กระบวนวิชา การเตรี ยมยาในโรงพยาบาล ((51569)

ผศ.ดร.ภญ.ชุลีกร สอนสุวิทย์
หลักเกณฑ์ วธิ ีการทีด่ ใี นการเตรียมยาปราศจากเชื้อ (Sterile preparations) ในโรงพยาบาล

ผลิตภัณฑ์เตรี ยมผสมปราศจากเชื้อ (CSP, compounded sterile product) หมายถึง

-ผลิตภัณฑ์เตรี ยมผสมด้าน ชีววิทยา วินิจฉัย ยา สารอาหาร และ radiopharmaceuticals ที่จะต้องมีความปราศจากเชื้อ
เมื่อให้แก่ผปู ้ ่ วย โดยมีรูปแบบยาเตรี ยมต่อไปนี้: ยาน้ าสูดพ่นจมูกและหลอดลม(aqueous bronchial and nasal inhalation), น้ ายาอาบ หน้าที่ | 1
หรื อแช่เนื้อเยือ่ และอวัยวะ(baths and soaks for live organs and tissue)s, ยาฉี ด (colloidal dispersions, emulsions, solutions, suspension), น้ ายาชา
ละล้าง(irrigations) สาหรับแผลและช่องว่างในร่ างกาย, ยาหลอดตาและยาป้ ายตา, เนื้อเยือ่ ปลูกถ่าย หรื อรู ปแบบอื่นที่มิได้ระบุ
ไว้ขา้ งต้น
-ผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อที่ถูกเตรี ยมตามคาแนะนาที่ได้ระบุไว้ในฉลากอย่างเคร่ งครัดหรื อถูกเตรี ยมโดยวิธีที่ต่าง
ออกไปจากฉลากได้แนะนาไว้

ระดับความเสี่ยงต่ อการปนเปื้ อนจากเชื้อ (Microbial Contamination Risk Levels)

ประกอบด้วยความเสี่ ยงต่อการปนเปื้ อนจากเชื้อ 3 ระดับ ซึ่งเป็ นหน้าที่ของผูเ้ ตรี ยมผลิตภัณฑ์จะต้องทาการ
ประเมินระดับความเสี่ ยงของผลิตภัณฑ์ที่เตรี ยมขึ้น
ความเสี่ยงระดับตา่ (Low-Risk Level)
-CSPs ที่ถูกเตรี ยมขึ้นมาจากผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อโดยใช้อป ุ กรณ์ที่มีความปราศจากเชื้อในการเตรี ยม
-ตลอดการเตรี ยมผลิตภัณฑ์เกิดขึ้นในสภาวะ ISO Class 5 (formerly known as Class 100)
-เตรี ยมผสมเกี่ยวข้องเพียงส่ วนน้อยกับระบบปิ ด หรื อ ใช้เทคนิ คปราศจากเชื้อเบื้องต้นในการขนถ่ายและการ
เตรี ยมยา
-มีแผนการปฏิบตั ิในการฆ่าเชื้อและการทดสอบคุณภาพอากาศเพือ่ ให้มน ั่ ใจว่าอยูใ่ นสภาวะ ISO Class 5
-ผูเ้ ตรี ยมผสม CSPs มีการแต่งกายอย่างเหมาะสม
-ก่อนและหลังการเตรี ยมผสมมีการทวนสอบถึงความถูกต้องของชนิ ดและปริ มาณส่ วนประกอบของ CSPs
-CSPs แต่ละอัน มีการตรวจสอบด้วยตาในขั้นตอนสุ ด
-มีการทวนสอบถึงเทคนิคปราศจากเชื้อที่ถูกต้องของบุคลากรผูเ้ ตรี ยม CSPs เป็ นประจาทุกปี (e.g. Media-Fill test
procedure)

