STERILIZĀCIJAS METODES

UN STERILIZĀCIJAS
PROCESA KVALITĀTES
KONTROLE, PROCESA
DOKUMENTĀCIJA

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 MAZA ATKĀPĪTE.......
Šajā sadaļā apskatīto
sterilizācijas metožu
pielietošana un procesu
dokumentēšana ir
BEZJĒDZĪGA, ja pirms tam
nav veikta adekvāta
sterilizējamo objektu tīrīšana
(mazgāšana) un dezinfekcija!
Piezīme: apgalvojums
neattiecās uz pulveru, ziežu,
šķidrumu, gēlu vai tamlīdzīgu
vielu sterilizāciju.
AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA
 Definīcijas

• Dezinfekcija ir visu
dzīvo mikroorganismu
destrukcija izņemot
baktēriju sporas.
• Sterilizācija ir visu dzīvo
mikroorganismu
destrukcija ieskaitot
baktēriju sporas.

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

Plāns

1. Sterilizācijas veidi, to priekšrocības un trūkumi

(tvaika, gāzes, plazmas un karstā gaisa
sterilizācija);
2. Sterilizācijas standarti un normas;
3. Sterilizācijas veida izvēles algoritms;
4. Centrālās sterilizācijas un lokālo sterilizācijas
nodaļu salīdzinājums;
5. Kvalitātes kontrole un dokumentēšana
(indikatori, to iedalījums klasēs, pielietojums)

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Sterilizācijas veidi, to priekšrocības un
trūkumi (tvaika, gāzes, plazmas un karstā
gaisa sterilizācija)

1. Sterilizācija ar piesātinātu tvaiku

2. Sterilizācija ar gāzi
2.1. Etilēna oksīda (ETO) sterilizācija
2.2. Formaldehīda-tvaika sterilizācija
3. Sterilizācija ar plazmu
4. Sterilizācija ar karstu gaisu

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

Sterilizācija ar piesātinātu tvaiku

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

Kas ir piesātināts tvaiks?

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

Ūdens var vārīties arī pie zemākas temperatūras!

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Tvaika sterilizācija ir vecākā un viss izplatītākā
sterilizācijas metode, tādēļ, ka tā ir droša, ātra lēta

Tvaika sterilizācija ir pamata metode vides

objektu sterilizēšanai. Citas metodes izvēlas
un pielieto tikai un vienīgi tad, kad
sterilizācija ar tvaiku nav iespējama!
Sterilizējot ar piesātinātu tvaiku
mikroorganismi tiek nogalināti koagulējot vai
denaturalizējot to enzīmus un
struktūrproteīnus.
Iznīcināšanas procesā ir ļoti svarīgi, lai
tvaiks nonāktu tiešā saskarē ar
mikroorganismu.

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Sterilizācija ar piesātinātu tvaiku

Spiediens kamerā

Izšķir divu veidu

Tvaika padeve
tvaika sterilizatorus: ? ?
? ?
• GRAVITĀCIJAS
? ?
• PREVAKUUMA
Temperatūra izplūdē

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Sterilizācija ar piesātinātu tvaiku
GRAVITĀCIJAS tipa tvaika sterilizatoros gaiss no
kameras tiek izvadīts izmantojot gravitāciju – gaiss ir
smagāks par tvaiku un tādēļ tas tiek “piespiests pie
grīdas”. Tvaika izvade ir pasīvs process!
piemēram, 2,14bar lielā
spiedienā un 1340C
augstā temperatūrā
tvaika blīvums ir
1,67kg/m3, bet gaisam
tas ir 2,61kg/m3

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Sterilizācija ar piesātinātu tvaiku
Visplašāk lietotās sterilizācijas programmas gravitācijas tipa
tvaika sterilizatoriem ir 1320C 20 min un 1210C 45 min.

