Norma De Sistema de IATF 16949 Gestdo da Qualidade Automotiva Requisitos de sistema de gestdéo da qualidade para as organizac6es de produc&o automotiva e de pecas de reposicao. International Automotive Task Force la Edicdo 1 de Outubro de 2016NORMA DE SISTEMA DE IATF 16949 GESTAO DA QUALIDADE AUTOMOTIVA Requisitos de sistema de gestao da qualidade para as organizacges de producao automotiva e de pecas de reposicao International Automotive Task Force la Edigao 1 de Outubro de 2016 PRAPPPPAARIAADPD DADA DDD DD DDI DDD PDD DDD DDDAviso de direitos autorais da IATF Esta Norma de Sistema de Gesto da Qualidade Automotiva, conhecida como IATF 16949, 6 protegida Por direitos autorais pelos membros da Intemational Automotive Task Force (|ATF). O titulo para esta Norma de SGQ Automotiva, “IATF 16949", ¢ uma marca registrada da IATF. Exceto como permitido sob as leis eplicéveis do pais do usuario, nem esta Norma de Sistema de Gestao da Qualidade Automotiva, nem nenhum extrato dela pode ser reproduzido, armazenado em um sistema de recuperagao ou transmitido sob qualquer forma ou por qualquer meio, eletrGnico, fotocbpia, gravagao ou outro, sem prévia permissao escrita assegurada pela IATF. A reprodugao pode estar sujeita a pagamentos de royalties ou um acordo de licenciamento © as violagbes esto sujeitas a um processo legal. Pedidos de permissao para reproduzir e/ou traduzir qualquer parte desta Norma de SGQ Automotiva deveriam ser dirigidos a uma das associagdes nacionais do setor automotivo abaixo: ‘Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA / Italia) ‘Automotive Industry Action Group (AIAG / USA) Fédération des Industries des Equipements pour Véhicules (FIEV / Franga) ‘Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT / UK) \Verband der Automobilindustrie e.V. (VDA / Alemanha) OOF FFF SOS FSO PFPA FFO PSF PO ADAP POP OOPFOO OOP PFO PODOR OODDIPIDPIDIIOIIIIIIAIA>P AID DIIAIIIII®AIDIII®PIID III DD Contetido CONTEUDO. PREFACIO ~ NORMA DE SGQ AUTOMOTIVA .. HISTORICO.. META... CONSIDERACOES PARA A CERTIFICAGAO inTRODUCAO. (0.1. GENERALIDADE: 0.2 PRINCIPIOS DE GESTAO DA QUALIDADE. (0.3 ABORDAGEM DE PROCESSO .. 0.3.1 GENERALIDADES... 0.3.2 CICLO PLAN-DO-CHECK-ACT 0.3.3 MENTALIDADE DE RISCO. (0.4 RELACIONAMENTO COM OUTRAS NORMAS DE SISTEMA DE GESTAO. SISTEMAS DE GESTAO DA QUALIDADE ~ REQUISITOS .. 1 EScoPo.. 1.1 Esco?0~suPtemento auromorivo para 4 ISO 9001:2015. 2 REFERENCIA NORMATIVA.. 2.1. REFERENCIA NORMATIVAEINFORMATIVA. 3 TERMOS E DEFINICOES .. 3.1. TERWOS E DEFINIGDES PARA A INDUSTRIA AUTOMOTWA 4 CONTEXTO DA ORGANIZAGAO. 1. ENTENDENDO A ORGANIZACAO E SEU CONTEXTO 4.2 ENTENDENDO AS NECESSIDADES E EXPECTATIVAS DE PARTES INTERESSADAS.. 4.3 DETERMINANDO O ESCOPO DO SISTEMA DE GESTAO DA QUALIDADE. 4.3.1. Determinando 0 escopo do sistema de geste da qualidade ~ suplemento ” 4.3.2. Reausitos especificos do cliente 4.4 SISTEMA DE GESTAO DA QUALIDADE E SEUS PROCESSOS. 44.1.1 Conformidade de produtos e processos... v7 44.1.2. Seguranga do produto os oo lt @AIAG, © ANFIA, OFIEV, © SMMT, © VDA ~ 2016 ~ Todos 08 direitos reservados 15 LIDERANGA., 5.1. LIDERANCA E COMPROMETIMENTO 5.1.1 GENERALIDADES. 5.1.1.1 Responsabilidade corporativa 5.1.1.2 Efcdcia e eficincia do processo 5.1.1.3 Donos dos processos. 5.1.2 FOCO NO CLIENTE.... 5.2 POLITICA. 5.2.1 DESENVOLVENDO A POLITICA DA QUALIDADE.. 5.2.2 COMUNICANDO A POLITICA DA QUALIDADE. 5.3 PAPEIS, RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES ORGANIZACIONAIS.. 5.3.1 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais ~suplemento. pemncerasscecast 5.3.2 Responsablidade e autoridade pelos requisitos do produto e agdes corretivas i 19 6 PLANEJAMENTO. 6.1 AGES PARA ABORDAR RISCOS F OPORTUNIDADES....... 6118612 6.4.2.1 Andlse de risco. 6.1.2.2 Acdo preventiva 6.1.2.3 Planos de contingéncia 6.2 OBJETIVOS DA QUALIDADE E 0 PLANEJAMENTO PARA ALCANGA-LOS 6216622 6.2.2.1 Objetivos da qualidade e o planejamento para alcanga-os -suplemento. 2 6.3 PLANEJAMENTO DE MUDANCAS .. 7 APOIO 7.1 RECURSOS. 7.1.1 GENERALIDADES.. 17.1.2 PESSOAS. 7.1.3 INFRAESTRUTURA .... Planejamento da planta, instalagSes © equipamentos. 7.1.4 AMBIENTE PARA A OPERAGRO DOS PROCESSOS. 7.4.4.1 Ambiente para a operagio dos processos ~suplemento, _— 28 7.1.5 RECURSOS DE MONITORAMENTO E MEDICAO. 7.1.5.1 GENERALIDADES. 745.1. Anélise do sistema de medigio 7.1.5.2 RASTREABILIDADE DE MEDICAO ern 2 AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA ~ 2016 ~ Todos os direitos reservados PFFIFIFI POOP SOP FP PPFIPPO PPP PPaPPPOPOF IFO PFPO>O OPP DIFOO> DODDDIPIPIVPIPI IAAI IIIA PII APIA PIIIII>PIIIAIIIIIIID DD T1521 Registros de calbragdo/veriticacto. sons 28 71.5.3 Requisitos de laboratério, soos 24 74.531. Laboratéri interno soso 2a 7.15.32 Laboratorio externo, st 24 7.1.6 CONHECIMENTO ORGANIZACIONAL.. 7.2 COMPETENCIA.. 7.2.1 Competéncia~ suplement snes a 25 7.2.2 Competéncia ~treinamento no local de trabalho. 25 7.2.3 Competéncia do ausitor interno - 25 7.2.4 Competéncia do auditor de segunda parte 7.3. CONSCIENTIZAGKO.. 7.3.1 Conscientizag0~suplemento i so 2d 7.3.2 Motivagio e empowerment de seus colaboradares.. 7.4 COMUNICACAQ, 7.5 INFORMACAO DOCUMENTADA 7.5.1 GENERALIDADES.. 7.5.1.1 Documentagio do sistema de gestdo da qualidade. soon ses 7 7.5.2 CRIANDO E ATUALIZANDO 7.5.3 CONTROLE DE INFORMACAO DOCUMENTADA.. 7S3AETS32.. 75321 Retencso de registro. ss i . : 28 75.322 Especticagées de engenhaticrnen:rsnnnennne 8 8 OPERACAO... 8.1 PLANEJAMENTO E CONTROLE OPERACIONAIS. 8.1.1 Planejamento e controle operacionais -suplemento, 2 8.1.2 Confidenciaidade. 8.2 REQUISITOS PARA PRODUTOS E SERVIGOS .. 8.2.1 COMUNICAGAO COM O CLIENTE 8.2.1.1 Comunicario com o cliente — suplemento son 29 8.2.2 DETERMINACAO DE REQUISITOS RELATIVOS A PRODUTOS E SERVICOS... 8.2.2.1 Determinagdo de requisitos relatives a produtose servigos suplemento, 20 8.2.3 ANALISE CRITICA DE REQUISITOS RELATIVOS A PRODUTOS E SERVICOS 823.1. 8.2.3.1. Anélisecitica de requistos relatives a produtos e servicos ~ suplemento, so 30 8.23.12 Caracteristicas especias designadias pelo cliente 30 2.23.13 Viablidade de manufatura da organiza¢a0 30 AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA ~ 2016 ~ Todos os direitos reservados 38.2.4 MUDANCAS NOS REQUISITOS PARA PRODUTOS E SERVICOS.. 8.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS E SERVICOS.. 8.3.1 GENERALIDADES.. 8.3.1.1 Projeto e desenvolvimento de produtos e servicas ~ suplemento, 8.3.2 PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO.... 8.3.2.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento -suplemento. er 8.3.2.2 Habildades para o projeto do produto . 4 8.3.2.3 Desenvolvimento de produtos com software embereade nnn 3h 48.3.3 ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 8.3.3.1 Entradas de projeto do produto. ss 2 8.3.32 Entradas de proeto do processo de manufatura soos 32 8.3.3.3 Caracterstcas especias. 8.3.4 CONTROLES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO .. 83.4.1 Monitoramento. . 8.34.2 Validago do projetae desenvolvimento ae 83.43 Programa de protétipo.. 8.3.4.4 Processo de aprovacdo do produto. 8.3.5 SAIDAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO. 8.3.5.1 Saidas de projeto e desenvolvimento ~ suplementa 38 83.5.2 Saldas de projeto do processo de manUfatUravenon 4 8.3.6 MUDANCAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO .. 8.3.6.1 Mudangas de projeto e desenvolvimento -suplemento, 8.4 CONTROLE DE PROCESSOS, PRODUTOS E SERVICOS PROVIDOS EXTERNAMENTE... 8.4.1 GENERALIDADES. 8.4.1.1 Generalidades ~ suplemento. 8.4.1.2 Processo de selegio do fornecedor ’ : 184.13 Fontes dreionadas pel cliente (também conhecido como "Directed Buy") 36 8.4.2 TIPO E EXTENSAO DO CONTROLE... 8.4.2.1 Tipo e extensdo do controle ~ suplemento sun 37 8.4.2.2 Requisitos estatutérios e regulamentares... _— 37 £4.23 Desenvolvimento do sistema de eesto de qualidade do formecedor. 37 8.4.2.3. Software relacionado a produto automotWvo ou produtos automotivas com software embareado woman 37 8.4.2.4 Monitoramento do fornecedor 8.4.2.4.1 Auditors de segunda parte 8.4.2.5 Desenvolvimento do fornecedar 8.4.3 INFORMACAO PARA PROVEDORES EXTERNOS, 8.4.3.1 Informacdo para provedores externos -supleMentOessnsnsinn 39 8.5 PRODUCAO E PROVISAO DE SERVICOS.... 8.5.1 CONTROLE DE PRODUGAO E PROVISAO DE SERVICOS 4 GAIAG, © ANFIA, OFIEV, © SMMT, © VDA ~ 2016 ~ Todos os direitos reservados ODF PFPF PPI PPP PAOPOODAAOPPPOPO POOP OPOOOOFOO>O DOF ORDO RDO ODDIDI DPOIIPI AAA AAD II AIPAOD PP PPPPDIIIAIIIID>AIIIIIIDIID 85.11 Plano de controle —— . ict 85.12 Trabalho padronizadoinstrugbes do operadore padiGes visuals... 40 8.5.1.3 Verificag30 das preparagoes para os trabalhos (set-ups) 40 8.5.1.4 Varificagio apés paradas (shutdown) sons 40 85.15 Manutengio produtiva {08 wren vs AL 85.16 Gestbo de ferramental da produgSo e manufatura, eferamentaleequipamento de teste e apecdo.... 41 8.5.17 Programacio de produsio.. 8.5.2 IDENTIFICACAO E RASTREABILIDADE.. 85.2.1 Identifcarao e rastreabilidade — suplemento, 85.3 PROPRIEDADE PERTENCENTE A CLIENTES OU PROVEDORES EXTERNOS 8.5.4 PRESERVACAO, 8.5.4.1 Proservagdo -suplementO xen . 43 8.5.5 ATIVIDADES DE POS-ENTREGA 8.5.5.1 Realimentacdo de informagao de servic. 43 85.5.2 Contrato de servigo com ocliente .. essai samme d 6 CONTROLE DE MUDANGAS 8.5.6.1 Controle de mudan¢as - suplemento | 85.6.1.1 Mudanga temporaria nos controles do processo. 8.6 LIBERACAO DE PRODUTOS E SERVIGOS «ru AS 8.6.1 Liberagdo de produtos e servigas — suplemento. soso 45 8.6.2 Inspecdo de layout e teste funcional son « 45 8.63 Itens de aparéncia A 8.64 Veragioeaceitagio da conformidade de produtosesenigos providosexteramene.sceess46 8.65 Conformidade estatutéria e regulamentar sa 46 8.6. Critério de acetacao. 46 8.7 CONTROLE DE SAIDAS NAO CONFORMES. B74. 