Madde Açıklama/Gereklilikler

4.0 KURULUŞ / KAPSAM

Kuruluş ve Kapsamını Anlamak
4.1

İlgili Tarafların Beklentilerini ve İhtiyaçları Anlamak

4.2
Kalite Yönetim Sisteminin Kapsamını Belirlemek
4.3
4.3.1 Kalite Yönetim Sisteminin Kapsamını Belirlemek - Ek
4.3.2 Müşteri Özel İstekleri
Kalite Yönetim Sistemi ve Prosesler

4.4

4.4.1 Kalite Yönetim Sistemi ve Prosesler

Ürün/Proses Uygunluğu
4.4.1.1
Ürün Güvenliği

4.4.1.2

4.4.2 Belgeler
5.0 LİDERLİK
5.1 Liderlik ve Taahhüt
5.1.1 Genel
5.1.1.1 Kuruluşun Sorumluluğu
5.1.1.2 Proses Etkinliği ve Verimliliği
5.1.1.3 Proses Sahipleri
5.1.2 Müşteri Odaklılık
5.2 Politika
5.2.1 Kalite Politikasının Oluşturulması
5.2.2 Kalite Politikasının İletilmesi
5.3 Kurumsal Roller, Sorumluluklar ve Yetkiler
Kurumsal Roller, Sorumluluklar ve Yetkiler

5.3.1

Ürün Şartları ve Düzeltici Faaliyetler İçin Sorumluluk ve Yetki

5.3.2

6.0 PLANLAMA
6.1 Riskleri ve Fırsatları Belirleyen Faaliyetler

6.1.1

6.1.2
6.1.2.1 Risk Analizi
Önleyici Faaliyetler

6.1.2.2

Beklenmedik Durum Planı

6.1.2.3

6.2 Kalite Hedefleri ve Hedeflere Ulaşmak İçin Plan

Kalite Hedefleri ve Hedeflere Ulaşmak İçin Plan

6.2.1

Kalite Hedefleri ve Hedeflere Ulaşmak İçin Plan

6.2.2
6.2.2.1
Değişikliklerin Planlanması
6.3

7.0 DESTEK
7.1 Kaynaklar
7.1.1 Genel
7.1.2 İnsan
7.1.3 Altyapı
Atölye, Tesis ve Ekipman planlama
7.1.3.1

7.1.4 Proseslerin Çalıştırılması İçin Ortam

7.1.4.1 Prosesler İçin Çalışma Ortamı
7.1.5 İzleme ve Ölçme Kaynakları
7.1.5.1 Genel
7.1.5.1.1 Ölçüm sistemi Analizi (MSA)
7.1.5.2 Ölçüm İzlenebilirliği
7.1.5.2.1 Kalibrasyon / Doğrulama Kaynakları
7.1.5.3 Laboratuvar Şartları
7.1.5.3.1 İç Labaratuvar
7.1.5.3.2 Dış Labaratuvar
7.1.6 Kurumsal Bilgi
7.2 Yetkinlik
Yetkinlik-Ek
7.2.1

7.2.2 Yetkinlik-İşBaşında Eğitim

7.2.3 İç Tetkikçi Yetkinliği
7.2.4 İkinci Taraf Tetkikçi Yetkinliği
Farkındalık

7.3

Farkındalık-Ek

7.3.1

Çalışan Motivasyonu ve Yetkilendirme

7.3.2

7.4 İletişim
7.5 DOBİ
Genel
7.5.1
 Kalite yönetim Sistemi Dökümantasyonu

7.5.1.1

Hazırlama ve Güncelleme

7.5.2

7.5.3 Dökümante Edilmiş Bilginin Kontrolü

7.5.3.1

7.5.3.2

Kayıt Tutma

7.5.3.2.1

7.5.3.2.2 Mühendislik Şartnamesi

8.0 OPERASYON
Operasyonel Planlama ve Kontrol

8.1

Operasyonel Planlama ve Kontrol-Ek

8.1.1

8.1.2 Gizlilik
8.2 Ürün ve Hizmetler için Şartlar
 Müşteri ile İletişim

8.2.1

8.2.1.1 Müşteri ile İletişim-Ek

Ürün ve Hizmetler için Şartların Belirlenmesi
8.2.2

8.2.2.1 Ürün ve Hizmetler için Şartların Belirlenmesi-Ek

8.2.3 Ürün ve Hizmetler ile İlgili Şartların Gözden Geçirilmesi

8.2.3.1

Ürün ve Hizmetler ile İlgili Şartların Gözden Geçirilmesi-Ek

8.2.3.1.1
8.2.3.1.2 Müşteri Tasarım Özel Karakteristikleri
8.2.3.1.3 Kuruluş İmalat Fizibilitesi

8.2.3.2
Ürün ve Hizmetler için Gereksinim Değişiklikleri
8.2.4
8.3 Ürün ve Hizmetlerin Tasarımı ve Geliştirilmesi
Genel
8.3.1

8.3.1.1 Ürün ve Hizmetlerin Tasarımı ve Geliştirilmesi-Ek

Tasarım ve Geliştirmenin Planlaması

8.3.2
 Tasarım ve Geliştirmenin Planlaması-Ek

8.3.2.1

8.3.2.2 Ürün Tasarım Yetenekleri

8.3.2.3 Gömülü Yazılım Barındıran Ürünlerin Geliştirlimesi
8.3.3 Tasarım ve Geliştirme Girdileri
Ürün Tasarım Girdileri

8.3.3.1

İmalat Prosesi Tasarım Girdileri

8.3.3.2

8.3.3.3 Özel Karakteristikler

Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri

8.3.4

8.3.4.1 İzleme
8.3.4.2 Tasarım ve Geliştirme Doğrulaması
8.3.4.3 Prototip/Numune Programı
8.3.4.4 Ürün Onay Prosesi
 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları

8.3.5

Tasarım ve Geliştirme Çıktıları-Ek

8.3.5.1

İmalat Prosesi Tasarım Çıktıları

8.3.5.2

Tasarım ve Geliştirme Değişiklikleri

8.3.6

8.3.6.1 Tasarım ve Geliştirme Değişiklikleri-Ek

8.4 Dışardan Sağlanan proseslerin, Ürünlerin ve Hizmetlerin Kontrolü
8.4.1 Genel
Genel-Ek

8.4.1.1

Tedarikçi Seçme Proesi

8.4.1.2

8.4.1.3 Müşteri Tarafından Yönlendirilmiş Kaynaklar / Yönlendirilmiş Satınalma

 Kontrol Türü ve Kapsamı

8.4.2

8.4.2.1 Kontrol Türü ve Kapsamı-Ek

8.4.2.2 Yasal ve Mevzuat Şartları
8.4.2.3 Tedarikçinin Kalite Yönetim Sisteminin Geliştirilmesi
Otomotiv Ürünleriyle Bağlantılı Yazılım veya Gömülü Yazılım Olan Otomotiv
8.4.2.3.1 Ürünleri
Tedarikçi İzleme

