WI PHA 50 - แนวทางการผลิตยาหยอดตาปราศจากเชื้อ

สำเนาสำหรับ .
วิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction ) รหัส : WI-PHA-

50
โรงพยาบาล ชื่องาน : แนวทางการผลิตยาหยอดตา หน้า -1-
เฉลิมพระเกียรติ ปราศจากเชื้อ
สมเด็จพระเทพรัตน
ราชสุดาฯ
สยามบรมราชกุมารี
ระยอง
ผู้จัดทำ : ผู้ทบทวน : ผู้อนุมัติ :
(นางสาวสุชาดา บุญรอด) (นายจารุวัฒน์ จิตโสภากุล) (นายสุกิจ บรรจงกิจ)

เภสัชกรปฏิบัติการ หัวหน้ากลุ่มงานเภสัชกรรม ผู้อำนวยโรงพยาบาล
50
ระยอง
เรื่อง แนวทางการผลิตยาหยอดตาปราศจากเชื้อ
ประวัติการแก้ไข
จำนวนทั้งหมด
4 หน้า
ครั้งที่วันที่ประกาศใช้รายละเอียดแผ่นที่0014 ก.พ. 2567ประกาศใช้ครั้งแรกทุกแผ่น
50
ระยอง
1.ผู้ปฏิบัติ : เภสัชกร
2. วัตถุประสงค์ :
1) เพื่อเป็ นแนวทางสำหรับการผลิตยาหยอดตาปราศจากเชื้อให้ได้
มาตรฐานและมีคุณภาพ
2) เพื่อให้มีการตรวจสอบดูแลและดำเนินการผลิตให้เป็ นไปอย่างถูกต้อง
3) เพื่อใช้เป็ นแนวทางในการปฏิบัติของเภสัชกรและเจ้าหน้าที่ในหน่วย
งานผลิตยา
3. ขอบเขต :
ครอบคลุมการปฏิบัติงานของหน่วยผลิตยา ตั้งแต่การเตรียมการผลิตและ
การเก็บยาที่ผลิตเรียบร้อยแล้ว
4. สิ่งที่เกี่ยวข้อง :
1)สารเคมีในการผลิตยา
2)เครื่องมือและอุปกรณ์การผลิตยา
3)ภาชนะบรรจุต่างๆ
4)ฉลากยา
50
ระยอง
5)ชั้นวางยาหรือตู้เย็นเก็บยา
6) เอกสารที่ใช้ในการผลิตยาต่างๆ เช่น เอกสารแม่บท (Master
formular), บันทึกการผลิต (Woking formular)
7) ตู้กรองอากาศบริสุทธิ์ชนิดปลอดเชื้อ (Biosafety Cabinet Class II)
5. นิยาม :
1.1 ยาหยอดตาปราศจากเชื้อ หมายถึง ยาเตรียมที่ผลิตขึ้นเพื่อใช้ในการ
หยอดตาซึ่งไม่มีการปนเปื้ อนของจุลินทรีย์
1.2 ห้องสะอาด (Clean room) หมายถึง ห้องที่มีการควบคุมฝุ่นหรือ
ละอองและจุลินทรีย์ให้อยู่ในปริมาณที่กำหนด
1.3 เอกสารแม่บท (Master formular) หมายถึง เอกสารที่ระบุราย
ละเอียดต่างๆ ที่เกี่ยวกับขบวนการผลิตยาในตำรับนั้นๆ ได้แก่ สูตรการผลิต
การกำหนดปริมาณวัตถุดิบ สารเคมีที่ใช้ อุปกรณ์และเครื่องมือที่ใช้ วิธีเตรียม
ภาชนะ หรือวัสดุบรรจุที่ใช้ในการผลิตแต่ละตำรับ ฯลฯ
1.4 บันทึกการผลิต (Woking formular) หมายถึง แบบฟอร์มที่ใช้บันทึก
รายละเอียดในขั้นตอนการผลิต เช่น ผู้ชั่งสาร, ผู้ตวงสาร, จำนวนที่ผลิต, วัน
เดือนปี ที่ผลิต ฯลฯ
50
ระยอง
1.5 ตู้กรองอากาศบริสุทธิ์ชนิดปลอดเชื้อ (Biosafety Cabinet: BSC