8.7.1.1 Autorizagso do cliente para concessio 46 8.7.1.2 Controle de produto nfo conforme ~ pracesso expecticado pelo client cis 7 8.7.1.3 Controle de produtos suspeltos scant 8.7.14 Controle de produto retrabalhado, srsonsnnmnsninnnssen AP 8.7.1.5 Controle de produto reparado. oe oA? 8.7.1.6 Notificagao ao cliente 48 8.7.1.7 Disposigdo de produto ndo conforme 48 872. 9 AVALIAGAO DE DESEMPENHO 9.1 MONITORAMENTO, MEDICAO, ANALISE E AVALIACAO ‘9.1.1 GENERALIDADES. 19.1.1. Monitoramento e medicéo dos processos de manufatura a8 9.1.1.2 Identifcagio de ferramentas estatistcas aac = 49 9.1.1.3 Aplcagio dos conceltos de estatstica 9 © AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA - 2016 — Todos os direitos reservados 59.1.2 SATISFAGAO DO CLIENTE A. Satisfacdo do cliente ~ suplementos senna a9 9.1.3 ANAUISE € AVALIAGAO 9.1.3.1 Priorzacao. so 9.2 AUDITORIA INTERNA... 9216922 cnn 0 9.2.2.1 Programa de aualtoria interna vo 50 9.2.2.2 Aueitoria do sistema de gesto da qualidade 50 9.2.2.3 Auditorie do processo de manufatura 9.2.2.4 Auditoria de produto. 9.3 ANAUISE CRITICA DA DIREGAO .. 9.3.1 GENERALIDADES 9.3.1.1 Andlise critica da diregso -suplemento, 9.3.2 ENTRADAS DA ANALISE CRITICA DA DIRECAO . 9.3.2.1 Entradas da andlise critica da direc -suplemento, st vo 8 9.3.3 SAIDAS DA ANALISE CRITICA DA DIRECAO. 9.3.3.1 Saidas de andlise critica da direcio— suplemento ree 82 10 MELHORIA, 10.1 GENERALIDADE. 10.2 NAO CONFORMIDADE E ACAO CORRETIVA 10.2.1 10.2.2 10.2.3 Solugdo de problema ss 52 10.24 Prova de @rO vm sana . 53 10.25 Sistemas de gestdo da garantia. 53 1026 Andlse das reclamagies do cliente edo teste dafalha de camp. von 53 10.3 MELHORIA CONTINUA... 10.3.1 Melhoria continua - suplemento. 53 [ANEXO A: PLANO DE CONTROLE.... ‘A. FASES D0 PLANO DE CONTROLE 'A2_ ELEMENTOS 00 PLANO DE CONTROLE... [ANEXO B: BIBLIOGRAFIA ~ SUPLEMENTAR AUTOMOTIVA.. 6 © AIAG, 6 ANFIA, @ FIEV, © SMMT, © VDA ~ 2016 - Todos o$ direitos reservados PODIPROPPP OAS DP OPAPP AOPDAP DPI A TODA OIOOD SO POI POOP DDDI DPDPIIIAIIIAP AOI IIAP AA IIOIA>A APP DIOP IOIDIID OP IIDIDD Prefacio — Norma de SGQ Automotiva Esta Norma de Sistema de Gestao da Qualidade Automotiva, aqui referida como "Norma de SGQ Automotiva” ou "IATF 16949", juntamente com os requisites especificos do cliente automotivo aplicéveis, Fequisitos da ISO 9001:2015 ¢ ISO 9000:2015 definem os requisitos fundamentais de sistema de gestéo da qualidade para organizagdes de produgao automotiva e pecas relevantes para servigo. Como tal, esta Norma de SGQ Automotiva nao pode ser considerada uma Norma de SGQ independente, mas tem que ser compreendida como um supiemento @ ser usada em conjunto com a ISO 9001:2015. A ISO 9001:2015 ¢ publicada como uma Norma ISO separada AATF 16949:2016 (1° edicdo) representa um documento inovador, dando uma forte orientagao para 0 liente, com a inclusao de uma série de requisitos especificos do cliente previamente consolidados, © Anexo B é fornecido como um guia para implementar os requisitos da IATF 16949, salvo especificado em contrario pelos requisitos especificos do cliente. torico A ISO/TS 16949 (1* edigdo) fol originalmente criada em 1999 pela International Automotive Task Force (IATF) com 0 objetivo de harmonizar os diferentes sistemas de avaliagao e certificagdo da cadeia de fornecedores para o setor automotivo em todo o mundo. Outras revis6es foram criadas (2* edigao em 2002 e 3° edigzo em 2009) conforme necessario para melhorias do setor automotivo ou revisoes da ISO 9001. A ISO/TS 16949 (juntamente com o apoio de publicagées técnicas, desenvolvidas por fabricantes de equipamento original [doravante conhecidos como OEMs] e as associagdes do setor automotivo rnacionais) introduziu um conjunto comum de técnicas e métodos para o desenvolvimento de produto e do processo comum para a fabricagao de automévels em todo o mundo, Em preparagao para a migragdo da ISO/TS 16949:2009 (3* edigdo) para esta Norma de SGQ Automotiva, IATF 16949, foi solicitada uma realimentagao de organismos de certificagdo, auditores, fornecedores e OEMs para criar a IATF 16949:2016 (1* edigao), que cancela e substitui a ISO/TS 16949:2009 (3* edigao). AATF mantém forte cooperago com a ISO pelo continuo contato com a situagao dos comités, garantindo continuou alinhamento com a ISO 9001 Meta A meta desta Norma de SGQ Automotiva é o desenvolvimento de um sistema de gestao da qualidade que proporcione a melhoria continua, enfatizando a prevengao de defeitos e a redugao da variagaio & desperdicio na cadeia de fornecimento © AIAG, © ANFIA, @ FIEV, © SMMT, © VDA ~ 2016 - Todos 0s direitos reservadosConsideragées para a certificagao Requisitos para a certificagaio nesta Norma de SGQ Automotiva s4o definidos nas regras para alcangar e manter 0 reconhecimento da IATF. Detalhes podem ser obtidos nos Escritérios Locais de Supervisdo da IATF (Oversight Offices) citados abaixo: Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA) Web site: www-anfia it e-mail: anfia@anfia.it International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Web site: wivw.iaob.org e-mail ialf16949{eedback@iaob org IATF France Web site: www jatf-france.com e-mail: jatf@iatf-france.com Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) Web site: www.smmtoversight.co.uk e-mail: ialf16949@smmt co.uk Verband der Automobilindustrie ~ Qualitats Management Center (VDA QMC) Web site: www.vda-qme.de e-mail: into@vda-qme.de ‘Todas as informagoes puiblicas sobre a IATF podem ser encontradas no site da IATF: www iatfalobaloversight.org a AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA ~ 2016 ~ Todos 0s dicitoe reservados DOD PAP DPP IPA DOP AD PPPS APPOPO POPP PDAO OPPO OPF>OOODO SOOO OO DODDDIDPIPIVPIP PIII IA IIAID>A ID IAD IIII>A >> IIDIIIIIIDIIDIDD Introdugao 0.1 Generalidades Ver requisitos da !SO 9001:2016. 0.2 Principios de gestao da qualidade Ver requisitos da ISO 9001:2016. 0.3 Abordagem de processo 0.3.4 Generalidades Ver requisitos da 1S0 9001:2015, 0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act Ver requisitos da ISO 9001:20165. 0.3.3 Mentalidade de risco ‘Ver requisitos da ISO 9001:2015, 0.4 Relacionamento com outras normas de sistema de gestio Ver requisitos da ISO 9001:2015. Sistemas de gestao da qualidade ~ Requisitos 1 Escopo Ver requisitos da ISO 9001:2016. 1.1. Escopo ~ suplemento automotivo para a ISO 9001:2015 Esta Norma de SGQ Automotiva define os requisitos de sistema de gestdo de qualidade para o projeto e desenvolvimento, produgao e, quando relevante, montagem, instalago e servigos de produtos automotivos relacionados, incluindo produtos com software embarcado. Esta Norma de SGQ Automotiva é aplicavel aos sites da organizagao onde sao manufaturadas as pegas de produgao especificadas pelo cliente, as pegas para servico elou acessories. Esta Norma de SGQ Automotiva deveria ser aplicada ao longo de toda a cadeia de fornecimento automotiva, @AIAG, @ ANFIA, OFIEV, © SMMT, © VDA — 2016 ~ Todos 08 dircltoe reservados 82 Referéncia normativa Ver requisitos da ISO 9001:2016. 2.4 Referéncia normativa e informativa (© Anexo A (Plano de Controle) é uma parte normativa desta Norma de SGQ Automotiva, © Anexo B (Bibliogratia — suplemento automotivo) é informativo, que fornece informagées adicionais destinadas a ajudar a compreensao ou a utlizagéo desta Norma de SGQ Automotiva. 3 Termos e definicoes Ver requisitos da ISO 9001:2016. 3.1. Termos e definicdes para a industria automotiva pega acesséria ‘componente(s) adicional(ais) especificado(s) pelo cliente que so tanto mecanicamente ou eletronicamente conectados ao veiculo ou ao powertrain antes (ou depois) da entrega ao cliente final (por exemplo, tapetes personalizados, lonas de caminhao, calotas, melhorias no sistema de som, teto solar, spoilers, compressores (super-chargers), etc. planejamento avancado da qualidade do produto (APQP) processo de planejamento da qualidade do produto que suporta o desenvolvimento de um produto ou servigo que ir satisfazer os requisitos do cliente; o APQP serve como um guia no processo de desenvolvimento e, também, uma forma padréo para compartihar resultados entre as organizagoes e seus clientes; 0 APQP cobre a robustez do projeto, os testes do projeto e a conformidade a especificagao, 0 projeto do processo de produgo, normas de inspegao da qualidade, @ capacidade (capability) do processo, a capacidade de produgao, a embalagem do produto, 0 teste do produto e 0 plano de treinamento do operador, entre outros itens: peca para aftermarket ega(s) para reposigao néo adquiridas ou liberadas por um OEM para aplicagdes em pecas para sservigo, que podem ou nao ser produzidas com as especificacdes do equipamento original autorizagao permisséo documentada para uma pessoa(s), especificando os direitos © responsabilidades relacionadas a dar ou negar permissdes ou sangies dentro de uma organizagao 10 AIAG, © ANFIA, ©FIEV, © SMMT, © VOA 2016 ~ Todos 08 direitos reservados POPP RPDPIOPAD PAA SAPPORO P AARP AAP PPP PPPDPROO VOIP OIIVDIO ODDDPIDFPDIIIIA IPA ADD aADAP DAPI IIDIIII I IIII>IO IRI OOOO IIDIRD peca padrao (mestre) pegats) de especificagdo conhecida(s), calibrada(s) e rastreavel(eis) a padrées, com o(s) resultado(s) ‘esperado(s) (aprovado ou reprovado) que (so) usada(s) para validar a funcionalidade de um dispositive @ prova de erros ou um dispositive de verificagao (por exemplo, dispositive passainao passa) plano de controle descrigo documentada dos sistemas @ processos requeridos para controlar @ manufatura do produto (ver Anexo A) requisitos do cliente todos os requisitos especificados pelo cliente (por exemplo, requisitos técnicos, comerciais, de Produto e de processo de manufatura, termos © condigdes gerais, requisitos especificos do cliente, etc.) requisitos especificos do cliente (CSRs) interpretagées ou requisitos suplementares ligados a uma ciéusula(s) especifica(s) desta Norma de SGQ automotiva projeto para montagem (DFA) proceso pelo qual os produtos