St ti ti

Statistics
HKU SPACE
Higher Certificate in Medical Laboratory Science
Laboratory Management
Laboratory Management
Vanessa Lo
Vanessa Lo
Adjunct Lecturer
Clinical Scientist, FFSc (RCPA)
26 August 2022 (6:30 – 9:30 pm)
26 August 2022 (6:30  9:30 pm)

Obj ti
Objective  Collect &       
Collect &
Present Data
Studyy
Analyze Data
Target 
Population Interpret Data
p

Objective Achieved
Sample
p
(Y / N )
(Yes / No)
2
 Target 
Target Target 
Target
Population Population

d ll  Study whole target population 
Ideally  d h l l
 ?? Possible
?? Possible

How about select a group / groups of 
How about select a group / groups of
p
representative = SAMPLE RANDOMLY?
4
 Sample
2011 ONE secondary 
school from each of 
18 districts

Random Sampling
p g

V i bl
Variables
(Minimize Bias)
(Minimize Bias)
6
 Sample Group
Sample Group
• Depends on the population size & 
composition
• Might need > 1 samples from each of the 
Mi ht d 1 l f h f th
p p
population
• Example – Grade 7 to 12: number of girls and 
boys

18 18
7

Obj ti
Objective  Collect &       
Collect &
Present Data
Studyy
Analyze Data
Target 
Population Interpret Data
p

Objective Achieved
Sample
p
(Y / N )
(Yes / No)
8
 Data Type
Data Type Less
Less 
Applicable
Categorical 
g Numerical 
(Qualitative) (Quantitative)

Discrete Continuous

Discrete Data
Can ONLY take CERTAIN values between data 
interval

Continuous Data
Can take ANY values between data interval
C k ANY l b d i l
On a numerical scale

175.5 cm 36.8oC
56.7 Kg

10
 Collect Data
Collect Data
(
(From 18 Districts)
)

Data Presentation Skill
• EXACTLY the same data set
• With different axis scale
With different axis scale
• Can give entirely DIFFERENT visual impression
• Mi h
Might convey INAPPROPRIATE messages
INAPPROPRIATE

12
Data “Purification” – Identify and 
Eliminate Outliers
1 Reject the largest outlier value X(n) when:
1. Reject the largest outlier value X(n) when:
X(n) – X(n‐1) 1
>
X(n) – X(1) 3
2. Reject the smallest outlier value X(1) when:
Reject the smallest outlier value X(1) when:
X(2) – X(1) 1
>
X(n) – X(1) 3
3. After
After eliminating an outlier, re
eliminating an outlier, re‐examine
examine the 
the
data set for new outliers, which may become 
apparent only after reducing the range
apparent only after reducing the range
13

Align Data in Ascending Order / Identify 
and Eliminate Outliers
42 41 43 44 44  41, 42, 43, 44, 44
42, 41, 43, 44, 44  41 42 43 44 44
Upper Outlier
Upper Outlier
X(n)
( ) – X(n‐1)
( ) 1
> (44 44)/(44 41) 0
(44‐44)/(44‐41) = 0
X(n) – X(1) 3

Lower Outlier
X(2) – X(1) 1
> (42‐41)/(44‐41) = 1/3
X(n) –
( ) X(1)
( ) 3
14
Align Data in Ascending Order / Identify 
and Eliminate Outliers
1 41 42 43 44 44 100
1, 41, 42, 43, 44, 44, 100
Upper Outlier
X(n)) – X(n‐1)
X( X( 1) 1
> (100‐44)/(100‐1) = 0.57
X(n) – X(1) 3
Lower Outlier
X(2) – X(1) 1
> (41‐1)/(100‐1) = 0.41
X(n) –
( ) X(1)
( ) 3
15

Continue for the Second Lowest and 
Second Largest Data
1 41 42 43 44 44 100
1, 41, 42, 43, 44, 44, 100
Upper Outlier
X(n)) – X(n‐1)
X( X( 1) 1
> (44‐44)/(44‐41) = 0
X(n) – X(1) 3
Lower Outlier
X(2) – X(1) 1
> (42‐41)/(44‐41) = 1/3
X(n) –
( ) X(1)
( ) 3
16
 Types of Statistic
Types of Statistic
Statistics

