Prilog I.

Popis nacionalno odobrenih lijekova

1
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Austrija Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
Limited injekciju/infuziju
Austrija Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Austrija Almirall Hermal Gmbh Verrumal Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Austrija Ebewe Pharma 5-Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/Ml Koncentrat za otopinu za Intravenska primjena
Ebewe injekciju/infuziju
Austrija Fairmed Healthcare Capecitabin Fair- Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Austrija Fairmed Healthcare Capecitabin Fair- Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Austrija G.L. Pharma Gmbh Capecel Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Austrija G.L. Pharma Gmbh Capecel Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Austrija Hikma Farmacêutica Capecitabin Hikma Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
(Portugal), S.A. tableta
Austrija Hikma Farmacêutica Capecitabin Hikma Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
(Portugal), S.A. tableta
Austrija Meda Pharma Gmbh Ancotil Flukitozin 2,5 g/250 ml Otopina za infuziju Intravenska primjena
Austrija Sandoz Gmbh Capecitabin Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Austrija Sandoz Gmbh Capecitabin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Austrija Stada Arzneimittel Capecitabin Stada Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh tableta

2
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Austrija Stada Arzneimittel Capecitabin Stada Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh tableta
Belgija Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 1000 mg/20 Otopina za Intravenska primjena
Healthcare ml injekciju/infuziju
Belgija Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 2500 mg/50 Otopina za Intravenska primjena
Healthcare ml injekciju/infuziju
Belgija Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 250 mg/5 ml Otopina za Intravenska primjena
Healthcare injekciju/infuziju
Belgija Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil Otopina za Intravenska primjena
Healthcare 5000mg/100ml injekciju/infuziju
Belgija Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 500 mg/10 ml Otopina za Intravenska primjena
Healthcare injekciju/infuziju
Belgija Actavis Group Ptc Ehf. Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Actavis tableta
Belgija Actavis Group Ptc Ehf. Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Actavis tableta
Belgija Cipla (Uk) Limited Xelcip Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Belgija Cipla (Uk) Limited Xelcip Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Belgija Eurogenerics N.V./S.A. Capecitabine Eg Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Belgija Eurogenerics N.V./S.A. Capecitabine Eg Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Belgija Fairmed Healthcare Capécitabine Fair- Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Belgija Fairmed Healthcare Capécitabine Fair- Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta

3
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Belgija S.A. Meda Pharma N.V. Efudix Fluorouracil 5 g/100 g Mast Primjena za kožu
Belgija Sandoz N.V. Capecitabin Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Belgija Sandoz N.V. Capecitabin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Belgija Teva Pharma Belgium Fluracedyl Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intraarterijska primjena/
N.V./S.A injekciju/infuziju intravenska primjena
Bugarska Accord Healthcare Флуороурацил Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intraarterijska primjena/
Limited Акорд injekciju/infuziju intravenska primjena
Bugarska Alvogen Ipco S.Ar.L Ксалвобин Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Bugarska Ebewe Pharma 5-Флуороурацил Fluorouracil 50 mg/Ml Koncentrat za otopinu za Intravenska primjena
“ебеве” injekciju/infuziju
Bugarska Egis Pharmaceuticals Колоксет Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta
Bugarska Egis Pharmaceuticals Колоксет Kapecitabin 300 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta
Bugarska Egis Pharmaceuticals Колоксет Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta
Bugarska Fairmed Healthcare Kапецитабин Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Феър-Мед tableta
Bugarska Fairmed Healthcare Kапецитабин Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Феър-Мед tableta
Bugarska Meda Pharma Gmbh & Ефудикс Fluorouracil 50 mgg Krema Primjena za kožu
Co. Kg
Hrvatska Alpha-Medical D.O.O. Kapetral Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta

4
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Hrvatska Alpha-Medical D.O.O. Kapetral Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Hrvatska Alvogen Malta Xalvobin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Operations (Row) Ltd tableta
Hrvatska Jadran-Galenski Kapecitabin Jgl Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Laboratorij D.D. tableta
Hrvatska Jadran-Galenski Kapecitabin Jgl Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Laboratorij D.D. tableta
Hrvatska Krka-Farma D.O.O. Cansata Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Hrvatska Krka-Farma D.O.O. Cansata Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Hrvatska Mibe Pharmaceuticals Verrucutan Fluorouracil 5 mg, Otopina za kožu Primjena za kožu
D.O.O. salicilatna kiselina 100 mg
Hrvatska Pliva Hrvatska D.O.O. Fluorouracil Pliva Fluorouracil 50 mg/ml Injekcija Intravenska primjena
Hrvatska Pliva Hrvatska D.O.O. Fluorouracil Pliva Fluorouracil 50 mg/ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Hrvatska Sandoz D.O.O. Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/ml Koncentrat za otopinu za Intravenska primjena
Sandoz injekciju/infuziju
Hrvatska Sandoz D.O.O. Kapecitabin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Cipar Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 50mg/ml Otopina za Intravenska primjena
Limited injekciju/infuziju
Cipar Remedica Ltd Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Remedica tableta
Cipar Remedica Ltd Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Remedica tableta

5
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Cipar Remedica Ltd Kapetral Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Cipar Remedica Ltd Kapetral Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Cipar Sandoz Gmbh Capecitabin Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Cipar Sandoz Gmbh Capecitabin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Cipar Zentiva, K.S. Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Cipar Zentiva, K.S. Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Češka Republika Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 250 mg/5 ml Otopina za Intravenska primjena
Polska Sp. Z O.O. injekciju/infuziju
Češka Republika Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 50mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
Polska Sp. Z O.O. injekciju/infuziju
Češka Republika Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Češka Republika Almirall Hermal Gmbh Verrumal Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Češka Republika Ebewe Pharma 5-Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/Ml Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
Ebewe injekciju/infuziju intraperitonejska primjena/
intrapleuralna primjena/
intravenska primjena
Češka Republika Egis Pharmaceuticals Coloxet Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta
Češka Republika Egis Pharmaceuticals Coloxet Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta

