GDO - Graphic Department Origgio

Sanofi
PAC K AG I N G T E A M
Format:
Plant barcode:
185 x 210 mm
1094
Colours: 1
- Blu Reflex C -
XXXX
Code: 4827941A - XXXX - XXXX
Update: V01 - 28-07-2016

Technical Data
- XXXX - XXXX
Local code: Fonts: Arial regular / Italic / Bold / Bold Italic
Current item code: 4827940A
For Sanofi use only

Minimum point size of text: 6,5 pt

Product/Item type: Istruzione Fronte - Vendita Assembly Card: EG0960/0360/03
Enterogermina 2 MLD Layout of Cutting: 000
Country: Vietnam Technical Card: 0000000
Technical Constraint: 0000000
Artwork by: Origgio
Plant: Origgio APPROVAL DATE:
Supplier code: REJECTED SIGNATURE:

Impianti di proprietà Sanofi S.p.A. Vietata la manomissione - Rendere dopo la stampa

Keep out of the reach of children.

If in doubt, it is essential to ask your doctor or pharmacist for advice.
TAKING OTHER MEDICINES
If you are taking any other medicinal products, please consult your doctor or pharmacist.
2 billion/ 5 ml, oral suspension There is no known medicinal product that can modify the effect of Enterogermina.
Spores of poly-antibiotic resistant Bacillus clausii In order to prevent possible interactions between several medicines, you must systematically
inform your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines.
TAKING ENTEROGERMINA 2 BILLION/ 5 ML WITH FOOD AND DRINK
There is no known food or drink that can modify the effect of Enterogermina.
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT PREGNANCY AND BREAST-FEEDING
INFORMATION FOR YOU Enterogermina may be used during pregnancy and while breast-feeding.
This medicine is available without prescription. However, you still need to take Enterogermina As a general rule, you should always ask your doctor or pharmacist for advice before taking
2 billion/ 5 ml carefully to get the best results from it. any medicine if you are pregnant or breast-feeding.
• Keep this leaflet. You may need to read it again. DRIVING AND USING MACHINES
• Ask your doctor or pharmacist if you need more information or advice. The drug does not interfere with the ability to drive or use machinery.
• You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after couples of days. IMPORTANT INFORMATION ABOUT SOME OF THE INGREDIENTS OF ENTEROGERMINA
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, 2 BILLION/ 5 ml
please tell your doctor or pharmacist. Purified water.
COMPOSITION POSSIBLE SIDE EFFECTS
Each bottle contains: In post-marketing experience cases of hypersensitivity reactions including rash and urticaria
The active substance: have been reported. It is important to inform your doctor or pharmacist of the appearance of
Spores of polyantibiotic resistant* Bacillus clausii . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 billion any undesirable effect not described in the package leaflet.
* Polyantibiotic-resistant means resistant to a certain number of antibiotics. This is an extremely Like any active product this medicine may, in certain persons, give rise to varying degrees
important characteristic of Enterogermina, which makes it possible to take it even during treatment of unpleasant effects.
with antibiotics, with the aim of preventing imbalance of the intestinal flora caused by the PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
antibiotics themselves (penicillins, cephalosporins, tetracyclines, macrolides, aminoglycosides, Pharmacotherapeutic category:
novobiocin, chloramphenicol, thiamphenicol, lincomycin, isoniazid, cycloserine, rifampicin, A07FA49 – antidiarrhoeal microorganisms Enterogermina is an intestinal antidysmicrobial
nalidixic acid and pipemidic acid). agent, i.e. it contains anti-diarrhoeal microorganisms and is therefore a drug for the
The other ingredient is: Purified water q.s.f. 5 ml. treatment of alterations in the bacterial flora of the intestine.
PHARMACEUTICAL FORM AND PRESENTATION Pharmacodynamic properties
Oral suspension Enterogermina is a preparation consisting of a suspension of spores of Bacillus clausii, a
Box containing 10 or 20 bottles of 5 millilitres each. normal inhabitant of the intestine, with no pathogenic powers. Administered orally, Bacillus
THERAPEUTIC INDICATIONS clausii spores, thanks to their high resistance to both chemical and physical agents, cross
Enterogermina is used to treat and prevent alterations of the intestinal bacterial flora, the barrier of the acid gastric juices reaching, unharmed, the intestinal tract where they are
contributing to correcting the subsequent dysvitaminosis (that is, disorders in the production transformed into metabolically active vegetative cells.
and assimilation of vitamins). The administration of Enterogermina contributes to the recovery of the intestinal microbial
Enterogermina reestablishes the balance of the intestinal flora that has undergone alterations flora altered during the course of dysmicrobisms of diverse origin, thanks to the action of
during treatment with antibiotics or chemotherapeutic agents. the Bacillus clausii. Furthermore, since the Bacillus clausii is capable of producing various
