Yrd. Doç. Dr.

Varol KOÇ
ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Adımları

ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme adımları

Şekilde gösterildiği gibidir.

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ
BELGE ÖRNEKLERİ:

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ

ISO STANDARTLARININ GÜNCELLENMESİ

• ISO protokolleri bütün standartların benimsenmesi, uygunluğunun devamının

kontrolü, yenilenmesi veya geri çekilmesi amacı ile beş yılda bir gözden
geçirilmesini gerektirmektedir. 1987 yılında yayınlanan ISO 9000 Standardının
mevcut içeriği 1994 yılında güncellenmiştir ve ardından 2000 yılında güncellemesi
yapılmıştır:
• ISO 9000
• ISO 9000 : 1994
• ISO 9000 : 2000
• v.b.

• ISO 9001:2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ International Standardization of

Organization (ISO) tarafından 15 Aralık 2000 tarihinde yayınlanmış ve yürürlüğe
girmiştir. TSE tarafından Türkçe'ye çevrilerek Mart 2001 tarihi itibarıyla
yayınlanmıştır.

• Kalite standartları 2000 versiyonunda yapılan düzenlemelerle bazı değişiklikler

yapılmıştır. İlk dikkat çekici gelişim standardın isminde olmuş ve İSO 9000:1994
versiyonunda Kalite Güvence Sistemi şeklinde ifade edilen standart İSO 9001:2000
versiyonunda Kalite Yönetim Sistemi adını almıştır.

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ

• ISO 9001:2000’de dokümante edilmesi gereken altı prosedür vardır:
– Doküman Kontrolü
– Kayıt Kontrolü
– İç Denetim
– Uygun Olmayan Ürün Kontrolü
– Düzeltici Faaliyet
– Önleyici Faaliyet
Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ
• ISO 9001 (1994) STANDARTININ TEMEL YAKLAŞIMI, ÜRÜNLERİN MÜŞTERİLER
TARAFINDAN BELİRLENMİŞ GEREKSİNİMLERİNİ KARŞILAMASI İÇİN GÜVENCE
SAĞLAMAKTIR.
• ISO 9001 (2000) STANDARTININ TEMEL YAKLAŞIMI İSE, ÜRÜNLERİN MÜŞTERİLER
TARAFINDAN BELİRLENMİŞ GEREKSİNİMLERİNİ VE GELECEKTEKİ BEKLENTİLERİNİ
KARŞILAMASI İÇİN GÜVENCE SAĞLAMAKTIR

• ISO 9001 (1994) STANDARTININ TEMEL YAKLAŞIMI, MÜŞTERİ MEMNUNİYETİNİN

SÜREKLİLİĞİNİ VE KURULUŞUN ETKİNLİĞİNİ SAĞLAMAKTIR

• ISO 9001 (2000) STANDARTININ TEMEL YAKLAŞIMI İSE, MÜŞTERİ MEMNUNİYETİNİN

SÜREKLİLİĞİNİ VE KURULUŞUN ETKİN VE VERİMLİ ÇALIŞMASINI TEMİN EDEREK TÜM
PAYDAŞLAR (MÜŞTERİLER, HİSSEDARLAR, ÇALIŞANLAR, TEDARİKÇİLER, TOPLUM)
İÇİN FAYDA SAĞLAMAKTIR
• TS-EN-ISO 9000:2000 İle Gerçekleşen Değişiklikler
• Yapı
• ISO kalite yönetimi standartlarının yenilenmesi, ISO 9001 ve ISO 9004 ün yapılarında anlamlı
bir değişime neden olmuştur. Burada orijinal isteklerin özü korunurken, 9001:1994 ve 9004-
1:1994 ün yapısındaki 20 eleman, dört ana bölüm olarak yeniden yapılandırılmıştır.
• - Yönetimin Sorumluluğu
• - Kaynak Yönetimi
• - Ürünün Yaratılması
• - Ölçme, Analiz ve Geliştirme
• Dizilim
• Yeni standartların süreçe dönük olması nedeni ile, gereklerin ve izlencelerin (guidelines) daha
mantıklı bir dizilimi sözkonusudur.
• Tepe Yönetim
• Tepe yönetimin rolüne daha fazla vurgulama yapılmaktadır. Tepe yönetimden, kalite yönetimi
sisteminin müşteriye odaklı olarak oluşturulması ve geliştirilmesi, hukuki ve düzenleyici
kuralların gözetilmesi, ilgili fonksiyonlar ve düzeylerde ölçülebilir hedefleri oluşturması
beklenmektedir.
• Sürekli Geliştirme
• ISO 9001 standartlarına, "sürekli geliştirme" , beklendiği gibi, bir güçlendirilmiş (enhanced)
gereksinme olarak katıldı. Buna göre kalite yönetimi sisteminin etkinliğini arttırmak için tam bir
çevrim tanımlanmaktadır.