Descriptive Inferential

Modeling  Hypothesis 
Estimation Relationships Testing

Inferential Statistics
Based on sample statistics to:
Based on sample statistics to
1 Infer
1. Infer population
population parameters e.g. 
parameters e g
determine confidence intervals
2. Set up model relationships between >
2 variables e g mathematical equations
2 variables e.g. mathematical equations
3. Conduct hypothesis testing e.g. carry 
yp g g y
systematic analysis of the data
18
Descriptive Statistics –
p Most Common
Summarize data numerically or graphically by 
deriving:
1. Central tendency – mean, median, mode 
2. Dispersion around the central tendency –
range standard deviation variance
range, standard deviation, variance, 
coefficient of variation
3 Shape
3. Sh of a distribution 
f di ib i
Allow appropriate review, interpretation and 
Allow appropriate review interpretation and
understanding of the data pattern for selecting 
the most suitable statistical tool
the most suitable statistical tool.
19

Central Tendency
Central Tendency 
Mean
• Numerical average of all data
N i l f ll d t
• Most commonly used to measure central 
location
y
• Can only have one mean
• VERY sensitive to the outliers
Median
M di
• "Middle value" of a list
• Can only have one median
• NOT sensitive to outliers
20
Mode
• Value with the highest frequency
• Can have > 1 mode
Can have > 1 mode
• No calculation is needed
• NOT sensitive to outliers
ii li
EXCEL
• Mean – AVERAGE (First Cell:Last Cell)
• Median – MEDIAN (First Cell:Last Cell)
• Mode 
Mode – MODE (First Cell:Last
MODE (First Cell:Last Cell)

21

Spread and Variability – Range

Spread and Variability 
• Difference between the lowest and highest 
values
• The largest value minus the smallest value
• EXCEL: MAX (First Cell:Last
( ll Cell) –
ll) MIN (First 
(
Cell:Last Cell) 
Data Collected
C ll d
42, 41, 43, 44, 44
Aligned the Data in Ascending Order
41, 42, 43, 44, 44
41, 42, 43, 44, 44
Range = 44 – 41
Range = 3
Range = 3
22
Spread and Variability – Range
Spread and Variability 
• Difference between the lowest and highest 
values
• The largest value minus the smallest value
• Mostly affected by outliers
Data Collected
C ll d
42, 41, 100, 43, 44, 1, 44
Aligned the Data in Ascending Order
1, 41, 42, 43, 44, 44, 100
1, 41, 42, 43, 44, 44, 100
Range = 100 – 1
Range = 99
Range = 99
23

Spread and Variability – Variance

Spread and Variability 
• Expectation of the squared deviation of a 
random variable from its population mean or
random variable from its population mean or 
sample mean
• EXCEL: VAR (First Cell:Last
( ll Cell)
ll)

Data Collected
42 41 43 44 44
42, 41, 43, 44, 44
NO Need Data Alignment
g
Variance (σ2) = 1.70
24
Spread and Variability 
Spread and Variability – Standard 
Standard
Deviation (SD)
• Spread of data from the mean
S d fd t f th
• Positive square root of variance
• EXCEL: STDEV (First Cell:Last Cell)

Data Collected
42, 41, 43, 44, 44
NO Need Data Alignment
NO Need Data Alignment
Standard Deviation (σ) = 1.30
25

Spread and Variability 
Spread and Variability – Coefficient of 
Coefficient of
Variation (CV)
• SSpread of data from the mean
d fd t f th
• Most useful to compare degree of variation 
among data sets of different properties e.g. 
different unit

Mean
CV (%) = x 100
SD

26
Compare spread and variability of two 
data sets with different unit with CV
Alb i
Albumin Gl
Glucose
Unit Results Unit Results
Data Collected
Data Collected g/L 42 41 43 44 44
42, 41, 43, 44, 44 mmol/L 46 50 52 39 51
4.6, 5.0, 5.2, 3.9. 5.1
Align Data g/L 41, 42, 43, 44, 44 mmol/L 3.9, 4.6, 5.0, 5.1, 5.2
g
Range g/L
g/ 3 mmol/L
/ 1.3
Variance (g/L)2 1.70 (mmol/L)2 0.53
SD g/L 1.30 mmol/L 0.28