ความเสี่ยงระดับปานกลาง(Medium-Risk Level)
-การเตรี ยมที่ตอ้ งเตรี ยมจากผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อชนิ ดเดิมหลายครั้งเพื่อเตรี ยมให้ผป ู ้ ่ วยหลายรายหรื อเตรี ยมให้
ผูป้ ่ วยรายเดียวแต่เตรี ยมจานวนหลายครั้ง (batched antibiotics or other small volume parenterals)
-การเตรี ยมที่ตอ้ งใช้เทคนิคปราศจากเชื้อหลายขั้นตอน (TPN or other multiple-ingredient CSPs)
-การเตรี ยมที่ตอ้ งใช้ระยะเวลานานเนื่ องจากขบวนการเตรี ยมมีความซับซ้อน
-ไม่มีการเติม bacteriostatic agents ลงไปใน CSPs ที่เตรี ยม และ CSPs นั้นมีการบริ หารยาให้แก่ผป ู ้ ่ วยเป็ นระยะเวลานาน
หลายวัน (chemotherapy or pain management administered via infusion device)
-low-risk level CSPs ที่มีขบวนการประกันคุณภาพเข้าไปควบคุมในทุกขั้นตอนการเตรี ยม
-จาเป็ นต้องมีการทวนสอบถึงเทคนิ คปราศจากเชื้อที่ถูกต้องภายใต้สภาวะท้าทายและกดดันของบุคลากรผูเ้ ตรี ยม
เป็ นประจาทุกปี
 กระบวนวิชา การเตรี ยมยาในโรงพยาบาล ((51569)
ผศ.ดร.ภญ.ชุลีกร สอนสุวิทย์
ความเสี่ยงระดับสู ง (High-Risk Level)
-ผลิตภัณฑ์ที่ถูกเตรี ยมมาจากส่ วนผสมที่ไม่ปราศจากเชื้อ
-เตรี ยมจากส่ วนผสมที่ปราศจากเชื้อแต่ภายใต้สภาวะที่ต่ากว่า ISO Class 5
-ระยะห่ างระหว่างการเตรี ยมและการฆ่าเชื้อมากกว่า 6 ชัว่ โมง
-ไม่มีเอกสารรับรองความบริ สุทธิ์ของส่ วนประกอบแต่ใช้เพียงแค่การคาดการณ์ หน้าที่ | 2

-low-risk level CSPs ที่มีขบวนการประกันคุณภาพเข้าไปควบคุมในทุกขั้นตอนการเตรี ยม

-จาเป็ นต้องมีการทวนสอบถึงเทคนิ คปราศจากเชื้อที่ถูกต้องภายใต้สภาวะท้าทายและกดดันของบุคลากรผูเ้ ตรี ยม
เป็ นประจาทุกครึ่ งปี

ตารางที่ 1 การแบ่งระดับอากาศสะอาด ตามมาตรฐาน ISO 14644-1

Class Maximum permitted number of particles per cubic meter of air equal to or above size of particle

0.1 m 0.2 m 0.3 m 0.5 m 1 m 5 m

ISO 1 10 2

ISO 2 100 24 10 4

ISO 3 1,000 237 102 35 8

ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83

ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29

ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293

ISO 7 352,000 83,200 2,930

ISO 8 3,520,000 832,000 29,300

ISO 9 35,200,000 8,320,000 293,000

มาตรฐานในการปฏิบัตงิ านเตรียมผสมยาปราศจากเชื้อเพื่อให้ มนั่ ใจว่ าผลิตภัณฑ์ ทถี่ ูกเตรียมขึน้ มีความปราศจาก

เชื้อและป้องกันความผิดพลาดในการเตรียมผสม มีดงั ต่ อไปนี้

1. นโยบายและวิธีดาเนินการเตรี ยมผลิตภัณฑ์เตรี ยมผสมปราศจากเชื้อ

2. การสัง่ ใช้และการตรวจสอบความถูกต้องของใบสัง่ ใช้ยา
3. การเก็บรักษายา
4. การรวบรวมผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์สาหรับการเตรี ยมผสม
5. การผสมยา
6. การสงวนยา
7. การเตรี ยม Source/Bulk Containers เพื่อใช้สาหรับการเตรี ยม multiple doses หรื อ batches
8. เทคโนโลยี/เครื่ องผสมยาอัตโนมัติ (Technology/Automation Used for Compounding CSPs)
9. Quality Control/Final Verification of Manually Prepared Product
 กระบวนวิชา การเตรี ยมยาในโรงพยาบาล ((51569)
ผศ.ดร.ภญ.ชุลีกร สอนสุวิทย์
10. การติดฉลากProduct Labeling
11. การบริ หารจัดการบุคลากร

1. นโยบายและวิธีดาเนินการเตรี ยม CSPs หน้าที่ | 3

หน่วยงานจะต้องกาหนดนโยบายที่เกี่ยวข้องกับการเตรี ยมCSPs รวมทั้งมีรายละเอียดของขบวนการหรื อวิธีการ
เตรี ยมผสมไว้อย่างชัดเจนเพื่อใช้เป็ นแนวทางในการปฏิบตั ิงาน เช่น
-กาหนด work flow ที่เป็ นมาตรฐานที่เฉพาะเจาะจงต่อชนิ ดของผลิตภัณฑ์เตรี ยมผสมปราศจากเชื้อ
-กาหนดนโยบายการสงวนยาในกรณี ที่เกิดการขาดยาไว้อย่างชัดเจน
-กาหนดนโยบายการผลิต BATCH CSPs

