Document No.

: C-BD100-17-SQ65-001

Headoffice: C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil,

Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, REPUBLIC OF KOREA
Manufacturing site: 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu,
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, REPUBLIC OF KOREA

TEL : +82-31-300-0400 / FAX : +82-31-300-0499

http://www sdbiosensor.com

Certificate of Analysis
Product Name STANDARDTMQ iDX Dengue Duo Test
Cat No. IDX-QDEN01D Ref No. QDEN01D
MFG Date 2021.07.02.
Lot No. 52R2721AC / 1
EXP Date 2023.07.01.
Testing categories Specification Result

• The membrane is well seated

• The mark on the appearance of the device is correct.
Apperance Inspection Pass
• Assay diluent is a colorless liquid formulation
• All Silica gel color must be yellow

In-house reference panels for the sensitivity test

Sensitivity Pass
1) All panels must be interpreted as positive.

In-house reference panels for the specificity test

Specificity Pass
1) The panel must be interpreted as negative.

The migration of the product should appear in the results window within 2 minutes
Migration test Pass
and should reach the end of the results window within 6 minutes.

Background test The background of the product should be light red or clean within the reading time. Pass

Test Devices (50 strips) / Assay diluent (5ea) / Ezi tube+ 10ul (50ea) / Disposable
Pass
Dropper 100ul (50ea) / Pouch (1ea)
Packaging Inspection
Manufacturing and expiration date between the pouch and package of test kit Pass
LOT No. between the pouch and package of test kit Pass

According to SD Biosensor's quality assurance system, the above QC tests have been completed and
passed the specification. We hereby approve this product release.

Geunkuk Song
Quality Management Representative
QA Division

C-BD100-17 Rev.0 (2019.12.01.) SD Biosensor, Inc.

iDx + Dengue Duo
Guía de uso rápido

CONTENIDO

① ② ③ ④
No. Componente

① Dispositivo de prueba

② Diluyente de ensayo (2ml)

iDx + Dengue Duo
③ Colector de muestra [Gotero desechable (100 μl)]
40°C
TM
Assay diluent
④
2°C

Ezi tube + (10μl)] / Colector de muestra

PREPARACIÓN

1 Lea atentamente las instrucciones para usar la prueba 2 Mire la fecha de caducidad en la parte posterior de la bolsa 3 Abra la bolsa de aluminio y compruebe el dispositivo de prueba y el paquete de gel de sílice dentro
iDx + Dengue Duo. de aluminio. Utilice otro lote, si la fecha de caducidad ha de la bolsa.
terminado.

① Ventana de resultados Amarillo / Válido

Dengue NS1 Ag
② Pozo de muestral

iDx + Dengue Duo

③ Pozo diluyente de ensayo
/ Item Dengue Duo Verde / Inválido
/ REF No. xxxxxxxxxxxx
① ①

(104°F)
40°C
/ LOT No. xxxxxxxxxxxx
②

(36°F)
2°C
/ MFG DATE xxxx.xx.xx
/ EXP DATE xxxx.xx.xx

②
③ Amarillo: Válido / Verde: Inválido
ML25RT7MLR1
Issue date : 2017.10

Bolsa de aluminio Dispositivo de prueba Gel de sílice

Dispositivo de prueba Dengue NS1 Dispositivo de prueba Dengue IgM/IgG

1-1 Añada a la muestra (Suero/plasma/sangre total) Use

un colector de muestra [Gotero desechable (100 μl)], 1-1 Abra la bolsa de aluminio y compruebe el dispositivo de 1-2 Colocación del diluyente de ensayo Añada 3 2 Tiempo de espera Lea los resultados de la
prueba y el paquete de gel de sílice dentro de la bolsa. gotas (90μl) de diluyente de ensayo en el pozo prueba a los 15-20 minutos. No efectúe la
añadir 100μl de suero, plasma o sangre total en el
Use un Colector de muestra, y 10μl de suero, plasma o del diluyente. lectura después de 20 minutos.
pozo de la muestra del dispositivo de prueba.
sangre total a la muestra en el dispositivo de prueba. Assay diluent

10µl 3 drops Leer a los 15-20 minutos

No efectúe la lectura después de 20 min

100µl
Dengue NS1 Ag

Dengue NS1 Ag
Dengue NS1 Ag No lea los resultados de la prueba
PRECAUCION después de 20 minutos, puede dar
resultados falsos.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA

Dengue NS1 Dengue IgM / IgG

Negativo Positivo No válido
Negativo Positivo No válido
Dengue NS1 Ag

Dengue NS1 Ag

Dengue NS1 Ag

Dengue NS1 Ag

Dengue NS1 Ag

Control Line
NS1 Line Control Line
IgG Line
IgM Line

Dengue NS1 negativo Dengue NS1 positivo Repita la prueba con un nuevo Dengue IgM/IgG negativo Dengue IgM positivo Dengue IgG positivo Dengue IgM/IgG positivo Se recomienda volver a realizar la prueba
dispositivo de prueba. con una muestra del paciente y un dispositivo
de prueba nuevos.

1. En la sección superior de la ventana de resultado aparecerá una línea de color para mostrar que la prueba está funcionando adecuadamente. Esta banda es la línea de control (C).
2. Una línea de color aparecerá en la sección inferior de la ventana de resultado. Estas bandas son líneas de prueba de dengue NS1 Ag (T) o IgM / IgG (M, G).
3. Incluso si la línea de prueba es débil o no es uniforme, se debe considerar que la prueba se realizó adecuadamente y se debe interpretar como un resultado positivo.
* Los resultados positivos deben considerarse en conjunto con la historia clínica y otros datos que tenga el médico.