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ

 • Kabuledilebilir Farklılıklar

ISO 9000:2000 gereklilikleri arasına, "kabuledilebilir farklılıklar", yeni standartları kullanma

durumunda olan geniş bir kuruluş ve faaliyet spektrumunu kapsayabilmek için katıldı.

• Müşteri Tatmini
ISO 9000:2000 standartlarına katılan diğer bir yeni başlık, kuruluşun, sistem performansı
ölçüsü olarak müşteri tatmini/tatminsizliği konusundaki bilgileri gözlemesidir.

• Kaynaklar
Gerekli kaynakları sağlaması ve kullnadırması için tepe yönetimin özen göstermesi
gerekmektedir. Gereklilikler şimdi, eğitimin etkinliğinin değerlendirilmesi, ilgili bilgilerin
değerlendirilmesi, iç ve dış haberleşme, altyapı gereklerini, iş ortamın insani ve fiziksel
faktörlerini kapsamaktadır.

• Terminoloji
En önemli değişiklik, standartlarda halen kullanılmakta olan "tedarikçi-supplier" yerine
"kuruluş-organization" teriminin, "taşeron-subcontractor" yerine ise "tedarikçi-supplier"
teriminin geçmesidir.

• Belgeleştirme
ISO 9000:2000 de belgeleştirilmiş prosedürlerin sayısı azaltılmaktadır. Vurgulama, kuruluşun
faaliyet etkinliğini gösterebilmesine   kaydırılmıştır.

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ

Yenilenmiş standartların yararları nelerdir?

• Her ürün ve hizmet sektörüne ve her ölçekteki firmaya daha fazla uyumluluk.
• Kullanımı kolay, dil olarak daha açık , daha kolay dönüştürülebilir ve daha kolay anlaşılabilir.
• Kalite yönetimi sistemlerinin, firma proseslerine uyumu daha açık.
• Firma performansının geliştirilmesine doğal ve evrimci bir yaklaşım.
• Sürekli geliştirme, müşteri tatmini ve kaynak yönetimi uygulamalarına daha dönük.
• ISO 14000 gibi diğer yönetim standartları ile daha fazla uyumluluk.
• Özel sektörler (tıb, telekomünikasyon, otomotiv gibi ) için gerekli olan istek ve beklentileri kapsayacak
uygulamalara genişleyebilecek bir temel oluşturma.

2000 REVİZYONU İLE YAPILAN DEĞİŞİKLİKLER

• ISO 9000: 1994 Standart serisi standartları hem isimleri hem de yapıları tamamen değiştirilerek 2000
revizyonu olarak değiştirilmiştir.
• Değişiklikler aşağıdakileri içermektedir.
• ISO 9001, 9002, ve 9003 bir araya getirilerek tek bir standarda indirgendirilerek ISO 9001:2000 haline
getirilmiştir.
• ISO 8402 ve ISO 9000-1 in içerinin bir kısmı kaldırılmış ve ISO 9000:2000 oluşturulmuştur.
• ISO 9004-1 revize edilerek ISO 9004:2000 oluşturulmuştur.
• ISO 10011 (tüm parçaları) ile ISO 14010, ISO 14011 ve ISO 14012 bir araya getirilerek kalite ve
çevre yönetim sistemi denetimi için kılavuz ISO 19011 oluşturulmuştur.

