สาระสาคัญ กฎกระทรวง ๔ ฉบับ ประกอบด้วย

๑. กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....

๒. กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้า
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....

๓. กฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....

๔. กฎกระทรวงกาหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....

 กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรื อนาเข้ าเครื่ องมือแพทย์ พ.ศ. ....

กฎกระทรวง ข้อ ๒ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์

การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ....
อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๐ วรรคสอง
มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือ
แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๑๗ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญั ติเครื่ องมื อ
แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดย พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่
๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รั ฐ มนตรี ว่ า การกระทรวงสาธารณสุ ข ออกกฎกระทรวงไว้
ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ให้ยกเลิก
(๑) กฎกระทรวงการขออนุ ญ าตและการออกใบอนุ ญ าตผลิ ต
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕
(๒) กฎกระทรวงการขออนุ ญ าตและการออกใบอนุ ญ าตน าเข้ า
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕
ซึ่งประสงค์จะผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) (ก) ให้ยื่นคาขออนุญาต
ต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) เลขที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
(๒) หนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้ได้รับแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็น
ผู้ดาเนินกิจการจากนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต
(๓) เอกสารแสดงชื่อและรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ฉลากและเอกสาร
กากับเครื่องมือแพทย์ บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือ
แพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์
(๔) เอกสารแสดงหลักการสาคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะ
การทางานของเครื่องมือแพทย์และวิธีการที่แสดงถึงความสอดคล้อง
(๕) เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการ
ออกแบบ
(๖) เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง
(๗) เอกสารแสดงวิธีการทาลาย การทาให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสีย
ที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้
(๘) หนังสือรับรองระบบคุณภาพ

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 2564
 กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรื อนาเข้ าเครื่ องมือแพทย์ พ.ศ. ....

(๙) หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสื อ ข้อ ๓ ในกรณีมีเหตุจาเป็น เลขาธิการอาจกาหนดให้ผู้ยื่นคาขอไม่ต้อง

