임상평가:

지침 93/42/EEC 및 90/385/EEC에

따른 제조자와 인증기관을 위한

가이드라인

『본 가이드라인은 CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS

AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC
(MEDDEV 2.7/1 revision 4, June 2016)의 이해를 돕기 위하여 작성 되었습니다.』
유럽 위원회
역내시장, 산업, 기업 및 중소기업
소비자, 환경 및 보건 기술 총국

보건 기술 및 화장품

MEDDEV 2.7/1 제4차 개정본

2016년 6월

의료기기 가이드라인

임상평가:
지침 93/42/EEC 및 90/385/EEC에 따른
제조자와 인증기관을 위한 가이드라인

참고

현 가이드라인은 유럽 위원회 의료기기 지침의 적용 문제에 대한 가이드라인 시리즈의 일부이다. 가

이드라인 시리즈는 법적 구속력을 가지지 않는다. 본 가이드라인의 초안은 다양한 이해관계자들(주무
당국, 위원회 조직, 산업계, 기타 이해관계자)이 참여한 집중 협의 과정을 통해 신중히 작성되었다.
그러므로 본 문서는 의료기기 부문 내 대표적 이해관계자들의 입장을 반영한다. 본 가이드라인은 이
사회 지침 90/385/EEC 및 이사회 지침 93/42/EEC를 개정한 지침 2007/47/EC에 의해 도입된 변
경사항들을 포함한다.

- 3 -
 의료기기 지침
임상시험

임상평가:
지침 93/42/EEC 및 90/385/EEC에 따른
제조자와 인증기관을 위한 가이드라인

목 차
1. 서론 ·············································································································································· 4
2. 적용범위 ······································································································································ 4
3. 인용규격 ······································································································································ 4
4. 정의 ·············································································································································· 5
5. 약어 ·············································································································································· 8
6. 임상평가의 일반 원칙 ··············································································································· 9
6.1. 임상평가란? ································································································································ 9
6.2. 임상평가는 언제 수행하며 왜 중요한가? ············································································ 10
6.2.1. 의료기기 개발을 위해 수행되는 임상평가 ·········································································· 10
6.2.2. 최초 CE-마킹을 위한 임상평가 ···························································································· 11
6.2.3. 임상평가 업데이트 ··················································································································· 11
6.3. 임상평가는 어떻게 수행하는가? ··························································································· 13
6.4. 누가 임상평가를 수행해야 하는가? ····················································································· 14
7. 임상평가 적용범위에 대한 정의(0 단계) ············································································ 15
8. 관련 자료 확인(1 단계) ·········································································································· 17
8.1. 제조자가 생성 및 보유하는 자료 ························································································· 17
8.2. 문헌에서 검색한 자료 ············································································································· 18
9. 관련 자료 평가(2 단계) ·········································································································· 19
9.1. 일반 고려사항 ··························································································································· 19
9.2. 평가 계획 ·································································································································· 20
9.3. 평가 수행 ·································································································································· 20
9.3.1. 방법론적 질과 과학적 타당성 평가 방법 ············································································ 20
9.3.2. 임상평가를 위한 데이터셋의 관련성 판정 방법 ································································· 24
9.3.3 각 데이터셋의 기여도 측정 방법 ························································································· 26
10. 임상자료 분석(3 단계) ··········································································································· 27
10.1. 일반 고려사항 ·························································································································· 27
10.2. 특별 고려사항 ·························································································································· 27
10.3. 임상자료에 근거한 적합성 입증이 적절하지 않을 경우 ·················································· 29
11. 임상평가 보고서(CER, 4 단계) ···························································································· 29
12. 임상평가 보고서의 평가에서 인증기관의 역할 ································································· 31
부속서 ······················································································································································· 32

- 5 -
A1. 동등성 입증 ······························································································································· 32
A2. 언제 추가 임상시험을 수행해야 하는가? ·········································································· 34
A3. 기기 설명 – 일반 내용 ········································································································· 35
A4. 문헌의 출처 ······························································································································· 36
A5. 문헌 검색 및 문헌 검토 프로토콜, 핵심 요소 ··································································· 37
A5.1. 문헌 검색 및 문헌 검토의 배경 ···························································································· 38
A5.2. 목적 ············································································································································· 38
A5.3. 방법 ············································································································································· 39
A6. 임상자료 평가 – 적절한 임상 성능 및/또는 임상 안전성에 대한 과학적 타당성 입증
이 부족한 시험의 사례 ············································································································ 39
A7. 임상자료 분석 – 특정 필수 요구사항에 대한 준수 ·························································· 41
A7.1. 안전성 관련 요구사항에 대한 적합성 평가(MDD ER1/AIMDD ER1) ························· 41
A7.2. 허용 가능한 유익성/위해성 프로파일 관련 요구사항에 대한 적합성 평가
(MDD ER1/AIMDD ER1) ····································································································· 42
A7.3. 성능 관련 요구사항에 대한 적합성 평가(MDD ER3/AIMDD ER2) ····························· 46
A7.4. 바람직하지 않은 부작용의 허용여부 관련 요구사항에 대한 적합성 평가
(MDD ER6/AIMDD ER5) ····································································································· 47
A8. 충족되지 않은 의료 수요를 위한 기기 - 고려사항 ··························································· 48
A9. 임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시 ·········································································· 49
A10. 임상평가 보고서의 배포를 위한 체크리스트 제안 ····························································· 54
A11. 이해관계 고지에 대한 정보 ···································································································· 56
A12. 인증기관의 활동 ······················································································································· 56
A12.1. 적합성 평가 경로에 따른 임상평가에 대한 인증기관 평가 ············································ 56
A12.2. 설계 자료에 대한 검사(부속서 II.4; 부속서 2.4) 또는 유형검사 자료에 대한 검사
(부속서 III; 부속서 3) ············································································································ 57
A12.3. 절차와 관련된 품질 시스템의 일부로서의 평가 ····························································· 61
A12.4. 인증기관 특정 절차 및 전문지식 ························································································ 62

- 7 -
 1 서론
다음의 조항에 따라,

- 지침 93/42/EEC(지침 2007/47/EC에 의해 개정)의 부속서 I 6a절과

- 지침 90/385/EEC(지침 2007/47/EC에 의해 개정)의 부속서 1 5a절,
의료기기의 필수 요구사항에 대한 적합성 입증에는 반드시 지침 93/42/EEC의 부속서 X와
지침 90/385/EEC의 부속서 7에 따라 수행된 임상평가가 포함되어야 한다.

본 문서는 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC에 의해 규제되는 의료기기의 임상평가에 대한

일반적인 방법을 알리고자 한다. 체외진단용 기기는 본 문서에서 다루지 않는다.
임상평가의 수준과 범위는 해당 기기의 성격, 사용목적 및 위해성에 따라 변경가능하고 적절
해야한다. 그러므로 본 가이드라인은 기기별 요구사항이 필요하도록 고안되지 않았다.
본 문서에서는 지침에서 “해야 한다(must)”, “해야 한다(shall)”, “해야 한다(have to)”가 사
용된 곳에 해당 용어를 사용한다. “해야 한다(Should)”는 다른 용례로 사용된다.

2 적용범위
본 가이드라인은 법적 구속력을 가지지 않는다. 오직 지침의 본문만이 법률로 인정된다. 주어
진 환경아래 예를 들어, 과학 발전의 결과에 따라, 법률적 요구사항 준수를 위해 대안적 방법
이 가능하거나 적절할 수 있다는 사실이 인정된다.
그럼에도 불구하고, 이해관계자 및 국가의 주무당국 소속 전문가들이 참여했기 때문에, 회원
국에서는 본 가이드라인을 따를 것으로 전망되고, 그렇게 함으로써 EU 지침의 관련 조항 및
통용되는 절차의 일률적 적용을 위해 노력할 것으로 예상된다.
지침에서 다루지 않은 특정 주제와 관련하여, 국가의 법률이 본 가이드라인과 다를 수 있다.
본 가이드라인은 규정 개발에 따라 주기적으로 업데이트된다. 그러므로 항상 본 가이드라인의
최신 버전을 사용해야 한다. 이번 버전은 이전 본문의 전면 개정본이다.
유럽의 의료기기법이 최근 크게 개정되고 있다. 의료기기에 대한 유럽 의회 및 이사회의 새로
운 규정이 발간될 예정이며, 이는 임상평가와 관련된 중요한 개념 또는 정의의 변경으로 이어
질 수 있다. 이에 따라 본 문서의 일부 또는 전체가 개정될 것으로 보인다. 일부 내용(예, 인
증기관 관련 내용)이 삭제 및 시리즈의 다른 문서와 통합될 것으로 예상된다.

3 인용규격
유럽 법률:
- 1990년 6월 29일에 공표된 능동이식용 의료기기에 대한 이사회 지침 90/385/EEC
- 1993년 6월 14일에 공표된 의료기기에 대한 이사회 지침 93/42/EEC
- 2012년 8월 8일에 공표된 동물 조직을 이용해 제조한 능동이식용 의료기기에 대한 위원회
규정 722/2012

- 9 -
- 2013년 9월 24일에 공표된 능동이식용 의료기기에 대한 이사회 지침 90/385/EEC과 의료
기기에 대한 이사회 지침 93/42/EEC에 해당되는 인증기관 지정 및 감독에 대한 위원회 이
행규정 920/2013

조화 및 국제 규격:
- EN ISO 14155:2011 인간을 대상으로 하는 의료기기의 임상시험 – 임상시험관리기준(GCP)
- EN ISO 14971:2012 의료기기: 의료기기에 대한 위해성 관리의 적용

유럽 지침서,
- MEDDEV 2.12/1 의료기기 사후관리 시스템에 대한 지침
- MEDDEV 2.12/2 시판 후 사후 임상조사에 대한 지침: 제조사 및 인증기관을 위한 지침
- MEDDEV 2.4/1 의료기기 등급분류
- MEDDEV 2.7/2 90/385/EEC 및 93/42/EC에 해당하는 임상조사 적용의 밸리데이션/평가
수행을 위한 주무당국의 지침
- 의료기기에 대한 지자체 규정 프레임워크 내 등급 및 경계에 대한 매뉴얼
- NBOG BPG 2006-1 인증기관의 변경
- NBOG BPG 2009-1 설계문서 일체에 대한 검사 및 보고서 내용에 대한 지침
- NBOG BPG 2009-4 대표 기준에 대한 기술문서 평가와 관련된 인증기관의 업무에 대한 지
침
- NBOG BPG 2010-2 감사보고서 내용에 대한 지침
- NBOG BPG 2014-1 EC 설계검사 및 유형검사 인증의 갱신: 적합성평가 절차 및 일반 규정
- NBOG BPG 2014-2 적합성 평가 활동에 관여하는 인증기관 의료기기 담당자에게 요구되는
정보에 대한 지침
- NBOG BPG 2014-3 설계변경 및 품질 시스템 변경의 보고에 대한 제조사와 인증기관을 위
한 지침

기타 지침서,
- GHTF SG5 N1R7:2007: 임상증거- 주요 정의 및 개념
- GHTF SG5 N2R8:2007: 임상평가
- GHTF SG5 N41R9:2005: 안전성 및 성능의 필수 원칙

이 목록은 본 MEDDEV 문서가 출판되는 시기에 이용가능한 문서들을 포함한다. 전체적으로

가장 최신 버전의 규격과 법률을 사용해야 한다.

4 정의
이상반응(Adverse Event): 임상시험용 의료기기와의 관련성과 상관없이, 시험대상자, 사용자
또는 다른 사람에게서 발생한 예상치 못한 의학적 사건, 의도하지 않은 질병이나 상처, 또는
예상치 못한 임상징후(실험실 검사결과 이상 포함).

- 11 -
 참고 사항
1. 이상반응은 임상시험용 기기 또는 대조용 의료기기와 관련된 사건을 포함한다.
2. 이상반응은 임상시험의 절차와 관련된 사건을 포함한다.
3. 사용자 또는 다른 사람의 경우, 이상반응은 임상시험용 의료기기와 관련된 사건으로 제한된다.

[EN ISO 14155:2011]

편향(Bias): 편향이란 치료의 효과에 대한 과대평가나 과소평가로 이어질 수 있는, 임상결과

측정치가 가지는 참값으로부터의 계통적 편차이다. 편향은 예를 들어, 치료를 위한 환자 배정
방법, 치료 결과 측정 및 해석 방법, 자료 기록 및 보고 방법 등으로부터 발생할 수 있
다.[GHTF SG5/N2R8:2007에 근거함]

임상자료(Clinical data): 기기를 사용함으로써 유발되는 안전성 및/또는 성능 정보를 말한다.

임상자료의 출처는 다음과 같다:
- 관련 기기의 임상시험(들); 또는
- 과학 문헌에 보고된, 문제의 기기와의 동등성이 입증될 수 있는 유사 기기의 임상시험(들)
또는 기타 연구; 또는
- 문제의 기기 또는 문제의 기기와의 동등성이 입증될 수 있는 유사 기기 중 하나의 다른 임
상적 경험에 대한 발행 및/또는 미 발행 보고서.
[MDD 조항 1.2.k 및 AIMDD 조항 1.2.k에 근거함]

임상평가(Clinical evaluation): 의료기기에 대한 임상자료를 수집, 평가 및 분석하고 제조자

의 사용설명서에 따라 기기를 사용했을 때, 안전성과 성능을 위한 관련 필수 요구사항이 준수
되는지 확인하기 위해 충분한 임상적 증거가 있는지를 평가하는 방법론적으로 완전한 지속적
절차이다.
참고 사항
사용설명서가 요구되지 않는 예외적 경우에는, 일반적으로 인정되는 사용 양식을 고려하여 수집
분석 및 평가한다.

임상증거(Clinical evidence): 의료기기에 대한 임상자료 및 임상평가 보고서. [GHTF SG5/

N2R8:2007]

임상시험(Clinical investigation): 의료기기의 안전성 및/또는 성능을 평가하기 위해 한 명이

상의 인간을 대상으로 수행하는 체계적 조사.[EN ISO 14155:2011]
참고 사항
‘clinical trial’ 또는 ‘clinical study’는 ‘clinical investigation’의 동의어이다.

임상시험 계획서(Clinical investigation plan): 임상시험의 근거, 목적, 설계 및 분석 제안,

방법, 모니터링, 수행, 기록관리 등이 기술된 문서. [EN ISO 14155:2011]

임상 성능(Clinical performance): 적절한 시험대상자(들)에게 올바르게 적용했을 경우, 의도

된 사용과 관련된 의료기기의 동작 또는 해당 의료기기에 대한 시험대상자(들)의 반응. [EN
ISO 14155:2011]

의료기기 레지스트리(Device Registry): 특정 질병, 병태 또는 노출로 정의된 인구집단 및

설정된 과학, 임상 또는 정책적 목적(들)을 위한 인구집단에서의 지정된 결과를 평가하기 위해

- 13 -
한 개 이상의 기기를 위한 일반 사용 조건하에서, 정의된 임상자료를 수집하기 위해 관찰 연
구 방법을 사용하는 조직화된 시스템. [MEDDEV 2.12/2 rev2]
참고 사항
‘의료기기 레지스트리(device registry)’라는 용어를 기기 등록 및 등재의 개념과 혼동하지 말아야
한다.

임상 안전성(Clinical safety): 제조사의 사용설명서에 따라 기기를 사용할 경우, 허용할 수 없

는 임상적 위해가 없는 상태를 말한다. [MEDDEV 2.7/2 rev2]
참고 사항
사용설명서가 요구되지 않는 예외적 경우에는, 일반적으로 인정되는 사용 양식을 고려하여 수집
분석 및 평가한다.

임상 사용(Clinical use): 살아있는 인간 또는 인체 내부를 대상으로 하는 의료기기의 사용.

참고 사항
환자에 대한 직접적 접촉이 없는 의료기기의 사용도 포함된다.

동등(한) 기기(Equivalent device): 문제의 기기와의 동등성을 입증할 수 있는 기기. [MDD

조항 1.2.k에 근거함]

타당성 시험(Feasibility study): 일반적으로 기기 개발의 이후 단계를 적절히 계획하기 위한

의료기기의 사전정보 파악에 사용되는 임상시험을 말한다. 여기에는 설계 변경 또는 핵심 시
험의 변수에 필요한 시험이 포함된다.

조화 기준(Harmonised standards): 인용규격이 유럽 공동체의 공식 저널에 출판된 규격.

[지침 90/38/EEC의 조항 5 및 지침 94/42/EEC의 조항 5에 근거함]

위해요소(Hazard): 피해를 줄 수 있는 잠재적 요소. [EN ISO 14971:2012]

물질 및 기술에 의한 위해요소(Hazard due to substances and technologies): 본

MEDDEV 문서의 목적을 위해, 특정 특성을 공유하는 제품에서 나타나는 위해요소를 말한다.
참고 사항
여기에는 동일한 재료와 물질, 재료 결합을 포함하는 제품, 동일한 기술을 사용한 제품, 유사한
마모(abrasion)를 발생시키는 제품, 동일한 유형의 수술적 접근법으로 사용되는 제품, 동일 제조
절차 또는 불순물이나 기타 특성을 공유하는 제품이 포함된다.

사고(incident): 직접 또는 간접적으로, 환자 또는 사용자나 다른 사람의 사망 또는 건강 상태

의 심각한 악화로 이어질 수 있거나 이어졌을 수 있는 기기의 특성 및/또는 성능과 관련한
기능장애 또는 품질저하, 뿐만 아니라 표시기재 또는 사용설명서의 부적절함을 말한다.
[MEDDEV 2.12/rev 8]

제조자가 제공하는 정보자료(information materials supplied by the manufacturer): 본

문서의 목적을 위해, 이 용어는 평가 대상 기기를 위한 표시기재;, 사용설명서 및 제조자의 판
촉자료를 말한다. [MDD 조항 1.2.g, MDD 부속서 I 13절, AIMDD 조항 1.2.f, AIMDD 부속
서 I의 14 및 15절에 근거함]

- 15 -
의도된 목적/사용용도(intended purpose): 표기기재, 사용설명서 및/또는 판촉자료를 통해
제조자가 제공한 자료에 제시된 용도에 따라 기기를 사용하는 것을 말한다. [MDD 조항
1.2.g, AIMDD 조항 1.2.f]

시험자(investigator): 핵심적인 임상시험 관련 절차의 수행 또는 중요한 임상시험 관련 결정

을 위해 임상시험 기관의 시험책임자가 지정하고 감독하는 임상시험 기관 소속팀의 개별 구성
원. [EN ISO 14155:2011]

시판 후 임상적 사후점검 계획(PMCF(post market clinical follow up) plan): CE마크가 부

착된 기기의 특정 설계 자료에 따른 사용 또는 지침 93/42/EEC에 정의된 동일 하위카테고리
나 일반 기기군에 속하는 의료기기군의 사용에 근거한 임상자료의 수집을 위해 제조자가 수립
한 문서화된, 체계적, 선행 방법이나 절차를 말한다. 그 목적은 의료기기의 예상 수명 전반을
통해 임상 성능 및 안전성, 규명된 위해성의 허용여부를 확인하고 사실 증거를 기반으로 새롭
게 나타난 위해를 파악하는 것이다. [MEDDEV 2.12/2 rev.2]

시판 후 임상적 사후점검 조사(PMCF study): 기기의 CE 마킹에 따라 수행되는 조사와 승인

된 기기의 표기기재에 따라 사용했을 경우, 기기의 임상 안전성 또는 성능(예, 잔여 위해)과
관련된 특정 질문에 대해 답하기 위해 고안된 조사. [MEDDEV 2.12/2 rev.2]

위해(성)(Risk): 피해가 발생할 가능성과 해당 피해의 심각성의 결합. [EN ISO 14971:2012]

위해성 관리(Risk management): 위해성을 분석, 평가, 통제, 감시하기 위한 업무에 관리 정

책, 절차 및 실행을 조직적으로 적용하는 것을 말한다. [EN ISO 14971:2012]

중대한 이상반응(Serious adverse event): 다음에 해당하는 이상반응을 말한다.

a) 사망을 초래하는 경우,
b) 시험대상자의 건강에 심각한 악화를 초래하거나, 다음의 결과를 가져오는 경우,
1) 생명을 위협하는 질병 또는 상처, 또는
2) 신체 구조나 신체 기능의 영구적 장애, 또는
3) 입원 또는 입원기간의 연장, 또는
4) 생명을 위협하는 질병이나 상처 또는 신체 구조나 신체 기능의 영구적 장애 예방을
위한 의료적 또는 수술적 개입,
c) 태아곤란증, 태아 사망 또는 선천성 기형이나 선천적 결함을 초래하는 경우.

참고 사항
기존의 병태를 위해 계획한 입원이나 건강에 심각한 악화를 초래하지 않는, 임상시험 계획서에
필요한 절차는 중대한 이상반응으로 간주하지 않는다. [EN ISO 14155:2011]

충분한 임상증거(Sufficient clinical evidence): 결과의 과학적 타당성을 보장하는 임상증거

의 양과 품질.

- 17 -
 5 약어
AIMDD: 능동이식용 의료기기 지침(Active Implantable Medical Device Directive(이사회
지침 90/385/EEC는 지침 2007/47/EC에 의해 개정됨)
CEAR: 임상평가 평가 보고서(Clinical Evaluation Assessment Report)
CER: 임상평가 보고서(Clinical Evaluation Report)
ER: 필수 요구사항(Essential Requirement)
IFU: 사용설명서(Instructions For Use)
MDD: 의료기기 지침(Medical Device Directive)(이사회 지침 93/42/EEC는 지침
2007/47/EC에 의해 개정됨)
PMS: PMS(Post Market Surveilance)
PMCF: 시판 후 임상적 사후점검(Post Market Clinical Follow-Up)

6 임상평가의 일반 원칙
6.1. 임상평가란?
임상평가는 의료기기에 대한 임상자료를 수집, 평가 및 분석하고 제조자의 사용설명서에 따라
기기를 사용했을 때, 안전성과 성능을 위한 관련 필수 요구사항이 준수되는지 확인하기 위해
충분한 임상적 증거가 있는지를 평가하는, 방법론적으로 완전한(sound) 지속적 절차이다.

사용설명서가 요구되지 않는 예외적인 경우에는 일반적으로 인정되는 사용 양식을 고려하여

수집, 평가 및 분석한다.

임상평가를 위한 요구사항은 모든 등급의 의료기기에 적용된다. 임상평가는 평가대상 기기,

대상 기기의 특정 특성 및 의도된 목적에 적합해야 한다.
유익성과 위해성, 예를 들어, 기기의 성격, 발생 가능성, 범위, 지속시간 및 빈도와 관련된 사
항이 명시되어야 한다. 핵심 주제는 의도된 대상그룹과 의료지침에서의 유익성/위해성 프로파
일에 대한 적절한 결정, 그리고 관련 의료 분야의 최근 지식/ 최신 기술에 근거한 해당 프로
파일의 허용여부 입증이다.

임상평가는 제조자의 책임이며 임상평가 보고서는 의료기기 기술문서의 구성요소이다.

유럽 의료기기 지침의 준수를 위해

Ÿ 임상평가는 다음의 필수 요구사항들을 다룬다.
- AIMDD(능동이식용 의료기기 관련) 부속서 1의 1,2,5절, 또는
- MDD(의료기기 관련) 부속서 I의 1,3,6절;
부속서 A7 참고(임상자료의 분석 – 과학적 필수 요구사항의 준수);
Ÿ 평가는 다음의 설명에 따라 정의되고 방법론적으로 완전한 절차를 따라야 한다.
- AIMDD(능동이식용 의료기기 관련)의 부속서 7, 또는
- MDD(의료기기 관련)의 부속서 X;

- 19 -
 Ÿ 임상자료에 근거한 필수 요구사항 준수에 대한 입증이 적절하지 않다고 간주되는 경
우, 충분한 사유가 제시되어야 한다. 사유는 다음에 따른 내용과 함께 임상평가 보고서
에 포함된다.
- AIMDD(능동이식용 의료기기 관련) 부속서 7의 1.5절, 또는
- MDD(의료기기 관련) 부속서 X의 1.1d절.
필수 요구사항에 대한 적합성은 다음의 항목들이 서로 일치할 경우에만 추정할 수 있다.
- 제조자가 제공한 정보자료(제조자가 예상한 첨부문서를 포함하여, 표시기재, 사용설
명서, 이용 가능한 판촉자료)
- 임상평가(임상평가에 사용된 기기 설명, 기타 임상평가 보고서의 내용)
- 이용 가능한 임상자료(예, 임상시험, 출판물, PMS 조사의 결과 등).