iDx + Dengue Duo
Prueba para detección de los antígenos NS1 del dengue y
los anticuerpos IgM/IgG contra el dengue
Solo para diagnóstico In Vitro
Para uso exclusivo de laboratorios clínicos o de gabinete
Conservar entre 2°C a 40°C
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
Introducción
Los virus del dengue, transmitidos por los mosquitos Aedes aegypti y
Aedes albopictus, están ampliamente distribuidos en las zonas tropicales
y subtropicales del mundo. Hay cuatro serotipos distintos conocidos del
virus del dengue (DEN-1, DEN-2, DEN-3 y DEN-4). Las pruebas de de-
- Póngase un equipo de protección personal, como guantes y batas de
gue son esenciales para el tratamiento de los pacientes. Una persona
infectada experimenta los síntomas agudos del dengue cuando hay un
nivel alto del virus en el torrente sanguíneo. A medida que la respuesta
inmune combate la infección por dengue, las células B de la persona
comienzan a producir anticuerpos IgM e IgG que se liberan en la sangre
y el líquido linfático, donde reconocen y neutralizan el virus del dengue y
moléculas virales como el antígeno NS1 del dengue.
Uso previsto
detectar los antígenos NS1 del dengue y los anticuerpos IgM/IgG contra
el dengue en muestras de suero, plasma o sangre completa humana.
Este kit de análisis es para uso en un procedimiento diagnóstico in vitro.
Principio de prueba
El kit de prueba iDx + Dengue Duo incluye dos dispositivos. En el dis-
positivo de detección de antígeno NS1, la membrana está recubierta con
IgY anti-pollo monoclonal en la línea de control. Para el dispositivo de
dengue IgM / IgG Ab, que tiene la línea “G”, la línea “M” y la “línea de
control” para la detección de anticuerpos IgM / IgG contra el dengue.
una IgM monoclonal antihumana y una IgG monoclonal antihumana se
inmovilizan respectivamente en dos líneas de prueba (IgM, “M” / IgG,
“G”) y una IgG antiratón de cabra se inmoviliza en la línea de control de
la membrana de nitrocelulosa. Las IgM e IgG humanas presentes en el
suero del paciente migran y reaccionan con la IgM e IgG monoclonal anti-
humano respectivamente en la membrana. El virus del dengue inactivado
y el complejo de anticuerpos monoclonales anti-dengue gold se liberan
mediante la adición del diluyente de prueba y reaccionan con IgG o IgG
anti-dengue. Si está presente IgG humana o IgG humana anti-dengue
en el suero del paciente, aparece una banda roja en la línea de prueba
respectiva y el resultado de la prueba es positivo. La banda de color rojo
en el área de control siempre debe aparecer si la prueba se realiza cor-
rectamente.
REACTIVOS
Materiales abastecidos con el equipo de prueba
Dispositivo de prueba
Ref. QDEN01D
Cat. IDX-QDEN01D
VER.1
Diluyente de ensayo
Colector de muestra [Gotero desechable (100 µL)]
Colector de muestra [Std Exitube+ (10 µL)]
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL KIT
Almacenar el kit a temperatura ambiente a 2-40 °C/36-104 °F, lejos de
la luz solar directa. Los materiales del kit son estables hasta la fecha de
caducidad impresa en la caja exterior. NO CONGELAR.
ADVERTENCIAS
No volver a usar el kit de prueba.
No utilice el kit de prueba si la bolsa está dañada o el sello está roto.
No use diluyente de ensayo de otro lote.
No fume, beba o coma mientras manipula la muestra.
laboratorio cuando manipule los reactivos del kit. Lávese bien las manos
al terminar.
Limpie bien los vertidos con un desinfectante apropiado.
Manipule todas las muestras como si tuvieran agentes infecciosos.
Observe las precauciones establecidas contra los peligros microbiológi-
cos durante el procedimiento de la prueba.
Elimine todas las muestras y material usados para realizar la prueba
como residuos biodegradables. Los residuos químicos y de riesgo bi-
ológico de laboratorio deben ser manipulados y desechados de acuerdo
con todas las regulaciones locales, estatales y nacionales.
El indicador de humedad con gel de sílice dentro de la bolsa de alumi-
nio es para absorber la humedad y evitar que la humedad afecte a los
productos. Si el paquete de gel de sílice dentro de la bolsa de aluminio
es verde, los cristales deben ser de color Amarillo. Si el sílice es verde,
deseche el dispositivo de prueba.
RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS
[Suero]
Recoja la sangre total en el tubo plano disponible comercialmente que
NO contenga anticoagulante como heparina, EDTA o citrato de sodio por
venipunción y dejar reposar durante 30 minutos para la coagulación de
la sangre y luego centrifugar la sangre para obtener la muestra de suero
de sobrenadante.
Si el suero en el tubo plano es almacenado en un refrigerador a 2-8°C
/ 36-46°F, la muestra se puede utilizar para las pruebas en el plazo de
una semana después de la recogida. El uso de la muestra a largo plazo
de mantenimiento de más de una semana puede causar una reacción no
de -40°C / -40°F .
Debe ponerse a temperatura ambiente antes de usar.
[Plasma]
Recoja la sangre total venosa en el tubo anticoagulante comercialmente
disponible tal como heparina, EDTA o citrato de sodio por punción venosa
y centrifugar la sangre para obtener la muestra de plasma.
Si el plasma es almacenado en un tubo anticoagulante en un refrigerador
a 2-8°C/ 36-46°F, la muestra puede usarse para pruebas dentro de una
semana después de la recogida. Usar la muestra en un período largo de
Distribuido por:
DIAGNÓSTICA INTERNACIONAL S.A. de C.V.
Rudyard Kipling 4886 Col. Jardines de la Patria
CP 45110 Zapopan, Jalisco, México
Lada sin costo: 01 800 440 0404 c/ 10 líneas
Tel: 01 (33) 3770 1940 c/ 10 líneas 1
 - diagnosticar una infección por el virus del dengue.
to prolongado, debe estar por debajo de -40°C/ -40°F. Los resultados de la prueba deben valorarse junto con otros datos clínicos
Debe ponerse a temperatura ambiente antes de usar. disponibles para el médico.
Para obtener una mayor precisión en cuanto al estado de inmunidad, se
[Sangre total] recomienda realizar pruebas de seguimiento adicionales utilizando otros
• Sangre total capilar métodos de laboratorio.
La sangre total capilar debe ser recogida asépticamente con la yema del
dedo. Características de rendimiento
Limpie el área a tratar con un hisopo con alcohol. -
Apriete el extremo de la yema del dedo y pinche con una lanceta estéril.
Disponga la sangre entera total capilar a la línea negra del colector de prueba iDx + Dengue Duo obtuvo una notable correlación con la prueba
muestra para la prueba. de referencia (ELISA y PCR en tiempo real).
La sangre total capilar debe ser probada inmediatamente después de su
recogida. NS1
iDx + Dengue Duo
Total
Pos Neg
• Sangre venosa
Pos 184 14 198
Recoja la sangre total venosa en el tubo anticoagulante comercialmente RT-PCR
Neg 3 222 225
disponible tal como heparina, EDTA o citrato de sodio por punción venosa. Total 187 236 423
Si la sangre total venosa es almacenada en un tubo anticoagulante en Sensibilidad: 184/198 (92.9%)
un refrigerador a 2-8°C/ 36-46°F, la muestra puede usarse para pruebas
dentro de 1-2 días después de la recogida. IgM
iDx + Dengue Duo
Total
Pos Neg
No utilice muestras de sangre hemolizadas.
Pos 77 2 79
RT-PCR
Neg 12 346 358
PRECAUCIÓN Total 89 348 437
• Los anticoagulantes como heparina o EDTA no afectan al resultado de Sensibilidad: 77/79 (97.5%)
la prueba.
• Las muestras hemolíticas, o con factores reumatoides, o lipémicas e IgG
iDx + Dengue Duo
Total
Pos Neg
ictéricas pueden desvirtuar los resultados de la prueba, ya que se trata de
Pos 140 4 144
importantes interferencias conocidas. RT-PCR
Neg 11 282 293
Total 151 289 437
evitar una contaminación cruzada que pueda provocar resultados erró- Sensibilidad: 140/144 (97.2%)
neos.

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
[Preparación]
Lea detenidamente las instrucciones para usar iDx + Dengue Duo.
Mire la fecha de caducidad en la parte posterior de la bolsa de aluminio.
No use el kit, si la fecha de caducidad ha pasado.
Abra la bolsa de aluminio y comprobar el dispositivo de la prueba y el
paquete de gel de sílice dentro de la bolsa de aluminio.
[Procedimiento de la prueba]
• Dispositivo de prueba dengue IgM/IgG
Use un colector de muestra, añadir 10μl de suero, plasma o sangre total
al pozo de la muestra del dispositivo de prueba.
Añada 3 gotas (90μl) de diluyente de ensayo dentro del pozo de diluyente
de ensayo del dispositivo de prueba.
Lea el resultado de la prueba a los 15-20 minutos. No efectúe la lectura
después de 20 minutos.
• Dispositivo de prueba dengue NS1
Use un colector de muestra [Gotero desechable (100μl)], añadir 100μl
del suero, plasma o sangre total al pozo de muestra del dispositivo de
prueba.
Lea los resultados de la prueba a los 15-20 minutos. No efectúe la lectura
después de 20 minutos.
Limitación de la prueba
Al realizar pruebas, es necesario seguir estrictamente los procedimientos,
precauciones e interpretación de resultados de la prueba.
Esta prueba detecta la presencia del NS1 del dengue y los IgG o IgM
contra el dengue en la muestra; no debe utilizarse como único criterio al
REFERENCIAS
1. Dengue guidelines for diagnosis, treatment, prevention and control, World
Health Organization, New Edition 2009.
2. Kliks SC, Nimmanitya S, Nisalak A, Burke DS, Evidence that maternal dengue
antibodies are important in the development of dengue hemorrhagic fever in
infants, Am J Trop Med Hyg Jan, 38(2):411-419, 1988.
3. Dengue haemorrhagic fever: Diagnosis, treatment, prevention and control,
World Health Organization 2nd Edition, 1997.
4. Ludolfs D. et al. , Serological differentiation of infections with dengue virus
serotypes 1 to 4 by using recombinant antigens, J Clin Microbiol, 40(11):4317-
4320, 2002.
5. Matthew T. R. et al. Dengue virus pirates human platelets, Blood, 126(3):286-
287, 2015.
6. Guzman M. G. et al. Dengue: A continuing global threat, Nat Rev Microbiol,
8:S7–S16, 2010.
LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO
• Limitación de responsabilidad del producto: Si bien se toman todas
las precauciones posibles para garantizar la capacidad de diagnóstico
y precisión de este producto, este se utiliza fuera del control
del fabricante y el distribuidor; en consecuencia, el resultado puede
verse afectado por factores ambientales o errores del usuario. La
persona que sea el sujeto del diagnóstico debe consultar a un médi-
co para confirmar el resultado.
• Advertencia: Los fabricantes y distribuidores de este producto no
se harán responsables de ninguna pérdida, responsabilidad,
reclamación, coste o daño, ya sean directos o indirectos, derivados o
relacionados con un diagnóstico incorrecto, ya sea positivo o negativo, al
utilizar este producto.

