Affinion AS100

Afinion™ AS100 Analyzer
GB User Manual
NO Brukermanual
SE Användarmanual
DK Brugermanual
FI Käyttöohje
POINT OF CARE CENTER
1115727 2010-12
1115173 GB User Manual
1115727 2010-12
SYMBOLS AND ABBREVIATIONS
The following symbols and abbreviations are used in the product labelling and instructions for the Afinion™
AS100 Analyzer System.
Symbol/Abbreviation Explanation
Conformity to the European directive 98/79/EC on in vitro diagnostic
medical devices
In Vitro Diagnostic Medical Device
Catalogue number
Lot number
Serial number
Test Cartridge
CONTROL C I Control C I
CONTROL C II Control C II
CLEANING KIT Cleaning kit
Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE)
Contents sufficient for ”Σ” number of tests
Expiry date (year-month)
Storage temperature limitations
Manufacturer
Fragile, handle with care
Keep away from sunlight
Keep dry
Operator's handling
Warnings and precautions
Consult the Afinion™ user instructions
Direct current
USB port
IOIOI Serial port
Double insulation
LED Light Emitting Diode
PC Personal Computer
ID Identification
HIS Hospital Information System
LIS Laboratory Information System
LCD Liquid Crystal Display
AC Alternating Current
DC Direct Current
2 GB
TABLE OF CONTENTS
INTRODUCTION
Intended use of the Afinion™ AS100 Analyzer System 5
About this User Manual 5
Examining the package contents 5
ANALYZER SYSTEM DESCRIPTION

Description of the Afinion™ AS100 Analyzer 6
Description of the Afinion™ Test Cartridge 7
How to operate the Analyzer 8
How the Afinion™ AS100 Analyzer System works 9
Internal process control 9
Calibration 9
GALLERY OF ICONS
The touch buttons and their function 10
Other symbols and signs 11
GETTING STARTED
Locating your Analyzer 12
Connecting power supply 12
Connecting additional equipment 13
How to switch ON the Analyzer 13
Automatic start-up procedure 13
Setting the configuration 14
How to switch OFF the Analyzer 18
QUALITY CONTROL
Why quality control testing? 19
Choosing control material 19
Handling and testing controls 19
Frequency of control testing 19
TESTING PROCEDURES
Operating precautions 20
Using the operator ID function 21
Using the patient ID function 22
Using the control ID function 23
Preparing for an Afinion™ analysis 24
Collecting a sample 25
Analysing a patient sample 26
Analysing a control 27
Viewing result records 28
Table continues on next page.
GB 3
TABLE OF CONTENTS
INFORMATION CODES AND TROUBLESHOOTING

When an information code appears 29
Information codes caused by test-specific limitations 29
Information codes caused by sample or Test Cartridge 30
Information codes and messages caused by Analyzer failure 31
Service information 31
MAINTENANCE AND WARRANTY

Cleaning and maintenance 32
Disposal of the Analyzer 33
Software upgrade 33
Warranty 33
TECHNICAL SPECIFICATIONS
Afinion™ AS100 Analyzer 34
Additional equipment 34
Conformity to the IVD directive

The Afinion™ AS100 Analyzer/Afinion™ AS100 Analyzer Connect meets all provisions in the European
directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices and is CE marked accordingly.
Safety standard
Afinion™ AS100 Analyzer /Afinion™ AS100 Analyzer Connect has been tested and found to be in
conformity with IEC 61010-1:2001 (Safety requirements for electrical equipment for measurement,
control, and laboratory use) and IEC 61010-2-081:2001 + A1, IEC 61010-2-101:2002 (Particular
requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment).
EMC standards
Afinion™ AS100 Analyzer/Afinion™ AS100 Analyzer Connect has been tested and found to be in
conformity with EN 61326-1:2006 (Electrical equipment for measurement, control, and laboratory
use – EMC requirements) and EN 61326-2-6:2006 (In vitro diagnostic (IVD) medical equipment).
4 GB
INTRODUCTION
Intended use of the Afinion™ AS100 Analyzer System

Afinion™ AS100 Analyzer System, consisting of the Afinion™ AS100 Analyzer or Afinion™ AS100 Analyzer
Connect and the Afinion™ Test Cartridges, is for in vitro diagnostic use only.The Afinion™ AS100 Analyzer
Connect comprises of the Afinion™ AS100 Analyzer and the Afinion™ Data Connectivity Converter.
Afinion™ AS100 is a compact multi-assay analyzer for point-of-care testing. It is designed to analyse the
Afinion™ Test Cartridges.The Afinion™ Analyzer System is easy to use, rapid and gives reliable and accurate
results.
About this User Manual