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ

• Değişiklikler ve çıkarmalardan sonra, ISO 9000:2000 Serisi
Standartları:

• ISO 9000: 2000 : Kalite Yönetim Sistemleri – Temel Terimler ve Sözlük

• ISO 9001: 2000 : Kalite Yönetim Sistemleri – Şartlar
• ISO 9004: 2000 : Kalite Yönetim Sistemleri – Performansın İyileştirilmesi
İçin Kılavuz

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ
TS-EN-ISO 9000:2000 Standartları Serisi

TS EN ISO 9000 standartları dört temel standarttan oluşmaktadır. Bunlar:

• 1. TS EN ISO 9000:2000 Kalite Yönetim Sistemleri-Temel Kavramlar, Terimler,

• 2. TS EN ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemleri-şartları,
• 3. TS EN ISO 9004:2000 Kalite Yönetim Sistemi - Performansının iyileştirilmesi
için Kılavuz,
• 4. TS EN ISO 19011:2004 Kalite ve Çevre Tetkiki için Kılavuz

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ

ISO9001 İN İÇERİĞİ:

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ

Clause
YÖNETİMİN SORUMLULUĞU
5
5.1 Genel
5.2 Müşteri İhtiyaçları ve İstekleri
5.3 Kalite Politikası
5.4 Kalite Hedefleri ve Planlaması
5.4.1 Kalite Hedefleri
5.4.2 Kalite Planlaması
5.5 Kalite Yönetimi Sistemi
5.5.1 Genel
5.5.2 Sorumluluk ve Otorite
5.5.3 Kalite El Kitabı
5.5.4 Sistem Prosedürleri
5.5.5 Yönetim Temsilcisi
5.5.6 Dökümanların Kontrolu
5.5.7 Kalite Kayıtlarının Kontrolü
5.6 Yönetimin Denetlemesi

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ

Clause
KAYNAK YÖNETİMİ
6
6.1 Genel
6.2 İnsan Kaynakları
6.2.1 Personelin İşe Atanması
6.2.2 Eğitim, Kalifikasyon ve Uzmanlık
6.3 Diğer Kaynaklar
6.3.1 Enformasyon
6.3.2 Altyapı
6.3.3 İş Ortamı

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ

Clause 7 PROSES YÖNETİMİ

7.1 Genel

7.2 Müşteriyle-İlgili Prosesler

7.2.1 Müşteri İhtiyaçlarının Belirlenmesi

7.2.2 Müşteri İhtiyaçlarının Gözden Geçirilmesi

Verilen İhtiyaçları Karşılama Kabiliyetinin Gözden

7.2.3
Geçirilmesi

7.2.4 Müşteri İle İletişim

7.2.5 Müşteriye Ait Ürünler

7.3 Tasarım ve Geliştirme

7.3.1 Genel

7.3.2 Tasarım ve Geliştirme Girdileri

7.3.3 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları

7.3.4 Tasarım ve Geliştirme Gözden Geçirme

7.3.5 Tasarım ve Geliştirme Geçerleme

7.3.6 Tasarım Geliştirme Gerçekleme

7.3.7 Tasarım Geliştirme Değişimler

7.4 Satın Alma

7.4.1 Genel

7.4.2 Satın Alma Bilgisi

7.4.3 Satın Alınan Malzeme ve/veya Hizmetin Geçerlenmesi

7.5 Üretim ve Hizmet İşlemleri

7.5.1 Genel

7.5.2 Belirleme ve İzlenebilme

7.5.3 Taşıma, Ambalajlama, Depolama, Koruma ve Sunma

7.5.4 Proseslerin Gerçeklenmesi

7.6 Uygunsuzluğun Kontrolü

7.6.1 Genel

7.6.2 Uyumsuzluğun Belirlenmesi ve Giderilmesi

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ

Clause 8 ÖLÇME , ANALİZ VE GELİŞTİRME
8.1 Genel
8.2 Ölçme
8.2.1 Sistemin Performansını Ölçme
8.2.1.1 Müşteri Tatminin Ölçme
8.2.1.2 Kuruluşiçi Audit
8.2.2 Prosesleri Ölçme
8.2.3 Ürün ve/veya Hizmetin Ölçümü

8.2.4 Ölçüm, Kontrol ve Test Techizatının Kontrolu

8.3 Verilerin Analizi

8.4 Geliştirme
8.4.1 Düzeltici Eylem
8.4.2 Önleyici Eylem
8.4.3 Geliştirme Prosesleri
Annex A (İnformatif)
Annex B (İnformatif)
Bibliyografya

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ

 2001 YILI İTİBARİYLE TÜRKİYE’DE
TS-EN-ISO 9000 BELGELİ KURULUŞ SAYISI
2001 YILI İTİBARİYLE DÜYA’DA TOPLAM 300.000 İN ÜZERİNDE KURULUŞ
BU BELGEYE SAHİP İDİ.