รับรองฉลาก และวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
(๑๐) หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือ
เจ้าของผลิตภัณฑ์
(๑๑) หนังสือรับรองแสดงประวัติการจาหน่ายเครื่องมือแพทย์ของ
ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
(๑๒) หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผูผ้ ลิตหรือเจ้าของ
ผลิตภัณฑ์
(๑๓) หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอานาจในการ
กากับดูแลเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รับรอง
(๑๔) หนังสือมอบอานาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน ในกรณี
ยื่นคาขอนาเข้าเครื่องมือแพทย์
ในกรณี ที่ มี เ อกสารชี้ แ จงรายการเครื่ อ งมื อ แพทย์ ที่ ไ ด้ รั บ การจด
ทะเบียนแบบรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ให้ยื่นเอกสารดังกล่าวพร้อมคาขอตามวรรค
หนึ่งด้วย
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 2564
แจ้งข้อมูลหรือยื่นเอกสารหรือหลักฐานใดตามข้อ ๒ ก็ได้ ในกรณีเช่นนี้ให้เลขาธิการ
ระบุเหตุผลไว้ให้ชัดเจนด้วย
ข้อ ๔ เมื่อได้รับคาขออนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคาขออนุญาต
รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและ
ครบถ้วน ให้ออกใบรับคาขอให้แก่ผู้ขออนุญาต แต่หากคาขอไม่ถูกต้องหรือยังขาด
ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานใดให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถ
แก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตดาเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่ง
ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดาเนินการได้
ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคาขอ
อนุ ญ าตหรื อ จั ด ส่ ง ข้ อ มู ล เอกสารหรื อ หลั ก ฐานให้ ถู ก ต้ อ งและครบถ้ ว นภายใน
ระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกาหนด ในกรณีที่การยื่นคาขอรับใบอนุญาตมิได้กระทาโดย
วิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย
ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคาขออนุญาตหรือไม่จัดส่งข้อมูล
เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกาหนด ให้
ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดาเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจาหน่ายเรื่องออก
จากสารบบ
 กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรื อนาเข้ าเครื่ องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
ข้อ ๕ ในกรณีที่คาขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐาน
ถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชาระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิ จารณา
อนุญาตเครื่องมือแพทย์แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคาขออนุญาตให้แล้วเสร็จภายใน
สามร้อยวันในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคาสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาต
ทราบพร้ อ มด้วยเหตุผ ลและสิ ท ธิอุ ท ธรณ์ ภายในสิ บห้า วันนั บแต่วันที่ มี ค าสั่ งไม่
อนุญาต
ข้อ ๖ ในกรณี ที่ผู้อ นุญ าตมี คาสั่งอนุญาต ให้มี หนังสือ แจ้งผู้ขอ
อนุญาตทราบ และให้ผู้ขออนุญาตมาชาระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตภายในหกสิบ
วันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว เมื่อผู้ขออนุญาตได้ชาระค่าธรรมเนียม
ใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ได้รับชาระ
ค่าธรรมเนียม
ในกรณีที่ผู้ ขออนุญาตไม่ชาระค่ าธรรมเนียมใบอนุญาตภายใระยะ
เวลาตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้ขออนุญ าตไม่ ประสงค์จะรับใบอนุญาต และให้ผู้
อนุญาตจาหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 2564
ข้อ ๗ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งประสงค์จะขอต่อ
อายุ ใ บอนุ ญ าต ให้ ยื่ น ค าขอต่ อ ผู้ อ นุ ญ าตก่ อ นวั น ที่ ใ บอนุ ญ าตสิ้ น อายุ พร้ อ มด้ ว ย
ใบอนุ ญ าต ข้ อ มู ล เอกสารหรื อ หลั ก ฐานอื่ น ตามที่ ก าหนดในแบบค าขอต่ อ อายุ
ใบอนุญาต และชาระค่าธรรมเนียมการต่ออายุพร้อมกับการยื่นคาขอ
ให้นาความในข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคั บแก่การแจ้ง การยื่ น
และการพิจารณาคาขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตด้วยโดย
อนุโลม
ข้ อ ๘ ในกรณี ที่ ผู้ จ ดทะเบี ย นสถานประกอบการผลิ ต หรื อ น าเข้ า
เครื่ องมือ แพทย์ ได้รับอนุญ าตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตในใบจด
ทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้ ให้ถือว่าผู้รับ
อนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่
ได้รับอนุญาตในใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวนับแต่วันที่ได้รับ
อนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือ
นาเข้าเครื่องมือแพทย์
(๑) ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
(๒) ชื่อหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
 กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรื อนาเข้ าเครื่ องมือแพทย์ พ.ศ. ....

ข้อ ๙ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งประสงค์จะ ให้ น าความในข้ อ ๔ ข้ อ ๕ วรรคหนึ่ ง และข้ อ ๖ มาใช้ บั ง คั บ แก่ ก าร

แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตในใบอนุญาต นอกจากกรณีตามข้อ ๘ ให้
ยื่นคาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการดังกล่าวต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร
หรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับรายการในใบอนุญาตที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลง
และเอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กาหนดในแบบคาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ
ในใบอนุญาต
ให้นาความในข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การแจ้ง การยื่น
และการพิจารณาคาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตและการอนุญาตให้
แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๑๐ ในกรณีที่ใบอนุญาตสูญหาย ถูกทาลาย หรือชารุด ให้ผู้รับ
อนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ยื่นคาขอรับใบแทนใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต
ภายในสิบห้าวันนับแต่ วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทาลาย หรือชารุด โดยให้
ส่งคืนใบอนุญาตฉบับเดิมที่ชารุดหรือยื่นหลักฐานการแจ้งความกรณีสูญหายหรือ
ถูกทาลายด้วย แล้วแต่กรณี
พิจารณาคาขอรับใบแทนใบอนุญาตและการออกใบแทนใบอนุญาตด้วยโดยอนุโลม
ข้ อ ๑๑ เพื่ อ อ านวยความสะดวกในการแจ้ ง ตามกฎกระทรวงนี้ ผู้
อนุญาตจะแจ้งแก่ผู้ขออนุญาตและผู้รับอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์โดย
วิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ไปพร้อมกับหนังสือแจ้งด้วยก็ได้
ข้อ ๑๒ คาขอ ใบอนุญาต และใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้
ให้ เ ป็ น ไปตามแบบที่ เ ลขาธิ ก ารโดยความเห็ น ชอบของคณะกรรมการก าหนดโดย
ประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๑๓ การยื่ นคาขอ การอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต การแก้ไข
เปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต และการออกใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้
ให้ ด าเนิ น การโดยวิ ธี ก ารทางอิ เ ล็ ก ทรอนิ ก ส์ เ ป็ น หลั ก ในระหว่ า งที่ ยั ง ไม่ ส ามารถ
ดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคาขอ ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่อื่นตามที่
เลขาธิการกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 2564
 กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรื อนาเข้ าเครื่ องมือแพทย์ พ.ศ. ....

