คูม ื สำหร ับประชาชน : การขึน

่ อ ้ ทะเบียนตำร ับยาสาม ัญและยาสาม ัญใหม่

หน่วยงานทีใ่ ห้บริการ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

หล ักเกณฑ์ วิธก
ี าร เงือ
่ นไข (ถ้ามี) ในการยืน่ คำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
่ คำขอและชำระเงินค่าใช ้จ่ายฯ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
1.ยืน

2.ยืน
่ หลักฐานการชำระเงินพร ้อมคำขอฯ และเอกสารประกอบการพิจารณา ตามทีร่ ะบุใน หัวข ้อ รายการและเอกสารประกอบ โดย
ตรวจสอบเอกสารให ้ครบถ ้วนและถูกต ้องตามแบบตรวจสอบการยืน
่ เอกสารด ้วยตนเอง ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

3. เจ ้าหน ้าทีต
่ รวจสอบคำขอฯ และแจ ้งผลการพิจารณาให ้ผู ้ยืน ่ คำขอทราบ หากมีการแก ้ไข/ส่งเอกสารเพิม
่ เติม ภายหลังแก ้ไข
่ คำขอชำระเงินค่าใช ้จ่ายฯ
เรียบร ้อยแล ้วและเจ ้าหน ้าทีเ่ ห็นว่าสามารถรับคำขอได ้ ให ้ผู ้ยืน

เงือ
่ นไข:

๑. ผู ้ดำเนินกิจการหรือผู ้รับมอบอำนาจทีม
่ ายืน
่ คำขอฯ ต ้องสามารถให ้ข ้อมูลรายละเอียดเกีย
่ วกับผลิตภัณฑ์ทย
ี่ น
ื่ คำขอฯ ได ้อย่าง
ถูกต ้องครบถ ้วน และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข ้อบกพร่องได ้ (กรณีไม่ใช่ผู ้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู ้มีอำนาจของ
นิตบ
ิ ค
ุ คลให ้แนบหนังสือมอบอำนาจให ้มีอำนาจดำเนินการแทนด ้วย)

๒. ให ้ตรวจสอบเอกสารสำหรับยืน
่ คำขอฯ ตามแบบตรวจสอบการยืน
่ เอกสารด ้วยตนเองสำหรับคำขอฯ ให ้ครบถ ้วนถูกต ้องในทุก
รายการและลงนามรับรอง

๓. ขัน
้ ตอนการดำเนินงานตามคูม
่ อ
ื จะเริม
่ นับระยะเวลาตัง้ แต่เจ ้าหน ้าทีต
่ รวจสอบเอกสารครบถ ้วนตามทีร่ ะบุไว ้ในคูม
่ อ
ื ประชาชน
เรียบร ้อยแล ้ว

ทัง้ นีใ้ นกรณีทค ี่ ำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ ้วน และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์ เป็ นเหตุให ้ไม่สามารถพิจารณาได ้ เจ ้า

หน ้าทีจ ่ ะจัดทำบันทึกความบกพร่องของรายการเอกสารหรือเอกสารหลักฐานทีต ่ ้องยืน
่ เพิม
่ เติม โดยผู ้ยืน
่ คำขอจะต ้องดำเนินการ
แก ้ไขและ/หรือยืน ่ เอกสารเพิม ่ เติมภายในระยะเวลาทีก
่ ำหนดในบันทึกดังกล่าว มิเช่นนัน้ จะถือว่าผู ้ยืน
่ คำขอละทิง้ คำขอ โดยเจ ้า
หน ้าทีแ ่ ละผู ้ยืน
่ คำขอหรือผู ้ทีไ่ ด ้รับมอบอำนาจจะลงนามบันทึกดังกล่าว และมอบสำเนาบันทึกความบกพร่องดังกล่าวให ้ผู ้ยืน ่
คำขอหรือผู ้ได ้รับมอบอำนาจไว ้เป็ นหลักฐาน

หมายเหตุ

การชำระค่าใช ้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต ้องและค่าใช ้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการเป็ นไป

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด ้วยค่าใช ้จ่ายทีจ
่ ะจัดเก็บจากผู ้ยืน
่ คำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาใน
ความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ช่องทางการให้บริการ