특히, 평가자는 다음의 사항들이 충분한 임상 증거에 의해 적절히 뒷받침되고 있는지 다루어
야 한다.
- 제조자가 제공한 정보자료에 설명되어 있는 의도된 목적(모든 의학적 적응증 포함);
- 제조자가 제공한 정보자료에 설명되어 있는 임상성능 및 유익성(예, 제품성능 및 안
전성에 대한 모든 선전문구 포함);
- 제조자가 제공한 정보자료에 설명되어 있는 위해 회피 및 위해 완화를 위한 방법
(예, 잔여 위해 선언, 금기증, 예방책, 경고, 평가 포함);
- 의도된 사용자들을 위한 기기의 사용성 및 의도된 사용자들을 위해 제조자가 제공하
는 정보 자료의 적합성(적용 가능할 경우, 일반인 또는 장애인 포함);
- 대상 인구집단을 위한 지침(예, 임신한 여성, 소아인구 포함)

6.2. 임상평가는 언제 수행하며 왜 중요한가?

임상평가는 의료기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 수행되는, 지속적인 프로세스이다.
보통, 임상평가는 의료기기의 개발과정 중 시장 접근을 위해 생성해야 하는 자료를 식별하기
위해 처음으로 수행한다. 임상평가는 최초 CE 마킹을 위한 의무사항이며, 그 후 능동적으로
업데이트되어야 한다.

임상평가는 의료기기가 시판되는 동안, 수명 전반에 걸친 기기의 안전성 및 성능에 대한 평가

가 충분한 임상 증거에 근거한다는 사실을 보장하기 때문에 필요하고 또한 중요하다. 이 지속
적인 프로세스는 제조자들이 인증기관 및 주무당국에 기기수명 전반에 걸친 필수 요구사항에
대한 기기의 적합성 입증을 위해 충분한 임상증거를 제공할 수 있도록 한다(예, CE 마킹,
PMS 및 보고 요구사항 이행, 또는 시판 중 감시 절차).

- 21 -
6.2.1. 의료기기 개발을 위해 수행되는 임상평가

시판 전 조사와 개발은 임상평가와 위해성 관리 지침을 따른다. 일반적으로 제조자들은 다음

사항을 위해 임상평가를 수행한다.
Ÿ 기기의 임상 안전성 및 임상 성능에 대한 수요 정의;
Ÿ 기존 기기와 동등할 가능성이 있는 경우, 이용 가능한 임상자료의 존재여부 평가 및
동등성 결정; 추가 정보를 위해, 부속서 A1(동등성 입증) 참고;
Ÿ 차이 분석 수행과 평가 대상 기기를 위해 추가적으로 생성해야 하는 자료 정의, 임상
시험의 필요성 정의 및 필요한 경우, 시험 설계에 대한 정의; 추가 정보를 위해, 10장
(임상자료의 분석) 및 부속서 A2(언제 추가 임상시험을 수행해야 하는가?) 참고.

최초 임상평가에 의해 임상시험으로 답변되는 질문들이 식별되기 때문에, 임상평가 절차는 일

반적으로 어떤 임상시험1보다도 먼저 시작된다.

6.2.2. 최초 CE 마킹을 위한 임상평가

임상평가는 CE 마킹 및 기기의 시판으로 이어지는 적합성 평가 프로세스의 수행을 위해 요구
된다. 그 목적은 다음과 같다.
Ÿ 임상 성능 및 임상 안전성을 포함하는 필수 요구사항에 대한 적합성 입증을 위해 충분
한 임상 증거가 존재한다는 사실을 서류로 입증;
Ÿ PMS 중에 체계적으로 다루어야 하는 사항들에 대한 식별, 예, 의료기기 지침에 따라
요구되는 시판 후 임상적 사후점검(PMCF) 조사 관련. 일반적으로, 이러한 사항들은 잔
여 위해의 추정 및 불확실성 또는 답변되지 않은 질문들(예, 희귀한 합병증, 장기적 성
능에 대한 불확실성, 광범위한 사용 관련 안전성)을 포함한다.

6.2.3. 임상평가 업데이트

a. 업데이트의 빈도

제조자는 능동적으로 업데이트해야하는 임상평가에 대한 빈도를 정의하고 그 근거를 제시

해야 한다.

위의 내용을 수행할 경우, 제조자는 일반적으로 다음의 사항을 고려해야 한다.

Ÿ 기기가 심각한 위해를 수반하는지
(예, 설계, 재료, 구성요소, 침습성 여부, 임상 절차, 고위험 해부학적 위치, 고위험군
(예: 소아, 고령자), 질환의 중증도/ 치료상 어려움).
Ÿ 기기가 제대로 확립되었는지, 다음의 사항을 고려한다.
- 혁신;

1 임상시험 계획 및 규격 EN ISO 14155에 설명되어 있는 문서의 생산 포함.

- 23 -
 - 임상평가 대상 기기와 관련된 임상 과학, 재료 과학 또는 기타 과학 내의 관련 변
화;
- 기기의 임상 성능 및 임상 안전성 평가의 최근 신뢰도 수준; 제조자는 다음을 고려
해야 한다.
- 임상시험, PMS 조사, 레지스트리 또는 그 외의 체계적 시험으로부터 이용 가능
한 자료 (해당 사용이 시장 내 사용을 대표하는 경우, 사용된 기기의 수, 지금까
지의 결과 포함);
- 시장에서 지금까지 사용된 기기의 총 수 및 사후감시 제도(vigilance system)
아래 예상되는 보고 비율.
Ÿ 중기 또는 장기적으로, 업데이트의 빈도에 영향을 줄 수 있는 위해 및 불확실성 또는
답변되지 않은 질문이 존재하는지.
Ÿ 설계 변경 또는 제조 절차에 대한 변경(만약 있다면).

다음의 경우, 임상평가를 능동적으로 업데이트 한다.

Ÿ 제조자가 PMS로부터 최근 평가를 변경시킬 가능성이 있는 새로운 정보를 받은 경우;
Ÿ 그러한 정보를 받지 않은 경우에는,
- 기기가 심각한 위해를 수반하거나 아직 제대로 확립되지 않은 경우, 최소 1년 단위
로; 또는
- 기기가 심각한 위해를 수반할 것으로 예상되지 않고 제대로 확립된 경우, 2~5년 단
위로, 이 경우, 사유를 제공해야 한다.
인증기관의 개입이 요구되는 경우, 보통 업데이트를 인증기관과 조율한다. 일반적으로, 업
데이트는 감시 감사 일정표 및 인증 갱신에 맞춰 조정된다.

b. 임상평가 업데이트에 대한 일반 고려사항

제조자는 자체 품질관리 시스템의 일환으로 기기의 임상 성능 및 임상 안전성을 주기적으
로 모니터하는 PMS 시스템2을 실행 및 유지해야 한다. 그러한 PMS의 적용 범위와 성격은
기기와 기기의 의도된 목적에 적절해야 한다.
PMS는 주기적으로 새로운 자료를 생성한다(예, 안전성 보고서, 출판된 문헌으로부터의 결
과, 레지스트리, 시판 후 임상적 사후점검 조사 및 기기 사용과 관련한 기타 자료). 위해성
/유익성 프로파일, 그리고 기기의 임상 성능 및 임상 안전성에 대한 평가를 변경시킬 가능
성이 있는 정보를 위해 이러한 자료를 평가할 필요가 있다. 이러한 자료는 적절한 시기에
임상평가 프로세스에 반영되어야 한다.
지침에 따라, PMS3로부터 얻어진 자료를 바탕으로 임상평가 및 임상평가 보고서를 능동적
으로 업데이트해야 한다.
임상평가를 업데이트할 경우, 평가자는 다음의 사항에 대해 검증해야 한다.
Ÿ 유익성/위해성 프로파일, 바람직하지 않은 부작용(기존에 알려진 것이든 새롭게 출현한
것이든) 및 위해 완화 방법이 여전히

2 AIMDD 부속서 2,4,5

MDD 부속서 II, IV, V, VI, VII
3 MDD 부속서 X 조문 1.1.c

- 25 -
 - 높은 수준의 건강 보호 및 안전성에 적합한지와 최근 지식/최신 기술에 따라 허용
가능한지의 여부;
- 기기의 제조자가 제공한 정보 자료에서 올바르게 다루어지고 있는지;
- 제조자의 최근 PMS 계획에서 올바르게 다루어지고 있는지;
Ÿ 기존 선전문구가 여전히 타당한지:
Ÿ 사용을 위해 제조자가 고안한 새로운 선전문구가 타당한지.
임상평가에는 PMS 활동으로부터의 자료가 필요하기도 하지만, 그 자체로도 PMS 및 위해
성 관리 프로세스에 반영되어야 하는 새로운 정보를 생성한다. 그러므로 임상 평가는 제조
자의 위해성관리 문서, 사용설명서(IFU) 및 PMS 활동을 변경시킬 수 있다.
제조자가 필수 요구사항에 대한 적합성 선언을 위한 임상 증거가 충분하지 않다고 판단했
을 경우, 제조자는
Ÿ 적합성이 회복될 때까지 기기의 시판을 중단하고,
Ÿ 필요한 수정 및 예방 조치를 취해야 한다.

6.3. 임상평가는 어떻게 수행하는가?

임상평가는 임상성능 자료 및 임상안전성 자료를 포함하는, 문제 기기의 의도된 목적과 관련
한 이용할 수 있는 시판 전 및 시판 후 임상 자료에 대한 종합적 분석을 기초로 한다.

임상평가 수행을 위한 각 단계는 다음과 같다.

Ÿ 0 단계: 적용범위 정의, 임상평가 계획(적용범위 설정 및 임상평가 계획서로도 언급됨).
Ÿ 1 단계: 관련 자료 확인.
Ÿ 2 단계: 과학적 타당성, 관련성 및 가중치의 측면에서, 개별 데이터셋 평가.
Ÿ 3 단계: 다음 사항들에 대한 결론을 도출하는, 자료 분석
- 기기의 유익성/위해성 프로파일을 포함하여, 기기의 성능 및 안전성에 대한 필수 요
구사항(ER1, ER3, ER6 포함) 준수,
- 제조자가 제공한 정보 자료의 내용(제조자가 예상할 수 있는 부속 문서를 포함하여
라벨, 기기의 사용설명서, 이용 가능한 판촉 자료),
- 잔여 위해 및 불확실성 또는 답변되지 않은 질문들(희귀한 합병증, 장기적 성능, 광
범위한 사용 관련 안전성), 이러한 사항들이 CE 마킹을 위해 허용될 수 있는지와
PMS 중에 다루어져야 하는지의 여부.
Ÿ 4 단계: 임상평가 보고서 완성
임상평가 보고서는 기술 문서의 다른 부분에 문서화 및 인용된 모든 관련 임상자료에
대한 평가를 함께 요약하고 제시한다. 임상평가 보고서와 관련 임상자료는 적합성 평가
를 위한 임상증거를 구성한다.
이후 본 문서의 각 장에서 위에 언급한 각 단계에 대해 다룬다(아래 그림 참고). 임상평가 과
정 중에 단계들은 자주 반복된다. 사실, 평가 및 분석 단계에서는 새로운 정보를 다루지 않고
새로운 질문을 제기할 수 있다. 이는 임상평가의 적용범위 확대, 임상평가 계획서 개선, 추가

- 27 -
자료 검색, 평가 및 분석에 대한 필요 때문이다.

4 단계
임상평가 보고서, 0 단계
PMS/
적용범위 설정, 계획
시판 후 임상적
사후점검 계획 포함 7장
11장 부속서. A3
부속서. A9-A10

3 단계 1 단계
임상자료 분석 관련 자료 확인
10장 8장
부속서. A7-A8 부속서. A4-A5

2 단계
관련 자료 평가
9장
부속서. A6

그림: 임상평가의 단계와 참고를 위한 본 문서의 해당 장과 부속서.

6.4. 임상평가는 누가 수행해야 하는가?

임상평가는 적합한 자격을 갖춘 개인 또는 팀에 의해 수행되어야 한다.

제조자는 다음의 사항들을 고려해야 한다.

Ÿ 제조자는 임상평가 대상 의료기기의 성격과 임상적 성능 및 위해성에 따라 평가자에
대한 요구사항을 정의한다.
Ÿ 제조자는 평가자의 자격과 문서화된 경력을 참고하여 평가자 선발에 대한 근거와 각
평가자별 이해관계 고지를 제시할 수 있어야 한다.
Ÿ 일반 원칙에 따라, 평가자는 다음 사항에 대한 지식을 갖추고 있어야 한다.
- 조사 방법론(임상시험 설계 및 생물통계학 포함);

- 29 -
 - 정보 관리(예, 과학적 배경 또는 사서 자격; Embase와 Medline과 같은 관련 데이
터베이스에 대한 경력);
- 규정 요구사항; 그리고
- 의학 저술(예, 관련 과학 또는 의학 분야의 대학원 경력; 의학 작문 훈련 및 경력,
체계적 검토 및 임상자료 평가).
Ÿ 평가 대상인 특정 기기와 관련하여, 평가자는 추가적으로 다음에 대한 지식을 갖추고
있어야 한다.
- 해당 기기의 기술 및 관련 적용방법;
- 해당 기기로 진단 또는 관리하도록 의도된 병태의 진단 및 관리, 의료적 대안 관련
지식, 치료 표준 및 기술(예, 관련 의료 전문분야의 임상 전문지식 전문가).
Ÿ 평가자는 최소한 다음과 같은 관련 분야의 훈련과 경력을 갖추어야 한다.
- 관련 분야의 대학 학위와 5년 이상의 문서화된 전문 경력; 또는
- 해당 업무를 위해 학위가 필수조건이 아닌 경우, 10년 이상의 문서화된 전문 경력.
평가자의 전문지식 수준을 덜 요구하거나 다른 경우가 있을 수 있다; 이 경우에는 문서화하고
적절한 절차에 따라 근거를 제시해야 한다.

7 임상평가의 적용범위 정의(0 단계)

임상평가를 수행하기 전, 제조자는 임상평가의 적용 범위를 정의해야 하며, 적용 범위는 임상
적 관점과 기기의 이력 및 성격에 따른 필수 요구사항을 근거로 해야 한다. 이것은 적용범위
설정에도 적용된다.

적용범위는 관련 자료 확인을 포함하는, 이후 단계를 위한 기초가 된다. 제조자는 평가 대상

기기에 대한 설명서와 임상평가 계획서를 준비한다.

임상평가는 비판적4이어야 한다. 그러므로 임상평가는 긍정적인 자료와 부정적인 자료 모두를

확인, 평가 및 분석할 필요가 있다.

제품의 수명주기 내 단계에 따라, 임상평가 계획서 준비를 위한 고려사항은 다른 측면들을 포

함해야 한다. 전형적인 예는 다음과 같다.

CE 마크
고려사항 CE
승인
(완전한 목록은 아님) 마킹 전
의료기기
Ÿ 기기 설명. × ×
추가 정보를 위해, 부속서 A3(기기 설명 – 일반 내용) 참고.
Ÿ 특별한 주의가 요구되는 의료기기의 설계 특징, 또는 지침 또 × ×
는 대상군이 존재하는지의 여부. 임상평가는 특수 성능 또는
안전성 관련 우려사항(예, 의료적, 인간 또는 동물 구성성분의
존재), 의료기기의 의도된 목적 및 적용

4 MDD 및 AIMDD의 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3.절.

- 31 -
 (예, 치료 대상군 및 질병, 제안된 경고, 금기증, 예방책, 적용
방법) 그리고 의료기기의 임상 성능 및 임상 안전성에 대한 제
조자의 특정 선전문구를 내포하는 모든 설계 특징을 포함해야
한다.

Ÿ 동등성 주장의 가능성이 있는 경우, 동등성 평가를 위해 필요 ×

한 정보.

Ÿ 의료기기의 위해성 관리 문서, 예, 위해요소 규명 목록, 위해 × ×

성 분석에서 규명된 임상적 위해. 임상평가의 적용범위에는 제
조자의 위해성 관리 문서를 위한 교차 인용규격 및 인용규격
으로부터의 자료가 필요하다. 위해성 관리 문서는 이를 기반으
로 의료기기와 관련된 위해를 확인하고 그러한 위해를 어떻게
다루어야 하는지 알 수 있어야 한다. 임상평가는 제조자가 설
계 위해성 완화 전략을 적용한 후에도 남아있는 모든 임상적
위해의 중요성에 대해 다루어야 한다.

Ÿ 해당 의료 분야의 최근 지식/최신 기술, 예, 적용 가능한 규격 × ×

및 지침 문서, 의료기기로 관리하는 의학적 병태 및 병태의 자
연스러운 진행과정과 관련된 정보, 벤치마크 기기, 기타 기기
및 대상군에 이용 가능한 의료적 대안.

Ÿ 자료 출처(들)와 임상평가에 사용되는 자료의 유형(들). × ×

임상평가와 관련된 자료는 제조자가 생성 및 보유하거나 과학
적 문헌으로부터 입수가능하다.
추가 정보를 위해, 8.1절(제조자가 생성 및 보유하는 자료)과
부속서 A4(문헌의 출처) 참고.

Ÿ 제조자가 어떠한 관련5 변경을 도입/도입의도를 했는지의 여 ×

부, 변경에는 다음의 사항이 포함된다.
- 설계 변경,
- 재료 및 제조 절차에 대한 변경,
- 제조자가 제공하는 정보 자료(라벨, 사용설명서, 제조자가 예
상할 수 있는 첨부문서를 포함하는 이용 가능한 판촉 자료)
또는 기타 선전문구,
- 그리고 기존 기기에 대한 동등성 주장이 여전히 적절한지의
여부.

Ÿ 새롭게 출현하여 다룰 필요가 있는, 특정 임상적 우려사항이 ×

존재하는지의 여부.

Ÿ 임상평가에서 주기적으로 업데이트 할 필요6가 있는 다음의 ×

PMS 관련 사항:

5 다수의 변경이 임상적으로는 관련이 없고(예, 표시기재를 위한 행정적 변경) 임상평가 계획서 준비를 위해 고려
하지 않아도 된다.
6 MDD 부속서 X의 1.1.c. 조문과 AIMDD의 1.4절에 따른 요구사항: “임상평가와 관련 문서는 시판 후 감시로부
터 얻어지는 자료로 능동적으로 업데이트되어야 한다....”

- 33 -
 - 평가 대상 기기를 위해 이용 가능한 새로운 임상자료7;
- 동등한 기기를 위해 이용 가능한 새로운 임상자료(동등성이
주장되는 경우);
- 알려진 그리고 잠재적인 위해요소, 위해8, 성능, 이익9 및 선
전문구10에 대한 새로운 지식, 여기에는 다음의 사항이 포함
된다.
- 다른 제품에서 관찰되는 임상적 위해요소에 대한 자료(물
질과 기술에 의한 위해요소);
- 최근 지식/최신 기술과 관련된 변경, 예, 적용 가능한 규
격 및 지침 문서에 대한 변경, 의료기기로 관리하는 의학
적 병태 및 병태의 자연스러운 진행과정과 관련된 새로운
정보, 대상군에게 이용 가능한 의료적 대안;
- PMS 중 확인된 기타 사항.

Ÿ PMS 활동 계획의 필요성 ×

의료기기에 사용되는 기술의 유형과 이력 그리고 의료기기에 내재된 위해가 상당히 다양하다
는 사실을 인식하는 것은 중요하다. 다수의 의료기기들이 증가폭에 따라 개발 또는 수정되기
때문에, 기기들이 완전히 새로운 것은 아니다. 임상 증거의 확립을 위해 동등 기기의 안전성
및 성능에 대한 임상 경험과 문헌 보고서를 참고할 수 있고, 그렇게 함으로써 평가 대상 기기
의 임상시험을 근거로 생성하는 임상자료에 대한 필요성을 감소시킬 수 있다. 유사하게, 잘
확립된 안전성 및 성능 특성을 가진 기술에 기초한 의료기기를 위한 임상증거 요구사항을 충
족시키기 위해 조화 규격의 준수를 이용할 수 있다.

8 관련 자료 확인(1 단계)

8.1. 제조자가 생성 및 보유하는 자료

제조자가 생성 및 보유하는 자료는 일반적으로 다음의 항목들을 포함한다(완전한 목록은 아님).

Ÿ 모든 시판 전 임상시험
Ÿ 제조자가 다음의 항목들을 포함하여(완전한 목록은 아님), 유럽 및 기타 국가에서 수행
한 위해성 관리 활동과 PMS 프로그램으로부터 생성된 모든 임상 자료:
- 시판 후 임상적 사후점검 조사, 예, 시판 후 임상시험 및 제조자가 의뢰한 의료기기
레지스트리 연구

7 인용규격: AIMDD의 부속서 1, 필수 요구사항 1, 2, 5, 5a 및 부속서 7; MDD의 부속서 I, 필수 요구사항 1,

3, 6, 6a 및 부속서 X.
8 자세한 내용은, EN ISO 14971 및 기타 조화규격 참고.
9 자세한 내용은, EN ISO 14971 및 기타 조화규격 참고.
10 평가 대상 의료기기의 임상 성능과 임상 안전성에 대한 제조자의 선전문구.

- 35 -
 - 사후감시 보고서와 경향 보고서를 포함하는, PMS 보고서,
- PMS를 위한 문헌 검색과 평가 보고서
- 제조자에게 보내지는 사고 보고서(제조자의 자체 평가와 보고서 포함)
- 제조자의 자체 평가 및 보고서를 포함하여, 제조자에게 접수된 성능과 안전성에 대
한 불만사항,
- 외식된(explanted) 기기의 분석(이용 가능한 수준까지)
- 모든 현장안전 시정조치의 세부사항
- 주문제작 의료기기로의 사용
- 동정적 사용/ 인도주의적 면제 프로그램 아래의 사용
Ÿ 관련 전임상시험(예, 검증 및 밸리데이션 자료를 포함하는 벤치테스트 보고서)

위에 언급한 자료와 관련하여:

Ÿ 제조자가 생성 및 보유하는 모든 자료는 확인되어야 한다.
Ÿ 완성된 자료는 완전히 공개되어야 하고 평가자들이 이용할 수 있도록 해야 한다; 여기
에는 유럽 및 기타 국가로부터의 자료가 포함된다; 또한 임상시험뿐만 아니라 사용 자
료도 포함된다.
Ÿ 모든 데이터셋은 임상평가 보고서에 문서화(적절하게 요약11, 평가, 분석 및 인용)되어
야 한다.

8.2. 문헌에서 검색한 자료

문헌 검색은 임상평가에 필요하지만 제조자가 보유하지 않은 자료를 식별하는데 사용된다.

문헌 검색은 다음을 확립하기 위한 임상 자료의 잠재적 출처를 확인한다.
Ÿ 평가 대상 기기와 관련된 임상자료로, 평가 대상 기기 또는 동등 기기(동등성이 주장되
는 경우)와 관련된 자료.
Ÿ 최근 지식/ 최신 기술.
여기에는 적용 가능한 규격 및 지침 문서, 벤치마크 기기, 기타 기기, 비판적 요소 및
의료적 대안과 관련된 자료 또는 기기로 관리하도록 의도된 특정 의학적 병태 및 환자
집단과 관련된 자료가 포함된다. 자료는 일반적으로 다음을 위해 필요하다.
- 임상적 배경을 설명하고 해당 의료 분야의 최근 지식/ 최신 기술을 확인하기 위해,
- 잠재적 임상 위해요소(물질 및 기술, 제조절차 및 불순물 프로파일에 의한 위해요소
포함)를 규명하기 위해,
- 동등성 입증을 위해 사용되는 기준의 타당성을 정당화하기 위해(동등성이 주장되는
경우),
- 대리결과변수의 타당성을 정당화하기 위해(대리결과변수가 사용된 경우).

