Patient Information Leaflet

Croatia

PLfD001060/1
Page 1 of 6

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

AMOKSICILIN Belupo 500 mg filmom obloene tablete
AMOKSICILIN Belupo 1000 mg filmom obloene tablete
amoksicilin
Paljivo proitajte cijelu uputu prije nego ponete uzimati ovaj lijek jer sadri Vama vane
informacije.
- Sauvajte ovu uputu. Moda ete ju trebati ponovno proitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeniku ili ljekarniku.
- Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moe im nakoditi, ak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vaima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. To
ukljuuje i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
to se nalazi u ovoj uputi:
1. to su AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete i za to se koriste
2. to morate znati prije nego ponete uzimati AMOKSICILIN Belupo filmom obloene
tablete
3. Kako uzimati AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete
4. Mogue nuspojave
5. Kako uvati AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete
6. Sadraj pakiranja i druge informacije
1.

TO SU AMOKSICILIN BELUPO FILMOM OBLOENE TABLETE I ZA TO SE

KORISTE
AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete su antibiotik koji sadri amoksicilin.
Amoksicilin spada u skupinu penicilinskih antibiotika.
AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete se primjenjuju u lijeenju infekcija
razliitih dijelova tijela uzrokovanih bakterijama koje su osjetljive na amoksicilin. Takoer
se koriste za sprjeavanje infekcija prilikom vaenja zuba ili drugih operacija.
AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete se mogu primjenjivati u kombinaciji s
drugim lijekovima u lijeenju vrijeda (ira) eluca i dvanaesnika.

2.

TO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PONETE UZIMATI AMOKSICILIN

BELUPO FILMOM OBLOENE TABLETE
Nemojte uzimati AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete:
- ako ste Vi ili Vae dijete alergini (preosjetljivi) na amoksicilin, peniciline, cefalosporine
ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
- ako ste Vi ili Vae dijete ikada imali alergijsku (preosjetljivu) reakciju na bilo koji
antibiotik. To ukljuuje koni osip i/ili oticanje lica ili vrata.
Ukoliko se bilo to od navedenog odnosi na Vas ili Vae dijete, nemojte primjenjivati
ovaj lijek. Ukoliko niste sigurni odnosi li se neto od gore navedenog na Vas ili Vae
dijete, javite se svom lijeniku ili ljekarniku.

Patient Information Leaflet

Croatia

PLfD001060/1
Page 2 of 6

Budite posebno oprezni s AMOKSICILIN Belupo filmom obloenim tabletama:

Obavijestite svog lijenika ili ljekarnika prije uzimanja AMOKSICILIN Belupo filmom
obloenih tableta ako Vi ili Vae dijete:
- bolujete od poremeenog rada bubrega
- bolujete od infektivne mononukleoze (virusna infekcija koja uzrokuje grlobolju, visoku
temperaturu (iznad 39C), umor, bol u miiima i glavobolju)
- ne mokrite redovito.
Ukoliko niste sigurni odnosi li se neto od gore navedenog na Vas ili Vae dijete, javite
se svom lijeniku ili ljekarniku.
Pretrage krvi i urina
Ako Vi ili Vae dijete trebate napraviti pretrage mokrae (test glukoze u mokrai) ili
pretrage krvi radi provjere funkcije jetre, obavijestite lijenika ili medicinsko osoblje o
uzimanju AMOKSICILIN Belupo filmom obloenih tableta. Ovaj lijek moe utjecati na
rezultate testova.
Drugi lijekovi i AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete
Obavijestite Vaeg lijenika ili ljekarnika ako ste Vi ili Vae dijete nedavno uzeli bilo koji
lijek, ukljuujui i one koje ste nabavili bez recepta, kao i biljne lijekove. AMOKSICILIN
Belupo filmom obloene tablete mogu utjecati na uinkovitost nekih lijekova. Neki lijekovi
mogu utjecati na uinkovitost AMOKSICILIN Belupo filmom obloenih tableta.
Budite oprezni kod primjene sa sljedeim lijekovima:
- alopurinol (za lijeenje gihta): mogua je pojava konih reakcija
- probenecid (lijek za giht), jer e moda biti potrebno prilagoditi dozu AMOKSICILIN
Belupo filmom obloenih tableta
- antikoagulansi (za sprjeavanje zgruavanja krvi) kao to je varfarin: jer e moda biti
potrebno napraviti dodatne pretrage krvi
- oralni kontraceptivi (lijekovi za spreavanje trudnoe): postoji mogunost smanjene
uinkovitosti u spreavanju zaea.
AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete s hranom i piem
AMOKICILIN Belupo filmom obloene tablete smijete uzeti prije, za vrijeme ili nakon jela.
Trudnoa i dojenje
Obratite se svom lijeniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utjee na upravljanje vozilima i strojevima. Meutim, mogu se javiti nuspojave
koje mogu imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
3.