8.4.2.4

İkinci Taraf Tetkikler

8.4.2.4.1
8.4.2.5 Tedarikçi Geliştirme
Dış Tedarikçiler için Bilgi

8.4.3

8.4.3.1 Dış Tedarikçiler için Bilgi-Ek

8.5 Üretim ve Hizmetin Sağlanması
Üretim ve Hizmetin Sağlanmasının Kontrolü

8.5.1
 Kontrol Planı

8.5.1.1

Standart İş-Operatör Talimatları ve Görsel Standartlar

8.5.1.2

İş Ayarlarının Doğrulanması

8.5.1.3

8.5.1.4 Duruş Sonrası Doğrulama

Toplam Verimli Bakım

8.5.1.5
 Üretim Araçlarının ve İmalat, Test, Ölçme Takımlarınınve Ekipmanların
Yönetimi

8.5.1.6

Üretim Planlama

8.5.1.7

8.5.2 Tanımlama ve İzlenebilirlik

Tanımlama ve İzlenebilirlik-Ek

8.5.2.1

8.5.3 Müşterilere veya Dış Tedarikçilere Ait Varlıklar

Muhafaza
8.5.4
Muhafaza-Ek
8.5.4.1
Teslimat Sonrası Faaliyetler

8.5.5

8.5.5.1 Servis Bilgilerinin Geri Beslenmesi

8.5.5.2 Müşteri ile Yapılan Hizmet Anlaşmaları
8.5.6 Değişikliklerin Kontrolü
8.5.6.1 Değişikliklerin Kontrolü-Ek
8.5.6.1.1 Proses Kontrollerinde Geçici Değişiklikler
Ürün ve Hizmetlerin Serbest Bırakılması
8.6
8.6.1 Ürün ve Hizmetlerin Serbest Bırakılması-Ek
8.6.2 Düzen Yönetimi ve İşlevsel Sınama
Görünüm Parçaları

8.6.3
 Dış Kaynaklı Ürünlerin ve Hizmetlerin Uygunluğunun Doğrulanması ve Kabul
Edilmesi

8.6.4

8.6.5 Yasalara ve Mevzuatlara Uygunluk

8.6.6 Kabul Kriterleri
8.7 Uygun Olmayan Çıktıların Kontrolü

8.7.1

8.7.1.1 Müşteri Özel İstekleri İmtiyazı

8.7.1.2 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü-Müşteri Tarafından Belirlenen Proses
8.7.1.3 Şüpheli ÜrÜn Kontrolü
8.7.1.4 Yeniden İşlenen Ürünün Kontrolü
8.7.1.5 Tamir Edilen Ürünün Kontrolü
8.7.1.6 Müşterinin Bilgilendirilmesi
8.7.1.7 Uygun Olmayan Ürünün Ayrıştırılması
Belgeler
8.7.2

9.0 PERFORMANS DEĞERLENDİRMESİ

9.1 İzleme, Ölçme, Analiz ve Değerlendirme
9.1.1 Genel
9.1.1.1 İmalat Prosesinin İzlenebilirliği ve Ölçülebilirliği
9.1.1.2 istatiksel Araçların Tanımlaması
9.1.1.3 İstatiksel Kavramların Uygulanması
9.1.2 Müşteri Memnuniyeti
Müşteri Memnuniyeti-Ek

9.1.2.1

9.1.3 Analiz ve Değerlendirme

9.1.3.1 Önceliklendirme
9.2 İç Tetkik
9.2.1
9.2.2
9.2.2.1 İç Tetkik Programı
9.2.2.2 Kalite Yönetim Sistemi Denetimi
9.2.2.3 İmalat Proses Tetkikleri
9.2.2.4 Ürün Tetkikleri
9.3 Yönetim Gözden Geçirme
9.3.1 Genel
9.3.1.1 Yönetim Gözden Geçirme-Ek
9.3.2 Yönetim Gözden Geçirme Girdileri
9.3.2.1 Yönetim Gözden Geçirme Girdileri-Ek
9.3.3 Yönetim Gözden Geçirme Çıktıları
9.3.3.1 Yönetim Gözden Geçirme Çıktıları-Ek
10.0 İYİLEŞTİRME
10.1 Genel
10.2 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet
10.2.1
10.2.2
Problem Çözümü

10.2.3

10.2.4 Hatasızlaştırma
10.2.5 Garanti Yönetim Sistemi
Müşteri Şikayetleri & Başarısızlık Analizi

10.2.6

10.3 Sürekli Gelişim

10.3.1 Sürekli Gelişim
 Proses Uygulaması Uygulama Düzeyi
1=Tam Uygulanıyor
5=Uygulanmıyor

Yasal,teknolojik,rekabet,Pazar,kültür,sosyal ve ekonimik çereden

doğan unsurlar;kuruluşun değerleri,kültürel bilgisi ve performansı
1
Kuruluş ilgili tarafları ve onların şartları hakkında bilgiyi izlemeli ve
gözden geçirmek 1
KYS kapsamı mevcut olmalı ve DOBİ olarak muhafaza edilmelidir
1
1
Müşteri özel istek tablosu 1
1. Proses girdileri ve beklenen çıktılar 2.Proses sırası ve ilişkileri 3.
İzleme,ölçme ve ilgili performans göstergeleri dahil, proseslerin
etkili çalışması ve kontrol edilmesini sağlamak için ihtiyaç duyulan
kaynakların belirlenmesi ve bunların sağlandığından emin olmak
4. Prosesler için ihtiyaç duyulan kaynaklar belirlenmeli ve bunların
sağlandığından emin olmak 5. Proses sorumluları ve yetkileri
6.Riskler ve fırsatlar 7. İstene sonuçlara ulaşıldığına emin olmak
için ihtiyaç duyulan değişiklikler uygulanmalıdır ve prosesler
değerlendirilmelidir 8. KYS ve proses iyileştirme