Mērījums Nr.2
Temperatūra, C Spiediens, bar
136 2,3
13
134 19
1,8 17
132 18
20
130
1,3
15
128 Spiediens

0,8
126

124
0,3
122

120 -0,2
0 10 20 30 40 50 60 70 80

Laiks, min

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Sterilizācija ar piesātinātu tvaiku

PREVAKUUMA tipa sterilizatoros gaisa

evakuācija no kameras ir aktīvs
process. Pateicoties jaudīgiem
vakuuma sūkņiem prevakuuma tipa
tvaika sterilizatoros ir iespējams
panākt, ka atlikušā gaisa daudzums
procentos nepārsniedz 0,1% (EN285
prasība – mazāk par 0,2%) no kopējās
gāzu masas sterilizatora kamerā.
Ja paliekošā gaisa masa sterilizatora
kamerā ir vairāk par 0,2% tad pastāv
varbūtība, ka notiek atlikušās gaisa
masas koncentrācija kādā atsevišķā
kameras vietā – veidojas gaisa kabata.
AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA
 Kā izskatās prevakuuma sterilizācijas cikls?

Spiediens Temp

Bar ST C

Laiks

Pre vakuums Sterilizācija Žāvēšana

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Vakuuma pulsācijas gaisa izvade

Gaiss

Gaiss

MASA
Gaiss

Gaiss
AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA
Tvaiks apkārt masai

MASA

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Tvaika siltuma enerģijas atdeve objektam

TVAIKS

TVAIKS

KONDENSĀTS

MASA

TVAIKS TVAIKS

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Vakuuma pulsācijas gaisa, tvaika un
kondensāta izvade
GAISS, TVAIKS un ŪDENS

GAISS,
TVAIKS
MASA un ŪDENS
GAISS,
TVAIKS
un ŪDENS

GAISS TVAIKS un ŪDENS

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA
 Veiksmīga tvaika penetrācija masas centrā

TVAIKS
MASA

TVAIKS
TVAIKS

TVAIKS
AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA
 Gaisa/gāzu kabata masas centrā dēļ nepietiekošas
gaisa Izvades, gaisa noplūdes vai
sliktas tvaika kvalitātes

TVAIKS
GĀZU KABATA
MASA

TVAIKS
TVAIKS

TVAIKS
AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA
 Pēc kādiem parametriem tiek vadīts
sterilizācijas process?

Spiediens kamerā
Kādu temperatūru
mēs redzam uz
iekārtas Tvaika ieplūde

mērierīces? ? ?
Kādu spiedienu ? ?
mēs redzam uz
iekārtas
? ?
mērierīces?
Drenas termometrs

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Sterilizācija ar piesātinātu tvaiku

IEVĒRĪBAI:
Reālie sterilizācijas apstākļi
iepakojumā var stipri atšķirties no
tiem, kādus mēs redzam uz
mērierīcēm!
Veiksmīgs sterilizācijas cikls
negarantē sterilu materiālu
iegūšanu!
Pārliecības iegūšanai ir jālieto ielādes
indikatori!

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Sterilizācija ar piesātinātu tvaiku

• Sterilizācijai ir zemas ekspluatācijas izmaksas un lēta

aparatūra (salīdzinājumā ar citām sterilizācijas metodēm)
Piemērota visu veidu termostabilu instrumentu un materiālu
sterilizācijai
• Piemērota garu un dobju instrumentu ar slēgtu galu
sterilizācijai (prevakuuma tipa sterilizatori)
• Neatstāj toksiskus nosēdumus
• Ātrākā sterilizācijas metode (ļauj strādāt ar mazāku
instrumentu apjomu)

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Etilēna oksīda (ETO) sterilizācija

ETO ir ēteriska gāze ar raksturīgu smaku kuru grūti sajust pie mazām
koncentrācijām.
ETO ķīmiski reaģē ar mikroorganismu sastāvā ietilpstošām olbaltumvielām un DNS
tādējādi sagraujot šūnas struktūru.
ETO viegli difundē caur papīru, tekstilijām, gumiju un lielāko daļu plastmasas
izstrādājumu.
ETO ir viegli uzliesmojoša un sprādzienbīstama gāze, it īpaši pie lielām
koncentrācijām gaisā vai tīrā veidā.
Lai padarītu ETO lietošanu drošāku parasti tam tiek piemaisīts CO2 vai CFC
(chlorofluorocarbons)

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Turpinājums...