KAKO UZIMATI AMOKSICILIN BELUPO FILMOM OBLOENE TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek tono onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao
Va lijenik. Provjerite sa svojim lijenikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Tabletu progutajte uz au vode. Ne drobite i ne vaite ove tablete.

Patient Information Leaflet

Croatia

PLfD001060/1
Page 3 of 6

AMOKSICILIN Belupo 500 mg filmom obloena tableta ima razdjelni urez koji omoguava
lomljenje tablete na dva dijela pri emu se osigurava da 1 polovica tablete sadri 250 mg.
AMOKSICILIN Belupo 1000 mg filmom obloena tableta ima razdjelni urez koji
omoguava lomljenje tablete na dva dijela pri emu se osigurava da 1 polovica tablete sadri
500 mg.
Djeca ispod 40 kg tjelesne mase koja mogu progutati tablete
Sve doze su raspodijeljene ovisno o tjelesnoj masi djeteta u kilogramima.
Va lijenik e Vam odrediti tonu dozu lijeka koju trebate dati Vaem djetetu.
Uobiajena doza je 40 mg do 90 mg po svakom kilogramu tjelesne mase djeteta na dan,
podijeljeno u dvije ili tri doze.
Odrasli i djeca iznad 40 kg tjelesne mase
- uobiajena doza: 250 mg tri puta na dan
- tee infekcije: 500 mg tri puta na dan
- tee i ponavljajue infekcije dinog sustava: 3 g dva puta na dan
- infekcije mokranog sustava: 3 g dva puta na dan s razmakom 10 do 12 h izmeu svake
doze
- dentalni apsces (infekcija ispod zubnog mesa i zuba): 3 g dva puta na dan s razmakom od
8 h izmeu doza
- gonoreja: jednokratna doza od 3 g
- vrijed (ir) eluca i dvanaesnika: 750 mg - 1 g dva puta na dan, kroz 7 dana s drugim
antibioticima.
Sprjeavanje infekcije prilikom operacije
Doza amoksicilina se prilagoava vrsti operacije pri emu se istodobno mogu primijeniti i
drugi lijekovi.
Bolesnici s poremeenom funkcijom bubrega
Ukoliko imate poremeaj funkcije bubrega, lijenik moe smanjiti dozu lijeka.
Ako uzmete vie AMOKSICILIN Belupo filmom obloenih tableta nego to ste trebali
Ako ste primijenili vie lijeka nego je propisano, mogue su probavne smetnje (dijete se
osjea loe, ima muninu ili proljev), kristali u urinu (zbog ega je urin mutan) ili se mogu
javiti problemi s izluivanjem urina. Odmah obavijestite lijenika ili se javite najblioj
hitnoj medicinskoj slubi. Ponesite sa sobom tablete ili uputu o lijeku kako bi zdravstveni
djelatnici kojima se obratite tono znali koji ste lijek uzeli.
Ako ste zaboravili uzeti AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju to prije. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako
biste nadoknadili zaboravljenu, ve priekajte najmanje 4 sata prije primjene sljedee doze.
Ako prestanete uzimati AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete
Uvijek uzimajte lijek kroz cijelo vrijeme koje je propisao lijenik, ak i kada se ponete
osjeati bolje. Ako prerano prekinete uzimati lijek, bolest od koje ste se lijeili moe se
vratiti. Lijeenje je potrebno nastaviti 2 do 3 dana nakon to su simptomi nestali.

