การคัดเลือกยาเข้าบัญชียาโรงพยาบาลศรีนครินทร์

การคัดเลือกยาเพื่อใช้ในโรงพยาบาลเป็ นหน้าที่ของคณะกรรมการเภสัชกรรม ประกอบด้วยผู้บริหารโรงพยาบาล หัวหน้าภาค

วิชา หัวหน้างานบริการพยาบาล หัวหน้างานเภสัชกรรม และ ผู้ทรงคุณวุฒิ ร่วมกันพิจารณาคัดเลือก แต่การดำเนินงานของคณะ
กรรมการ ฯ ไม่อาจบรรลุวัตถุประสงค์ที่คณะกำหนดไว้ในการดูแลและบริหารระบบยาในโรงพยาบาล เนื่องจากมีรายการยาที่
เสนอเข้ามาเพื่อขอนำมาใช้ในโรงพยาบาลเป็ นจำนวนมาก ทำให้ไม่มีสามารถพิจารณาเรื่องสำคัญต่างๆ เพื่อติดตามประเมินการ
บริหารระบบยาของโรงพยาบาล คณะกรรมการ ฯ จึงเห็นสมควรที่จะแต่งตั้งคณะอนุกรรมการเภสัชกรรมหรือคณะทำงานขึ้นโดย
คัดเลือกจากตัวแทนของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องพิจารณาเสนอความเห็นในกลุ่มยาที่รับผิดชอบตามความถนัด เพื่อให้แพทย์ผู้มี
บทบาทในการรักษาพยาบาลอย่างแท้จริงมีส่วนร่วมในการพิจารณานำยาเข้ามาใช้ในโรงพยาบาล จึงได้มีมติให้แต่งตั้งคณะ
อนุกรรมการเภสัชกรรมเพื่อช่วยกลั่นกรองการเสนอยาเข้าโรงพยาบาล มีรายละเอียดดังนี้

1.คณะอนุกรรมการเภสัชกรรม ประกอบด้วย
1.1.คณะอนุกรรมการพิจารณายาที่ใช้รักษาโรคทางจิตและประสาท
1.2.คณะอนุกรรมการพิจารณายาปฏิชีวนะ ยาฆ่าเชื้อ และวัคซีน
1.3.คณะอนุกรรมการพิจารณายาโรคหัวใจและหลอดเลือด
1.4.คณะอนุกรรมการพิจารณายาเคมีบำบัด
1.5.คณะอนุกรรมการพิจารณายาต้านอักเสบที่มิใช่สเตียรอยด์
1.6.คณะอนุกรรมการพิจารณายาที่ใช้รักษา Metabolic disorders
1.7.คณะอนุกรรมการพิจารณาสารอาหารให้โดยวิธีพิเศษ

2.หน้าที่ของคณะอนุกรรมการเภสัชกรรม
คณะอนุกรรมการเภสัชกรรมที่ได้รับแต่งมีวาระ 2 ปี ดำเนินงานช่วยเหลือคณะกรรมการเภสัชกรรมเพื่อให้การบริหารระบบยา
ของโรงพยาบาล บรรลุวัตถุประสงค์ของคณะกรรมการเภสัชกรรม โดยได้กำหนดบทบาทหน้าที่ของคณะอนุกรรมการเภสัชกรรม
ไว้ดังนี้
2.1.การคัดเลือกยาเข้า
2.1.1.พิจารณากลั่นกรองความเหมาะสมในการพิจารณานำยาเข้าและตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาลศรีนครินทร์ เสนอ
ต่อคณะกรรมการเภสัชกรรมโดยใช้หลักวิชาการ (Evidence based) และอาศัยหลักเกณฑ์การเสนอยาเข้าเภสัช
ตำรับของโรงพยาบาลเป็ นแนวทาง โดยต้องสรุปผลการพิจารณาทั้งข้อดี ข้อเสีย และนำเสนอข้อมูลที่ได้จากการ
พิจารณาเปรียบเทียบคุณสมบัติของยาใหม่ที่เสนอนำเข้าบัญชียาโรงพยาบาลกับยาที่มีอยู่เดิมต่อคณะกรรมการ
เภสัชกรรมเพื่อลงมติ รายละเอียดที่สรุปควรพิจารณาในด้านต่างๆ ดังนี้