2. การสัง่ ใช้และการตรวจสอบความถูกต้องของใบสัง่ ใช้ยา

-ทุกใบสัง่ ยาจะต้องถูกตรวจสอบความถูกต้องโดยเภสัชกร รวมทั้งคาสัง่ ใช้ยาที่ถูกถ่ายทอดมายังระบบยาของฝ่ าย
เภสัชกรรมหรื อระบบการเตรี ยมยาปราศจากเชื้อที่มีการลงรายการโดยบุคลากรอื่นที่มิใช่เภสัชกร
-คาสัง่ ใช้ยาใดที่ถูกคัดลอกไปยังระบบของฝ่ ายเตรี ยมยาปราศจาก โดยเฉพาะอย่างยิง่ ยาเคมีบาบัด สารอาหารทาง
หลอดเลือดดา และ ยาความเสี่ ยงสูง ข้อมูลที่ถูกคัดลอกจะต้องถูกตรวจสอบอีกครั้งโดยบุคคลที่มิใช่เป็ นผูค้ ดั ลอกข้อมูลนั้น
(แม้วา่ ผูค้ ดั ลอกจะเป็ นเภสัชกรก็ตอ้ งมีอีกบุคคลเป็ นผูต้ รวจสอบความถูกต้อง
-การตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลคาสัง่ ใช้ยา จะต้องตรวจสอบให้ถูกต้องตรงกันตั้งแต่ใบสัง่ ยา การคัดลอก
การคานวณ จนถึงฉลากที่จดั ทาขึ้น
-ในกรณี สารอาหารทางหลอดเลือดดา ลาดับของรายการสารอาหารในใบสัง่ ยา หน้าจอที่ลงข้อมูลในคอมพิวเตอร์
หน้าจอเครื่ องเตรี ยมผสมอัตโนมัติ ฉลากติดผลิตภัณฑ์ที่ถูกเตรี ยมผสม จะต้องเป็ นลาดับเดียวกัน

3. การเก็บยา
-การเก็บยาต้องระวังการปะปนกันของยา
-สภาวะการจัดเก็บ (อุณหภูมิ แสง ความชื้น) ให้เหมาะสมกับยาแต่ละชนิ ด
-ยาที่มีความเข้มข้นต่างกันควรแยกวางห่ างจากกันอย่างเพียงพอเพือ่ ป้ องกันความผิดพลาดในการหยิบไปใช้
-สารละลายอิเลกโทรไลท์เข้มข้นควรแยกเก็บจากยาอื่นๆอย่างชัดเจน
- มีการติดฉลากหรื อเขียนชื่อสามัญทางยาและความเข้มข้นอย่างชัดเจนไว้บนกล่องสาหรับเก็บยาในคลัง
-มีระบบการเฝ้าระวังและป้ องกันความผิดพลาดจากยาที่มีชื่อยาคล้ายกัน (look-alike drug names)
-CSPs ที่เตรี ยมเรี ยบร้อยแล้วและรอตรวจเช็คจะต้องกาหนดพื้นที่สาหรับวางหรื อจัดเก็บอย่างชัดเจน ให้แยกออก
จาก CSPs ที่มีการตรวจเช็คเรี ยบร้อยแล้ว

การเตรี ยมผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์สาหรับการเตรี ยมผสม

4.
-รวบรวมยา ตัวทาละลาย สารละลาย และอุปกรณ์ต่างๆที่จะใช้สาหรับเตรี ยมผสมยาแต่ละชนิ ดหรื อแต่ละชุด ไว้
ในภาชนะเฉพาะสาหรับการเตรี ยมผสมยาชนิดนั้นๆหรื อชุดนั้นๆ (เช่นรวบรวมไว้ในกล่องหรื อตะกร้า) และหากเป็ นไปได้ผู ้
รวบรวมควรเป็ นคนละคนกับคนเตรี ยมผสม
 กระบวนวิชา การเตรี ยมยาในโรงพยาบาล ((51569)
ผศ.ดร.ภญ.ชุลีกร สอนสุวิทย์
5. การผสมยา
-มีมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน (STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOPs)) สาหรับการเตรี ยมผสมยาทุกชนิ ด ใน SOP
จะต้องเขียนขั้นตอนการเตรี ยมไว้อย่างละเอียดเพียงพอเพื่อให้ผเู ้ ตรี ยมทุกคนสามารถเตรี ยมได้ไม่แตกต่างกัน
-จัดทาสู ตรตารับ(formula) โดยสู ตรตารับนี้ ตอ้ งมีการอนุมตั ิจากหน่วยงาน และต้องนาไปใช้เป็ นแนวทางในการ
เตรี ยม CSPs ที่มีความซับซ้อน (e.g., dialysis solutions, cardioplegia solutions, dilutions, aliquots) หน้าที่ | 4