Cilvēks spēj saost ETO tikai tad, kad tā koncentrācija gaisā sasniedz 500-700 ppm.
Tas ievērojami pārsniedz pieļaujamās drošības normas
Lai atvieglotu ETO noplūdes konstatāciju nereti ETO maisījumam pievieno sēru
saturošus savienojumus vai citas, viegli saožamas vielas

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

ETO sterilizācijas process
• Metode darbojas izmantojot gāzu difūzijas principu
• Relatīvam mitrumam (RH) sterilizācijas kamerā
jābūt vismaz 35%
• Pirms sterilizācijas ar ETO priekšmetus nedrīkst
žāvēt karstuma skapjos vai ar karsta gaisa strūklu,
jo tādā veidā uz objekta esošās sporas
dehidratējas un kļūst noturīgas pret ETO
• ETO sterilizatoros nedrīkst sterilizēt šķidrumus,
pārtikas produktus kā arī medikamentus

Biežāk lietotās programmas ir:

2,5 stundas pie 54,4C vai
5 stundas pie 37,8C

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Vēdināšanas fāze pēc sterilizācijas

Ņemot vērā to, ka ETO viegli iespiežas (difundē) dažādās vielās ir nepieciešama
rūpīga sterilizētā materiāla vēdināšana pirms lietošanas.
Metāls un stikls neabsorbē ETO bet toties spēj veidot dažādus tilpumus kuros
ETO var uzkrāties un “aizķerties” veicot vēdināšanu.
Slimnīcās lietojamie ETO sterilizatori ir veidoti kā kombinētas iekārtas, kuras veic
gan sterilizācijas gan vēdināšanas ciklus.
Parasti vēdināšana ilgst apmēram 8-12 stundas pie patstāvīgas 50-60C siltas gaisa
plūsmas. Materiālus, kuri viegli absorbē ETO vēdina 20-24 stundas

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 ETO sterilizācijas pielietojums

• Piemērota visu termiski jūtīgu priekšmetu sterilizācijai

• Pielietojama ķirurģisko instrumentu sterilizācijai tai skaitā garu un tievu
objektu ar dobju vidu sterilizācijai. Ir pārbaudīta un pierādīta
sterilizācijas efektivitāte ar HELIX sistēmu, kur caurules garums 4,5
metri un caurules diametrs 3mm
• Stikla šķiedru endoskopus, ķirurģiskos teleskopus
• Oftalmaloģiskos instrumentus
• Plastikāta izstrādājumus (šļirces u tt.)
• Anestēzijas maskas un kontūras
• Gumijas un plastmasas caurules (piem. Katetrus)
• Elektriskos instrumentus (piem. Urbjus, sūkņus, motorus)
• U.c.

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Drošības noteikumi strādājot ar ETO

ETO ķīmiski iedarbojas uz šūnas olbaltumvielām un DNS, veicot graujošas izmaiņas to

struktūrā – tādējādi ETO ir ļoti toksiska iedarbība arī uz cilvēka organismu.
Izplatītākie saskares veidi ar ETO ir:
• ar ieelpoto gaisu
• caur ādu, acīm vai gļotādu, kad tie nonāk saskarē ar ETO, kurš ir absorbējies
sterilizētajos priekšmetos vai šķidrumos kuriem mēs pieskaramies
• intravenozi ievadot slikti vēdinātus sterilizētos priekšmetus pacienta ķermenī

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Turpinājums.....

ETO ļoti labi šķīst dažādos bioloģiskos audos – it īpaši asinīs.

Absorbcija ir ļoti strauja, it īpaši caur plaušām (ieelpojot).
Absorbcija caur ādu nav tik izteikta, kaut gan ir novēroti gadījumi, kad cilvēkam ir
slikta dūša vai vemšana pēc tam, kad uz ādas ir nonācis 1% ETO šķīdums ūdenī
ETO tiek ātri izplatīts pa visu ķermeni un tik pat ātri sadalīts hidrolīzes rezultātā vai
piesaistīts ar (glutations)
Palikušais ETO vai tā sabrukšanas galaprodukti tiek izvadīti no organisma ar urīnu
dažu stundu laikā pēc ekspozīcijas.