ในกรณี ที่ ค าขอตามวรรคหนึ่ ง มี ข้ อ แตกต่ า งไปจากค าขอตาม

ข้อ ๑๔ ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกตามกฎกระทรวงการ
กฎกระทรวงนี้ ให้ผู้ อ นุญ าตมีอ านาจสั่ งให้ผู้ ขออนุญาตแก้ไขเพิ่ มเติมหรือให้ส่ ง
ขออนุ ญ าตและการออกใบอนุ ญ าตผลิ ต เครื่ อ งมื อ แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ หรื อ
ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามความจาเป็น เพื่อให้การเป็นไปตาม
ใบอนุญาตนาเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการ
กฎกระทรวงนี้
ออกใบอนุญ าตนาเข้า เครื่ อ งมื อ แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ ตั้ งแต่วั นที่ พระราชบัญญั ติ
เครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ใช้บังคับจนถึงวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้
ให้ไว้ ณ วันที่
ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุหรือถูกเพิกถอน
ข้อ ๑๕ คาขอที่ได้ยื่นไว้ตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการ
ออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ หรือกฎกระทรวงการขออนุญาต
และการออกใบอนุญาตนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ ก่อนวันที่กฎกระทรวง
นี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคาขอตาม
กฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 2564
 กฎกระทรวงการจดแจ้ งและการออกใบรับจดแจ้ งผลิตหรื อนาเข้ าเครื่ องมือแพทย์ พ.ศ. ....

กฎกระทรวง (๒) หนังสือแสดงว่าผู้ขอจดแจ้งเป็นผู้ได้รับแต่งตั้งหรือมอบหมายให้ เป็น

การจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ....
อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติ
เครื่องมื อแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๑๙ วรรคสอง แห่งพระราชบัญ ญั ติ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้
ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้น กาหนดสามสิบวันนับแต่วัน
ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๒ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือ
แพทย์ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) (ค) ให้ยื่นคาขอจดแจ้ง
ต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) เลขที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือ
แพทย์
ผู้ดาเนินกิจการจากนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขอจดแจ้ง
(๓) เอกสารแสดงชื่อและรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ฉลาก ข้อกาหนด
เฉพาะของผลิ ตภัณฑ์ และข้อ มูลการผลิ ตเครื่อ งมือแพทย์หรือ รายละเอี ย ดเจ้าของ
ผลิตภัณ ฑ์ รวมทั้งเอกสารกากับเครื่องมือแพทย์ในกรณีที่มีเอกสารกากับเครื่อ งมือ
แพทย์
(๔) เอกสารแสดงประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ ในกรณีที่มีการ
ขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ
(๕) เอกสารแสดงการทดสอบความปราศจากเชื้อ ในกรณีผลิตหรือนาเข้า
เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อ
(๖) เอกสารแสดงการทดสอบหรือการสอบเทียบ ในกรณีผลิตหรือนาเข้า
เครื่องมือแพทย์ที่ใช้สาหรับการวัด
(๗) หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของ
ผลิตภัณฑ์
(๘) หนังสือมอบอานาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน ในกรณียื่น
คาขอนาเข้าเครื่องมือแพทย์

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 2564
 กฎกระทรวงการจดแจ้ งและการออกใบรับจดแจ้ งผลิตหรื อนาเข้ าเครื่ องมือแพทย์ พ.ศ. ....