 ส่วนประกอบทางเคมีของตัวยาสำคัญ (Active Ingredient)

 ข้อบ่งใช้ของยา (Indication)
 ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาและเภสัชจลนศาสตร์
 Drug availability (ข้อมูลจากโรงงานผู้ผลิต)
 Side effect
 Drug interaction
 Adverse drug reaction
 Drug compliance
 Route of administration
 Doses/ Preparation/ Packing
 Evidence based (รายงานผลการใช้ยาทางคลินิก)
 ประมาณการยาที่คาดว่าจะใช้ใน indication ที่ระบุ
 กำหนดจำนวนยาที่วางทดลองใช้
2.1.2.พิจารณาราคายาให้เหมาะสม
2.1.3.ส่งเสริมการใช้ยาในโรงพยาบาลให้มีประสิทธิภาพสูงสุด เช่น สนับสนุนให้มีการติดตามประเมินผลการใช้ยาที่เป็ น
กลุ่มเป้าหมาย ได้แก่ ยาที่มีค่าใช้จ่ายสูง ยาที่ต้องเฝ้ าระวัง ADR เป็ นต้น
2.1.4.ศึกษาเปรียบเทียบผลการใช้ยาต้นแบบและยาเลียนแบบที่ใช้ในโรงพยาบาลที่มี Generic name เดียวกัน
2.1.5.กำหนดรูปแบบการศึกษาและทดลองใช้ยาใหม่ที่จะนำเข้าเพื่อทราบผลการใช้ยาและคุณสมบัติต่าง ๆ ประกอบการ
พิจารณานำยาเข้า
2.1.6.ในเบื้องต้นของการเปลี่ยนแปลงระบบการพิจารณาคัดเลือกยา ข้อสรุปที่เป็ นลายลักษณ์อักษรของคณะ อนุกรรม
การ ฯ ถือว่าแพทย์ผู้ใช้ได้ร่วมกันพิจารณากลั่นกรองอย่างดีแล้ว คณะกรรมการเภสัชกรรมจะพิจารณาเฉพาะ
รายการยาที่มีปัญหาและยังไม่มีข้อสรุปเท่านั้น
2.2.การคัดเลือกยาออก
คณะกรรมการเภสัชกรรมได้กำหนดเกณฑ์พิจารณาคัดเลือกยาออกเพื่อให้คณะอนุกรรมการได้พิจารณาร่วมกับการนำยาเข้าโดย
ข้อมูลจะได้จากเภสัชกรที่เป็ นอนุกรรมการพิจารณาร่วมด้วย การคัดเลือกยาออกมี 3 กรณี คือ
2.2.1.ยาที่มีอัตราการใช้น้อย ดำเนินการพิจารณาตัดรายการยาออกรายปี เสนอโดยงานเภสัชกรรม
2.2.2.ยาที่ถูกเสนอตัดออกขณะที่มีการเสนอยาเข้าและไม่มีผู้คัดค้าน กล่าวคือทุกครั้งที่มีการพิจารณานำยาเข้าเภสัช
ตำรับ ต้องพิจารณายาที่มีฤทธิ์คล้ายคลึงกันควบคู่ไปด้วย หากเห็นยาใดสมควรนำออกให้พิจารณาร่วมกันไปเลย
แล้วสรุปข้อเสนอผ่านคณะกรรมการเภสัชกรรม
2.2.3.ยาที่ไม่มีผู้ผลิตจำหน่ายหรือเพิกถอนทะเบียนยาไปแล้ว