FABRICADO POR:
2
SD BIOSENSOR, INC.
74, OSONGSAENGMYEONG 4-RO, OSONG-EUP,
HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO
28161, REPÚBLICA DE COREA
 Quality approved by SD BIOSENSOR / For in vitro diagnostics use only Kit contents / Contenu du kit / Contenido del kit / Conteúdo dos kits
STANDARD Q Dengue Duo Test Kit contents the followings.
STANDARD Q No. Component ① ② ③ ④ ⑤

Dengue Duo ①
②
Test device / Dispositif de test / Dispositivo de prueba / Dispositivo de teste

Assay diluent (2ml) / Diluant d’essai (2ml) / Diluyente de ensayo (2ml) / Diluente de análise (2ml)
STANDARD™ Q Dengue Duo Test STANDARD Q

Sample collector [Disposable dropper (100μl)] / Collecteur d’échantillons [Compte-gouttes jetables (100μl)] / Colector de Rapid Test
PLEASE READ BACK PAGE CAREFULLY BEFORE YOU PERFORM THE TEST ③ muestra [Gotero desechable (100 μl)] / Coletor de amostra [Conta-gotas descartável (100µl)]
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT LE VERSO DE LA PAGE AVANT D’EFFECTUER LE TEST
Sample collector [STANDARDTM Ezi tube+(10μl)] / Collecteur d’échantillons [STANDARDTM Ezi tube + (10μl)] / Colector de
LEA ATENTAMENTE LA PÁGINA POSTERIOR ANTES DE REALIZAR LA PRUEBA
LEIA CUIDADOSAMENTE O VERSO ANTES DE REALIZAR O TESTE
④ muestra [STANDARDTM Ezi tube+(10μl)] / Coletor de amostra [STANDARDTM Ezi tubo+(10µl)] 2°C
(36°F)
40°C
(104°F) TM
Assay diluent

⑤ Instructions for use / Mode d’emploi / Instrucciones de uso / Instruções de uso

Preparation / Préparation / Preparación / Preparação

[EN] Carefully read the instruction for using the STANDARD Q Dengue Duo Test. [EN] Look at the expiry date at the back of the foil pouch. Do not use the kit, if expiry date has [EN] Open the foil pouch, and check the test device
1 [FR] Lisez attentivement le mode d’emploi du test STANDARD Q Dengue Duo.
2 passed.
3 and the silica gel pack within the foil pouch.
[EN] ① Result window
② Sample well
[ES] Lea atentamente las instrucciones para usar la prueba STANDARD Q Dengue Duo. [FR] Veuillez vérifier la date d’expiration à l’arrière de l’emballage. Veuillez ne pas utiliser le kit, [FR] Veuillez ouvrir le sachet en aluminium et vérifiez ③ Assay diluent well

Dengue NS1 Ag
[PT] Leia cuidadosamente as instruções de uso do teste STANDARD Q Dengue Duo. si la date d’expiration est dépassée. le dispositif de test et le paquet de gel de silice [FR] ① Fenêtre de résultat Yellow / Jaune /
[ES] Mire la fecha de caducidad en la parte posterior de la bolsa de aluminio. Utilice otro lote, dans el’mballage d’aluminium. Amarillo / Válido
② Puits d'échantillon
si la fecha de caducidad ha terminado. [ES] Abra la bolsa de aluminio y compruebe el ① Green / Vert /
① ③ Puits de diluant d'essai

Rapid Test
Verde / Inválido
[PT] Confira a data de validade no verso da bolsa de alumínio. Caso a data de validade tenha dispositivo de prueba y el paquete de gel de ② [ES] ① Ventana de resultados

(104°F)
40°C
expirado, use outro lote. sílice dentro de la bolsa. ② Pozo de muestral

(36°F)
2°C
STANDARD Q
[PT] Abra a bolsa de alumínio e verifique o dispositivo ② ③ Pozo diluyente de ensayo
[EN] Yellow : Valid / Green : Invalid

de teste e a embalagem de sílica gel dentro da ③ [FR] Jaune : Valide / Vert : Invalide
[PT] ① Janela de resultados
bolsa de alumínio. ② Poço da amostra
[ES] Amarillo: Válido / Verde: Inválido
/ Item STANDARD Q Dengue Duo [PT] Amarelo: Válido / Verde: Inválido
/ REF No. QDEN01D
③ Poço do diluente de análise
<Test device> / <Disposi�f de test>
/ LOT No. xxxxxxxxxxxx
/ MFG DATE YYYY.MM.DD. <Foil pouch> / <Emballage d'aluminium> <Silica gel> / <Gel de silice>
<Disposi�vo de prueba> / <Disposi�vo de teste>
/ EXP DATE YYYY.MM.DD.
#Buffer Lot : xxxxxxxxxx <Bolsa de aluminio> / <Bolsa de alumínio> <Gel de sílice> / <Sílica gel>

Test Procedure / Procédure de test / Procedimiento de la prueba / Procedimento teste

Dengue NS1 test device / Dispositif de test Dengue NS1 / Dispositivo
de prueba Dengue NS1 / Dengue NS1 Dispositivo de Teste
[EN] Adding of Sample (Serum/Plasma/Whole blood) Using a sample collector
1-1 [Disposable dropper(100μl)], add 100μl of the serum, plasma or whole blood to
the sample well of the test device.
[FR] Ajout d’échantillon (sérum/plasma/sang total) En utilisant le collecteur d’échantillon
[Compte-gouttes jetables (100μl)], veuillez ajouter 100 μl du sérum ou du sang
total au puits d’échantillon du dispositif de test.
[ES] Añada a la muestra (Suero/plasma/sangre total) Use un colector de muestra
[Gotero desechable (100 μl)], añadir 100μl de suero, plasma o sangre total en el
pozo de la muestra del dispositivo de prueba.
[PT] Adição da Amostra (Soro/Plasma/Sangue Total) Usando um coletor de amostra
[Conta-Gotas descartável (100μl)], adicione 100μl do soro, plasma ou sangue total
ao poço de amostra do dispositivo de teste.
Dengue IgM/IgG test device / Dispositif de test Dengue IgM/IgG / Dispositivo de prueba Dengue IgM/IgG / Dengue IgM/IgG Dispositivo de Teste
[EN] Adding of Sample (Serum/Plasma/Whole blood) Using a sample collector, add 10μl [EN] Dropping of Assay diluent Add 3 drops (90μl) of assay diluent to the assay diluent [EN] Reading Time Read the test results at 15-20 minutes. Do not read after 20 minutes.
1-1 of the serum, plasma or whole blood to the sample well of the test device.
1-2 well of the test device.
2 [FR] Temps de résultat Veuillez lire le résultat du test à 15-20 minutes. Ne pas lire après 20
[FR] Ajout d’échantillon (sérum/plasma/sang total) En utilisant le collecteur d’échantillon, [FR] Ajouter des gouttes du diluant d’essai Veuillez ajouter 3 gouttes (90 μl) de diluant minutes.
veuillez ajouter 10 μl du sérum/plasma/sang total au puits d’échantillon du dispositif de test. d’essai dans le puits de diluant d’essai du dispositif de test. [ES] Tiempo de espera Lea los resultados de la prueba a los 15-20 minutos. No efectúe la
[ES] Abra la bolsa de aluminio y compruebe el dispositivo de prueba y el paquete de [ES] Colocación del diluyente de ensayo Añada 3 gotas (90μl) de diluyente de ensayo en lectura después de 20 minutos.
gel de sílice dentro de la bolsa. Use un Colector de muestra, y 10μl de suero, plasma el pozo del diluyente. [PT] Tempo de Leitura Leia o resultado do teste em 15-20 minutos. Não efetue a leitura após
o sangre total a la muestra en el dispositivo de prueba. [PT] Adição do diluente de Análise Adicione 3 gotas (90μl) do diluente de análise ao poço
Assay diluent 20 minutos.
[PT] Adição da Amostra (Soro/Plasma/Sangue Total) Usando um coletor de amostra, de diluente de análise do dispositivo de teste.
adicione 10μl do soro, plasma ou sangue total ao poço de amostra do dispositivo de
teste.
[EN] Read at 15-20 mins
Do not read after 20 mins
[FR] Veuillez lire à 15-20 minutes
Ne pas lire après 20 minutes

10µl 3 drops [ES] Leer a los 15-20 minutos

No efectúe la lectura después de 20 min
[PT] Leia em 15-20 minutos
Não efetue a leitura após 20 minutos

100µl [EN] Do not read test results after 20 minutes, it may give false results.
[FR] Veuillez ne pas lire les résultats des tests après 20 minutes. Il peut donner
de faux résultats.
Dengue NS1 Ag
Dengue NS1 Ag Dengue NS1 Ag
[ES] No lea los resultados de la prueba después de 20 minutos, puede dar
CAUTION resultados falsos.
[PT] Não leia os resultados do teste depois de decorridos 20 minutos, os
resultados podem ser falsos.

Interpretation of Test Results / Interprétation des résultats du test / Interpretación de los resultados de la prueba / Interpretação dos resultados do teste
[EN] 1. A colored band will appear in the top section of the result window to show that the test is working
Dengue NS1 Dengue IgM / IgG properly. This band is control line (C).
2. A colored band will appear in the lower section of the result window. These bands are test line of NS1 (T)
or IgM/IgG (M, G).
3. Even if the control line is faint, or the test line isn't uniform, the test should be considered to be performed
Negative / Négatif / Positive / Positif / Invaild / Non valide / properly and the test result should be interpreted as a positive result.
Negative / Négatif /
Positive / Positif / Positivo / Positivo Invaild / Non valide / No válido / Inválido * Positive results should be considered in conjunction with the clinical history and other data
Negativo / Negativo Positivo / Positivo No válido / Inválido Negativo / Negativo
available to the physician.

[FR] 1. Une bande de couleur apparaîtra dans la section supérieure de la fenêtre de résultat pour montrer que le
Dengue NS1 Ag

Dengue NS1 Ag

Dengue NS1 Ag

Dengue NS1 Ag

Dengue NS1 Ag

test fonctionne correctement. Cette bande est la ligne de contrôle (C).