1
1
Ürün ve prosesin müşteri,yasal ve düzenleyici şartlara uygun
olmalıdır. 1
1. Yasalara ve mevzuatlara göre ürün-güvenlik gereklililerinin
kuruluş tarafından belirlenmesi ve müşteriye bildirilmesi
2.Tasarım FMEA için özel onay 3.Ürün güvenliği ile ilgili
karakteristiklerin tanımlanmasını 4.Ürünün ve imalat noktasının
ürün güvenlik karakteristiklerinin tanımlanmasını ve kontrol
edilmesini 5.Kontrol planlarının ve Proses FMEA’larının özel
onaylarını 6.Reaksiyon planlarını 7.Üst yönetim ve müşteri
bildirimleri de dâhil olmak üzere, yaygınlaştırma prosesi tanımını,
bilgi akışını ve tanımlanmış sorumlulukları 8.Ürün güvenliği ile
ilgili ürünlerde ve imalat proseslerinde yer alan personel için
kuruluş veya müşteri tarafından belirlenen eğitimler 9.Ürün veya
proses değişikliklerinin ürün güvenliği üzerindeki potansiyel
etkilerinin değerlendirilmesi de dâhil olmak üzere, proses ve ürün
değişiklikleri uygulamadan önce onaylanmalıdır 10. Müşteri
tarafından belirlenmiş kaynaklar da dâhil olmak üzere tedarik
zinciri boyunca ürün güvenliği ile ilgili şartların aktarılmasını
11.Tedarik zinciri boyunca imal edilen lot bazında (minimumda)
ürün izlenebilirliğini

2
DOBİ - Dokümante edilmiş bilgiler 2

1
1
1
Ürün gerçekleştirme proseslerini ve destek prosesleri 1
Yetkilendirme 1
Müşteri memnuniyeti 1
Şirket politikası 1
1
1
KYS uygulanabilirliği 1
Özel karakteristiklerin seçilmesi, kalite hedeflerinin ve ilgili
eğitimlerin belirlenmesi,düzeltici ve önleyici faaliyetler,ürün
tasarımı ve geliştirmesi,kapasite analizi,lojistik bilgiler, müşteri
skor kartları ve müşteri portallarını kapsamalıdır.

1. Ürün şartlarının uygunluğundan sorumlu olan personel, kalite

problemlerini düzeltmek için üretimi ve sevkiyatı durdurma
yetkisine sahiptir 2. Düzeltici faaliyetler konusunda yetki ve
sorumluluk sahibi personel, uygun olmayan ürünün müşteriye
gönderilmediğinden ve olası tüm uygunsuz ürünlerin
tanımlandığından ve kapsadığından emin olmak için şartlara
uymayan ürünler veya işlemler hakkında derhal
bilgilendirilmelidir. 3.Tüm vardiyalardaki üretim faaliyetlerinde
ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için sorumluluk verilmiş ya da
sorumluluk devredilmiş bir personel görevlendirilir

1.KYS'nin istenen sonuçlara ulaşabileceği güvencesini vermek

2.İstenen etkileri arttırmak 3. İstenmeyen etkileri önlemek veya
azaltmak 4.İyileştirme sağlamak
Riskleri ve fırsatları belirlemek için faaliyetler ve nasıl uygulanacak

Risk analizi ve sonuçları

1.Potansiyel uygunsuzluklar ve nedenlerinin belirlenmesi
2.Uygunsuzlukların oluşmasının önlenmesi için ihtiyaç duyulan
aksiyonların değerlendirilmesi 3.İhtiyaç duyulan aksiyonların
belirlenmesi ve uuygulanması 4.Raporlama (8D/DÖF) 5.Etkisi ve
tekrarlanmaması

1.Tüm imalat proseslerinin ve üretim çıktısının devamlılığı için

esas olan tüm altyapı ekipmanlarının ve müşteri taleplerinin
karşılanmasının sağlanması için iç ve dış risklerini belirlenmeli ve
değerlendirilmedir 2. Müşteri riskleri ve etkileri doğrultusunda
beklenmedik durum planı 3.Tedarik prosesinin devamlılığı için
beklenmedik durum planı 4.Ek duyurular 5.Beklenmedik durum 3
planının etkisi test edilmelidir. 6.En az yılda bir kez güncelleme
yapılmalıdr 7.DOBİ

kalite hedefleri belirlendi

1.Kalite politikası ile tutarlı olmalı 2.Ölçülebilir olmalı
3.Uygulanabilir olmalı 4.Ürün ve hizmetlerin uygunluğu ve
müşteri memnuniyetinin arttırılması 5.İzlenmeli 6.İletilmeli
7.Uygun olduğunda güncellenmeli

1.Ne yapılacağı 2.Hangi kaynakların gerekli olcağı 3.Kimin

sorumlu olacağı 4.Ne zaman tamamlanacağı 5.sonuçların nasıl
değerlendirileceği
Müşteri taleplerini karşılamalı
1.Değişikliklerin amacı ve potansiyel sonuçları 2.KYS'nin
bütünlüğü 3.Kaynaklarınmevcudiyeti 4.Sorumluluk ve yetkilerin
paylaşımı veya yeniden tahsisi

1. Ekipman akışını,ekipman kullanımını ve uygun olmayan ürün

kontrolü sağlayan alan 2.Uygulanabiliyorsa eşzamanlı ürün
akışını kolyalaştırmak
İş akış planı
1. Sosyal 2.Psikolojik 3.Fiziksel uygunluk

Ölçme aletleri kontrol planı Kontrol planları hazır

Kalibrasyon / doğrulama raporları

Test talimatları
Yetkinlik belgeleri
1. İç kaynaklar 2.Dış kaynaklar
Yetkinlik DOBİ2ler muhafaza edilmelidir.
Çalışan farkındalık ve yetkinlik dahil eğitim ihtiyaçlarını saptamak
için dokümante edilmiş prosesi belirlemeli ve muhafaza etmelidir.

Çalışan eğitim tutanakları

1.Kalite politikasını, 2.İlgili kalite hedeflerini 3.Performans

artışının kazanımları dahil KYS'nin etkinliğine olan katkıları 4.KYS
nin şartlarına uymamanın sonuçlarının farkında olduğundan emin
olmalıdır

Kuruluş, bütün çalışanların, ürün kalitesinde kendilerinin de

etkilerinin olduğunun ve kalitenin gerçekleştirilmesinde,
sürdürülmesinde, iyileştirilmesinde yaptıkları faaliyetlerin
öneminin farkında olduklarını gösteren, müşteri şartları ve uygun
olmayan ürünün müşterisinde oluşan risklerin de bulunduğu,
dokümante edilmiş bilgiyi bulundurmalıdır.

Kuruluş, çalışanların kalite hedeflerini yerine getirmeleri, sürekli

iyileştirme yapmaları ve inovasyona teşvik edecek bir ortam
oluşturmaları için motivasyon sağlayacak dokümante edilmiş
proses(ler)i bulundurmalıdır. Proses, tüm kuruluş kapsamında
kalite ve teknoloji farkındalığının teşvik edilmesini içermelidir.