3.ข้อมูลประกอบการพิจารณา
3.1.งานเภสัชกรรมจัดทำข้อมูลเปรียบเทียบระหว่างยาใหม่ที่เสนอเข้าและยาที่อยู่ในเภสัชตำรับ
3.1.1.Comparative efficacy และ Adverse Drug Reactions กับยาที่มีจำหน่ายในโรงพยาบาลศรีนครินทร์ รวมทั้งข้อมูล
ด้านความคงตัวของยา
3.1.2.เปรียบเทียบมูลค่าการรักษาของยาในกลุ่มเดียวกัน
3.1.3.อัตราการใช้ของยากลุ่มที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกันที่มีจำหน่ายแล้วใน รพ.
3.1.4.เอกสารอ้างอิงตามที่แพทย์เสนอมาหรือบริษัทยาเป็ นฝ่ ายนำเสนอมาประกอบการพิจารณา
3.1.5.เอกสารรับรองคุณภาพยา ได้แก่ แหล่งที่มีของวัตถุดิบมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) ใบรับรองการวิเคราะห์ของกรม
วิทยาศาสตร์การแพทย์หรือคณะเภสัชศาสตร์ รายงานการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ทำการศึกษาในประเทศไทย
3.2.ภาควิชาฯ หรือคณะอนุกรรมการที่ได้รับแต่งตั้งให้จัดเตรียมข้อมูลจาก CPG หรือ Evidence based อื่นๆ ประกอบการ
พิจารณา
http://www.md.kku.ac.th/pharmacy/?f=history&id=6
การคัดเลือกยาเข้าบัญชียาโรงพยาบาล
1.การเสนอยาเข้าบัญชียาโรงพยาบาล
อาจารย์แพทย์ในสังกัดภาควิชาทางคลินิกทุกภาควิชาทุกท่านมีสิทธิในการเสนอยาเข้าบัญชียาโรงพยาบาล เอกสาร
ประกอบการเสนอยาเข้าบัญชียาโรงพยาบาลมีรายการต่อไปนี้
1.1.สำเนาหนังสือการขึ้นทะเบียนตำรับยาของกระทรวงสาธารณสุข
1.2.ตัวอย่างใบวิเคราะห์จากบริษัทผู้ผลิต
1.3.ตัวอย่างใบวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่มีอายุไม่เกิน 6 เดือน นับจากวันที่งานเภสัชกรรมรับใบเสนอยา
เข้า
1.4.หากเป็นยาของบริษัทต่างประเทศจะต้องมีเอกสารต่อไปนี้เพิ่มเติม
1.4.1.สำเนาหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาและมีจำหน่ายที่ออกให้โดยหน่วยงานราชการของประเทศที่
บริษัทผู้วิจัยยาต้นแบบตั้งอยู่เป็นผู้ออกให้
1.4.2.สำเนาหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาและมีจำหน่ายจากหน่วยงานราชการของประเทศที่บริษัทผู้ผลิต
ตั้งอยู่เป็นผู้ออกให้
1.4.3.เอกสาร Clinical Trial ที่มีการรายงานผลการใช้ยานั้น