สถานทีใ่ ห้บริการ ระยะเวลาเปิ ดให้บริการ เปิ ดให ้บริการวัน จันทร์ ถึง วัน
(หมายเหตุ: (เปิ ดรับบัตรคิว 8.30 - 15.30 น.)) ศุกร์ (ยกเว ้นวันหยุดทีท
่ างราชการกำหนด) ตัง้ แต่เวลา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา/ติดต่อด ้วยตนเอง ณ หน่วย 08:30 - 16:30 น. (มีพก ั เทีย
่ ง)
งาน

ขนตอน
ั้ ระยะเวลา และส่วนงานทีร่ ับผิดชอบ
ระยะเวลาในการดำเนินการรวม : 135 วันทำการ

ลำด ับ ขนตอน
ั้ ระยะเวลา ส่วนทีร่ ับผิดชอบ
1) การตรวจสอบเอกสาร 0 วันทำการ สำนักยา
ผู ้รับอนุญาต/ผู ้รับมอบอำนาจ ยืน่ เอกสารทีศ
่ น
ู ย์บริการผลิตภัณฑ์
 ลำด ับ ขนตอน
ั้ ระยะเวลา ส่วนทีร่ ับผิดชอบ
สุขภาพเบ็ดเสร็จและตรวจสอบการยืน ่ เอกสารด ้วยตนเอง
(หมายเหตุ: (ระยะเวลาไม่รวมกับระยะเวลาดำเนินการ))
2) การตรวจสอบเอกสาร 20 วันทำการ สำนักยา
เจ ้าหน ้าทีต่ รวจเอกสารตาม Checklist และแบบตรวจสอบการยืน ่
เอกสารด ้วยตนเองและออกเลขรับ
(หมายเหตุ: ((หมายเหตุ: (ระยะเวลาในขัน ้ ตอนนี้ ไม่รวมอยูใ่ น
ระยะเวลาในการดำเนินการรวม ตามคูม ่ อ
ื ฉบับนี)้ )))
3) การพิจารณา 50 วันทำการ สำนักยา
่ วชาญพิจารณาคำขอฯ ด ้านคุณภาพ
เจ ้าหน ้าที่ และ/หรือ ผู ้เชีย
ประสิทธิภาพและความปลอดภัย ครัง้ ที่ 1
(หมายเหตุ: ((หมายเหตุ: -) ))
4) การพิจารณา 25 วันทำการ สำนักยา
เจ ้าหน ้าที่ และ/หรือ ผู ้เชีย่ วชาญพิจารณาคำขอฯ ด ้านคุณภาพ
ประสิทธิภาพและความปลอดภัย ครัง้ ที่ 2
(หมายเหตุ: ((หมายเหตุ: -) ))
5) การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ 55 วันทำการ สำนักยา
กรณีเสนอคณะอนุกรรมการฯ พิจารณา
(หมายเหตุ: ((หมายเหตุ: -)))
6) การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ 5 วันทำการ สำนักยา
เจ ้าหน ้าทีส ่ รุปผลการประเมินและเสนอผู ้มีอำนาจลงนาม
(หมายเหตุ: ((หมายเหตุ: (กรณีพจ ิ ารณาไม่มก ี ารแก ้ไขเอกสาร
จะใช ้ระยะเวลาดำเนินการ 85 วันทำการ
กรณีพจิ ารณาแล ้วมีการแก ้ไขเอกสารและจะต ้องพิจารณาอีก
รอบ จะใช ้ระยะเวลาดำเนินการ 110 วันทำการ
กรณีจะต ้องส่งคณะอนุกรรมการพิจารณา จะใช ้ระยะเวลาดำเนิน
การ 135 วันทำการ)) ))
7) - 0 วัน สำนักยา
ระยะเวลาทีร่ ะบุในคูม ่ อ
ื ฉบับนี้ ไม่ได ้นับระยะเวลาทีผ ่ ู ้ประกอบการ
แก ้ไขเอกสาร ซึง่ มีได ้ไม่เกิน 2 รอบการหยุดเวลา โดยระยะเวลา
การหยุดเวลารอบแรกนีจ ้ ะไม่เกิน 50 วันทำการ หากมีรอบการ
หยุดเวลาครัง้ ต่อไป มีได ้ไม่เกิน 40 วันทำการ นีห ้ ากระยะเวลาที่
หยุดเวลานีเ้ กินทีก ่ ำหนดไว ้ อย. จำหน่ายเรือ ่ งดังกล่าว หรือ
พิจารณาคำขอฯ ต่อไปโดยใช ้ข ้อมูลเท่าทีม ่ อี ยูใ่ นการพิจารณา
(หมายเหตุ: -)

