03/09/2022

KIỂM NGHIỆM
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG MỸ
MỸ PHẨM PHẨM TẠI VIỆT NAM

Mỹ phẩm

Kosmein
QLCL mỹ phẩm

Cosmetic Cosmétiques

1
 03/09/2022

Vị trí sử Thời gian

Mỹ phẩm dụng sử dụng Ảnh hưởng SK

• Định nghĩa: Sản phẩm mỹ phẩm là một chất

hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với
những bộ phận bên ngoài cơ thể (da, hệ thống
lông, tóc, móng tay, móng chân, môi và phía
ngoài cơ quan sinh dục) hoặc với răng và niêm
mạc miệng, với mục đích duy nhất hoặc chính
là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, Sản phẩm được xác định hoặc là "mỹ phẩm" hoặc là
hình thức và/hoặc làm điều chỉnh mùi cơ thể "thuốc" dựa trên hai yếu tố:
và/hoặc bảo vệ chúng hoặc giữ chúng trong - Thành phần công thức của sản phẩm
điều kiện tốt - Mục đích sử dụng (++) dự kiến của sản phẩm

Quản lý Nhà nước về chất lượng

Tiếp xúc • Khái niệm: Chất lượng sản phẩm, hàng hóa
trực tiếp
- là tổng thể những thuộc tính (những chỉ tiêu kỹ
Chất lượng thuật, những đặc trưng) của chúng
mỹ phẩm - được xác định bằng các thông số có thể đo được,
so sánh được phù hợp với các điều kiện kỹ thuật
NSX hiện có
- thể hiện khả năng đáp ứng nhu cầu của xã hội và
của cá nhân trong những điều kiện sản xuất tiêu
Thuộc
dùng xác định, phù hợp với công dụng của sản
nhóm 2
phẩm, hàng hóa.

2

Quản lý Nhà nước về chất lượng
• Khái niệm: là hoạt động của các cơ quan
QLNN nhằm định hướng phát triển, nâng cao
và kiểm soát chất lượng sản phẩm, hàng hóa
đáp ứng các mục tiêu kinh tế- xã hội trong
từng thời kỳ.
QLNN về chất lượng
Đánh giá sự phù hợp:
- Phân loại sản phẩm theo khả năng gây mất an
toàn
- Phân chia khu vực quản lý đối tượng theo xuất
xứ hàng hóa
- Phân định quyền và trách nhiệm QLCL sản
phẩm
03/09/2022
Quản lý Nhà nước về chất lượng
• Các giai đoạn:
- Giai đoạn 1: Xây dựng và ban hành TC và
QCKT
- Giai đoạn 2: Tổ chức đánh giá sự phù hợp
+ Thúc đẩy khuyến khích việc áp dụng TC
(chứng nhận tự nguyện)
+ Kiểm soát việc tuân thủ QCKT (chứng nhận
bắt buộc)
QLNN về chất lượng
• Phân loại sản phẩm theo khả năng gây mất an
toàn
- Sản phẩm, hàng hóa nhóm 1- Sản phẩm, hàng hoá
không có khả năng gây mất an toàn là sản phẩm,
hàng hoá trong điều kiện vận chuyển, lưu giữ, bảo
quản, sử dụng hợp lý và đúng mục đích, không
gây hại cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi
trường.
- Sản phẩm, hàng hóa nhóm 2- Sản phẩm, hàng hoá
có khả năng gây mất an toàn là sản phẩm, hàng
hoá trong điều kiện vận chuyển, lưu giữ, bảo
quản, sử dụng hợp lý và đúng mục đích, vẫn tiềm
ẩn khả năng gây hại cho người, động vật, thực
vật, tài sản, môi trường.
3

QLNN về chất lượng
• Phân chia khu vực quản lý đối tượng theo
xuất xứ hàng hóa
- Sản xuất ( để xuất khẩu/thị trường trong nước)
- Nhập khẩu
QLNN về chất lượng
• Quản lý chất lượng trong sản xuất
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng – Ghi nhãn
- Chứng nhận sản phẩm:
+ Nhóm 1:chứng nhận hợp chuẩn
+ Nhóm 2: chứng nhận hợp quy
- Đối với sản phẩm nhóm 2 có yêu cầu đặc thù về
quá trình sản xuất, người sản xuất có trách nhiệm áp
dụng QCKT quốc gia liên quan đến điều kiện của
quá trình sản xuất (được ban hành hoặc quy định cụ
thể bởi Bộ quản lý ngành, lĩnh vực) và được chứng
nhận hợp quy bởi tổ chức chứng nhận được chỉ
định.
03/09/2022
QLNN về chất lượng
• Phân định quyền và trách nhiệm quản lý chất
lượng sản phẩm
- Nguyên tắc 1: nhà sản xuất, nhập khẩu và người
bán tổ chức QLCL sp theo tiêu chuẩn tự công bố
hoặc ký hợp đồng đối với các đối tác thương mại
- Nguyên tắc 2: QLNN theo QCKT. Nhà nước tổ
chức quản lý, kiểm soát những sản phẩm, giai
đoạn có yêu cầu trực tiếp đến việc đảm bảo an
toàn sản phẩm
QLNN về chất lượng
• Quản lý chất lượng về hàng hóa nhập khẩu
- Tương tự QLCL về hàng hóa trong sản xuất
- Đối với hàng hoá nhóm 2 có QCKT liên quan
đến điều kiện của quá trình sản xuất cho sản
phẩm, hàng hoá đó thì người nhập khẩu phải
cung cấp thêm giấy chứng nhận liên quan đến
điều kiện của quá trình sản xuất do tổ chức
chứng nhận được chỉ định hoặc tổ chức chứng
nhận được thừa nhận cấp
4

