Según con lo planteado en el Requisito 4 de la regla ISO 9001 la organización

debe de determinar cuestiones internas (cuya comprensión se puede facilitar si se

considera lo relativo a los valores, cultura, conocimientos y desempeña
organizacional) y externas (la comprensión de estas se facilita al considerar
cuestiones que surgen en el entorno legal, tecnológico, competitivo, de mercado,
cultural, social y económico sean nacional, internacional, regional o local). La
organización debe de hacer seguimientos contantes de estas cuestiones.
Referente a la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas y para poder seguir proporcionando regularmente productos que
satisfagan las necesidades y los requisitos de los clientes, así como también, los
legales y reglamentarios aplicables, toda organización debe de determinar:

1. Las partes interesadas forman parte del sistema de gestión de la calidad.

2. Cuáles son los requisitos que se necesitan de estas partes interesadas
para el sistema de gestión de la calidad.

En cuanto a la determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad, la

organización debe de determinar cuáles son los límites y la aplicabilidad del
sistema de gestión de calidad y de esta manera poder establecer su alcance. Una
vez determinado el alcance, lo que se debe de considerar son:

1. Las cuestiones externas e internas así como también los requisitos de las
partes interesadas que forman parte del sistema, como se menciona antes
en el ensayo.
2. Los productos y servicios de la organización.
Toda organización debe de implementar y establecer un sistema de gestión
de la calidad que se mejore continuamente, donde se incluyan los procesos
necesarios para sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de la
norma.

La organización deben de determinar los procesos que se necesitas para el

sistema de gestión de calidad y cómo va a ser su aplicación dentro de la misma y
para esto debe:

1. Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas en estos

procesos.
2. Determinar la secuencia e interacción de los procesos.
3. Determinar y aplicar los criterios y métodos necesarios para poderse
asegurar de una operación eficaz y el control de los procesos.
4. Determinar los recursos que se necesitan para los procesos y asegurarse
de que estén disponibles.
5. Asignar a quienes van a ser las autoridades y los responsables e estos
procesos.
 6. Abordar los riesgos y las oportunidades.
7. Evaluar los procesos e implementar los cambios necesarios para
asegurarse de que se lograrán los resultados previstos.
8. Mejorar el sistema de gestión de la calidad y los procesos.

Además de todo esto, la organización siempre debe de mantener información

documentada para apoyar la operación de los procesos así como también,
conservar dicha información para de esta manera tener la confianza de que los
procesos se están realizando según lo que se planificó.