KYS; kiminle iletişime geçilecek; Kim iletişim yapacak

DOBİ; 1.Kuruluşun büyüklüğü ve

faaliyetlerin,proseslerin,ürünlerin ve hizmetin türü 2.Proseslerin
ve ilişkilerinin karmaşıklığı 3.Personelin yetkinliği
El kitabı; 1.hariç tutulanların detaylarını ve gerekçelerini de
içerecek şekilde, Kalite Yönetim Sisteminin kapsamını 2.Kalite
Yönetim Sistemi için oluşturulmuş ya da referans olan,
dokümante edilmiş prosesleri 3.kuruluşun proseslerini ve dış
kaynaklı proseslerin kontrolünün tipi ve kapsamını içerecek
şekilde, proseslerin sırasını ve etkileşimini (girdi ve çıktı),
4.müşteri özel isteklerinin kuruluşun kalite yönetim sistemi
içerisinde nerede belirtildiğini gösteren dokümanı (matris gibi).

DOBİ hazırlama; 1.) Belirleme ve tanımlama (örneğin: başlık, tarih,

hazırlayan veya referans numarası gibi), 2.Format (örneğin: dil,
yazılım versiyonu, grafik gibi) ve medya (örneğin: kağıt, elektronik
gibi), 3.Yeterliliği ve uygunluğu için gözden geçirme ve onay

KYS ve bu standat tarafından gerekli görülen DOBİ; 1.İhtiyaç

duyulduğu zaman ve yerde kullanıma uygun olmalı ve mevcut
olmalıdır. 2.Uygun şekilde korunmalıdır (örneğin: gizlilik ihlali,
uygun olmayan kullanım, bütünlüğün bozulması gibi).

DOBİ kontrolü; 1.dağıtım, erişim, tekrar erişim ve kullanım

2.okunaklı kalması dahil, depolama ve muhafaza 3.değişikliklerin
kontrolü (versiyon kontrolü gibi), 4.saklama ve elden çıkartma.

Kuruluş bir kayıt tutma politikası tanımlamalı, dokümante etmeli

ve uygulamalıdır. Kayıtların kontrolü yasal şartları, mevzuatları,
kuruluşun kendisinin ve müşterinin şartlarını karşılamalıdır.
Üretim ve
servis şartları için üretim parçası onayları, takım kayıtları
(mülkiyet ve bakım kayıtları dahil), ürün ve proses tasarımı
kayıtları, satın alma siparişleri (eğer mümkünse), veya
sözleşmeleri ve düzeltmeleri, müşteri ve mevzuatlar tarafından
aksi belirtilmediği sürece, ürün üretimde ve servis hizmeti aktif
olduğu süre boyunca ve artı bir yıl daha korunmalıdır.
Dokümante edilmiş
üretim parçası onay bilgisi onaylanmış ürün, uygun test araçları
kayıtları veya onaylanmış test verilerini içerebilir.

1. Ürün ve hizmetler için şartların belirlenmesi 2a.prosesler

2b.ürün ve hizmetlerin kabulü 3.Ürün ve hizmet şartlarına
uygunluğu sağlamak için ihtiyaç duyulan kaynakların belirlenmesi
4.Kriterlere uygun olarak proseslerin kontrolünün uygulanması
5.Gerekli olduğu ölçüde, DOBİ’ lerin belirlenmesi, sürdürülmesi
ve muhafaza edilmesi 5a.Proseslerin planlandığı gibi yürütüldüğü
güvencesine sahip olmak için 5b.Ürün ve hizmetlerin şartlara
uygunluğunu göstermek için

Ürün gerçekleştirme planlamas; 1.müşteri ürün şartları ve teknik

özellikleri 2.lojistik şartları 3.imalat fizibilitesi 4.proje planı
5.kabul kriterleri
1.ürün ve hizmetler ile ilgili bilginin sağlanması 2.değişiklikler
dahil siparişler, sözleşmeler veya soruların ele alınması 3.ürün ve
hizmetlerle ilgili müşteri şikayetleri dahil, müşteri
geribildirimlerinin elde edilmesi 4.müşteri malının ele alınması
veya kontrolü 5.ilgili olduğunda, beklenmedik faaliyetler için özel
şartların belirlenmesi

1. Ürün ve hizmetler için şartların tanımlandığımda uygulanabilir

yasal şartları 2.Kuruluşun teklif edilen ürün ve hizmetler için
talepleri karşılayabileceği

1. Sevkiyat ve sevkiyat sonrası faaliyetler dahil, müşteri tarafından

belirlenen şartları, 2.Şayet biliniyorsa, müşteri tarafından
belirtilmeyen (ancak belirlenen veya amaçlanan kullanım için
gerekli olan) şartları 3.Kuruluş tarafından belirlenen şartları
4.Ürün ve hizmetlere uygulanabilir yasa şartları 5.Önceden ifade
edilenlerden farklı olan, sözleşme veya sipariş şartlarını

Kuruluş müşteri tarafından muaf tutulduğu şartları kanıt namına

dokümante etmelidir.

Dobi; 1. Gözden geçirmenin sonuçları 2. Ürünler ve hizmetler için

yeni şartlar
Değişiklik yapıldığında personelin değişen şartlar için
bilinçlendirildiğinden emin olunmalıdır.

Kuruluş, ürün ve hizmetlerin müteakip koşullarından emin olmak

için uygun tasarım ve geliştirme prosesi oluşturmalı, uygulamalı
ve sürdürmelidir.
DOBİ
1. Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin doğasını, süresini ve
karmaşıklığını, 2.Uygulanabilir tasarım ve geliştirme gözden
geçirmeleri dahil, gerekli proses aşamalarını 3.Gerekli olan
tasarım ve geliştirme doğrulaması ve geçerli kılmasını 4.Tasarım
ve geliştirme prosesinde yer alan sorumlulukları ve yetkileri
5.Ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi için ihtiyaç
duyulan iç ve dış kaynakları 6.Tasarım ve geliştirme prosesinde
yer alan kişiler arasındaki ilişkileri kontrol etme ihtiyacını
7.Müşterilerin ve kullanıcıların tasarım ve geliştirme prosesine
katılım ihtiyacını 8.Ürün ve hizmetlerin ilerideki tedariki için
şartları 9.Müşteriler ve diğer ilgili taraflar tarafından, tasarım ve
geliştirme prosesinin beklenen kontrol seviyelerini 10.Tasarım ve
geliştirme şartlarının doğrulandığını kanıtlamak için gerekli
DOBİ’leri
1. proje yönetimi (örn. APQP veya VDA-RGA) 2.ürün ve imalat
prosesleri tasarım faaliyetleri (örn. DFM veya DFA), alternatif
tasarımların ve imalat proseslerinin kullanımının
değerlendirilmesi gibi 3.potansiyel risklerin azaltılması faaliyetleri
de dahil, ürün tasarım risk analizinin (FMEA’lar) geliştirilmesi ve
gözden geçirilmesi 4.imalat proses risk analizinin geliştirilmesi ve
gözden geçirilmesi (örn. FMEA’lar, proses iş akışları, kontrol
planları ve standart iş talimatları)