QLNN về chất lượng
• QLCL hàng hóa lưu thông trên thị trường
- Do cơ quan có thẩm quyền thực hiện: thanh tra
chuyên ngành, các cục quản lý chuyên ngành, cơ
quan QLCL của địa phương
- Cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoá
xây dựng phương thức thu thập thông tin, phân
tích nội dung không phù hợp và đối tượng hàng
hoá không bảo đảm chất lượng, tình hình diễn
biến chất lượng hàng hoá trên thị trường để xây
dựng kế hoạch, dự toán kinh phí kiểm tra hằng
năm, đối tượng hàng hoá phải kiểm tra.
Công tác quản lý và kiểm tra
chất lượng mỹ phẩm ở Việt Nam
03/09/2022
QLNN về chất lượng
• QLCL hàng hóa lưu thông trên thị trường
Kiểm tra theo các nội dung:
- Kiểm tra kết quả đánh giá sự phù hợp, ghi nhãn
hàng hoá, việc thể hiện dấu hợp chuẩn, dấu
hợp quy và các tài liệu đi kèm hàng hoá cần
kiểm tra; thông tin, cảnh báo về khả năng gây
mất an toàn của hàng hoá
- Sau khi kiểm tra/xét thấy có dấu hiệu không
bảo đảm chất lượng thì tiến hành thử nghiệm
mẫu. Tổ chức đánh giá sự phù hợp phải độc
lập, khách quan và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về kết quả đánh giá của mình.
Quản lý & Kiểm tra Chất lượng
Mỹ phẩm ở Việt Nam
• Quá trình hình thành
1990s
Tiêu chí chất lượng
Pháp lệnh chất
lượng hàng hóa
năm 1999
5
 03/09/2022

Quản lý & Kiểm tra Chất lượng Quản lý & Kiểm tra Chất lượng
Mỹ phẩm ở Việt Nam Mỹ phẩm ở Việt Nam
• Quá trình hình thành • Quá trình hình thành
1990s 1996 1998 1990s 1996 1998 2003 2004

Hiệp định hệ thống hòa

Nhiệm vụ KNMP hợp ASEAN trong quản
giao cho VKN, lý mỹ phẩm
PVKN, TTKN
NĐ 179/2004/NĐ-CP
Danh mục các loại quy định quản lý NN về
MP bắt buộc đăng chất lượng sản phẩm,
ký tại BYT hàng hóa

Quản lý & Kiểm tra Chất lượng Quản lý & Kiểm tra Chất lượng
Mỹ phẩm ở Việt Nam Mỹ phẩm ở Việt Nam
• Quá trình hình thành • Quá trình hình thành
1990s 1996 1998 2003 2004 2006 2011 1990s 1996 1998 2003 2004 2006 2011 2019 2021

QĐ số 24/2006/QĐ-BYT
triển khai áp dụng và hướng TT 32/2019/TT-
dẫn thực hiện các nguyên BYT sửa đổi, bổ
tắc, tiêu chuẩn CGMP sung TT
06/2011/TT-BYT
TT 06/2011/TT-BYT
Quy định về quản lý Văn bản hợp nhất
mỹ phẩm 7/VBHN-BYT ngày
16/3/2021

6

Thông tư 06/2011/TT-BYT
Mục đích: Để triển khai Hiệp định hòa hợp trong
QLMP các nước ASEAN (gọi tắt Hiệp định
MP ASEAN), Bộ Y tế quy định về quản lý chất
lượng MP trong Thông tư 06/2011/TT-BYT
ngày 25/01/2011.
Một số quy định chung
• Đối tượng áp dụng
- Các cơ quan QLNN về mỹ phẩm (Cục QLD,
Sở y tế, VKN, TTKN…)
- Các tổ chức, cá nhân tiến hành các hoạt động
liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm,
thông tin, quảng cáo, xuất khẩu, nhập khẩu,
sản xuất, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt
Nam
03/09/2022
Một số quy định chung
• Phạm vi điều chỉnh
- Công bố sản phẩm mỹ phẩm
- Hồ sơ thông tin sản phẩm
- Yêu cầu về an toàn sản phẩm
- Ghi nhãn mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm
- Xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm
- Lấy mẫu MP để kiểm tra chất lượng
- Kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm
- Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn
bán, nhập khẩu mỹ phẩm và quyền của người tiêu
dùng
Một số quy định chung
• Một số thuật ngữ
- Sản phẩm mỹ phẩm
- Tæ chøc, c¸ nh©n chÞu tr¸ch nhiÖm ®­a s¶n phÈm
ra thÞ tr­êng lµ tæ chøc, c¸ nh©n ®øng tªn trªn hå
s¬ c«ng bè s¶n phÈm mü phÈm vµ chÞu tr¸ch
nhiÖm vÒ s¶n phÈm mü phÈm ®ã trªn thÞ tr­êng.
- Chñ së hữu s¶n phÈm mü phÈm lµ tæ chøc, c¸
nh©n së hữu c«ng thøc, quy trình s¶n xuÊt, tiªu
chuÈn chÊt l­îng s¶n phÈm.
- Héi ®ång mü phÈm ASEAN lµ c¬ quan ®¹i diÖn cho
c¸c n­íc thµnh viªn ASEAN ®Ó theo dâi, quyÕt ®Þnh
vµ gi¶i quyÕt c¸c tranh chÊp liªn quan ®Õn viÖc thùc
hiÖn HiÖp ®Þnh mü phÈm ASEAN.
7
 03/09/2022