ข้อ ๓ ในกรณีมีเหตุจาเป็น เลขาธิการอาจกาหนดให้ผู้ยื่นคาขอไม่ ข้อ ๕ ในกรณีที่คาขอจดแจ้ง รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานถูกต้อง

ต้อ งแจ้งข้อ มูล หรื อ ยื่นเอกสารหรื อ หลั กฐานใดตามข้อ ๒ ก็ไ ด้ ในกรณีเ ช่นนี้ให้
เลขาธิการระบุเหตุผลไว้ให้ชัดเจนด้วย
ข้อ ๔ เมื่อได้รับคาขอจดแจ้ง ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคาขอจดแจ้ง
รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและ
ครบถ้วน ให้ออกใบรับคาขอให้แก่ผู้ขอจดแจ้ง แต่หากคาขอไม่ถูกต้องหรือยังขาด
ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานใดให้แจ้งผู้ขอจดแจ้งทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถ
แก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขอจดแจ้งดาเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่ง
ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดาเนินการได้
ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้ขอจดแจ้งแก้ไขเพิ่มเติมคาขอ
จดแจ้ ง หรื อ จั ด ส่ ง ข้ อ มู ล เอกสารหรื อ เอกสารให้ ถู ก ต้ อ งและครบถ้ ว นภายใน
ระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกาหนด ในกรณีที่การยื่นคาขอจดแจ้งมิได้กระทาโดยวิธีการ
ทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขอจดแจ้งลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย
ในกรณีที่ผู้ขอจดแจ้งไม่แก้ไขเพิ่มเติมคาขอจดแจ้งหรือไม่จัดส่งข้อมูล
เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกาหนด
ให้ถือว่าผู้ขอจดแจ้งไม่ประสงค์จะดาเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจาหน่ายเรื่อง
ออกจากสารบบ
และครบถ้วน และผู้ขอจดแจ้งชาระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือ
แพทย์แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคาขอจดแจ้งให้แล้วเสร็จภายในสองร้อยวัน
ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคาสั่ งไม่รับจดแจ้ง ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอจดแจ้ง
ทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคาสั่งไม่รับจดแจ้ง
ข้อ ๖ ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคาสั่งรับจดแจ้ง ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอจดแจ้ง
ทราบและให้ผู้ขอจดแจ้งมาชาระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งภายในหกสิบวันนับแต่วันที่
ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว เมื่อผู้ขอจดแจ้งได้ชาระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งแล้ว ให้ผู้
อนุญาตออกใบรับจดแจ้งภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ได้รับชาระค่าธรรมเนียม
ในกรณีที่ผู้ขอจดแจ้งไม่ชาระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งภายในระยะเวลา
ตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้ขอจดแจ้งไม่ประสงค์จะรับใบรับจดแจ้ง และให้ผู้อ นุญาต
จาหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
ข้ อ ๗ เพื่ อ อ านวยความสะดวกในการแจ้ ง ตามกฎกระทรวงนี้
ผู้อนุญาตจะแจ้งแก่ผู้ขอจดแจ้งและผู้จดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์โดยวิธีการ
ทางอิเล็กทรอนิกส์ไปพร้อมกับหนังสือแจ้งด้วยก็ได้

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 2564
 กฎกระทรวงการจดแจ้ งและการออกใบรับจดแจ้ งผลิตหรื อนาเข้ าเครื่ องมือแพทย์ พ.ศ. ....