6
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Češka Republika Fairmed Healthcare Capecitabin Fair- Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Češka Republika Fairmed Healthcare Capecitabin Fair- Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Češka Republika Glenmark Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharmaceuticals S.R.O. Glenmark tableta
Češka Republika Glenmark Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharmaceuticals S.R.O. Glenmark tableta
Češka Republika Grindeks Ftorafur Tegafur 400 mg kapsula Kapsula, tvrda Primjena kroz usta
Češka Republika Mylan Ireland Limited Capecitabine Mylan Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Češka Republika Mylan Ireland Limited Capecitabine Mylan Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Češka Republika Pharmagen Cz S.R.O. Capecitabine Kapecitabin 500 mg Obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Češka Republika Pharmagen Cz S.R.O. Capecitabine Kapecitabin 150 mg Obložena tableta Primjena kroz usta
Pharmagen tableta
Danska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 1000 mg/20 Otopina za Intravenska primjena
Limited ml injekciju/infuziju
Danska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 2500 mg/50 Otopina za Intravenska primjena
Limited ml injekciju/infuziju
Danska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 250 mg/5 ml Otopina za Intravenska primjena
Limited injekciju/infuziju
Danska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil Otopina za Intravenska primjena
Limited 5000mg/100ml injekciju/infuziju
Danska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 500 mg/10 ml Otopina za Intravenska primjena
Limited injekciju/infuziju

7
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Danska Actavis Group Ptc Ehf. Capecitabin Actavis Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Danska Actavis Group Ptc Ehf. Capecitabin Actavis Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Danska Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Danska Fairmed Healthcare Capecitabin "fair- Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med" tableta
Danska Fairmed Healthcare Capecitabin "fair- Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med" tableta
Danska Fresenius Kabi Ab Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Fresenius Kabi tableta
Danska Fresenius Kabi Ab Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Fresenius Kabi tableta
Danska Orion Corporation Capecitabine Orion Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Danska Orion Corporation Capecitabine Orion Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Danska Pfizer Aps Fluorouracil ”pfizer Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
”
Danska Pfizer Aps Flurablastin Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
Danska Sandoz A/S Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Danska Sandoz A/S Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Danska Stada Arzneimittel Ag Capecitabin Stada Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta

8
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Danska Stada Arzneimittel Ag Capecitabin Stada Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Danska Teva B.V Fluorouracil Teva Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Estonija Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 1000 mg/20 Otopina za Intravenska primjena
ml injekciju/infuziju
Estonija Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 2500 mg/50 Otopina za Intravenska primjena
ml injekciju/infuziju
Estonija Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 250 mg/5 ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Estonija Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil Otopina za Intravenska primjena
5000mg/100ml injekciju/infuziju
Estonija Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 500 mg/10 ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Estonija Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Estonija Norameda Uab Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Norameda tableta
Estonija Norameda Uab Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Norameda tableta
Estonija Sandoz 5-Fluorouracil Fluorouracil 500mg/Ml Koncentrat za otopinu za Intravenska primjena
Pharmaceuticals D.D. Ebewe injekciju/infuziju
Estonija Sandoz Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharmaceuticals D.D. Sandoz tableta
Estonija Sandoz Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharmaceuticals D.D. Sandoz tableta
Estonija Zentiva, K.S. Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta

9
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Estonija Zentiva, K.S. Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Finska Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 1000 mg/20 Otopina za Intravenska primjena
ml injekciju/infuziju
Finska Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 2500 mg/50 Otopina za Intravenska primjena
ml injekciju/infuziju
Finska Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 250 mg/5 ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Finska Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil Otopina za Intravenska primjena
5000mg/100ml injekciju/infuziju
Finska Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 500 mg/10 ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Finska Actavis Group Ptc Ehf. Capecitabin Actavis Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Finska Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Finska Fairmed Healthcare Capecitabin Fair- Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Finska Fairmed Healthcare Capecitabin Fair- Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Finska Orion Oyj Capecitabine Orion Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Finska Orion Oyj Capecitabine Orion Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Francuska Accord Healthcare Fluorouracile Fluorouracil 1000 mg/20 Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
France Sas Accord ml infuziju intravenska primjena
Francuska Accord Healthcare Fluorouracile Fluorouracil 2500 mg/50 Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
France Sas Accord ml infuziju intravenska primjena

10
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Francuska Accord Healthcare Fluorouracile Fluorouracil 250 mg/5 ml Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
France Sas Accord infuziju intravenska primjena
Francuska Accord Healthcare Fluorouracile Fluorouracil Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
France Sas Accord 5000mg/100ml infuziju intravenska primjena
Francuska Accord Healthcare Fluorouracile Fluorouracil 500 mg/10 ml Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
France Sas Accord infuziju intravenska primjena
Francuska Arrow Generiques Capecitabine Arrow Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Francuska Arrow Generiques Capecitabine Arrow Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Francuska Biogaran Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Biogaran tableta
Francuska Biogaran Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Biogaran tableta
Francuska Cristers Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Cristers tableta
Francuska Cristers Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Cristers tableta
Francuska Dr. Reddy's Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Laboratories (Uk) Ltd. Reddy tableta
Francuska Eg Labo Laboratoires Capecitabine Eg Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Eurogenerics tableta
Francuska Eg Labo Laboratoires Capecitabine Eg Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Eurogenerics tableta
Francuska Fairmed Healthcare Capecitabine Fair- Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Francuska Fairmed Healthcare Capecitabine Fair- Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta

11
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Francuska Meda Pharma Sas Efudix Fluorouracil 5 g/100 g Krema Primjena za kožu
Francuska Meda Pharma Sas Ancotil Flukitozin 1g/100ml Otopina za infuziju Intravenska primjena
Francuska Meda Pharma Sas Ancotil Flukitozin 500 mg tableta Tableta Primjena kroz usta
Francuska Mylan S.A.S Capecitabine Mylan Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Francuska Mylan S.A.S Capecitabine Mylan Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Francuska Pfizer Holding France Fluorouracile Pfizer Fluorouracil 10 g/200 ml Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
infuziju intravenska primjena
Francuska Pfizer Holding France Fluorouracile Pfizer Fluorouracil 1 g/20 ml Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
infuziju intravenska primjena
Francuska Pfizer Holding France Fluorouracile Pfizer Fluorouracil 250 mg/5 ml Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
infuziju intravenska primjena
Francuska Pfizer Holding France Fluorouracile Pfizer Fluorouracil 500 mg/10 ml Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
infuziju intravenska primjena
Francuska Pfizer Holding France Fluorouracile Pfizer Fluorouracil 5 g/100 ml Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
infuziju intravenska primjena
Francuska Sandoz Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Francuska Sandoz Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Francuska Teva Santé Fluorouracile Teva Fluorouracil 1000 mg/20 Injekcija Intravenska primjena
ml
Francuska Teva Santé Fluorouracile Teva Fluorouracil 250 mg/5 ml Injekcija Intravenska primjena
Francuska Teva Santé Fluorouracile Teva Fluorouracil 5000 mg/100 Injekcija Intravenska primjena
ml
Francuska Teva Santé Fluorouracile Teva Fluorouracil 500 mg/10 ml Otopina za injekciju Intravenska primjena

12
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Francuska Zentiva France Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Francuska Zentiva France Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Njemačka Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 50mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Njemačka Aliud Pharma Gmbh Capecitabin Al Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Njemačka Aliud Pharma Gmbh Capecitabin Al Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Njemačka Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Njemačka Almirall Hermal Gmbh Verrumal Fluorouracil 0,5 g/100 g, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 10 g/100
g
Njemačka Amneal Pharma Europe Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
Limited Amneal
Njemačka Aqvida Gmbh 5-Fu Liv Pharma Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
Njemačka Bendalis Gmbh Benda-5 Fu Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
Njemačka Betapharm Arzneimittel Capecitabin Beta Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh tableta
Njemačka Betapharm Arzneimittel Capecitabin Beta Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh tableta
Njemačka Bhardwaj Gmbh Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
Bhardwaj
Njemačka Dermapharm Ag Verrucutan Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg

13
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Njemačka Fairmed Healthcare Capecitabin Fair- Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Njemačka Fairmed Healthcare Capecitabin Fair- Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Njemačka Hexal Ag Fluorouracil Hexal Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Njemačka Hexal Ag Capecitabin Hexal Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Njemačka Hexal Ag Capecitabin Hexal Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Njemačka Hikma Farmacêutica 5-Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
(Portugal), S.A. Hikma
Farmacêutica
(Portugal)
Njemačka Hikma Farmacêutica Ribofluor Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
(Portugal), S.A.
Njemačka Hikma Farmacêutica Capecitabin Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
(Portugal), S.A. Ribosepharm tableta
Njemačka Hikma Farmacêutica Capecitabin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
(Portugal), S.A. Ribosepharm tableta
Njemačka Meda Pharma Gmbh & Efudix Fluorouracil 50 mgg Krema Primjena za kožu
Co. Kg
Njemačka Meda Pharma Gmbh & Ancotil Flukitozin 2,5 g/250 ml Otopina za infuziju Intravenska primjena
Co. Kg
Njemačka Medac Gesellschaft Für 5-Fu Medac Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
Klinische
Spezialpräparate Mbh
(Wedel)
Njemačka Onkovis Gmbh 5-Fu Onkovis Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena

14
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Njemačka Onkovis Gmbh Capecitabin Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Onkovis tableta
Njemačka Onkovis Gmbh Capecitabin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Onkovis tableta
Njemačka Pharma Resources Fluorouracil Phares Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
Gmbh
Njemačka Stadapharm Gmbh 5 Fu Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
Njemačka Stadapharm Gmbh Capecitabin Cell Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharm tableta
Njemačka Stadapharm Gmbh Capecitabin Cell Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharm tableta
Njemačka Temmler Pharma Gmbh Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
Temmler
Njemačka Teva Gmbh Fluorouracil Gry Fluorouracil 250 mg/5 ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
Njemačka Tillomed Pharma Gmbh Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
Tillomed
Njemačka Vitane Pharma Gmbh Fluorouracil Vitane Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
Njemačka Wave Pharma Limited Capecitabin Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Waverley tableta
Njemačka Wave Pharma Limited Capecitabin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Waverly tableta
Njemačka Zentiva Pharma Gmbh Capecitabin Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Njemačka Zentiva Pharma Gmbh Capecitabin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Grčka Anabiosis Pc Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
Anabiosis injekciju/infuziju

15
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Grčka Anabiosis Pc Zerectum Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Grčka Anabiosis Pc Zerectum Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Grčka Ariti Sa Capibine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Grčka Ariti Sa Capibine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Grčka Medicus A.E Uraciflor Fluorouracil 250 mg/5 ml Otopina za injekciju Intraartikularna primjena/
intraperitonejska primjena/
intravenska primjena
Grčka Medicus A.E Uraciflor Fluorouracil 500 mg/10 ml Otopina za injekciju Intraartikularna primjena/
intraperitonejska primjena/
intravenska primjena
Grčka Mylan S.A.S Capecitabine Mylan Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Grčka Mylan S.A.S Capecitabine Mylan Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Grčka Olvos Science S.A. Verruca Hermal Fluorouracil 4,74 mg/Ml, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 94,8
mg/MI
Grčka Opus-Materia Ltd Fluorouracil Opus Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Grčka Pharmazac Sa Preveloda Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Grčka Pharmazac Sa Preveloda Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Grčka Sandoz Gmbh Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta

16
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Grčka Sandoz Gmbh Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Grčka Verisfield (Uk) Ltd Actiker Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Grčka Vocate Φαρμακευτικη Xelazor Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Αε tableta
Grčka Vocate Φαρμακευτικη Xelazor Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Αε tableta
Grčka Zentiva, K.S. Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Grčka Zentiva, K.S. Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Mađarska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 50mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
Polska Sp. Z O.O. injekciju/infuziju
Mađarska Almirall Hermal Gmbh Verrumal Fluorouracil 0,005 gg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 0,1 gg
Mađarska Alvogen Ipco S.Ar.L Xalvobin Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Mađarska Alvogen Ipco S.Ar.L Xalvobin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Mađarska Egis Pharmaceuticals Coloxet Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta
Mađarska Egis Pharmaceuticals Coloxet Kapecitabin 300 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta
Mađarska Egis Pharmaceuticals Coloxet Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta
Mađarska Fresenius Kabi Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta

17
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Mađarska Fresenius Kabi Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Mađarska Grindeks Ftorafur Tegafur 400 mg kapsula Kapsula, tvrda Primjena kroz usta
Mađarska Mylan Epd Kft. Efudix Fluorouracil 50 mgg Mast Primjena za kožu
Mađarska Sandoz Hungária Kft 5-Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/Ml Koncentrat za otopinu za Intravenska primjena
Ebewe injekciju/infuziju
Mađarska Sandoz Hungária Kft Capecitabin Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Mađarska Sandoz Hungária Kft Capecitabin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Mađarska Teva Gyógyszergyár Zrt Fluorouracil Teva Fluorouracil 50 mg/Ml Injekcija Intravenska primjena
Mađarska Teva Gyógyszergyár Zrt Fluorouracil Teva Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
Mađarska Zentiva, K.S. Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Mađarska Zentiva, K.S. Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Island Accord Healthcare B.V. Flúoróúracíl Accord Fluorouracil 1000 mg/20 Otopina za Intravenska primjena
ml injekciju/infuziju
Island Accord Healthcare B.V. Flúoróúracíl Accord Fluorouracil 2500 mg/50 Otopina za Intravenska primjena
ml injekciju/infuziju
Island Accord Healthcare B.V. Flúoróúracíl Accord Fluorouracil 250 mg/5 ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Island Accord Healthcare B.V. Flúoróúracíl Accord Fluorouracil Otopina za Intravenska primjena
5000mg/100ml injekciju/infuziju
Island Accord Healthcare B.V. Flúoróúracíl Accord Fluorouracil 500 mg/10 ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Island Actavis Group Ptc Ehf. Capecitabin Actavis Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta

18
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Island Actavis Group Ptc Ehf. Capecitabin Actavis Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Island Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Island Fresenius Kabi Ab Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Fresenius Kabi tableta
Island Fresenius Kabi Ab Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Fresenius Kabi tableta
Island Pfizer Aps Flurablastin Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intravenska primjena
Irska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 1000 mg/20 Otopina za Intravenska primjena
Limited Healthcare ml injekciju/infuziju
Irska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 2500 mg/50 Otopina za Intravenska primjena
Limited Healthcare ml injekciju/infuziju
Irska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 250 mg/5 ml Otopina za Intravenska primjena
Limited Healthcare injekciju/infuziju
Irska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil Otopina za Intravenska primjena
Limited Healthcare 5000mg/100ml injekciju/infuziju
Irska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 500 mg/10 ml Otopina za Intravenska primjena
Limited Healthcare injekciju/infuziju
Irska Fresenius Kabi Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Oncology
Irska Fresenius Kabi Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Oncology
Irska Mylan Ire Healthcare Efudix Fluorouracil 5 %m/m Krema Primjena za kožu
Limited
Irska Mylan Ire Healthcare Ancotil Flukitozin 2,5 g/250 ml Otopina za infuziju Intraperitonejska primjena/
Limited intravenska primjena

19
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Irska Pfizer Healthcare Fluorouracil Pfizer Fluorouracil 25mg/Ml Otopina za Intraarterijska primjena/
Ireland Healthcare Ireland injekciju/infuziju intravenska primjena
Irska Rowex Ltd Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Irska Rowex Ltd Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Italija Accord Healthcare Fluorouracile Ahcl Fluorouracil 500mg/50ml Otopina za Intravenska primjena
Limited injekciju/infuziju
Italija Accord Healthcare Fluorouracile Ahcl Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
Limited injekciju/infuziju
Italija Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Italija Dr. Reddy's Capecitabina Dr. Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Laboratories (Uk) Ltd. Reddy's tableta
Italija Fairmed Healthcare Capecitabina Fair- Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Italija Fairmed Healthcare Capecitabina Fair- Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Italija Hikma Farmacêutica Fluorouracile Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
(Portugal), S.A. Hikma injekciju/infuziju
Italija Hikma Farmacêutica Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
(Portugal), S.A. Hikma tableta
Italija Hikma Farmacêutica Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
(Portugal), S.A. Hikma tableta
Italija Meda Pharma S.P.A. Ancotil Flukitozin 2,5 g/250 ml Otopina za infuziju Intravenska primjena
Italija Mylan S.P.A. Capecitabina Mylan Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta

20
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Italija Mylan S.P.A. Capecitabina Mylan Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Italija Teva Italia S.R.L. Fl Fluorouracil 50 mg/Ml Injekcija Intramuskularna primjena/
intravenska primjena
Italija Teva Italia S.R.L. Fluorouracil Teva Fluorouracil 50 mg/Ml Injekcija Intramuskularna primjena/
intravenska primjena
Italija Zentiva Italia Srl Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Italija Zentiva Italia Srl Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Latvija Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 50mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Latvija Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Latvija Grindeks Ftorafur Tegafur 400 mg kapsula Kapsula, tvrda Primjena kroz usta
Latvija Norameda Uab Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Norameda tableta
Latvija Norameda Uab Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Norameda tableta
Latvija Sandoz Fluorouracil Ebewe Fluorouracil 50 mg/Ml Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
Pharmaceuticals D.D. injekciju/infuziju intravenska primjena
Latvija Sandoz Fluorouracil Ebewe Fluorouracil 50 mg/Ml | Koncentrat za otopinu za Intravenska primjena
Pharmaceuticals D.D. Fluorouracil 50 ml/Ml injekciju/infuziju
Latvija Sandoz Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharmaceuticals D.D. Sandoz tableta
Latvija Zentiva, K.S. Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta

21
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Latvija Zentiva, K.S. Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Litva Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 50mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Litva Grindeks Ftorafur Tegafur 400 mg kapsula Kapsula, tvrda Primjena kroz usta
Litva Norameda Uab Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Norameda tableta
Litva Norameda Uab Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Norameda tableta
Litva Zentiva, K.S. Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Litva Zentiva, K.S. Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Luksemburg Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Luksemburg Almirall Hermal Gmbh Verrumal Fluorouracil 0,5 g/100 g, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 10 g/100
g
Luksemburg Eurogenerics N.V./S.A. Capecitabine Eg Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Luksemburg Eurogenerics N.V./S.A. Capecitabine Eg Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Luksemburg S.A. Meda Pharma N.V. Efudix Fluorouracil 5 g/100 g Mast Primjena za kožu
Luksemburg Teva Pharma Belgium Fluracedyl Fluorouracil 50 mg/Ml Injekcija Intravenska primjena
N.V./S.A
Malta 1 A Pharma Gmbh Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta

22
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Malta 1 A Pharma Gmbh Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Malta Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 1000 mg/20 Otopina za Intravenska primjena
Limited Healthcare ml injekciju/infuziju
Malta Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 2500 mg/50 Otopina za Intravenska primjena
Limited Healthcare ml injekciju/infuziju
Malta Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 250 mg/5 ml Otopina za Intravenska primjena
Limited Healthcare injekciju/infuziju
Malta Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil Otopina za Intravenska primjena
Limited Healthcare 5000mg/100ml injekciju/infuziju
Malta Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 500 mg/10 ml Otopina za Intravenska primjena
Limited Healthcare injekciju/infuziju
Malta Fresenius Kabi Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Oncology
Malta Fresenius Kabi Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Oncology
Malta Hospira Uk Ltd Fluorouracil Fluorouracil 1 g/20 ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Hospira Uk intravenska primjena
Malta Hospira Uk Ltd Fluorouracil Fluorouracil 2,5 g/50 ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Hospira Uk intravenska primjena
Malta Hospira Uk Ltd Fluorouracil Fluorouracil 500 mg/10 ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Hospira Uk intravenska primjena
Malta Hospira Uk Ltd Fluorouracil Fluorouracil 5 g/100 ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Hospira Uk intravenska primjena
Malta Meda Pharmaceuticals Efudix Fluorouracil 5 %m/m Krema Primjena za kožu
Limited

23
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Nizozemska Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 50mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Nizozemska Centrafarm B.V. Capecitabine Cf Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Nizozemska Centrafarm B.V. Capecitabine Cf Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Nizozemska Egis Pharmaceuticals Coloxet Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta
Nizozemska Egis Pharmaceuticals Coloxet Kapecitabin 300 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta
Nizozemska Egis Pharmaceuticals Coloxet Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta
Nizozemska Fairmed Healthcare Capecitabine Fair- Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Nizozemska Fairmed Healthcare Capecitabine Fair- Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Nizozemska Fresenius Kabi Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Nederland B.V. Fresenius Kabi tableta
Nizozemska Fresenius Kabi Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Nederland B.V. Fresenius Kabi tableta
Nizozemska Intas Pharmaceuticals Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Limited Astron tableta
Nizozemska Intas Pharmaceuticals Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Limited Astron tableta
Nizozemska Mylan B.V. Capecitabine Mylan Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Nizozemska Mylan B.V. Capecitabine Mylan Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta

24
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Nizozemska Mylan Healthcare B.V. Efudix Fluorouracil 50 mgg Krema Primjena za kožu
Nizozemska Mylan Healthcare B.V. Ancotil Flukitozin 10 mg/MI Otopina za infuziju Intravenska primjena
Nizozemska Sandoz B.V. 5-Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/Ml Koncentrat za otopinu za Intravenska primjena
Sandoz injekciju/infuziju
Nizozemska Sandoz B.V. Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Nizozemska Sandoz B.V. Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Norveška Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 1000 mg/20 Otopina za Intravenska primjena
ml injekciju/infuziju
Norveška Accord Healthcare B.V. Fluorouracil Accord Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Norveška Actavis Group Ptc Ehf. Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Actavis tableta
Norveška Actavis Group Ptc Ehf. Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Actavis tableta
Norveška Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Norveška Fresenius Kabi Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Norveška Fresenius Kabi Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Norveška Teva B.V Fluorouracil Teva Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Poljska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil Otopina za Intravenska primjena
Limited 5000mg/100ml injekciju/infuziju
Poljska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
Limited injekciju/infuziju