TS-EN-ISO 9001 325 Adet (Örnek: Siemens, Pirelli, Brisa, Altınyıldız,

Beko, Eczacıbaşı, 2nci Hava İkmal, Gazi Hastnesi,
Eskişehir Merkez Anadolu Teknik Lisesi, Berdan
Tekstil vb.)

TS-EN-ISO 9002 963 Adet (Örnek: Akçansa, Trakya Döküm, Tetra-Pak,

Koluman, Çukurova, Çimsa, Ataş vb.)

TS-EN-ISO 9003 7 Adet ( Gizem Seramik, Pakkens Yedek Parça, MSB

İç Tedarik Bölge Bşk. vb.)

TS-EN-ISO 14001 60 Adet ( Beko, Med Union Containers, Aksa Akrilik,

Marsa, Algida vb.)

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ

TS-EN-ISO 9000 SERİSİ DAĞILIMI

ISO 9003
1% ISO 9001 DİĞER YÖNETİM SİSTEMLERİ
25% İLE UYUMLULUK
Bu standart diğer yönetim
sistemlerinin
ISO 14001
Çevre Yönetim Sistemi
ISO 9002
74% TS 18001 OHSAS
İş Sağlığı ve Güvenliği
Yönetim Sistemi,
TS 13001 HACCP
Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi
gibi yönetim sistemlerinin spesifik
isteklerini içermez fakat bütünleştirilebilir.
Bütün bu standartların amaçları ve kuruluşlara
kazandırmak istedikleri felsefeler farklı
olmakla beraber yaptığı faaliyet
Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ göz önünde bulundurularak
entegre edilebilmektedirler.
KALİTE YÖNETİMİNİN GELİŞİMİ

• Askeri malzemelerde Kalite Güvenceyi sağlayan ve AQAP olarak bilinen Nato

standartlarından esinlenerek ilk defa İngilizler tarafından 1978 yılında “BS 5750”
sayılı standart olarak sivil endüstriyel kuruluşlar için hazırlanmıştır .
• Daha sonra 1987 yılında Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO) tarafından bütün
dünyada geçerli olmak üzere yayınlanmıştır.
• Türkiye de 1988 yılında “TS 6000” serisi olarak 1991’de 9000 serisi olarak
yayınlanmış ISO’nun 1994’de standartları revize etmesiyle de Aralık 1994 tarihinde
yayınlanmıştır.
• Beş yılda bir standardlar gözden geçirilir. (ISO Protokolü)
• ISO/TC176 Kalite Yönetim Sistemleri Teknik Komitesi tarafından alınan karar
gereği:
• 1994 revizyonu 2000 revizyonu olarak değiştirilmiştir.
• Uluslararası Standartlar Örgütü bazı ülkelerin kullandığı ulusal nitelikli standartları
bir araya toplamış; geliştirilmiş ve 1987 yılında İS0 9000 Kalite Güvence Serisi
olarak yayınlanmıştır.
• Dünyada 60 ülke tarafından benimsenen İSO 9000 serisi standartlar, ülkemizde
1988 yılında TS-İSO 9000 serisi olarak yayınlanmıştır.
• İSO standartları, 1994 ve 2000 yıllarında gözden geçirilerek yeniden yayınlanmıştır.

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ

TS-EN-ISO 9000 standartlarının gelişim tarihçesi aşağıda listelendiği
gibidir:

• -1963 de MIL/Q/9858 (ABD de savunma teknolojisinde)

• -1968 de AQAP Standartları (NATO üyesi ülkelerde)
• -1979 da BS 5750 (İngiltere de)
• -1987 de ISO 9000 serisi (ISO tarafından)
• -1988 de EN 29000 standardları (CEN tarafından)
• -1988 de TS 6000 Kalite Güvence Sistem Standardı olarak yayımlandı
• -1991 de TS-EN-ISO 9000
• -1994 de ISO tarafından revize edildi.(9001:1994 / 9002:1994
/9003:1994)
• -1996 da EN 29000 serisi EN-ISO 9000 olarak yayınlandı.
• -2000 de ISO tarafından revize edildi ve 9001:2000 olarak yayımlandı.

Yrd. Doç. Dr. Varol KOÇ