so projetados com consideragées para facilidade de montagem. (por exemplo, se um produto contém menos pegas levaré menos tempo para montar, reduzindo assim os custos de montagem) projeto para manufatura (DFM) integragao do planejamento do projeto do produto e do processo para projetar um produto que seja facilmente e economicamente manufaturado Projeto para manufatura e montagem (OFMA) combinagao de duas metodologias: Projeto para Manufatura (DFM), que é 0 processo de otimizar 0 projeto para ser mais facil de produzir, ter maior rendimento e qualidade methorada; e Projeto para Montagem (DFA), que é a otimizagao do projeto para reduzir 0 risco de erro, reduzindo os custos & tomando-o mais facil de montar AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA - 2016 - Todos os direitos reservados "2 projeto para six sigma (DFSS) Metodologia sistematica, ferramentas e técnicas com o objetivo de ter um projeto robusto de produtos ou processos que atendam as expectativas do cliente e possam ser produzides com um nivel de qualidade six sigma organizaco responsdvel pelo projeto organizago com autoridade para estabelecer uma nova especificagio de produto ou mudar uma existente NOTA — Esta responsabilidade inclui testes e verificagdo de desempenho do projeto na aplicacéo ‘especificada pelo cliente, prova de erro Projeto © desenvolvimento do produto e processo de manufatura para prevenir a manufatura de Produtos nao conformes processo de escalonamento proceso utllizado para realgar ou sinalizar determinadas quest6es dentro de uma organizacao para ue 0 pessoal apropriado possa responder a estas situagSes e monitorar as resolugées anélise da arvore de falhas (FTA) metodologia dedutiva de analise de falha em que um estado indesejado de um sistema é analisado; a analise da arvore de faihas mapeia a relacao entre falhas, subsistemas e elementos de projeto redundantes através da criagao de um diagrama logico de todo o sistema laboratério instalagdo para inspegao, teste ou calibragdo que pode incluir, mas no se limitar ao seguinte: quimico, metalurgico, dimensional, fisico, elétrico, ou teste de confiabilidade escopo do laboratério documento controlado contendo . testes especificos, avaliagSes e calibragdes que um laboratorio 6 qualificado para executar; : uma lista dos equipamentos que o laboratorio usa para executar o acima; e : uma lista de métodos e normas para que 0 laboratério realize o definido acima AIAG, © ANFIA, @ FIEV, © SMMT, © VDA - 2016 ~ Todos 0s dieios reservados OOP PFP POPP POFFO PPFP RSF FF PF PFFF>FFOFO PP ROI FFPPR>P DDI DDPOIFPIOPOHO ADO DIPADOPO PADD PPP APDII>A DO DIDO DOPDPIIID>A PDO DDIDD manufatura processo de fazer ou fabricar z materiais de producao; : pegas de produgo ou pegas para servico; : ‘montagens; ou : tratamento térmico, soldagem, pintura, tratamento superficial, ou outros servigos de acabamento viabilidade de manufatura uma anélise © avaliagéio de um projeto proposto para determinar se ele & tecnicamente viavel de se manufaturar 0 produto para atender os requisitos do cliente. Isto inclui, mas néo se limita ao seguinte (como aplicavel): estar dentro dos custos estimados, se 05 recursos necessarios, as instalagdes, 0 ferramental, a capacidade, 0 software € 0 pessoal com as habilidades requerides, incluindo as fungdes de suporte, esto disponiveis ou esto planejados para estarem disponiveis. servicos de manufatura empresas que testam, manutaturam, distribuem e proveem servigos de reparo para componentes montagens abordagem multidisciplinar método para capturar a entrada de todas as partes interessadas que podem influenciar na maneira como um processo é administrado por uma equipe cujos membros incluem pessoal da organizaco podem incluir representantes do cliente e do fornecedor; membros da equipe podem ser internos ou ‘externas & organizagao; tanto equipes existentes como equipes exclusivas para este propésito (ad hoc) podem ser utilizadas conforme as circunstancias justifiquem; as entradas para a equipe podem incluir entradas da organizagao e do cliente nenhum problema encontrado (NTF) designagao aplicada a uma peca substituida durante um evento de servigo que, quando analisada pelo fabricante do veiculo ou da pega, atende a todos os requisitos de uma "pega boa" (também referida como "Nenhuma Falha Encontrada” ou "Problema Nao Encontrado") processo terceirizado arte da fungao de uma organizagao (ou processos) que é realizado por uma organizago externa © AIAG, © ANFIA, OFIEV, © SMMT, © VDA ~ 2016 ~ Todos os diets reservados 13“ revisio periddica metodologia de manutengdo para prevenir uma grande quebra nao planejada onde, baseado no historico da falhas ou interrup¢ao, uma pega do equipamento ou subsistema do equipamento, & pré- ativamente retirada de servico e desmontada, reparada, substituida, remontada e depois retornada ao servigo manutengéo preditiva uma abordagem e um conjunto de técnicas para avaliar a condigsio dos equipamentos em servico através da realizagao periédica ou continue monitoramento das condigoes do equipamento, a fim de prever quando a manutengao deveria ser realizada frete especial custos adicionais ou encargos incorridos adicionalmente aos da entrega contratada NOTA Isso pode ser causado pelo método, quantidade, entregas nao programadas ou atrasadas, ete. manutenco preventiva atividades planejadas a intervalos regulares (baseados em tempo, inspego periédica, e revisao) para eliminar as causas de falha do equipamento e interrupgées nao programadas de produgao, como uma saida do projeto do processo de manufatura produto aplica-se a qualquer saida pretendida, resultante do processo de realizagao do produto seguranca do produto Normas relativas ao projeto e manufatura de produtos para assegurar que eles ndo representem danos ou riscos para os clientes parada (shutdown) da produc3o condigo onde os processos de manufatura esto inativos; o intervalo de tempo pode ser de algumas horas a alguns meses OAIAG, © ANFIA, OFIEV, © SMMT, © VDA. 2016 ~ Todos os direitos reservados DIDIPOPOAOPIDAFAOO AIP IAP IOI IFIIIIIFIIIFIIII®I DD IIIIDIDDDRFPAIDP AFH IAAFISOFARHPAP RFPS SOR FHOKAIA DRI HOIPPTIPIPDR DID plano de reacio ago ou uma série de pasos prescritos em um plano de controle, no caso em que eventos anormais ou no conformes sejam detectados local remoto localizagao que suporta os sites de manutatura ¢ onde ocorrem os processos nao produtivos pecas para servico pecas de reposicao, manufaturadas com as especificagses do OEM que sao adquiridas ou liberadas, pelo OEM para aplicagées de pegas para servigo, incluindo pegas remanufaturadas site ocalizagao em que ocorrem os processos de manufatura que agregam valor caracteristicas especiais classificagao de uma caracteristica de produto ou parametro de processo de manufatura que pode afetar a seguranca ou a conformidade com os regulamentos, ajuste, fungao, desempenho, requisitos ou processamento subsequente do produto situagdo especial notificagao de uma classificagéo identificada pelo cliente atribuida a uma organizagao onde um ou mais requisitos do cliente ndio estao sendo satisfeitos devido a um problema significativo de qualidade ou entrega funcao de suporte atividade nao produtiva (conduzida no site ou em um local remoto) que suporta um (ou mais) sites de manufatura da mesma organizagao ‘manutencio produtiva total um sistema para manter e melhorar a integridade dos sistemas de produgo e qualidade através de méquinas, equipamentos, processos e funcianérios que agraguem valor & organizacto © AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA ~2016 ~ Todos 0s direitos reservados: 816 ‘curvas de correlagao (trade-off curves) ferramenta para entender e comunicar a relagao entre varias caracteristicas de projeto de um produto; o desempenho do produto em uma caracteristica € mapeado no eixo y € 0 outro no eixo x, entéio uma curva é plotada para ilustrar 0 desempenho do produto em relagio as duas caracteristicas proceso de correlacao (trade-off process) metodologia de desenvolvimento @ uso de curvas de correlagao (trade-off) para os produtos e suas caracteristicas de desempenho que estabelecem as relacdes técnicas, econémicas e do cliente, entre as alternativas de projeto © AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA - 2016 - Todos os direitos reservados ‘FEPIF IDG IIPI®IFHT THE PH SE OAP PAP OO IPF VIDE ORDO DODVPP DDIPIFIAIPIPI—PAPI APPT HPPA I PIDIAIPAPDIIIIDD DID 4 Contexto da organizagao 4.1 Entendendo a organizacio e seu contexto Ver requisites da ISO 9001:2015. 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas Ver requisitos da !SO 9001:2016. 4.3 Determinando o copo do sistema de gestéo da qualidade Ver requisites da ISO 9001:2016. 4.3.1. Determinando 0 escopo do sistema de gestéo da qualidade — suplemento FungOes de suporte sejam no site ou remotas (tais como cantros de projeto, sedes corporativas € centros de distribuigao) devem ser incluidas no escopo do Sistema de Gestao da Qualidade (SGQ), Anica exclusdo permitida para esta Norma de SGQ Automotiva relaciona-se com os requisites de projeto e desenvolvimento do produto da ISO 9001, Secao 8.3._A excluséo deve ser justiicada e mantida como informacio documentada (ver ISO 9001, Seco 7.5). {As exclusdes permitidas nao incluem o projeto do processo de manufatura. 4.3.2 Requisitos especificos do cliente 0s requisitos especificos do cliente devem ser avaliados e incluidos no escope do sistema de gestao da qualidade da organizacéo. 4.4 Sistema de gestao da qualidade e seus processos 4a Ver requisites da ISO 9001:2015. 