Một số quy định chung Một số quy định chung

• Một số thuật ngữ Một số thuật ngữ
- Sè tiÕp nhËn PhiÕu c«ng bè s¶n phÈm mü phÈm lµ Ghi nhãn Hướng dẫn
sè do c¬ quan qu¶n lý nhµ n­íc cã thÈm quyÒn Nhãn MP Nhãn gốc Nhãn phụ
MP sử dụng
cÊp khi tiÕp nhËn hå s¬ c«ng bè s¶n phÈm mü B¶n viÕt, b¶n Thể hiện ND c¬ Nh·n thÓ Nh÷ng
in, b¶n vÏ, b¶n
phÈm. chôp cña ch÷,
b¶n, cÇn thiÕt vÒ Nh·n hiÖn nh÷ng th«ng tin
MP lªn nh·n ®Ó
- GiÊy chøng nhËn l­u hµnh tù do (CFS - Certificate h×nh vÏ, h×nh ng­êi dïng thÓ hiÖn ND b¾t buéc cÇn thiÕt
¶nh ®­îc d¸n, nhËn biÕt, lµm lÇn ®Çu ®­îc dÞch tõ ®Ó h­íng
of Free Sale) lµ giÊy chøng nhËn do c¬ quan cã in, ®Ýnh, ®óc, c¨n cø lùa chän nh·n gèc
®­îc dÉn cho
thÈm quyÒn cña n­íc xuÊt khÈu cÊp cho th­¬ng ch¹m, kh¾c vµ sö dông
g¾n trªn b»ng tiÕng
ng­êi sö
nh©n xuÊt khÈu mü phÈm ghi trong CFS ®Ó chøng trùc tiÕp trªn ®óng; ®Ó NSX, n­íc ngoµi
HH, BBTP cña KD qu¶ng b¸ bao b× ra tiÕng ViÖt dông mü
nhËn r»ng mü phÈm ®ã ®­îc s¶n xuÊt vµ ®­îc hµng hãa./trªn cho HH cña th­¬ng vµ bæ sung phÈm an
phÐp l­u hµnh tù do t¹i n­íc xuÊt khÈu. c¸c chÊt liÖu m×nh vµ lµm c¨n phÈm nh÷ng néi toµn, hîp
kh¸c ®­îc g¾n cø ®Ó c¸c CQ
chøc n¨ng thùc
cña mü dung b¾t lý (in trực
trªn HH, buéc cßn
hiÖn viÖc kiÓm phÈm. tiếp/tài liệu
BBTP cña thiÕu.
hµng hãa. tra, kiÓm so¸t. kèm theo)