문헌 검색을 위해 다음의 사항을 고려해야 한다.

11 다른 사람들이 비판적으로 검토할 수 있을 정도로

- 37 -
 Ÿ 검색 전략은 철저하고 객관적이어야 한다, 예, 검색 전략은 긍정적인 그리고 부정적인
관련 자료 모두를 확인해야 한다.
일부 기기에서는, 문헌검색을 통해 생성된 임상자료가 임상증거의 대부분(전체가 아닌
경우)을 차지할 것이다. 그러므로 문헌 검토를 수행할 때, 종합적인 검색이 수행되어야
한다. 종합적인 검색이 필요하지 않다고 간주되는 경우, 사유를 문서화하여야 한다.
Ÿ 필요한 자료를 얻기 위해 보통 다른 검색 기준 또는 초점을 가진 여러 검색이 필요하
다. 추가 정보를 위해, 부속서 A4(문헌의 출처) 참고.
Ÿ 문헌 검색 및 다른 자료의 검색은 검색 프로토콜을 바탕으로 수행된다. 검색 프로토콜
은 실행 전에 검색 계획을 문서화한다. 추가 정보를 위해, 부속서 A5(문헌 검색 및 문
헌 검토 프로토콜, 핵심 요소)와 부속서 A6(임상자료 평가 – 적절한 임상 성능 및/또
는 임상 안전성에 대한 과학적 타당성 입증이 부족한 시험의 사례) 참고.
Ÿ 검색이 실행되면, 검색의 적절성을 검증하고, 실행의 세부사항, 문헌 검색 프로토콜로
부터의 편차 및 검색의 결과를 제시하기 위해 문헌 검색 보고서를 작성해야 한다.
Ÿ 방법을 비판적으로 평가할 수 있고, 결과를 검증할 수 있으며 필요한 경우 검색을 재
현할 수 있는 수준으로 문헌 검색을 문서화하는 것이 중요하다.

개요의 경우, 주제의 완전하고 독립적인 평가를 위해서는 세부사항이 충분하지 않지만, 논문의
관련성을 최초로 평가하기 위해서는 충분할 수 있다. 평가 단계를 위해 논문과 문서의 전문 사
본을 입수해야 한다.

문헌 검색 프로토콜(들), 문헌 검색 보고서(들) 및 관련 문서의 전문 사본은 임상 증거의 일부

를 구성하며, 결과적으로, 의료기기를 위한 기술 문서에 포함된다.

9 관련 자료 평가(2 단계)

9.1. 일반 고려사항

1 단계에서 확인된 자료의 가치를 결정하기 위해, 평가자는 의료기기의 임상 성능 및 임상 안

전성 평가에 대한 기여도 측면에서 개별 문서를 평가해야 한다.

다음의 2가지 원인으로부터 불확실성이 발생한다. 자료의 방법론적 질, 그리고 의도된 목적의
다른 측면12과 관련된 의료기기 평가에 대한 자료의 관련성. 각 데이터셋을 위한 가중치 결정
위해 불확실성의 2가지 원인 모두를 분석해야 한다.

그러므로 평가자는
Ÿ 각 문서에 포함된 정보를 확인해야 한다,
Ÿ 저자가 완료한 작업의 방법론적 질을 평가하고 그것을 바탕으로, 정보의 과학적 타당
성을 평가해야 한다.
Ÿ 임상평가에 대한 정보의 관련성을 결정한다, 그리고
Ÿ 임상평가에 대한 각 데이터셋의 기여도를 체계적으로 평가한다.

12 예를 들어 다른 의학적 적응증, 대상 인구, 의도된 사용자.

- 39 -
9.2. 평가 계획

체계적이고 편향되지 않은 자료의 평가를 보장하기 위해, 평가자는 평가에 사용되는 절차와 기
준을 설명하는 평가 계획을 수립해야 한다.
Ÿ 평가 계획은 일반적으로 다음을 포함한다.
- 각 데이터셋의 방법론적 질과 과학적 타당성을 결정하기 위한 기준.
- 임상평가에 대한 관련성을 결정하기 위한 기준(의료기기 및 그 의도된 목적의 다른
측면에 대한 관련성).
- 전반적인 임상평가에 대한 각 자료의 기여도를 평가하기 위한 기준.
Ÿ 평가는 완전하고 객관적이어야 한다, 예, 평가는 각 문서의 긍정적인 그리고 부정적인
내용 모두에 대해 적절한 가중치를 확인하고 부여해야 한다.
Ÿ 평가를 위해 채택된 기준은 의료기기의 성격, 이력 및 의도된 임상적 사용을 반영해야
한다. 기준은 인정된 과학적 표준의 적용을 위해, 최근 지식/최신 기술을 근거로 문서
화 및 근거제시가 되어야 한다.
Ÿ 질적, 양적 측면 모두에서, 평가를 수행할 수 있는 다수의 허용 가능한 방법들이 존재
한다13. 다수의 잘 확립된 기기 및 저위험 기기의 경우, 질적 자료가 MDD와 AIMDD의
요구사항을 적절히 충족시킬 수 있다. 평가 기준은 적절한 방법으로 정당화되어야 한
다.
Ÿ 평가 계획은 임상평가 보고서에 문서화되어야 한다.

9.2. 평가 수행

평가자는
Ÿ 사전에 정의한 평가 계획을 철저하게 준수하고 그 기준을 평가 전반에 걸쳐 지속적으
로 적용해야 한다.
Ÿ 내용 전체, 사용한 방법론, 결과의 보고, 시험 또는 보고서로부터 도출한 결론의 타당
성을 검토하고, 자료 내 한계 및 오류의 잠재적 원인을 평가하기 위해 자신의 평가를
출판물 및 다른 문서의 전문(개요 또는 요약문이 아닌)에 근거하여 수행해야 한다.
Ÿ 평가를 임상평가 보고서에 다른 사람이 비판적으로 검토할 수 있을 정도의 수준으로
문서화해야 한다.

9.3.1. 방법론적 질과 과학적 타당성 평가 방법

평가자는 자료 생성/수집에 사용되는 방법을 검사하고 관찰된 어떤 효과(성능 또는 안전성 결

과)가 기기에 개입 또는 다음과 같이 작용할 것으로 예상되는지의 정도를 평가해야 한다.

- 교란 효과(예, 잠재적인 의학적 병태의 자연스러운 진행과정/ 평균으로의 회귀, 동시

치료)

13 예를 들어, 임상평가에 대한 GHTF SG5 문서 N2R8:2007의 부속서 D 참고(부속서 D: 가능한 평가방법)

- 41 -
 - 편향
- 무작위 오차
- 부적적한 정보 공개
- 잘못된 해석

일부 논문은 시험 설계의 불충분한 요소 또는 부적절한 분석이 여전히 안전성 분석을 위해 적

합한 자료를 포함하고 있거나 그 반대인 경우 때문에 적절한 성능의 입증을 위해 적합하지 않
다고 간주된다.
임상 증거의 방법론적 질과 과학적 타당성 평가를 위해 고려해야 한 사항들을 아래에 자세히
정리하였다.

a. 시판 전 및 시판 후 임상시험의 시험설계

고려사항은 다음을 포함해야 한다.

Ÿ 표본 크기(시험대상자의 수)와 검정력 산출의 적합성
Ÿ 평가변수의 적합성 및 관련성(사용된 경우, 대리결과변수의 타당성 포함)
Ÿ 적용된 대조군의 적합성(적용 가능한 경우, 시험 유형과 대조용 의료기기의 선택 포함)
Ÿ 환자의 전향적 무작위 배정(다수 투여군의 경우)
Ÿ 포함 및 제외 기준과 환자 계층화의 적합성(예, 나이, 의학적 적응증, 병태의 중증도,
성별, 기타 예후인자 관련)
Ÿ 예후인자의 분포(다수 집단의 경우, 집단이 이러한 인자들을 대상으로 비교가능한가?)
Ÿ 환자의 눈가림(거짓기기 또는 거짓수술의 사용이 포함될 수 있음), 전문 사용자, 결과
평가자(눈가림 상태의 평가변수)
Ÿ 추적조사 기간의 적합성; 추적이 결과가 발생하기에 충분할 정도로 지속되었는지, 그리
고 추적이 일시적 부작용 및 합병증을 발견하기에 충분할 정도 빈번했는지(예, 오래 지
속되는 상처 치료)의 여부 포함
Ÿ 증상 및 결과의 정량화를 위해 사용되는 방법의 신뢰도(방법의 밸리데이션 포함)
Ÿ 중대한 이상반응 및 기기 결함에 대한 적절한 기록과 보고
Ÿ 약물과 동시 개입(concomitant intervention)의 적절한 취급
Ÿ 완전한 정보 검색을 위한 절차의 적합성(예, 환자와의 접촉이 상실되었을 경우 적용되
는 절차, 시험에서 빠진 환자의 사유 공개, 결측 자료가 결론에 영향을 미치는지 결정
하기 위한 민감도 분석의 수행)
평가자는 의료기기에 대한 제조자의 선전문구를 확인 또는 반박하는 방법으로 임상시험이
정의되었는지, 그리고 이러한 시험들이 결론의 과학적 타당성을 보증하기에 적절한 수의
관찰을 포함하는지의 여부를 검증해야 한다.

b. 제조자가 수립 및 수행하는 임상시험의 품질 평가를 위한 추가 고려사항

제조자가 또는 제조자를 대표하여 임상시험을 수행하는 경우, 임상평가를 위해 필요한 시

험의 설계, 윤리 및 규제적 승인, 수행, 결과 및 결론에 대한 문서를 고려사항으로 이용할
수 있다. 여기에는 다음의 사항들이 포함된다.

- 43 -
 - 임상시험 계획서;
- 임상시험 계획서 수정과 관련 변경사항에 대한 근거;
- 견본, 모니터링 및 감사 기록으로부터의 증례보고서;
- 관련 윤리 위원회 문서;
- 관련 규제에 의해 요구되는 주무당국의 승인;
- 서명 및 날짜가 기재된 임상시험 보고서(종료된 시험용);
- 입수 가능한 최신 중간보고서와 중대한 이상반응에 대한 최신 대조조사(진행중인 시
험용);
- 임상시험이 EU이외의 지역에서 수행되는 경우, 결과를 유럽 인구에게 적용할 수 있
는지에 대한 분석;
- 차이 분석, 임상시험을 EN ISO 14155 이외의 규격으로 수행하는 경우; 차이 분석은
독립적인 관계자가 읽고 이해하기에 충분한 정보를 포함해야 한다.
임상시험 계획서는 시험이 어떻게 수행되도록 의도되었는지에 대해 제시한다. 임상시험 계
획서는 치료 참가자의 선택과 배정, 마스킹(참가자와 실험자의 눈가림) 및 치료에 대한 반응
의 측정등과 같은 시험 설계에 대한 중요한 정보를 포함한다. 이러한 정보는 의료기기의 실
제 성능을 결정하려고할 때, 평가되거나 고려되지 않을 수 있는 편향의 중요한 원인이 될
수 있다. 더하여 임상평가 계획은 성능과 안전성의 결과를 위해 입수되는 결과의 질, 완전
성, 타당성에 영향을 미칠 수 있는 의도된 환자의 추적조사, 통계분석 방법 및 결과기록 방
법을 제시한다.
또한, 임상시험 계획서 및 그 수정본과 이용 가능한 임상시험 보고서를 가짐으로써, 평가자
는 시험이 계획대로 수행된 정도와 원래 계획과의 편차가 발생한 경우, 그러한 편차가 생성
된 자료의 진실성에 미치는 영향 그리고 의료기기의 성능과 안전성에 대한 시험에서 도출
된 결론을 평가할 수 있다.
임상시험 보고서에는 임상시험 수행 및 결과가 보고서에 정확히 반영되었다는 사실을 보증
하기 위해 임상시험 의뢰자와 임상시험 조정자 또는 시험책임자의 서명이 기재되어야 한다.
평가자가 중요하게 고려해야 할 또 다른 사항은 시험이 적용 가능한 규정과 헬싱키 선언을
기초로 하는, 적용 가능한 최신 윤리 규정에 맞게 수행되었는지 평가하는 것이다. 적용 가
능한 윤리 규정, 의료기기 규격(예, EN ISO 14155 또는 유사 규격) 또는 규정을 준수하지
않은 임상시험은 의료기기의 성능 및/또는 안전성 입증을 위해 사용되어서는 안 된다. 이
경우, 사유를 보고서에 기록해야 한다.
c. 사후감시 자료, 의료기기 레지스트리 자료, 사례시리즈, 환자 자료 및 기타 사용 자료
로부터 도출한 정보
평가자는 다음 사항에 대한 정보의 출처들 사이에 존재하는 중요한 차이들을 고려해야 한다.
Ÿ 결과에 대한 정보 검색에 사용되는 절차
Ÿ 등록자 및 환자 자료의 질적 측면
사후감사 보고에 근거한 정보의 경우, 평가자는 예상되는 기기의 바람직하지 않은 부작용
및 합병증이 사후감시 시스템 상에서 보고되지 않을 수 있는지 고려해야 한다. 사용자가
예상 부작용 또는 합병증을 적게 보고하거나 보고하지 않는 경우는 흔하다. 그러므로 사후
감시 시스템에서는 일반적으로 바람직하지 않은 부작용 및 합병증의 예상 빈도에 대해 충
분한 정보를 전달하지 않는다. 체계적인 과학 자료가 그러한 목적을 위해 필요하다. 경향
분석을 포함하는, 사후감시 자료가 예상치 못한 위해의 규명을 위해 사용되어야 한다.

- 45 -
 의료기기 레지스트리, 사례 시리즈, 환자 자료에 대한 후향적 분석 및 기타 사용 자료를
바탕으로 하는 정보의 경우, 결과에 대한 정보의 검색은 불완전하고 신뢰도가 떨어질 수
있다(모든 환자가 고려되었는가?, 환자들이 의료기기의 사용을 대표하는가? 환자에 대한
관련 전문가의 수동 또는 능동적 추적조사가 존재했는가? 추적조사는 얼마동안 지속되었는
가?). 중요한 차이들이 의료기기 레지스트리 사이에 존재할 수 있다. 예를 들어, 의료기기
레지스트리가 국가의 중요한 또는 제한된 범위를 제공할 수 있다. 심각한 반대 결과를 경
험했을 경우, 평가자는 레지스트리의 범위 또는 전문자의 추적조사에서 빠진 환자의 가능
성을 고려해야 한다. 일상적 실무에서는, 또한 환자에 대한 외과의사 및 기타 전문가의 추
적조사 기간과 환자 자료 및 자료 검색의 품질 상에 중요한 차이가 존재한다.
임상경험 자료의 경우, 어떤 보고서 또는 자료의 대조조사(예, 제조자의 PMS 보고서)든 평
가자가 정보의 근거 및 목적에 대한 평가를 수행하고 문제 기기의 성능 및 안전성의 중요
성에 대한 결론을 도출하는데 충분한 정보를 포함하는 것이 중요하다.
입증되지 않은 보고서 또는 소견과 같이, 자료에 의해 적절히 뒷받침되지 않은 임상 경험
보고서는 평가에 기여할 수는 있지만, 예, 예상치 못한 위해의 규명, 기기의 적절한 임상
성능 및 임상 안전성의 증거로 사용되어서는 안 된다.
d. 자료 처리 및 통계

고려사항은 다음을 포함할 수 있다.

Ÿ 자료 처리(분석에 적합하도록 자료 변환), 일관된 형식으로 자료 변환, 다른 통계로부
터 누락 통계 재구성, 결측 자료 처리를 위한 방법의 적합성;
Ÿ 분석으로부터의 제외 및 그 함의(implication)(치료 목적군과 계획서 순응군의 공개 및
적절성, 치료 목적군과 계획서 순응군의 결과 공개 포함)
Ÿ 통계 방법의 적절성.

e. 품질 보증

고려사항은 다음을 포함할 수 있다.

Ÿ EN ISO 14155 또는 동등 규격과 같은 임상시험 관리기준의 준수
Ÿ 임상시험 계획서, 독립적인 모니터링 및 감사와 관련한 준수;
Ÿ 법률적 요구사항의 준수.

전문가가 심사하는 저명한 과학 저널에 게재하는 것은 일반적으로 과학적 품질의 지표로

인정되지만, 그러한 게재가 평가 활동을 건너뛰거나 줄이는 것을 허용하는 이유로 고려되
지는 않는다.
f. 보고서 품질

평가자는 다음의 사항을 고려해야 한다.

Ÿ 사용된 방법 공개의 적절성
Ÿ 다음 사항을 포함하는, 자료 공개의 적절성
- 이상반응 및 결과 보고의 완전성
- 해당 시험군과 다른 시험군 내 예후인자의 분포에 대한 충분한 설명
- 도출하기 위해 시험에서 처음 설계한 모든 결과의 공개
Ÿ 작성자가 도출한 결론의 타당성(예: 문서의 결과 부분과 일치하지 않는 결론)

- 47 -
 출판물 저자의 가능한 이해 충돌 또한 고려되어야 한다.

제조자가 과학 문헌에 보고되는 임상시험 자료를 구하는 경우, 제조자가 임상평가에 포함

하기 위해 쉽게 이용할 수 있는 문서는 출판된 논문 자체에 지나지 않을 것이라는 사실은
널리 알려져 있다. 정보를 누락하였을 경우, 출판물의 방법론적 질에 대한 순위를 낮춰야
할 수 있다.

추가 정보를 위해, 부속서 A6(임상자료 평가 - 적절한 임상 성능 및/또는 임상 안전성에 대

한 과학적 타당성 입증이 부족한 시험의 사례) 참고.

9.3.2. 임상평가를 위한 데이터셋의 관련성 판정 방법

수집한 자료의 관련성을 평가할 경우, 자료가 의료기기의 적절한 임상 성능과 임상 안전성을
직접적으로 입증하도록 고안되었는지(종종 핵심 자료로 언급), 또는 자료가 간접적으로 뒷받침
하는 역할을 하는지 고려하는 것은 중요하다.

a. 핵심 자료

고려사항은 다음을 포함해야 한다.

Ÿ 핵심 자료는 임상평가 대상 의료기기의 적절한 임상 성능과 임상 안전성의 입증을 위
해 필요한 자료 품질을 갖추어야 하고(부속서 A6, 임상자료 평가 - 적절한 임상 성능
및/또는 임상 안전성에 대한 과학적 타당성 입증이 부족한 시험의 사례) 참고;
Ÿ 기기의 의도된 목적에 사용되는 평가 대상 의료기기 또는 동등 기기로 생성된다(동등
한 기기의 경우, 동등성이 입증되어야 한다. 부속서 A1, 동등성 입증 참고).

b. 기타 자료

핵심 자료가 아닌 자료는 일반적으로 다음과 같은 목적을 위한 기여도를 평가 및 측정한

다.
Ÿ 유익성/위해성 프로파일 및 평가 대상 의료기기의 특정 부작용 평가를 위한 허용여부
기준을 정의하기 위해, 해당 의료 분야 내 최근 지식/ 최신 기술을 확인 및 정의;
Ÿ 위해요소 규명(물질 또는 기술에 의한 위해요소 포함), 개별 증례보고서는 의료기기와
관련된 이전에 알려지지 않았던 새로운 위해요소를 규명하는데 사용될 수 있다;
Ÿ 동등성 입증을 위해 사용되는 기준의 타당성에 대한 정당화(동등성이 주장되는 경우);
Ÿ 대리결과 변수의 타당성에 대한 정당화(대리결과 변수가 사용된 경우).
Ÿ 핵심 시험 계획을 위한 입력자료 제공.

해당 정보는 일반적으로, 임상평가 보고서의 문헌 검토 부분에 요약되어 있다.

c. 관련성 판정 시 고려사항

아래 표는 자료가 임상 평가와 관련이 있는지, 그리고 어떤 측면이 관련이 있는지를 판별

하는데 사용할 수 있는 고려사항의 예시를 보여준다.

- 49 -
설명 예시
- 평가 대상 기기
- 동등 기기
생성된 자료가 평가 대상 기기
- 벤치마크 기기
의 어느 범위까지 대표하는가?
- 기타 기기 및 의료적 대안
- 의료기기로 관리되는 의학적 병태와 관련된 자료
- 핵심 성능 자료
- 핵심 안전성 자료
- 선전문구
- 위해요소의 규명
- 최근 지식/최신 기술 확인
- 위해성의 추정과 관리
어떤 측면을 다루었는가?
- 위해성/유익성 관계의 평가를 위한 기준의 결정
및 정당화
- 바람직하지 않은 부작용의 허용여부 평가를 위한
기준의 결정 및 정당화
- 동등성 입증
- 대리결과 변수의 타당성에 대한 근거 제시
- 평가 대상 기기의 모든 환자 집단을 위해 의도된

기기의 의도된 목적 또는 기기에 목적 전체를 대표

대한 선전문구와 관련된 자료인 - 특정 모델/크기/설정과 관련, 또는 의도된 목적 또
가?
는 선전문구의 특정 측면과 관련
- 의도된 목적 또는 선전문구와 관련되지 않음
의도된 목적 또는 선전문구의 특
정 측면과 관련된 자료의 경우,
다음의 특정 측면과 관련이 있는
가?
- 기기의 모델, 크기 또는 설 - 최소/중간/최대 크기

정? - 최저/중간/최고 용량
- 등.
- 전문가
- 사용자 그룹? - 일반의
- 간호사

- 51 -
 - 건강한 일반 성인
- 장애인
- 아동
- 등.
- 편두통 예방
- 의학적 적응증(적용 가능한 - 급성 편두통 치료
경우)? - 발작 후 재활
- 등.
- 연령대? - 조산아/ 신생아/ 아동/ 청소년/ 성인/ 노령
- 성별? - 여성/ 남성
- 초기/ 후기 단계
- 의학적 병태의 유형 및 중 - 경증/ 중등증/ 중증
증도? - 급성/ 만성기
- 등.
- 적용 또는 사용 지속기간
- 시간 범위? - 반복 노출 수
- 추적조사 기간

9.3.3. 각 데이터셋의 기여도 측정 방법

과학적 타당성 및 관련성에 근거하여, 자료는 자체적인 상대 기여도에 따라 가중치가 설정되

어야 한다.

의료기기의 다양성 때문에, 임상자료 가중치 부여를 위한 잘 확립된, 단일 방법은 존재하지

않는다.
Ÿ 평가자는 특정 평가에 적용되는 적절한 기준을 확인해야 하며;
Ÿ 사전 정의된 이러한 기준을 엄격히 따라야 한다.

일반적으로, 임상 자료는 대상군을 대표하는 환자 및 사용자에게 의도된 목적으로 임상평가

대상 의료기기를 수행하여, 제대로 설계 및 감시된 무작위배정 대조 임상시험(무작위배정 대
조 (임상)시험으로도 사용)을 통해 생성된 경우, 최고수준의 가중치를 부여받아야 한다.

참고 사항

무작위배정 임상시험이 항상 실현가능하고/또는 적절하지는 않으며 대안적 시험 설계의 사용이

적절한 가중치 부여를 위한 관련 임상 정보를 제공할 수 있다.

증거를 거부하는 경우, 평가자는 사유를 문서화해야 한다(제조자가 생성 및 보유하는 시험과

보고서 모두를 위해, 그리고 1 단계에서 확인된 기타 문서를 위해).

- 53 -
 10 임상자료 분석(3 단계)

10.1. 일반 고려사항

분석 단계의 목표는 의료기기에 이용할 수 있다고 평가된 데이터셋을 의료기기를 의도된 목적

에 따라 사용할 경우, 의료기기의 임상 성능과 임상 안전성과 관련된 각 필수 요구사항 준수를
총괄적으로 입증하는지 판단하는 것이다.

준수여부를 입증하기 위해 평가자는

Ÿ 완전한 방법을 사용하고;
Ÿ 종합적인 분석을 수행하며;
Ÿ 추가 임상시험 또는 기타 방법이 필요한지 결정하고;
Ÿ 시판 후 사후점검(PMCF)이 필요한지 결정해야 한다.