ข้อ ๘ คาขอจดแจ้งและใบรับจดแจ้งตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไป ข้อ ๑๑ คาขอที่ได้ยื่นไว้ตามระเบียบสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ตามแบบที่เลขาธิการกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้ อ ๙ การยื่ น ค าขอและการจดแจ้ ง ตามกฎกระทรวงนี้ ให้
ดาเนินการโดยวิธีการทางอิเ ล็ กทรอนิกส์เ ป็นหลั ก ในระหว่างที่ ยังไม่ส ามารถ
ดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคาขอ ณ กองควบคุมเครื่องมือ
แพทย์ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่
อื่นตามที่เลขาธิการกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๑๐ หนังสือรับรองประกอบการนาเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งออก
ให้ตามระเบียบสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์เกี่ยวกับ
หนังสือรับรองที่ใช้ในการนาเข้าเครื่องมือแพทย์และการนาเข้าเครื่องมือแพทย์ที่
ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหาร
และยา พ.ศ. ๒๕๕๐ ตั้ งแต่วั นที่ พ ระราชบั ญ ญั ติเ ครื่ อ งมื อ แพทย์ (ฉบับ ที่ ๒)
พ.ศ. ๒๕๖๒ ใช้บังคับจนถึงวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไป
จนกว่าหนังสือรับรองนั้นจะสิ้นอายุหรือถูกยกเลิก
ว่าด้ วยหลักเกณฑ์ เกี่ ยวกับหนังสือรั บรองที่ ใช้ ในการนาเข้ าเครื่ องมือแพทย์ และการ
น าเข้ าเครื่ องมื อแพทย์ ที่ ได้ รั บการยกเว้ น ไม่ ต้ องแสดงหนังสื อรั บรองต่ อพนักงาน
เจ้ าหน้ าที่ ณ ด่านอาหารและยา พ.ศ. ๒๕๕๐ ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี ้ใช้ บงั คับและยัง
อยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ ถือว่าเป็ นคาขอตามกฎกระทรวงนี ้โดย
อนุโลม
ในกรณีที่คาขอตามวรรคหนึ่ง มีข้อแตกต่างไปจากคาขอตามกฎกระทรวง
นี้ ให้ ผ้ ูอนุญาตมีอานาจสั่งให้ ผ้ ูขอจดแจ้ งแก้ ไขเพิ่มเติมหรื อส่งข้ อมูล เอกสารหรื อ
หลักฐานเพิ่มเติมได้ ตามความจาเป็ น เพื่อให้ การเป็ นไปตามกฎกระทรวงนี ้
ให้ไว้ ณ วันที่

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 2564
 กฎกระทรวงการแจ้ งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้ งรายการละเอียดผลิตหรื อนาเข้ าเครื่ องมือแพทย์ พ.ศ. ....

กฎกระทรวง ข้อ ๒ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่ง

การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียด
ผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ....
อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๐ วรรคสอง
มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือ
แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๑๙ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญั ติเครื่ องมื อ
แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่
๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รั ฐ มนตรี ว่ า การกระทรวงสาธารณสุ ข ออกกฎกระทรวงไว้
ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ให้ยกเลิก
(๑) กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอี ย ดและการออกใบรับแจ้ง
รายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕
(๒) กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอี ย ดและการออกใบรับแจ้ง
รายการละเอียดนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕
ประสงค์ จะผลิตหรือ นาเข้าเครื่อ งมือ แพทย์ ตามมาตรา ๖ (๑) (ข) ให้ยื่ นค าขอแจ้ง
รายการละเอียดต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) เลขที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
(๒) หนั งสื อ แสดงว่ า ผู้ ขอแจ้ง รายการละเอี ย ดเป็ นผู้ ไ ด้รั บ แต่ ง ตั้ง หรื อ
มอบหมายให้เป็นผู้ดาเนินกิจการจากนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต
(๓) เอกสารแสดงชื่อและรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ฉลากและเอกสาร
กากับเครื่องมือแพทย์ บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือ
แพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์
(๔) เอกสารแสดงหลักการสาคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะ
การทางานของเครื่องมือแพทย์และวิธีการที่แสดงถึงความสอดคล้อง
(๕) เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการ
ออกแบบ
(๖) เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง
(๗) เอกสารแสดงวิธีการทาลาย การทาให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสีย
ที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 2564
 กฎกระทรวงการแจ้ งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้ งรายการละเอียดผลิตหรื อนาเข้ าเครื่ องมือแพทย์ พ.ศ. ....