8

Công bố sản phẩm mỹ phẩm
• Quy định
- C¸c tæ chøc, c¸ nh©n chÞu tr¸ch nhiÖm ®­a s¶n phÈm mü
phÈm ra thÞ tr­êng chØ ®­îc phÐp ®­a mü phÈm ra l­u th«ng
khi ®· ®­îc c¬ quan QLNN cã thÈm quyÒn cÊp sè tiÕp nhËn
PhiÕu CBSP mü phÈm vµ ph¶i hoµn toµn chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ
tÝnh an toµn, hiÖu qu¶ vµ chÊt l­îng s¶n phÈm.
- C¬ quan nhµ n­íc cã thÈm quyÒn sÏ tiÕn hµnh kiÓm tra hËu
m¹i khi s¶n phÈm l­u th«ng trªn thÞ tr­êng.
- Tæ chøc, c¸ nh©n chÞu tr¸ch nhiÖm ®­a s¶n phÈm ra l­u th«ng
trªn thÞ tr­êng ph¶i cã chøc năng kinh doanh mü phÈm t¹i
ViÖt Nam.
- ViÖc c«ng bè tÝnh năng cña s¶n phÈm mü phÈm (môc ®Ých sö
dông cña s¶n phÈm) ph¶i ®¸p øng h­íng dÉn cña ASEAN vÒ
c«ng bè tÝnh năng s¶n phÈm mü phÈm (Phô lôc sè 03-MP).
Công bố sản phẩm mỹ phẩm
• Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
- Mẫu phiếu (tham khảo PL 01-MP)
- Hướng dẫn ghi nội dung (tham khảo PL 02-MP)
- Lưu ý cách ghi thành phần công thức:
+ Phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần; TP
nước hoa, chất tạo hương có thể viết dưới dạng hương
liệu; Tp HL<1%, chất màu không cần theo thứ tự
+ Ghi bằng danh pháp quốc tế quy định trong các ấn phẩm
mới nhất; tên thực vật và dịch chiết từ thực vât phải được
viết bằng tên KH gồm chi, loài thực vật; TP có nguồn gốc
từ động vật cần nêu chính xác tên KH.
+ Những chất không được coi TP của MP: tạp trong nguyên
liệu; nguyên liệu phụ dùng vì mục đích kỹ thuật nhưng
không có trong thành phẩm; nguyên liệu được sử dụng
với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của
các TP tạo màu.
03/09/2022
Công bố sản phẩm mỹ phẩm
• Hå s¬ c«ng bè s¶n phÈm mü phÈm bao gåm c¸c tµi liÖu sau:
1. PhiÕu c«ng bè s¶n phÈm mü phÈm (02 b¶n) kÌm theo dữ liÖu
c«ng bè (b¶n mÒm cña PhiÕu c«ng bè);
2. B¶n sao GiÊy chøng nhËn ®ăng ký kinh doanh cña tæ chøc, c¸
nh©n chÞu tr¸ch nhiÖm ®­a s¶n phÈm ra thÞ tr­êng + b¶n sao
GiÊy chøng nhËn ®ăng ký kinh doanh cña nhµ s¶n xuÊt (cã
chøng thùc hîp lÖ);
3. B¶n chÝnh hoÆc b¶n sao cã chøng thùc hîp lÖ GiÊy ñy quyÒn
(NSX, chủ sở hữu SP+hợp pháp hóa lãnh sự)
4. GiÊy chøng nhËn l­u hµnh tù do (CFS): (MP nhập khẩu từ các
nước không phải thành viên CPTPP)
- Lµ b¶n chÝnh cßn h¹n/trong vòng 24 tháng từ ngày cấp.
- Ph¶i ®­îc hîp ph¸p ho¸ l·nh sù theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt, trừ một
số trường hợp (miễn hợp pháp hóa lãnh sự, có văn bản hoặc thư điện
tử có nội dung xác nhận của CFS gửi đến Cục QLD…)
- Phải có tối thiểu các thông tin theo quy định tại Điều 36 Luật Quản lý
Ngoại thương và Khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày
15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của
Luật Quản lý ngoại thương.
Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
• Quy định
Mçi s¶n phÈm mü phÈm khi ®­a ra l­u th«ng
trªn thÞ tr­êng ph¶i cã Hå s¬ th«ng tin s¶n
phÈm (PIF - Product Information File) theo
h­íng dÉn cña ASEAN l­u giữ t¹i ®Þa chØ cña
tæ chøc, c¸ nh©n chÞu tr¸ch nhiÖm ®­a s¶n
phÈm ra thÞ tr­êng.
9

Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
• Nội dung: gồm 4 phần
PhÇn 1: Tµi liÖu hµnh chÝnh vµ tãm t¾t vÒ s¶n phÈm;
PhÇn 2: ChÊt l­îng cña nguyªn liÖu;
PhÇn 3: ChÊt l­îng cña thµnh phÈm;
PhÇn 4: An toµn vµ hiÖu qu¶.
Lưu ý:
+ PhÇn 1 cña Hå s¬ th«ng tin s¶n phÈm ph¶i ®­îc xuÊt
trình ngay cho c¬ quan kiÓm tra, thanh tra khi ®­îc yªu
cÇu
+ C¸c phÇn kh¸c nÕu ch­a ®Çy ®ñ thì xuÊt trình trong vßng
15-60 ngµy kÓ tõ ngµy kiÓm tra theo yªu cÇu cña c¬
quan chøc năng.
Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
• Phần 2. Chất lượng của nguyên liệu
- TCCL & PPKN của nguyên liệu
- Hương liệu: tên, mã số hương liệu, tên & địa
chỉ nhà cung cấp, cam kết phù hợp với Hướng
dẫn của Hiệp hội hương liệu quốc tế (IFRA)
- Dự liệu an toàn của nguyên liệu dựa trên thông
tin từ nhà cung cấp, dữ liệu đã được công
bố/báo cáo từ các Ủy ban khoa học (ACSB,
SCCP, CIR)
03/09/2022
Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
• Phần 1.Tài liệu hành chính và tóm tắt sản phẩm
- Tài liệu hành chính: bản sao Phiếu CBSPMP/Phiếu tiếp
nhận bản CBTCCL MP-Giấy phép lưu hành MP, Giấy
ủy quyền, CFS,TLHC liên quan khác
(GCNĐKKD/GPĐT)
- Nhãn và thông tin sản phẩm: Nhãn, Tờ HDSD (nếu có)
- Công bố về sản xuất: CB phù hợp nguyên tắc CGMP-
ASEAN/tương đương – Hệ thống ghi số lô/mã sản phẩm
- Đánh giá an toàn SPMP: Công bố an toàn
- Tóm tắt TDKMM trên người (nếu có)
- Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng (tóm tắt): Báo
cáo về đánh giá tính năng, công dụng của sp theo thành
phần và kết quả TN
Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
• Phần 3. Chất lượng của thành phẩm
- Công thức sản phẩm: tên theo Danh pháp quốc tế,
tỷ lệ %, công dụng các TP
- Sản xuất: thông tin chi tiết NSX (quốc gia, tên,
địa chỉ), tóm tắt quy trình sản xuất, thông tin chi
tiết thêm về QTSX, QLCL, hồ sơ liên quan về sản
xuất
- Tiêu chuẩn và các PP thử của thành phẩm: chỉ
tiêu sử dụng kiểm tra GHVS, PP thử tương ứng
với TCCL kiểm tra mức độ đạt
- Báo cáo tóm tắt về độ ổn định sản phẩm (tuổi thọ
<30 tháng): báo cáo & dữ liệu nghiên cứu độ ổn
điịnh/đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho
HSD sản phẩm.
10
 03/09/2022