10.2. 특별 고려사항
a. 완전한 방법 사용
최근 지식/최신 기술을 설명하는 문헌 검토는 1 단계에서 확인하고 2 단계에서 평가한 관
련 문헌으로 준비해야 한다.
평가 단계에서 개발 및 평가한 가중치 부여 기준은 핵심적으로 고려될 수 있는 데이터셋을
확인하는데 사용할 수 있다.
임상 자료를 분석하는데 이용할 수 있는 방법은 일반적으로 정성적이거나 정량적이다. 의
료기기의 성격과 환경에 따라, 정성적(예, 기술적) 방법을 일부 의료기기에 사용해야 할 것
이다. 정성적 방법에 대한 의존의 근거가 제시되어야 한다. 일반적으로, 시판 후에 발생한
사고의 수와 같은 이용 가능한 임상 자료는 최근 지식/최신 기술과 관련하여 정량적으로
평가되어야 한다.
핵심 데이터셋의 결과는 의료기기의 특정 성능 특성과 규명된 위해 전반에 대한 결과의 일
관성을 찾기 위해, 분석되어야 한다. 다른 데이터셋이 유사한 결과를 보고한 경우, 강건성
에 대한 신뢰도가 증가한다. 다른 결과가 데이터셋 전반에 걸쳐 관찰되는 경우, 그러한 차
이의 이유를 결정하는데 그것이 도움이 될 것이다. 그럼에도 불구하고, 모든 데이터셋은
고려 및 포함되어야 한다. 검토자는 상충하는 정보를 다룰 경우, 2 단계에서 데이터셋에
부여된 가중치를 고려해야 한다. 관련된 곳에서, 평가를 위한 데이터셋의 가치부족에 대한
근거가 제시되어야 한다.
일반적으로, 방법론적으로 완전하지 않은 자료(예, 환자 한 명에 대한 보고서)는 의료기기
의 적절한 임상 성능 및 임상 안전성의 입증에 사용되어서는 안 된다.
추가 정보를 위해, 부속서 A6(임상자료 평가 - 적절한 임상 성능 및/또는 임상 안전성에
대한 과학적 타당성 입증이 부족한 시험의 사례) 참고.
예외적인 상황, 평가가 제한된 자료에 근거하는 경우에는, 임상평가 보고서에 이에 대해
설명하고 근거가 제시되어야 한다. 부속서 A8(충족되지 않은 의료 수요를 위한 기기 – 고
려사항)의 추가 정보 및 특별 고려사항 참고.
b. 종합적인 분석 수행

평가자는 다음과 같이 해야 한다.

- 55 -
 Ÿ 기기의 임상 성능 및 임상 안전성과 관련한 각각의 필수 요구사항이 준수되었는지 결
정한다. 특정 필수 요구사항과 관련된 세부정보는 부속서 A7(임상자료 평가 – 특정 필
수 요구사항에 대한 준수)를 참고한다.
Ÿ 평가는 다음을 포함한다.
- 안전성 검증을 위한 전임상 시험의 적절성(예, 벤치 테스팅, 동물 시험)
- 기기의 의도된 목적과 관련된 환자, 사용자 또는 다른 사람에 대한 위해
- 환자를 위한 유익성
- 기기가 제조자가 만든 모든 선전문구를 포함하는, 제조자가 의도한 성능(들)을 완수
하는지에 대한 확인
- 사용성에 대한 확인, 설계가 사용자 오류의 위해성을 가능한 적절하게 줄이는지, 그
리고 설계가 의도된 사용자(적용 가능한 경우, 일반인, 전문가, 장애인 또는 다른 사
용자)를 위해 적절한지에 대해
- 제조자가 제공하는 정보자료의 적절성, 위해 완화 방법이 올바르게 사용설명서에서
다루어졌는지의 여부 포함(취급 지침, 위해 설명, 경고, 예방책, 금기증, 예상할 수
있는 원치 않는 상황 관리를 위한 지침)
Ÿ 임상평가에서 다루는 모든 제품 및 제품의 의도된 목적에 대한 모든 측면을 고려한다.
- 기기와 신체 사이의 상호작용 이해
- 이용 가능한 자료의 포괄성, 다음의 사항을 고려한다.
- 평가에서 다루는 제품/ 모델/ 크기/ 설정의 전체 범위
- 사용 조건 및 의도된 목적의 전체 범위
- 기기에 노출되는 예상 환자 수
- 환자 모니터링의 유형 및 적절성
- 이상반응의 횟수와 심각성
- 규명된 각 위해요소 관련 위해성에 대한 평가의 적절성
- 진단 또는 치료중인 의학적 병태의 중증도 및 자연적 경과 병력(natural history)
- 치료의 최근 표준, 다른 기기 및 의료적 대안의 이용가능성 및 유익성/위해성 프로파일
Ÿ 임상평가, 제조자가 제공하는 정보자료 및 평가 대상 기기를 위한 위해성관리 문서들
사이에 일관성 및 체계가 존재하는지 평가한다. 모든 위해요소와 임상적으로 관련된
기타 정보가 적절하게 확인 및 분석되었다는 사실을 보장하기 위해 모든 불일치가 확
인되어야 한다.
Ÿ 위에 언급한 문서들과 최근 지식/최신 기술 사이에 일관성이 존재하는지 평가한다.
c. 추가 임상시험 또는 다른 방법이 필요한지 결정
평가자는 결측 자료 생성 및 준수문제 해결을 위해 필요한 추가 임상시험 또는 다른 방법
을 확인해야 한다.
식별된 차이를 다루는데 필요한 자료를 결정해야 다음의 사항들을 포함하는, 필수 요구사
항에 대한 적합성과 관련하여 신뢰도 있는 결론을 도출할 수 있다.
- 안전성, 성능 및 유익성/위해성 프로파일의 평가
- 높은 수준의 건강 보호 및 안전성에 대한 적합성(규격 및 이용 가능한 대안 참고,
위해 최소화, 환자의 수요 및 선호도와 함께, 최근 지식/최신 기술을 고려하여 결정
할 수 있음)
- 바람직하지 않은 부작용의 허용여부

- 57 -
 - 사용상 오류의 위해성과 의도된 사용자를 위한 사용설명서의 적절성,
- 이용 가능한 정보 사이의 일관성
추가 임상시험을 수행해야하는 경우에 대한 세부 정보는 부속서 A2를 참고한다.

d. 시판 후 임상적 사후점검의 필요성 결정

필요성을 결정하기 위해, 평가자는 잔여 위해와 모든 불확실성 또는 답변되지 않은 질문들
에 대해 설명해야 한다. 또한 평가자는 희귀한 합병증, 중기 및 장기 성능 관련 불확실성,
또는 광범위한 사용 관련 안전성과 같은 측면들을 포함해야 한다.

10.3. 임상 자료에 근거한 적합성 입증이 적절하지 않을 경우

임상 자료에 근거한 필수 요구사항 준수의 입증이 적절하지 않다고 간주되는 경우, 그러한 모
든 제외에 대한 적절한 사유는 다음의 사항을 제시해야 한다.
Ÿ 사유는 위해성관리 프로세스의 결과물에 근거해야 한다. 여기에는 문헌으로부터 확인된
배경 임상자료에 대한 평가와 평가 대상 기기와의 관련성에 대한 평가가 포함되어야
한다.
Ÿ 기기/신체 상호작용, 의도된 임상성능 및 제조자의 선전문구가 명확하게 고려되어야
한다.
Ÿ 임상 자료가 없는 부분에서 성능 평가, 벤치 테스팅 및 전임상 평가에 근거한 적합성
입증의 적절성은 정당하게 입증되어야 한다.
Ÿ 임상평가가 여전히 요구되며 임상평가 보고서에 위의 정보와 증거 기반 사유가 제시되
어야 한다.

11 임상평가 보고서(CER, 4단계)

임상평가 보고서는 임상평가와 그 결과물을 문서화하기 위한 목적으로 작성된다.

임상평가 보고서는 독립적인 관계자(예, 주무당국 또는 인증기관)가 읽고 이해하기에 충분한 정

보를 포함해야 한다. 그러므로 평가자가 채택한 검색 기준, 이용 가능한 자료, 추정된 모든 가
정 및 도출된 모든 결론을 이해하는데 충분한 세부사항이 제공되어야 한다.
임상평가 보고서의 내용은 임상평가를 뒷받침하는 관련 문서들과 관련하여 반드시 교차 인용되
어야 한다. 또한 어떤 진술이 어떤 자료에 의해 입증되었는지, 무엇이 결론 또는 평가자의 소
견을 반영하는지 명확해야 한다. 임상평가 보고서는 문헌에 근거한 자료의 참고문헌 및 제목
그리고 제조자의 기술문서 내 위치에 대한 교차 인용과 함께, 임상시험 보고서의 시험용 코드
(관련이 있으며 이용 가능한 경우)를 포함해야 한다.

정보의 양은 의료기기 또는 기술의 이력에 따라 다룰 수 있다. 새로운 의료기기 또는 기술이

개발된 경우, 임상평가 보고서는 개발 프로세스의 개요와 모든 임상자료가 생성된 개발 주기
내 지점을 포함할 필요가 있다.

- 59 -
보고서가 임상평가의 각 단계에 대한 개요를 제시하는 것은 중요하다.
Ÿ 0 단계, 임상평가의 적용범위:
- 평가의 적용범위 및 맥락을 설명한다. 임상평가 보고서가 다루고 있는 제품/모델/크
기/설정, 의료기기가 근거로 하는 기술, 사용 조건 및 기기의 의도된 목적 포함;
- 기기의 임상 성능 및 임상 안전성에 대한 선전문구를 문서화한다.
Ÿ 1 단계, 관련 자료 확인:
- 문헌검색 전략을 설명한다.
- 임상자료의 성격과 범위 및 확인된 관련 전임상 자료를 제시한다.
Ÿ 2 단계, 관련 자료 평가:
- 데이터셋 평가를 위해 평가자가 사용한 기준을 설명한다.
- 관련 데이터셋(방법, 결과, 작성자의 결론)를 요약한다.
- 평가, 증거에 부여되는 가중치 및 모든 제한의 방법론적 질, 과학적 타당성, 관련성
을 평가한다.
- 특정 자료 또는 문서의 거부에 대한 근거를 제시한다.
Ÿ 3 단계, 임상자료 분석:
- 적용 가능한 조화 규격의 임상자료 요구사항에 대한 준수 확인 및 임상자료와 같은,
인용된 정보가 평가 대상 기기의 임상 성능 및 임상 안전성의 입증을 위해 충분한
임상 증거를 구성하는지와 그 방법에 대해 설명한다.
- 의도된 목적의 모든 측면과 임상평가에서 다루는 모든 제품/모델/크기/설정을 위한
적절한 자료가 존재하는지 설명한다.
- 기기의 유익성과 위해성(성격, 발생 가능성, 범위, 지속시간, 빈도)을 설명한다.
- 관련 의료분야의 최근 지식/최신 기술에 따라 유익성/위해성 프로파일의 허용여부를
설명한다. 이를 위해, 적용 가능한 규격 및 지침 문서, 이용 가능한 의료적 대안, 그
리고 기기의 임상 특성과 관련된 모든 필수 요구사항의 충족에 대한 평가자의 분석
및 결론을 참고한다.(MDD ER1, ER3, ER6; AIMDD ER1, ER2, ER5)
- 평가 대상 기기를 위한 임상자료, 제조자가 제공하는 정보자료, 위해성관리 문서들
사이에 일관성이 존재하는지 분석한다.
- 이러한 문서들과 최근 지식/최신 기술 사이에 일관성이 존재하는지 분석한다.
- 모든 차이와 불일치를 확인한다.
- 시판 후 임상적 사후점검을 포함하는 PMS 중 추가적으로 평가해야 하는 잔여 위해,
불확실성 또는 답변되지 않은 질문들(예, 희귀한 합병증, 중기 및 장기 성능과 관련
한 불확실성, 광범위한 사용 관련 안전성)을 확인한다.
평가자는 임상평가 보고서를 확인하고, 보고서가 그들의 분석과 의견에 대한 정확한 진술을 포
함하는지 검증하여 보고서에 서명한다. 평가자는 자신의 이력서와 제조자에 대한 이해관계 고
지를 제공해야 한다.
임상평가 보고서에는 날짜와 버전관리 정보가 기재되어야 한다.
임상평가 보고서 관련 제안 서식은 부속서 A9(임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시)에서
찾을 수 있다.
임상평가 보고서 배포를 위해 확인해야 하는 사항들에 대한 제안은 부속서 A10(임상평가 보고
서의 배포를 위한 체크리스트 제안)에 요약되어 있다.

- 61 -
이해관계 고지에 대한 정보는 부속서 A11(이해관계 고지에 대한 정보)에서 확인할 수 있다.

12 임상평가 보고서의 평가에서 인증기관의 역할

인증기관은 임상평가 보고서의 평가 및 검증과 의료기기 제조자들이 관련 지침의 필수 요구사
항에 대한 기기의 적합성 인증을 뒷받침하기 위해 제공하는 문서를 지원하는데 핵심적인 역할
을 한다.

인증기관을 위한 상세 권고사항을 부속서 A12(인증기관의 활동)에 제시했다. 여기에는 다음의

사항이 포함된다.
Ÿ 기술문서(설계 자료 포함)의 일부로 의료기기 제조자들이 제공하는 임상평가 보고서의
평가에 대한 인증기관을 위한 지침 및
Ÿ 의료기기에 관련된 임상적 측면의 평가를 위한 내부 절차 개발에 대한 인증기관을 위
한 지침.

더하여, 인증기관 운영그룹(Notified Bodies Operations Group-NBOG)의 문서 또한 참고해야

한다. 인증기관 운영그룹 문서에는 모범실무안내서(best practice guide), 체크리스트 및 서식
이 포함된다.

MDD 부속서 I의 6a절과 AIMDD 부속서 1의 5a절에 따라, 필수 요구사항에 대한 적합성 입증

은 지침 93/42/EEC의 부속서 X 또는 AIMDD에 부속서 7에 따라 수행된 임상평가를 포함해
야 한다. 이 사항은 의료기기의 모든 등급에 적용할 수 있다.

임상 자료를 기초로 하는 필수 요구사항에 대한 적합성 입증이 적절하지 않다고 간주되는 부

분의 경우, 해당 부분은 제조자에 의해 적절하게 근거가 제시되어야 하고 위해성 관리 프로세
스의 결과에 근거해야 한다. 의료기기-신체의 상호작용, 의도된 목적 및 제조자의 선전문구가
명확하게 고려되어야 한다. 임상 자료가 없는 부분에서 성능 평가, 벤치 테스팅 및 전임상 평
가에 근거한 적합성 입증의 적절성은 정당하게 입증되어야 한다. 인증기관은 제조자의 근거제
시, 제시된 자료의 적절성 및 적합성 입증 여부를 검토해야 한다. 그럼에도 불구하고 임상평가
는 여전히 요구되며 문제의 기기를 위한 임상평가에 따라 위의 정보 및 증명된 근거가 제시되
어야 한다.

- 63 -
 부속서

A1 동등성 입증
지침 MDD의 부속서 X와 AIMDD 부속서 7에 따라, 관련 조화 규격을 적절하게 고려하는 경
우, 임상자료의 평가는(예, 임상평가) 다음에 근거하여 정의한 방법론적으로 완전한 절차를 따
라야 한다.
1. 다음의 경우, 기기의 안전성, 성능, 설계 특성 및 의도된 목적과 관련하여 이용 가능한
최근의 관련 과학문헌에 실린 임상적 증거,
- 자료와 관련된 기기에 대한 기기의 동등성이 입증된 경우, 및
- 자료가 관련 필수 요구사항의 준수를 적절하게 입증하는 경우.
2. 또는 수행된 모든 임상시험의 결과에 대한 임상평가.
3. 또는 1과 2에서 제공받은 통합 자료에 대한 임상평가.
임상, 기술 및 생물학적 특징은 동등성 입증을 위해 반드시 고려되어야 한다.
Ÿ 임상적 특징:
- 동일한 임상 조건(질병의 유사한 중증도 및 단계, 동일한 의학적 적응증을 적용할 수
있는 경우 포함)에서 사용되고,
- 의도된 동일 목적으로 사용되고,
- 동일한 신체 부위에서 사용되고,
- 유사한 집단에서의 사용되며(이것은 연령, 성별, 해부학, 생리학, 가능한 다른 측면과
관련될 수 있음),
- 상당히 다른 성능(예상되는 임상적 효과, 의도된 특정 목적, 사용기간 등과 같은 관
련 주요 성능에서)을 제공할 것으로 예상되어서는 안 된다.
Ÿ 기술적 특징:
- 유사한 설계이고,
- 동일 사용 조건에서 사용되고,
- 유사한 사양 및 특성을 가지며,(예, 에너지의 유형 및 강도, 인장강도, 점성도, 표면
특성, 파장길이, 표면질감, 투과성, 입자크기, 비질량(specific mass), 침질탄화, 산
화성과 같은 원자 포함 등의 물리화학적 특성)
- 유사한 배치 방법(관련된 경우)을 사용하고,
- 유사한 작동 원칙 및 주요 성능 요구사항을 가진다.
Ÿ 생물학적 특징: 동일한 인체 조직 또는 체액과의 접촉에 동일한 재료 또는 물질을 사
용한다.
피부에 접촉하는 기기와 기기의 부수적 구성요소에서 예외가 있을 것으로 예상된다.
이 경우, 위해성 분석 결과에 따라 유사 물질의 역할과 성격을 고려하여 유사 물질의
사용을 허가할 수 있다. 동등성의 다른 측면 및 다른 필수 요구사항의 준수는 물질에
의해 영향을 받을 수 있다. 평가자는 생물학적 안전성(예, ISO 10993에 대한 준수) 뿐
만 아니라 종합적인 동등성의 입증에 필요한 기타 사항들에 대해서도 고려해야한다.
모든 차이에 대해 상황을 설명하는 사유가 제공되어야 한다.

- 65 -
동등성 추정과 관련하여,
Ÿ 동등성은 단일 기기14만을 근거로 할 수 있다.
Ÿ 3 가지 특성(임상적, 기술적, 생물학적) 모두를 충족시켜야 한다.
Ÿ 유사한(similar)은 평가 대상 기기와 동등하다고 추정되는 기기 사이의 차이로 인해 유
발될 수 있는 기기의 성능 및 안전성 상에, 임상적으로 중요한 차이가 없다는 사실을
의미한다.
Ÿ 평가 대상 기기와 동등하다고 추정되는 기기 사이의 차이점들을 확인하여, 모두 공개
하고 평가해야한다. 차이가 평가 대상 기기의 임상 성능 및 임상 안전성에 중요한 영
향을 미치지 않을 것으로 예상되는 이유에 대한 설명을 제시해야 한다.
Ÿ 제조자는 동등한 것으로 추정되는 의료기기가 특수 처리(예, 표면 변형, 물질의 특성을
변형시키는 공정)를 거쳐 제조된 것인지 조사해야 한다. 이러한 경우, 해당 처리가 기
술 및 생물학적 특징과 관련하여 차이를 발생시킬 수 있다. 이러한 사항을 동등성 입
증에 고려하고 임상평가 보고서에 문서화해야한다.
Ÿ 측정이 가능한 경우, 평가 대상 기기와 동등한 것으로 추정되는 기기 모두를 대상으로
임상적 관련 사양 및 특성을 측정하고 그 내용을 비교표를 통해 제시해야 한다.
Ÿ 신체에 접촉하는 요소의 형태와 크기를 비교하기 위해 비교 그림 또는 사진이 포함되
어야 한다.
Ÿ 제조자는 다음을 수행하도록 한다.
- 기기의 기술문서에 뒷받침하는 비임상적 정보(예, 전임상 조사 보고서)를 포함하고,
- 임상평가 보고서에, 해당 정보를 요약하여 기술문서에 그 위치를 인용한다.
Ÿ 기술적 특징의 평가와 관련하여, 다른 방법으로 동일한 치료 결과를 얻는 기기는 동일
하다고 간주될 수 없다.
Ÿ 생물학적 특징의 평가와 관련하여:
- 신체에 접촉하는 물질의 상세한 화학적 특징이 필요한 경우, 독성학적 동등성을 제
시하기 위해 ISO 10993-18 부속서 C를 사용할 수 있지만 이것은 생물학적 기준 평
가의 일부일 뿐이다.
- 자재조달(sourcing) 및 제조공정은 불순물 프로파일에 부정적인 영향을 미칠 수 있
다. 의료기기에 특징을 부여하기 위해 선택된 분석 방법은 예상되는 불순물 프로파
일에 대한 지식을 적절히 고려해야 한다(생산방법이나 자재조달에 변경이 있을 경우
시험을 반복해야 할 수 있다).
- 의도된 적용법과 의도된 접촉시간 안에 체내에서 동일 숙주 반응이 일어난다는 사실
을 병리조직학적 조사를 통해 보여줘야 할 필요가 있을 수 있다.
- 동물 시험과 관련하여, 종 간 차이가 시험의 예측치를 제한할 수 있다. 시험의 선택
과 그 예측치에 대해 근거가 제시되어야 한다.
- 마모, 관련된 경우, 및 미립자에 대한 숙주 반응 또한 고려할 필요가 있다.
Ÿ 동등 기기가 사용설명서에 문서화된 기기의 의도된 목적으로 사용되는 CE마크 부착
의료 기기인 경우, 관련이 있다고 간주되는 임상자료만이 구하는 자료이다.

14 평가자가 동등한 여러 기기에 대해 적용하는 것을 원할 수 있다. 그러한 경우에는, 평가 대상 기기에 대한 각

단일 기기의 동등성을 임상평가 보고서에 충분히 조사, 입증 및 설명해야 한다.

- 67 -
 참고 사항
예외가 고려될 수 있다. 동등 기기가 CE마크 부착 기기가 아닌 경우, 동등 기기의 규제 상태에
대한 정보 및 그 자료의 사용을 위한 정당성을 임상평가 보고서에 포함시켜야 한다. 정당성은 임상
자료를 유럽 인구에 적용할 수 있는지와 임상시험 관리기준(예, ISO 14155) 및 관련 조화 규격과의
모든 차이에 대한 분석을 설명해야 한다.

A2 추가 임상시험은 언제 수행하는가?
a. 제조자와 평가자는 충분한 임상 증거가 있는지 어떻게 판별하는가?
필수 요구사항에 대한 기기의 적합성과 관련된 결론을 도출하기 위해 임상자료가 요구되는
경우, 자료는 최근 지식/최신 기술에 부합하고, 과학적으로 충분하며, 의도된 목적의 모든
측면과 제조자가 예상한 모든 제품/모델/크기/설정을 포함해야 한다.
다른 방법으로는 다룰 수 없는 차이가 제시된 경우, 임상시험을 계획하고 수행해야 한다.
b. 고려사항
임상시험 자료는 경험이 거의 없거나 존재하지 않는 기술을 근거로 하는, 그리고 기존 기
술의 의도된 목적을 확장한(예, 새로운 임상적 사용) 임플란트 및 고위험 기기를 위해 가장
필요할 것으로 예상된다.
기존 임상자료만을 근거로 사용하기 위한 정당성을 적절하게 제시할 수 없는 경우, MDD
부속서X 1.1.a절과 AIMDD 부속서7의 준수를 위해, 이식용 및 III등급 기기에 대하여 평가
대상 기기에 대한 임상시험이 요구된다.
임상시험의 필요성은 적용 가능한 필수 요구사항 준수를 위한 유익성/위해성 프로파일, 선
전문구 및 부작용을 적절하게 다루는데 필요한 기존 자료의 기능에 따라 결정된다. 그러므
로 임상시험은 등급 I와 등급 IIa 기기 및 이식용이 아닌 등급 IIb 기기를 포함하는, 다른
기기의 경우에도 요구된다.
추가 임상시험의 수행여부를 결정하는 경우, 제조자는 상세한 차이 분석을 수행해야 한다.
차이 분석을 통해 기기가 임상 성능 및 임상 안전성과 관련된 모든 필수 요구사항에 적합
한지를 검증하는데 기존 자료로 충분한지의 여부를 결정해야 한다.
다음의 사항에 특별히 주의해야 한다.
- 새로운 물질을 포함하는 새로운 설계특성,
- 새로운 의학적 적응증 및 새로운 대상군(나이, 성별 등)을 포함하는, 새롭게 의도된
목적,
- 사용을 위해 제조자가 고안한 새로운 선전문구,
- 사용자의 새로운 유형(예, 일반인),
- 직접 및/또는 간접적 위해성의 심각도,
- 점막 접촉 또는 침습성,
- 사용 기간 또는 재적용 횟수의 증가,
- 약물 결합,
- 동물조직 사용(건강한 피부에 대한 접촉 이외에),

- 69 -
 - 보다 낮은 위해성을 가진 의료적 대안이나 환자에 대한 보다 광범위한 유익성을 이
용할 수 있거나 새롭게 이용할 수 있게 되었을 경우 제기되는 문제15,
- 새로운 위해성이 인식되었을 경우 제기되는 문제(의학, 과학, 기술의 발전으로 인한
경우 포함)
- 임상시험을 통해 관심 자료를 평가할 수 있는지의 여부,
- 등.