Class II) หมายถึง ตู้ปลอดเชื้อที่มี Hepa filter เพื่อกรองเชื้อโรค สิ่งปนเปื้ อน
รวมทั้งฝุ่นละอองต่างๆ เพื่อป้ องกันการปนเปื้ อนผลิตภัณฑ์ในพื้นที่การทำงาน
High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter คือ แผ่นกรองอากาศที่
มีประสิทธิภาพในการกรองอนุภาค (particle) รวมทั้งจุลชีพที่มีขนาดตั้งแต่
0.3 ไมครอนขึ้นไป ได้ไม่น้อยกว่า 99.99%
1.6 เทคนิคปราศจากเชื้อ (Aseptic Technique) หมายถึง เทคนิคที่ใช้
ในการผสมยาที่หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับจุดวิกฤติต่างๆ ได้แก่ จุกยาง คอของ
แอมพูล ปลายกระบอกฉีดยา (plunger) และเข็ม (needle) ซึ่งเป็ นบริเวณที่
เสี่ยงที่จะเกิดการปนเปื้ อนของเชื้อจุลินทรีย์หรือฝุ่นผงต่างๆเข้าไปในผลิตภัณฑ์
ที่ผสมขึ้น
6. รายละเอียด :
ขั้นตอนปฏิบัติ
1. วางแผนการผลิตสัปดาห์ละ 3 ครั้ง ในช่วงบ่ายของวันจันทร์ พุธ และ
ศุกร์ โดยการตรวจสอบรายการยาผลิตใกล้หมดอายุและรายการยาคงเหลือใน
ปริมาณน้อย ควบคู่กับอัตราการใช้ย้อนหลัง 7 วัน, 10 วัน, 14 วัน หรือ 1
เดือน ขึ้นกับอายุของยา ส่วนรายการยาที่ผลิตเมื่อมีการเสนอความต้องการ
จะวางแผนผลิตตามวันที่ต้องการใช้ยา
50
ระยอง
2. เตรียมสารเคมีและบรรจุภัณฑ์ที่จะต้องใช้ในการผลิตตามเอกสาร
แม่บท (Master formular) ของตำรับนั้น โดยเตรียมเบิกสารเคมีจากคลังให้
เพียงพอกับการใช้ผลิต เบิกมาสำรองไว้ที่ชั้นวางสารเคมีและบรรจุภัณฑ์
3. เภสัชกรผู้ผลิตยาสวมหน้ากากอนามัย, หมวกคลุมผม ล้างมือให้
สะอาดก่อนเข้าห้องผลิตยา ถอดรองเท้าภายนอกก่อนเข้าห้องสะอาด (Clean
room)
4. เภสัชกรผู้ผลิตยาเข้าห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าที่อยู่ภายในห้องสะอาด(Clean
room) แล้วสวมชุด PPE, สวมร้องเท้าภายใน และถุงมือปราศจากเชื้อ
5. เปิ ดตู้ BSC ที่ Main Breaker ให้อยู่ในตำแหน่ง on
6. เปิ ด light swiich และ blower switch นาน 3-5 นาที ก่อนเริ่ม
ทำงาน เพื่อให้เกิดการหมุนเวียนของม่านอากาศภายในตู้และตรวจสอบ
สถานภาพของเครื่องว่าอยู่ในสภาพใช้งานได้ปกติตามข้อกำหนดของเครื่อง
7. เลื่อนกระจกขึ้นให้ขอบกระจกอยู่สูงกว่าโต๊ะทำงาน 8 นิ้ว และ
ทำความสะอาดบริเวณในตู้ BSC ด้วยผ้าก๊อซชุบแอลกอฮอล์ 70% เช็ดเป็ น
แนวนอน จากภายในออกภายนอก ให้ครบทั้ง 5 ด้าน (โดยไม่เอาศีรษะเข้าไป
ในเครื่อง)
8. เช็ดผลิตภัณฑ์ที่จะนำเข้าตู้ laminar air flow ทุกชิ้น ด้วยผ้าก๊อซชุบ
แอลกอฮอล์ 70%
50
ระยอง
9. ลำเลียงอุปกรณ์ต่างๆที่จำเป็ นต้องใช้เข้าไปภายในเครื่อง โดยไม่ขวาง