Hồ sơ thông tin sản phẩm
• Phần 4. An toàn và hiệu quả
- Đánh giá tính an toàn: báo cáo đánh giá về tính
an toàn trên người theo thành phần, cấu trúc hóa
học, ngưỡng gây hại
- Sơ yếu lý lịch đánh giá viên về tính an toàn của sp
- Báo cáo mới nhất về tác dụng phụ hay TDKMM
(nếu có)
- Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sp
công bố trên bao bì: Báo cáo đầy đủ về Đánh giá
tính năng, công dụng của sản phẩm theo thành
phần và kết quả thử nghiệm
Yêu cầu an toàn về sản phẩm mỹ phẩm
- Các tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm mỹ phẩm ra
thị trường phải đảm bảo:
+ Sản phẩm không có hại
+ Phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi trên nhãn,
HDSD, thận trọng đặc biệt…
- Nhà sản xuất, chủ sở hữu sản phẩm phải:
+ Đánh giá tính an toàn trên mỗi SPMP theo Hướng dẫn
của ASEAN
+ Giới hạn KLN và VSV phải đáp ứng yêu cầu của
ASEAN quy định tại phụ lục 06-MP
+ Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng theo
các Phụ lục (Annexes)-bản mới nhất của Hiệp định
mỹ phẩm ASEAN

Giíi h¹n kim lo¹i nÆng (ACM 005

Testing Method):
Giới hạn 1,4-dioxan
STT ChØ tiªu Giíi h¹n ChØ tiªu Giíi h¹n
1 Thuû ng©n Nång ®é tèi ®a cho phÐp cã trong s¶n 1,4-dioxan NMT 25 mg/kg hoặc 25 mg/L
phÈm mü phÈm lµ 1 phÇn triÖu (1 (25ppm) (19/6/2020)
ppm)
2 Asen Nång ®é tèi ®a cho phÐp cã trong s¶n NMT 10 mg/kg hoặc 10 mg/L
phÈm mü phÈm lµ 5 phÇn triÖu (5 (10ppm) (19/6/2023)
ppm)
3 Chì Nång ®é tèi ®a cho phÐp cã trong s¶n
phÈm mü phÈm lµ 20 phÇn triÖu (20
ppm)
4 Cadimi Nång ®é tèi ®a cho phÐp cã trong s¶n
phÈm mü phÈm lµ 5 phÇn triÖu (5
ppm)

11
 03/09/2022

Giíi h¹n vi sinh vËt (ACM THA 06

Các thành phần bị cấm/có quy định về
Testing Method):
Giíi h¹n giới hạn nồng độ, hàm lượng
STT ChØ tiªu S¶n phÈm dµnh cho trÎ S¶n phÈm kh¸c
em d­íi 03 tuæi, s¶n • Các hợp chất cấm dùng: Phụ lục II gồm 1579 chất
phÈm tiÕp xóc víi vïng và nhóm chất (tháng 10/2020)
m¾t hoÆc niªm m¹c • Các hợp chất có giới hạn nồng độ, hàm lượng: PL
1 Tæng sè vi sinh vËt ≤500 cfu/g ≤1000 cfu/g III-phần 1
®Õm ®­îc
2 P. aeruginosa Kh«ng ®­îc cã trong Kh«ng ®­îc cã trong
• Chất màu khác/ngoài điều kiện nêu trong PL IV-
0,1g hoÆc 0,1 ml mÉu 0,1g hoÆc 0,1ml mÉu phần 1
thö thö • Chất bảo quản khác/ngoài điều kiện nêu trong PL
3 S. aureus Kh«ng ®­îc cã trong Kh«ng ®­îc cã trong
0,1g hoÆc 0,1 ml mÉu 0,1g hoÆc 0,1ml mÉu
VI-phần 1
thö thö • Chất lọc tia tử ngoại khác/ngoài điều kiện nêu
4 C. albicans Kh«ng ®­îc cã trong Kh«ng ®­îc cã trong trong PL VII-phần 1
0,1g hoÆc 0,1 ml mÉu 0,1g hoÆc 0,1ml mÉu
thö thö