This User Manual will guide you through installation, operation and maintenance of your Afinion™ AS100
Analyzer.The User Manual also explains how the Analyzer works, describes the quality assurance system and
assists you in troubleshooting.
For analysing patient samples or controls, please also read the test specific information given in the Package
Inserts following the Afinion™ test kits.The Quick Guides, available from your local Afinion™ supplier, high-
light the main steps of the test procedures.
It is recommended that you become familiar with these user instructions before you start operating the
Afinion™ AS100 Analyzer.
Some of the information in this User Manual is accompanied with a symbol that points you to the following
particulars:
Operator's handling
Warnings and precautions
References to the Package Inserts for the specific Afinion™ tests and control kits
Examining the package contents

When unpacking, check the contents against the list below and examine the components for signs of
shipping damage.
The Afinion™ AS100 package unit includes:
• Afinion™ AS100 Analyzer

• Power cable
• Mains adapter, 24 VDC
• User Manual
If the package unit is found incomplete, please report missing items or shipping damage to your supplier.
It is recommended to keep the shipping box in case of later transportation of the Analyzer.
GB 5
Description of the Afinion™ AS100 Analyzer

Figure 1 shows the main exterior parts of the Afinion™ AS100 Analyzer.
1
2
3
4
5
6
Figure 1
1 ON/OFF button: Turns the power to the Analyzer on and off.

2 Red and green LEDs: Light emitting diodes (LEDs) that indicates whether the
Analyzer is busy or not.
3 Touch screen: Allows you to communicate with the Analyzer through
touch buttons and messages.
4 The lid: Covers and protects the cartridge chamber.
5 Cooling ribs: Facilitate temperature control.
6 Connectors: For connecting to mains power supply. Options for printer,
barcode reader and/or HIS or LIS connections.
Do not open the lid manually.
6 GB
Description of the Afinion™ Test Cartridge

The Afinion™ Test Cartridge is unique for each analyte to be measured, as the reagent composition, reagent
volumes and the integrated devices are test specific.The Test Cartridge and the sampling device labels have a
colour unique for each test.The Test Cartridges are separately packed in foil pouches to protect the chemicals
and plastic devices from light, dirt and humidity. A single Test Cartridge contains all necessary reagents for one
test and is ready to use. An integrated sampling device is used for collection of the patient sample or control.
The Test Cartridge cannot be re-used.
Figure 2 illustrates an Afinion™ Test Cartridge with its functional parts:
Left side Right side 1b
1a
5
7
Figure 2
1 Sampling device: For collection of patient sample or control.

1a - closed position
1b - lifted position
2 Capillary: Glass capillary to be filled with sample material.
3 Reaction wells: Contain all necessary reagents for one test.
4 Handle: For correct finger grip.
5 Barcode label: Contains assay and lot-specific information for the Analyzer.
6 Optical reading area: Area for transmission measurement.
7 ID area: Space for written or labelled sample identification.
GB 7
How to operate the Analyzer

The Afinion™ AS100 Analyzer has two main user interfaces, the touch screen and the cartridge chamber.
The Analyzer is easily operated using the touch buttons that appear on the screen. Only the touch buttons
you need to use at each operative step are displayed. When a button is touched, it will turn grey and its
function will be activated.Text messages that appear on the screen will help guide you through the testing
procedure.The functions of the touch buttons are explained in the “Gallery of icons”, page 10.
The other main operative part of the Afinion™ AS100 Analyzer is the cartridge chamber.The cartridge
chamber is designed to receive the Test Cartridge in one orientation only.The lid must be manually closed,
but opens automatically. When a new Test Cartridge is placed in the chamber, manually closing the lid will
initiate the analysis. When the analysis is complete the lid will open automatically.The lid protects the cartridge
chamber from dust, dirt, light and humidity during processing and when the Analyzer is not in use.
• The lid must be manually closed, but opens automatically. Do not open the lid manually.
• Use the fingertips only on the touch screen. Do not use pens or other sharp instruments.
2
Figure 3
4
1 Text message
2 Touch buttons
3 The lid in open position
4 The cartridge chamber
with a Test Cartridge
Screen saver
The screen saver will turn on after 3 minutes, if the touch screen is not in use.To re-activate, touch the
screen.
Light signals (the red and green LEDs)