벤치마크 기기와 동등 기기를 포함하는, 다른 기기 및 대안 요법의 안전성과 성능에 대한

자료는 최신 기술을 정의하는데 사용되거나 물질과 기술로 인한 위해요소 확인에 사용되어
야 한다. 이를 통해 임상자료 요구사항은 기기의 의도된 목적과 관련하여 보다 정확하게
확립될 수 있다. 이 분석의 정확도와 선별된 의학적 적응증 및 대상군의 선택은 추가 임상
시험에 필요한 임상자료의 양을 감소시킬 수 있다.

A3 기기 설명 – 일반 내용
설명은 필수 요구사항 준수 상태에 대한 유효한 평가, 중요한 문헌자료의 검색, 적용 가능한
경우, 과학문헌에 설명된 다른 기기에 대한 동등성 평가를 수행하는데 부족함이 없을 정도로
충분히 상세해야 한다.
Ÿ 제품명, 모델, 크기, 소프트웨어와 부속품을 포함하는 기기의 구성요소
Ÿ 기기가 속하는 기기군(예, 생물학적 인공 대동맥판막)
Ÿ 기기가 개발 중인지/최초 CE마킹 승인과정 중인지/CE마킹 승인을 받았는지의 여부
Ÿ 기기가 현재 유럽 또는 다른 국가에서 시판되고 있는지, 언제부터 인지, 시판되고 있는
기기의 수는 얼마나 되는지
Ÿ 기기의 의도된 목적
- 정확한 의학적 적응증(적용 가능한 경우)
- 질병 또는 병태의 명칭/임상 유형, 단계, 중증도/ 치료, 관리 또는 진단되는 증상이
나 측면
- 환자집단(성인/아동/유아, 기타 사항)
- 의도된 사용자(의료전문가/일반인에 의한 사용)
- 기기에 의해 접촉되는 기관/신체부위/조직 또는 체액
- 사용기간 또는 신체와의 접촉
- 재적용 횟수 또는 기간과 관련된 모든 제한을 포함하는, 반복 적용방법
- 점막 접촉/침습성/이식
- 금기증
- 제조자에게 요구되는 예방책
- 1회 사용/재사용
- 기타 사항
Ÿ 의료기기의 일반 설명은 다음 사항을 포함한다.
- 간략한 물리 및 화학적 설명
- 기술 사양, 기계적 특징
- 멸균
- 방사능

15 부속서 A7.2(허용 가능한 유익성/위해성 프로파일 관련 요구사항에 대한 적합성 평가) 참고.

- 71 -
 - 기기가 의도된 목적을 달성하는 방법
- 작동원리
- 환자/사용자와 접촉(직접 또는 간접적으로)하게 되는 물질에 초점을 맞춘, 기기에 사
용되는 물질, 관련 신체부위에 대한 설명
- 기기가 약물(이미 시판되었거나 새로운), 동물조직 또는 혈액성분과 결합하는지의 여
부, 성분의 목적
- 기타 사항
Ÿ 상황 및 모든 새로운 특성에 대한 설명과 함께, 기기가 다른 방법으로는 충족되지 않
는 의료수요를 다루기 위해 고안되었는지/기기에 대한 의료적 대안이 존재하는지/기기
가 기존기기에 대해 동등한지의 여부
Ÿ 기기가 동등성을 근거로 시장에 진입하도록 고안되었는지의 여부:
- 동등한 것으로 추정되는 기기의 제품명, 모델, 크기, 설정 요소, 소프트웨어 및 부속
품 포함
- 동등성이 이미 입증되었는지의 여부
Ÿ 제조자가 의도한 기기의 기술적 성능을 포함하는 의도된 성능, 의도된 임상적 유익성,
사용을 위해 제조자가 의도한 임상 성능 및 임상 안전성에 대한 선전문구
Ÿ 이전 모델의 기기를 바탕으로 한 기기를 위해: 이전 모델 기기의 제품명, 모델, 크기,
이전 모델의 기기가 여전히 시판되고 있는지의 여부, 변경사항에 대한 설명, 변경날짜.
Ÿ 제조자가 제공한 정보자료의 최근 버전 번호 또는 날짜(라벨, 사용설명서, 이용 가능한
판촉자료 및 제조자가 예상할 수 있는 첨부문서).

A4 문헌의 출처
임상평가를 위해 검색할 수 있는 다양한 임상문헌의 출처가 존재한다. 포괄적인 검색 전략이
요구되며, 일반적으로 다수의 데이터베이스를 사용한다. 검색 전략은 문서화 및 그에 대한 근
거가 제시되어야 한다. 중요한 출처에는 다음이 포함된다.

Ÿ 과학문헌 데이터베이스
- MEDLINE 또는 Pubmed는 검색을 위한 좋은 시작점이 될 수 있다. 하지만, 유럽
저널에 대한 범위가 불완전할 수 있고, 축소된 검색기능으로, 포괄성이 보장되지 않
을 수 있다.
- 추가 데이터베이스는 기기와 치료법의 유럽 내 사용을 위한 적절한 적용범위를 보장
하고, 관련 임상시험 및 사용자 경험에 대한 출판물16을 확인하며, 기기의 제품명과
제조자를 통한 검색을 촉진하기 위해 사용할 수 있다.
- 과학 데이터베이스에서 사용가능한 정보범위 및 검색기능은 시간이 지남에 따라 변
경될 수 있다. 그러므로 적절한 데이터베이스 선택의 기준은 주기적으로 정의되고
재평가되어야 한다.

Ÿ 인터넷 검색

16 부정적 결과를 생산한 조사 또는 사용자 경험(예, 사례 또는 사례시리즈를 바탕으로 한 위해성에 대한 논문)은

높은 영향력을 가진 의학 저널의 논문을 위한 자격을 갖추지 못할 수 있다. 그러므로 유럽 사용자들에게 이용
가능한 낮은 영향력을 가진 저널 및 다른 출처도 검색해야 한다.

- 73 -
 검색은 다음에 대한 정보를 포함하는 중요한 자료, 예시를 제공한다.
- 문제의 기기에 적용 가능하고 임상 성능과 임상 안전성에 대한 정보를 포함하는 조
화 규격 및 기타 규격.
- 동등 및/그리고 다른 기기를 위한 현장안전 시정조치. 이 자료들은 제조자의 웹사이
트, 유럽관할기관의 인터넷사이트, 미국식품안전청(FDA), 가능한 기타 사이트에서 확
인할 수 있다.
- 임플란트 레지스트리 보고서.
- 체계적 문헌고찰 데이터베이스에서 이용 가능한 문서(예, Cochrane Database of
Systemic Reviews, Prospero international prospective register of systemic
reviews).
- 임상실무지침 및 합의문(consensus statement)을 포함하는, 최근 지식/최신 기술의
평가에 중요한 전문의협회에서 생산한 전문가 문서
- 의료기술평가(HTA)기관과 네트워크의 메타분석 및 검토.
- 세계보건기구(WHO) 국제임상시험레지스트리 플랫폼(ICTRP)과 ClinicalTrials.gov.을
통한 조사의 확인.
Ÿ 출판되지 않은 자료
다수의 기기에 있어 중요하지만, 출판되지 않은 자료 및 그러한 자료에 대한 검색이 고
려되어야 한다. 여기에는 모든 변경사항에 대한 모니터링을 위한 자료도 포함된다. 예,
- 동등 기기(제조자가 동등성을 주장하는 경우) 및/또는 벤치마크 기기와 기타기기의
라벨 및 사용설명서
- 임플란트 레지스트리에서 제조자에게 제공되는 자료
- 의회에서 제시된 자료.
Ÿ 과학문헌에서 인용한 인용구는 중요할 수 있고 검열되어야 한다.
관련이 있다고 밝혀진 문헌은 제조자가 직접적으로 관심을 가지는 다른 문헌에서 인용
될 것으로 예상된다. 그 이외에, 문서의 과학적 품질을 평가하기 위해 일부 인용된 문
헌을 검색할 수도 있다.

A5 문헌검색 및 문헌검토 프로토콜, 핵심 요소

문헌 검색 및 문헌 검토의 출력결과는 다음과 같다.
Ÿ 문제의 기기와 동등 기기에 대한 문헌.
참고 사항

제조자가 문제의 기기를 위한 자체 임상자료를 보유한 경우(예, 자사의 시판 전 임사시험,

시판 후 임상적 사후점검 조사, 기타 PMS 자료), 문헌은 일관적 평가 및 전체 분석과 함께
고려된다.

Ÿ 평가 대상 기기와 동등 기기의 임상자료에 대한 평가와 분석을 적절히 수행하기 위해

필요한 최근 지식/최신 기술에 대한 검토(예, 적용 가능한 규격 및 지침 문서, 임상평
가와 관련된 의학적 병태에 대한 정보, 의도된 환자집단을 위해 이용 가능한 치료/관
리/진단적 선택권).
수집된 문헌은 문제의 기기(예, 제3자에 의해 수행된 문제 기기의 임상시험에 대한 출판물, 기
기의 부작용 또는 합병증, 사고 보고서) 및/또는 동등 기기, 벤치마크 기기, 기타 기기와 의도
된 환자집단에 이용 가능한 의료적 대안과 직접적으로 관련될 수 있다.

- 75 -
문헌검색 및 문헌검토 프로토콜은 검토의 배경과 목적, 문헌검토 질문 지정 및 그것들을 다루
기 위해 필요한 관련 출판물의 확인, 선택, 수집, 평가를 위한 방법에 대해 다루어야 한다. 이
러한 사항들은 문헌검색 방법론(문헌검색 프로토콜)에 포함되어야 한다.

문헌의 선택은 객관적이고 정당성을 갖추어야 한다. 예, 긍정 및 부정적인 모든 관련 자료를

포함. 임상평가와 관련하여, 임상 평가자가 선택된 어떤 논문이 기기의 의도된 적용/사용을 반
영하는지의 수준까지 접근할 수 있어야 한다.

객관적이고, 편향되지 않으며, 체계적인 검색 및 검토 방법을 사용해야 한다. 예:

- PICO(환자 특징, 개입 유형17, 관리, 결과 검색어)
- 개입의 체계적 문헌검토를 위한 Cochrane 핸드북
- PRISMA(체계적 문헌검토와 메타분석을 위해 선호되는 보고서 항목) Statement
- MOOSE Proposal(역학부문 관찰연구의 메타분석)

프로토콜은 아래에 설명되어 있는 요소들을 명시하고, 배경, 목적 및 문헌검토 질문들을 다루

기 위한 관련 출판물의 확인, 선택, 수집을 위한 방법을 다루어야 한다.

A5.1. 문헌검색 및 문헌검토의 배경

이 절에서는 문헌검토의 중요성과 근거에 대해 문서화하고 다음의 사항을 포함한다. 하지만,

다음 사항에 국한되는 것은 아니다.
- 기기의 제품명/모델
- 위해성 관리 프로세스를 위한 문헌검토의 중요성. 문헌검토는 의도된 환자집단을 위
한 최근의 개입18(최신 기술)에 대한 자료를 제공할 것이다. 이러한 자료는 최근 무
엇이 높은 수준의 건강 보호 및 안전성을 제공하는 것으로 간주되는지와 무엇이 허
용 가능한 부작용으로 간주되는지에 대한, 허용 가능한 유익성/위해성 프로파일의
평가에 투입하기 위한 것이다.
- 이전 문헌검토
- 위해성 관리 프로세스에 대한 검토의 중요성
- 제조자가 수행한 이전 문헌검색
- 동등 또는 벤치마크 기기가 포함되는 경우, 기기의 제품명과 모델.
- 임상평가보고서는 평가 대상 기기에 대한 동등성 또는 임상평가에 대한 벤치마크 기
기의 관련성을 확립할 필요가 있다.

A5.2. 목적
이 절에서는 임상평가의 적용범위와 일치하며 프로세스(예, PICO)를 사용하여 신중하게 구축한
검색 질문(들)에 대해 문서화한다.

17 개입이라는 용어는 치료, 진단 방법, 질병 또는 의학적 병태의 관리를 위한 방법을 포함한다.

18 치료, 진단 방법, 질병 또는 의학적 병태의 관리를 위한 방법을 포함한다.

- 77 -
 - 집단(들)/질병(들) 또는 병태(들)
- 개입(들)
- 대조용 의료기기군(들)/제어군(들)
- 결과(들)/평가변수(들)
검토 질문(들)을 위한 입력사항(예, PICO)은 기기 설명과 제조자가 사용을 원하는 임상 성능
및 임상 안전성에 대한 선전문구를 포함하는, 기기의 의도된 성능이다. 또한 입력사항으로 위
해성 관리 프로세스로부터의 정보도 필요하다.

A5.3. 방법
프로토콜의 방법을 위한 절에서는 문헌 검색, 조사 선택, 자료 수집 및 분석 방법을 위한 계획
에 대해 문서화해야한다. 여기에서는 문헌검색 전략 및 검색된 문서의 포함/제외 기준에 대해
정의한다.

프로토콜은 다음의 사항들을 포함해야한다.

Ÿ 문헌검색 방법론
문헌검색 프로토콜의 목적은 실행 전에 검색을 계획하는 것이다. 이것은 정보검색 전
문가의 의해 개발 및 실행되어야 하며, 특히 제조자에 의해 설정된 임상평가의 적용범
위가 고려되어야 한다. 정보검색 전문가의 참여는 출판된 모든 관련 문헌을 확인하기
위한 문헌 검색의 최적화에 도움을 줄 것이다.
문헌검색 프로토콜은 방법의 비판적 평가를 위해 중요하다. 검색 전략은 신중하게 구
축된 검색 질문들을 바탕으로 해야 한다.
Ÿ 사용될 자료의 출처 및 자료 선택을 위한 근거(부속서 A4, 문헌의 출처 참고)
Ÿ 모든 과학문헌 데이터베이스 검색의 범위(데이터베이스 검색 전략);
Ÿ 출판된 모든 문헌을 확인하기 위한 시도
Ÿ 어떤 전자 데이터베이스를 검색할 것인지와 그 근거
Ÿ 검색 전략과 그 근거를 포함하는, 모든 인터넷 검색 및 출판되지 않은 정보에 대한 검
색의 범위
Ÿ 정확한 검색어와 모든 검색조건(limit)
Ÿ 각 검색의 시작 및 완료 날짜를 위한 조건
Ÿ 출판된 문헌에 적용할 선택/기준(예, 포함/제외 기준)과 그 선택에 대한 근거
Ÿ 다수의 문헌 사이에서 자료중복의 가능성을 다루기 위한 전략
Ÿ 제조자가 이미 생성하고 보유한 자료의 출판물을 검색에서 제외하기 위한 전략
Ÿ 추출 중 자료의 완전성 보장을 위한 자료관리 실무를 정의하는 자료수집 계획(예, 품질
관리 추가 검토자에 의한 추출 자료의 재검토)
Ÿ 의도된 임상적 사용에 대한 자료의 관련성과 자료의 방법론적 질을 포함하여, 각 출판
물 평가를 위한 방법을 정의하는, 평가 계획
Ÿ 자료처리 및 변환을 포함하는 자료 분석을 위한 방법을 정의하는, 분석 계획

- 79 -
문헌검색 프로토콜로부터의 모든 편차는 문헌검색 보고서에 기록해두어야 한다.

A6 임상자료 평가 – 적절한 임상 성능 및/또는 임상 안전성

에 대한 과학적 타당성 입증이 부족한 시험의 사례
a. 기본 사항에 대한 정보의 부족
여기에는 다음의 사항들에 대한 공개가 누락된 보고서와 출판물이 포함된다.
- 사용된 방법
- 사용된 제품의 식별정보
- 노출된 환자의 수
- 임상적 결과가 무엇인지
- 조사하려고 계획했던 임상조사 또는 시험의 모든 결과
- 관찰된 바람직하지 않은 부작용
- 신뢰구간/ 통계적 유의성 계산
- 치료목적군과 계획서순응군이 존재하는 경우: 두 집단에 대한 정의 및 결과
b. 통계적 유의성을 위해 너무 적은 수
결론에 도달하지 못한 예비자료, 결론에 도달하지 못한 타당성조사 자료, 입증되지 않은
경험, 가설에 근거한 논문 및 지속 불가능한 의견을 포함한 출판물과 보고서가 포함된다.

c. 부적절한 통계 방법
여기에는 다음의 사항들이 포함된다.
- 다중비교를 위해 보정을 하지 않은 경우, 다중 하위집단 검정 후 얻은 결론.
- 분포 유형이 검정되지 않았고, 분포 유형이 타당하지 않거나, 자료가 변환되지 않은
경우에도 불구하고, 자료의 특정 분포 유형을 근거로 한 계산 및 검정(예, 가우시안
분포를 근거로 한 평균값, 표준편차, 신뢰구간, t-검정, 기타 검정). 생존율 곡선, 예,
임플란트 생존율, 환자 생존율, 무증상 생존율, 과 같은 자료는 일반적으로 가우시안
분포를 따르지 않을 것으로 예상된다.

d. 적절한 대조군의 부족
다음의 상황에서, 단일 시험군 조사 및 적합한 대조군이 포함되지 않은 다른 조사에서 편
향 또는 혼란(confounding)이 발생할 수 있다.
- 결과가 주관적 평가변수 평가를 근거로 한 경우(예, 통증 평가)
- 평가변수 또는 평가된 증상이 자연적 변동에 영향을 받는 경우(예, 변동하는 증상을
보이는 만성질환 환자를 관찰하는 경우, 자연적으로 호전된 경우, 환자가 가진 질병
의 자연경과를 명확히 예측할 수 없는 경우의 평균으로의 회귀).
- 효과적인 개입(일반의약품 및 기타 요법 포함)을 병용하는 것으로 보이거나 병용할
것으로 예상되는 시험대상의 유효성 시험을 수행하는 경우
- 영향을 미치는 다른 요인이 존재하는 경우(예, 환자집단, 질병, 사용자의 기술, 계획/
개입/사후관리를 위해 이용 가능한 기반시설 등의 가변성, 예방약제의 사용, 기타 인
자에 의해 영향을 받는 결과)

- 81 -
 - 변수 및 잘못 통제된 영향인자를 가리키는, 기존 출판물의 결과들 사이에 상당한
차이가 존재하는 경우.
위에 설명한 상황에서, 일반적으로 외부 또는 역사적 자료와의 직접 비교에 근거하여 결론
을 도출하는 것은 적절하지 않다(예, 임상시험의 자료를 기기 레지스트리 자료 또는 출판
된 문헌으로부터의 자료와 비교하여 도출한 결론).
무작위 통제 설계, 교차설계, 또는 분할(split-body) 설계와 같은, 다른 조사 설계가 직접
비교 및 이러한 상황에서 도출된 결론을 가능하게 할 수 있다.

e. 사망과 중대한 이상반응 자료의 부적절한 수집

적절한 유익성 및 안전성의 입증은 때때로 사망자료 또는 자신의 집에서 살면서 사후조사
를 위해 연락하기 위한 시험대상의 능력을 제한하는, 다른 중대한 결과의 발생을 근거로
한다. 이러한 유형의 조사에서,
- 의료정보의 검색을 위해 참고인/참고기관에 연락하기 위해서는 모집 중에 시험대상
의 동의를 얻어야 한다. 시험대상을 더 이상 찾을 수 없는 경우, 결과는 참고인/참
고기관과 함께 조사해야 한다.
- 결과에 미친 결측 자료의 영향(consequences)을 분석해야 한다(예, 민감도 분석과
함께). 대안적으로, 환자를 더 이상 찾을 수 없고 그 결과를 확인할 수 없는 경우,
그들은 조사의 SAE 평가변수를 충족시키기 위해 고려되어야 한다(예, 조사의 사망
평가변수).
중대한 환자결과 조사를 위한 사망 조사(그리고 중대한 결과를 다루는 다른 조사) 절차에
서, 추적조사에서 빠진 시험대상의 수, 시험대상이 조사에서 빠진 이유 및 민감도 분석의
결과는 보고서 및 출판물에 완전히 공개되어야 한다.

f. 저자에 의한 잘못된 해석
보고서 또는 출판물의 결론 부분과 일치하지 않는 다음과 같은 결론들이 포함된다.
- 귀무가설을 포함하는 통계적 유의성/신뢰구간의 누락을 명확히 언급하지 않은 보고
서 및 출판물.
- 임상적 관련성을 위해서는 너무 적은 효과

g. 불법 행위
현지 규정을 준수하지 않고 수행된 임상시험이 포함된다. 임상시험은 일반적으로 EN ISO
14155 또는 동등 규격에 따라, 그리고 현지 규정 및 헬싱키 선언을 준수하여 설계, 수행
및 보고하도록 되어있다.

A7 임상자료의 분석 – 특정 필수 요구사항에 대한 준수
본 부속서에서 임상평가를 위한 요구사항들을 설명하고 있지만(MDD ER1, ER3, ER6; AIMDD
ER1.ER2, ER5), 적합성 평가를 위해 충분한 임상증거의 뒷받침이 필요한 추가적 필수 요구사
항(들)이 존재할 수 있다.

- 83 -
A7.1. 안전성 관련 요구사항에 대한 적합성 평가

(MDD ER1/AIMDD ER1)

제조자가 제공한 정보 자료(라벨, 사용설명서, 제조자가 예상할 수 있는 첨부문서를 포함하는
이용 가능한 판촉자료 포함)는 2 단계에서 평가한 관련 임상자료와의 일관성을 보장하기 위
해, 그리고 모든 위해요소, 위해성 완화에 대한 정보 및 임상적으로 관련된 다른 정보가 적절
하게 확인되었는지 검토되어야 한다.
위해성 관리 및 규격 사용으로부터의 입력:
- 위해성 관리 문서는 확인된 모든 위해요소가 조화규격 또는 다른 관련 규격에 의해
충분히 다루어졌는지 또는 임상자료에 의해 다루어져야하는 차이가 존재하는지에 대
해 결정해야 한다.
- 위해성 관리 문서는 환자치료, 기기 작동방법 또는 사용성과 관련된 위해성과 관련
하여 확인된 모든 위해성이 최소화되었는지 또는 해결해야하는 임상 위해성 관련 질
문이 존재하는지에 대해 결정해야 한다.
- 조화규격은 일반적으로 적합성 추정을 협의하기 위해 충분히 적용되어야 한다.
- 기술의 발전이 현재의 조화 규격 보다 더 높은 수준의 안전성을 제공한다면, 최대한
위해성을 줄이기 위한 필수 요구사항의 충족을 위해 더 높은 수준의 안전성을 우선
해야 한다. 위해성은 높은 수준의 건강 보호 및 안전성과 양립될 수 있어야 하고, 해
당 부작용은 허용 가능해야한다(MDD ER2, ER3, ER6/AIMDD ER1, ER5).

예:
- 전기적 위해요소는 EN 60601-1과 의료용 전기기기에 대해 적용 가능한 부가규격에
맞게 다루어져야 한다. 이렇게 함으로써, 기기는 환자나 사용자의 안전성 및 건강을
위태롭게 하지 않을 것이다. 이러한 조건하에, 전기적 위해요소와 관련된 잔여위해가
허용될 수 있으며 PMS 활동 중 부정적인 문제가 발견되지 않은 한, 추가 임상자료
는 필요하지 않다.
- 사용성에 대한 조화규격(EN 62366과 적용 가능한 경우, EN 60601-1-6)이 기기 개
발 중 사용성 측면이 고려되었다는 것을 보장하기 위해 적용될 것으로 기대된다. 하
지만, 이러한 규격들은 사용성 측면이 많은 사고를 발생시키거나 이에 기여한다고
알려져 있음에도 불구하고, 설계의 세부수준에 대한 지침을 제공하지는 않는다. 그러
므로 임상자료는 기기의 인체공학적 특성과 기기 사용이 의도된 환경에 의한, 사용
오류의 위해성을 최대한 줄였다는 것을 증명할 필요가 있다.

