Titelblad

1
SmPC

1. Naam van het geneesmiddel

2. Kwalitatieve en Kwantitatieve Samenstelling

De medicatie is opgemaakt uit twee kruiden, komijnzaden () en meidoornbessen (Crataegus
Monogyna).

3. FARMACEUTISCHE VORM:
Kauwtablet (300 mg komijn 200mg hawnthorn)
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
‘Voor de behandeling van dyspepsie en maagzuur klachten’
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: twee tot driemaal daags oraal for tijdsduur van 8 tot 12 weken(1),(2), (3),(4)
Voor kinderen van 3 tot 11 jaar: eenmaal daags oraal voor 8 tot 12 weken, (1),(2),(3),(4),
4.3 Contra-indicaties
Gelijktijdige gebruik van het geneesmiddel met volgende medicatie is sterk afgeraden.
- Bloedverdunners
o Het kan reageren met vaatverwijdende medicaties (1). De oligomere procyandins in
meidoornbessen versterken het vrijlaten van stikstofoxide dat een versterkt
vaatverwijdend effect geeft (2). Te veel vasodilatie lijdt tot een te lage bloeddruk,
waardoor je kan flauwvallen.
- Diabetes medicatie
Medicatie die via de P450 weg wordt gemetaboliseerd:
- Warfarin
- Metoprolol

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Niet gebruiken als u een bloedziekte heeft die de bloedstolling beperkt.

1
3. Onderbouwing van de samenstelling
Motivatie
Er is gekozen voor extracten uit de Meidornboom (Crataegus) en zwarte komijn (Nigella
sativa), omdat de gebruikte extracten beiden een bewezen effect hebben tegen maag- en
darmproblemen, in het bijzonder dyspepsie.
Dyspepsie is een aanhoudende of terugkerende verstoring van de spijsvertering zonder
aanwijsbare oorzaak of afwijking van organen die betrokken zijn bij de spijsvertering. Zo
heeft één op de vier mensen last van dyspepsie en bijbehorende klachten. Deze verstoring
van de spijsvertering is niet heel ernstig, maar kan wel vervelend zijn in het dagelijks leven,
daarom is het belangrijk om dit te behandelen. Mogelijke oorzaken van dyspepsie zijn onder
andere overmatige maagzuursecretie, maagzweren, beschadiging aan de slijmlaag in het
maag-darmkanaal, te veel en te vaak eten en drinken, overmatig alcoholgebruik en
bacteriële infecties veroorzaakt door Helicobacter Pylori.
Bron: (https://www.ikazia.nl/assets/folders/800313-NL.pdf)
Ook is er een lange geschiedenis bij het gebruik van deze middelen waardoor de effecten
ervan op lange termijn bekend zijn. Zo wordt de meidoornbes al duizenden jaren gebruikt
volgens de traditionele Chinese geneeskunde om calorierijke-dieet-geïnduceerde dyspepsie
te behandelen. Zwarte komijnzaden zijn teruggevonden in de geschriften van een van de
grondleggers van de hedendaagse geneeskunde: Hippocrates. Ook de Griekse arts
Dioscorides heeft zwarte komijnzaden opgenomen in zijn journalen.
Bron: (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0378874119313601)
Bron: (https://mens-en-gezondheid.infonu.nl/gezonde-voeding/136177-de-geneeskracht-
van-zwarte-komijn.html#geschiedenis-zwarte-komijnzaad)

Veiligheid
Er zijn verschillende onderzoeken over de veiligheid van de gebruikte extracten uit de
meidoornboom en zwarte komijnzaden gepubliceerd.
Een onderzoek dat zich bezig hield met het beoordelen van de veiligheid van de
meidoornbes, evalueerde de cytotoxiciteit en genotoxiciteit van de crataegus oxyacantha
extracten (blad- en schorsextracten), door middel van een micronucleustest in een
muizenmodel. Doseringen van 2000, 1000 en 500 mg/kg van beide extracten werden
gedurende 5 dagen oraal toegediend aan muizen van de Balb-C-stam. Uit dit onderzoek
bleek dat doseringen tot 500mg / kg lichaamsgewicht veilig is, en dat er geen nadelige
effecten zijn gevonden. Voor doseringen van 2000 mg /kg, bleek echter dat de blad- en
schorsextracten van C. oxyacantha genotoxische effecten vertoonden, en het bladextract
cytotoxische effecten vertoonde. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34686027/
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29080984/

1
Een studie die de veiligheid van zwarte komijn onderzocht, ….

Bewezen werking
Uit een onderzoek uitgevoerd op ratten is gebleken dat zwart komijnzaad zeer effectief is als het
gaat om maag- en darmklachten, specifiek colitis. Zo werden de pro-inflammatoire cytokines,
lactaatdehydrogenase, triglyceride en het cholesterolgehalte significant verminderd. Doordat deze
aspecten minderden, nam de kans van ontstekingen sterk af resulterend in een betere bescherming
tegen de aandoening. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20658190/
Uit een in-vitro onderzoek naar het effect van N. sativa-zaadextract op de permeatie van mede-
geïnfuseerd amoxicilline door de darmwand, bleek…
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29455727/
Tot slot
Bron: Gholamnezhad Z, Havakhah S, Boskabady MH. Preclinical and clinical effects of Nigella
sativa and its constituent, thymoquinone: A review. J Ethnopharmacol. 2016;190:372-386.
doi:10.1016/j.jep.2016.06.061. (deze klopt wel)

Werkingsmechanisme
Komijn en meidoornbes vormen een goed kruidengeneesmiddel voor maag- en
darmproblemen vanwege hun verschillende eigenschappen en voordelen. De twee hebben
een synergetisch effect op elkaar: de samenwerking van deze kruiden samen is effectiever
dan één kruid op zichzelf.

Licht de bijdrage van elk gebruikt plantenextract toe:

Zwart komijnzaad kan ingezet worden om de klachten van dyspepsie te minderen door
middel van zijn ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen. Het belangrijkste
actieve bestandsdeel van zwart komijnzaad dat hier voor zorgt is thymoquinone. [1]
Ook de meidoornbes kan helpen bij het verminderen van dyspepsiesymptomen.
[1] https://blackseedpharma.nl/blog/black-seed/wat-is-thymoquinone-het-wonderlijke-
bestandsmiddel-van-black-seed/