รายการเอกสาร หล ักฐานประกอบ
ลำด ับ ่ เอกสาร จำนวน และรายละเอียดเพิม
ชือ ่ เติม (ถ้ามี) หน่วยงานภาคร ัฐผูอ
้ อกเอกสาร
1) แบบตรวจสอบการยืน ่ เอกสารด้วยตนเองสำหร ับคำขอการขึน ้ สำนักยา
ทะเบียนตำร ับยาสาม ัญและยาสาม ัญใหม่
ฉบ ับจริง 1 ฉบับ
สำเนา 0 ฉบับ
หมายเหตุ (-)
2) เอกสารข้อมูลทวไปและข้
่ั อมูลของผลิตภ ัณฑ์ สำนักยา
(ADMINISTRATIVE DATA AND PRODUCT
INFORMATION)/1 ชุด เอกสารเพิม ่ เติม (รายละเอียดเป็นไป
ตามคูม่ อ
ื /หล ักเกณฑ์การขึน ้ ทะเบียนตำร ับยาสาม ัญ (Generic
Drug) แบบ ASEAN Harmonization)
ฉบ ับจริง 1 ฉบับ
สำเนา 1 ฉบับ
หมายเหตุ (-)
3) เอกสารหล ักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพของยา (QUALITY สำนักยา
DOCUMENT)/1 ชุด เอกสารเพิม ่ เติม (รายละเอียดเป็นไปตาม
 ลำด ับ ชือ่ เอกสาร จำนวน และรายละเอียดเพิม ่ เติม (ถ้ามี) หน่วยงานภาคร ัฐผูอ
้ อกเอกสาร
คูม
่ อ
ื /หล ักเกณฑ์การขึน้ ทะเบียนตำร ับยาสาม ัญ (Generic Drug)
แบบ ASEAN Harmonization)
ฉบ ับจริง 1 ฉบับ
สำเนา 1 ฉบับ
หมายเหตุ (-)

ค่าธรรมเนียม
ลำด ับ รายละเอียดค่าธรรมเนียม ค่าธรรมเนียม (บาท / ร้อยละ)
1) ค่าใชจ ้ า่ ยการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของ ค่าธรรมเนียม 1,000 บาท
เอกสาร ตามบ ัญชี 1 ข้อ 2.1 (2)
(หมายเหตุ: (-))
2) ค่าใชจ ้ า่ ยในการประเมินเอกสารทางวิชาการฯ ตามบ ัญชี 2 ข้อ 1.3 ค่าธรรมเนียม 59,000 บาท
(1)
(หมายเหตุ: (กรณีตำรับยาทีไ่ ม่เป็ นยาใหม่ทใี่ ช ้ข ้อกำหนดมาตรฐานและ
วิธวิ เิ คราะห์ตรงตามตำรายาทีร่ ัฐมนตรีวา่ การกระทรวงสาธารณสุขประกาศ
หรือฉบับทีใ่ หม่กว่า มีคา่ ใช ้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการฯ ตาม
บัญชี 2 ข ้อ 1.4 (1) คำขอละ 39,000 บาท

กรณีตำรับยาแผนปั จจุบันทีใ่ ช ้ชือ ่ การค ้าใหม่ และมีข ้อมูลเหมือนตำรับยา

ทีไ่ ด ้รับการขึน
้ ทะเบียนไว ้แล ้ว (กรณีตามหลักเกณฑ์ทส ี่ ำนักงานคณะ
กรรมการอาหารและยากำหนด) มีคา่ ใช ้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิ
ชาการฯ ตามบัญชี 2 ข ้อ 1.7 (2) คำขอละ 8,000 บาท))
3) ค่าธรรมเนียมใบสำค ัญการขึน ้ ทะเบียนตำร ับยาแผนปัจจุบ ัน ค่าธรรมเนียม 2,000 บาท
(หมายเหตุ: (ชำระค่าธรรมเนียมที่ ฝ่ ายการคลัง ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์
สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center : OSSC) ชัน ้ 1 ตึก
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข
ถ.ติวานนท์ นนทบุรี 11000
เปิ ดให ้บริการวัน จันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว ้นวันหยุดทีท่ างราชการกำหนด)
ตัง้ แต่เวลา 08:30 - 15:30 น. (มีพก ั เทีย
่ ง)
ใช ้ระยะเวลาในการดำเนินการประมาณ 15 นาที))