CV % 3.0 % 11.2
Data spread of glucose is 
LARGER th th t f lb i
LARGER than that of albumin
27

Gaussian / Parametric Distribution

Gaussian / Parametric Distribution

28
 Gaussian / Parametric Distribution
Gaussian / Parametric Distribution
1. Collect min 30 data
2. Calculate mean, SD
3. Identify range as mean + 2SD

29

Symmetrical data distribution DOES 
Symmetrical data distribution DOES
NOT MEAN that it must be Parametric 

Acceptance criteria of parametric 
Acceptance criteria of parametric
data distribution : 2SD = 95%
30
 NON‐Gaussian
NON Gaussian / Non
/ Non‐Parametric
Parametric 
Distribution
1. Collect min 50 data  ideal  120
2 Lower range is value of bottom 2.5% 
2. Lower range is value of bottom 2 5%
3. Upper range is value of top 97.5%

31

Central 
Central Spread
p // 
Tendency Variability
Mean, Median Range, Variance
Mode SD CV
SD, CV

32
1. Reference Interval (參考區間) 
Reference Interval ( )
Establishment
• For comparing test result of one individual 
with those from a relatively large number of 
other members of a similar population
• Determined by different source of  variations
Determined by different source of variations
1. Pre‐analytical
2. Analytical
l l
3. Biological
a) Intra‐individual
b) Inter
Inter‐individual
individual
33

2. Internal Quality Control (IQC)
Internal Quality Control (IQC)
• Run‐in new lot QC – mean + 2SD
• Periodic analytical performance review –
mean, SD, CV

Bias

Imprecise

34
3. Analytical Performance
Analytical Performance
a. Measurement uncertainty / Uncertainty of 
measurement (MU) 
b. External quality assurance (EQA) / 
Proficiency testing (PT) program
Proficiency testing (PT) program
c. Method & analyzer performance 
y p
verification, review  and comparability 
studies
di

35

a. Measurement uncertaintyy // Uncertainty of 
y
measurement (MU) – 2SD, 2CV

36
b. External quality assurance / Proficiency 
q y / y
testing program – Mean, SD, CV

37

c. Method & analyzer performance verification, 
y p ,
review & comparability studies – Commonly 
Used Statistical Tests
Used Statistical Tests
1. Correlation studies
2. Regression analysis
3. Difference plots
4 Paired T test
4. Paired T test
5. Chi square test
6. Anova (Analysis of Variance)

38
1. Correlation Studies
Correlation Studies
a. Coefficient of Correlation – R
• Measures the strength
Measures the strength and direction
and direction of a 
of a
linear relationship between two 
variables on a scatter plot
bl l
• ‐1 < R < +1

39

b. Coefficient of Determination – R2
• Gives the proportion of the variance 
(fluctuation) of one variable (dependent
(fluctuation) of one variable (dependent 
variable – Y axis) that is predictable from 
th th
the other variable (independent variable –
i bl (i d d t i bl
X axis)
• Determines how certain one can be in 
gp
making predictions from a certain 
model/graph
• Measures of how well the regression line 
Measures of how well the regression line
represents the data
• 0 < R2 < 1
40
• Responds to RANDOM
p error
• Value depends on the RANGE of data
• Does NOT estimate analytical bias 
D NOT i l i l bi
between methods
• ONLY presents RELATIONSHIP of range to 
scatter of data between methods
of data between methods
• Increases and becomes more approaching 
to ONE with increasing data range
i hi i d
g
• With too wide data range can lead to false 
/ inappropriate message and performance 
interpretation
41