2. Une bande de couleur apparaîtra dans la section inférieure de la fenêtre de résultat. Ces bandes sont des
lignes de test de la dengue NS1 Ag (T) ou IgM / IgG (M, G).
3. Même si la ligne de contrôle qui apparaît est faible, ou la ligne de test n'apparaît pas plate, le test doit être
Control Line considéré comme effectué correctement et le résultat du test doit être interprété comme un résultat positif.
Control Line IgG Line * Des résultats positifs doivent être considérés en conjonction avec l'histoire clinique et d'autres
NS1 Line IgM Line
données disponibles pour le clinicien.

[ES] 1. En la sección superior de la ventana de resultado aparecerá una línea de color para mostrar que la prueba
está funcionando adecuadamente. Esta banda es la línea de control (C).
2. Una línea de color aparecerá en la sección inferior de la ventana de resultado. Estas bandas son líneas de
prueba de dengue NS1 Ag (T) o IgM / IgG (M, G).
3. Incluso si la línea de prueba es débil o no es uniforme, se debe considerar que la prueba se realizó
adecuadamente y se debe interpretar como un resultado positivo.
* Los resultados positivos deben considerarse en conjunto con la historia clínica y otros datos que
tenga el médico.

[EN] Dengue NS1 Negative
[FR] Négatif pour l'antigène NS1
de la dengue
[ES] Dengue NS1 negativo
[PT] Dengue NS1 Negativo
[EN] Dengue NS1 Positive [EN] Re-test with a new test device. [EN] Dengue IgM/IgG Negative [EN] Dengue IgM Positive [EN] Dengue IgG Positive [EN] Dengue IgM/igG Positive [EN] Re-test with a new test device.
[PT] 1. Aparecerá uma faixa colorida na seção superior da janela de resultado, indicando que o teste está
[FR] Positif pour l'antigène [FR] Retester avec un nouveau dispositif de test. [FR] Négatif pour l'anticorps [FR] Positif pour l’anticorps [FR] Positif pour l’anticorps [FR] Positif pour les anticorps [FR] Aucune ligne de contrôle Il est recommandé de refaire le test
funcionando corretamente. Essa faixa é a linha de controle (C).
NS1 de la dengue [ES] Repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba. IgM/IgG de la dengue IgM de la dengue IgG de la dengue IgM/IgG de la dengue avec un nouvel échantillon patient et un nouveau dispositif de test.
2. Aparecerá uma faixa colorida na seção inferior da janela de resultado. Essa faixa é a linha de teste de
[ES] Dengue NS1 positivo [PT] Teste novamente com um novo dispositivo de teste. [ES] Dengue IgM/IgG negativo [ES] Dengue IgM positivo [ES] Dengue IgG positivo [ES] Dengue IgM/IgG positivo [ES] Se recomienda volver a realizar la prueba con una muestra
dengue NS1 Ag(T) ou IgM/IgG (M,G).
[PT] Dengue NS1 Positivo [PT] Dengue IgM/IgG Negativo [PT] Dengue IgM Positivo [PT] Dengue IgG Positivo [PT] Dengue IgM/IgG Positivo del paciente y un dispositivo de prueba nuevos.
3. Mesmo que a linha de teste esteja pouco visível, ou que a linha de teste não seja uniforme, o teste deve ser
[PT] Recomenda-se a realização de novo teste com uma nova
considerado corretamente executado e o resultado do teste deve ser interpretado como resultado positivo.
amostra do paciente e um dispositivo de teste novo.
* Os resultados positivos devem ser considerados conjuntamente com o histórico clínico e outros
dados disponíveis para o médico.
STANDARDTM Q Dengue Duo Test, Test STANDARDTM Q Dengue Duo, Prueba STANDARDTM Q Dengue Duo, Teste STANDARDTM Q Dengue Duo