DOBİ
1.Özel karakteristikleri içeren ve bunlarla sınırlı kalmayan ürün
özelliklerini 2.sınır ve arayüz şartlarını 3.tanımlama, izlenebilirlik
ve paketleme şartlarını 4.tasarım alternatiflerinin
değerlendirilmesini 5.girdi şartlarıyla birlikte risklerin
değerlendirilmesi ve fizibilite analizi de dahil kuruluşun riskleri
azaltma veya yönetme yeteneğini 6.ürün şartlarının uygunluğu
için belirlenen hedefleri (saklama, güvenilirlik, dayanıklılık, işe
yararlılık, sağlık, güvenlik ve çevre, geliştirme zamanlaması ve
maliyet dahil) 7.Eğer sağlamışsa, müşteri tarafından belirtilen
teslim yapılacak ülkenin uygulanabilir yasal ve mevzual şartlarını
8.gömülü yazılım şartlarını

1.özel karakteristikler de dahil olmak üzere ürün tasarım çıktı

verilerini 2.verimlilik, proses yeterlilikleri, zamanlama ve maliyet
hedeflerini 3.imalat teknolojileri alternatiflerini 4.var ise müşteri
şartlarını 5.önceki geliştirmelerden gelen deneyimleri 6.yeni
malzemeleri 7.ürün taşıma ve ergonomik şartları 8.imalat ve
montaj tasarımını NOT:İmalat prosesi tasarımı,
problemlerin şiddetinin kabul edilebilir derecesine ve karşılaşılan
risklerin büyüklüğüne göre hata engelleme metotlarının
kullanımını içermelidir

1.Elde edilen sonuçlar tanımlanmalıdır 2.Şartları karşılamak için,

tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğini değerlendiren
gözden geçirme yapılmalıdır 3.Tasarım ve geliştirme çıktılarının,
girdi şartlarını karşıladığından emin olmak için doğrulama
yapılmalıdır 4.Ürünlerin ve hizmetlerin sonuçlarının, belirlenen
uygulama veya istenen kullanım için şartları karşıladığından emin
olmak için geçerli kılma yapılmalıdır 5.Gözden geçirme,
doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri sırasında belirlenen
problemler için gerekli faaliyetler alınmalıdır 6.Bu faaliyetlerin
DOBİ’ leri muhafaza edilmelidir.
1.Girdi şartlarını karşıladığından 2.Ürün ve hizmetlerin
sağlanması için, sonraki proseslerin yeterli olduğundan 3.İzleme
ve ölçme şartlarını ve kabul kriterlerini içerdiğinden veya atıf
yapıldığından 4.İstenen amaç, güvenlik ve uygun temin için
gerekli ürün ve hizmetlerin karakteristiklerinin belirlendiğinden
DOBİ

1.FMEA 2.güvenilirlik çalışmaları sonuçlarını 3.ürün özel

karakteristiklerini 4.DFSS, DFMA ve FTA gibi ürün tasarım hata
engelleme (poke-yoke) sonuçlarını 5.3D modellerini, teknik
verileri, imalat bilgilerini ve geometrik ölçü ve toleransları (GD&T)
içeren ürün tanımlarını 6.2D teknik çizim, ürün imalat bilgileri ve
geometrik boyutlandırma ve toleranslarını (GD&T); 7.ürün
tasarım gözden geçirme sonuçlarını 8.servis teşhis kılavuzları,
tamir ve kullanılabilirlik talimatlarını 9.servis parçası şartlarını
10.sevkiyat için paketleme ve etiketleme şartlarını

1.spesifikasyonları ve teknik resimleri 2.ürün ve imalat prosesi

özel karakteristiklerini 3.karakteristikleri etkileyen proses girdi
değişkenlerinin tanımını 4.üretim ve kontrolü için araçlar ve
ekipmanlar ve ekipman ve proseslerin yeterlilik çalışmalarını
5.ürünle, prosesle ve kullanılan araçlarla bağlantılı olan imalat
prosesi iş akış diyagramlarını ve yerleşim planlarını 6.kapasite
analizini 7.imalat proses FMEA’sını 8.bakım planları ve
talimatlarını 9.kontrol planlarını 10.standart çalışma ve iş
talimatlarını 11.proses onay kabul kriterlerini 12.kalite,
güvenilirlik, sürdürülebilirlik ve ölçülebilirlik verilerini 13.Eğer
uygulanabilirse, hata engelleme tanımlarının sonuçlarını ve
doğrulamasını 14.hızlı yakalama metotları, geri bildirim ve ürün
imalat prosesi uygunsuzluklarının düzeltici faaliyetlerini;

1.Tasarım ve geliştirme değişiklikleri 2.Gözden Geçirmelerin

sonuçları, 3.Değişikliklerin yetkilerini 4.Olumsuz etkileri önlemek
için yapılan faaliyetler

Kuruluş, müşteri şartlarını etkileyen tüm ürünlerini ve

hizmetlerini örn alt montaj, sıralama, düzenleme, yeniden
işleme ve kalibrasyon hizmetleri gibi dışardan sağlanan
ürünler, prosesler ve hizmetler tanımı kapsamına dahil
etmelidir
1.seçilen tedarikçinin ürün uygunluğunun ve kuruluşun ürününün
müşteriye kesintisiz tedarikinin risk değerlendirmesi 2.ilgili
teslimat ve kalite performansı 3.tedarikçi kalite yönetim
sisteminin değerlendirmesi 4.Çok fonksiyonlu karar verme
Tedarikçi seçilirken: 1.işin
hacmi 2.finansal istikrar 3.satın alınan ürünlerin, malzemelerin
veya hizmetin karmaşıklığı 4.gereksinim duyulan teknoloji 3
5.mevcut kaynakların yeterliliği 6.tasarım ve geliştirme yeteneği
7.imalat yeteneği 8.değişim yönetimi prosesi 9.işin
devamlılığının planlaması 10.lojistik prosesi 11.müşteri
hizmetleri
1.dışarıdan sağlanan proseslerin, KYS’ nin kontrolü altında
tutulduğundan emin olmalıdır 2.dış tedarikçilere ve onların
çıktılarına uygulanacak olan kontrolleri belirlemelidir
3a.Dışarıdan sağlanan proses, ürün ve hizmetlerin kuruluşun
müşteri ve yasal şartları sürekli karşılama yeteneğine potansiyel
etkisini 3b.Dış tedarikçiler tarafından uygulanan kontrollerin
etkinliğini 4.dışarıdan sağlanan proses, ürün ve hizmetlerin
şartları karşıladığından emin olmak için doğrulama ve diğer
faaliyetleri belirlemelidir.