Data Range: 0 – 7000
R2:  1.10
: 1.10

Reference screening 
cut off: 16
cut off: 16

Data Range: 0 – 16
R2:  0.82
: 0 82

42
 Range   
g
0 – 7000 Scatter

R2: 1.10
: 1.10 R2: 0.82
: 0.82

ONLY presents RELATIONSHIP of Range to 
Scatter of data between methods 
43

R2 should NOT be used for 
performance comparison studies and
performance comparison studies and 
assess method acceptability with 
WIDE data range unless after 
reasonable data range partition
reasonable data range partition

44
2. Regression Analysis
Regression Analysis
• NOT exactly simple linear regression
• Can apply the concept of linear regression 
Can apply the concept of linear regression
ONLY if method in the X‐axis (independent 
variable) is ERROR FREE
bl )
• Gold standard method
• Reference method
• Example:
Example: 
• Creatinine by isotope dilution 
mass spectrometry
mass spectrometry
• Cholesterol by Abell Kendall 
chemical method
h i l h d
45

a. Deming regression 
g g
• Assumption – Gaussian and parametric 
data distribution
data distribution 
• Fit a straight line to two‐dimensional 
data 
• Both variables, X and Y, are measured 
Both variables X and Y are measured
with error
b Passing & Bablok
b. i & bl k
• No assumption of data distribution
p
• Non‐parametric regression analysis for 
method comparison studies
method comparison studies
46
 • Both
Both variables, X and Y, are measured with 
variables X and Y are measured with
error
• Allows one or few outliers
• Concept bases on two methods [y] and [x],  
Concept bases on two methods [y] and [x],
which was related as [y = a + bx]
If b th b 1 d 0  y=x 
• If both b=1 and a=0   both 
b th
methods are identical
• Systematic difference – If 0 is not in the 
confidence interval of [a]
confidence interval of [a]
• Proportional difference – If 1 is not in 
th
the confidence interval of [b]
fid i t l f [b]
47

3. Difference Plot
Difference Plot
• Other Names
• Bias plotl
• Scatter plot
• Bland and Altman plot
• Display a scatter diagram
Display a scatter diagram of the 
of the
DIFFERENCE plotted against the AVERAGE
of two measurements
of two measurements
• X‐axis is the AVERAGE of two 
measurements e.g. Method 1 (Old) and 
Method 2 (New)
( )
48
 • YY‐axis is the DIFFERENCE of two 
i i h DIFFERENCE f
measurements e.g. Method 2 (New) –
Method 1 (Old)
• YY‐axis
axis limits of agreement are defined as 
limits of agreement are defined as
the mean of the DIFFERENCE plus and 
minus 1 96 x SD of the DIFFERENCE i e
minus 1.96 x SD of the DIFFERENCE i.e. 
95%

49
d 1 – Old) 
ments 
Method
easurem
MINUS M
nce of TTwo Me
hod 2 –– New M
Differen
(Meth
D

Average of Two Measurements (Method 1 –
g ( Old 
and Method 2 – New) 
50
 D
Differennce of TTwo Me
easurem
ments  D
Differennce of TTwo Me
easurem
ments 
(Meth
hod 2 –– New M MINUS M
Method
d 1 – Old)  (Meth
hod 2 –– New M MINUS M
Method
d 1 – Old) 

g
g

(
(

and Method 2 – New) 
and Method 2 – New) 

Average of Two Measurements (Method 1 –
Average of Two Measurements (Method 1 –

Old 
Old 

52
51
4 Paired‐T Test
4. Paired‐T Test
Other Names
• Paired‐samples t‐test
• Dependent t‐test
Requirements
1. Differences between two groups only need 
to be approximately normally distributed
to be approximately normally distributed
2. It would not be advisable to use a paired t‐
test where there were any extreme 
h h
outliers
53

Applications
1. Determine whether the mean difference 
between two sets of observations is zero
2. Assess whether observations in one sample set 
can be paired with that of the other
3. Each subject or entity is measured twice, before 
and after the action taken, resulting in pairs of 
observations
Result Interpretations
• Determine p value, p <0.05 is commonly 
interpreted to be the difference between two 
observations are statistically significant
• The smaller the p value the more statistically 
significant are the two observations
54
5. Chi
Chi‐Square
Square Test
Test
Two types – Both use the chi‐square statistic 
and distribution but for different purposes
d di t ib ti b t f diff t
Type 1
yp
• A chi‐square test for goodness of fit
• Determines if a sample data matches a 
D t i if l d t t h
population
• Applies in [Inferential Statistics] – Based 
on sample statistics to:
on sample statistics to:
1. Infer population parameters e.g. 
d
determine confidence intervals
i fid i l
55