Enterogermina 2 billion/ 5 ml oral suspension can also be used in babies to treat acute and vitamins, in particular group B vitamins, Enterogermina contributes to correcting the
chronic gastrointestinal disorders, whether they are caused by intoxication or by alterations dysvitaminosis caused by antibiotics and chemotherapeutic agents in general.
in the intestinal flora with imbalance in the production and assimilation of vitamins. Enterogermina makes it possible to obtain an aspecific antigenic and antitoxic action, closely
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION connected with the metabolic action of Bacillus clausii. In addition, the high degree of
Dosage heterologous resistance to the antibiotics, induced artificially, provides for the creation of
Adults: 2 - 3 bottles per day the therapeutic basis for preventing the alteration of the intestinal microbial flora, following
Children: 1 - 2 bottles per day the selective action of antibiotics, especially the broad spectrum antibiotics, or to re-establish
Babies: 1 - 2 bottles per day its balance. Because of this antibiotic-resistance, Enterogermina can be administered in
Important: do not exceed the recommended dose without first consulting a doctor. the interval between two doses of antibiotic. The antibiotic-resistance refers to: penicillins,
Method and/or route of administration cephalosporins, tetracyclines, macrolides, aminoglycosides, novobiocin, chloramphenicol,
The bottle should be shaken before use. To open the bottle, twist the upper part and break thiamphenicol, lincomycin, isoniazid, cycloserine, rifampicin, nalidixic acid and pipemidic acid.
off. Swallow the content of the bottle as it is or dilute it in water or some other beverage Pharmacokinetic properties
(e. g. milk, tea, orange juice). Once opened, the product should be used shortly to avoid Given the very special nature of the active substance in Enterogermina (spores of Bacillus
pollution of the suspension. clausii) it was obviously impossible to carry out a study of its pharmacokinetics in the classic
Frequency of administration sense (an ADME study: Absorption/ Distribution/ Metabolism/ Excretion). The study aimed
Take Enterogermina at regular intervals during the day (3-4 hours). Consult your doctor if the at evaluating the “kinetics of the appearance and disappearance” of Bacillus clausii, and at
problem continues to reoccur or if you have noted any recent change in its characteristics. evaluating the concentration of Bacillus clausii itself in the contents of different segments of
During antibiotic therapy, the product should be administered in the interval between one the intestine. This allowed confirmation that:
dose of antibiotic and the next. ● Bacillus clausii appears in the fees and reaches its maximum concentration after only one
Duration of treatment day of treatment.
Important: use only for short periods of treatment. ● The concentration reached remains practically unchanged for the entire treatment period,
If you forget to take Enterogermina 2 billion/ 5 ml then falls exponentially during the observation period (50% of the maximum on the 3rd–4th
There is no particular problem. It should be remembered, however, that correct and regular days; returning to the baseline concentration around the 10th day);
administration aids the therapeutic effect. ● The intestinal concentration (in the duodenum, jejunum, ileum, and colon) of bacilli in the
If you stop taking Enterogermina 2 billion/ 5 ml treated animals is about 100 times higher than that in the controls.
No particular problem has been reported, apart from a lack of therapeutic effect. OVERDOSE
CONTRA-INDICATIONS Up to the present time no clinical manifestation of overdose have been reported.
Do not take Enterogermina 2 billion/ 5 ml if: STORING Enterogermina 2 billion/5 ml
Hypersensitivity to the active ingredient or any of the excipients. Important: do not use the product after the expiry date indicated on the container. This date
If in doubt, it is essential to ask your doctor or pharmacist for advice. refers to the product in its original unopened packaging, correctly stored.
PRECAUTIONS FOR USE - SPECIAL WARNINGS Stability in unopened container: DO NOT EXCEED THE EXPIRY DATE INDICATED ON
If one notes the presence of corpuscles, that is to say minute particles, in a bottle of THE OUTER PACKAGING.
Enterogermina, this does not mean that the product has undergone any changes; they Stability after bottle has been opened: the preparation should be consumed within a very
are just aggregates of the Bacillus clausii spores. There is no contraindication for the short period of time to avoid pollution of the suspension. Store below 30°C
use of this medicinal product in subjects with celiac disease. Manufacturer:
Shake the bottle before use. Sanofi S.p.A.
Take special care with Enterogermina 2 billion/ 5 ml: Viale Europa, 11
During therapy with antibiotics, Enterogermina should be administered in the interval 21040 Origgio (VA) – ITALY
between one dose of antibiotic and the next. This leaflet was last revised on December 2008