A7.2. 허용 가능한 유익성/위해성 프로파일 관련 요구사항에 대한 적합성 평가(MDD ER1/

AIMDD ER1)

다음이 예상된다.
Ÿ 임상평가가 의도된 목적과 관련될 수 있는 모든 위해성이 최소화되었고 환자에 대
한 유익성으로 가중치를 부여했을 때 허용 가능하며, 높은 수준의 건강 보호 및 안
전성과 양립하다는 사실을 입증한다.
Ÿ 사용설명서가 충분한 임상증거를 바탕으로 기기의 의도된 목적을 설명한다.
Ÿ 사용설명서가 충분한 임상증거를 바탕으로 사용자 오류의 위해성을 줄기 위한 정확
한 정보, 잔여 위해성 및 그 관리에 대한 정보를 포함한다(예, 취급지침,

- 85 -
 위해성 설명, 경고, 예방책, 금기증, 예상 가능한 원치 않는 상황 관리를 위한 지침)

a. 기기의 의도된 목적의 설명에 대한 평가

제조자가 제공한 정보 자료(라벨, 사용설명서, 제조자가 예상할 수 있는 첨부문서를 포함하

는 이용 가능한 판촉자료 포함)에 대하여 검토해야 한다. 평가자는 제조자가 제공한 설명
이 충분한 임상증거를 통해 입증된 관련 필수 요구사항에 부합하는 의학적 병태와 대상군
을 정확하게 확인하는지 평가해야한다. 사용설명서를 읽을 경우, 주어진 의학적 병태나 의
학적 적응증 또는 대상군이 CE마킹에서 다루어졌는지 아니면 전적으로 사용자 자신의 책
임(오프라벨 사용)인지에 대한 사용자의 불확실성이 존재하지 않아야 한다.

b. 환자에 대한 기기의 유익성에 대한 평가

개인의 건강에 미치는 기기의 긍정적인 영향은 의미가 있고(환자와 관련하여) 측정할 수
있어야 한다. 유익성의 성격, 범위, 발생가능성 및 시간이 고려되어야 한다. 유익성은 다음
을 포함할 수 있다.
Ÿ 임상적 결과에 대한 긍정적 영향(예, 이상 결과(예, 사망, 질병)의 발생가능성 감소; 또
는 손상된 신체기능의 개선),
Ÿ 환자의 삶의 질(치료(care) 간소화 또는 환자의 임상관리 개선, 신체기능 개선, 증상완
화 제공에 의한 중대한 개선)
Ÿ 진단과 관련한 결과(정확한 진단, 질병의 조기 진단 또는 질병의 세부사항 제공, 또는
환자가 특정 요법에 더 잘 반응한다는 사실의 확인을 가능하게 해주는 것과 같은)
Ÿ 임상 결과에 대한 진단용 기기의 긍정적 영향, 또는
Ÿ 공공보건에 대한 영향(특정 질병을 확인하기 위한 진단용 의료기기의 기능으로 해당
질병의 전파를 예방하는데 영향을 미치거나, 질병의 시기, 단계, 위치, 중증도 또는 변
수를 확인하여, 미래의 질병 발병을 예상하는데 미치는 영향).

c. 환자에 대한 유익성(들)의 정량화

명시된 평가변수에 대한 정의는 임상시험 준비 및 임상자료의 확인, 평가, 분석을 적절히

수행하는데 필수적이다.
Ÿ 유익성(들)은 종종 등급(scale)에 따라 또는 특정 평가변수나 기준(유익성의 유형)에 따
라, 또는 미리 규명된 건강 역치가 성취되었는지 평가하는 것에 의해 평가된다. 등급에
따라 측정되었거나 평가변수의 개선 또는 악화로 결정된 시험대상의 병태 또는 임상
관리의 변화는 시험대상의 유익성(들)의 규모를 결정한다. 집단 전반에서의 유익성 규
모의 차이를 또한 고려될 수 있다.
Ÿ 이러한 변화들의 임상적 관련성은 논의 및 근거 제시가 되어야 한다.
Ÿ 이상적으로는, 이러한 변수들이 임상적으로 직접적인 관련이 있어야 한다.
Ÿ 입증된 대리 평가변수가 충족된 경우, 특정 사례에서 유익성이 추정될 수 있다.(예, 실
험실 시험 또는 원자적이나 물리적 특성에 대한 측정의 결과로 얻은 특정 결과)

- 87 -
 Ÿ 최신 의료 지식을 바탕으로, 평가자는 기기의 임상평가를 위해 사용된 평가변수의 임
상적 관련성을 정당화 및 문서화하고 모든 대리 평가변수의 타당성에 대해 입증해야
한다(대리 평가변수가 사용된 경우).
기기의 유익성과 임상 성능을 평가하는데 중요한 또 다른 측면은 하나 이상의 유익성(들)
을 경험한 환자의 발생가능성이다.
Ÿ 제공된 임상자료와 완전한 통계 방법을 바탕으로, 대상군 또는 하위집단 내 “반응 시
험대상(responders)”의 비율에 대한 합리적 예측이 수행되어야 한다.
Ÿ 그 자료는 대상군 내 적은 비율의 환자만이 유익성을 경험하는지, 반대로, 유익성이 대
상군 전체적으로 빈번하게 발생하는지에 대해 보여줄 수 있다. 또한 그 자료는 환자의
다양한 하위집단이 다양한 유익성을 경험할 것인지 또는 동일한 유익성을 다양한 수준
으로 경험할 것인지에 대해 보여줄 가능성이 있다.
Ÿ 하위집단을 식별할 수 있는 경우, 기기는 그러한 하위집단만을 위해 표시된다.
Ÿ 하지만, 일부 경우에, 하위집단을 식별할 수 없을 가능성이 있다. 위해성에 대하여 유
익성의 가중치를 부여할 경우, 임상적 유익성의 규모와 발생가능성은 함께 고려되어야
한다.
Ÿ 낮은 비율의 시험대상만 경험하는 높은 유익성은 높은 비율의 시험대상이 경험하는 낮
은 유익성에 비해 다양한 고려사항들을 제기할 수 있다. 예를 들어, 높은 유익성은, 소
규모 집단에서 경험한다하더라도, 위해성보다 중요하게 취급되기에 충분한 중요도를 가
질 수 있는 반면, 낮은 유익성은, 많은 집단의 시험대상이 경험하지 않는 이상, 그렇지
않을 수 있다.
효과(들)의 지속시간(예, 기기에 적용 가능한 경우, 환자를 위한 유익성이 얼마나 오래 지
속될 수 있는가)
Ÿ 지속시간은 완전한 임상자료 및 적절한 통계 방법을 기반으로 특징이 부여되어야 한다
(예, 통계 분포).
Ÿ 시판 후 임상적 사후점검은 시간에 따른 합리적 예측을 개선하고 입증하는데 결정적일
것으로 예상된다.
Ÿ 조치 형태가 중요한 역할을 할 것으로 예상된다. 일부 치료는 치료효과가 있는 반면,
일부는 환자의 생애를 통해 빈번하게 반복해야할 가능성이 있다.
Ÿ 알려진 정도에 따라, 치료 효과의 지속기간은 유익성을 정의하는 방법에 직접적으로
영향을 줄 수 있다. 시간이 지나면 반복해야 하는 치료에는 보다 중대한 위해성이 개
입될 수 있거나, 경험되는 유익성이 치료가 반복될 때마다 줄어들 수 있다.
Ÿ 효과의 지속기간에 대한 평가에는 최근 지식/최신 기술 및 사용 가능한 대안이 고려되
어야 한다.

d. 기기의 임상적 위해성에 대한 평가

위해성 관리 문서는 기기와 관련된 위해성을 확인하고 그러한 위해성 취급 방법에 대해 다
루어야 한다. 임상평가는 제조자가 적용한 설계 위해성 완화전략 후에도 남아있는 모든 위
해성의 중요도에 대해 다루어야 한다.
PMS 보고서는 제조자에 의해 작성되고 종종 기기의 규제적 상태(기기가 시판된 국가 및
공급개시 날짜), 보고 기간 중 이루어진 규제 조치(예, 리콜, 공지사항), 사고 표(특히 제조
자가 기기와 관련이 있는 것으로 고려했는지의 여부와 상관없이, 사망을 포함하는, 중대한
이상반응/사고) 및 사고 발생의 추정치를 포함한다.

- 89 -
사고에 대한 시판 후 자료는 일반적으로, 용도와 관련이 있지만 주의가 필요한 경우에 보다
더 의미를 갖는다. 의료기기 사후검사 시스템 내 사용자 보고의 범위는 국가, 사용자 및 사고
의 유형에 따라 상당히 다양할 수 있다. 사용자에 의한 많은 과소보고가 예상된다. 하지만, 이
러한 보고서 내 자료에 대한 분석은, 일부 기기에 대해, 임상 안전성 및 성능 모두에 대한 합
리적 보증을 제공한다.
기기관련 사고, 특별한 주의를 요하는 중대한 이상반응/사고를 요약한 표를 기기의 작동 모드
를 바탕으로 관찰된 기기관련 사고가 예측가능하지에 대한 코멘트와 함께, 제공하는 것은 도
움이 된다.
가능한 위해성(들)/피해(들)의 범위를 입증하기 위해, 다음 요인들에 대해 개별 및 전체적으로
다루어야 한다.
Ÿ 기기의 사용과 관련된 유해한 사건의 성격, 심각도, 횟수 및 비율:
- 기기와 관련된 중대한 이상반응/사고: 기기의 사용으로 생명을 위협하는 상해 또는
질병을 발생시켰거나 발생시킬 수 있는, 그리고 신체에 영구적인 장애 또는 손상을
입히거나 신체에 대한 영구적 피해를 예방하기 위해 수술적 개입이 요구될 수 있는
사건을 말한다.
- 기기와 관련된 중대하지 않은/보고가 필요하지 않은 유해한 사고: 기기의 사용에 의
한 또는 그러한 가능성이 있는 사고로, 기기와 관련된 중대한 이상반응/사고 등급의
기준을 충족시키지 않는 사건을 말한다.
- 절차와 관련된 사고: 기기 사용의 결과로 환자에게 피해를 발생시키지만 기기 자체
의 의해 발생한 것이 아닌 사고를 말한다. 그 예로, 기기 실행에 의한 마취 관련 합
병증을 들 수 있다.
Ÿ 유해한 사고의 발생가능성: 유해한 사고를 경험할 것으로 예상되는 의도된 집단의 비율
을 말한다. 사건이 한 번 발생하는지 또는 반복적으로 발생하는지가 발생가능성 측정의
요인으로 포함될 수 있다.
Ÿ 유해한 사건의 지속기간(예, 이상 결과가 얼마나 오래 지속되는지):일부 기기는 일시적
이고 중요하지 않은 피해를 발생시킬 수 있다. 일부 기기는 반복적으로 발생하지만, 원
상회복이 가능한 피해를 발생시킬 수 있고, 다른 기기는 영구적이고, 심신을 약화시키는
상해를 발생시킬 수 있다. 피해의 심각도는 지속기간과 함께 고려되어야 한다.
Ÿ 진단용 의료기기의 잘못된-긍정적 또는 잘못된-부정적 결과에 의한 위해성:
- 진단용 기기가 잘못된-긍정적 결과를 제공한 경우, 환자는 예를 들어, 불필요한 치료
를 받아, 해당 치료에 동반되는 모든 위해의 상황에 처하거나, 중대한 질병으로 오진
될 수 있다.
- 진단용 기기가 잘못된-부정적 결과를 제공한 경우, 환자는 효과적인 치료를 받지 못
하거나(이에 따라 치료가 제공하는 유익성이 손실됨), 정확한 질병 또는 병태를 진단
받지 못할 수 있다.
Ÿ 기기와 관련된 유해한 사건을 총체적으로 고려하는 것 또한 중요하다. 기기 사용에 의
해 잠재적으로 발생할 수 있는 유해한 사건의 다양한 유형의 수와 그에 따른 총 효과의
심각도가 고려되어야 한다. 다수의 유해한 사건이 한 번에 발생하는 경우, 총 효과는 훨
씬 더 심각하다.
Ÿ 요구되는 모든 추가 완화에 대한 개요를 설명한, 이전 위해성 관리 문서에서 고려되지
않은 위해요소를 확인하는 모든 임상 자료에 대한 언급이 특별히 요구된다(예, 설계 변
경, 사용설명서에 금기증 포함과 같은, 제조자가 제공한 정보 자료의 개정).
e. 유익성/위해성 프로파일의 허용여부에 대한 평가
Ÿ 해당 의료분야의 최신 기술과 비교할 경우, 유익성과 위해성에 대한 임상자료가 의도된
목적에 포함되는 모든 의학적 병태 및 대상군을 위해 허용가능한지와 일부 집단 및/

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 또는 의학적 병태를 위해 고려해야할 제한이 있는지 평가한다.
Ÿ 그러므로 최근 지식/최신 기술을 확인 및 정의해야 하고, 가능하면 관련 벤치마크 기
기와 대상군에 이용 가능한 의료적 대안 또한 확인 및 정의한다. 일반적으로, 임상 배
경에 대한 문서는 다음의 정보를 포함해야 한다.
- 임상 배경
- 치료, 관리 또는 진단되어야 하는 임상적 병태(들)에 대한 정보
- 해당 병태(들)의 유병률
- 해당 병태(들)의 자연 경과
- 임상 성능과 안전성에 대한 증거를 포함하는, 대상군에 이용 가능한 다른 기기, 의료
적 대안
- 역사적 치료
- 대상군에 이용 가능한 의료적 선택권(보수적, 수술적, 약물적 선택권 포함)
- 기존 기기, 벤치마크 기기
Ÿ 임상 배경에 대한 충분한 세부사항이 필요하기 때문에, 최신 기술의 특성이 임상 성능
및 임상 안전성 프로파일의 측면에서 정확하게 기술될 수 있다. 최신 기술을 특징짓는
임상 자료의 선택은 객관적이어야 하고 평가 대상 기기에 대해 긍정적인 자료를 선별해
서는 안 된다. 사용 또는 고려되어 왔던 대안적 방법과 그 유익성 및 문제점에 대한 정
보가 제공되어야 한다. 현 치료법의 결점을 출판된 관련 문헌에 대한 비판적이고 종합
적인 검토에 근거하여 확인해야 한다. 문헌 검토는 기기가 의료 제공측면에서 상당한
차이를 다루고 있는지에 대해 입증해야 한다. 그러한 임상적 필요가 없는 경우, 설계 해
법(solution)에서 기존 제품 또는 치료법과 대조하여 개선된 또는 적어도 동등한 유익성
/위해성 프로파일을 제시해야 한다.
Ÿ 인정된 치료법에 대한 치료의 비교동등성이 시판 시점에 이용 가능하지 않다면 또는 그
런 경우, 이에 대해 기기 사용설명서에 명확하게 설명해야 한다.
Ÿ 기기가 합의된 1차 치료 또는 등급 내 최고수준에 필적하지는 못하더라도, 허용 가능한
치료 포트폴리오에 추가할 수 있다. 그 이유는 1차 치료조차도 금기증이나 반응하지 않
는 사람이 있을 수 있기 때문이다.
Ÿ 등급 내 최고수준에 미치지 못하는 기기가 정의된, 특정 하부집단에게 허용 가능한 유
익성/위해성 프로파일을 위해서는 충분한 임상 증거를 제공하거나 특정 조건(예, 야외의
응급상황)에서는 심지어 더 나은 임상 성능을 제공할 수 있다.
Ÿ 치료 포트폴리오 내 위치는 임상평가 보고서와 기타 관련 문서에 적절하게 명시되어야
한다.
예: 뇌 심부 자극 시스템은 우울증 치료에 대한 유효성이 증명되었다. 하지만, 뇌 안의
전극 이식은 중대한 위해성과 관련이 있다. 우울증으로 고통 받는 환자들은 저침습적
치료 대안을 이용할 수 있다. 이용 가능한 치료 포트폴리오를 고려하여, 제조자는 기기
의 의학적 적응증을 사용설명서 및 기타 관련 문서에 반영되는 “치료 저항성 우울증”으
로 제한했다.

- 93 -
A7.3. 성능 요구사항에 대한 적합성 평가(MDD ER3, AIMDD ER2)

기기는 제조자가 의도한 성능을 완수해야 한다. 제조자의 선전문구대로 의도된 목적을 완수하
기 위한 기기의 성능이 입증되어야 하며, 여기에는 인간에 대한 직접 또는 간접적인 의료 효과
뿐만 아니라 제조자가 의도한 대로 사용했을 때, 기기의 진단적 특성을 포함하는, 기술 또는
기능적 특성에서 얻어지는 환자에 대한 임상적 유익성도 포함된다.

임상 성능에는 사용을 위해 제조자가 의도한 기기의 임상적 특성 및 안전성에 대한 선전문구

가 포함된다. 다음이 예상된다.
Ÿ 기기는 일반 조건에서의 사용 중에 의도된 성능을 완수하며,
Ÿ 의도된 성능은 충분한 임상 증거에 의해 뒷받침된다.

임상 성능에 대한 평가는 기기군, 특히 치료 및 진단용 기기에 따라 상당히 다양할 수 있다.

다음 목록은 특히 진단용 기기에 대한 성능 자료의 예시를 보여준다.
Ÿ 개별 영상 획득의 재현가능성(동일 환자, 동일 기계, 다른 조작자 및 해석자).
Ÿ 개별 영상 보고의 재현가능성(동일 환자, 동일 기계, 동일 영상, 다른 해석자/분석기).
Ÿ 주요 임상 적응증 검사의 진단 민감도 및 특이도; 다양한 검사 전 확률에 따른 긍정 및
부정적 예측치.
Ÿ 이전 소프트웨어 버전에 대한 새로운 진단용 소프트웨어 버전의 성능 비교.
Ÿ 진단 시스템이 사용될 수 있는 모든 집단을 포함하는, 나이와 성별에 따른 일반 수치.

A7.4. 바람직하지 않은 부작용의 허용여부 관련 요구사항에 대한 적합성 평가(MDD

ER3, AIMDD ER2)

의도된 성능에 대하여 가중치를 부여하는 경우, 모든 바람직하지 않은 부작용은 허용 가능한

위해성으로 간주되어야 한다.

기기 부작용의 허용여부 평가를 위해:

Ÿ 바람직하지 않은 잠재적 부작용의 성격, 중증도 및 빈도 평가를 위한 임상 자료가 필요
하다;
Ÿ 임상 자료는 기기의 바람직하지 않은 부작용과 성능에 대한 결론의 과학적 타당성 보장
을 위해 적절한 관찰 수(예, 임상시험 또는 PMS로부터)를 포함해야 한다.
Ÿ 바람직하지 않은 부작용의 허용여부를 평가하기 위해, 고려사항은 현재 환자에게 이용
가능한 벤치마크 기기와 의료적 대안을 포함하는, 최신 기술을 제시하고, 적용 가능한
규격 및 지침 문서로부터 객관적 성능 기준에 대해 참고해야 한다.

임상 자료가 부족하거나 관찰 수가 충분하지 않을 경우, 바람직하지 않은 부작용의 허용여부

관련 요구사항에 대한 적합성이 충족되지 않는다.

예:

- 95 -
15명의 시험대상을 조사할 경우, 1개 이상의 바람직하지 않은 부작용 사건 관찰의 합리적인
발생가능성(80%)은 10%의 실제 발생가능성을 가진 부작용을 요구한다. 15명의 환자만을 조
사한 경우, 통계학적 관점에서, 발견될 가능성이 없는 10%의 실제 발생가능성을 가진 중대한
부작용이 존재할 수 있다. 기기는 오직 기기의 성능 및 최신 기술에 대하여 가중치를 부여했
을 때, 그러한 규모를 허용할 수 있는 경우에만 허용된다(바람직하지 않은 부작용의 모든 유
형 및 심각성에 대해).
다음 표는 10%, 5%, 1%의 실제 발생가능성을 가진 바람직하지 않은 부작용의 해당 수를 보
여준다.

사례 1 사례 2 사례 3
80% 80% 80%
사건의 실제 확률 10% 5% 1%
조사된 시험대상의 수(n) 15 32 161

새로운 기기를 위해 허용가능하다고 제안되는 역치는 관련 부작용의 심각성 및 발견가능성에

의해 결정된다.

A8 충족되지 않은 의료 수요를 위한 기기-고려사항

모든 의료기기와 동일하게, 충족되지 않은 의료수요를 위한 의료기기는 CE 마크 부착을 위한
필수 요구사항을 완전하게 준수해야 한다. 평가자는 기기가 다음을 위한 임상적 유익성을 환자
에게 전달하는지 평가해야 한다.
Ÿ 생명을 위협하거나 신체 기능에 영구 장애를 발생시키는 의학적 병태, 및
Ÿ 현재의 의료적 대안이 불충분하거나 중대한 위해를 수반하는 의학적 병태.

해당 기기는 본 부속서의 “혁신(breakthrough) 제품”을 참고한다.

a. 혁신 제품

예외적인 경우, 중대한 유익성이 상대적으로 높은 불확실성을 정당화할 수 있으며, 다음과

같이 제한된 임상 증거를 근거로 시장 접근이 승인될 수 있다.
Ÿ 동정적 사용/ 인도주의적 면제 프로그램으로부터 이용 가능한 경험, 주문제작 기기의
사용, 타당성 시험의 결과;
Ÿ 제한된 장기 자료

본 MEDDV 문서에 설명된 일반적 측면이외에, 평가자는 임상평가 보고서에 상황을 완전히
공개하고 다음 항목에 대해 다루어야 한다.
Ÿ 제품이 개발된, 의학적 적응증을 포함하는, 의도된 정확한 목적(기기에 적용 가능할 경
우)과 이러한 적응증(종종 틈새 적응증)에서 잔여 위해성과 불확실성 또는 답변되지 않
은 질문들이 허용 가능한 것으로 간주되는지의 여부;
Ÿ 현재의 의료적 대안이 불충분하거나 중대한 위해성을 수반하는 이유에 대한 설명;
Ÿ 평가 대상 기기가 전달하는 유익성에 대한 설명;

- 97 -
 Ÿ 사용설명서가 다음 사항에 대해 명확히 설명하고 있는지의 여부
- 의도된 정확한 목적(의학적 적응증 포함) 및 모든 제한,
- 제한된 임상 경험,
- 환자에 대한 잔여 위해성 및 유익성에 대한 불확실성 또는 답변되지 않은 질문들19;
Ÿ 다음 사항에 대한 정보에 근거하여 엄격한 시판 후 임상적 사후점검을 수립할 필요성
- 기기의 임상 성능과 임상 안전성을 추가적으로 평가하기 위해 시판 후 단계에서 생성
해야하는 자료의 유형과 품질;
- 자료를 절적한 시기에 생성하는 방법과 기기로 관리될 연간 환자 수에 대한 예측을
포함하는, 자료의 항목;
- 다음의 경우, 제조자는 시판 후 임상적 사후점검에 모든 환자를 포함하는 것을 목적
으로 해야 한다.
- 중대한 위해를 수반하는 기기(예, 중대한 이상반응이 발생할 것으로 예상되는), 또는
- 희귀한 질병을 위한 기기.
Ÿ 새로운 중요 정보를 이용할 수 있게 되었을 경우, 본 문서의 6.2.3b절에 따라 임상평가
보고서를 능동적으로 업데이트해야 할 필요성.