2. Model relationships between >
p 2 
variables
3 Conduct hypothesis testing
3. Conduct hypothesis testing
Type 2
• A chi‐square test for independence
• Determines degree of relationship closeness 
Determines degree of relationship closeness
between two variables
• Tests whether distributions of categorical 
variables differing from each another 
differing from each another –
categorical variables represent types of data 
which may be divided into groups e g sex
which may be divided into groups e.g. sex
56
Two pieces of information are required:
o p eces o o at o a e equ ed
1. Degrees of freedom = No. of categories – 1
2. Alpha level (α) = Significance level
l h l l( ) f l l
• Probability of rejecting the null 
y j g
hypothesis when it is true
• The value is decided by the researcher
The value is decided by the researcher
• Commonly used value is 0.05 (5%), but 
can be 0.1 (10%) or 0.01 (1%) depending 
on the experimental design and data
on the experimental design and data 
nature

57

Result Interpretation
p
Gives a p‐value which indicates whether the 
test results are significant or not
test results are or not
1. Strong relationship 
• A very small chi square test statistic 
• Observed data fits extremely well with 
Observed data fits extremely well with
expected data
2. Weak relationship
• A very large chi square test statistic
A very large chi square test statistic
• Observed data does not fit well with 
expected data
dd
58
6. ANOVA (Analysis of Variation)
ANOVA (Analysis of Variation)
One‐way ANOVA
• Involves one factor or one independent 
factor or one independent
variable
• The
h one factor or independent variable 
f d d bl
analyzed associates with three or more 
independent (unrelated) categorical 
groups
• Determines whether there are any 
statistically significant differences among
statistically significant differences among 
the means of three or more independent 
(
(unrelated) groups
l d)
59

Two‐ways ANOVA
y
• Involves two factors or two  
independent variables
independent variables
• Compares multiple groups of two factors

60
Applications
1. Find out if survey or experiment results are 
significant 
i ifi t
g j
2. Figure out if the researcher need to reject 
the null hypothesis
3 Provides the overall test of equality of 
3. Provides the overall test of equality of
group means
4. Control the overall type I error rate (i.e. 
p )
false positive rate) 
5. A powerful parametric test if normality 
assumptions hold true
assumptions hold true
61

R l I
Result Interpretations
i
• Gives
Gives aa F value which indicates whether the 
F value which indicates whether the
test results are significant or not
• If the null hypothesis is true, F
If th ll h th i i t F value is 
l i
expected to be close to 1.0 most of the 
time
• A large
A large F ratio, i.e. > 1.0 means that the 
ratio, i.e. > 1.0 means that the
variation among group means is more than 
expected

62
 Clinical Sensitivityy
Clinical Specificity
Positive Predictive Value
Negative Predictive Value
Negative Predictive Value
63

Clinical Sensitivityy
If a person has NO disease how often will the 
test be NEGATIVE?
test be NEGATIVE?

If the test is highly sensitive and the test result 
If the test is highly sensitive and the test result
is NEGATIVE  NEARLY certain that the 
patient has NO
i h NO disease
di

NEGATIVE result of a sensitive test 
l f ii RULE
RULE 
OUT disease
RULE OUT
Screening 64
 Clinical Specificity
p y
If a person HAS a disease, how often will the 
test be POSITIVE ?
test be POSITIVE

If the test is highly specific and the test result 
If the test is highly specific and the test result
is POSITIVE  NEARLY certain that the patient 
HAS the disease
h di

POSITIVE result of a specific test RULE IN 
RULE IN
disease

RULE IN
Confirmation 65

Positive Predictive  Negative Predictive 
Val e
Value Val e
Value
test result  Negative test result 
Positive test result  test result 
Probability the patient  Probability the patient 
h d
has disease h
has NO disease
d