Test Procedure • Sang veineux total 2. Si la sangre total venosa es almacenada en un tubo anticoagulante anticoagulante comercial disponível como heparina, EDTA ou
English [Preparation] Français 1. Veuillez recueillir le sang veineux total dans le tube anticoagulant Español en un refrigerador a 2-8°C/ 36-46°F, la muestra puede usarse para Português citrato de sódio.
1. Carefully read the instruction for using the STANDARD disponible dans le commerce tel que l’héparine, l’EDTA ou le pruebas dentro de 1-2 días después de la recogida. 2. Se o sangue total venoso no tubo anticoagulante for armazenado
citrate de sodium par ponction veineuse. 3. No utilice muestras de sangre hemolizadas. no frigorífico a 2-8°C / 36-46°F, a amostra pode ser usada para
Summary and Explanation Q Dengue Duo Test. Résumé et explication 2. Si le sang veineux total dans un tube anticoagulant est conservé
Resumen y explicación Sumário e explicação teste até 1-2 dias após a coleta.
[Introduction] 2. Look at the expiry date at the back of the foil pouch. [Introduction] • Los anticoagulantes como heparina o EDTA no
dans un réfrigérateur à 2-8°C/36-46°F, l’échantillon peut être [Introducción] [Introdução] 3. Não use amostras de sangue hemolisadas.
Dengue viruses, transmitted by Aedes aegypti and Aedes Do not use the kit, if expiry date has passed. Les virus de la dengue, transmis par les moustiques Aedes afectan al resultado de la prueba. O vírus da dengue, transmitido pelo mosquito Aedes aegypti
utilisé pour les tests dans les 1-2 jours après la collecte. Los virus del dengue, transmitidos por los mosquitos Aedes
albopictus mosquitoes, are widely distributed throughout 3. Open the foil pouch, and check the test device and the aegypti et Aedes albopictus, sont géographiquement très aegypti y Aedes albopictus, están ampliamente distribuidos • Las muestras hemolíticas, o con factores reumatoides, e Aedes albopictus, está amplamente difundido nas regiões • Anticoagulantes como heparina ou EDTA não
3. Veuillez ne pas utiliser d’échantillons de sang hémolysés.
the tropical and subtropical areas of the world. There are silica gel pack within the foil pouch. étendus dans les régions tropicales et subtropicales de la en las zonas tropicales y subtropicales del mundo. Hay cuatro PRECAUCIÓN o lipémicas e ictéricas pueden desvirtuar los resultados áreas tropicais e subtropicais em nível global. Existem quatro afetam o resultado do teste.
four known distinct serotypes of dengue virus (DEN-1, DEN- planète. Il existe quatre sérotypes connus différents du virus de • Les anticoagulants comme l’héparine ou l’EDTA serotipos distintos conocidos del virus del dengue (DEN-1, DEN- de la prueba, ya que se trata de importantes sorotipos distintos do vírus da dengue conhecidos (DEN-1, • Interferências relevantes conhecidas presentes
2, DEN-3 and DEN-4). Rapid and reliable tests for primary [Test Procedure] la dengue (DEN-1, DEN-2, DEN-3 et DEN-4). Des tests rapides et n’ont aucun effet sur les résultats du test. 2, DEN-3 y DEN-4). Las pruebas de detección rápida fiables para interferencias conocidas. DEN-2, DEN-3 e DEN-4). É essencial dispor de testes rápidos ATENÇÃO em amostras hemolíticas, amostras com fatores
and secondary infections of Dengue are essential for patient • Dengue IgM/IgG test device fiables pour la détection des infections primaire et secondaire • Lorsque les échantillons sont hémolysés, lipémiques ou las infecciones primaria y secundaria del dengue son esenciales • Utilice materiales desechables separados para e confiáveis para detectar infecções primárias e secundárias reumatoides e amostras lipêmicas podem
management. An infected person experiences the acute 1. Using a sample collector, add 10μl of the serum, sont indispensables pour la prise en charge des patients. Une Avertissement ictériques, ou contiennent des facteurs rhumatoïdes, para el tratamiento de los pacientes. Una persona infectada cada muestra a fin de evitar una contaminación pelo vírus da dengue para controle do paciente. Uma prejudicar os resultados do teste.
symptoms of Dengue when there is a high level of the virus in plasma or whole blood to the sample well of the test personne infectée présente les symptômes aigus de la dengue les résultats du test risquent d’être altérés. experimenta los síntomas agudos del dengue cuando hay un cruzada que pueda provocar resultados erróneos. pessoa infectada apresenta sintomas agudos do vírus da • Use materiais descartáveis separados para cada
the bloodstream. As the immune response fights the Dengue device. lorsqu’elle présente une grande concentration de virus dans le • Utiliser du matériel jetable différent pour chaque nivel alto del virus en el torrente sanguíneo. A medida que la dengue quando existe um elevado nível de vírus na corrente amostra, para evitar contaminação, que poderia
infection, the person’s B cells begin producing IgMs and IgGs 2. Add 3 drops (90μl) of assay diluent into the assay sang. Lorsque la réponse immunitaire lutte contre l’infection échantillon afin d’éviter toute contamination croisée respuesta inmune combate la infección por dengue, las células B sanguínea. À medida que a resposta imunológica luta contra causar erro nos resultados.
antibodies that are released in the blood and lymph fluid, de dengue, les lymphocytes B de la personne commencent à susceptible de produire des résultats erronés. Procedimiento de la prueba
diluent well of the test device. de la persona comienzan a producir anticuerpos IgM e IgG que [Preparación] a infecção da dengue, as células B da pessoa começam a
where they recognize and neutralize the Dengue virus and 3. Read the test results at 15-20 minutes. Do not read produire des anticorps IgM et IgG qui sont libérés ans le sang se liberan en la sangre y el líquido linfático, donde reconocen produzir anticorpos IgM e IgG, que são libertados no sangue
viral molecules such as the Dengue non-structural protein 1 et le liquide lymphatique, où ils reconnaissent et neutralisent 1. Lea detenidamente las instrucciones para usar la Prueba
after 20 minutes. Procédure de test y neutralizan el virus del dengue y moléculas virales como el STANDARD Q Dengue Duo. e no fluido linfático, onde reconhecem e neutralizam o vírus Procedimento de teste
(NS1) antigen. • Dengue NS1 test device les virus de la dengue et les molécules virales comme l’antigène antígeno NS1 del dengue. da dengue e as moléculas virais como o antígeno NS1 do vírus [Preparação]
NS1 de la dengue. [Préparation] 2. Mire la fecha de caducidad en la parte posterior de la bolsa
1. Using a sample collector [Disposable dropper(100μl)], de aluminio. No use el kit, si la fecha de caducidad ha pasado. da dengue. 1. Leia atentamente as instruções de uso do teste STANDARD Q
[Intended use] add 100μl of the serum, plasma or whole blood to the 1. Veuillez Lire attentivement le mode d’emploi du test Dengue Duo.
STANDARD Q Dengue Duo is an immunochromatographic as- [Utilisation conforme] [Uso previsto] 3. Abra la bolsa de aluminio y comprobar el dispositivo de la
sample well of the test device. STANDARD Q Dengue Duo. 2. Preste atenção na data de validade no verso da bolsa de alumínio.
say for the detection of dengue NS1 antigens and IgM/IgG an- La prueba STANDARD Q Dengue Duo es un inmunoensayo prueba y el paquete de gel de sílice dentro de la bolsa de [Uso pretendido]
2. Read the test result at 15-20 minutes. Do not read
Le test STANDARD Q Dengue Duo est un dosage immunochro- 2. Veuillez vérifier la date d’expiration à l’arrière de Não use o kit caso a data de validade esteja vencida.
tibodies to dengue in human serum, plasma, or whole blood matographique pour la détection des antigènes NS1 et anticorps cromatográfico para detectar los antígenos NS1 del Dengue aluminio. O STANDARD Q Dengue Duo Test é um ensaio imunocroma-
after 20 minutes. l’emballage. Veuillez ne pas utiliser le kit, si la date 3. Abra a bolsa de alumínio e verifique o dispositivo de teste e a
samples. This test kit is for use in in-vitro diagnostic procedure IgM/IgG de la Dengue dans les échantillons de sérum, de plasma y los anticuerpos IgM/IgG contra el Dengue en muestras de tográfico para detecção de antígenos NS1 e anticorpos IgM/IgG
d’expiration est dépassée. embalagem de sílica gel dentro da bolsa de alumínio.
ou de sang total humain. Ce kit de test est réservé à une utilisa- suero, plasma o sangre completa humana. Este kit de análisis es [Procedimiento de la prueba] do vírus da dengue em amostras de sangue de soro, plasma ou
for professional use.
Limitation of the Test 3. Veuillez ouvrir l’emballage en aluminium et vérifiez
tion pour le diagnostic in vitro. para uso en un procedimiento diagnóstico in vitro. • Dispositivo de prueba Dengue IgM/IgG sangue total humanos. Este kit de teste destina-se a ser usado
1. The test procedure, precautions and interpretation of l’appareil de test et le pack de gel de silice dans 1. Use un colector de muestra, añadir 10μl de suero, plasma o sangre [Procedimento de Teste]
[Test principle] em procedimentos de diagnóstico in vitro.
results for this test must be followed strictly when testing. l’emballage en aluminium. total al pozo de la muestra del dispositivo de prueba. • Dispositivo de teste Dengue IgM/IgG
STANDARD Q Dengue Duo Test Kit has two devices. For NS1 [Principe du test] [Principio de prueba] 1. Usando um coletor de amostra, adicione 10μl de soro, plasma ou
Ag device, the rapid test membrane is coated with an anti-
2. This test detects the presence of Dengue NS1 and Dengue
Le kit de test STANDARD Q Dengue Duo comprend deux 2. Añada 3 gotas (90μl) de diluyente de ensayo dentro del pozo de
IgMs/IgGs in the specimen and should not be used as the [Procédure de test] El kit de prueba STANDARD Q Dengue Duo incluye dos [Princípios do teste] sangue total ao poço da amostra do dispositivo de teste.
dispositifs. Dans le dispositif pour la détection des antigènes diluyente de ensayo del dispositivo de prueba.
Dengue NS1 on the test line. The sample is added directly to