12/09/2016 10:37 - VISTAlink folder 2391332 - Page 1/3

 GDO - Graphic Department Origgio

Sanofi
PAC K AG I N G T E A M
Format:
Plant barcode:
185 x 210 mm
1094
Colours: 1
- Blu Reflex C -
XXXX
Code: 4827941A - XXXX - XXXX
Update: V01 - 28-07-2016

Technical Data
- XXXX - XXXX
Local code: Fonts: Arial regular / Italic / Bold / Bold Italic
Current item code: 4827940A
For Sanofi use only

Minimum point size of text: 6,5 pt

Product/Item type: Istruzione Retro - Vendita Assembly Card: EG0960/0360/03
Enterogermina 2 MLD Layout of Cutting: 000
Country: Vietnam Technical Card: 0000000
Technical Constraint: 0000000
Artwork by: Origgio
Plant: Origgio APPROVAL DATE:
Supplier code: REJECTED SIGNATURE:

Impianti di proprietà Sanofi S.p.A. Vietata la manomissione - Rendere dopo la stampa

Để ngăn ngừa tương tác thuốc có thể có với một vài loại thuốc, hãy thông báo cho
bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu đang sử dụng bất kỳ thuốc gì.
Sử dụng Enterogermina chung với thức ăn-uống:
Thức ăn-uống không ảnh hưởng đến hiệu quả của Enterogermina.
2 billion/ 5 ml, hỗn dịch uống PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii Enterogermina có thể được dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Như một nguyên tắc chung, hãy luôn xin ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử
dụng bất kỳ thuốc gì nếu đang mang thai hoặc đang cho con bú.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng thuốc này vì có các thông tin quan trọng cần Thuốc không gây ảnh hưởng gì đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
thiết. THÔNG TIN QUAN TRỌNG VỀ NHỮNG TÁ DƯỢC TRONG ENTEROGERMINA:
Thuốc này có thể dùng không cần toa bác sĩ. Tuy nhiên, bạn vẫn cần dùng Enterogermina Nước cất
một cách thận trọng để đạt được hiệu quả tốt nhất. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
- Hãy giữ tờ hướng dẫn sử dụng thuốc này. Bạn có thể cần đọc lại. Một vài trường hợp phản ứng dị ứng như phát ban và mày đay đã được báo cáo.
- Nếu bạn cần thêm thông tin hoặc lời khuyên, hãy hỏi bác sĩ hay dược sĩ. Hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ sự xuất hiện của bất kỳ tác dụng không mong
- Bạn cần hỏi ý kiến bác sĩ nếu triệu chứng tồi tệ hơn hoặc không khá hơn sau hai muốn nào không được liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng này.
ngày điều trị. Như bất kỳ thuốc nào, Enterogermina có thể gây một số tác dụng không mong muốn
- Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên trầm trọng, hoặc nếu bạn ghi nhận có bất kỳ trên một số người.
tác dụng phụ nào không nêu ra trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc này, hãy báo cho CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
bác sĩ hoặc dược sĩ. Phân loại dược lý điều trị:
THÀNH PHẦN A07FA49 Vi khuẩn trị tiêu chảy.
Mỗi ống thuốc chứa: Enterogermina là một thuốc chống loạn khuẩn đường ruột, do chứa vi khuẩn trị tiêu
Thành phần chính: chảy và vì thế Enterogermina được dùng để điều trị sự mất cân bằng hệ vi khuẩn
Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii *……..2 tỷ đường ruột.
* Kháng đa kháng sinh nghĩa là kháng một số kháng sinh. Đây là đặc tính vô cùng Đặc tính dược lực học
quan trọng của Enterogermina, làm cho nó có thể được dùng ngay cả trong thời gian Enterogermina là thuốc uống dạng hỗn dịch có chứa các bào tử Bacillus clausii bình