Patient Information Leaflet

Croatia

PLfD001060/1
Page 4 of 6

Nemojte uzimati AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete dulje od 2 tjedna. Ako se
Vi ili Vae dijete i dalje ne osjeate dobro, ponovno se javite lijeniku.
Ukoliko se AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete primjenjuju dulje vrijeme,
moe se javiti gljivina infekcija. Ako je lijek primjenjivan dulje od propisanog te se javila
gljivina infekcija, obavijestite o tome lijenika.
U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom AMOKSICILIN Belupo
filmom obloenih tableta, obratite se svom lijeniku ili ljekarniku.
4.

MOGUE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete mogu izazvati
nuspojave, iako se nee javiti kod svakoga.
Ukoliko primijetite bilo koju od sljedeih ozbiljnih nuspojava, prestanite s primjenom
lijeka i odmah se obratite lijeniku ili se uputite u najbliu jedinicu hitne medicinske
pomoi:
Sljedee nuspojave su vrlo rijetke (javljaju se u 1 na 10 000 bolesnika):
- alergijske reakcije, a simptomi mogu biti: svrbe koe ili osip, oticanje lica, usta, jezika,
tijela ili potekoe s disanjem. Ove nuspojave mogu biti ozbiljne te imati smrtni ishod.
- osip ili ravne crvene okrugle toke ispod povrine koe ili modrice. Nastaju zbog upale
stijenki krvnih ila uslijed alergijske reakcije. Moe biti povezano s bolovima u
zglobovima (artritis) i problemima s bubrezima.
- odgoena alergijska reakcija moe se obino javiti 7 do 12 dana nakon primjene
AMOKSICILIN Belupo filmom obloenih tableta, a simptomi ukljuuju: osip, groznicu,
bolove u zglobovima i poveanje limfnih vorova, osobito ispod ruke
- kona reakcija poznata pod nazivom erythema multiforme, crvene mrlje na koi koje
svrbe najee nastaju na dlanovima, tabanima, otekline sline koprivnjai na koi,
osjetljivim dijelovima povrine usta, oima i genitalijama. Mogua je poviena tjelesna
temperatura i osjeaj izrazitog umora.
- druge ozbiljne kone reakcije ukljuuju: promjene boje koe, kvrge ispod koe, mjehuri,
gnojni mjehuri, ljutenje koe, crvenilo, bol, svrbe. Promjene mogu biti povezane s
visokom tjelesnom temperaturom, glavoboljama i boli u miiima.
- visoka tjelesna temperatura, zimica, grlobolja ili drugi znakovi infekcije te modrice mogu
biti povezani s poremeajem krvnih stanica
- upala debelog crijeva s proljevom u kojem je ponekad prisutna krv, bol i visoka tjelesna
temperatura
- ozbiljne nuspojave zbog promjena jetrene funkcije obino su prolazne. Uglavnom su
povezane s dugotrajnom primjenom lijeka, u mukih bolesnika i starijih osoba. Odmah
obavijestite lijenika ako se pojavi:
- ozbiljan proljev s krvarenjem
- pojava mjehura na koi, crvenilo ili modrice
- tamna boja urina ili svjetlija stolica
- utica; uzrok utice moe biti i anemija.
Ove nuspojave mogu se javiti tijekom primjene lijeka ili nekoliko tjedana kasnije.