sole criteria for the diagnosis of Dengue virus infection. dispositivos. En el dispositivo de detección de antígeno NS1, la O kit de teste STANDARD Q Dengue Duo inclui dois dispositivos. 2. Adicione 3 gotas (90μl) de diluente de análise no poço de diluente
NS1, la membrane est revêtue d’un anticorps spécifique du NS1 • Appareil de test Dengue IgM/IgG 3. Lea el resultado de la prueba a los 15-20 minutos. No efectúe la
the sample well and interacts with monoclonal anti-Dengue
3. Test results must be considered with other clinical data membrana está recubierta con un anticuerpo específico contra No dispositivo de detecção de antígeno NS1, a membrana de análise do dispositivo de teste.
de la dengue dans la ligne de test et d’une IgY monoclonale anti- 1. En utilisant le collecteur d’échantillons, veuillez lectura después de 20 minutos.
NS1-gold on the conjugate pad. This sample interacted with dengue NS1 en la línea de prueba y una IgY anti-pollo monoclonal é revestida com um anticorpo específico NS1 de dengue na 3. Leia o resultado do teste em 15-20 minutos. Não efetue a leitura
monoclonal anti-Dengue NS1-gold moves along membrane to
available to the physician.
poulet dans la ligne de contrôle. Pour le dispositif dengue IgM / recueillir les 10 μl de sérum/plasma/sang total au en la línea de control. Para el dispositivo de dengue IgM / IgG Ab,
• Dispositivo de prueba Dengue NS1
linha de teste e uma IgY monoclonal anti-galinha na linha
4. For more accuracy of immune status, additional follow-up 1. Use un colector de muestra [Gotero desechable (100μl)], añadir após 20 minutos.
the test line via capillary action to react with the anti-Dengue IgG Ab, qui ont la ligne «G», la ligne «M» et la «ligne de contrôle» puits d’échantillon du dispositif de test. que tiene la línea “G”, la línea “M” y la “línea de control” para la de controle. Para o dispositivo IgM / IgG Ab dengue, que tem
100μl del suero, plasma o sangre total al pozo de muestra del • Dispositivo de teste Dengue NS1
NS1. If NS1 antigen is present, a red line will appear at the test
testing using other laboratory methods is recommended.
pour la détection des anticorps IgM / IgG de la dengue. une IgM 2. Veuillez ajouter 3 gouttes (90 μl) de diluant de l’essai detección de anticuerpos IgM / IgG contra el dengue. una IgM
5. Neither the quantitative value nor the rate of Dengue NS1 Ag dispositivo de prueba.
a linha “G”, a linha “M” e a “linha de controle” para a detecção 1. Usando um coletor de amostra [Conta-Gotas Descartável (100μl)],
line. For IgM/IgG Ab device, monoclonal anti-human IgM and monoclonale anti-humaine et une IgG monoclonale anti-humaine dans le puits diluant de l’essai du dispositif de test. monoclonal antihumana y una IgG monoclonal antihumana de anticorpos IgG / IgG de dengue. uma IgM monoclonal anti- adicione 100μl de soro, plasma ou sangue total ao poço da
or anti-Dengue IgM/IgG concentration can be determined by 3. Veuillez lire le résultat du test à 15-20 minutes. Ne pas 2. Lea los resultados de la prueba a los 15-20 minutos. No efectúe la
monoclonal anti-human IgG are immobilized at two individual sont immobilisées respectivement sur deux lignées de test (IgM, se inmovilizan respectivamente en dos líneas de prueba (IgM, humana e uma IgG monoclonal anti-humana são imobilizadas amostra do dispositivo de teste.
this qualitative test. lire après 20 minutes. lectura después de 20 minutos.
test lines respectively (IgM/IgG line) on the membrane. “M” / IgG, “G”) et une IgG de chèvre anti-souris est immobilisée “M” / IgG, “G”) y una IgG antiratón de cabra se inmoviliza en la respectivamente em duas linhas de teste (IgM, “M” / IgG, “G”) e
6. Failure to follow the test procedure and interpretation of 2. Leia o resultado do teste em 15-20 minutos. Não efetue qualquer
Inactivated Dengue virus and monoclonal anti-Dengue-gold sur la ligne de contrôle de la nitrocellulose membrane. Les IgM línea de control de la membrana de nitrocelulosa. Las IgM e IgG uma IgG de cabra anti-camundongo é imobilizada na linha de
test results may adversely affect test performance and/or • Appareil de test Dengue NS1 leitura após os 20 minutos.
complex of pad release by adding assay diluent and react with et IgG humaines présentes dans le sérum du patient migrent 1. En utilisant le collecteur d’échantillon [Compte- humanas presentes en el suero del paciente migran y reaccionan Limitación de la prueba controle da membrana de nitrocelulose. As IgM e IgG humanas
produce invalid results.
anti-Dengue IgM or IgG. Human IgM and IgG in patient serum et réagissent avec les IgM et IgG monoclonaux anti-humains gouttes jetables (100μl)], veuillez ajouter 100 μl du con la IgM e IgG monoclonal anti-humano respectivamente en 1. Al realizar pruebas, es necesario seguir estrictamente los presentes no soro do paciente migram e reagem com IgM e IgG
migrate and react with monoclonal anti-human IgM and IgG respectivement sur la membrane. Le virus de la dengue inactivé la membrana. El virus del dengue inactivado y el complejo de procedimientos, precauciones e interpretación de resultados monoclonais anti-humanos, respectivamente, na membrana.
Limitações do teste
sérum ou du sang total au puits d’échantillon du
respectively on the membrane. If human anti-Dengue IgM or Performance Characteristics et le complexe anticorps monoclonal anti-dengue-or sont libérés dispositif de test. anticuerpos monoclonales anti-dengue gold se liberan mediante de la prueba. O vírus da dengue inativado e o complexo de anticorpo
1. Na realização do teste, é preciso seguir rigorosamente o
IgG exist in patient serum, the individual test line induced red • The sensitivity and specificity of STANDARD Q Dengue par l’ajout du diluant du test et réagissent avec les IgG ou les IgG la adición del diluyente de prueba y reaccionan con IgG o IgG anti-
procedimento, as precauções e a interpretação dos resultados
Duo Test: Total 860 samples were evaluated for sensitivity and
2. Veuillez lire le résultat du test à 15-20 minutes. Ne pas 2. Esta prueba detecta la presencia del NS1 del dengue y los monoclonal de ouro anti-dengue são liberados pela adição do
do teste.
colored band respectively, which means a positive test results. anti-dengue. Si des IgG humaines ou des IgG humaines anti- lire après 20 minutes. dengue. Si está presente IgG humana o IgG humana anti-dengue IgG o IgM contra el dengue en la muestra; no debe utilizarse diluente de teste e reagem com IgG ou IgG anti-dengue. Se
specificity. The STANDARD Q Dengue Duo test kit got a high 2. Este teste detecta a presença do antígeno NS1 da dengue
The red line at the control region should always appear if the dengue sont présentes dans le sérum du patient, une bande en el suero del paciente, aparece una banda roja en la línea de como único criterio al diagnosticar una infección por el virus houver a presença de IgG humana ou IgG humana anti-dengue
assay is performed correctly. correlation with reference test (ELISA and RT-PCR). rouge apparaît dans la ligne de test respective et le résultat du test del dengue. e dos anticorpos IgM/IgG do vírus da dengue na amostra e
prueba respectiva y el resultado de la prueba es positivo. La no soro do paciente, aparece uma faixa vermelha na linha de
STANDARD Q Dengue est positif. La bande de couleur rouge dans la zone de contrôle Limite du test banda de color rojo en el área de control siempre debe aparecer 3. Los resultados de la prueba deben valorarse junto con otros teste respectiva e o resultado do teste é positivo. A faixa de cor
não deve ser usado como único critério para o diagnóstico da
[Kit contents] Total doit toujours apparaître si le test est correctement effectué. 1. La procédure de test, les précautions et l’interprétation des datos clínicos disponibles para el médico. infeção pelo vírus da dengue.
Reference Duo (NS1) si la prueba se realiza correctamente. vermelha na área de controle aparecerá sempre que o teste for
① Test device ② Assay diluent (2ml) Result résultats de ce test doivent être scrupuleusement respectées 4. Para obtener una mayor precisión en cuanto al estado de 3. Os resultados do teste devem ser considerados juntamente
Positive Negative realizado corretamente.
③ Sample collector [STANDARDTM Ezi tube+(10μl)] [Kit contents] pendant le test. inmunidad, se recomienda realizar pruebas de seguimiento com outros dados clínicos disponíveis para o médico.
Positive 184 14 198 [Contenido del Kit]
④ Sample collector [Disposable dropper (100μl)] RT-PCR ① Dispositif de test ② Diluant d’essai (2ml) 2. Ce test permet de détecter la présence d’antigènes NS1 de la ① Dispositivo de prueba ② Diluyente de ensayo (2ml) adicionales utilizando otros métodos de laboratorio. [Conteúdo do kit]
4. Para determinar um estado imunológico mais preciso,
⑤ Instructions for use
Negative 3 222 225
③ Collecteur d’échantillons [Compte-gouttes jetables (100μl)] dengue et d’anticorps IgG et/ou d’IgM de la dengue dans le ③ Colector de muestra [Gotero desechable (100μl)] ① Dispositivo de teste ② Diluente de ensaio (2ml)
recomenda-se a execução de testes adicionais de
Total Result 187 236 423 ④ Collecteur d’échantillons [tube STANDARDTM Ezi +(10μl)] spécimen et ne doit pas être utilisé comme seul critère pour le acompanhamento, usando outros métodos laboratoriais.
④ Colector de muestra [STANDARDTM Ezi tube+ (10 μl)] Características de rendimiento ③ Coletor de amostra [Conta-gotas descartável (100µl)]
Sensitivity: 184/198 (92.9%) ⑤ Mode d’emploi diagnostic d’une infection par le virus de la dengue. ⑤ Instrucciones de uso • Sensibilidad y especificidad de la prueba STANDARD Q ④ Coletor de amostra [STANDARDTM Ezi tubo+(10µl)]
Kit Storage and Stability Specificity: 222/225 (98.7%) 3. Les résultats du test doivent être associés à d’autres données ⑤ Instruções de uso Caraterísticas de desempenho
Store the kit at room temperature, 2-40°C / 36-104°F, out of cliniques disponibles pour le médecin. Dengue Duo: Se evaluaron la sensibilidad y la especificidad