25
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Poljska Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Poljska Almirall Hermal Gmbh Verrumal Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Poljska Alvogen Ipco S.Ar.L Xalvobin Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Poljska Alvogen Ipco S.Ar.L Xalvobin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Poljska Ebewe Pharma 5-Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/Ml Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
Ebewe injekciju/infuziju intravenska primjena
Poljska Egis Pharmaceuticals Coloxet Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta
Poljska Egis Pharmaceuticals Coloxet Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta
Poljska Fairmed Healthcare Capecitabine Fair- Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Poljska Fairmed Healthcare Capecitabine Fair- Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Poljska Fresenius Kabi Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Poljska Fresenius Kabi Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Poljska Glenmark Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharmaceuticals S.R.O. Glenmark tableta
Poljska Glenmark Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharmaceuticals S.R.O. Glenmark tableta
Poljska Medac Gesellschaft Für Fluorouracil Medac Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Klinische intravenska primjena

26
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Spezialpräparate Mbh
(Wedel)
Poljska Mylan Healthcare Sp. Efudix Fluorouracil 50 mgg Krema Primjena za kožu
Z.O.O.
Poljska Mylan S.A.S Capecitalox Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Poljska Mylan S.A.S Capecitalox Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Poljska Pharmaswiss Česká Ancotil Flukitozin 10 mg/MI Otopina za infuziju Intravenska primjena
Republika S.R.O.
Poljska Przedsiębiorstwo Capecitabine Lek- Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Farmaceutyczne Lek- Am tableta
Am Sp. Z O.O.
Poljska Sun-Farm Sp. Z.O.O. Verrucutan Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Poljska Zentiva, K.S. Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Poljska Zentiva, K.S. Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Portugal Accord Healthcare Fluorouracilo Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
Limited Accord injekciju/infuziju
Portugal Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Portugal Almirall Hermal Gmbh Verrumal Fluorouracil 5 mg/Ml, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100
mg/MI
Portugal Anabiosis Pc Fluorouracilo Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
Anabiosis injekciju/infuziju

27
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Portugal Anabiosis Pc Zerectum Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Portugal Anabiosis Pc Zerectum Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Portugal Farmoz - Sociedade Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Técnico Medicinal, S.A. Farmoz tableta
Portugal Farmoz - Sociedade Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Técnico Medicinal, S.A. Farmoz tableta
Portugal Fresenius Kabi Pharma Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Portugal, Lda. Fresenius Kabi tableta
Portugal Fresenius Kabi Pharma Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Portugal, Lda. Fresenius Kabi tableta
Portugal Generis Farmacêutica, Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
S.A. Aurovitas tableta
Portugal Generis Farmacêutica, Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
S.A. Aurovitas tableta
Portugal Hikma Farmacêutica Fluorouracilo Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
(Portugal), S.A. Hikma injekciju/infuziju
Portugal Hikma Farmacêutica Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
(Portugal), S.A. Hikma tableta
Portugal Hikma Farmacêutica Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
(Portugal), S.A. Hikma tableta
Portugal Laboratório Medinfar - Verrucare Fluorouracil 5 mg/Ml, Otopina za kožu Primjena za kožu
Produtos salicilna kiselina 100
Farmacêuticos, S.A. mg/MI
Portugal Laboratórios Normon, Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
S.A. Normon tableta
Portugal Laboratórios Normon, Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
S.A. Normon tableta

28
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Portugal Laboratórios Pfizer, Cinkef-U Fluorouracil 1g /20 ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Lda. intravenska primjena
Portugal Laboratórios Pfizer, Cinkef-U Fluorouracil 2,5 g/50 ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Lda. intravenska primjena
Portugal Laboratórios Pfizer, Cinkef-U Fluorouracil 500 mg/10 ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Lda. intravenska primjena
Portugal Laboratórios Pfizer, Cinkef-U Fluorouracil 5 g/100 ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Lda. intravenska primjena
Portugal Labosuan I+d S.L. Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Labosuan tableta
Portugal Labosuan I+d S.L. Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Labosuan tableta
Portugal Opus-Materia Ltd Fluorouracil Opus Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju
Portugal Pharmacare Premium Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Limited Bluelife tableta
Portugal Pharmacare Premium Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Limited Bluelife tableta
Portugal Sandoz Farmacêutica Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Lda. Sandoz tableta
Portugal Sandoz Farmacêutica Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Lda. Sandoz tableta
Portugal Stada Lda. Capecitabina Stada Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Portugal Stada Lda. Capecitabina Stada Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Portugal Teva B.V Fluorouracilo Refta Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
injekciju/infuziju

29
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Portugal Teva Pharma – Fluorouracilo Teva Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Produtos Farmacêuticos intravenska primjena
Lda
Portugal Teva Pharma – Fluorouracilo Teva Fluorouracil 50 mg/Ml Injekcija Intravenska primjena
Produtos Farmacêuticos
Lda
Portugal Vocate Φαρμακευτικη Xelazor Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Αε tableta
Portugal Vocate Φαρμακευτικη Xelazor Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Αε tableta
Portugal Zentiva Portugal, Lda Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Portugal Zentiva Portugal, Lda Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Zentiva tableta
Rumunjska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 250 mg/5 ml Otopina za Intravenska primjena
Polska Sp. Z O.O. injekciju/infuziju
Rumunjska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 50mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
Polska Sp. Z O.O. injekciju/infuziju
Rumunjska Alvogen Ipco S.Ar.L Xalvobin Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Rumunjska Alvogen Ipco S.Ar.L Xalvobin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Rumunjska Dr. Reddy's Capecitabină Dr. Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Laboratories Romania Reddy's tableta
Srl
Rumunjska Ebewe Pharma 5-Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/Ml Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
injekciju/infuziju intraperitonejska primjena/
intravenska primjena