đang điều trị với kháng sinh, với mục đích phòng ngừa sự mất cân đối hệ vi khuẩn thường sinh sống tại ruột mà không sinh bệnh. Khi uống các bào tử Bacillus clausii,
đường ruột do các kháng sinh này gây ra (penicillins, cephalosporins, tetracyclines, nhờ vào khả năng đối kháng mạnh với các tác nhân hóa học và vật lý, thuốc đi qua
macrolides, aminoglycosides, novobiocin, chloramphenicol, thiamphenicol, lincomycin, hàng rào dịch acid dạ dày một cách nguyên vẹn, vào ống tiêu hóa và chuyển thành
isoniazid, cycloserine, rifampicin, nalidixic acid và pipemidic acid). các tế bào sinh dưỡng có khả năng hoạt động chuyển hóa.
Tá dược: nước cất vừa đủ 5 ml. Nhờ tác dụng của Bacillus clausii, Enterogermina khi được uống vào góp phần khôi
DẠNG BÀO CHẾ VÀ TRÌNH BÀY phục hệ vi khuẩn đường ruột đã bị thay đổi do nhiều nguồn gốc. Hơn nữa, vì Bacillus
Hỗn dịch uống. clausii có khả năng sản xuất một số vitamin đặc biệt vitamin nhóm B cũng góp phần
Hộp 10 ống (5 ml) hoặc 20 ống (5 ml). bổ sung vitamin thiếu hụt do việc dùng kháng sinh và hoá trị liệu.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Enterogermina có thể giúp sản sinh kháng thể không đặc hiệu và có tác dụng khử
Enterogermina được dùng để điều trị và phòng ngừa rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột độc, điều này có liên quan mật thiết với tác động chuyển hóa của Bacillus clausii.
và bệnh lý kém hấp thu vitamin nội sinh. Thêm vào đó, mức độ đề kháng cao các loại kháng sinh của các chủng vi khuẩn nhờ
Điều trị hỗ trợ để phục hồi hệ vi khuẩn đường ruột bị ảnh hưởng khi dùng thuốc chọn lọc nhân tạo, cung cấp cơ sở điều trị để phòng ngừa sự thay đổi hoặc để tái lập
kháng sinh hoặc hóa trị liệu. sự cân bằng hệ vi khuẩn đường ruột, xảy ra sau tác dụng chọn lọc của kháng sinh
Rối loạn tiêu hóa cấp và mạn tính ở trẻ em do nhiễm độc hoặc rối loạn hệ vi khuẩn đặc biệt là các kháng sinh phổ rộng.
đường ruột và kém hấp thu vitamin. Do có tác dụng đề kháng các kháng sinh, Enterogermina có thể uống vào giữa hai liều
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG dùng kháng sinh. Các kháng sinh được đề cập bao gồm: penicillins, cephalosporins,
Liều lượng: tetracyclines, macrolides, aminoglycosides, novobiocin, chloramphenicol, thiamphenicol,
Người lớn: 2-3 ống/ ngày lincomycin, isoniazid, cycloserine, rifampicin, nalidixic acid và pipemidic acid.
Trẻ em: 1-2 ống/ ngày Đặc tính dược động học
Trẻ nhỏ: 1-2 ống/ ngày Căn cứ vào tính chất tự nhiên rất đặc biệt của hoạt chất trong Enterogermina (bào tử
Lưu ý quan trọng: không dùng quá liều khuyến cáo trước khi xin ý kiến bác sĩ. Bacillus clausii) rõ ràng không thể tiến hành nghiên cứu dược động học của chúng
Cách dùng và đường dùng: theo chiều hướng kinh điển (một nghiên cứu ADME: Hấp thu/ Phân bổ/ Chuyển hóa/
Lắc kỹ ống thuốc trước khi dùng. Xoắn vặn phần trên để mở ống thuốc. Uống thuốc Bài tiết).
trong ống hoặc hòa thuốc trong ống với sữa, nước trà hoặc nước cam. Khi mở ống Trong nghiên cứu đánh giá về sự hiện diện và mất đi của Bacillus clausii cũng như
thuốc ra phải dùng trong thời gian ngắn để tránh bị hỏng thuốc. đánh giá số lượng Bacillus clausii trong các đoạn ruột khác nhau đã xác nhận rằng:
Uống thuốc cách nhau đều đặn trong ngày (khoảng 3- 4 giờ). Hãy xin ý kiến bác sĩ ● Bacillus clausii xuất hiện trong phân và đạt đến số lượng tối đa sau chỉ một ngày