(๘) หนังสือรับรองระบบคุณภาพ
(๙) หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือ
รับรองฉลาก และวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
(๑๐) หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือ
เจ้าของผลิตภัณฑ์
(๑๑) หนังสือรับรองแสดงประวัติการจาหน่ายเครื่องมือแพทย์ของ
ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
(๑๒) หนั งสื อ รั บรองแสดงความปลอดภั ย ของผู้ ผ ลิ ต หรื อ เจ้า ของ
ผลิตภัณฑ์
(๑๓) หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอานาจในการ
กากับดูแลเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รับรอง
(๑๔) หนังสือมอบอานาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน ใน
กรณียื่นคาขอนาเข้าเครื่องมือแพทย์
ในกรณี ที่ มี เ อกสารชี้ แ จงรายการเครื่ อ งมื อ แพทย์ ที่ ไ ด้ รั บ การจด
ทะเบียนแบบรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ให้ยื่นเอกสารดังกล่าวพร้อมคาขอตามวรรค
หนึ่งด้วย
ข้อ ๓ ในกรณีมีเหตุจาเป็น เลขาธิการอาจกาหนดให้ผู้ยื่นคาขอไม่ต้อง
แจ้งข้อมูลหรือยื่นเอกสารหรือหลักฐานใดตามข้อ ๒ ก็ได้ ในกรณีเช่นนี้ให้เลขาธิการ
ระบุเหตุผลไว้ให้ชัดเจนด้วย
ข้อ ๔ เมื่อได้รับคาขอแจ้งรายการละเอียด ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคาขอ
แจ้งรายการละเอียด รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่
ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออกใบรับคาขอให้แก่ผู้ขอแจ้งรายการละเอียด แต่หากคาขอ
ไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานใดให้แจ้งผู้ขอแจ้งรายการละเอียด
ทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขอแจ้งรายการ
ละเอียดดาเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน
ถ้ า เป็ น กรณี ที่ ไ ม่ อ าจด าเนิ น การได้ ใ นขณะนั้ น ให้ บั น ทึ ก ความบกพร่ อ งนั้ น ไว้
และแจ้งให้ผู้ขอแจ้งรายการละเอียดแก้ไขเพิ่มเติมคาขอแจ้งรายการละเอียดหรือจัดส่ง
ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผอู้ นุญาตกาหนด
ในกรณีที่การยื่นคาขอแจ้งรายการละเอียดมิได้กระทาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้
ผู้อนุญาตและผู้ขอแจ้งรายการละเอียดลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 2564
 กฎกระทรวงการแจ้ งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้ งรายการละเอียดผลิตหรื อนาเข้ าเครื่ องมือแพทย์ พ.ศ. ....

ในกรณีผู้ขอแจ้งรายการละเอียดไม่แก้ไขเพิ่มเติมคาขอแจ้งรายการ
ละเอียดหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายใน
ระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกาหนด ให้ถือว่าผู้ขอแจ้งรายการละเอียดไม่ประสงค์จะให้
ดาเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจาหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
ข้อ ๕ ในกรณีที่คาขอแจ้งรายการละเอียด รวมทั้งข้อมูล เอกสาร
และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขอแจ้งรายการละเอียดชาระค่าใช้จ่ายใน
กระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคาขอแจ้ง
รายการละเอียดภายในสองร้อยห้าสิบวัน
ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคาสั่งไม่รับแจ้งรายการละเอียด ให้มีหนังสือแจ้ง
ให้ผู้ขอแจ้งรายการละเอียดทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ภายในสิบห้า
วันนับแต่วันที่มีคาสั่งไม่รับแจ้งรายการละเอียด
ข้ อ ๖ ในกรณี ที่ ผู้ อ นุ ญ าตมี ค าสั่ ง รั บ แจ้ ง รายการละเอี ย ด ให้ มี
หนังสือแจ้งผู้ขอแจ้งรายการละเอียดทราบและให้ผู้ขอแจ้งรายการละเอียดมาชาระ
ค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายการละเอียดภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือ
แจ้งดังกล่าว เมื่อผู้ขอแจ้งรายการละเอียดได้ชาระค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายการ
ละเอียดแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบรับแจ้งรายการละเอียดภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่
ได้รับชาระค่าธรรมเนียม
ในกรณีที่ผู้ขอแจ้งรายการละเอียดไม่ชาระค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายการ
ละเอียดภายในระยะเวลาตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้ขอแจ้งรายการละเอียดไม่ประสงค์
จะรับใบอนุญาต และให้ผู้อนุญาตจาหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
ข้อ ๗ ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งประสงค์จะ
ขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียด ให้ยื่นคาขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบรับแจ้งรายการ
ละเอียดสิ้นอายุ พร้อมด้วยใบรับแจ้งรายการละเอียด ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามที่
กาหนดในแบบคาขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียด และชาระค่าธรรมเนียมการต่อ
อายุพร้อมกับการยื่นคาขอ
ให้นาความในข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การแจ้ง การยื่น และ
การพิจารณาคาขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดและการอนุญาตให้ต่ออายุใบรับแจ้ง
รายการละเอียดด้วยโดยอนุโลม
ข้ อ ๘ ในกรณี ที่ ผู้ จ ดทะเบี ย นสถานประกอบการผลิ ต หรื อ น าเข้ า
เครื่ องมือ แพทย์ ได้รับอนุญ าตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตในใบจด
ทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 2564
 กฎกระทรวงการแจ้ งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้ งรายการละเอียดผลิตหรื อนาเข้ าเครื่ องมือแพทย์ พ.ศ. ....