4.4.1.1, Conformidade de produtos e processos A organizagao deve assegurar a conformidade de todos os produtos e processes, incluindo pegas para ‘servigo e aqueles que 0 terceirizados, com todos os requisites aplicavels do cliente, estatutarios, © regulamentares (ver Secao 6.4.2.2) 4.4.1.2. Seguranga do produto ‘A organizagao deve ter processos documentados para a gestao da seguranca do produto relacionados a produtos e processos de manufatura, que devem inciuir, mas nao se limitar a0 seguinte, onde aplicavel: © AI|AG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA - 2016 ~ Todos 08 direitos reservados 7@) identificagao pela organizagao dos requisites estatutérios e regulamentares de seguranca dos produtos; b)_notificagao do cliente dos requisitos no item a); ©) aprovag6es especiais para FMEA de projeto; 6) identiicagao das caracteristicas de seguranga relacionadas ao produto; ©) identificagao @ controles das caracteristicas de seguranca relacionadas com o produto ¢ no onto de manufatura; f) _aprovacao especial de planos de controle e FMEAs de proceso; 9) planas de reagdo (ver Seco 9.1.1.1); h) responsabilidades definidas, definigéio de proceso de escalonamento e fluxo de informacao, incluindo a alta diregao e a notificagao ao cliente; |) _treinamento identiicado pela organizac&o ou pelo cliente para o pessoal envolvido na seguranca do produto relacionados a produtos e aos processos de manufatura associados: J) mudangas de produto ou proceso devem ser aprovadas antes da implementagéo, incluindo a avaliagao dos efeitos potenciais na seguranga do produto a partir de mudangas de processo produto (ver ISO 9001, Seedo 8.3.6); ') transferéncia de requisites relacionados a seguranca do produto ao longo de toda a cadeia de fornecimento, incluindo fontes designadas pelo cliente (ver Segao 8.4.3.1); )) rastreabilidade de produto por lote manufaturado (no minimo) ao longo da cadeia de fornecimento (ver Segdo 8.5.2.1); ™m) lig6es aprendidas para introduc&o de novos produtos NOTA: Aprovagao especial ¢ uma aprovacao adicional peta fungao (tipicamente o cliente) que & esponsavel por aprovar tals documentos com contetido relacionado & seguranga, 442 Ver requisitos da ISO 9001:2016., 5 Lideranca 5.1 Lideranga e comprometimento 5.1.4 Generalidades Ver requisitos da ISO 9001:2016. 5.1.1.1 Responsabilidade corporativa A organizagao deve definir e implementar politicas de responsabilidade corporativa, incluindo, no ‘minimo, uma politica antisuborno, um cédigo de conduta dos colaboradores e uma politica de escalagéio sobre ética ("politica de delacao") 18 AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA ~2016 - Todos os dreitos reservados DPIDPFID PAPI F IDOI ESP OPP POOP PFPPVO DOD IFIF IO VOD DODPDI AIAIIDIV®®PP DA RHI PRI IDPOPDPRA RP PPDIADPIP DP IDIIID 5.1.1.2 Eficdcia e eficiéncia do processo ‘alta diregdo deve analisar crticamente os processos de realizagao do produto e os processos de ‘suporte para avaliar e melhorar as suas eficdcia e eficiéncia. Os resultados das atividades de analise critica do processo devem ser incluidos como entrada para a andlise critica da diregao (ver Segao 9.3.2.1.) 5.1.1.3 Donos dos processos ‘alta diregao deve identificar os donos dos processos que S80 responsaveis pelo gerenciamento dos, processos da organizacdo ¢ as saidas relacionadas. Os donos dos processos devem entender seus papéis e serem competentes para realizar seus papéis (ver ISO 9001, Secao 7.2) 5.1.2 Foco no cliente Ver requisitos da ISO 9001:2015. 5.2 Politica 5.2.1 Desenvolvendo a politica da qualidade Ver requisites da ISO 9001:2015. 5.2.2 Comunicando a politica da qual Ver requisitos da ISO 9001:2015. 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais Ver requisitos da ISO 9001:2015. 5.3.1 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais ~ suplemento alta diego deve designar pessoal com a responsabilidade e autoridade para assegurar 0 atendimento dos requisitos do cliente. Estas atribuigdes devem ser documentadas. Isto inclui, mas no se limita a: selecdo de caracteristicas especiais, definicdo dos objetivos da qualidade e treinamento relacionado, ‘ages corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto, andlise de capacidade, informagao de logistica, indicadores do cliente e portais do cliente. 5.3.2 Responsabilidade e autoridade pelos requisitos do produto e agoes corretivas Aalta direcao deve assegurar que )_ pessoal responsiivel pela conformidade aos requisitos do produto tenham autoridade para parar a expedigao e parar a produgSo para corrigi problemas de qualidade; NOTA Devido ao projeto do processo em algumas industrias, pode ser que nao seja sempre possivel parar a produgao Imediatamente, Neste caso, 0 lote afetado deve ser contide e a expedigao ao cliente impedida. AIAG, © ANFIA, @ FIEV, © SMMT, © VDA 2016 - Todos os direitos reservados 19») pessoal com autoridade ¢ responsabilidade por ages corretivas seja prontamente informado sobre produtos ou processos que nao estejam em conformidade com os requisites, para assegurar que 0 produto nao conforme ndo seja expedido para o cliente e que todo produto Potencialmente nao conforme seja identificado © contido; ©) a8 operagdes de produgdo em todos os turnos sejam supervisionadas com o pessoal encarregado por. ou com responsabilidade delegada para, garantir a conformidade com os requisitos do produto, 6 Planejamento 6.1 Acées para abordar riscos e oportunidades 61.1 06.1.2 Ver requisitos da ISO 9001:2016. 6.1.2.1 Analise de risco A organizagao deve incluir na sua anélise de risco, no minimo, as ligdes aprendidas com o recall de Produto, auditorias de produto, reparos e retomnos de campo, reclamagdes, sucata e retrabalho, A organizacao deve reter informages documentadas como evidéncia dos resultados da analise de risco. 6.1.22 Acdo preventiva A organizagae deve determinar e implementar ages para eliminar as causas de nao conformidades Potenciais, a fim de evitar a sua ocorréncia. As aces preventivas deve ser apropriadas a severidade dos problemas potenciais. A organizagao deve estabelecer um processo para diminuir impacto dos efeitos negatives do risco, incluindo 0 seguinte: 8) determinagao de ndo conformidades potenciais e suas causas; b) avaliagdio da necessidade de ages para impedir a ocorréncia de nao conformidades; ©) determinagéo e implementagao de agdes necessérias; 4) informagao documentada das agSes tomadas: ©) andlise critica da eficdcia das ag6es preventivas tomadas f) _utilizagao das ligodes aprendidas para impedir a recorréncia em processos similares (ver ISO 9001, Segao 7.7.6). 6.1.2.3 Planos de contingéncia A organizagao deve: a) identificar e avaliar os riscos intemos e externos para todos os processos de manufatura & equipamentos de infraestrutura essenciais para manter as saidas da produgao e assegurar que 08 requisitos do cliente sejam atendidos: 20 © AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA - 2016 ~ Todos os direitos reservados YIDDFVI POPPA DOFID IF FIP ORD FFX >> FFVIII P DIVO DODD DODPRIPPFIDPIIIIAI OAPI TP RIOD PDODAORIDPPOIPPID>ODIP DDD” ) dofinir planos de contingéncia de acordo com o risco @ o impacto ao cliente; ©) preparar pianos de contingéncia para continuidade do fornecimento em caso de qualquer um dos seguintes eventos: falhas em equipamentos chave (ver Seoao 8.5.6.1.1); interrupgao dos produtos, processos servigos provides extemamente; desastres naturais recorrentes; fogo: interrupgdes das utilidades: falta de mao de obra; ou rupturas na infraestrutura; 4) incluir, como um suplemento para os planos de contingéncia, um processo de notificagao ao cliente e outras partes interessadas da extensao e da duragao de qualquer situag4o que impacte ‘as operagées do cliente; ©) testar periodicamente os planos de contingéncia em relagao a sua effcécia (por exemplo, simulag6es, conforme apropriado); f) conduzir analise critica do plano de contingéncia (no minimo anualmente) usando uma equipe ‘multidisciplinar incluindo a alta direcao e atualizar conforme necessério; 9) documentar os pianos de contingéncia @ reter informagdes documentadas descrevendo quaisquer revisées, incluindo a(o) pessoa(!) que autorizou a(s) mudanca(s). Os planos de contingéncia devem incluir disposi¢&es para validar que o produto manufaturado continua a atender as especificagdes do cliente apés 0 reinicio da produgao seguida de uma emergénoia em que a producao foi interrompida e se os processos normals de parada nao foram seguidos, 6.2 Objetivos da qualidade e o planejamento para alcanca-los 62.16.22 ‘Ver requisitos da ISO 9001:2015. 6.2.2.1 Objetivos da qualidade e o planejamento para alcanga-los - suplemento A alta diregao deve assegurar que os objetivos da qualidade para atender os requisilos do cliente esto definidos, estabelecidos € mantidos para fungdes, provessos e niveis relevantes por toda a organizagao. Os resultados da anélise critica da organizacao relacionados as partes interessadas e seus requisitos relevantes devem ser considerados quando a organizagao estabelecer seus objetivos da qualidade anualmente (no minimo) e as metas de desempenho relacionadas (intermas e externas) 6.3 Planejamento de mudancas Ver requisitos da ISO 9001:2015. @ AIAG, © ANFIA, OFIEV, © SMMT, © VDA - 2016 — Todos 08 direltos reservados a7 Apoio 7.4 Recursos 7.1.4 Generalidades Ver requisitos da ISO 9001:2015, 7.4.2 Pessoas Ver requisitos da ISO 9001:2015. 7.4.3 Infraestrutura Ver requisites da ISO 9001:2015. 7.1.3.1 Planejamento da planta, instala¢oes e equipamentos A organizagao deve usar uma abordagem multidiscioliner, incluindo a identificagao de riscos @ métodos ‘de mitigagao do risco para desenvolver e melhorar os planos da planta, instalagoes © equipamentos. AD projetar os layouts da planta, a organizaco deve: @) otimizar 0 fluxo de material, manuseio de material e 0 uso com valor agregado do espago fisico, incluindo o controle de produto néo canforme, € b) faciltar 0 fluxo sincronizado dos materiais, conforme aplicével. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar a viabilidade de manufatura de novos Produtos ou novas operagées. As avaliagoes da viabilidade de manufatura devem incluir o planejamento da capacidade. Estes métodos também devem ser aplicéveis para avaliar as mudangas propostas das operacdes existentes, A organizagao deve manter a eficécia do proceso, incluindo a reavaliacao periédica em relagao ao ‘isco, para incorporar quaisquer mudancas feitas durante a aprovaco do processo, manutengao do plano de controle (ver a Segao 8.5.1.1) @ verificagao das preparacdes para o trabalho (set-ups) (ver a Segao 8.5.1.3) As avaliagdes de viabilidade de manufatura e avaliacao do planejamento de capacidade devem ser entradas para a analise critica da direcao (ver ISO 9001, Seco 9.3). NOTA 1 _ Estes requisitos deveriam incluir a aplicagao de principios da manufatura enxuta NOTA 2 Estes requisitos deveriam ser aplicaveis as atividades do fornecedor no site, conforme aplicavel, 7.1.4 Ambiente para a operagao dos processos Ver requisitos da ISO 9001:2016. NOTA Onde a certificacao de terceira parte na ISO 45001 (ou equivalente) for reconhecida, esta pode Ser usada para demonstrar a conformidade da organizagao aos aspectos de seguranca pessoal deste requisit. 2 AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA - 2016 Todos os direitos reservados PODPIIDIII®ID ID IIIIFFFII®P® > DPIDVD2ADIDIDOD DID DODDPOPP PPPA ADI API AIDA DIO I AODIIPI PIAA RAPID PDI III> DDI DDD dos processos - suplemento A organizagao deve manter suas instalages em um estado de ordem, limpeza e reparo consistentes ‘com as necessidades do produto e do processo de manufatura. 7.4.5 Recursos de monitoramento ¢ medigao 7.1.5.1 Generalidades Ver requisitos da ISO 9001:2016. 7.1.5.1.1 Analise do sistema de medicao Estudos estatisticos devem ser conduzidos para analisar a variagdo presente nos resultados de cada tipo de sistema de inspego, medigdo e de equipamento teste identificado no plano de controle, Os _métodos analiticos e os critérios de aceitacao usados devem estar em conformidade com aqueles dos manuais de referencia de analise dos sistemas de medic40. Outros métodos analiticos e os eritérios de aceitagao podem ser usados se aprovado pelo cliente. Registros de aceitagao do cliente de métodos alternativos devem ser retides juntamente com os. resultados das analises alternativas dos sistemas de medigao (ver Segao 9.1.1.1). NOTA _ Priorizagao dos estudos de MSA deveria focar em caracteristicas criticas ou especiais do produto ou proceso. 7A.5.2 Rastreabilidade de medi¢io Ver requisitos da ISO 9001:2016. NOTA Um némero ou outro identificador rastredvel ao registro de calibragao do dispositive atende a intengao dos requisitos da ISO 9001:2016. 7.1.5.2.1 Registros de callbracao/verificacao A organizagao deve ter um processo documentado para o gerenciamento dos registros de calibragao/verificagao. Devem ser retidos os registros das atividades de calibrago/verificagao para todos os dispositivos de medig&o e equipamentos de medicao e teste (incluindo equipamentos relevantes de propriedade dos empregados para a medi¢o, equipamentos de propriedade do cliente ou ‘equipamentos de propriedade do fornecedor no site) necessarios para fornecer evidéncias de conformidade com os requisitos internos, requisitos legais e regulamentares e requisitos definidos pelo cliente. A organizagao deve assegurar que as atividades de calibragAolverificagdo e registros devem incluir os seguintes detain: 2) revisdes posteriores as mudangas de engenharia que impactam os sistemas de medi¢&o; ) qualquer letura fora das especificagses, conforme recebido para calibragdolverificacéo; @ AIAG, @ ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA ~ 2016 ~ Todos os direitos reservados 2©) uma avaliagdo do isco do uso pretendido do produto, causado pela condigao fora des especificagses; 4) quando uma parte do equipamento de inspegao. medigao e teste for encontrada fora de calibragao ou defeituosa durante sua verificagao ou calibragdo planejada ou durante seu uso, a informagao documentada sobre a validade dos resultados das medicdes anteriores obtidas com esta parte do equipamento de inspegaio, medi¢éo e teste devem ser retidas, incluindo a viima data padrao de calibragao associada e a proxima data no relatorio de calibragao; ©) notificagao ao cliente se produto ou material suspeito fol expedido; 1) declaragoes de conformidade com a especificacao apés a calibragéo/verificagao; 9) verificagao de que a verso do software usada para controle do produto e processo esta como ‘especificado; 1) registros das atividades de calibragao e manuteng’o para todos os dispositives de medigéo (incluindo equipamentos de propriedade dos empregados, equipamentos de propriedade do cliente ou equipamentos de propriedade do forecedor no site); 1) verificagao de software relacionado a produgao usado para 0 controle de produto & processo (incluindo 0 software instalado no equipamentos de propriedade dos empregados, equipamentos de propriedade do cliente ou equipamentos de propriedade do fornecedor no site) 7.1.5.3 Requisitos de laboratério 7.1.5.3.1 Laboratério interno As instalagdes de laboratério interno da organizagao devem ter um escopo definido que inclua sua capacidade (capability) para realizar os servigos de inspecao, teste ou calibragao necessarios. Este escopo de laboratério deve estar incluido na documentagao do sistema de gestdo da qualidade. O laboratorio deve especificar e implementar, no minimo, os requisitos para: a) @ adequagao dos procedimentos técnicos de laboratério; b) a competéncia do pessoal do laboratori ©) oteste do produto; 4) @ capacidade (capability) para realizar estes servicos corretamente, rastredveis as normas relevantes do processo (tais como ASTM, EN, etc.); quando nao houver normas nacionais ou intemacionais disponiveis, a organizac&o deve definir e implementar uma metodologia para verificar a capacidade (capability) do sistema de medicao; ©) 08 requisitos do cliente, se houver; ) aanalise critica dos registros relacionados. NOTA | A.acreditagao de terceira parte na ISO/IEC 17025 (ou equivalente) pode ser utiizada para demonstrar a conformidade do laboratoria intemo da organizagao a este requisito, 7.1.5.3.2 Laboratério externo As instalagSes do laboratério externo/comerciaindependente, usadas para os servigos de inspego, teste ou calibracao pela organizago, devem ter 0 escopo do laboratorio definido que inclua a capacidade (capability) para realizar a requerida inspecéo, teste, ou calibragao e também: — laboratério deve ser acreditado na ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional e incluir 0 servigo de calibragao, teste ou inspecao relevante no escopo de acreditagaa (certificado); 0 certificado de calibrago ou relatério de teste deve incluir a marca de um organismo de acreditacao nacional, ou a (© AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA 2018 — Todos os direitos reservados POOP IO>II FFI IDII®I®IDIII®FI®F>F®>PVIPD A DIDIDDIIOD DDDPPDIPIPIDA ASAP RDA DADIIPPD DOO DPOPDOOPDO PDI DI OIDIIDIDD — deve haver evidéncias de que o laboratério externo 6 acoitavel para o cliente. NOTA. Esta evidéncia pode ser demonstrada, por exemplo, pela avaliacao do cliente, ou por uma avaliagao de segunda parte aprovada pelo cliente que o laboratério atende a intongao da ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional. A avaliacdo de segunda parte pode ser realizada pela organizagao avaliando 0 laboratério, usando um método de avaliaeao aprovado pelo cliente. Os servigos de calibragao podem ser realizados pelo fabricante do equipamento, quando um laboratorio qualificado nao estiver disponivel para uma determinada parte do equipamento. Em tais casos, 2 organizacao deve assegurar que foram cumpridos os requisitos listados na Sego 7.1.5.3.4 (Quso de servigos de calibragao, em laboratorios nao qualificados (ou nao aceitos pelo cliente) pode estar sujeito a Confirmacao regulamentar do governo, se requerido. 7.4.6 Conhecimento organizacional Ver requisitos da ISO 9001:2015. 7.2 Competéncia Ver requisitos da ISO 9001:2015. 7.2.1 Competéncia— suplemento ‘A organizagio deve estabelecer @ manter processo(s) documentado(s) para identifcar as necessidades de treinamento, incluindo a conscientizacao (ver Seco 7.3.1) e alcangar a competéncia de todo 0 pessoal que realiza atividades que afetam a conformidade aos requisitos do produto e processo. O pessoal que realiza tarefas especificas designadas deve ser qualificado, conforme necessério, com especial atengao para a satisfacdo de requisitos do cliente, 7.2.2 Competéncia — treinamento no local de trabalho A organizagao deve fornecer treinamento no local de trabalho (que deve incluir treinamento de requisitos do cliente) para 0 pessoal em qualquer responsabilidade nova ou modificada que afeta a conformidade aos requisitos da qualidade, requisites internos, requisitos regulamentares ou legisiativos, isto deve incluir 0 pessoal por contrato ou de agéncia. O nivel de detalhe requerido para o treinamento no local de trabalho deve ser proporcional ao nivel de educaco que o pessoal possui e a complexidade da(s) tarefa(s) que eles $20 requeridos a realizar em seu trabalho diario. As pessoas cujos trabalhos possam afetar a qualidade devem estar informadas sobre as consequéncias da nao conformidade aos requisitos do cliente. 