SOPs และสู ตรตารับต้องจัดทาขึ้นตามหลักการที่เหมาะสม มีหลักฐานอ้างอิง และควรมีการทบทวนเป็ นระยะให้มี

ความทันสมัย
ผูท้ าการเตรี ยมผสมจะต้องเตรี ยมผสมตามลาดับการเตรี ยมผสมตามที่ระบุไว้ในสูตรตารับและ SOPs
-ในการผสมยาเคมีบาบัด complex, and pediatric/neonatal CSPs จะต้องมี ฉลาก, master formulation record, หรื อ worksheet ด้วย
เสมอ เอกสารเหล่านี้จะต้องระบุชื่อยา สารละลาย ขนาดยา การคานวณ ปริ มาตรสุดท้าย รู ปแบบยา (e.g., concentration and size of
the container).
- การเตรี ยม chemotherapy และ complex CSPs จะอนุญาตให้ผเู ้ ตรี ยมเพียง 1 คนเข้าเตรี ยมในบริ เวณที่เตรี ยมผสม
-การเตรี ยม CSPs ที่มิใช่ chemotherapy และ complex CSPs หากจาเป็ นสามารถอนุญาตให้ผเู ้ ตรี ยม 2 คนเข้าเตรี ยมใน
บริ เวณที่เตรี ยมผสม พร้อมกันได้ แต่บริ เวณที่เตรี ยมผสมต้องเป็ นตูป้ ลอดเชื้อขนาด 6 ฟุตและให้ผเู ้ ตรี ยม แบ่งพื้นที่ในการ
ปฏิบตั ิงานอย่างชัดเจน
-เตรี ยม CSP เพียงชนิดเดียวต่อครั้ง ยกเว้นเป็ นการเตรี ยมยาชนิ ดและรู ปแบบเดียวกันสาหรับผูป ้ ่ วยคนเดียวหรื อ
หลายคน (จะไม่ปลอดภัยถ้าเตรี ยม CSPs หลายชนิด(ยาหลายชนิด หรื อหลายรู ปแบบ ในเวลาเดียวกัน)
-ในโรงพยาบาลที่มีท้ งั ผูป ้ ่ วยผูใ้ หญ่และเด็ก ควรแยกเครื่ องคอมพิวเตอร์และเครื่ องพิมพ์ฉลากของเด็กออกจาก
ผูใ้ หญ่
-ในโรงพยาบาลที่มีท้ งั ผูป ้ ่ วยผูใ้ หญ่และเด็ก ควรแยกสถานที่หรื อเตรี ยมต่างเวลากันระหว่างการเตรี ยมให้ผปู ้ ่ วยเด็ก
กับผูใ้ หญ่ และกล่องรวบรวมผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์ตอ้ งมีสีที่แตกต่างกันอย่างชัดเจน
-การเตรี ยมผสม chemotherapy และ complex CSPs จะต้องทาเมื่อมีบุคลากรที่ความชานาญเท่านั้น
-การสัง่ ยาจะต้องสอดคล้องกับกรอบกาหนดเวลาในการสัง่ ยาว่าสั่งได้จนถึงเวลาไหน เพื่อช่วยให้ยาเตรี ยมผสมมี
ความปลอดภัย
-ปริ มาตรของจะต้องมีมาตรฐานการเตรี ยมเดียวกัน ซึ่ งต้องเขียนหรื อกาหนดไว้เป็ นมาตรฐานเดียวกัน เช่น
เมื่อไรที่จะต้องดึงเอา base solution ออกก่อนในปริ มาตรที่เท่ากับปริ มาตรยาที่จะเติมลงไป
เมื่อไรและทาอย่างไรที่จะต้องดึงปริ มาตรส่วนเกินจากที่ตอ้ งการของ base solution ออกมาทิ้ง (e.g., direct removal of
overfill volume or pumping the amount of base solution from a commercial container into an empty bag).