ให้ถือว่าผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้แก้ไข ข้อ ๑๐ ในกรณีที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดสูญหาย ถูกทาลาย หรือ

เปลี่ยนแปลงรายการที่ได้แจ้งในใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้า
(๑) ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
(๒) ชื่อหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
ข้อ ๙ ผู้ แจ้งรายการละเอี ย ดผลิ ต หรื อ นาเข้ า เครื่ อ งมื อ แพทย์ ซึ่ ง
ประสงค์ จ ะแก้ ไ ขเปลี่ ย นแปลงรายการที่ ไ ด้ แ จ้ ง ในใบรั บ แจ้ ง รายการละเอี ย ด
นอกจากข้อ ๘ ให้ยื่นคาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการดังกล่าวต่อผู้อนุญาต พร้อม
ด้ ว ยข้ อ มู ล เอกสารหรื อ หลั ก ฐานที่ เ กี่ ย วข้ อ งกั บ รายการในใบรั บ แจ้ ง รายการ
ละเอียดที่ประสงค์จะแก้ไขเปลีย่ นแปลง และเอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กาหนด
ในแบบคาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียด
ให้นาความในข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การแจ้ง การยื่น
และการพิจารณาคาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งการละเอียดและการ
อนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียดด้วยโดยอนุโลม
ชารุด ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ยื่นคาขอรับใบแทนใบรับ
แจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูก
ทาลาย หรือชารุด โดยให้ส่งคืนใบรับแจ้งรายการละเอียดฉบับเดิมที่ชารุดหรือยื่น
หลักฐานการแจ้งความกรณีสูญหาย หรือถูกทาลายด้วย แล้วแต่กรณี
ให้ น าความในข้ อ ๔ ข้ อ ๕ วรรคหนึ่ ง และข้ อ ๖ มาใช้ บั ง คั บ แก่ ก าร
พิจารณาคาขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอี ย ดและการออกใบแทนใบรับแจ้ง
รายการละเอียดด้วยโดยอนุโลม
ข้อ ๑๑ เพื่ออานวยความสะดวกในการแจ้งตามกฎกระทรวงนี้ ผู้อนุญาต
จะแจ้งแก่ผู้ขอแจ้งรายการละเอียดและผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือ
แพทย์โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ไปพร้อมกับหนังสือแจ้งด้วยก็ได้
ข้อ ๑๒ คาขอ ใบรับแจ้งรายการละเอียด และใบแทนใบรับแจ้งรายการ
ละเอีย ดตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการโดยความเห็นชอบของ
คณะกรรมการกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 2564
 กฎกระทรวงการแจ้ งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้ งรายการละเอียดผลิตหรื อนาเข้ าเครื่ องมือแพทย์ พ.ศ. ....

ข้อ ๑๓ การยื่นคาขอ การรับแจ้งรายการละเอียด การต่ออายุใบรับ ในกรณี ที่ ค าขอตามวรรคหนึ่ ง มี ข้ อ แตกต่ า งไปจากค าขอตาม
แจ้งรายการละเอียด การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียด กฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาตมีอานาจสั่งให้ผู้ขอแจ้งรายการละเอียดแก้ไขเพิ่มเติม
และการออกใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดาเนินการ หรือให้ส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามความจาเป็น เพื่อให้การเป็นไป
โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดาเนินการโดย ตามกฎกระทรวงนี้
วิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคาขอ ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สานักงาน ให้ไว้ ณ วันที่
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุ ข หรื อ สถานที่ อื่ น ตามที่
เลขาธิการกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๑๕ คาขอที่ได้ยื่นไว้ ตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียด
และการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ หรือ
กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนาเข้า
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่าง
การพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคาขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 2564
 กฎกระทรวงกาหนดค่ าธรรเนียมเกีย่ วกับเครื่ องมือแพทย์ พ.ศ. ....