이러한 예외적 경우에, 인증기관은 업데이트된 임상평가 보고서와 시판 후 임상적 사후점

검 조사의 결과에 대해 1년 단위로 평가를 수행해야 한다.

b. 후속 제품

치료/진단용 혁신 제품의 후속 제품으로 시장에 출시된 기기는 혁신 기기를 위해 나열한

위의 내용과 동일한 기준으로 심사할 수 없다. 이러한 기기들에 대한 임상평가를 수행할
경우에는, 다음의 사항들을 고려해야 한다.
Ÿ 기기가 치료/진단용 혁신 제품의 후속 제품으로 시판될 경우, 임상 평가는 최초의 혁신
기기를 시장에서 이용할 수 있기 때문에 신속하게 전개될 것으로 예상된다.
Ÿ 신체 증거가 전개됨에 따라, 높은 불확실성을 내포했던 시장 진입이 더 이상 적법하지
않을 수 있다.
Ÿ 시판 후 임상적 사후점검 자료가 요구되는 경우, 치료/진단용 혁신 제품의 후속 제품으
로 시장에 진출한 기기를 위해 시판 후 시후점검 조사를 또한 예상해야 한다.

A9 임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시

아래 표 안에 제시한 내용 예시는 설명을 위한 것이다. 임상평가 보고서의 내용은 평가 대상
기기의 성격과 이력에 따라 다양할 것으로 예상된다.

19 예: “지금까지 중대한 장기적 부작용이 보고된 적 없음.” 이것은 제한된 경험과 잔여 위해의 불확실성에 대한
부적절한 설명이 될 수 있다.

- 99 -
목차 내용 예시
1. 개요 전체 개요, 외부 목적을 위한 개요.
이 절에서는 의도된 대상군 및 의학적 적응증에 대한 유익성/
위해성 프로파일의 결정, 그리고 관련 의료 분야의 최신 기술
에 근거한 해당 프로파일의 허용여부 입증에 대해 요약해야 한
다.
2. 임상평가의 적용범위 7절 및 부속서 A3 참고.
이 임상평가 보고서에서 다루는 기기의 식별정보, 제품, 모델,
크기, 소프트웨어 버전, 부속품, 기기의 상품명, 기기 개발 중
할당된 코드명. 제조자의 이름 및 주소.
이 임상평가가 지침 2007/47/EC에 의해 개정된 AIMDD 또는
지침 2007/47/EC에 의해 개정된 MDD를 따르는지의 여부.
물질을 포함하는, 간략한 물리 및 화학적 설명. 기기가 약물(이
미 시판됐거나 새로운), 조직 또는 혈액제재를 결합하는지의
여부. 기계 및 물리화학적 특성; 기타(예, 멸균 vs. 비멸균, 방
사능 등); 기기의 사진이나 그림.
사용된 기술, 기기가 새로운 기술, 기존 기술의 새로운 임상적
적용 또는 기존 기술의 점진적 변화의 결과를 근거로 하는지의
여부. 기기의 혁신적 측면에 대한 설명.
기기가 속하는 기기군. 기기가 의도된 목적을 완수하는 방법.
이용 가능한 치료/관리/진단적 선택권과 관련한 포지셔닝.
기기 사용설명서20의 설명에 따른 의도된 목적에 대한 정확한
설명, 정확한 의학적 적응증(적용 가능한 경우) 및 금기증과 함
께; 이용 가능한 판촉자료에서 제시한 선전문구. 질병 또는 병
태의 명칭, 임상 유형, 단계, 중증도, 증상 또는 치료/관리/진
단되는 측면, 대상 사용자 집단, 기기의 의도된 적용법, 1회
사용/재사용, 침습성/비침습성, 이식가능성, 사용시간 또는 신
체와의 접촉시간, 반복 적용의 최대 횟수. 기기에 의해 접촉되
는 기관, 조직 또는 체액에 대한 확인. 예방책.
제조자가 예상한 임상 성능 및 임상 안전성에 대한 선전문구.
기기에 이미 CE 마크가 부착되었는지 여부, 기기가 언제부터,
어느 지역에서, 시판 중인지의 여부, 이유 및 설명과 함께 과
거의 변경 날짜를 포함하는, 기기의 이력, 판매량.
최종 보고서 이후의 변경사항, 기기가 변경되었는지의 여부,

20 사용설명서가 요구되지 않는 예외적 경우에는, 일반적으로 인정되는 사용 양식을 설명한다.

- 101 -
 신제품의 식별정보, 모델, 크기, 소프트웨어, 부속품, 새롭게
의도된 목적, 새로운 선전문구, 임상평가에 미치는 영향과 함
께 기기와 관련된 새로운 사건. 새로운 정보에 관련되어 수정
된 임상평가 보고서의 절에 대한 확인.
다른 사항들.
3. 임상적 배경, 8-10절 및 부속서 A4-A5 참고.
최근 지식, 최신 기술
관련 의료 분야/관련 의학적 적응증에 대한 확인.
사용된 출처, 검색 질문, 검색어, 검색의 출력을 위해 적용된
선택 기준, 품질관리 방법, 결과, 관련된 것으로 밝혀진 문헌의
수와 유형을 포함하는, 최근 지식/최신 기술의 정보 검색을 위
해 적용된 검색 전략에 대한 간략한 개요 및 근거.
적용 가능한 규격 및 지침 문서들.
관련 의학적 병태에 대한 설명, 자연 경과 및 결과. 해당 병태
의 다른 임상 유형, 단계 및 중증도가 존재하는지의 여부. 연
령대, 성별, 인종, 가족성 소인, 유전적 소인에 따른 일반인구
에서의 발생빈도.
이용 가능한 치료/관리/진단적 선택권에 대한 설명, 역사적 맥
락과 전개, 다른 선택권의 장단점 요약, 의학적 병태의 다른
임상적 유형, 단계 및 중증도와 관련된 그리고 다른 대상군과
관련된 유익성/위해성 프로파일과 제한점, 유익성과 위해성에
대한 설명(성격, 범위, 발생 가능성, 기간, 빈도), 바람직하지
않은 부작용과 기타 위해성의 허용여부(허용 가능한 피해의 성
격, 심각도, 발생 가능성, 기간 포함).
평가 대상 기기와 관련될 수 있는 물질과 기술에 의한 위해요
소. 피해의 메커니즘, 최소화의 임상적 측면 및 부작용과 기타
위해성에 대한 관리.
사용자 유형. 다른 의료적 선택권 사용에 대한 다양한 전문가
의견. 충족되지 않은 의료 수요.

4. 평가 대상 기기
4.1. 평가 유형 임상평가가 다음 사항에 근거하는지의 여부
- 현재 이용 가능한 과학 문헌, 및/또는
- 수행된 임상시험
또는
- 임상자료를 바탕으로 한 필수 요구사항 준수의 입증이 적절
하지 않은 것으로 간주되는지의 여부.
임상자료가 적절하지 않은 경우, 10.3절에 따른 고려사항이 포
함된다.
4.2. 동등성 입증 부속서 A1. 참고.

- 103 -
 (동등성이 주장되는 동등 기기와 그 제조자의 식별정보. 정확한 제품명, 모델, 크
경우에만)
기, 소프트웨어 버전, 부속품 등. 제조자의 이름. 평가 대상 기
기와의 관계(이전모델/후속모델, 기타). 규제 상태. 기기가 CE
마크를 부착하지 못한 경우, 자료 사용을 위한 근거.
임상적, 생물학적, 기술적 특징 비교(세부사항은 부속서 A1 참
고). 동등성의 정당화, 기기의 임상적 특성에 영향을 미치는 관
련 임상적, 생물학적, 기술적 특징, 평가 대상 기기와 동등 기
기 사이의 차이점(적응증, 금기증, 예방책, 대상 환자집단, 대
상 사용자, 적용 방법, 사용 기간/재적용의 횟수, 기타), 기기-
신체 상호작용의 유형. 비임상적 특징 결정을 위한 변수 및 모
델의 선택, 근거 및 타당성.
수행한 전임상 조사와 사용된 문헌의 확인. 조사와 문헌에 대
한 간략한 요약(방법, 결과, 작성자의 결론), 조사 또는 문서의
방법론적 질에 대한 평가, 정보의 과학적 타당성.
3가지 특징에 대한 평가 관련 변수를 보여주는 평가 대상 기
기 vs. 동동 기기 비교표. 신체에 접촉하는 요소를 보여주는
기기와 동등 기기 비교 그림 또는 사진.
차이점 확인, 기기의 임상 성능 및 임상 안전성에 영향을 미칠
것으로 또는 미치지 않을 것으로 예상되는 차이점이 있는지에
대한 평가, 추정된 가정의 근거.
동등성에 대한 결론. 수행된 비교가 평가 대상 기기의 모든
제품/모델/크기/설정/부속품 및 의도된 전체 목적을 포함하는
지 또는 단지 특정 제품/모델/크기/설정/부속품, 또는 의도된
목적의 선택적 측면들을 포함하는지의 여부.
동등성 입증 여부에 대한 결론; 동등성이 입증된 경우, 차이점
이 평가 대상 기기의 임상 성능 및 임상 안전성에 영향을 미치
지 않을 것으로 예상된다는 사실이 확인됨; 모든 제한 및 차이
에 대한 설명.
4.3. 제조자가 생성 및 8.1장 참고.
보유하는 임상자료
제조자가 생성 및 보유하는 임상자료의 확인.
4.4 문헌으로부터의 8.2장 및 부속서 A4-A5 참고.
임상자료
목적, 사용된 출처, 검색 질문, 검색어, 검색의 출력을 위해 적
용한 선택 기준, 품질관리 방법, 결과, 관련이 있다고 밝혀진
문헌의 수와 유형을 포함하는, 임상자료 검색을 위해 적용된
문헌 검색 전략에 대한 간략한 개요와 근거.
4.5 임상자료의 9장 및 부속서 A6 참고.

- 105 -
 요약 및 평가 - 타당성 조사
- 핵심 임상시험
- 시판 후 임상적 사전점검 조사
- 기타 사용 자료
제조자가 생성 및 보유하는 임상 자료와 관련된 것으로 밝혀진
과학 문헌에 대해 요약한다. 여기에는 조사 또는 인용규격(방
법, 결과, 작성자의 결론)에 대한 간략한 개요, 내용의 방법론
적 질, 과학적 타당성에 대한 평가, 임상평가와의 관련성, 자료
에 기여한 가중치, 조사 또는 문서 거부의 이유, 그 일부 내용
에 대한 거부의 이유로 사용된 내용(성능 자료, 안전성 자료,
양쪽 모두)이 포함된다.
4.6. 임상자료의 분석
4.6.1. 안전성에 대한 10절 및 부속서 A7.1. 참고.
요구사항(MDD 안전성 관련 요구사항의 적합성 평가에 대한 요약((MDD
ER1/AIMDD ER1/AIMDD ER1).
ER1) 기기 위해성 관리 문서에서 확인되고 임상적 관점에서 평가가
요구되는 특수 안전성 우려사항(예, 의료, 인간 또는 동물 성
분)에 내포된 특수 설계 특성이 존재하는지, 그리고 이러한 사
항을 적절하게 다루었는지 평가한다.
위해성 관리 문서와 문헌에서 확인된 위해성이 적절하게 다루
어졌는지 여부.
위해요소 및 기타 임상적 관련 정보(예, 위해성 감소를 위한
임상적 예방책, 위해성의 임상적 관리)가 적절하게 확인되었는
지의 여부.
기기의 안전성 특성 및 의도된 목적이 최종사용자 훈련이나 기
타 예방책을 요구하는지의 여부, 사용자가 적절할 것으로 예상
되는 경우, 훈련 요구사항 및 기타 예방책이 사용설명서에 설
명되었는지의 여부.
최근 지식/최신 기술, 이용 가능한 임상 자료, 제조자가 제공
한 정보자료 및 기기를 위한 위해성 관리 문서들 사이에 충분
한 일관성이 존재하는지의 여부
4.6.2. 허용 가능한 10절 및 부속서 A7.2. 참고.
유익성/유해성 허용 가능한 유익성/유해성 프로파일 관련 요구사항의 적합성
프로파일 관련 평가에 대한 요약(MDD ER1/AIMDD ER1).
요구사항 기기와 관련된 모든 경험에 대한 요약. 여기에는 임상시험, 시
(MDD ER1/ 판 후 임상적 사후점검, 기타 사용자 경험에서 기기에 노출된
AIMDD ER1) 환자의 추정치와 특성; 추적조사 기간, 환자에 대한 유익성과
바람직하지 않은 부작용 및 기타 위해성의 성격, 범위/심각도,
발생가능성/빈도, 지속시간이 포함된다. 의도된 목적의 각 측
면에 대해, 불확실성 또는 답변되지 않은 질문들을 포함하는,
유익성/위해성 프로파일이 높은 수준의 건강 보호 및 안전성,
관련 근거에 적합한지의 여부.

- 107 -
 4.6.3. 성능에 대한 10장 및 부속서 A7.3. 참고.
요구사항(MDD 성능에 대한 요구사항의 적합성 평가에 대한 요약(MDD ER3,
ER3/AIMDD AIMDD ER2). 임상 성능에 대한 설명. 의도된 각 성능에 대해
ER2) 이용 가능한 자료에 근거하여 유익성 평가를 할 수 있는 범위,
자료의 제한, 차이, 불확실성 또는 답변되지 않은 질문, 추정에
대한 설명. 이용 가능한 자료로 성능, 자료의 제한, 차이, 불확
실성 또는 답변되지 않은 질문들에 대한 적절한 평가를 할 수
있는지의 여부. 의도된 각 성능을 위해 충분한 임상 증거가 존
재하는지의 여부.
4.6.4. 부작용의 허용 10장 및 부속서 A7.4. 참고.
여부에 대한 바람직하지 않은 부작용의 허용여부에 대한 요구사항의 적합성
요구사항(MDD 평가에 대한 요약(MDD ER6, AIMDD ER5). 이용 가능한 자료
ER6/AIMDD 의 양과 품질이 바람직하지 않은 부작용과 그 빈도의 발견, 자
ER5) 료의 제한, 차이 설명, 불확실성 또는 답변되지 않은 질문 및
추정을 위해 충분한지의 여부. 바람직하지 않은 부작용이 허용
가능한지의 여부와 관련 근거.
5. 결론 11절 참고.
필수 요구사항 준수에 대한 명확한 진술.
관련 의료 분야의 최근 지식/최신 기술 및 이용 가능한 의료
적 대안에 따른 유익성/위해성 프로파일의 허용여부.
제조자가 제공하는 정보 자료의 적절성, 의도된 목적과 위해성
감소 방법이 적절한지; 불일치의 여부.
의도된 사용자 및 사용성을 위한 기기의 적합성(사용설명서 포
함); 불일치.
제조자가 예상한 선전문구의 적절성; 불일치.
평가 대상 기기를 위한 임상자료, 제조자가 제공하는 정보자
료, 위해성 관리 문서들 사이에 일관성이 존재하는지; 불일치
의 여부.
이러한 문서들과 최근 지식/최신 기술 사이에 일관성이 존재하
는지; 불일치의 여부. 잔여 위해 및 불확실성 또는 답변되지
않은 질문들에 대한 설명, 이 사항들이 CE 마킹을 위해 허용
가능한지의 여부, PMS 중 이 사항들을 추적하는 방법(중기 및
장기 성능 관련 불확실성, 광범위한 사용 관련 안전성, 이용
가능한 최근 임상자료의 발견 가능성 보다 낮은 비율로 발생하
는 바람직하지 않은 부작용 및 합병증과 같은 잔여 위해, 기
타). 이 사항들이 이미 진행 중인 PMS 활동에서, 예, 최근 진
행 중인 시판 후 임상적 사후점검 조사, 다루어지고 있는지의
여부. 시판 후 임상적 사후점검 조사를 포함하는 새롭거나 추
가적인 PMS 활동이 예상되는지의 여부.
6. 다음 임상평가의 날짜 6.2.3절 참고.

- 109 -
 제안된 날짜, 날짜의 근거.
7. 날짜 및 서명 11절 참고.
임사평가 보고서의 날짜.
평가자가 보고서의 내용에 동의한다는 내용의 진술. 날짜, 평
가자의 이름과 서명.
제조자의 최종 배포. 날짜, 성명 및 서명.
8. 담당 평가자의 자격 6.4절 참고
9. 인용규격 11절 참고.

A10 임상평가 보고서 배포를 위한 체크리스트 제안

임상평가 보고서 배포를 위해 다음의 사항을 확인해야 한다.
Ÿ 제3자가 보고서를 읽고 이해할 수 있는가? 보고서가 이용 가능한 자료, 추정한 모든
가정, 도출된 모든 결론을 이해하는데 충분한 세부사항을 제공하는가?
Ÿ 제조자가 임상자료를 생성 및 보유한 경우, 언급된 모든 자료가 보고서에 적절하게 요
약되었는가?
Ÿ 동등성이 주장된 경우,
- 보고서에 동등성 입증이 포함되었는가?
- 보고서에서 시험 대상 기기와 동등 기기 사이의 모든 차이점이 공개되었는가?
- 보고서에서 그러한 차이점들이 기기의 임상 성능과 임상 안전성에 영향을 미치지 않
을 것이라고 예상하는 이유를 설명하고 있는가?
Ÿ 제품이 이미 유럽 또는 다른 지역에서 시판 된 경우, 최근 PMS/ 시판 후 임상적 사후
점검 자료를 고려하여 보고서에 요약 및 인용하였는가?
Ÿ 최근 지식/최신 기술과 관련하여,
- 보고서가 업데이트되었는가?
- 보고서에 최근 지식/최신 기술을 요약하고 있는가? 그리고 그 내용은 문헌에 의해
적절하게 입증되었는가?
- 보고서의 내용이 최근 지식/최신 기술에 부합하는가?
- 보고서에서 유익성/위해성 프로파일과 바람직하지 않은 부작용이 최근 지식/최신 기
술과 관련하여 허용 가능한 이유에 대해 설명하고 있는가?
Ÿ 보고서에서 여러 모델/크기/설정 및/또는 다양한 임상 환경을 다루는 경우, 충분한 임
상 증거가 존재하는가? 그리고 보고서의 결론이 다음 사항에 적절한가?
- 모든 기기를 다루고 있는가?
- 기기의 모든 크기, 모델 및 설정을 다루고 있는가?
(최소/최대 크기, 최고/최저 용량 등 포함)
- 모든 의학적 적응증을 다루고 있는가?
(사용설명서에 설명한 대로/ 사용설명서 내 금기증을 제외하지 않고)
- 전체 대상군을 다루고 있는가?
(사용설명서에서 제한하지 않는 경우, 미숙아에서 노년까지, 남성과 여성, 등)
- 해당될 경우, 의학적 병태의 모든 유형, 단계 및 중증도를 다루고 있는가?

- 111 -
 (사용설명서에서 제외하지 않는 경우, 가장 심각한, 가장 경미한 유형, 급성/만성 단
계 포함)
- 모든 의도된 사용자를 다루고 있는가?
(일반인과, 사용설명에서 제외하지 않는 경우, 일반적이지 않은 모든 사용자 집단
포함)
- 최대 반복 노출수를 포함하는, 제품 사용의 전체 기간을 다루고 있는가?
(사용설명서에서 허용하는 대로)
- 위의 내용에 불일치가 존재하는 경우, 보고서의 결론에 확인되어 있는가?
Ÿ 관련 필수 요구사항 각각(AIMDD ER1,2,5/ MDD ER1,3,6)에 대한 적합성이 명확히
진술되고 모든 불일치가 보고서의 결론에 확인되었는가?
Ÿ 제조자가 제공한 정보 자료가 보고서의 내용과 일치하고 모든 불일치가 보고서의 결론
에 확인되었는가?
Ÿ 보고서의 결론에 PMS/시판 후 임상적 사후점검 조사에서 다루어야 하는 모든 잔여
위해와 불확실성 또는 답변되지 않은 질문들이 확인되어 있는가?
Ÿ 보고서에 날짜가 기재되었는가?
Ÿ 보고서에 평가자의 자격이 포함되어 있으며 정확한가?
Ÿ 제조자가 각 평가자의 이력서와 이해관계 고지를 가지고 있으며 이는 최신 자료인가?

A11 이해관계 고지에 대한 정보

제조자는 평가자의 이해관계 고지를 보유해야 하고 이해관계 고지는 평가자로서의 현재 업무이
외의 관련 금전적 이해관계에 대해 다루어야 한다.
이해관계 고지는 고지의 범위를 명확히 하는 진술을 포함해야 한다.
예:
- 포함 기간(예, 연구비, 평가 전 36개월 동안 지급받은 또는 지급을 약속받은 수입 또
는 수당의 출처)
- 가족 구성원의 금전적 이해관계가 포함되었는지의 여부(즉, 평가자 별로 같은 거주지
에 살고 있는 배우자 또는 파트너, 평가자가 법적으로 책임지고 있는 아동 및 성인)
일반 내용:
- 제조자에 의한 고용
- 기기의 임상조사 또는 기기의 전임상 시험에 시험자 자격으로 한 참여
- 평가 결과에 의해 영향 받을 가능성이 있는 소유권/주식보유량
- 제조자가 의뢰한 연구비
- 여행 또는 접대와 같은 혜택(직원 또는 외부 평가자로서 업무에 합리적으로 필요한
수준을 넘은 경우)
- 기기 또는 그 구성요소의 제조와 연관된 이해관계
- 평가 결과에 의해 영향 받을 가능성이 있는 특허권, 저작권 및 사용료(보류, 발행 또
는 허가 여부)와 같은 지적 재산권과 연관된 이해관계
- 평가의 결과에 의해 영향 받을 가능성이 있는 기타 이해관계 또는 수입의 출처
평가자 및 제조자는 이해관계 고지에 날짜와 서명을 기재해야 한다.

- 113 -
 A12 인증기관의 활동
A12.1. 적합성 평가 경로에 따른 임상평가에 대한 인증기관 평가
제조자가 제시하는 임상평가 보고서 및 근거자료에 대한 인증기관 평가는 모든 의료기기에 요
구된다. 인증기관 검토의 시기와 빈도는 기기가 수반하는 위해성, 기기가 얼마나 잘 확립되었
는지(6.2.3절 참고) 및 적용된 적합성 평가 절차에 따라 다양할 것으로 예상된다.

인증기관 평가는 지침 93/42/ECC에 따라 의료기기를 위해 다음의 사항을 포함한다.

Ÿ 품질 시스템 승인 절차의 일부인 감사(부속서 II, 3절):
- 인증기관은 임상평가, PMS 계획, 시판 후 임상적 사후점검 계획과 (적용 가능한 경우)
시판 후 임상적 사후점검의 결과를 위한 제조자의 절차를 평가한다.
- 기기의 대표샘플 채취21의 일환으로; 제조자의 기술 문서 검토를 위해 인증기관은 설계
서류에 대하여 아래에 제시한 것과 같이, IIa22와 IIb 등급 기기를 위해 제출된 임상평가
보고서를 평가한다.
Ÿ 설계 서류(부속서 II, 4절) 또는 유형검사 서류(부속서 III) 평가:
- 인증기관은 임상평가 보고서에 제시된 자료를 평가하고,
- 제조자가 도출한 결론의 타당성을 평가하며,
- 관련 필수 요구사항에 대한 기기의 적합성을 평가한다.

지침 90/385/ECC에 따라 능동이식용 의료기기를 위해 다음의 사항을 포함한다.

Ÿ 설계 서류(부속서 2, 4절) 또는 유형검사 서류(부속서 3) 평가:
- 인증기관은 임상평가 보고서에 제시된 자료를 평가하고,
- 제조자가 도출한 결론의 타당성을 평가하며,
- 관련 필수 요구사항에 대한 기기의 적합성을 평가한다.

인증기관은 또한 그들의 예정된 감시 활동 그리고 EC 설계검사/ EC 유형검사 인증의 변경 또

는 연장기간 중의 임상평가 보고서 업데이트에 대한 검토를 다루기 위한 절차를 문서화해야한
다. 검토는 6.2.3.절에 설명된 사항들을 고려해야 한다. 이것은 PMS에서 생성된 자료의 임상평
가를 능동적으로 업데이트하기 위해 제조자에게 부과된 의무에 근거한다. 예, 시판 후 임상적
사후점검 및 진행 중인 문헌 검토/조사.