The red diode is illuminated when the Analyzer is busy. A flashing red light is seen when an information
code is displayed.The green diode is illuminated when the Analyzer is ready for use. A flashing green light
indicates completion of an analysis.
Sound signals
A short beep indicates completion of an analysis.Two beeps mean that an information code or message is
displayed.
8 GB
How the Afinion™ AS100 Analyzer System works

The Afinion™ AS100 Analyzer System uses different chemical and mechanical assay methods combined with
advanced, computerized processing and measuring technology.
A Test Cartridge with patient sample or control is placed in the cartridge chamber of the Analyzer. By manu-
ally closing the lid, the Test Cartridge is transported into the analysis compartment of the Analyzer. Test and
lot-specific information is obtained from the barcode label, which then initiates the processing of the Test
Cartridge.The sample and reagents are automatically transferred between the wells. A monochrome solid-
state camera monitors the entire process. When the assay is completed, light-emitting diodes (LEDs) illumi-
nate the final reaction area, which can be either a coloured membrane or a reaction well.The camera
detects the reflected or transmitted light, which is converted to a test result and displayed on the touch scre-
en. When the user accepts the result, the lid covering the cartridge chamber opens automatically and the
used Test Cartridge can be removed and discarded.The Analyzer is then ready for the next run.
Internal process control

The Analyzer self-test
A self-test is performed during start-up of the Analyzer to ensure that the instrument is operating according
to established specifications.The self-test validates:
• Hardware and software integrity

• Test Cartridge transport system
• Liquid transport system
• Camera vision system
If the self-test fails at any point the red LED will start flashing and an information code will be displayed on
the touch screen (see “Information codes and troubleshooting”, page 29). If the Analyzer is unable to use the
display, only the red LED will be flashing.
When the Analyzer is switched on for a longer period, it will automatically restart once a day to ensure that
a self-test is done regularly.This procedure does not interrupt any analysis of the Test Cartridge.
The fail-safe mechanisms

Fail-safe mechanisms are included to secure safe processing.The integrated camera inspects the test cartrid-
ges initially before the process starts. If defects are detected (e.g. broken capillary, the cartridge is used past
its expiry date), the Test Cartridge is rejected and an information code is displayed. During processing vital
functions and components (e.g. pumps, heater) are supervised. When problems are detected by the built-in
safety mechanism, the process will be aborted and an information code will be displayed.
Calibration
The Afinion™ AS100 Analyzer has been manufactured to deliver reliable and accurate results. During
manufacturing, the Analyzers are calibrated against a reference system.This procedure has been established
to ensure that all Analyzers operate within identical tolerance limits.
Test specific calibration data are established for each lot of Test Cartridges and then stored in the barcode label.
When the Test Cartridge enters the Analyzer, the integrated camera reads the barcode.The calibration data
for the actual lot are transferred to the instrument and used for calculating the results. Calibration by the
operator is thus not required.
GB 9
GALLERY OF ICONS
The touch buttons and their function

Touching a button on the screen will activate the function of this button. All the touch buttons that may
appear during operation of the Afinion™ AS100 Analyzer are explained below by their function.
Touch button Name Function
Patient sample mode Select patient sample mode.

Control mode Select control mode.
Patient ID Enter patient ID.
Control ID Enter control ID.
Patient records View patient result records.
Control records View control result records.
Main menu Enter main menu (operator ID, patient records,
control records and configuration menu).
Operator ID Enter operator ID.
Settings Enter configuration menu (language, patient ID on/off,
date/time and screen/beeper).
Regional Settings Enter regional settings.
Language Enter language selection.
HbA1c unit Select HbA1c units.The default HbA1c unit setting is %.
Other units are available.
ACR unit Select ACR units.The default ACR unit setting is mg/mmol.
Other units are available.
Patient ID on/off Enable/disable patient ID function.
Date/Time Enter date/time settings (date and time).
Exit Exit current menu and return to previous screen view.
Date Enter date setting.
Time Enter time setting.
Screen/Beeper Enter screen and beeper settings (screen contrast,
screen adjustment and beeper volume).
Screen contrast Enter screen contrast setting.
Screen alignment Enter screen alignment setting.
Beeper volume Enter beeper volume setting.
Accept Accept (a setting or a test result).
Print Print result on connected printer.
ON Disable patient ID function (turns OFF when touched).
OFF Enable patient ID function (turns ON when touched).
Table continued on next page.
10 GB
GALLERY OF ICONS
Touch button Name Function
Enter Enter and return to previous view.