การสงวนยา
6.
-หน่วยงานควรมีการนโยบายในการสงวนที่อาจขาดตลาด (แต่ยาต้องคงสภาพและยังคงปราศจากเชื้อ) และมี
ผลกระทบต่อการปฏิบตั ิการเตรี ยมผสมยา
-โดยปกติแล้ว ผลิตภัณฑ์ที่ถูกใช้แล้วแต่ยงั มียาเหลืออยู่ เช่น vial ที่มีหลาย dose หรื อ ยาที่อยูใ่ นภาชนะบรรจุขนาด
ใหญ่ จะถูกนาออกจากตูป้ ราศจากเชื้อหรื อบริ เวณที่เตรี ยมยาและจะไม่นามาใช้อีก หากหน่วยงานมีนโยบายชัดเจนในกรณี ที่
มีการขาดตลาดของยานั้น อาจกาหนดให้สามารถนายานั้นมาใช้เตรี ยมต่อได้ แต่ตอ้ งไม่เกิน 6 ชัว่ โมงหลังจากเริ่ มเจาะเข็มเข้า
ไปในภาชนะบรรจุยานั้น
 กระบวนวิชา การเตรี ยมยาในโรงพยาบาล ((51569)
ผศ.ดร.ภญ.ชุลีกร สอนสุวิทย์
-ต้องกาหนดให้ชดั เจนด้วยว่าจะเก็บรักษาอย่างไรเพื่อให้ยานั้นมีความคงตัวและยังคงปราศจากเชื้อ
มีวธิ ี การ
อย่างไรในการแยกยานั้นออกจากบริ เวณเตรี ยมผสมยา และเภสัชกรต้องทาการประเมินอย่างสม่าเสมอว่ายานั้นเป็ นไปตาม
นโยบายหรื อไม่
-Heparin และ insulin vials ห้ามอยูใ่ นตูป
้ ลอดเชื้อพร้อมกัน
หน้าที่ | 5
7. การเตรี ยม Source/Bulk Containers เพื่อใช้สาหรับการเตรี ยม multiple doses หรื อ batches
-ควรมีวธิ ี การมาตรฐานการในการเตรี ยมและการตรวจสอบการเตรี ยม Source/Bulk Containers
-เภสัชกรทาการตรวจเช็คตัวทาละลายและยาก่อนที่จะทาการเตรี ยม Source/Bulk Containers
- Source/bulk containers ที่ถูกเตรี ยมขึ้นจะต้องติดฉลากให้ครบถ้วน ได้แก่ ชื่อยา ความเข้มข้น ตัวทาละลาย วันที่เตรี ยม
ชื่อผูเ้ ตรี ยม ชื่อผูต้ รวจเช็ค (IDC) และ beyond use date

8. เทคโนโลยี/เครื่ องผสมยาอัตโนมัติ
เช่น IV Workflow Software, เครื่ องผสมยาปราศจากเชื้ออัตโนมัติ
- หน่วยงานจะต้องมีการพัฒนาแผนการปฏิบตั ิงานเพื่อนาสิ่ งเหล่านี้ มาใช้เพื่อการผสมยาปราศจากเชื้อ
-ต้องมีการบารุ งรักษา การทวนสอบ การสอบเทียบและการรับรอง software และเครื่ องมือเหล่านี้ เป็ นประจา และ
ต้องมีเอกสารหลักฐานด้วยเสมอ
-software จะต้องมีการ update และต้องทดสอบการใช้ก่อนเสมอ