30
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Rumunjska Fairmed Healthcare Capecitabinä Fair- Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Rumunjska Fairmed Healthcare Capecitabinä Fair- Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Rumunjska Glenmark Capecitabină Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharmaceuticals S.R.O. Glenmark tableta
Rumunjska Neola Pharma Srl Arxeda Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Rumunjska Neola Pharma Srl Arxeda Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Rumunjska S.C. Fresenius Kabi Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
România S.R.L. Fresenius Kabi tableta
Rumunjska S.C. Fresenius Kabi Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
România S.R.L. Fresenius Kabi tableta
Rumunjska Terapia S.A. Cerex Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Slovačka Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 50mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
Polska Sp. Z O.O. injekciju/infuziju
Slovačka Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Slovačka Almirall Hermal Gmbh Verrumal Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Slovačka Ebewe Pharma 5-Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/Ml Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
Ebewe injekciju/infuziju intraperitonejska primjena/
intravenska primjena
Slovačka Egis Pharmaceuticals Coloxet Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta
Slovačka Egis Pharmaceuticals Coloxet Kapecitabin 300 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta

31
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Slovačka Egis Pharmaceuticals Coloxet Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Plc tableta
Slovačka Glenmark Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharmaceuticals S.R.O. Glenmark tableta
Slovačka Mylan Ire Healthcare Efudix Fluorouracil 50 mgg Mast Primjena za kožu
Limited
Slovačka Mylan Ireland Limited Capecitalox Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Slovačka Pharmagen Cz S.R.O. Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharmagen tableta
Slovačka Pharmagen Cz S.R.O. Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharmagen tableta
Slovačka Pharmevid S.R.O. Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharmacenter tableta
Slovačka Sandoz 5-Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/Ml Koncentrat za otopinu za Intraarterijska primjena/
Pharmaceuticals D.D. Ebewe injekciju/infuziju intraperitonejska primjena/
intrapleuralna primjena/
intravenska primjena
Slovačka Stada Arzneimittel Ag Capecitabine Stada Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Slovenija Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 1000 mg/20 Otopina za Intravenska primjena
Limited ml injekciju/infuziju
Slovenija Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 2500 mg/50 Otopina za Intravenska primjena
Limited ml injekciju/infuziju
Slovenija Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 250 mg/5 ml Otopina za Intravenska primjena
Limited injekciju/infuziju
Slovenija Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil Otopina za Intravenska primjena
Limited 5000mg/100ml injekciju/infuziju

32
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Slovenija Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 500 mg/10 ml Otopina za Intravenska primjena
Limited injekciju/infuziju
Slovenija Ebewe Pharma 5-Fluorouracil Fluorouracil 50 mg/Ml Koncentrat za otopinu za Intravenska primjena
Ebewe injekciju/infuziju
Slovenija Fresenius Kabi Kapecitabin Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Slovenija Sandoz Kapecitabin Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharmaceuticals D.D. Sandoz tableta
Slovenija Sandoz Kapecitabin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharmaceuticals D.D. Sandoz tableta
Španjolska Accord Healthcare Fluorouracilo Fluorouracil 1000 mg/20 Otopina za Intravenska primjena
S.L.U. Accord ml injekciju/infuziju
Španjolska Accord Healthcare Fluorouracilo Fluorouracil 250 mg/5 ml Otopina za Intravenska primjena
S.L.U. Accord injekciju/infuziju
Španjolska Accord Healthcare Fluorouracilo Fluorouracil 5000 mg/100 Otopina za Intravenska primjena
S.L.U. Accord ml injekciju/infuziju
Španjolska Accord Healthcare Fluorouracilo Fluorouracil 500 mg/10 ml Otopina za Intravenska primjena
S.L.U. Accord injekciju/infuziju
Španjolska Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Španjolska Aurovitas Spain,s.A.U. Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Aurovitas Spain tableta
Španjolska Aurovitas Spain,s.A.U. Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Aurovitas Spain tableta
Španjolska Cipla (Uk) Limited Xelcip Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Španjolska Cipla (Uk) Limited Xelcip Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta

33
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Španjolska Fairmed Healthcare Capecitabina Fair- Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Španjolska Fairmed Healthcare Capecitabina Fair- Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Španjolska Fresenius Kabi Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Španjolska Fresenius Kabi Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Španjolska Kern Pharma, S.L. Capecitabina Kern Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharma tableta
Španjolska Kern Pharma, S.L. Capecitabina Kern Kapecitabin 300 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharma tableta
Španjolska Kern Pharma, S.L. Capecitabina Kern Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Pharma tableta
Španjolska Laboratorios Normon, Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
S.A. Normon tableta
Španjolska Laboratorios Normon, Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
S.A. Normon tableta
Španjolska Mylan Pharmaceuticals Utefos Tegafur 400 mg kapsula Kapsula, tvrda Primjena kroz usta
S.L.
Španjolska Reddy Pharma Iberia, Capecitabina Dr. Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
S.A. Reddys tableta
Španjolska Sandoz Farmacéutica, Capecitabina Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
S.A. Sandoz tableta
Španjolska Sandoz Farmacéutica, Capecitabina Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
S.A. Sandoz tableta
Španjolska Zaphyr Pharmaceuticals Zapecine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Ireland Limited tableta

34
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Španjolska Zaphyr Pharmaceuticals Zapecine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Ireland Limited tableta
Švedska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 1000 mg/20 Otopina za Intravenska primjena
Limited ml injekciju/infuziju
Švedska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 2500 mg/50 Otopina za Intravenska primjena
Limited ml injekciju/infuziju
Švedska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 250 mg/5 ml Otopina za Intravenska primjena
Limited injekciju/infuziju
Švedska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil Otopina za Intravenska primjena
Limited 5000mg/100ml injekciju/infuziju
Švedska Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 500 mg/10 ml Otopina za Intravenska primjena
Limited injekciju/infuziju
Švedska Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
salicilna kiselina 100 mgg
Švedska Alvogen Ipco S.Ar.L Xalvobin Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Švedska Alvogen Ipco S.Ar.L Xalvobin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Švedska Fairmed Healthcare Capecitabine Fair- Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Švedska Fairmed Healthcare Capecitabine Fair- Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Gmbh Med tableta
Švedska Fresenius Kabi Capecitabin Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Švedska Fresenius Kabi Capecitabin Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Švedska Meda Ab Ancotil Flukitozin 10 mg/MI Otopina za infuziju Intravenska primjena