DOBİ

1.sevk edilen ürünün şartlara uygunluğu 2.alan beklemeleri ve

sevkiyatın durması dahil ürünü ve/veya hizmeti alan fabrikada
yaşanan müşteri sıkıntıları 3.teslimat programı performansı
4.navlun gerçekleşme sayısı 4.Kalite veya teslimat sorunlarıyla 2
ilgili özel durum müşteri bildirimleri 5.Satıcı iadeleri, garanti, saha
faaliyetleri ve geri çağırmalar

1.tedarikçi risk değerlendirmeleri 2.tedarikçi izleme 3.tedarikçi

KYS geliştirme 4.ürün tetkikleri 5.proses tetkikleri

1.Sağlanan prosesler, ürünler ve hizmetler 2.ürün ve hizmetler

3.metotlar, prosesler ve ekipmanlar 4.ürün ve hizmetlerin
serbest bırakılması 5.Gerekli yeterlilikler dahil personelin
yetkinliğini 6.Dış tedarikçilerin kuruluş ile ilişkilerini 7.Dış
tedarikçilerin performansının kontrolünü ve izlenmesini
8.Kuruluş ya da onun müşterisi tarafından dış tedarikçinin
tesisinde yapılan doğrulama ve geçerli kılma faaliyetlerini.

1.Üretilen ürünler, sunulan hizmetlerin veya gerçekleşen

faaliyetlerin karakteristikleri 2.Ulaşılan sonuçlar 3.Uygun izleme
ve ölçme kaynaklarının mevcudiyeti ve kullanımı 4.Proseslerin
veya çıktıların kontrolüne yönelik kriterleri doğrulamak için uygun
aşamalarda izleme ve ölçme faaliyetlerinin uygulanması ve ürün
ve hizmetler için kabul kriterlerinin karşılanması. 5.Proseslerin
işletilmesi için, uygun altyapı ve çevrenin kullanımı 6.Gerekli
yeterlilikler dahil, yetkin personelin atanmasını 7.İzleme ve ölçme
ile çıktının doğrulanamadığı yerlerde; ürün ve hizmet sağlamak
için proseslerin planlanan sonuçları karşılama yeteneğinin
geçerliliği (validasyonu) ve periyodik olarak tekrar geçerliliği
8.İnsan hatalarını önlemek için faaliyetlerin uygulanmasını
9.Serbest bırakma, sevkiyat ve sevkiyat sonrası faaliyetlerin
uygulanması
1.iş ayar onayları dahil imalat prosesi kontrolleri için kullanılan
kontroller 2.uygulanabildiğinde, ilk ve son parça doğrulaması
3.müşteri ve kuruluş tarafından tanımlanan özel karakteristikler
(EK-A’ya bakınız) üzerinde çalışılmış kontrolünün gözlenmesi için
metotlar 4.eğer varsa müşteri şartlarının bilgileri 5.tanımlanmış
bir reaksiyon planı;eğer uygun olmayan ürün yakalandıysa, proses
istatistiksel olarak kararsız veya istatistiksel olarak yeterliliği
uygun değil olarak kabul edilir 6.müşteriye sevk edilmiş uygun
olmayan ürünü tespit ettiğinde 7.ürünü, imalat prosesini, 3
ölçümleri, lojistiği, tedarik kaynağını, üretim hacim değişikliklerini
veya risk analizini (FMEA) etkileyen bir değişiklik meydana
geldiğinde 8.eğer uygulanabilirse, müşteri şikayeti sonrası ve ilgili
düzeltici faaliyetler uygulandığında 9.risk analizinde belirlenmiş
sıklığa göre

1.işi yapmaktan sorumlu personele iletilmiş ve o personel

tarafından anlaşılmış 2.okunaklı 3.bu dokümanı uygulayacak
olan sorumlu personelin anlayacağı dilde sunulmuş 4.kullanılması
gereken çalışma alan(lar)ındaki kullanımı için erişilebilir

1.iş ayarının sonrası ilk çalışma, malzeme değişimleri veya iş

değişimi gibi yeni ayar gerektiren durumlarda, iş ayarlarını
doğrulamalı 2.iş ayarlarını yapan personel için dokümante
edilmiş bilgiyi sağlamalı 3.uygulanabildiğinde, doğrulama için
gerekli istatistiksel metotları kullanmalı 4.ilk parça/son parça
doğrulamasını gerçekleştirmeli, uygun olduğunda ilk parçayı son
parça ile kıyaslanması için tutmalı, uygun olduğunda son parçayı 1
bir sonraki üretimin ilk parçasıyla kıyaslanması için tutmalı 5.iş
ayarını takiben ürün ve proses onay kayıtlarını ve ilk parça/son
parça doğrulama kayıtlarını tutmalıdır

1.istenen büyüklükte uygun ürün üretimi için gerekli olan proses

ekipmanlarının tanımlanması 2.maddesinde tanımlanan
ekipmanların yedek parçalarının ulaşılabilirliği 3.makine, ekipman
ve tesis bakımı için kaynakların sağlanması 4.ekipman, takım ve
ölçüm cihazların paketlenmesi ve korunması 5.uygulanabilir
müşteri özel istekleri 6.dokümante edilmiş bakım hedefleri;
“örneğin: OEE (Overall Equipment Effectiveness – Toplam
Ekipman Etkinliği), MTBF (Mean Time Between Failure – İki Arıza
arası ortalama zaman) ve MTTR (Mean Time To Repair – Tamir
sürelerinin ortalaması)” ve Koruyucu Bakım uygunluk ölçümleri.
Yönetim gözden geçirme toplantısına bakım hedeflerinin
performansı da girdi olarak dahil edilmelidir 7.bakım planının ve
hedeflerinin düzenli olarak gözden geçirilmesi ve hedeflere
ulaşılamadığında düzeltici faaliyetleri ele almak için dokümante
edilmiş bir aksiyon planı 8.önleyici bakım metotlarının
kullanılması 9.uygulanabilirse, kestirimci bakım metotlarının
kullanılması 10.periyodik bakımkonularını içermelidir
1.bakım ve tamir tesisleri ve personeli 2.depolama ve geri
kazanma 3.depolama ve geri kazanma 4.aşınan takımlar için
takım değiştirme programları 5.ürünün mühendislik değişim
seviyesi dahil takım tasarım modifikasyon dokümantasyonu
6.takım modifikasyonunun ve revizyonunun dokümante edilmesi
7.takımların seri veya varlık no gibi yollarla tanımlaması; durumu,
(üretim, tamir veya hurda gibi); mülkiyet durumu; ve yeri