Backspace Delete previous character.
Increase Increase contrast/volume.
Decrease Decrease contrast/volume.
Scroll up View next result in the patient or control records.
Scroll down View previous result in the patient or control records.
Other symbols and signs

Other symbols, signs and abbreviations that may appear during operation of the Afinion™ AS100 Analyzer are
explained below.These symbols or signs are only informative and cannot be activated like the touch buttons.
Symbol Meaning Appears when?
Wait! Hour-glass icon that appears in the start-up procedure.

Information Icon used along with a code [#] that corresponds to a specific
code information message
[#] (see "Information codes and troubleshooting")
Operator ID Icon illustrates the operator ID.
Patient ID Icon illustrates the patient ID.
Control ID Icon illustrates the control ID.
Control The letter C will appear on the screen when the control
mode is selected.
O-ID Operator ID Abbreviation used in the patient and control records.
P-ID Patient ID Abbreviation used in the patient records.
C-ID Control ID Abbreviation used in the control records.
RUN# Run number Abbreviation used in the patient and control records for the
run number of the analysis.This numbering is reset each day
at 24:00h.
LOT# Lot number Abbreviation used in the patient and control records for the
lot number of the Test Cartridge.
> Greater than Sign that can appear in a result, indicating that the result is
above the upper limit of measuring range.
< Less than Sign that can appear in a result, indicating that the result is
below the lower limit of measuring range.
GB 11
GETTING STARTED
Locating your Analyzer

Place your Afinion™ AS100 Analyzer on a dry, clean, stable and horizontal surface. Make sure that the
Analyzer is located with sufficient surrounding airspace, at least 10 cm on each side. Acclimate the
Analyzer to ambient operating temperature (15-32°C) before use.
The Analyzer might be impaired by:

• Condensing humidity and water
• Heat and large temperature variations
• Direct sunlight
• Vibrations (e.g. from centrifuges and dishwashers)
• Electromagnetic radiation (e.g. from mobile phones)
• Movement of the Analyzer during processing of a Test Cartridge
Connecting power supply

- Connect the power cable to the mains adapter.
- - Insert the plug from the mains adapter into the power socket (Figure 4) in the back of the Analyzer.
- Plug in the power cable to a wall outlet.
Always use the correct supply voltage.The power supply voltage must match the information
quoted in the section “Technical specifications”, page 34.
Figure 4
1 Not in use
2 USB-A connectors for printer, barcode reader or Afinion™ Data Connectivity Converter
3 RS-232 port for Afinion™ Data Connectivity Converter
4 Power socket for power supply connection
12 GB
GETTING STARTED
Connecting additional equipment

Optional equipment, not provided with your Afinion™ AS100 Analyzer are:
• External barcode reader – for reading barcoded sample or operator identification.

• Printer – for optional print out of test results.
• Afinion™ Data Connectivity Converter - For data transfer to HIS or LIS systems
(see "Additional equipment", page 34.)
For additional information regarding the barcode reader, printer, and connection to HIS or LIS systems, please
contact your local Afinion™ distributor.
Connecting the equipment should be done while the Analyzer is switched off.
How to switch ON the Analyzer

Switch on the Analyzer by pressing the ON/OFF button (Figure 1).
An automatic start-up procedure will be initiated. Please wait.
Do not open the lid manually.
Automatic start-up procedure

Start-up menu
1 2 3
The automatic start-up procedure will be initiated shortly after the Analyzer has been switched on.
The Analyzer's software version (X.XX) will appear in the upper left corner of the screen and a self-test will
run for approximately 3 minutes.The red light on the top of the Analyzer will turn on, indicating that the
Analyzer is busy. The Analyzer is ready for use when the start-up menu is displayed and the green indicator
light turns on.
The temperature displayed in the Start-up menu is the operating analyzer temperature. Make sure that the
operating temperature is within the recommended range for your Afinion™ test (see the Package Insert for
the Afinion™ test).
If the Analyzer fails during the start-up procedure, an information code will appear referring to a message
given in the “Information codes and troubleshooting”, page 29.
GB 13
GETTING STARTED
Setting the configuration

Before using your Afinion™ AS100 Analyzer you should set the configuration according to your needs.
To enter the configuration menu, do the following:
Entering configuration menu
Start-up menu Main menu Configuration menu
1 2 3
Touch to enter Touch to enter Select an item for configuration
main menu. configuration menu. (see following pages).
The following items can be set from the configuration menu:

• Regional Settings - Select Language
- Select HbA1c units
- Select ACR units
• Patient ID on/off
• Date and time
• Screen contrast, screen alignment and beeper volume
To set these items, please comply with the following instructions.
Choosing regional settings
Configuration menu Regional settings
1 2 3
Touch to enter the Touch to enter Touch the arrow in the win-
regional settings menu. language selection. dow to view other options.
Touch to enter Scroll down until you find the
HbA1c units. preferred option.
Touch to enter Touch to accept and
ACR units. return to the configuration
menu.
14 GB
GETTING STARTED
Disabling or enabling patient ID function

The patient identification (ID) function can be enabled or disabled.The patient ID function is enabled as a
default setting by the manufacturer. When the patient ID function is enabled (ON), the patient ID must be
entered for each Test Cartridge to be analysed.
If the patient ID function is disabled (OFF), a run number will automatically replace the patient ID and be
displayed in the upper left corner of the screen.This numbering is reset each day at 24:00 h.
Disabling the patient ID function:
Configuration menu
1 2 3
Touch to enter Touch to Touch to accept
patient ID on/off option. disable the patient ID and return to the configuration
function. menu.
Enabling the patient ID function:
Configuration menu
1 2 3
Touch to enter Touch to Touch to accept
patient ID on/off option. enable the patient ID function. and return to the configuration
menu.
GB 15
GETTING STARTED
Setting date
The correct date should always be set because the date and time for the analyses are stored and displayed
in the patient and control records.The date format is YYYY:MM:DD, where YYYY is the year, MM is the
month (01 to 12), and DD is the day (01 to 31).
Configuration menu
1 2 3
Touch to enter Touch to enter Enter today's date.
date/time settings. date setting. Touch to confirm
and return to previous view.
Setting time
The correct time should always be set because the date and time for the analyses are stored and displayed
in the patient and control records.The time format is hh:mm, where hh is the hour from 00 to 23 and mm
is minutes from 00 to 59.
Configuration menu
1 2 3
Touch to enter Touch to enter Enter time.
date/time settings. time setting. Touch to confirm and
return to previous view.
16 GB
GETTING STARTED
Adjusting screen contrast

The screen contrast can be adjusted.
Configuration menu
1 2 3
Touch to enter Touch to enter Adjust screen contrast by
screen/beeper settings. screen contrast setting. touching
or
Touch to accept
Aligning screen
The screen must be realigned if the buttons do not respond accurately when touched. It is not necessary to
align screen as a part of the initial configuration.
Configuration menu
1 2 3
Touch to enter Touch to enter Tap the cross-hair object (+)
screen/beeper settings. screen alignment setting. in the upper left corner using
a blunt pencil to be precise.
Repeat for the object appea-
ring in the lower right corner
and in the centre of the screen.
The previous screen view will
automatically return.
GB 17
GETTING STARTED
Adjusting beeper volume

One beep means that the test is completed and result displayed.Two beeps mean that an information code
or message is displayed.The beeper volume can be adjusted. If adjusted to a minimum, no beep will
be heard.
Configuration menu
1 2 3
Touch to enter Touch to enter Adjust beeper volume by
screen/beeper settings. beeper volume setting. touching
or
Touch to accept
How to switch OFF the Analyzer

Switch off the Analyzer by pressing the ON/OFF button (Figure 1).
The Analyzer should be switched off after the end of a working day.
Please note:
• When the power is turned off, a closing down procedure is initiated.The cartridge carriage will move
to a safe position and the display will be active a few seconds until the Analyzer shuts down.
The Analyzer can be switched off, or the power supply disconnected, without loss of stored results.
• The Analyzer can only be switched off when the cartridge chamber is empty and the lid is closed. If the
ON/OFF button is pressed and the lid is open, the message ”Close lid” will appear on the screen.
18 GB
QUALITY CONTROL
Why quality control testing?