더하여, 인증기관은 인증기관이 수행하는 임상평가에 대한 평가에 이용 가능한 인증기관 운영

그룹(NBOG)의 지침, 체크리스트 및 기타 문서를 참고해야 한다. 본 지침이외에 이러한 자료들
이 고려되어야 한다. 그러한 모든 체크리스트는 평가를 위한 비망록의 목적으로만 고안된 것이
며 아래에 개요를 설명한 임상평가 평가 보고서(CEAR)을 대체할 수 없다.

21 NBOG BPG 2009-4에 따라

22 그 대신에 부속서 II.3보다는 부속서 IV, V 또는 VI과 연관된 부속서 VII를 적용할 수 있다.

- 115 -
A12.2. 설계 서류(부속서 II.4; 부속서 2.4) 또는 유형검사 서류(부속서 III; 부속서 3)에 대한
검사

인증기관은 제출된 임상평가 문서(본 MEDDEV의 이전 절에 언급된 관련 문서)를 검사하고, 제

조자의 자료 확인, 평가 및 분석을 평가하고, 제조자가 도출한 결론을 검증한다. 그러한 책무
를 수행하기 위해, 인증기관은 본 문서의 이전 절에서 진술한 것과 같이 임상평가를 위해 충분
한 지식과 경험을 갖추어야 한다.

A12.2.1. 인증기관의 의사결정

제조자가 제출한 임상 자료 평가에 대한 검토에서, 인증기관은 제조자가 적절하게 다음을 수행

했는지에 대해 검증하고 결론 내려야한다.
- 임상평가 문서를 제공했는지(이전 절에서 언급한 것과 같이);
- 관련 절차를 따랐는지(이전 절에서 언급한 것과 같이);
- 임상적 측면과 관련하여 의도된 특성 및 성능을 설명하고 검증했는지;
- 적절한 위해성 분석을 수행하고 임상평가와 일치하는 바람직하지 않은 부작용을 추정했
는지;
- 적절하게 정의된 실제 임상 사용의 위해성과 유익성 보장을 위해 임상평가 및 위해성
분석 편집에 적절한 임상 전문지식을 포함했는지;
- 문제 기기의 유익성, 위해성, 바람직하지 않은 부작용, 적응증 및 금기증 추정을 위한
근거로 확실한 정당성을 제공했는지;
- 임상자료 검색을 위해 선택한 경로(들)를 정당화했는지(이전 절에서 언급한 것과 같이);
- 임상자료를 확인, 평가(appraised), 분석 및 평가(assessed)하고(이전 절에서 언급한 것
과 같이), 지침의 특정 요구사항에 따른 입증에서 확인되었거나 위해성 분석의 특정 측
면에서 인용된 임상 자료의 관련성과 모든 제한점을 입증했는지;
- 적절하게 확고하고 재현가능하며 체계적인 검색 전략을 사용하여 기기와 관련이 있는,
긍정 및 부정적인 모든 임상자료를 확인했는지;
- 관련된 각각의 필수 요구사항에 대한 적합성 입증을 위해, 제조자가 의도한 안전성, 환
자에 대한 유익성을 포함하는, 임상 성능(제조자가 사용을 위해 의도한 기기의 모든 임
상적 선전문구 포함), 기기의 설계 특성 및 의도된 목적과 관련한 충분한 임상 증거를
제공했는지;
- 기기의 안전성, 유익성, 성능, 설계 특성, 의도된 목적에 대한 관련 과학 문헌 및 자료
의 임상평가를 수행하고 제공했는지;
- 모든 필요한 분야(예, 임상적, 기술적, 생물학적)의 관련 기기에 대한 평가 대상 기기의
동등성을 입증했는지, 그리고 이용 가능한 자료가 관련된 각각의 필수 요구사항에 대한
적합성을 적절하게 다루는지를 입증했는지(관련 과학 문헌의 비판적 평가가 임상자료의
단일 출처로 제공되는 경우);
- 과학 문헌에 대한 비판적 검토에서 제기된 특정 질문과 관련된 각각의 필수 요구사항을
다루기 위해, 필요한 경우, 적절한 임상시험을 설계했는지;

- 117 -
 - 등급 III 또는 이식용 기기를 위한 특정 임상시험을 수행하지 않았을 경우 구체적인 사
유를 제공했는지;
- 제시된 임상시험이 적용 가능한 규정 및 윤리적 요구사항을 준수하는지에 대한 증거를
제공했는지, 예, 과학적 타당성, 윤리 위원회 승인, 주무당국 승인;
- 특정 기기를 위해 알맞은 PMS 계획의 세부사항을 제공했는지, 그리고 이 계획의 타당
성과 적절성에 대해 정당화했는지;
- 임상평가의 어떤 부분과 관련된 자료를 추가적으로 다루어야 하고 시판 후 단계에서,
특정 시판 후 임상적 사후점검에 맞게 확인해야 하는지에 대해 명확히 확인했는지;
- 계획된 시판 후 임상적 사후점검의 타당성을 입증했는지;
- 기기를 위한 PMS의 일부로 계획되지 않은 시판 후 임상적 사후점검의 경우, 정당화 및
문서화했는지;
- 제조자의 PMS 시스템과 시판 후 임상적 사후점검으로부터 수집될 것으로 예상되는 임
상 자료의 출처를 확인했는지;
- 사용설명서의 내용이 임상 증거에 근거하고(의도된 목적의 설명, 취급지침, 위해성의 유
형 및 빈도, 경고, 예방책, 금기증, 기타) 위해성 분석 및 임상평가와 일치하는지에 대한
결론을 내렸는지;
- 문서화된 증거를 바탕으로 다음의 내용에 대해 결론을 내렸는지:
a. 위해성이 의도된 유익성에 대해 가중치를 부여할 경우 허용가능한지 그리고 높은
수준의 건강 보호와 안전성과 양립할 수 있는지에 대해
b. 제조자가 설명한 의도된 임상 성능이 기기에 의해 완수되는지에 대해, 및
c. 의도된 성능에 대해 가중치를 부여할 경우, 모든 바람직하지 않은 부작용이 허용
가능한 위해로 간주되는지에 대해

인증기관에 의해 수행된 평가는 보통 추가적으로 제조자 임상평가의 다음 측면들에 대해 확인

한다.
- 이전 절에서 개요를 설명한 것과 같이, 기기의 안전성 및 성능에 대한 특정 필수 요구
사항들을 다루기 위해 제시된 자료의 적합성과 모든 제한을 결정하기 위한 평가;
- 제시된 모든 정당화의 타당성;
- 제조자가 의도한 기기의 임상적 성능과 정의된 환자 집단(들)에서 예상되는 유익성의
특징묘사 및 증거기반 입증;
- 관련된 모든 조화 규격의 적용 또는 그렇지 않을 경우, 적절한 사유;
- 10절에서 설명한 것과 같이 임상 자료의 분석을 통해 다루는, 규명된 위해요소들;
- 다음에 의해 식별된 각각의 위해요소와 관련된 위해성에 대한 적절한 추정:
- 위해요소의 심각도 특징묘사;
- 피해, 건강 상 장애 또는 치료 유익성 손실의 발생 가능성 추정 및 특징묘사(과학적
으로 타당한 임상 자료에 근거하여 문서화 및 논의);
- 해당 의학 분야의 최신 기술에 대한 적절한 설명 및 추정;
- 위해성 및 위해요소의 추정을 위한 정당하고 합리적인 근거.

기기가 구성 요소로써, 별도로 사용되는 경우, 의약품으로 간주될 수 있는 물질을 결합하는 경

우, 인증기관은 의약품 관할당국의 과학적 소견을 위한 신청서 제출 이전에 기기의 일부로서의

- 119 -
약물의 유용성 검증을 책임진다.

약물-기기 결합 제품과 안정적인 인간의 혈액제재를 포함하는 제품에 대해, 의약품 관할당국
또는 유럽의약품청(EMA)으로부터 과학적 소견을 구하는 경우, 인증기관은 기기에 대한 최종
의사결정 시 의약품 임상평가(medicinal clinical assessment)에서 제기된 모든 견해 또는 고
려사항들을 고려해야 한다. 인간의 혈액제재를 포함하는 기기의 경우, 인증기관은 유럽의약품
청의 과학적 소견이 부정적인 경우에는 인증서 발급을 위한 긍정적 결정을 내리지 않을 수 있
다.
A12.2.2. 인증기관의 보고서

인증기관은 제출된 임상평가 보고서와 근거 자료에 대한 자체 평가를 바탕으로 임상평가 평가

보고서(CEAR)를 작성해야한다.
설계서류 보고서를 기기에 적용할 수 있는 경우, 임상평가 평가보고서를 이 보고서에 포함시키
거나 설계서류 보고서로부터 참조할 수 있다. 임상평가 평가보고서는 핵심적인 각각의 요소와
전체 결론에 대한 인증기관의 평가, 검증을 명확히 확인해야 한다.

임상평가 평가보고서는 최소한 다음의 사항과 관련된 제조사의 신청서에 대한 인증기관의 평가

를 다루어야 한다.
- 기기 설명 및 제품 사양
- 기기의 의도된 목적
- 기기를 위해 제안된 등급분류
- 제조자가 제시한 전임상 평가 자료
- 위해성 분석과 위해성 관리 및 임상평가 보고서와의 일치
- 임상평가 프로세스
- 임상평가 보고서 작성자
- 동등성 평가-동등 기기로부터의 자료가 사용된 경우
- 임상시험 계획서 및 보고서
- 임상시험이 수행되지 않은 경우, 그에 대한 근거 제시
- 사용설명서, 표시기재 및 필요한 경우, 사용자를 위한 훈련 계획서
- 시판 후 임상적 사후점검을 계획하지 않은 경우, 그에 대한 근거 제시
- PMS
- 시판 후 임상적 사후점검
- 임상평가 업데이트를 위한 계획된 빈도/기준
- 검토에 대한 요약
- 임상적 유익성/위해성 프로파일에 대한 결론
- 관련 필수 요구사항에 대한 기기의 적합성

임상평가 평가보고서는 또한 제출 및 인증기관 검토에 대한 세부사항을 제공해야 한다(검토에

참여하는 직원 및 전문가와 각각이 평가하는 분야, 책임 검토자들의 서명 등 포함).
인증기관은 위의 A12.2.1절에 언급한 의사결정 프로세스의 각 단계에 대한 근거제시 및 문서
화해야 한다.

- 121 -
임상평가 평가보고서는 최소한 다음의 사항과 관련하여 제조사가 제공한 정보의 요약을 포함해
야 한다.
- 임상평가 문서가 이 문서에 맞게 작성되었는지 그리고 관련 지침의 필수 요구사항에 대
한 적합성 입증을 위해 적절하게 작성되었는지에 대한 기록.
- 결론을 도출하고 보고하기 위한 임상평가 프로세스의 각 단계(임상평가의 계획, 경로
(들) 선택, 확인, 평가, 분석 및 임상자료에 대한 전반적 평가에 포함되는)에 대한 인증
기관의 검증 기록.
- 임상시험 자료 및/또는 수집된 문헌 검토, 관련 절차 및 관련 규격의 준수에 대한 인증
기관의 평가 기록.
- 기기가 선전문구의 성능/의도된 목적 및 유익성을 완수하는지와 바람직하지 않은 부작
용과 위해성이 적절하게 평가되었는지에 대한 검증.
- 임상 안전성, 임상 성능 및 유익성/위해성 프로파일에 대한 인증기관의 평가 기록.
- 제시한 임상자료를 바탕으로 제조자가 도출한 전체 결론에 대한 인증기관의 평가 기록.
- 임상평가 및 그 단계의 타당성에 대한 인증기관의 평가 기록.
- A12.2.1.절에 따른 의사결정 프로세스의 각 단계를 문서화한, 임상평가에 대한 인증기
관의 결론 기록.

A12.2.3. 동등 기기와 기타 제품으로부터의 임상 자료

a. 동등 기기
인증기관은 임상평가의 일부로 동등 기기로부터 제시된 임상 자료에 대한 인증기관의 평가
를 명확히 문서화해야한다. 인증기관은 기술적, 생물학적, 임상적 특성의 측면에서 동등하
다고 제시된 기기에 대한 평가 대상 기기의 동등성 여부에 대해 검토하고 결론을 내려야
한다. 동등 기기에서 가져온 각 데이터셋의 관련성은 명백해야 하고 인증기관에 의해 평가
되어야한다.
인증기관은 또한 제조자가 가진 동등 기기에서 가져온 기술 및 임상 자료에 대한 접근 수
준을 평가 및 문서화해야 한다. 관련 정보는 상업적으로 민감하며/기밀일 수 있고 제조자
가 이용할 수 없을 가능성이 있다. 인증기관은 동등성 입증 관련 정보에 접근하기 위한 제
조자의 능력을 시험해 봐야한다. 동등성 입증은 기기의 기술 문서에 대한 접근이 제한적일
경우, 어렵거나 불가능할 수 있다.

b. 기타 제품
위해요소 확인 및 기기의 유익성/위해성 프로파일 평가 시, 인증기관은 최근 지식/최신 기
술을 고려해야 한다.
인증기관은 벤치마크 기기, 기타 기기 및 의료적 대안에서 가져온 자료의 이용에 대한 적
절성(appropriateness)을 평가해야 한다.

- 123 -
A12.3. 절차와 관련된 품질 시스템의 일부로서의 평가23

A12.3.1. 제조자의 절차에 대한 검토

인증기관은, 제조자의 품질 시스템에 대한 검토의 일부로, 임상자료 평가를 위한 제조자의 문
서화된 절차의 수립, 유지, 적용에 대해 평가해야 한다. 여기에는 다음의 사항이 포함되어야
한다.

a. 적합한 자격을 갖춘 임상평가 수행자에 대한 적절한 책무 배정(예, 임상 평가자(들), 정보

검색 전문가(들), 임상 설문조사 전문가(들));

b. 연속 프로세스로써 임상평가를 품질 시스템으로 통합, 특히 구체적으로 전임상 평가 및 위

해 관리와 밀접하게 연관되고, 이로부터 정보를 얻기 위해;

c. 임상평가, 임상자료 확인(이전 절), 문헌 검색(이전 절), 임상 경험 수집(이전 절), 임상시험

(이전 절과 EN ISO 14155), 임상자료 평가(이전 절), 임상자료 분석(이전 절), 임상평가의
수행, 보고(이전 절) 및 업데이트, PMS 시스템 및 시판 후 임상적 사후점검 시스템으로부터
의 자료에 근거한 절차, 보고 및 업데이트(MEDDEV 2.12/2 rev.2)의 적절한 계획, 수행,
평가, 관리 및 문서화 계획을 보증하기 위한 표준운영절차;

d. 절차, 보고, 자격에 대한 전체 문서와 기술 문서/설계서류(들)의 일부로써의 문서 관리;

e. 바람직하지 않은 부작용과 임상 성능(들)의 확인 및 평가. 여기에는 알려진 또는 합리적으로

예상 가능한 위해요소의 확인과 긍정 및 부정적 결과(들)에 대한 검증, 위해요소의 심각도/
중요도 및 발생가능성의 조건이 포함된다. (이것은 균형적 관점의 제공을 위해 확인된 긍정
및 부정적 자료 모두를 근거로 제조자가 문서화한 위해성 분석의 일부이다).

A12.3.1. 대표 표본의 기술 문서에 대한 검토

인증기관은 등급 IIa과 등급 IIb의 대표 기준(representative basis)에 대한 기술 문서를 평가
해야 한다. 임상평가 보고서는 등급 IIa 기기의 각 하부 카테고리 기기를 위한 1개 이상의 대
표 표본과 등급 IIb 기기의 각 일반 기기군을 위한 1개 이상의 대표 표본에 대해 인증기관의
평가를 받아야 한다. 추가 대표 표본은 연간 감시평가 과정의 일환으로 평가받아야 한다.

대표 표본(들) 선택과 관련하여 인증기관은 기술의 신규성(novelty), 설계의 유사성, 기술, 제조

및 멸균 방법, 의도된 목적, 관련된 이전 평가의 결과를 고려할 것으로 예상된다. 대표 표본의
평가는 제조자가 적절한 임상평가 절차를 가지고 있는지 또는 임상평가 보고서를 이용가능한지
만을 확인하는 것이 아니라 이 문서 내 검토 절차에 따른 임상평가 보고서와 이용 가능한 자
료에 대한 평가를 포함한다.

NBOG BPG 2009-4에 개요가 설명되어 있는 대표 기준에 대한 기술문서 평가의 기준을 적용

해야 한다.

23 MDD 11항(MDD 부속서 II.3, 또는 부속서 IV, V 또는 VI과 연계된 MDD 부속서 III), 및 AIMDD 9항에 따라.

- 125 -
제조자의 임상평가 표본에 대한 평가를 수행하는 경우, 인증기관은 이 문서의 이전 절들에서
제시한 단계를 따른다.

임상평가 평가보고서는 표본으로 선택 및 평가받은 각 기기를 위해 작성되고 이용 가능해야

한다.

A12.4. 인증기관 특정 절차 및 전문지식

인증기관은 의료기기 제조자가 제공하는 임상평가 보고서 및 관련 자료의 평가와 관련된 자체

품질 시스템으로 관리되는 적절한 공식 절차를 갖추어야 한다. 이러한 절차들은 또한 그들의
예정된 감시 활동 그리고 EC 설계검사/EC 유형검사 인증의 변경 또는 연장기간 중의 임상평
가 보고서 업데이트에 대한 검토를 포함해야한다.

인증기관은 다음 사항을 위해 임상평가 보고서 및 관련 자료의 평가를 위한 내부 정책 및 절

차를 수립하고 이행해야 한다.

a. 인증기관을 위해 임상평가에 대한 평가를 수행하고 관리하기 위한 적합한 재원(특히 그러한

평가를 위해 필요한 임상실무수행 능력을 말하며, 일반적으로 자격을 갖춘 의사)을 인증기
관 내부에서24 이용할 수 있도록 보장하기 위해.

그러한 전문 지식은 특정 기기를 위해 제시된 임상 자료 및 임상평가에 대한 완전한 검토

를 수행하고, 의료기기의 사용과 관련된 위해성 및 유익성을 확인하고 평가하며, 기기에 대
한 완전한 평가를 위해 요구되는 특정 임상 전문지식이, 있는 경우, 무엇인지 식별하기에
충분해야 한다.
평가팀은 위해성 분석, 제조자가 수행한 위해성 관리 전략, 그리고 임상시험과 출판물의 과
학적 타당성을 평가할 수 있어야 한다.

평가팀은 관련 의료 절차에 따른 기기 기술에 대한 충분한 전문지식을 갖추어야 한다.

그러한 평가에는 누가 특정 기기에 적합한, 기기 또는 유사한 기기 사용, 치료하는 병태의
병리학, 일반 치료, 기타 의료적 대안 등에 임상적 경험을 가지고 있는지에 따라 자격을 갖
춘 의료전문가(예, 의사, 치과의사, 간호사 등)의 지식(input)이 요구된다.

인증기관의 임상 평가자는 외부 임상 전문가들과 함께 업무를 수행할 수 있다. 인증기관의

임상평가자는 모든 전문가가 관련 법률, 지침 및 규격에 대해 적절하게 인식하고, 그들의
특정 검토를 위한 임상 자료의 특정 측면을 확인할 수 있도록 보장해야 한다.

인증기관은 채용, 선택, 훈련, 이해충돌 및 외부 임상 전문가들과의 상호작용에 대한 확실

한 절차를 가지고 있어야 한다. 여기에는 전문가 의견을 어떻게 문서화하고 인증기관 평가
에 통합하며 전체 인증 결정의 일부로 고려하는지에 대한 분명한 절차가 포함된다.

임상시험의 결과를 검사하는 경우, 평가팀은 임상시험의 계획, 수행 및 해석에 대한 지식을

가지고 있어야 한다. 모든 평가자는 적절하게 훈련받고 자격을 갖추어야 한다.

24 지침 93/42/EEC의 부속서 XI.3. 여기에서 본 지침, 특히 부속서 I에서 설정한 요구사항과 관련하여 고지한,
기기의 의료적 기능과 성능을 평가하는데 충분한 경험과 지식을 갖춘 조직 내부의 충분한 과학계 직원에 대한
이용가능성을 상정한다.

- 127 -
적합성 평가 절차(들), 관련 지침, 규격 및 전문가가 제공하는 평가의 맥락에 대한 외부 전문가
훈련에 특별한 주의를 기울여야한다. 인증기관은 지침의 조항들에 대한 그들의 지식수준을 고
려하여, 이러한 전문가들의 의견을 검토해야 할 책임이 있다.
외부 임상 전문가의 의견은 인증기관에 의해 수행된 평가의 일부를 구성할 수 있다. 부분적으
로 이러한 외부 전문가의 의견에 근거하는, 인증기관의 의견과 결론은 명확하게 문서화되어야
한다.
인증기관은 외부 전문가 검토자의 공정성과 이해충돌 가능성에 대해 평가 및 문서화해야한다.
b. 제조자가 제공한 임상평가 보고서과 임상자료를 검토하기 위해. 인증기관은 임상평가 보고
서가 제시한 핵심 진술의 타당성을 검증해야 한다. 인증기관은 다음 사항을 고려해야 한다.
- 출판물의 전문버전을 사용한 출판된 문헌에 근거한 진술;
- PMS 시스템 특히 시판 후 임상적 사후점검에서 생성된 임상자료에 근거한 진술과 그러
한 자료의 출처 검증;
- 관심 변수를 평가한 시판 전 조사의 원본 전문버전을 사용한 다른 기기에 대한 동등성
관련 진술.
- 임상시험 계획서와 임상시험 보고서의 원본 전문버전을 사용한 제조자의 자체 임상시험
결과에 대한 진술.
인증기관의 검토는 임상평가의 일부로 제시된 임상 데이터셋의 과학적 타당성을 고려하고
임상 데이터셋이 임상적 유익성이 관련된 모든 위해성보다 크다는 사실에 대한 증거를 제
공하는지 결정해야 한다.
제조자가 제시한 자료는 과학적으로 확고하고 적절히 제시되어야 하며, 그 논증이 완전하
고 명확해야 하고, 도출된 결론을 입증하는데 충분한 품질과 타당성을 갖추어야 한다.
제조자와 인증기관은 문제 기기와 관련된 모든 임상 자료에 대해, 긍정 및 부정적 자료 모
두를 고려하여, 감정(appraised) 및 평가해야 한다. 의료기기에 대한 부정적 자료가 없는
경우, 주의하여 검사해야 한다.
불완전하고 명확하지 않거나 불확실한 데이터셋을 바탕으로 하는 임상평가 보고서는 인정
받을 수 없다.
불완전한 임상시험 또는 중단되거나 의도된 기간보다 일찍 종료된 임상시험을 근거로 하는
임상평가 보고서에 대해서는 주의하여 검사하고, 중단이나 종료에 대한 확실한 사유를 구
해야 한다. 제조자의 임상시험을 위한 초기(original) 평가변수, 목적 및 통계 기준이 원래
계획했던 기간 이전에 완료된 시험의 조건에서는 유효하지 않을 것으로 예상되며, 이에 따
라 과학적 결론이 도출되지 않을 것으로 예상된다.
c. 참여한 모든 전문가의 의견을 근거와 함께 문서화하기 위해.
d. 인증기관의 평가결과를 문서화하기 위해. 이것은 전체 감사 보고서, 설계/유형 검사 보고서
(이 문서의 A12.2.2 각 내용에 따른) 또는 대표 표본 관련 문서에 대한 평가 보고서의 일부
이거나, 이들 자료에서 인용된 특정 임상평가 평가보고서를 통해 완수된다.
e. 제조자에게서 받은 정보과 자료에 대한 기밀유지를 위해, 특히 외부 전문가 계약을 위한 조
건 안에.

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f. 인증기관이 제조자가 수행한 PMS 자료, 주무당국의 사후감시 및 시장 감시 정보, 시판
후 임상적 사후점검 자료, 기타 관련 출처로부터의 자료(예, 임상문헌)를 확인 및 검토하
는 방법을 명확히 식별하기 위해. 이것은 필요한 것으로 간주되는 특정 기기의 유익성/위
해성 프로파일에 대한 재평가를 수행하는 경우, 인증기관이 평가를 위해 사용하는 기준과
그 기준을 언제, 어떻게 사용하는지 명확히 설명한다.