66
 Disease
Test
Yes No
Positive A B
N ti
Negative C D

Disease
Test
Yes No
Positive True Positive (TP)
True Positive (TP) False Positive (FP)
Positive (FP)

Negative False Negative (FN)
g ( ) True Negative (TN)
g ( )
67

COVID 19
COVID–19
Kit A Yes No
Positive 10 90
N ti
Negative 50 50

COVID–19
Kit A Yes No
Positive TP (10)
TP (10) FP (90)
FP (90)
Negative FN (50)
FN (50) TN (50)
68
 Influenza A
Kit A
Kit A Yes No
Positive TP (10) FP (90)
Negative FN (50) TN (50)

Clinical 
Statistics Kit A
Sensitivity 17%

Specificity 36%

PPV 10%

NPV 50%
69

COVID 19
COVID–19
Kit B Yes No
Positive 90 10
N ti
Negative 50 50

COVID–19
Kit B Yes No
Positive TP (90)
TP (90) FP (10)
FP (10)
Negative FN (50)
FN (50) TN (50)
70
 Influenza A
Kit B
Kit B Yes No
Positive TP (90) FP (10)
Negative FN (50) TN (50)

Clinical 
Statistics Kit B
Sensitivity 64%

Specificity 83%

PPV 90%

NPV 50%
71

COVID 19
COVID–19
Kit C Yes No
Positive 90 50
N ti
Negative 10 50

COVID–19
Kit C Yes No
Positive TP (90)
TP (90) FP (50)
FP (50)
Negative FN (10)
FN (10) TN (50)
72
 Influenza A
Kit C
Kit C Yes No
Positive TP (90) FP (50)
Negative FN (10) TN (50)

Clinical 
Statistics Kit C
Sensitivity 90%

Specificity 50%

PPV 64%

NPV 83%
73

Prevalence (患病率)
Prevalence (患病率)
• In epidemiology prevalence is the proportion of a 
particular population found to be affected by a 
medical condition (typically a disease or a risk 
factor such as smoking or seat‐belt use) at a 
specific time
• It is derived by comparing the number of people 
found to have the condition with the total
found to have the condition with the total 
number of people studied
• It is usually expressed as a fraction, a percentage, 
or the number of cases per 10,000 or 100,000 
people
74
 Relationship between Prevalence and PPV 
& NPV
PPV
(Sensitivity x Prevalence) / 
[(
[(Sensitivity x Prevalence) 
y )
+ ((1 – Specificity) x (1 –
Prevalence))]

NPV
(Specificity x (1 –
Prevalence)) / [ (Specificity 
l )) / [ (S ifi i
x (1 – Prevalence)) + ((1 –
Sensitivity) x Prevalence)]
75

【新冠肺炎】16‐03‐2022 15:40
【新冠肺炎】
中國衛健委指:
新冠抗原快測應僅用於高流行率人群 一般人 般人
群不要隨意做 絕大部份可能是假陽性

According to the National Health 
Commission of China: The rapid test of the 
COVID‐19 antigen should only be used for 
COVID‐19 antigen should only be used for
high‐prevalence populations. The general 
population should not do it casually. Most 
of them may be false positive.
of them may be false positive.
76
• 內地的新冠肺炎疫情加劇，民眾已可自行
購買抗原檢測試劑進行快測。
• 不過國家衛健委臨床檢驗中心副主任李金
明今日（15日）表示，抗原檢測應該用在
高風險、高流行率的聚集性感染的人群檢
測， 般人群不要隨意做抗原檢測。
測，一般人群不要隨意做抗原檢測。
• 李金明解釋，「我們國家已經批准的抗原
檢測試劑的敏感性在
檢測試劑的敏感性在75%‐98%，特異性是
特異性是
95%‐99%之間。」
• 因為內地疫情防控措施比較好，大部分地
區人群的流行率低於百萬分之一
區人群的流行率低於百萬分之一。
77