Patient Information Leaflet

Croatia

PLfD001060/1
Page 5 of 6

U nekim sluajevima mogue su manje opasne reakcije na koi kao to su:

- osip s blagim svrbeom (okrugle, ruiasto-crvene mrlje), otekline nalik koprivnjai u
podruju koe nadlaktica, nogu, dlanova, ruku ili stopala. Javljaju se manje esto (u
manje od 1 na 100 bolesnika).
U sluaju ovakvih nuspojava, javite se lijeniku jer je potrebno prestati s primjenom
AMOKSICILIN Belupo filmom obloenih tableta.
Ostale mogue nuspojave:
este nuspojave (javljaju se u 1 na 10 bolesnika):
- koni osip
- munina
- proljev.
Manje este nuspojave (javljaju se u 1 na 100 bolesnika):
- povraanje.
Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u 1 na 10 000 bolesnika):
- gljivina infekcija (gljivina infekcija vagine, usta ili konih nabora), koju je potrebno
lijeiti u dogovoru s lijenikom ili ljekarnikom
- problemi s bubrezima
- konvulzije, u bolesnika koji uzimaju visoke doze lijeka ili kod problema s bubrezima
- omaglica
- hiperaktivnost
- kristali u urinu, mutan urin, potekoe ili neugoda prilikom mokrenja. Potrebno je
osigurati unos veih koliina tekuine kako bi smanjili mogunost nastanka ovih
simptoma.
- obojanost zuba (u djece), uklanja se obino etkanjem zubi
- promjene boje jezika, ut, smei ili crni jezik koji izgleda dlakavo
- smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (leukopenija)
- anemija, simptomi ukljuuju: umor, glavobolju, kratkou daha, omaglicu, bljedilo i uto
obojenu kou i bjeloonice
- usporeno zgruavanje krvi koje moete primijetiti pri curenju krvi iz nosa ili ako se
poreete.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. Ovo
ukljuuje i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju,
Roberta Frangea Mihanovia 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska ili fax: + 385 (0)1
4884 119, website: www.halmed.hr, e-mail: nuspojave@halmed.hr.
Prijavljivanjem nuspojava moete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.

KAKO UVATI AMOKSICILIN BELUPO FILMOM OBLOENE TABLETE

Ovaj lijek uvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek uvajte na temperaturi ispod 25C. uvati u originalnom pakiranju.

Patient Information Leaflet

Croatia

PLfD001060/1
Page 6 of 6

Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem kunih otpadnih voda ili kunog otpada. Pitajte
ljekarnika kako odlagati lijekove koje vie ne trebate. Takvim ponaanjem uvamo na
okoli.
6.

SADRAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

to AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete sadre
Djelatna tvar je amoksicilin.
Jedna AMOKSICILIN Belupo 500 mg filmom obloena tableta sadri 500 mg amoksicilina
u obliku amoksicilin trihidrata.
Jedna AMOKSICILIN Belupo 1000 mg filmom obloena tableta sadri 1000 mg
amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata.
Pomone tvari:
Tabletna jezgra: magnezijev stearat; povidon; natrijev kroboglikolat, vrste A; celuloza,
mikrokristalina
Tabletna ovojnica: titanijev dioksid; talk; hipromeloza
Kako AMOKSICILIN Belupo filmom obloene tablete izgledaju i sadraj pakiranja
AMOKSICILIN Belupo 500 mg filmom obloene tablete su bijele do krem boje, duguljaste,
bikonveksne, s razdjelnim urezom na obje strane i karakteristinog mirisa.
Tableta se moe razdijeliti na jednake doze.
AMOKSICILIN Belupo 1000 mg filmom obloene tablete su bijele do krem boje, ovalne,
bikonveksne, s razdjelnim urezom na obje strane i karakteristinog mirisa.
Tableta se moe razdijeliti na jednake doze.
16 (2x8) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoa
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska
Nain i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni.
Ova uputa je zadnji put revidirana u /-