nếu bệnh tái phát hoặc nếu ghi nhận gần đây có sự thay đổi về đặc điểm của bệnh. điều trị.
Trong thời gian sử dụng kháng sinh, nên uống Enterogermina xen kẽ giữa các liều ● Số lượng Bacillus clausii đã đạt, được duy trì gần như không đổi trong suốt thời
dùng kháng sinh. gian điều trị, sau đó giảm xuống theo cấp lũy thừa trong thời gian theo dõi (50%
Thời gian điều trị: của số lượng tối đa vào ngày thứ 3–4; trở về số lượng lúc bắt đầu nghiên cứu vào
Lưu ý quan trọng: chỉ sử dụng điều trị trong một thời gian ngắn. khoảng ngày thứ 10);
Nếu quên sử dụng Enterogermina: ● Số lượng trong ruột (tá tràng, hỗng tràng, hồi tràng, đại tràng) của bacilli ở con vật
Không có vấn đề gì đặc biệt. Tuy nhiên, điều nên nhớ là việc sử dụng đúng và đều được điều trị cao hơn khoảng 100 lần so với nhóm chứng.
đặn giúp tăng hiệu quả điều trị. QUÁ LIỀU
Khi ngưng sử dụng Enterogermina: Đến nay, không có trường hợp lâm sàng quá liều nào được báo cáo.
Không có vấn đề gì đặc biệt được ghi nhận, ngoài việc kém hiệu quả điều trị. BẢO QUẢN
CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không dùng thuốc quá hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày này dựa vào sản
Tiền sử dị ứng với một trong các thành phần của thuốc. phẩm còn nguyên trong hộp, và được bảo quản đúng.
Trong trường hợp nghi ngờ, hãy xin ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ. Tính ổn định trong hộp thuốc chưa mở: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng được
LƯU Ý ĐẶC BIỆT – THẬN TRỌNG KHI DÙNG ghi trên bao bì.
Có thể nhìn thấy các hạt nhỏ trong ống thuốc Enterogermina do sự tập hợp của các Khi mở ống thuốc ra phải dùng trong thời gian ngắn để tránh bị hỏng thuốc.
bào tử Bacillus clausii, điều đó chỉ ra rằng thuốc không bị thay đổi chất lượng. Không Những lưu ý đặc biệt khi bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
có chống chỉ định sử dụng Enterogermina trên bệnh nhân bị tiêu chảy mỡ. NHÀ SẢN XUẤT
Lắc kỹ ống thuốc trước khi uống. Sanofi S.p.A.
Thận trọng khi dùng trong thời gian điều trị với thuốc kháng sinh, nên uống Viale Europa, 11
Enterogermina xen kẽ giữa các liều dùng kháng sinh. 21040 Origgio (VA) – Ý
Để thuốc ngoài tầm tay trẻ em. Ngày cập nhật toa thuốc: 12/ 2008
Trong trường hợp nghi ngờ, hãy xin ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
TƯƠNG TÁC THUỐC Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất
Nếu đang sử dụng bất kỳ thuốc nào khác, hãy xin ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.
Không có tương tác thuốc khi dùng chung với các thuốc khác. 4827941A

12/09/2016 10:37 - VISTAlink folder 2391332 - Page 2/3

 4827941A - IST ENTEROGERMI 2MLD FLAC VN STESA 1A

Plant: ORIGGIO - ITALY

Packaging material code: 4827941A
Packaging material name: IST ENTEROGERMI 2MLD FLAC VN
STESA 1A
Second packaging material code:
VISTAlink folder number: 2391332
VISTAlink PDF version: 1

This document has been digitally signed by the following people within the VISTAlink system,
following the sanofi-aventis group guidelines.

Reason Signed by Date

Thi Thuy Linh Le (Vietnam
Market regulatory validation 05/09/2016 12:21:13
regulatory team)
Marco Airoldi (Origgio Artwork
Plant final technical validation 09/09/2016 15:56:54
Management team)
Marco Airoldi (Origgio Artwork
Plant ready to print 12/09/2016 10:37:07
Management team)

12/09/2016 10:37 - VISTAlink folder 2391332 - Page 3/3