กฎกระทรวง (๕) ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท

กาหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ (๖) ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. .... (ก) การโฆษณาบนสิ่งของที่แจก (Gimmick) ฉบับละ ๕๐๐ บาท
(ข) การโฆษณาอื่น ๆ ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท
(๗) ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท
อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติ (๘) ใบรับแจ้งรายการละเอียดนาเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท
เครื่ อ งมื อ แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รั ฐ มนตรี ว่ า การกระทรวงสาธารณสุ ข ออก (๙) ใบรับจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
กฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ (๑๐) ใบรับจดแจ้งนาเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท
ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกาหนดสามสิบวันนับแต่วัน (๑๑) หนังสือรับรอง
ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป (ก) หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต
ข้อ ๒ ให้ยกเลิกกฎกระทรวงกาหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือ การนาเข้า หรือการขายเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๒ (ข) หนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์
ข้อ ๓ ให้กาหนดค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้ และหนังสือรับรองสูตรหรือส่วนประกอบ
(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท เครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๕๐๐ บาท
(๒) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนาเข้า ฉบับละ ๔,๐๐๐ บาท (ค) หนังสือรับรองการส่งออก หนังสือรับรอง
(๓) ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท ผู้ผลิต หนังสือรับรองแหล่งกาเนิด
(๔) ใบอนุญาตนาเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๒๐,๐๐๐ บาท ๑) ตั้งแต่ ๑ – ๕๐ รายการ ฉบับละ ๕๐๐ บาท
๒) ตั้งแต่ ๕๑ – ๕๐๐ รายการ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
๓) เกิน ๕๐๐ รายการ ฉบับละ ๓,๐๐๐ บาท
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 2564
 กฎกระทรวงกาหนดค่ าธรรมเนียมเกีย่ วกับเครื่ องมือแพทย์ พ.ศ. ....

(ง) หนังสือรับรองฉลากหรือเอกสาร (๑๙) คาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ

กากับเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ฉบับละ ๑๐๐ บาท
(จ) หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์ (๒๐) คาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ
เพื่อการส่งออก ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท ในใบอนุญาต หรือรายการอื่น ๆ
(ฉ) หนังสือรับรองอื่น ๆ ฉบับละ ๕๐๐ บาท ที่ได้รับอนุญาต ฉบับละ ๕๐๐ บาท
(๑๒) ใบรับรองการประเมินเครื่องมือแพทย์ (๒๑) คาขอแก้ไขเปลีย่ นแปลงรายการ
ตามมาตรา ๒๒ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท ในใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือรายการอื่น ๆ
(๑๓) ใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ที่ได้รับแจ้งรายการละเอียด ฉบับละ ๕๐๐ บาท
ใบแทนใบอนุญาต ใบแทนใบรับแจ้ง (๒๒) การต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการ
รายการละเอียด ใบแทนใบรับรอง เท่ากับค่าธรรมเนียมใบจดทะเบียน
การประเมินเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๒๒ สถานประกอบการประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ
และใบแทนหนังสือรับรอง ฉบับละ ๕๐๐ บาท (๒๓) การต่ออายุใบอนุญาตเท่ากับค่าธรรมเนียม
(๑๔) คาขอจดทะเบียนสถานประกอบการ ฉบับละ ๑๐๐ บาท ใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ
(๑๕) คาขออนุญาต ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (๒๔) การต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดเท่ากับ
(๑๖) คาขอแจ้งรายการละเอียด ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท ค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายการละเอียด
(๑๗) คาขอจดแจ้ง ฉบับละ ๕๐๐ บาท ประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ
(๑๘) คาขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิต (๒๕) การต่ออายุใบรับจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๕๐๐ บาท
นาเข้า ขาย หรือสถานที่เก็บรักษา (๒๖) การต่ออายุใบรับจดแจ้งนาเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
เครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๕๐๐ บาท ให้ไว้ ณ วันที่
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ 2564