Hệ thống kiểm nghiệm mỹ phẩm Kiểm nghiệm mỹ phẩm

• Tiêu chuẩn chất lượng SPMP
Bộ y tế - Tiêu chuẩn NSX:
+ Nằm trong Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF)
+ Nội dung chính:
Cục quản lý
Sở y tế TCCL nguyên liệu: phần 2
Dược
TCCL thành phẩm: phần 3
Hệ
+ NSX có thể áp dụng TCVN khi đã có sẵn
Viện KNTTW
thống Trung tâm Kiểm TCVN phù hợp với sản phẩm của mình
Viện KNT Tp
KNMP nghiệm
HCM

12

Kiểm nghiệm mỹ phẩm
• Tiêu chuẩn chất lượng SPMP
- Tiêu chuẩn, quy định chất lượng khác (Hiệp
định hòa hợp ASEAN)
Phương pháp chính thức trong hệ
thống kiểm nghiệm tại Việt Nam
• Phương pháp hòa hợp ASEAN
- Do ủy ban mỹ phẩm ASEAN công bố, khuyến
cáo sử dụng trong KNMP tại các nước thành
viên ASEAN
- Tập trung đánh giá một số nhóm chất cấm
(chất màu, chất có hoạt tính sinh học như
tretinoin, corticoid,…) và chỉ tiêu an toàn (giới
hạn VSV, KLN, chất bảo quản)
03/09/2022
Kiểm nghiệm mỹ phẩm
• Phương pháp chính thức trong hệ thống
kiểm nghiệm tại Việt Nam
- Phương pháp hòa hợp ASEAN
- Phương pháp do các VKN, TTKN xây dựng
- Phương pháp của nhà sản xuất
Phương pháp chính thức trong hệ
thống kiểm nghiệm tại Việt Nam
• Phương pháp hòa hợp ASEAN
Hiện có 10 PP đã được thiết lập:
- ACM 001 (ACM SIN 01): Định tính tretinoin
- ACM 002 (ACM SIN 02): định tính một số chất màu cấm
- ACM 003 (ACM INO 03): định tính, định lượng
hydroquinon
- ACM 004 (ACM INO 04): định tính, định lượng chất bảo
quản
- ACM 005 (ACM THA 05): Xác định kim loại nặng
- ACM 006 (ACM THA 06): Xác định GH VSV
- ACM 007 (ACM MAL 07): Định tính một số corticoid
- ACM 008 (ACM MAL 08): Đánh giá hiệu quả chất bảo quản
- ACM 009: Định lượng acid salicylic
- ACM 010: Định lượng acid glycolic và acid lactic
13
 03/09/2022

Phương pháp chính thức trong hệ
thống kiểm nghiệm tại Việt Nam
• Phương pháp do các VKN, TTKN xây dựng
- Mục đích:
+ Cung cấp tài liệu kỹ thuật cần thiết trong công
tác kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm với các
đối tượng chưa có phương pháp TCVN hay
phương pháp hòa hợp ASEAN.
+ Đáp ứng các yêu cầu phát sinh đột xuất trong
công tác giám sát chất lượng mỹ phẩm.
Phương pháp chính thức trong hệ
thống kiểm nghiệm tại Việt Nam
• Phương pháp do các VKN, TTKN xây dựng
- Chủ yếu phân tích những đối tượng cần kiểm
soát theo tinh thần Hiệp ước HTHH và yêu cầu
của cơ quan quản lý
- Được xây dựng để áp dụng cho điều kiện thiết
bị cụ thể tại một đơn vị (VKN,TTKN…), các
đơn vị khác, nhà sản xuất cần điều chỉnh, thẩm
định lại cho phù hợp khi áp dụng.

Phương pháp chính thức trong hệ Hệ thống kiểm tra NN về CLMP

thống kiểm nghiệm tại Việt Nam
Bộ y tế
• Phương pháp của NSX
- NSX có thể áp dụng PP sẵn có hoặc xây dựng PP Cơ quan
mới trong một số trường hợp: kiểm tra
Cục quản lý
+ NSX đưa ra sản phẩm có thành phần chưa có tiền
Dược
CLMP
lệ sử dụng Sở y tế
Chỉ đạo/ triển khai, giám
+ Chưa có PP sẵn có cho các chỉ tiêu cần thiết của sát hậu mại Triển khai, giám sát,
sản phẩm thống kê tại Địa phương

- PP của NSX là bí mật công nghệ riêng, do NSX Viện KNTTW Hệ

quản lý trong PIF; nhưng NSX cần có đầy đủ tại thống Trung tâm Kiểm
Viện KNT Tp
liệu về PP để trình lên cơ quan quản lý khi có yêu KNMP nghiệm
HCM
cầu