ทางลมบริเวณรูตะแกรงด้านหน้าและด้านหลัง ให้วางอุปกรณ์ต่างๆลึกเข้าไป
ภายในพื้นที่ทำงานไม่น้อยกว่า 4 นิ้วจากด้านหน้า
10. แกะฝาจุกผลิตภัณฑ์ออกแล้วเช็ดด้วยผ้าก๊อซชุบแอลกอฮอล์70%
11. เตรียมบันทึกการผลิต ให้ใช้เอกสารที่เป็ นปั จจุบัน และการแก้ไขใดๆ
ในการผลิตให้ทำการขีดหรือลบข้อความนั้นทิ้ง แล้วลงชื่อกำกับ แล้วระบุ
ข้อความที่ถูกต้องลงไป
12. ปรุง-ผสมยาตามวิธีการของแต่ละตำรับ จากบันทึกการผลิต
(working formular) ลงบันทึกผู้ปฏิบัติหรือผู้ตรวจสอบ ด้วยเทคนิค
ปราศจากเชื้อ (Aseptic technique)
13. บรรจุยาที่เตรียมเสร็จใส่ภาชนะบรรจุที่เหมาะสมและติดฉลาก ลง
บันทึกผู้ผลิต ผู้ตรวจสอบ และรายละเอียดตามบันทึก
14. ทิ้งอุปกรณ์สารเคมีต่างๆ ตามประเภทของขยะ เช่น ขวดยา ไซริ้ง
ทิ้งในขยะอันตราย, เข็ม ทิ้งในกล่องทิ้งเข็มสีแดง, ซองพลาสติก ผ้าก๊อซชุบ
แอลกอฮอล์ 70% ทิ้งลงในขยะทั่วไป
15. เช็ดทำความสะอาดบริเวณที่ทำการผลิตให้เรียบร้อยด้วยผ้าก๊อซชุบ
แอลกอฮอล์ 70% เช็ดเป็ นแนวนอนจากด้านในออกสู่ด้านนอก
50
ระยอง
16. ปิ ดบานกระจกด้านหน้าและเปิ ด blower switch ทิ้งไว้ 3-5 นาที

แล้วจึงปิ ด blower switch
17. เปิ ดระบบ UVC และ UVGI ผ่านการตั้งเวลาปิ ดอัตโนมัติของ Timer
ไว้ 30 นาที
18. ทิ้งหมวกคลุมผม ถุงมือ ในขยะติดเชื้อ
19. ลงบันทึกการผลิตในแบบบันทึกการผลิตผ่าน qr code ให้เรียบร้อย
30. เก็บสำรองยาหยอดตาปราศจากเชื้อในตู้เย็นห้องจ่ายยาผู้ป่ วยนอก
31. สรุปรายงานการผลิตประจำเดือน/ปี
7. ตัวชี้วัดคุณภาพ:
1)สามารถผลิตยาได้ตามจำนวนที่แพทย์สั่งใช้
2)ไม่พบการปนเปื้ อนของเชื้อจุลินทรีในยาที่ผลิต

WI PHA 50 - แนวทางการผลิตยาหยอดตาปราศจากเชื้อ

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

WI PHA 50 - แนวทางการผลิตยาหยอดตาปราศจากเชื้อ

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

สำเนาสำหรับ .

วิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction ) รหัส : WI-PHA-

ผู้จัดทำ : ผู้ทบทวน : ผู้อนุมัติ :

(นางสาวสุชาดา บุญรอด) (นายจารุวัฒน์ จิตโสภากุล) (นายสุกิจ บรรจงกิจ)

1.5 ตู้กรองอากาศบริสุทธิ์ชนิดปลอดเชื้อ (Biosafety Cabinet: BSC

9. ลำเลียงอุปกรณ์ต่างๆที่จำเป็ นต้องใช้เข้าไปภายในเครื่อง โดยไม่ขวาง

16. ปิ ดบานกระจกด้านหน้าและเปิ ด blower switch ทิ้งไว้ 3-5 นาที

You might also like