Kuruluş, üretim planlamasında, müşteri siparişleri, tedarikçi tam

zamanında teslimat performansı, kapasite, paylaşılan yükleme
(çoklu parça istasyonu), tedarik süresi, stok seviyesi, önleyici
bakım ve kalibrasyon gibi ilgili planlama bilgilerinin içermelidir.
DOBİ

DOBİ
1.şüpheli ve/veya uygun olmayan ürünün tanımlanmasını
mümkün kılmalı 2.şüpheli ve/veya uygun olmayan ürünün tecrit
edilmesini mümkün kılmalı 3.müşteri ve/veya mevzuat tepki
süresi şartlarını karşılama yeteneği sağlamalı 4.tepki süresi
şartlarını karşılayacak formatta (elektronik, kağıt veya arşiv)
dokümante edilmiş bilginin tutulmasını sağlamalı 5.mevzuat veya
müşteri standartlarında belirtildiyse, her bir ürünün seri halinde
tanımlanmasını sağlamalı 6.güvenlik/mevzuat karakteristikleri ile
birlikte dış kaynaklı olarak elde edilen ürünlerin tanımlanmasını
ve izlenebilirlik şartlarını sağlamalı

DOBİ
Muhafaza şunları içerir; tanımlama, taşıma, bulaşma kontrolü,
paketleme, depolama, iletme veya taşıma, sevkiyat ve koruma
FİFO ; Kuruluş, muhafaza, paketleme, sevk etme ve etiketleme
şartlarında müşterinin belirttiği şekle uymalıdır
1.Yasal şartları 2.Ürün ve hizmetlerle bileşik istenmeyen
potansiyel sonuçları 3.Ürün ve hizmetlerin doğasını, kullanımını
ve beklenen yaşam süresini 4.Müşteri şartlarını 5.Müşteri geri
bildirimini

DOBİ
DOBİ
DOBİ
DOBİ
DOBİ - FMEA
1.Kabul kriterine uygunluğun kanıtları 2.Serbest bırakma yetkisi
olan personelin/personellerin izlenebilirliği

1.değerlendirme için aydınlatma dahil uygun kaynaklarını

2.uygun olduğunda, renk, desen, cila, metalik parlaklık, yapı,
görüntü netliği ve dokunsal teknoloji, için mastarları 3.görünüm
mastarlarının ve değerlendirme ekipmanının bakım ve kontrolünü
4.görünüm değerlendirmelerini yapan personelin yeterli ve
nitelikli olduğunun doğrulanmasını sağlamalıdır
1.tedarikçinin kuruluşa sağladığı istatistiki verilerin alınması ve
değerlendirmesi 2.performansa dayalı numune alma gibi
muayene ve / veya testlerin alınması 3.uygun şekilde teslim
edilen ürünlerin şartlara uygunluk kayıtları ile eşleşen
tedarikçilerin sahalarında ikinci ya da üçüncü taraf
değerlendirmeleri ya da denetimleri 4.belirlenen bir laboratuvar
tarafından yapılan parça değerlendirmesi 5.müşterinin onayladığı
diğer metotlar

1.Düzeltme 2.Ayırma, kontrol altında tutma, iade alma, ürün ve

hizmet sağlamayı askıya alma, 3.Müşteriyi bilgilendirme 4.Şartlı
kabul için yetki alma

1.Uygumsuzluğu tanımlayan 2. Yapılan faaliyetleri tanımlayan 3.

Elde edilen imtiyazları tanımlayan, 4.Uygunsuzluğa dair faaliyete
karar veren yetkiliyi belirleyen

Üretim günlük ürün istetistiği tutuluyor.

Anketler yapılmaktadır.

3
DÖF/8D

Problem çözme teknikleri etkin değil.

Müşteri Şikayet Yönetim Süreci etkin değil.

5
 Aksiyon
Gerekçe Gerekli Kaynaklar
Gereklilikleri
Acil Durum Planları Acil durum planı Dokümantasyon
mevcut değil. oluşturulacak. çalışması
 Tedarikçi seçme
Tedarikçi seçme ve ve
değerlendirme değerlendirme
kriterleri tanımlı kriterleri Dokümantasyon
değil. tanımlanacak çalışması
 Tedarikçi
listesinde yer
alan
Tedrikçilerin tedarikçilerin
performası izlenip performansları Dokümantasyon
ölçülmüyor izlenip ölçülecek çalışması
 Kontrol Planı
Kontrol Planı IATF IATF standart
standart gerekliliklerini
gerekliliklernin içerek şekilde Dokümantasyon
hepsini içermiyor revize edilecek çalışması

Makine ayar Makine ayar

talimatları yazılı talimatları Dokümantasyon
değil. oluşturulacak çalışması
Müşteri
şikayetlerinin
tutulduğu kayıtlar Müşteri
mevcut değil. şikayetleri kayıt
Müşteri altına alınacak.
şikayetlerinde Şikayetlerin
Sebepler analiz sebepleri analiz Dokümantasyon
edilmemektedir. edilecek çalışması
 Problemlerle ilgili
KÖK Neden
Analizleri
Problemlerle ilgili yapılacak. DF
KÖK Neden analizi İsteği formu İç Eğitim -
yapılmıyor. revize edilecek. Dokümantasyon

Müşteri
şikayetlerinde DFİ
yerine şirket
içerisinde
kullanılan Sorun
bildirimformu
kullanılmış. Bu
form Müşteri
şikayet yönetimi
için etkin olmamış.
Ayrıca
uygunsuzluklarda Müşteri İlişkileri
ne yapılacağı Süreci Personelin
personel şikayetlerde DFİ
tarafından tam açacağı şekilde Dokümantasyon
anlaşılmamış. düzenlenecek. çalışması
 Clause Explanation / Requirements