2.หลักเกณฑ์ในการพิจารณายาเข้าเภสัชตำรับโรงพยาบาล
คณะอนุกรรมการเภสัชกรรมฯ หรือภาควิชา พิจารณากลั่นกรองการเสนอยาใหม่เข้าเภสัชตำรับและกำกับดูแลการใช้
ยา โดยยึดหลักเกณฑ์ในการพิจารณาดังต่อไปนี้
2.1.พิจารณาตามความจำเป็นและเหมาะสมในการใช้เพื่อประโยชน์ในการรักษาผู้ป่ วยตามที่ภาควิชาเสนอ
2.2.ในแต่ละ Generic หนึ่งอาจมี Trade name เดียวหรือ 2 Trade name ก็ได้ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับเหตุผลตามความจำเป็นใน
การพิจารณาแต่ละครั้ง ทั้งในด้านราคา, คุณภาพยา แต่ต้องมีไม่เกิน 2 Trade name ในโรงพยาบาล
2.3.กรณีที่เป็นยาที่ผลิตภายในประเทศและมียา Original อยู่แล้วในโรงพยาบาล บริษัทผู้ผลิตภายในประเทศต้องส่ง
Sample เพื่อทำการวิเคราะห์ตามโครงการการวิเคราะห์ยาร่วมกันระหว่างคณะแพทยศาสตร์และคณะเภสัชศาสตร์
เรื่องการประเมินคุณภาพยาที่เสนอเข้าเภสัชตำรับของโรงพยาบาล
2.4.ราคายาของบริษัทที่ผลิตภายในประเทศต้องมีราคาต่ำกว่ายาที่นำสั่งเข้าจากต่างประเทศไม่น้อยกว่า 40% ของราคา
ยาที่นำเข้าโดยให้ถือราคาที่โรงพยาบาลทำการซื้ออยู่ ณ วันรับใบเสนอยาเข้าโรงพยาบาลของงานเภสัชกรรมเป็น
เกณฑ์ โดยเลขานุการอนุกรรมการแต่ละชุดจะสอบถามราคาจากทั้งของบริษัทเดิมที่ทำการจัดซื้ออยู่และบริษัทใหม่
ที่ทำการเสนอยาเข้าใหม่ก่อนการประชุม
2.5.ในการพิจารณายาที่เสนอเข้าของอนุกรรมการเภสัชกรรม จะมีการพิจารณาเป็น 2 ประเด็น คือ นำเข้าหรือไม่นำเข้า
2.6.เลขานุการคณะกรรมการเภสัชกรรมรวบรวมผลการพิจารณาของอนุกรรมการและทำหนังสือขอให้บริษัทที่ผ่านการ
พิจารณาจากอนุกรรมการเสนอราคาครั้งสุดท้ายเพื่อนำเสนอต่อคณะกรรมการเภสัชกรรมต่อไป
2.7.คณะกรรมการเภสัชกรรมซึ่งประกอบด้วยผู้บริหารโรงพยาบาล(ผู้อำนวยการโรงพยาบาล และ รองผู้อำนวยการโรง
พยาบาล), หัวหน้าภาควิชาทางคลินิก 13 ภาควิชา หัวหน้าฝ่ ายการพยาบาล, หัวหน้างานเภสัชกรรม และหัวหน้าหน่วย
คลังเวชภัณฑ์ พิจารณาครั้งสุดท้าย

3.หน่วยจัดซื้อและคลังเวชภัณฑ์ งานเภสัชกรรมมีหน้าที่
3.1.จัดซื้อยาเฉพาะรายการที่ผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการเภสัชกรรมแล้วเท่านั้น
3.2.ไม่มีสิทธิในการเปลี่ยนการจัดซื้อไปเป็นบริษัทอื่น ยกเว้นกรณียาที่จัดซื้อจากบริษัทเดิมมียาขาดคราว เนื่อจากบริษัท
ไม่มีของ จะจัดซื้อจากบริษัทอื่นเป็นการชั่วคราว แต่ต้องขออนุมัติจากผู้อำนวยการโรงพยาบาลก่อนที่จะดำเนินการ
จัดซื้อทดแทน และเมื่อบริษัทที่ผ่านการพิจารณามียาจำหน่ายต้องกลับมาจัดซื้อจากบริษัทเดิม
3.3.หากมีการขึ้นราคาจากเดิมมากกว่า 10% ให้นำเหตุผลการขอขึ้นราคายาเสนอต่อที่ประชุมคณะกรรมการเภสัชกรรม
ทุกครั้ง เพื่อพิจารณาว่าสมควรที่จะยังคงสั่งซื้อเข้ามาใช้ในโรงพยาบาลต่อไปหรือไม่ แต่ถ้าเป็นยาที่มีผู้แทนจำหน่าย
แต่ผู้เดียวในประเทศไทย และไม่มียาลอกเลียนแบบ หากมีการขึ้นราคาน้อยกว่า 10% ไม่ต้องนำเสนอคณะกรรมการ
เภสัชกรรม ให้หน่วยจัดซื้อดำเนินการจัดซื้อไปตามขั้นตอนปกติ
แผนภูมิแสดงขั้นตอนการนำยากลุ่มทั่วไปเข้าเภสัชตำรับ

แผนภูมิแสดงขั้นตอนการนำยาเฉพาะกลุ่มเข้าเภสัชตำรับ
http://www.md.kku.ac.th/pharmacy/index.php?f=detail_rule&id=1