7.2.3 Competéncia do auditor interno A organizagao deve ter um processo(s) documentado(s) para verficar se os auditores intermos sao competentes, levando em consideragaio quaisquer requisitos especifions do cliente. Para diretriz adicional de competéncias de auditor, consulte a ISO 19011. A organizagéo deve manter uma lista de auditoras interos qualificados, Os auditores de sistema de gestéo da qualidade, auditores de processo de manufatura, e auditores de produto devem ser capazes de demonstrar as seguintes competéncias minimas: a) entendimento da abordagem de processo automotiva para auditoria, incluindo © pensamento baseado em risco: © AIAG, © ANFIA, ©FIEV, © SMMT, © VOA ~ 2016 - Todos os direitos reservados 25b)_entendimento dos requisitos especiticos do cliente aplicaveis; ©) entendimento dos requisitos aplicéveis da ISO 9001 e IATF 16949 relacionados a0 escopo da auditoriay 4) entendimento dos requisites dos core tools aplicaveis relacionados ao escopo da auditoria; ©) entendimento de como planejar, conduzir, relatar e fechar constatagdes da auditoria Adicionalmente, os auditores de processo de manufatura devem demonstrar entendimento técnico do(s) processo(s) de manufatura relevante(s) a ser(em) auditado(s), incluindo a anélise de risco do proceso (tals como PFMEA) € 0 piano de controle. Os auditores de produto devem demonstrar competéncia no entendimento dos requisites do produto e © uso de equipamentos de medigdo e teste relevantes para verificar a conformidade do produto. Onde o treinamento for disponibilizado para alcancar @ competéncia, informagdes documentadas dever ser retidas para demonstrar a competéncia do instrutor com os requisitos acima. ‘Amanutengao e melhoria da competéncia do auditor interno devem ser demonstradas através de: 1) execugao de um numero minimo de auditorias por ano, conforme definido pela organizagdo; 9) manutencao do conhecimento dos requisites relevantes com base em mudangas internas (por exemplo, tecnologia de processo, tecnologia de produto) e mudangas externas (por exemplo, 'SO 9001, IATF 16949, core fools e requisitos especificos do cliente). 7.2.4 Competéncia do auditor de segunda parte A organiza¢ao deve demonstrar a competéncia dos auditores que realizam as auditorias de segunda parte. Os auditores de segunda parte devem atender aos requisitos especificos do cliente para a qualificagao de auditor e demonstrar no minimo as seguintes competéncias chaves, incluindo entendimento: ) da abordagem de proceso automotiva para auditoria, incluindo o pensamento baseado em riscos; b) dos requisitos especificos do cliente e da organizagao aplicaveis; ©) dos requisitos aplicavels da ISO 9001 e IATF 16949 relacionados ao escopo da auditoria; 9) dos) processo(s) de manufatura aplicavel(is) a ser(em) auditado(s), incluindo 0 PFMEA e 0 plano de controle: ©) dos requisitos de core tools aplicaveis relacionados ao escopo da auditoria; #) como planejar, conduzir, elaborar relatorios de auditoria e fechar constatagdes de auditoria, 26 © AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA 2018 Todos os direitos reservados 'DIPHIOPI AF IDFIDIIIIIIDI>II®FI®FIZD DD DDI IDIDIDI0DDDDDDPOPP IPIPFP PAPA AAPA APDA ADA PDPOIPAIDPIIAOIVPDAIIDA DP DIIIIDRDDIDD 7.3 Conscientizagao \Ver requisitos da ISO 9001:2015. 7.3.1 Conscientizagao ~ suplemento A organizagao deve manter informagao documentada que demonstre que todos os colaboradores esto cconscientes de seus impactos na qualidade do produto e a importancia de suas atividades no atingimento, manuteng2o, e melhoria da qualidade. incluindo os requisitos do cliente @ os riscos, envolvidos para o cliente com produtos nao conformes. 7.3.2 Motivagao e empowerment de seus funcionarios A organizagio deve manter processo(s) documentado(s) para motivar 0s colaboradores a alcanger os objetivos da qualidade, para fazer melhorias continuas e para criar um ambiente que promova a inovagao. O proceso deve incluir a promogao da qualidade e a conscientizagao tecnolégica por toda a organizagao. 7.4 Comunicagéo Ver requisitos da ISO 9001:2015, 7.5 Informacao documentada 7.5.4 Generalidades Ver requisitos da ISO 9001:2016. 7.5.1.1 Documentagao do sistema de gestéo da qualidade O sistema de gestao da qualidade da organizagao deve ser documentado ¢ incluir um manual da qualidade, o qual pode ser uma série de documentos (cépia eletrOnica ou fisica), © formato e a estrutura do manual da qualidade sao a critério da organizagao e iré depender do tamanho, da cultura e da complexidade da organizacao. Se for usada uma série de documentos, entao deve ser retida uma lista dos documentos que compéem o manual da qualidade para a organiza¢ao. (© manual da qualidade deve incluir, no minimo, 0 seguinte: a) © escopo do sistema de gest&o da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusbes; b) 08 processos documentados estabelecidos para o sistema de gestdo da qualidade, ou referéncia aeles; ¢) 08 processos da organizacao e sua sequéncia e interagdes (entradas e saidas), incluindo 0 tipo ea extensdo do controle de quaisquer processos terceirizados; 4) um documento (isto ¢ matriz) indicando onde dentro de sistema de gestéo da qualidade da organizagao so abordados os requisites especificos do cliente, AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA. 2016 - Todos 08 direitos reservados EdNOTA Uma matriz de como os requisitos desta Norma de SGQ Automotiva so abordados pelos processos da organizacao pode ser utiizada para auxiliar com as ligagdes dos processos da organizagao e este SGQ Automotiva 7.8.2 Criando e atualizando Ver requisitos da ISO 9001:2016. 7.8.3 Controle de informago documentada 75.3.107.532 Ver requisitos da ISO 9001:2015, 7.5.3.2.1 Retengao de registro ‘A organizagao deve definir, documentar e implementar uma politica de retengao de registros. O controle de registros deve satisfazer os requisitos estatutérios, regulamentares, organizacionals @ do cliente. ‘As aprovagoes da peca de producdo, registros de ferramental (incluindo manutengao e propriedade), registros de projeto de produto e processo, ordens de compra (se aplicavel), ou contratos e emendas ever ser retidos pelo perioda de tempo em que o produto esta ative para os requisitos de produgao e servigo, mais um ano calendario, salvo especificado em contrario pelo cliente ou agéncia regulatoria, NOTA A informagéo documentada da aprovagao da pega de produgao pode incluir 0 produto aprovado, registros de equipamentos de teste aplicaveis, ou dados de aprovagao de testes. 7.5.3.2.2 Especificagées de engenharia A organizagao deve ter um processo documentado descrevendo a andlise critica, distribuigéio implementagao de todas as normas/especificagdes de engenharia do cliente e as revises relacionadas, baseado nas programacées do cliente, conforme requerido. Quando uma mudanga de norma/especificagao de engenharia resultar em mudanga do projeto do Produto consulte os requisitos da ISO 9001, Seoao 8.3.6. Quando uma mudanga de normalespecificagaio de engenharia resultar em uma mudanga do processo de realizagéo de produto consulte os requisitos na ‘Segao 8.6.6.1. A organizacao deve manter um registro da data na qual cada mudanga é implementada nna producao. A implementagao deve incluir os documentos atualizados Aanialise critica deveria ser concluida dentro de 10 dias uteis apés o recebimento da notificagao de mudanga de normas/especificacoes de engenharia. NOTA Uma mudanga em tais normas/especificagdes pode requerer um registo atualizado da aprovagao da pega de producao do cliente quando estas especificagdes sao referenciadas no registro de projeto, ou Se elas afetam documentos do processo de aprovacdo de peca de produgio, como o plano de controle, a analise de risco (tais como FMEAS), etc. 8 AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT. © VDA 2016 - Todos 08 drotos reservados POPP DI IIIT IIII III FIFI IFI79I FID I99I22DDDIO9I00 909009POPPA PAAA AAPA DA PIA I ADD IPDA DP IIIPAP DPI DIIIDI AOD DIDIDDID 8 Operacao 8.1. Planejamento e controle operacionais Ver requisitos da ISO 9001:2015 8.1.1 Planejamento e controle operacionais - suplemento Ao planejar a realizagao do produto, os seguintes topics devem ser incluidos: a) requisitos do produto e especificagées técnicas do cliente; b)_requisitos de logistica; ©) viabilidade de manufatura; d) planejamento de projeto (ver ISO 9001, Seo 8.3.2) ©) oritério de aveitaca0 Os recursos identificados na ISO 9001, Se¢do 8.1.c), referem-se as atividades especificas de verificagao, validacao, monitoramento, medigao, inspegao e teste requeridas para 0 produto e os critérios para a aceitacdo do produto. 8.1.2 Confidencialidade ‘A organizagao deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos contratados pelo cliente em desenvolvimento, incluindo informages relacionadas ao produto. 8.2 Requisitos para produtos e servigos 8.2.1 Comunicagao com 0 cliente Ver requisitos da ISO 9001:2015. 8.2.1.1 Comunicagao com o cliente — suplemento ‘A comunicago verbal ou escrita deve ser na linguagem acordada com o cliente. A organizagao deve ter a habilidade de comunicar as informagdes necessarias, incluindo os dados na linguagem @ no formato da linguagem de computador especificada pelo cliente (por exemplo, dados de projeto assistido por computador, troca eletrénica de dados). 8.2.2 Determinacao de requisitos relativos a produtos e servicos Ver requisitos da ISO 9001:2015 AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA -2016 ~ Todos os direitos reservados Ey8.2.2.1 Determinagao de requisites relativos a produtos e servicos - suplemento Estes requisitos devem inciuir a reciclagem, impacto ambiental e caracteristicas identificadas como resultado do conhecimento do produto © dos processos de manufatura pela organizacao. A conformidade com a ISO 9001, Segao 8.2.2 item a) 1), deve incluir, mas néo se limitar ao seguinte: todos as ragulamentacdes governamentais de seguranca e ambientais aplicaveis, relacionadas com 2 ‘aquisi¢ao, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminagao ou disposigao de material 8.2.3 Anélise critica de requisitos relativos a produtos e servigos 8.2.3.4 Ver requisitos da ISO 9001:2015. 