4.0 CONTEXT OF THE ORGANIZATION

4.1 Understanding the organisation & its context
4.2 Understanding the need & expectations of interested parties
4.3 Determine the scope of the QMS
4.3.1 Determine the scope of the QMS-supplemental
4.3.2 CSR
4.4 QMS & its processes
4.4.1
4.4.1.1 Conformance of products & processes
4.4.1.2 Product safety
4.4.2 Documented information
5.0 LEADERSHİP
5.1 Leadership & commitment
5.1.1 General
5.1.1.1 Corporate responsibility
5.1.1.2 Process effectiveness & efficiency
5.1.1.3 Prosess owners
5.1.2 Customer focus
5.2 Policy
5.2.1 Establishing the quality policy
5.2.2 Communicating the quality policy
5.3 Organix=zational roles, responsibilities & authorities
5.3.1 Organix=zational roles, responsibilities & authorities
5.3.2
Responsibility and authority for product requirements and corrective actions
6.0 PLANNING
6.1 Actions to address resks and opportunities
6.1.1
6.1.2
6.1.2.1 Risk analysis
6.1.2.2 Preventive action
6.1.2.3 Contingency plans
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.2.1 Quality objectives and planning to achieve them
6.2.2 Quality objectives and planning to achieve them
6.2.2.1 Quality objectives and planning to achieve them-supplemental
6.3 planning of changes
7.0 SUPPORT
7.1 Resources
7.1.1 General
7.1.2 People
7.1.3 Infrastructure
7.1.3.1 Plant, facility and equipment planning
7.1.4 Environment for the operation of processes
7.1.4.1 Environment for the operation of processes-supplemental
7.1.5 Monitoring and measuring
7.1.5.1 General
7.1.5.1.1 Mausurement systems analysis
7.1.5.2 Measurement traceability
7.1.5.2.1 Calibration / verification records
7.1.5.3 Laboratory requirements
7.1.5.3.1 Internal laboratory
7.1.5.3.2 External laboratory
7.1.6 Organizational knowledge
7.2 Competence
7.2.1 Competence-supplemental
7.2.2 Competence-on the job training
7.2.3 Internal auditor competency
7.2.4 Second-party auditor competency
7.3 Awareness
7.3.1 Awareness-supplemental
7.3.2 Employee motivation and empowerment
7.4 Communication
7.5 Documented information
7.5.1 General
7.5.1.1 Quality management system documentation
7.5.2 Creating and updating
7.5.3 Control of documented information
7.5.3.1
7.5.3.2
7.5.3.2.1 Record retention
7.5.3.2.2 Engineering specifications
8.0 OPERATION
8.1 Operational planning and control
8.1.1 Operational planning and control-supplemental
8.1.2 Confidentiality
8.2 Requirements for products and services
8.2.1 Customer communication
8.2.1.1 Customer communication-supplemental
8.2.2 Determining the requirements for products and services
8.2.2.1 Determining the requirements for products and services-supplemental
8.2.3 Review of the requirements for products and services
8.2.3.1
8.2.3.1.1 Review of the requirements for products and services-supplemental
8.2.3.1.2 Customer-designated special characteristics
8.2.3.1.3 Organization manufacturinf feasibility
8.2.3.2
8.2.4 Changes to requirements for products and services
8.3 Design and development of products and services
8.3.1 General
8.3.1.1 Design and development of products and services-supplemental
8.3.2 Design and development planning
8.3.2.1 Design and development planning-supplemental
8.3.2.2 Product design skills
8.3.2.3 Development of products with embedded software
8.3.3 Design and development inputs
8.3.3.1 Product design input
8.3.3.2 Manufacturing process design input
8.3.3.3 Special characteristics
8.3.4 Design and development controls
8.3.4.1 Monitoring
8.3.4.2 Design and development validation
8.3.4.3 Prototype programme
8.3.4.4 Product approval process
8.3.5 Design and development outputs
8.3.5.1 Design and development outputs-supplemental
8.3.5.2 Manufacturing process design outputs
8.3.6 Design and development changes
8.3.6.1 Design and development changes-supplemental
8.4 Control of externally provided processes, products and services
8.4.1 General
8.4.1.1 General-supplemental
8.4.1.2 Supplier selection process
8.4.1.3 Customer-directed sources (also know as "Directed-buy")
8.4.2 Type and extent of control
8.4.2.1 Type and extent of control-supplements
8.4.2.2 Statutory and regulatory requirements
8.4.2.3 Supplier quality management system development
8.4.2.3.1 Automotive product-related software or automotive products with
embedded software
8.4.2.4 Supplier monitoring
8.4.2.4.1 Second-party audits
8.4.2.5 Supplier development
8.4.3 Information for external providers
8.4.3.1 Information for external providers-supplemental
8.5 Production and service provision
8.5.1 Control of production and service provision
8.5.1.1 Control plan
8.5.1.2 Standardised work-operator instructions and visual standards
8.5.1.3 Verification of job set-up
8.5.1.4 Verification after shutdown
8.5.1.5 Total produvtive maintenance
8.5.1.6 Management of production tooling and manufacturing, test, inspection
tooling and equipment
8.5.1.7 Production scheduling
8.5.2 Identification and traceability
8.5.2.1 Identification and traceability-supplemental
8.5.3 Property belonging to customers or external providers
8.5.4 Preservation
8.5.4.1 Preservation-supplemental
8.5.5 Post-delivery activities
8.5.5.1 Feedback od information from service
8.5.5.2 Service agreement with customer
8.5.6 Control of changes
8.5.6.1 Contro of changes-supplemental
8.5.6.1.1 Temporary change of process controls
8.6 Release of products and services
8.6.1 Release of products and services-supplemental
8.6.2 Layout inspection and functional testing
8.6.3 Appearance items
8.6.4 Verification and acceptance of conformity of externally provided products
and services
8.6.5 Statutory and regulatory conformity
8.6.6 Acceptance criteria
8.7 Control of nonconforming outputs
8.7.1
8.7.1.1 Customer authorization for concession
8.7.1.2 Control of nonconforming product-customer-specified process
8.7.1.3 Control of suspect product
8.7.1.4 Contol of reworked product
8.7.1.5 Control of repaired product
8.7.1.6 Customer notification
8.7.1.7 Nonconforming product disposition
8.7.2 Belgeler
9.0 PERFORMANCE EVALUATION
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.1.1 General
9.1.1.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes
9.1.1.2 Identification of statistical tools
9.1.1.3 Application of statistical concepts
9.1.2 Customer satisfaction
9.1.2.1 Customer satisfaction-supplemental
9.1.3 Analysis and evaluation
9.1.3.1 Prioritization
9.2 Internal auditor competency
9.2.1
9.2.2
9.2.2.1 Internal audit programme
9.2.2.2 Quality management system audit
9.2.2.3 Manufacturing process audit
9.2.2.4 Product audit
9.3 Management review
9.3.1 General
9.3.1.1 Management review-supplemental
9.3.2 Management review inputs
9.3.2.1 Management review inputs-supplemental
9.3.3 Management review outputs
9.3.3.1 Management review outputs-supplemental
10.0 IMPROVEMENT
10.1 General
10.2 Nonconformity and corrective action
10.2.1
10.2.2
10.2.3 Problem solving
10.2.4 Error-profing
10.2.5 Warranty management systems
10.2.6 Customer complaints and field failure test analysis
10.3 Continual improvement
10.3.1 Continual improvement-supplemental
 Level of current Level of difficulty to
Applicable Process(es) Justification
implementation implement
1=Fully implemented 1=Not difficult
5=Nothing in place 5=Very difficult
 Level of complexity to
Justification Action Required Resources Required
implement
1=Not complex
25=Very complex