35
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Švedska Mylan Ab Capecitalox Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Švedska Mylan Ab Capecitalox Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Švedska Orion Corporation Capecitabine Orion Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Švedska Orion Corporation Capecitabine Orion Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Švedska Sandoz A/S Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Sandoz tableta
Švedska Stada Arzneimittel Ag Capecitabin Stada Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Švedska Stada Arzneimittel Ag Capecitabin Stada Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
tableta
Švedska Teva Sweden Ab Fluorouracil Teva Fluorouracil 50 mg/Ml Injekcija Intravenska primjena
Ujedinjeno Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
Kraljevstvo Limited injekciju/infuziju
Ujedinjeno Accord Healthcare Fluorouracil Accord Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
Kraljevstvo Limited Healthcare injekciju/infuziju
Ujedinjeno Actavis Uk Ltd. Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Accord-Uk tableta
Ujedinjeno Actavis Uk Ltd. Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Accord-Uk tableta
Ujedinjeno Almirall Hermal Gmbh Actikerall Fluorouracil 5 mgg, Otopina za kožu Primjena za kožu
Kraljevstvo salicilna kiselina 100 mgg
Ujedinjeno Cipla (Eu) Limited Xelcip Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo tableta

36
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Ujedinjeno Cipla (Eu) Limited Xelcip Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo tableta
Ujedinjeno Dr. Reddy's Capecitabine Dr. Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Laboratories (Uk) Ltd. Reddy's tableta
Ujedinjeno Dr. Reddy's Capecitabine Dr. Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Laboratories (Uk) Ltd. Reddy's tableta
Ujedinjeno Fairmed Healthcare Capecitabine Fair- Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Gmbh Med tableta
Ujedinjeno Fairmed Healthcare Capecitabine Fair- Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Gmbh Med tableta
Ujedinjeno Fresenius Kabi Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Oncology
Ujedinjeno Fresenius Kabi Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Oncology Plc. Fresenius Kabi tableta
Oncology
Ujedinjeno Generics [uk] Limited Capecitabine Mylan Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo tableta
Ujedinjeno Generics [uk] Limited Capecitabine Mylan Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo tableta
Ujedinjeno Glenmark Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Pharmaceuticals Europe Glenmark tableta
Limited Pharmaceuticals
Europe
Ujedinjeno Glenmark Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Pharmaceuticals Europe Glenmark tableta
Limited Pharmaceuticals
Europe

37
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Ujedinjeno Hikma Farmacêutica Fluorouracil Hikma Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za Intravenska primjena
Kraljevstvo (Portugal), S.A. Farmacêutica injekciju/infuziju
Portugal
Ujedinjeno Hospira Uk Ltd Fluorouracil Fluorouracil 1g/20ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Kraljevstvo Hospira Uk intravenska primjena
Ujedinjeno Hospira Uk Ltd Fluorouracil Fluorouracil 2,5 g/100ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Kraljevstvo Hospira Uk intravenska primjena
Ujedinjeno Hospira Uk Ltd Fluorouracil Fluorouracil 2,5 g/50 ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Kraljevstvo Hospira Uk intravenska primjena
Ujedinjeno Hospira Uk Ltd Fluorouracil Fluorouracil 250mg/10ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Kraljevstvo Hospira Uk intravenska primjena
Ujedinjeno Hospira Uk Ltd Fluorouracil Fluorouracil 250 mg/5 ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Kraljevstvo Hospira Uk intravenska primjena
Ujedinjeno Hospira Uk Ltd Fluorouracil Fluorouracil 500 mg/10 ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Kraljevstvo Hospira Uk intravenska primjena
Ujedinjeno Hospira Uk Ltd Fluorouracil Fluorouracil 500 mg/20 ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Kraljevstvo Hospira Uk intravenska primjena
Ujedinjeno Hospira Uk Ltd Fluorouracil Fluorouracil 5g/100ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Kraljevstvo Hospira Uk intravenska primjena
Ujedinjeno Medac Gesellschaft Für Fluorouracil Medac Fluorouracil 25 mg/Ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Kraljevstvo Klinische intravenska primjena
Spezialpräparate Mbh
(Wedel)
Ujedinjeno Medac Gesellschaft Für Fluorouracil Medac Fluorouracil 50 mg/Ml Otopina za injekciju Intraarterijska primjena/
Kraljevstvo Klinische intravenska primjena
Spezialpräparate Mbh
(Wedel)

38
Država članica Nositelj odobrenja Naziv proizvoda INN / + jačina Farmaceutski oblik Put primjene
EGP-a

Ujedinjeno Morningside Healthcare Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Ltd Morningside tableta
Healthcare
Ujedinjeno Morningside Healthcare Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Ltd Morningside tableta
Healthcare
Ujedinjeno Mylan Products Limited Efudix Fluorouracil 5 %m/m Krema Primjena za kožu
Kraljevstvo
Ujedinjeno Mylan Products Limited Ancotil Flukitozin 2,5 g bočica Otopina za infuziju Intraperitonejska primjena/
Kraljevstvo intravenska primjena
Ujedinjeno Sandoz Ltd Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Sandoz tableta
Ujedinjeno Sandoz Ltd Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Sandoz tableta
Ujedinjeno Wave Pharma Limited Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Reliance tableta
Ujedinjeno Wave Pharma Limited Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Reliance tableta
Ujedinjeno Zentiva Pharma Uk Capecitabine Kapecitabin 150 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Limited Zentiva tableta
Ujedinjeno Zentiva Pharma Uk Capecitabine Kapecitabin 500 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta
Kraljevstvo Limited Zentiva tableta

39