ช่องทางการร้องเรียน แนะนำบริการ
ลำด ับ ช่องทางการร้องเรียน / แนะนำบริการ
1) ศูนย์จดั การเรือ ่ งร ้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกีย ่ วกับผลิตภัณฑ์สข ุ ภาพ (ศรป.) สำนักงานคณะ
กรรมการอาหารและยา
(หมายเหตุ: (ศูนย์จัดการเรือ ่ งร ้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกีย ่ วกับผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ (ศรป.)
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ชัน ้ 1 อาคาร A ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี
11000 / สายด่วน 1556/ โทรศัพท์หมายเลข 0 2590 7354 -55/ โทรสาร 0 2590 1556/ E-mail :
1556@fda.moph.go.th))
2) ศูนย์บริการประชาชน สำนักปลัดสำนักนายกรัฐมนตรี
(หมายเหตุ: ( เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสต ิ กทม. 10300 / สายด่วน 1111 / www.1111.go.th / ตู ้ ปณ.1111
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสต ิ กทม. 10300))
3) ศูนย์รับเรือ
่ งร ้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
(หมายเหตุ: (สำนักงานคณะกรรมการป้ องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)
- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชัน ้ 2 ถนนแจ ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120
- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132
- www.pacc.go.th / www.facebook.com/PACC.GO.TH

ศูนย์รับเรือ
่ งร ้องเรียนสำหรับนักลงทุนต่างชาติ (The Anti-Corruption Operation center)
Tel : +66 92 668 0777 / Line : Fad.pacc / Facebook : The Anti-Corruption Operation Center / Email :
Fad.pacc@gmail.com))
แบบฟอร์ม ต ัวอย่างและคูม
่ อ
ื การกรอก
ลำด ับ ่ แบบฟอร์ม
ชือ
1) แบบฟอร์มคำขอขึน ้ ทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.1)
(หมายเหตุ: (-))
2) แบบตรวจสอบการยืน ่ เอกสารด ้วยตัวเองสำหรับคำขอการขึน ้ ทะเบียนตำรับยาสามัญและยาสามัญใหม่
(หมายเหตุ: (-))
3) ตัวอย่างการกรอกข ้อมูลในแบบฟอร์ม ย.1 สำหรับคำขอขึน ้ ทะเบียนตำรับยาประเภทนำสัง่
(หมายเหตุ: (-))
4) ตัวอย่างการกรอกข ้อมูลในแบบฟอร์ม ย.1 สำหรับคำขอขึน ้ ทะเบียนตำรับยาประเภทผลิต
(หมายเหตุ: (-))
5) ตัวอย่างการกรอกข ้อมูลในแบบฟอร์ม ย.1 สำหรับคำขอขึน ้ ทะเบียนตำรับยาประเภทแบ่งบรรจุ
(หมายเหตุ: (-))
6) คำรับรอง
(หมายเหตุ: (-))
7) คำอธิบายหลักเกณฑ์การขึน ้ ทะเบียนตำรับยาสามัญและยาสามัญใหม่
(หมายเหตุ: (-))
8) คำรับรองสำหรับผู ้รับอนุญาตทีย ่ น ้ ทะเบียนตำรับยำ สำหรับการรายงานอาการไม่พงึ ประสงค์จากการใช ้ยา
ื่ คำขอขึน
รวมถึงวัคซีน
(หมายเหตุ: -)

หมายเหตุ
หากพบปั ญหาในการใช ้คูม ื หรือลิ๊ งค์ไม่สามารถใช ้งานได ้ กรุณาแจ ้ง กลุม
่ อ ่ ลาด (ยาเคมี)
่ กำกับดูแลก่อนออกสูต
หมายเลขโทรศัพท์ 02 590 7190; E-mail : drug@fda.moph.go.th

ขัน
้ ตอนการดำเนินงานตามคูม
่ อ
ื จะเริม
่ นับระยะเวลาตัง้ แต่เจ ้าหน ้าทีไ่ ด ้รับเอกสารครบถ ้วนตามทีร่ ะบุไว ้ในคูม
่ อ
ื ประชาชนเรียบร ้อย
แล ้ว

เอกสารฉบับนีด
้ าวน์โหลดจากเว็บไซต์ศน ู ย์รวมข ้อมูลการติดต่อราชการ
www.info.go.th
วันทีค
่ ม
ู่ อื มีผลบังคับใช ้: 07/01/2563