9. การควบคุมคุณภาพและการตรวจสอบความถูกต้องของ CSPs
-บุคลากรทุกคนสามารถบอกให้หยุดการเตรี ยมผสมหากมีขอ้ สงสัยเกี่ยวกับการเตรี ยม
-ต้องมีการตรวจเช็คด้วยตาโดยบุคลากรที่มีคุณภาพ ว่า CSPs ที่เตรี ยมมีความถูกต้องทั้งยาและตัวทาละลายทั้งในด้าน
ของปริ มาตรและความเข้มข้น
-ในกรณี ที่ไม่ได้ใช้ IV workflow software จะต้องมีการตรวจเช็คด้วยตาก่อนการเติมลงไปในภาชนะผลิตภัณฑ์สุดท้าย
เพื่อให้มนั่ ใจว่าส่วนประกอบทุกชนิดนั้นถูกชนิดและปริ มาณ โดยเฉพาะอย่างยิง่ ผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้ chemotherapy, PN admixtures,
pediatric and neonatal preparations, pharmacy prepared source/bulk containers, preparations requiring the use of multidose vials of high-alert medications
(e.g., insulin, concentrated electrolytes, heparin), CSPs administered via high-risk routes of administration (e.g., intrathecal, epidural, and intraocular)
-ห้ามใช้ Proxy methods เช่น SYRINGE PULL-BACK METHOD การตรวจสอบการเตรี ยม chemotherapeutic, complex,
pediatric/neonatal or high-alert CSPs และจะหากต้องใช้จะต้องมี actual, original source containers (medication and diluent) อยูใ่ ห้ตรวจสอบ
ด้วยเสมอ
-การตรวจสอบความถูกต้องของการเตรี ยมผสมโดยการตรวจดูจากการเขียนลงไปในฉลากว่าได้เติมอะไรลงไป
เท่าไรบนผลิตภัณฑ์เตรี ยมผสมนั้นไม่ควรใช้เป็ นวิธีเดียวที่ใช้ตรวจสอบ ควรมีวธิ ีตรวจสอบความถูกต้องอื่นร่ วมด้วย
-ข้อผิดพลาดที่เกิดขึ้นระหว่างการเตรี ยมผสมที่ตรวจพบก่อนที่จะถูกจ่ายออกไปให้แก่ผป ู ้ ่ วยจะต้องทาการบันทึกไว้
เป็ นหลักฐานและต้องรายงานไปยังระบบของหน่วยงานด้วยเพราะนาไปวิเคราะห์และนาไปสู่การป้องกันแก้ไข
-มีการประเมินความเสี่ ยงและนาไปใช้ก่อนที่จะมีการปรับเปลี่ยนขบวนการทางาน
-ใช้ขอ้ มูล medication error ของในและนอกหน่วยงานมาปรับใช้ในการปรับปรุ งขบวนการทางาน

10. การปิ ดฉลาก

-ทาการปิ ดฉลากทันทีที่ CSPs ถูกเตรี ยมเสร็ จ (บางกรณี จะปิ ดฉลากที่ภาชนะบรรจุ CSPs ก่อนการเตรี ยมผสม)
 กระบวนวิชา การเตรี ยมยาในโรงพยาบาล ((51569)
ผศ.ดร.ภญ.ชุลีกร สอนสุวิทย์
-หน่วยของส่ วนประกอบที่ระบุบนฉลากจะต้องตรงกับหน่วยบนใบสัง่ ยาและแบบบันทึกการให้ยา รวมทั้งรู ปแบบ
และการเขียนวันที่ BUD ต้องเป็ นระบบเดียวกัน
- ฉลากสาหรับเตรี ยมไม่ควรใช้เป็ นฉลากของ CSPs ถูกเตรี ยมเสร็ จ
-ฉลากควรมีขอ้ มูลที่จาเป็ นเท่านั้น
-กรณี ที่เป็ นยาเคมีบาบัด ฉลากจะต้องระบุปริ มาตรสุ ดท้ายที่จะหยดเข้าหลอดเลือดให้แก่ผป
ู ้ ่ วย หน้าที่ | 6

11. การบริ หารจัดการบุคลากร

- บุคลากรผูป้ ฏิบตั ิงานทั้งเภสัชกรและผูช้ ่วยเภสัชกรที่มีหน้าที่ในการเตรี ยม CSPs จะต้องผ่านการฝึ กอบรมการ
เตรี ยม CSPs มาก่อน และต้องได้รับการประเมินความชานาญเป็ นประจาทุกปี

บรรณานุกรม
1. ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparation. Drug distribution and control: preparation and handing-guidelines. 2 USP 36
<797>Pharmaceutical compoundingsterile preparations
2. USP 36. <797>Pharmaceutical compounding-sterile preparations.
3. ISMP. Proceeding from the ISMP sterile preparation compounding safety summit: Guidelines for SAFE preparation of sterile compounds. yppp
4. Ericson AK. ISMP updates best practices, sterile compounding guidelines. Pharmacy Today. August 2016.
5. Eric S Kastango. The ASHP Discussion guide for compounding sterile preparations: summary and implementation of USP chapter <797>. ASHP
ASHP
6. กลุ่มเภสัชกรสาขาโรคมะเร็ ง สมาคมเภสัชกรรมโรงพยาบาล (ประเทศไทย) มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ด้านการบริ การผสม
และจ่ายยาเคมีบาบัด