8.2.3.1.1 Anélise critica de requisitos relativos a produtos e servicos — suplemento ‘A organizacao deve reter evidéncia documentada de uma derroga autorizada pelo nte nos requisitos estabelecidos na ISO 9001, Segao 8.2.3.1, para uma anallse critica formal 8.2.3.1.2 Caracteristicas especiais designadas pelo cliente A organizagao deve estar em conformidade com os requisitos do cliente para designagéo, documentacaio de aprovagao e controle das caracteristicas especiais, 8.2.3.1.3 Viabilidade de manufatura da organiza¢ao A organizagao deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para conduzir uma andlise para determinar se 6 vidvel que os processos de manufatura da organizagéo sejam capazes de produzir cconsistentemente produto que atenda todos os requisitos de engenharia e capacidade especificados pelo cliente. A organizago deve conduzir esta andlise de viabilidade para qualquer nova tecnologia de ‘manufatura ou produto da organizago e para qualquer mudanca no projeto do processo de manufatura ou do produto. Adicionalmente, a organizacao deveria validar através de corridas de produgao, estudos de benchmarking ou outros métodos apropriados, a sua capacidade de realizar 0 produto de acordo com as especificagoes a uma taxa requerida. 8.2.3.2 Ver requisitos da ISO 9001:2015. 8.2.4 Mudancas nos requisitos para produtos e servigos. Ver requisites da ISO 9001:20165. 20 AIAG, © ANFIA, @FIEV, © SMMT, © VDA - 2016 — Todos os direitos reservados YOOOPPDAO DROSS PPAF APA DI FOI I IFIIIDI SOS FIP PFIFIOIDIODIDDDPFPPPPPPFP FAAP POPPA PPPOPO DPF OPFOaOPFIOO Oa DPOF >OO DDD 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos ¢ servigos 8.3.1 Generalidades Ver requisitos da ISO 9001:2015, 8.3.1.1 Projeto e desenvolvimento de produtos e servicos ~ suplemento Os requisitos da ISO 9001, Seco 8.3.1, devern ser aplicados ao projeto e desenvolvimento do produto & do processo de manufatura e devem se concentrar mais na prevengao de erros do que na detecedo, A organizagao deve documentar 0 proceso de projeto e desenvolvimento, 8.3.2 Planejamento do projeto e desenvolvimento Ver requisitos da ISO 9001:2015. 8.3.2.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento - suplemento A organizagao deve assegurar que o planejamento do projeto @ desenvolvimento inciva todas as partes interessadas afetadas dentro da organizagao e, como apropriado, sua cadeia de fornecimento. Exemplos de areas para 0 uso de uma abordagem multidisciplinar incluem, mas nao se limitam ao seguinte: @) gestdo de projetos (por exerplo, APQP ou VDA-RGA); b)_atividades de projeto do produto e do processo de manufatura (por exemplo, DFM e DFA), tais como a consideragao do uso de projetos e processes de manufatura alternativos; ©) desenvolvimento e anélise critica da analise de risco do projeto do produto (FMEAs), incluindo ages para reduzir riscos potenciais; 4) desenvolvimento e andlise critica da analise de riscos do proceso de manufatura (por exemplo, FMEAs, fluxogramas de processo, planos de controle @ instrucdes de trabalho padrao), NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o projeto, a manufatura, a engenharia, a qualidade, 2 produgao, a aquisi¢ao, 0 fornecedor, a manutenc&o e outras fungSes apropriadas da organizagao, 8.3.2.2 Habilidades para o projeto do produto ‘A organizagao deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto seja competente para alcancar os requisitos de projeto e seja habil em ferramentas e técnicas de projeto do produto, aplicaveis. Técnicas e ferramentas aplicéveis devem ser identificadas pela organizagéo. NOTA _Um exemplo de habilidades para 0 projeto do produto é a aplicagao de base de dados digitalizados matematicamente. 8.3.2.3 Desenvolvimento de produtos com software embarcado A organizagao deve usar um processo para assegurar a qualidade de seus produtos com software ‘embarcado desenvolvidos internamente. Uma metodologia de avaliagao de desenvolvimento de software deve ser utlizada para avaliar 0 proceso de desenvolvimento de software da organizacao. Usendo a priorizagdo baseada em risco e 0 impacto potencial para o cliente, a organizacdo deve reter informacao documentada de uma autoavaliacao da capacidade (capability) de desenvolvimento de software. AIAG, @ANFIA, ©FIEV, © SMMT, © VDA ~ 2016 ~ Todos 0¢ direitos reservados 3A organizacao deve incluir 0 desenvolvimento de software no escopo do seu programa de auditoria interna (ver Sega0 9.2.2.1), 8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento Ver requisitos da ISO 9001:2015 4.3.3.1 Entradas de projeto do produto A organizagao deve identificar, documentar ¢ analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do produto como um resultado da analise critica de contrato. Os requisitos de entrada de projeto do produto incluem, mas nao se limitam ao seguinto: a) especificagées do produto incluindo mas néo se limitando a caracteristicas especiais (ver Seg0 8.3.3.3); bb) requisitos de limites e interfaces; ©). identificagéo, rastreabilidade © embalagem; 4d) consideragao de altemativas de projeto; ©) avaliagao de riscos nos requisitos de entrada e a habilidade da organizagao em mitigar/gerenciar estes riscos, incluindo os vindos da andlise de viablidade: ) metas para a conformidade com os requisitos do produto incluindo preservacao, conffabllidade, durabilidade, facilidade de servigos, saude, seguranca, ambiente, tempo de desenvolvimento custo: 9) requisitos estatutarios e regulamentares aplicveis do pais de destino identifcados pelo cliente, se fornecidos; h) requisitos de software embarcado, A organizagao deve ter um processo para desdobrar as informages obtidas a partir de projetos anteriores, andlise do produto da concorréncia (benchmarking), realimentagao de fornecedor, entrada interna, dados de campo e outras fontes relevantes para projetos atuais e futuros de natureza similar. NOTA Uma abordagem para considerar alternativas de projeto é 0 uso de curvas de correlagao (trade of), 2 Entradas de projeto do processo de manufatura A organizagao deve identicar, documentar e analisar criticamente os requisites de entrada de projeto do Proceso de manufatura incluindo mas ndo se limitando ao seguinte: a) dados de saida de projeto do produto incluindo caracteristicas especiais; ) metas para a produtividade, capacidade (capability) de processo, tempo e custo; ©) tecnologias altemativas de manufatura; 4) requisitos de cliente, se houver, @) experiéncia de desenvolvimentos anteriores; f) novos materiais; 9) requisitos ergonémicos. @ de manuseio do produto; e h)_projeto para manufatura e projeto para montagem. O projeto do processo de manufatura deve incluir 0 uso de métodos @ prova de erro em um grau apropriado em relacao @ magnitude do(s) problema(s) e proporcional aos riscos encontrados. 32 @ AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA - 2016 — Todos 0s direitos reservados YODO DIOP DPOF DI ID >>D >> DD PFPIIFIDOIIII®FI>SIIIIIOD DODD>FPFPF PPAF FPPOP TAPP PPO OPO D>O POOP PO a ODO aPO DID 8.3.3.3 Caracteristicas especiais A organizagao deve usar uma abordagem multidisciplinar para estabelecer, documentar e implementar seu(s) processo(s) para identificar caracteristicas especiais, incluindo aquelas determinadas pelo cliente @ da andlise de risco realizada pela organizacao e deve incluir o seguinte: a) documentagao de todas as caracteristicas especiais nos desenhos (conforme requerido), analise de risco (tals como, FMEA), planos de controle @ instrugdes padronizadas de trabalho/operador, ‘as caracteristicas especiais sejam identificadas com marcagées especificas 6 sejam cascateadas através de cada um destes documentos; b) desenvolvimento de estratégias de controle e monitoramento de caracteristicas especiais de produlos e processos de produgao; ©) aprovagoes especificadas pelo cliente, quando requeridas: 4) conformidade com as definig6es e simbolos especificados pelo cliente ou simbolos ou notagdes equivalentes da organizagéo, conforme definido em uma tabela de conversao de simbolos. A tabela de conversao de simbolos deve ser submetida ao cliente, se requerida. 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento Ver requisitos da ISO 9001:2015, 8.3.4.1 Monitoramento As medigies em estagios especificados durante 0 projeto e o desenvolvimento de produtos e processos devem ser definidas, analisadas e relatadas com resultados resumidos, como uma entrada para a analise critica da diracao (ver Seco 9.3.2.1). Quando requerido pelo cliente, as atividades de medigdes do desenvolvimento do produto e do processo devem ser relatadas ao cliente em estagios especificados, ou acordados, pelo cliente NOTA Quando apropriado, estas medigSes podem incluir riscos da qualidade, custos, prazos, caminhos criticos e outras medig6es. 8.3.4.2 Valic lacao do projeto e desenvolvimento ‘A validago do projeto e desenvolvimento deve ser realizada em conformidade com os requisitos do lente, incluindo quaisquer normas reguiamentares emitidas pela industria ou por agéncias governiamentais. O periodo da validago do projeto e desenvolvimento deve ser planejado em alinhamento com o periodo especificado pelo cliente, conforme aplicavel Quando contratualmente acordado com o cliente, esta deve incluir a avaliagao da interago do produto da organizagao, incluindo o software embarcado, dentro do sistema do produto do cliente final 8.3.4.3 Programa de protétipo Quando requerido pelo cliente, a organizagéo deve ter um programa de protetipo e um plano de controle. A organizagao deve utilizar, sempre que possivel, os mesmos fornecedores, ferramental ¢ processos de manufatura, que serao usados na produgdo. Todas as atividades de testes de desempenho devem ser monitoradas para serem concluidas no prazo em conformidade aos requisitos. © AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA ~2016 ~ Todos os dietos reservados 38Quando servicos sao terceirizados, a organizagao deve incluir 0 tipo @ a extensZo do controle no escopo do seu sistema de gestao da qualidade para assegurar que os servicos terceirizados estejam em conformidade com os requisitos (ver ISO 9001, Secdo 8.4). 