1. 流行率百萬分之一 (0.0001%)
• 李金明舉例稱
李金明舉例稱，如果拿敏感性在85%、
如果拿敏感性在
特異性97%的新冠抗原檢測試劑盒到千
萬人口的城市做篩查的話。
• 會得到30萬個陽性的結果。
會得到30萬個陽性的結果
• 但這30萬個陽性裡只有9個是真的。
但這 萬個陽性裡只有 個是真的。
• 絕大部分是假陽性。
• 當然檢測是陰性的結果是可靠的。

78
2 流行率5%
2.
• 李李金明又稱，如果在一個流行率達到
的 群去使 敏感性 特
5%的人群去使用85%敏感性、97%特異
性的抗原檢測試劑
• 100個陽性結果中會有約 60 個是真的。
• 同時漏檢 (False negative) 不超過1%。

79

• 李金明又指
李金明又指，核酸檢測在方法學上的特異
核酸檢測在方法學上的特異
性是100%，即核酸檢測在方法學上面沒有
假陽性，所以核酸檢測一直是確定新冠感
染的依據，是 金標準」。
染的依據，是「金標準」。
• 抗原檢測 [不能替代] 核酸檢測。
• 當抗原檢測是陽性的時候，一定要拿核酸
檢測去確認 。
• 但是核酸檢測是陽性，不管抗原檢測是陰
性還是陽性，被檢者都要當做新冠感染者
或者確診患者來採取措施。
80
 【新冠肺炎】16‐03‐2022 15:40
【新冠肺炎】
中國衛健委指:
新冠抗原快測應僅用於高流行率人群 一般人 般人
群不要隨意做 絕大部份可能是假陽性

According to the National Health 
Commission of China: The rapid test of the 
COVID‐19 antigen should only be used for 
COVID‐19 antigen should only be used for
high‐prevalence populations. The general 
population should not do it casually. Most 
of them may be false positive.
of them may be false positive.
81

• As the COVID‐19 epidemic in the mainland 
,p p yp
intensifies, people can already purchase 
antigen detection reagents for rapid testing.
• However, Li Jinming, deputy director of the 
National Health Commission's Clinical Testing g
Center, said today (15th) that antigen testing 
should be used for high‐risk
should be used for high risk, high
high‐prevalence
prevalence 
cluster infections, and the general population 
should not do antigen testing at will
should not do antigen testing at will.

82
• "The sensitivity of the antigen detection 
reagents that have been approved in our 
h h b di
country is between 75% and 98%, and the 
specificity is between 95% and 99%.“
• B
Because the epidemic prevention and control 
th id i ti d t l
measures in the mainland are relatively 
good, the prevalence rate of the population 
in most areas is less than one in a million.

83

1. Prevalence per million (0.0001%)
• Li
Li Jinming
Jinming said, if a new COVID ‐19 antigen 
said if a new COVID ‐19 antigen
detection kit with a sensitivity of 85% and a 
specificity of 97% is used for screening in a
specificity of 97% is used for screening in a 
city with a population of 10 million.
• There will be 300,000 positive results.
• But only 9 of the 300,000 positives are true
But only 9 of the 300 000 positives are true
• The vast majority are false positives.
• Of course a negative test result is reliable.

84
2. Prevalence 5%
• Li
Li Jinming
Jinming also said that if an antigen 
also said that if an antigen
detection reagent with 85% sensitivity and 
97% specificity is used in a population with
97% specificity is used in a population with 
a prevalence rate of 5%
• About 60 out of 100 positive results are 
true.
• At the same time, the false negative is not 
more than 1%.
th 1%

85

• Li Jinming also pointed out that the methodological 
specificity of nucleic acid testing is 100%, that is, 
ifi it f l i id t ti i 100% th t i
nucleic acid testing has no false positives in 
methodology, so nucleic acid testing has always 
th d l l i id t ti h l
been the basis for determining COVID ‐19 infection, 
and it is the "gold standard“.
d it i th " ld t d d“
• Antigen testing [is not a substitute for] nucleic acid 
testing.
• When the antigen test is positive, must be 
confirmed with the nucleic acid test.
• , p ,
However, if the nucleic acid test is positive, no 
matter whether the antigen test is negative or 
positive, the tested person must take measures as a 
p , p
new COVID‐19 infection or a confirmed case.
86