Kit Storage and Stability en un total 860 muestras. El kit de prueba STANDARD Q • A sensibilidade e especificidade do Teste STANDARD Q
direct sunlight. Kit materials are stable until the expiration STANDARD Q Dengue
Total 4. Pour préciser davantage l’état immunitaire, il est recommandé Almacenamiento y estabilidad del kit Dengue Duo: Foram avaliadas 860 amostras no total quanto
date printed on the outer box. Do not freeze the kit. Reference Duo (IgM) Conserver le kit à température ambiante, entre 2 et 40 °C / 36 de réaliser d’autres tests de suivi fondés sur d’autres méthodes Almacenar el kit a temperatura ambiente a 2-40 °C/36-104 °F, Dengue Duo obtuvo una notable correlación con la prueba de Armazenamento e estabilidade do kit
Result
et 104 °F, à l’abri de la lumière directe du soleil. Les matériaux referencia (ELISA y PCR en tiempo real). à sensibilidade e especificidade. O Kit de Teste STANDARD Q
Positive Negative de laboratoire. lejos de la luz solar directa. Los materiales del kit son estables Armazene o kit à temperatura ambiente, 2-40°C, protegido de
du kit sont stables jusqu’à la date de péremption imprimée sur Dengue Duo obteve uma elevada correlação com o teste de
Warnings ELISA
Positive 77 2 79 hasta la fecha de caducidad impresa en la caja exterior. NO STANDARD Q Dengue luz solar direta. Os materiais do kit mantêm-se estáveis até ao
referência (ELISA e RT-PCR).
1. Do not reuse the test kit. Negative 12 346 358 la boîte d’emballage. NE PAS CONGELER. CONGELAR. Duo (NS1) fim do prazo de validade impresso na embalagem externa.
2. Do not use the test kit if the pouch is damaged or the Total Result 89 348 437
Caractéristiques de performance Reference Total
NÃO CONGELAR. STANDARD Q Dengue
• Sensibilité et spécificité du test STANDARD Q Dengue Positivo Negativo
Duo (NS1)
seal is broken. Sensitivity: 77/79 (97.5%) Avertissements Ag+Ab Duo: Au total, 860 échantillons ont été évalués afin Advertencias Positivo 184 14 198
Reference Total
3. Do not use assay diluent of another lot. Specificity: 346/358 (96.6%) 1. Veuillez ne pas réutiliser le kit de test. d’établir la sensibilité et la spécificité du test. Le kit de test 1. No volver a usar el kit de prueba. RT-PCR
Negativo 3 222 225 Avisos Positivo Negativo
4. Do not smoke, drink or eat while handling specimen. 2. Veuillez ne pas utiliser le kit de test si le l’emballage STANDARD Q Dengue Duo a présenté une corrélation élevée 2. No utilice el kit de prueba si la bolsa está dañada o el Total 187 236 423 1. Não reuse o kit de teste. RT-PCR
Positivo 184 14 198
STANDARD Q Dengue
5. Wear personal protective equipment, such as gloves Total est endommagé ou si la bande de sécurité est cassée. avec le test de référence (ELISA et RT-PCR). sello está roto. Sensibilidad : 184/198 (92.9%) 2. Não use o kit de teste se a bolsa estiver danificada ou Negativo 3 222 225
Reference Duo (IgG)
and lab coats when handling kit reagents. Wash Result 3. Veuillez ne pas utiliser le diluant d’essai d’un autre lot. 3. No use diluyente de ensayo de otro lote. se o selo estiver violado. Total 187 236 423
Positive Negative STANDARD Q Dengue Especificidad : 222/225 (98.6%)
hands thoroughly when afterwards. 4. Veuillez ne pas fumer, boire ou manger pendant la 4. No fume, beba o coma mientras manipula la muestra. 3. Não use diluente de análise de outro lote. Sensibilidade : 184/198 (92.9%)
6. Clean up spills thoroughly using an appropriate Positive 140 4 144 manutention de l’échantillon. Reference Duo (NS1) Total Especificidade : 222/225 (98.6%)
ELISA 5. Póngase un equipo de protección personal, como STANDARD Q Dengue 4. Não fume, beba ou coma enquanto manuseia a
disinfectant. Negative 11 282 293 5. Veuillez porter des équipements de protection Positifs Négatifs guantes y batas de laboratorio cuando manipule los Reference Duo (IgM) Total amostra.
7. Handle all specimens as if they contain infectious Total Result 151 289 437 individuelle tels que des gants et des blouses de RT-PCR
Positifs 184 14 198 reactivos del kit. Lávese bien las manos al terminar. Positivo Negativo 5. Use equipamento de proteção como luvas e aventais STANDARD Q Dengue
Sensitivity: 140/144 (97.2%) Reference Duo (IgM) Total
agents. laboratoire lors de la manipulation des réactifs du kit. Négatifs 3 222 225 6. Limpie bien los vertidos con un desinfectante Positivo 77 2 79 de laboratório para manusear os reagentes do kit.
8. Observe established recautions against microbiological Specificity: 282/293 (96.2%) Veuillez se laver les mains soigneusement après avoir Total 187 236 423 ELISA 6. Limpe com cuidado todos os respingos, usando Positivo Negativo
apropiado. Negativo 12 346 358
hazards throughout testing procedures. fini les tests. Sensibilité : 184/198 (92.9%) 7. Manipule todas las muestras como si tuvieran agentes Total 89 348 437 desinfetantes apropriados. ELISA
Positivo 77 2 79
9. Dispose of all specimens and materials used to 6. Veuillez nettoyer les déversements avec un Spécificité : 222/225 (98.6%) infecciosos. 7. Manuseie cuidadosamente todas as amostras, pois Negativo 12 346 358
Bibliography Sensibilidad : 77/79 (97.5%)
perform the test as bio-hazard waste. Laboratory désinfectant approprié. 8. Observe las precauciones establecidas contra los elas contêm agentes infecciosos. Total 89 348 437
1. Dengue guidelines for diagnosis, treatment, prevention STANDARD Q Dengue Especificidad : 346/358 (96.6%)
chemical and bio-hazard wastes must be handled 7. Veuillez manipuler tous les échantillons comme s’ils peligros microbiológicos durante el procedimiento de 8. Observe as precauções estabelecidas contra os Sensibilidade : 77/79 (97.5%)
and control, World Health Organization, New Edition 2009. Reference Duo (IgM) Total
and discarded in accordance with all local, state, and contiennent des agents infectieux. la prueba. STANDARD Q Dengue perigos microbiológicos ao longo dos procedimentos Especificidade : 346/358 (96.6%)
2. Kliks SC, Nimmanitya S, Nisalak A, Burke DS, Evidence Positifs Négatifs
national regulations. 8. Veuillez observer les précautions établies contre les 9. Elimine todas las muestras y material usados para Reference Duo (IgG) Total de teste.
that maternal dengue antibodies are important in the Positifs 77 2 79 STANDARD Q Dengue
10. Silica gel in foil pouch is to absorb moisture and keep
development of dengue hemorrhagic fever in infants, Am
risques microbiologiques tout au long des procédures ELISA realizar la prueba como residuos biodegradables. Los Positivo Negativo 9. Descarte como resíduos com risco biológico todas e Duo (IgG)
humidity from affecting products. If the moisture d’essai. Négatifs 12 346 358 residuos químicos y de riesgo biológico de laboratorio Positivo 140 4 144 quaisquer amostras e materiais usados para realizar
Reference Total
J Trop Med Hyg Jan, 38(2):411-419, 1988. ELISA Positivo Negativo
indicating silica gel beads change from yellow 3. Dengue haemorrhagic fever: Diagnosis, treatment,
9. Veuillez jeter tous les échantillons et tous les Total 89 348 437 deben ser manipulados y desechados de acuerdo con Negativo 11 282 293 o teste. Produtos químicos de laboratório e resíduos
to green, the test device in the pouch should be matériaux utilisés durant le test en tant que déchets Sensibilité : 77/79 (97.5%) todas las regulaciones locales, estatales y nacionales. com risco biológicos devem ser manuseados e ELISA
Positivo 140 4 144
prevention and control, World Health Organization 2nd Total 151 289 437
discarded. avec un risque biologique. Les déchets chimiques de Spécificité : 346/358 (96.6%) 10. El indicador de humedad con gel de sílice dentro de Sensibilidad : 140/144 (97.2%) descartados de acordo com todos os regulamentos Negativo 11 282 293
Edition, 1997.
laboratoire avec un risque biologique doivent être Total 151 289 437
4. Ludolfs D. et al. , Serological differentiation of infections STANDARD Q Dengue la bolsa de aluminio es para absorber la humedad y Especificidad : 282/293 (96.2%) locais, estatais e nacionais.
manipulés et mis au rebut conformément à toutes les 10. Um indicador de humidade com sílica gel dentro da Sensibilidade : 140/144 (97.2%)
Specimen collection and Preparation with dengue virus serotypes 1 to 4 by using recombinant Reference Duo (IgG) Total evitar que la humedad afecte a los productos. Si el
Especificidade : 282/293 (96.2%)
[Serum] antigens, J Clin Microbiol, 40(11):4317-4320, 2002. réglementations locales, états et nationales. paquete de gel de sílice dentro de la bolsa de aluminio bolsa de alumínio serve para absorver a humidade e
1. If serum in the plain tube is stored in a refrigerator at 5. Matthew T. R. et al. Dengue virus pirates human platelets, 10. Le gel de silice dans l’emballage en aluminium est
Positifs Négatifs
es verde, los cristales deben ser de color Amarillo. Si el Bibliografía evitar que esta afete os produtos. Se a embalagem
destiné à absorber l’humidité et à empêcher l’humidité Positifs 140 4 144 1. Dengue guidelines for diagnosis, treatment, prevention
2-8°C/36-46°F, the specimen can be used for testing within Blood, 126(3):286-287, 2015. ELISA
Négatifs 11 282 293
sílice es verde, deseche el dispositivo de prueba.
and control, World Health Organization, New Edition 2009.
de sílica gel dentro da bolsa de alumínio for verde, Bibliografia
1 week after collection. Using the specimen in the long-term 6. Guzman M. G. et al. Dengue: A continuing global threat, d’affecter les produits. Si l’humidité indiquent que os cristais deverão ser amarelos. Se a sílica gel estiver 1. Dengue guidelines for diagnosis, treatment, prevention
Total 151 289 437 2. Kliks SC, Nimmanitya S, Nisalak A, Burke DS, Evidence
keeping more than 1 week can cause non-specific reaction. Nat Rev Microbiol, 8:S7–S16, 2010. les perles de gel de silice passent du jaune au vert,
Recolección y preparación de muestras verde, descarte o dispositivo de teste. and control, World Health Organization, New Edition 2009.
For prolonged storage, it should be at below -40°C/-40°F. l’appareil d’essai dans l’emballage doit être jeté. Sensibilité : 140/144 (97.2%) that maternal dengue antibodies are important in the