14

Kiểm tra giám sát hậu mại
• Xây dựng chiến lược kiểm tra hậu mại
- Lấy mẫu kiểm tra hậu mại cần tập trung vào một
số nhóm sản phẩm:
+ Sản phẩm làm trắng da
+ Phấn rôm (bột Talc)/ sp có chứa khoáng chất
+ SP dùng cho mắt, môi
+ SP nhuộm tóc, đặc biệt xuất xứ từ các nước cho
phép sử dụng chất nhuộm trong DM chất cấm PL
II
+ Sản phẩm dành cho trẻ em hoặc phụ nữ có thai
Kiểm tra giám sát hậu mại
• Một số chỉ tiêu, thành phần cần chú ý:
- SP làm trắng da: Thủy ngân, hydroquinon,
hormon (dịch chiết nhau thai)
- Phấn rôm: Kim loại nặng, amiang, giới hạn VS
- Sản phẩm trang điểm mắt: KLN, giới hạn VS
- Sản phẩm dùng cho môi: chì, chất màu cấm sử
dụng
- Sản phẩm nhuộm tóc: thành phần chất tạo màu
cấm sử dụng
- Các nguyên liệu thiên nhiên: dư lượng chất bảo
vệ thực vật
03/09/2022
Kiểm tra giám sát hậu mại
• Xây dựng chiến lược kiểm tra hậu mại
- Lấy mẫu kiểm tra hậu mại cần tập trung vào các sản
phẩm có xuất xứ:
+ Các nước luật khác so với nước ASEAN
+ Các nước có tiền sử về các SP không đạt quy định
+ Công ty, nhãn hàng: Dựa vào dữ liệu tiền sử vi phạm và
chú ý các công ty ít tên tuổi, chưa được biết tới
- Thành phần: chú ý những nguyên liệu có nguy cơ: KLN,
Amiăng, Tạp chất không được phép (vd: TEA phải tinh
khiết >99%, HL DEA≤0,5%; tác nhân nitro hóa (các
nitrit trong nước)).
Kiểm tra giám sát hậu mại
• Một số chỉ tiêu, thành phần cần chú ý:
Theo công văn 6577/QLD-MP: quy định về chất
bảo quản nhóm dẫn chất paraben trong mỹ phẩm
- 4 paraben có giới hạn sử dụng: methyl paraben,
ethyl paraben, propyl paraben, butyl paraben
- 5 paraben bị cấm: isopropylparaben, isobutyl
paraben, phenylparaben, benzylparaben,
pentylparaben
- Các chất bảo quản Methylisothiazolinone (MIT)
và hỗn hợp Methylchlorothiazolinone với
Methylisothiazolinone: cấm trong mỹ phẩm và
chỉ giới hạn với sản phẩm rửa sạch (rinse off
products)
15
 03/09/2022

Phụ lục Chất Hàm lượng Ngày áp dụng

2-Chlorobenzene-1,4-diamine và Cấm trong sp nhuộm tóc 18/6/20- sp mới
Kiểm tra giám sát hậu mại PL II muối sulfate,
dihydrochloride
muối 16/12/20- thu hồi

Lyral (HICC), Atranol, Cấm 23/8/19- sp mới

Chloroatranol 23/8/21- thu hồi
• Một số chỉ tiêu, thành phần cần chú ý:
Dịch chiết, dầu chiết hoa Tagetes 0,01%/ sp lưu trên da 19/12/20
Công văn 13431/QLD-MP cập nhật thêm một số Patula và Tagetes Minuta
Alphaterthienyl (terthiophen)
0,1%/sp rửa trôi

nội dung trong phụ lục theo lộ trình: PL III 0,35%

Cấm trong sp chống nắng
1-(4-Chlorophenoxy)-1-(imidazol- 2%/sp gội đầu rửa trôi 9/8/19- sp mới
1-yl)-3,3-dimethylbutan-2-one ngăn ngừa gàu
(Climbazole) 0,2% sp dưỡng tóc, kem 18/6/20- sp mới
dùng cho mặt, sp chăm sóc 18/6/21- thu hồi
chân
0,5%/sp gội đầu rửa trôi
PL VI
Biphenyl-2-ol 0,15%(phenol)/sp lưu lại 18/12/20- thu hồi
trên cơ thể
0,2%/sp rửa trôi
Dạng muối Cấm
PL VII Phenylen-Bis-Diphenyltriazine 5% (chất lọc tia UV) 9/8/19