8.3.4.4 Processo de aprovacao do produto A organizagao deve estabelecer, implementar e manter um proceso de aprovagao do produto e da manufatura em conformidade com os requisitos definidos pelo(s) cliente(s). A organizagao deve aprovar produtos e servigos providos externamente de acordo com a ISO 9001, Secdo 8.4.3, antes da submissao da aprovacao de sua pega para o cliente A organizagao deve obter uma aprovagao de produto documentada antes da expedicao, se requerido pelo cliente. Deve ser ratido registro de tal aprovacao, NOTA Aprovagao do produto deveria ser subsequente a verificagdo do processo de manufatura. 8.3.5 Saidas de projeto e desenvolvimento Ver requisitos da ISO 9001:2015. 8.3.5.1 Saidas de projeto e desenvolvimento — suplemento As saidas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificadas e validadas ‘em relacao aos requisitos de entrada de projeto do produto. A saida de projeto do produto deve incluir, mas nao se limitar ao seguinte, como aplicavel a) _anélise de risco do projeto (FMEA); b) resultados dos estudos de conflabilidade; ©) caracteristicas especiais do produto; 4d) resultados da prova de erro do projeto do produto, como DFSS, DFMA, e FTA; ©) definigéio de produtos, incluindo modelos 3D, pacotes de dados técnicos, informagdes para ‘manufatura do produto e dimensionamento & tolerancia geométrica (GD&T); f) desenhos 20, informagées de manufatura do produto e dimensionamento & tolerancia geométrica (GD&T); 9) resultados das andlise criticas do projeto do produto; h) diretrizes para diagnéstico do servigo e as instrugSes de reparo e para faciltar 0 servigo; ’)requisitos de pegas para servigo |) requisitos de embalagem e rotulagem para expedi NOTA _ Saidas de projeto interinas deveriam incluir quaisquer problemas de engenharia, sendo resolvidos através de um processo de correlagao (trade-off 8.3.5.2 Saidas de projeto do processo de manufatura A organizagéo deve documentar as saidas de projeto do processo de manufatura de maneira que Permita a verificagao em relagao as entradas de projeto do processo de manufatura. A organizaco deve Verificar as saidas em relagao aos requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. AS saidas de projeto do processo de manufatura devem incluir, mas nao se limitar ao seguinte: 34 © AIAG, © ANFIA, @ FIEV, © SMMT, © VDA ~2016 ~ Todos 08 direitos reservados ODF FTFIO DOI SAO OD SAOPA AA DOAOPPOD AP OP FIO DI PIO OT ODIDIIaDDIPIPPIPIAO AI IIID AI I®I>O > DP D>ODP>PII DOD I>IIIDIO>OIIIID DODD a) b) °) d) 8) 9) h) ) Kk) m) ") especificagdes e desenhi caracteristicas especiais para o produto 0 0 processo de manufatura; identificag ferramental e equipamentos para producao e controle, incluindo estudos de capacidade (capability) de equipamento(s) e processo(s); fluxograma do proceso de manufatura/layout, incluindo a ligagdo com o produto, 0 processo eo ferramental; andlise de capacidad FMEA do processo de manufatura; planos e instrugées de manutencao; plano de controle (ver Anexo A); trabalho padrao ¢ instrugSes de trabalho; das variaveis de entrada do processo que impactam as caracteristicas: critérios de aceitagao de aprovago do proces dados para qualidade, confiabilidade, mantenabilidade e mensurabilidade; resultados da identificagao e verificagtio do prova de erros, quando apropriado; métodos de deteceo rapida, retroalimentagao © corregao de nao conformidades de produto/processo de manufatura. 8.3.6 Mudangas de projeto e desenvolvimento Ver requisitos da ISO 9001:2015. 8.3.6.1 ‘Mudangas de projeto e desenvolvimento - suplemento ‘A organizagao deve avaliar o impacto potencial no ajuste, forma, fung4o, desempenho e/ou durabilidade de todas as mudangas no projeto ap6s a aprovacao inicial do produto, incluindo aquelas propostas pela organizago ou por seus fornecedores. Estas mudangas devem ser validadas em relagdo aos requisitos do cliente e aprovadas internamente antes da implementacdo na produgao. Se requerido pelo cliente, a organizagaio deve obter uma aprovacaio documentada, ou uma derroga documentada do cliente antes da implementagao na produgéo. Para produtos com software embarcado, a organizago deve documentar o nivel de revisao do software do hardware como parte do registro da mudanga. © AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, 6 VDA ~ 2016 ~ Todos os direitos reservados 388.4 Controle de processos, produtos e servigos providos externamente 8.4.1 Generalidades Ver requisitos da ISO 9001:2015, 8.4.1.1 Goneralidades — suplemento A organizagao deve incluir todos os produtos e servigos que afetam os requisites do cliente tais como servigos de submontagem, sequenciamento, classificagao, retrabalho e calibragao no escopo de sua definigao de produtos, processos e servigos providos externamente, 8.4.1.2 Processo de selegao do fornecedor A organizagéo deve ter um proceso documentado para selegao do fomecedor. © processo de selegao deve inclu a) _uma avaliago de risco do fomecedor selecionado em relagao a conformidade do produto e ao fornecimento ininterrupto de produto da organizagao a seus clientes; b) _desempenho de qualidade e de entrega relevantes; ©) uma avaliacao do sistema de gestao de qualidade do fornecedor; 4d) tomada de decisao muttidisciplinar; ©) uma avaliagao das capacidades (capabilites) de desenvolvimento de software, se aplicavel. Outros eritérios de selago do fornecedor que deveriam ser considerados incluem 0 seguinte: — volume de negacios automotivos (absolute e em percentagem do total dos negécios); = estabilidade financeira; — complexidade do produto, material ou servigo comprado; — tecnologia requerida (produto ou processo); — adequacao dos recursos disponiveis (por exemplo, pessoas, infraestrutura); — capacidades (capabilities) de projeto e desenvolvimento (incluindo a gestao de projetos); — capacidade (capability) de manufatura; — processo de gestéo de mudancas; — planejamento da continuidade de negocios (por exemplo, a preparagao para desastres, planos de contingéncia); — proceso de logistica; = atendimento ao cliente. 8.4.1.3 Fontes direcionadas pelo cliente (também conhecido como "Directed-Buy") Quando especificado pelo cliente, a organizagao deve adquirir produtos, materiais ou servigos de fontes direcionadas pelo cliente. Todos os requisitos da Segao 8.4 (exceto os requisitos da IATF 16949, Seco 8.4.1.2) so aplicaveis a0 controle da organizagao das fontes direcionadas pelo cliente salvo acordos especificos definidos de ‘outra forma, pelo contrato entre a organizago e 0 cliente. 6 © AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA ~ 2016 - Todos os direitos reservados ODD IIPS FAA TPAD DATA PAP aOP PPO ADP DOPOD PIII OOO DIO”DIDODPDPOPIPAAFIOAO ADDS AO OI ADO DADOIAO DOO DODO APPOPIOI IIS OD DIDODODDD 8.4.2 Tipo e extensao do controle Ver requisitos da ISO 9001:2015. 8.4.2.1 Tipo e extensao do controle - suplemento A organizagao deve ter um processo documentado para identificar processos terceirizados e selecionar 08 tipos e a extensao dos controles usados para verificar a conformidade de produtos, processos e servigos providos externamente, em relagao a requisitos intermos (organizacionais) ¢ externos do cliente processo deve incluir 0 critério e agdes para aumentar ou reduzir 0s tipos e a extensao dos controles & atividades de desenvolvimento, baseado no desempenho do fornecedor e avaliagao de riscos do produto, material ou servico. 8.4.2.2 Requisitos estatutérios e requlamentares A organizagao deve documentar seus processos para assegurar que produtos, processos e servigos ‘comprados, estejam em conformidade com os requisitos estatutarios e regulamentares atualmente aplicaveis do pais de recebimento, do pais de expedigao e do pais de destino identificado pelo cliente, se fomecido. Se 0 cliente definir controles especiais para certos produtos com roquisitos estatutarios © regulamentares, a organizagao deve assegurar que eles estejam implementados e mantidos como definido, incluindo nos fomecedores. 8.4.2.3 Desenvolvimento do sistema de gestéo da qualidade do fornecedor A organizagao deve requerer de seus fornecedores de produtos e servigos automotivos, desenvolver, implementar e melhorar o sistema de gestéo da qualidade certificado na ISO 9001, a menos que autorizado pelo cliente [por exemplo, item a) abaixol, com o obietivo final de se tornarem certificados nesta Norma de SGQ Automotiva. A menos que especificado em contrario pelo cliente, a seguinte ‘sequéncia deve ser aplicada para alcangar este requisito: a) conformidade com a ISO 9001 através de auditorias de segunda parte; b) certificagéo na ISO 9001, através de auditorias de terceira parte; 2 menos que especificado em contrério pelo cliente, os fornecedores da organizagao deverao demonstrar a conformidade com a ISO 9001, mantendo uma certificagao de terceira parte emitida por um organismo de certificacéo contendo uma marca de acreditagéo de um membro reconhecido da IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral’ Recognition Arrangement) e onde o escopo principal do organismo de acreditagao incluir certificagao de sistema de gestao na ISO/IEC 17021 ) certificagéo na ISO 9001 em conformidade com outros requisitos de SGQ definidos pelo cliente (como nos Requisitos Minimos de Sistema de Gestéo da Qualidade Automotivo de Fornecedores ‘Subfornecedor [MAQMSR] ou equivalente) através de auditorias de segunda parte; ) certificagéo na ISO 9001 com a conformidade na IATF 16949 através de auditorias de segunda parte; ©) certificagao na 16949 através de auditorias de terceira parte (certificagao valida de terceira parte do fomecedor, na IATF 16249, por um organismo de certiicagao reconhecido pela |ATF). 8.4.2.3.1 Software relacionado a produto automotivo ou produtos automotivos com software ‘embarcado A organizagao deve requerer a seus fornecedores de software automotive relacionados com o produto, 0u produtos automotivos com software embarcado, implementar e manter um processo de garantia da qualidade de software para seus produtos. @/AIJAG, © ANFIA, OFIEV, © SMMT, © VDA ~2016 ~ Todos 8 direitos reservados 37