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Formaldehīda sterilizācija

Metode lieto zemas temperatūras tvaiku

(55-80 C) un formaldehīdu

• Labi piemērota sterilizācijas metode

visu veidu termolabiliem objektiem
• Piemērojama arī garu un dobju
priekšmetu ar slēgtu galu
sterilizācijai. Pierādīta efektivitāte ar
HELIX tipa testa sistēmu kur caurules
diametrs 2mm un garums 1,5 metri

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

Tipisks formaldehīda sterilizācijas cikls

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Formaldehīda ietekme uz vidi

• Formaldehīds ir atrodams dabā, tas veidojas

metanola oksidācijas rezultātā (sastopams gandrīz
visur)
• Formaldehīda sadalīšanās notiek pēc sekojošas
formulas:

• Gaisā formaldehīds sadalās dažu stundu laikā

• Pussabrukšanas laiks kurš eksperimentāli ir
noteikts dzīvnieku organismā formaldehīdam ir 1,5
min

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Metodes pielietojums

• Piemērojama garu un dobju objektu sterilizācijai

• Droša sterilizācijas metode gan pacientam gan
operatoram (drošības kritēriji aprakstīti standartā)
• Instrumentus drīkst lietot tūlīt pēc sterilizācijas
• Formaldehīds ir dabisks un bioloģiski sabrūkošs
produkts, kuru mēs varam sajust (saost) jau pie
mazām koncentrācijām.

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

Plazmas sterilizācija
• Lieto ūdeņraža peroksīdu un plazmu 50C temperatūrā
• Piemērojama atsevišķu vides objektu sterilizēšanai
• Nav piemērota dobju priekšmetu ar slēgtu galu
sterilizēšanai
• Pielietojama objektu ar lūmena diametru 3mm un
garumu 0,4m (atvērtu no abiem galiem) sterilizācijai
• Piemērojot specializētu sūkni plūsmas nodrošināšanai
var sterilizēt caurules ar garumu 0,5m

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

Metodes trūkumi
• Var sterilizēt tikai un vienīgi sausus priekšmetus. Uz
priekšmetiem nedrīkst būt ūdens piles (paliekas no
mazgāšanas procesa)
• Ūdeņraža peroksīds viegli absorbējas sterilizējamos
objektos. Sterilizācijas procesā nav iekļauta desorbcijas
(iztvaikošana no materiāla) fāzes.
• Parastie pakošanas materiāli nav pielietojami –
jāizmanto specializēts iepakojums, kurš veidots tikai no
sintētiskām izejvielām. Ja iepakojuma materiāla ir
celulozes šķiedras – tās absorbēs ūdeņraža peroksīdu
un tādējādi samazinās tā koncentrāciju kamerā

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Tipisks sterilizācijas cikls
plazmas sterilizatorā

Standarta cikla garums ir 55-70min

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA
 Sterilizācija ar karstu gaisu
Karstā gaisa sterilizatoros mikroorganismi tiek nogalināti oksidācijas rezultātā
Karstā gaisa sterilizatori ir labi piemēroti stikla izstrādājumu, pulveru, tauku, eļļu un
dažādu ziežu sterilizācijai
Lai nodrošinātu vienmērīgu temperatūras sadalījumu pa sterilizatora kameru ir
nepieciešama piespiedu gaisa plūsma (ventilators)
Pirms uzsākt sterilizācijas procesu ir nepieciešams uzsildīt sterilizatora kameru (160C
120 min bez cikla pārtraukumiem)
Gaiss ir slikts siltuma vadītājs, tādēļ priekšmeti uzsilst lēnām – risks, ka iestādītais
sterilizācijas laiks būs par īsu

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Sterilizācija ar karstu gaisu
Procesa laikā ir AIZLIEGTS atvērt sterilizatora durvis, jo pat uz īsu brīdi (3-5sek)
atvērtas sterilizatora durvis var samazināt kameras temperatūru par 70-80C.
Temperatūras režīma atjaunošana var prasīt līdz pat 60min (atkarībā no ielādes
svara)
Tipiskās sterilizācijas programmas ir:
160-170C 120min
170-180C 60min
180-190C 30min

UZMANĪBU – dotie laiki ir pilna sterilizācijas cikla laiki, kurš tiek uzņemts no brīža, kad
objekta (nevis gaisa) temperatūra sterilizatorā sasniedz sterilizācijas temperatūru!
Sterilizācijas procesa laiks var būt ievērojami (pat 2-4 reizes) garāki!