[Suero] 2. Kliks SC, Nimmanitya S, Nisalak A, Burke DS, Evidence
2. They should be brought to room temperature prior to use. Spécificité : 282/293 (96.2%) development of dengue hemorrhagic fever in infants, Am
1. Recoja la sangre total en el tubo plano disponible comercialmente J Trop Med Hyg Jan, 38(2):411-419, 1988. Coleta e preparação da amostra that maternal dengue antibodies are important in the
[Plasma] Collecter et preparer les echantillons que NO contenga anticoagulante como heparina, EDTA o citrato [Soro] development of dengue hemorrhagic fever in infants, Am
3. Dengue haemorrhagic fever: Diagnosis, treatment,
1. If plasma in an anti-coagulant tube is stored in a Bibliographie J Trop Med Hyg Jan, 38(2):411-419, 1988.
[Sérum] de sodio por venipunción y dejar reposar durante 30 minutos prevention and control, World Health Organization 2nd 1. Colete o sangue total por venipunção em um tubo simples
refrigerator at 2-8°C/36-46°F, the specimen can be used for 1. Veuillez recueillir le sang veineux total dans le tube ordinaire 1. Dengue guidelines for diagnosis, treatment, prevention para la coagulación de la sangre y luego centrifugar la sangre comercial disponível que NÃO contenha anticoagulantes, como 3. Dengue haemorrhagic fever: Diagnosis, treatment,
Edition, 1997.
testing within 1 week after collection. Using the specimen disponible dans le commerce, Ne contenant PAS d’anticoagulants and control, World Health Organization, New Edition 2009. para obtener la muestra de suero de sobrenadante. 4. Ludolfs D. et al. , Serological differentiation of infections heparina, EDTA ou citrato de sódio e deixe repousar por 30 prevention and control, World Health Organization 2nd
in the long-term keeping more than 1 week can cause non- tels que l’héparine, l’EDTA ou le citrate de sodium, par ponction 2. Kliks SC, Nimmanitya S, Nisalak A, Burke DS, Evidence 2. Si el suero en el tubo plano es almacenado en un refrigerador a minutos para a coagulação do sangue. Em seguida, centrifugue o Edition, 1997.
with dengue virus serotypes 1 to 4 by using recombinant
specific reaction. For prolonged storage, it should be at that maternal dengue antibodies are important in the 2-8°C / 36-46°F, la muestra se puede utilizar para las pruebas en el 4. Ludolfs D. et al. , Serological differentiation of infections
veineuse et laissez-le reposer pendant 30 minutes pour la antigens, J Clin Microbiol, 40(11):4317-4320, 2002. sangue para obter amostras de soro do sobrenadante
below -40°C/-40°F. coagulation sanguine puis centrifugez le sang pour obtenir development of dengue hemorrhagic fever in infants, Am plazo de una semana después de la recogida. El uso de la muestra 2. Se o soro no tubo simples for armazenado em um refrigerador a with dengue virus serotypes 1 to 4 by using recombinant
5. Matthew T. R. et al. Dengue virus pirates human platelets,
2. They should be brought to room temperature prior to use. l’échantillon de sérum du surnageant. J Trop Med Hyg Jan, 38(2):411-419, 1988. a largo plazo de mantenimiento de más de una semana puede Blood, 126(3):286-287, 2015. 2-8°C, a amostra pode ser usada para teste em até uma semana antigens, J Clin Microbiol, 40(11):4317-4320, 2002.
[Whole blood] 3. Dengue haemorrhagic fever: Diagnosis, treatment, causar una reacción no específica. Para un almacenamiento 5. Matthew T. R. et al. Dengue virus pirates human platelets,
2. Si le sérum du tube ordinaire est conservé dans un réfrigérateur 6. Guzman M. G. et al. Dengue: A continuing global threat, após a coleta. O uso da amostra em um prazo mais longo, por
• Capillary whole blood entre 2 et 8°C/36-46°F, l’échantillon peut être utilisé pour le test prevention and control, World Health Organization 2nd prologando, debe estar por debajo de -40°C / -40°F . Nat Rev Microbiol, 8:S7–S16, 2010. mais de uma semana, poderá causar uma reação não específica. Blood, 126(3):286-287, 2015.
1. Capillary whole blood should be collected aseptically by dans la première semaine suivante à la collecte. L’utilisation de Edition, 1997. 3. Debe ponerse a temperatura ambiente antes de usar. No caso de um armazenamento prolongado, a amostra deverá 6. Guzman M. G. et al. Dengue: A continuing global threat,
fingertip. l’échantillon à long terme pendant plus d’une semaine peut 4. Ludolfs D. et al. , Serological differentiation of infections permanecer a uma temperatura abaixo de -40°C / -40°F.. Nat Rev Microbiol, 8:S7–S16, 2010.
2. Clean the area to be lanced with an alcohol swab. provoquer une réaction non spécifique. Pour un stockage with dengue virus serotypes 1 to 4 by using recombinant [Plasma] 3. Antes de ser usada, a amostra deverá estar na temperatura
3. Squeeze the end of the fingertip and pierce with a sterile prolongé, il doit être inférieur à -40°C/-40°F. antigens, J Clin Microbiol, 40(11):4317-4320, 2002. 1. Recoja la sangre total venosa en el tubo anticoagulante ambiente.
lancet. 3. Ils doivent être portés à la température ambiante avant utilisation. 5. Matthew T. R. et al. Dengue virus pirates human platelets, comercialmente disponible tal como heparina, EDTA o citrato de
4. Collect the capillary whole blood to the black line of the Blood, 126(3):286-287, 2015. sodio por punción venosa y centrifugar la sangre para obtener la [Plasma]
capillary tube for the testing. [Plasma] 6. Guzman M. G. et al. Dengue: A continuing global threat, muestra de plasma. 1. Colete o sangue total por venipunção no tubo anticoagulante
5. The capillary whole blood must be tested immediately after 1. Veuillez recueillir le sang veineux total dans le tube anticoagulant Nat Rev Microbiol, 8:S7–S16, 2010. 2. Si el plasma es almacenado en un tubo anticoagulante en un comercial disponível como heparina, EDTA ou citrato de sódio e
collection. disponible dans le commerce comme l’héparine, l’EDTA ou le refrigerador a 2-8°C/ 36-46°F, la muestra puede usarse para centrifugue o sangue para obter a amostra de plasma.
• Venous Whole blood citrate de sodium par ponction veineuse et centrifuger le sang pruebas dentro de una semana después de la recogida. Usar 2. Se o soro no tubo anticoagulante for armazenado em um
1. If venous whole blood in an anti-coagulant tube is stored in pour obtenir le spécimen plasmatique. la muestra en un período largo de tiempo puede causar una refrigerador a 2-8°C, a amostra pode ser usada para teste em
a refrigerator at 2-8°C/36-46°F, the specimen can be used 2. Si le plasma dans un tube anticoagulant est conservé dans un reacción no específica. Para un almacenamiento prolongado, até uma semana após a coleta. O uso da amostra em um prazo
for testing within 1-2 days after collection. réfrigérateur entre 2 et 8°C/36-46°F, l’échantillon peut être utilisé debe estar por debajo de -40°C/ -40°F. mais longo, por mais de uma semana, poderá causar uma reação
2. Do not use hemolyzed blood samples. pour le test dans la première semaine suivante à la collecte. 3. Debe ponerse a temperatura ambiente antes de usar. não específica. No caso de um armazenamento prolongado, a
• Anticoagulants such as heparin or EDTA do not L’utilisation de l’échantillon à long terme pendant plus d’une amostra deverá permanecer a uma temperatura abaixo de -40°C
affect the test result. semaine peut provoquer une réaction non spécifique. Pour un [Sang total] / -40°F.
• As known relevant interference, hemolytic stockage prolongé, il doit être inférieur à -40°C/-40°F. • Sangre total capilar 3. Antes de ser usada, a amostra deverá estar na temperatura
CAUTION sample, rheumatoid factors-contained sample 3. Ils doivent être portés à la température ambiante avant utilisation. 1. La sangre total capilar debe ser recogida asépticamente con la ambiente.
and lipaemic, icteric sample can lead to impair yema del dedo.
the test results. [Sang total] 2. Limpie el área a tratar con un hisopo con alcohol. [Sangue total]
QDEN01D
• Use separate disposable materials for each • Sang total capillaire 3. Apriete el extremo de la yema del dedo y pinche con una lanceta • Sangue total capilar
sample in order to avoid cross-contamination 1. Le sang total capillaire doit être recueilli aseptiquement par le estéril. 1. O sangue total capilar deve ser colhido assepticamente pela
which can cause erroneous results. bout du doigt. 4. Disponga la sangre entera total capilar a la línea negra del colector ponta do dedo.
2. Veuillez nettoyer la zone avec un tampon alcoolisé. de muestra para la prueba. 2. Limpe a área de punção com uma compressa com álcool.
3. Veuillez presser l’extrémité du bout du doigt et percer avec une 5. La sangre total capilar debe ser probada inmediatamente después 3. Aperte a ponta do dedo e perfure com uma agulha esterilizada.
lancette stérile. de su recogida. 4. Colete o sangue total capilar até a linha preta do coletor da Authorized Representative
4. Veuillez recueillir le sang total capillaire à la ligne noire du • Sangre venosa amostra.
collecteur d’échantillon pour le test. 1. Recoja la sangre total venosa en el tubo anticoagulante • Sangue total venoso Altenhofstrasse 80 66386 St. Ingbert Germany
5. Veuillez tester le sang total capillaire immédiatement après la comercialmente disponible tal como heparina, EDTA o citrato de 1. Colete o sangue total venoso, por venipunção, no tubo Phone : +49 6894 581020, Fax : +49 6894 581021
collecte. sodio por punción venosa.
L23DEN3MLR4
Issue date: 2019.11

- Reference number - In vitro Diagnos�cs - Consult Instruc�ons for Use - Contains Sufficient for <n> Tests - Cau�on - Do not re-use - To indicate the temperature limita�ons in which the transport package has to be kept and handled. - Use by - Batch code - Fulfill the requirements of Direc�ve 98/79/EC on in vitro diagnos�c medical devices - Manufacturer - Date of manufacture - Keep away from sunlight - Do not use if packaging is damaged Manufactured by SD Biosensor, Inc.
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- Número de referencia
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