Ví dụ một số trường hợp thu hồi SPMP do vi phạm khi

Kiểm tra giám sát hậu mại
• Công văn 162/QLD-MP cập nhật thêm một số
nội dung trong phụ lục theo lộ trình
Phụ lục Chất
-Paraformaldehyde Cấm
- Dibutyltin Hydrogen Borate
-Methylene Glycol
PL II
- Forrmaldehyde (trừ TH mỹ
phẩm làm cứng móng, tối đa
2,2% PLIII)
-Dịch chiết, dầu chiết hoa
Tagetes Erecta
- Phối hợp với Dịch chiết, dầu
PL III chiết hoa Tagetes Patula và
Tagetes Minuta
- Alpha terthienyl (terthiophen)
kiểm tra hậu mại:
- Một số sp’ không đạt chỉ tiêu Giới hạn VSV như:
+ Tháng 9/2021: sản phẩm Clinxy Gel tắm & vệ sinh phụ nữ;
số lô: 0065; NSX: 03/7/2020; HD: 03/7/2023; do Công ty
TNHH MTV MP Minh Phước sản xuất
Hàm lượng Ngày áp dụng + Tháng 7/2021: Kem bôi da tinh chất rau má Themaz; số lô:
8/3/22 0121; NSX:22/4/2021;HD: 21/4/2024; SCB:
8/9/21 106/20/CBMP-NĐ, CT TNHH Dược phẩm Hoàng Liên sx,
8/3/22 phân phối
8/3/22 - Tháng 5/2021: sp’ Kem dưỡng da chống nhăn của CTCP
Đông y học Bảo Lâm bị thu hồi do sai phạm:
+ Có chứa dexamethason (2,34 µg/g)
0,01%/ sp lưu trên da 8/3/22
0,1%/sp rửa trôi + Chưa có Số phiếu tiếp nhận CBSPMP (trên nhãn có ghi
Tổng hàm lượng giới hạn SĐK: 044/07/QLD-MP)
như trên + Cơ sở sản xuất chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện sản xuất mỹ phẩm
0,35% / Cấm trong sp
chống nắng

16

Ví dụ một số trường hợp thu hồi SPMP do vi phạm khi kiểm
tra hậu mại:
- Tháng 4/2021: Kem thoa mặt IQ (IQ Vitamin E whitening
melasma cream); số lô: không có; NSX: 10/02/2020;
HD:10/02/2023; SCB: 004755/18/CBMP-HCM; do Công ty
TNHH sản xuất và thương mại Vương Kim Long sản xuất –
không đạt HL Thủy ngân
- Tháng 4/2021: Kem dưỡng trắng da chống nắng SPF 50 ban
ngày (White skin care - sunscreen SPF 50 - day cream); số lô:
002; NSX: 20/7/2019; HD: 20/7/2022; SCB:
001558/13/CBMP-HCM; do Công ty TNHH SX - TM quốc
tế Newtoday sản xuất – không đạt HL Thủy ngân, có chứa
Clobetasol propionate
- Tháng 6/2021: Son môi I’RC MATTE mã màu 02 (số lô:
2021/01; NSX: 030121; HD: 03 năm; SCB:
000041/21/CBMP-HCM; do Công ty TNHH dược Đông Minh
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, Công ty cổ phần
mỹ phẩm Hani sản xuất – có chứa Pigment red 53
Kiểm tra giám sát hậu mại
• Kiểm tra Hồ sơ thông tin chất lượng sản phẩm
(PIF)
Khi kiÓm tra hå s¬ th«ng tin s¶n phÈm cÇn chó ý
những ®iÓm sau:
- иnh gi¸ tÝnh an toµn.
- Những yÕu tè liªn quan ®Õn chÊt l­îng, vÝ dô nh­
qu¶n lý tµi liÖu, c«ng bè GMP, sù s¹ch sÏ, vÖ sinh
trong qu¸ trình s¶n xuÊt.
- C¸c nguyªn liÖu cã nguån gèc sö dông c«ng nghÖ
sinh häc (chó ý nguy c¬ ®ét biÕn gen).
- DÞch chiÕt thùc vËt (chó ý dung m«i sö dông, ®¸nh
gi¸ tÝnh an toµn, chÊt b¶o vÖ thùc vËt, chÊt b¶o
qu¶n).
03/09/2022
Kiểm tra giám sát hậu mại
• Kiểm tra Hồ sơ thông tin chất lượng sản phẩm (PIF)
Khi kiÓm tra hå s¬ th«ng tin s¶n phÈm cÇn chó ý những
®iÓm sau:
- C«ng thøc s¶n phÈm.
- Tiªu chuÈn cña n­íc sö dông trong s¶n xuÊt.
- Sù hiÖn diÖn cña Benzene trong c¸c Carbomer.
- Hµm l­îng Dioxane trong c¸c nguyªn liÖu ethoxylate
ho¸, vÝ dô nh­ SLES.
- DÇu kho¸ng/ Vaseline/ Paraffin: ph¶i tu©n thñ c¸c yªu
cÇu trong h­íng dÉn cña COLIPA vÒ qu¸ trình tr­ng
cÊt.
- Nguy c¬ cã nhiÔm Nitrosamine (Nitrit trong n­íc cã thÓ
lµ nguån cña c¸c t¸c nh©n Nitro ho¸).
Kiểm tra giám sát hậu mại
• Địa điểm kiểm tra
- Tập trung nơi đầu nguồn (các đơn vị đầu mối
nhập khẩu, phân phối, sản xuất)
- Ngoài ra:cửa hàng mỹ phẩm, trung tâm thương
mại, nhà thuốc, chợ, dịch vụ làm đẹp, phòng
khám da liễu…
- Cơ sở sản xuất không tuân thủ CGMP
Thứ tự ưu tiên: dựa vào loại sản phẩm, nguồn
gốc xuất xứ, nhãn hàng, thương hiệu công ty,
thành phần công thức
17