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Standarti un normas
Standarts/Norma Nosaukums
EN550 Medicīnisko iekārtu sterilizācija – ETO sterilizatoru
validācija un rutīnas kontrole
EN554 Medicīnisko iekārtu sterilizācija – Tvaika
sterilizatoru validācija un rutīnas kontrole
EN868-1 Iepakošanas sistēmas un materiāli medicīnisko
ierīču sterilizēšanai
EN285 Lielie tvaika sterilizatori (>/=1STU)
EN1422 ETO sterilizatori – prasības un testa metodes
EN14180 LTSF sterilizatori – prasības un testa metodes

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

Piemērs Nr1 (EN285)

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Piemērs Nr2 (EN554)
PAKOTI INSTRUMENTI C
134° 7 MIN STERILIZĀCIJAS LAIKS

______
_ / \ _
\ /\ /\ /\ / \ /
\/ \/ \/ \/ \__/ -80, 6 MIN POSTVACUUMS
-80 -90 -90 –90

-----------------------------------------------------------------

PAKOTI INSTRUMENTI D
121° 15 MIN STERILIZĀCIJAS LAIKS

__________
_ / \ _
\ /\ /\ /\ / \ /
\/ \/ \/ \/ \__/ -80, 6 MIN POSTVACUUMS
-80 -90 -90 –90

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

Sterilizācijas
veida izvēles
algoritms

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Centrālās sterilizācijas un lokālo
sterilizāciju nodaļu salīdzinājums

CENTRĀLĀ (CSN) LOKĀLĀ

• Ražošanas process • Ražošanas process

• Mazgāšana/dezinfekcija
• Komplektēšana/pakošana
• Sterilo objektu glabāšana
• Personāla telpas
• Nodaļas vadītāja telpa
• Noliktavas
• Nesterilie instrumenti
• Pakošanas materiāls
• Mazgāšana/dezinfekcija
• Komplektēšana/pakošana
• Sterilo objektu glabāšana (var
arī nebūt)
• Noliktavas (var arī nebūt)
• Nesterilie instrumenti
• Pakošanas materiāls

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

 Turpinājums
CENTRĀLĀ (CSN)
• Visas ražošanas zonas ir
atdalītas
• Ieeja ražošanas zonā tikai
caur slūžām
• Instrumentu
mazgāšanas/dezinfekcijas
mašīnas, kā arī sterilizatori ir
caurplūdes tipa (divdurvju)
• Ir nodrošināta vienvirziena
instrumentu plūsma
• Visām zonām ir piespiedu
ventilācija ar spēju nodrošināt
gaisa pār spiedienu starp
zonām
AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA
LOKĀLĀ
• Ražošanas zonas nav strikti
nodalītas
• Slūžu parasti nav
• Instrumentu
mazgāšanas/dezinfekcijas
mašīnas, kā arī sterilizatori
parasti ir viendurvju
• Grūti (reizēm neiespējami)
nodrošināt vienvirziena
instrumentu plūsma
• Parasti ir kopēja piespiedu
ventilācija visām zonām
• Ne reti zonas fiziski ir
izvietotas vienā telpā
 Centrālās sterilizācijas nodaļas modelis

Pārspiediens - + ++

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

Reālas CSN modelis

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

Lokālās sterilizācijas modelis (Var. Nr1)

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

Lokālās sterilizācijas modelis (Var. Nr2)

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA

JAUTĀJUMI?

AB MEDICAL GROUP RIGA & LSHSA