISO 10993-1:2018
Biological evaluation of medical devices - Part 1 : Evaluation and testing within a risk management
process

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 5: Thử nghiệm độc tế bào trong ống nghiệm
19 2009 ISO 10993-5:2009
Biological evaluation of medical devices- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

Đánh giá sinh học các thiết bị y tế - Phần 10: Các thử nghiệm về kích ứng và quá mẫn kiểu chậm
20 2010 ISO 10993-10:2010
Biological evaluation of medical devices- Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Thử nghiệm độc tính hệ thống
21 2017 ISO 10993-11:2017
Biological evaluation of medical devices - Part 11 : Tests for systematic toxicity
Điều tra lâm sàng các thiết bị y tế cho các đối tượng con người. Thực hành lâm sàng tốt
22 2011 ISO 14155:2011
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice
Thiết bị y tế- Ứng dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế
23 2019 BS EN ISO 14971:2019
Medical Devices- Application of risk management to medical device
Trang thiết bị y tế- Các ký hiệu được sử dụng với nhãn thiết bị y tế, ghi nhãn và thông tin được cung
cấp- Phần 1: Yêu cầu chung (ISO 15223-1: 2012)
24 2012 BS EN ISO 15223-1:2012
Medical devices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied- Part 1 : General requirements (ISO 15223-1:2012)
 ISO 23529:2016 Cao su- Quy trình chung để chuẩn bị và điều hòa các mẫu thử cho phương pháp thử vật lý
25 2016
Rubber- General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test method
Găng tay y tế- Xác định bột bề mặt có thể tháo rời
26 2006 BS EN ISO 21171:2016
Medical gloves- Determination of removable surface powder
Được hướng dẫn về Hệ thống cảnh giác thiết bị y tế
27 01/2013 MEDDEV 2 12-1 Rev.8
Guidelined on A medical Dvices Vigilance System
Quy định (EU) 2017/745 của Nghị viện Châu Âu và của hội đồng
28 04/2017 MDR
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the council
Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn cho Găng tay kiểm tra Nitrile cho Ứng dụng Y tế
29 12/2019 ASTM D6319-19
Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application
Các phương pháp kiểm tra tiêu chuẩn để phát hiện lỗ trên găng tay y tế
30 12/2019 ASTM D5151-19 Phương pháp thử tiêu chuẩn đối với sự suy giảm chất lượng cao su trong lò không khí
Standard Test Methods for Detection of Holes in Medical Gloves
Thực hành tiêu chuẩn cho cao su — Đo kích thước
31 2020 ASTM D3767-03:2020
Standard Practice for Rubber—Measurement of Dimensions
Phương pháp thử tiêu chuẩn cho bột dư trên găng tay y tế
32 07/2017 ASTM D6124-06 (Reapproved 2017)
Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves
Phương pháp thử tiêu chuẩn cho cao su lưu hóa và chất đàn hồi nhiệt dẻo — Lực căng
33 2021 ASTM D412-16:2021
Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers—Tension
Phương pháp thử tiêu chuẩn đối với sự suy giảm chất lượng cao su trong lò không khí
34 12/2019 ASTM D573-04:2019
Standard Test Method for Rubber-Deterioration in an Air Oven

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn cho găng tay kiểm tra cao su
35 2015 ASTM D3578-05:2015
Standard Specification For Rubber Examination Gloves

Phương pháp thử tiêu chuẩn để phân tích protein có thể chiết xuất được trong nước trong cao su,
cao su tự nhiên và các sản phẩm đàn hồi bằng phương pháp Lowry đã được sửa đổi
36 2020 ASTM D5712-15:2020
Standard Test Method For Analysis Of Aqueous Extractable Protein In Latex, Natural Rubber, And
Elastomeric Products Using The Modified Lowry Method
D7160-16 Thực hành tiêu chuẩn để xác định ngày hết hạn cho găng tay y tế
37 12/2016
Standard Practice for Determination of Expiration Dating for Medical Gloves
Quy định rằng các sản phẩm cao su được sử dụng nhiều lần khi tiếp xúc với thực phẩm phải được
38 2011 21CFR 177.2600:2011 làm sạch hoàn toàn trước khi tiếp xúc lần đầu với thực phẩm.
Rubber articles intended for repeated use.
Quy định (EU) 2017/745 là quy định của Liên minh Châu Âu về việc điều tra lâm sàng và bán các
thiết bị y tế cho con người. Nó bãi bỏ Chỉ thị 93/42 / EEC, liên quan đến các thiết bị y tế và Chỉ thị
90/385 / EEC, liên quan đến các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động.
39 2017 Regulation EU 2017/ 745
Regulation (EU) 2017/745 is a regulation of the European Union on the clinical investigation and sale
of medical devices for human use. It repeals Directive 93/42/EEC, which concerns medical devices,
and Directive 90/385/EEC, which concerns active implantable medical devices.