Quality control testing should be done to confirm that your Afinion™ AS100 Analyzer System is working
properly and providing reliable results. Only when controls are used routinely and the values are within the
acceptable ranges can accurate results be assured for patient samples.
Choosing control material

Controls supplied by Axis-Shield PoC are recommended for use with the Afinion™ AS100 Analyzer System.
These control kits contain control materials with established acceptable ranges for the Afinion™ AS100
Analyzer System.
If you decide to use controls from another supplier, you will need to determine their precision and to
establish acceptable control ranges for the Afinion™ AS100 Analyzer System.
Handling and testing controls

Consult the Package Insert that comes with each control kit for detailed instructions on handling
and storage of the control material.
To run a control, follow the procedure in the section “Testing procedures”, page 20-28.
The measured value should be within the acceptable range stated on the control vial label or in the control
package insert. If the control results are within the acceptable ranges, patient samples may be tested and
results reported.
If the result obtained for a control is out of range, make sure that:
- The control vial has not passed its expiry date.
- The control vial has not passed the declared stability for opened vials.
- The control vial and Afinion™ Test Cartridges have been stored according to recommendations.
- There is no evidence of bacterial or fungal contamination of the control vial.
Correct any procedural error and re-test the control material. If one or more control results are still out of
range:
- Analyse a control sample from a new vial.
If the advice above is followed and the control results are still outside the stated acceptable ranges,
contact your local Afinion™ supplier for assistance before proceeding to analyse patient samples.
Frequency of control testing

It
is recommended that controls are analysed:
• When starting up an Afinion™ AS100 Analyzer for the first time.
• With each new shipment of Afinion™ test kits.
• With each new lot of Afinion™ test kits.
• If the Test Cartridges have not been stored in accordance with the instructions.
• If an unexpected patient test result is obtained.
• When training new personnel in the correct use of the Afinion™ AS100 Analyzer System.
• If national or local regulations require more frequent testing of control materials, perform quality control
in compliance with the regulations for your facility.
• Users with a low frequency of testing should analyse controls at least every 30 days.
GB 19
• After software upgrade of the Afinion™ AS100 Analyzer.
TESTING PROCEDURES
Operating precautions
When operating the Analyzer:
• Use your fingertip to operate the touch screen. Do not use pens or other objects that may
scratch or damage the screen. Exception: If the screen alignment function is required, you will
need to use a blunt pencil.
• The lid opens automatically, but must be closed manually. Do not try to open the lid manually.
• The lid protects the cartridge chamber from dust, dirt, light and humidity. Empty the cartridge
chamber and keep the lid closed when the Analyzer is not in use.
• If an information code appears on the screen during the analysis, please consult the
“Information codes and troubleshooting” section, page 29.
• Do not move the Analyzer when a Test Cartridge is being processed.
When handling the Test Cartridge:

• Do not use Test Cartridges after the expiry date, or if the Test Cartridges are not stored
in accordance with the recommendations.
• Do not use the Test Cartridge if the foil pouch, the desiccant bag or the Test Cartridge itself
is damaged.
• The Test Cartridges must reach recommended operating temperature before use.
• Do not open the foil pouch until just before use. Once opened, the Test Cartridge has limited
stability.
• Handle and dispose the Test Cartridges and sample collection equipment as potential bio-
hazardous materials. Use gloves.
• Do not re-use any part of the Test Cartridge.
Consult the Package Insert that comes with each Afinion™ test kit for assay specific information.
20 GB
TESTING PROCEDURES
Using the operator ID function

Entering operator ID (optional)
If required the operator's identification (ID) can be entered before processing an Afinion™ Test Cartridge.
Both letters and numbers can be entered (maximum 16 characters).The operator ID will be stored and
displayed in the lower left corner of the screen.The entered operator ID will be memorized and displayed
in the patient and control records.The entered operator ID remains in use by the Analyzer until this ID is
deleted, a new ID is entered or the Analyzer is switched off.
Start-up menu Main menu
1 2 3
Touch to enter the Touch to enter the Enter operator ID by numbers
main menu. operator ID option. and/or touch to enter
letters.
Touch to confirm and
return to previous view.
If a barcode reader is connected to the Analyzer, a bar-coded operator ID can be entered.
GB 21
TESTING PROCEDURES
Using the patient ID function

The patient ID function is ON as a default setting. As long as this function is enabled, the patient ID must be
entered for each patient sample to be analysed.The patient ID function can be disabled (see “Setting the
configuration”, page 14).
Entering patient ID
It is recommended to enter the patient ID during processing of the Test Cartridge in the Analyzer. Entering
the patient ID will not interrupt the processing. It is also possible to enter the patient ID before the proces-
sing. Both letters and numbers can be entered (maximum 16 characters).The patient ID will be stored in
the memory and displayed along with the other specific data for this run (see “Viewing result records”,
page 28).
To enter the patient ID during processing, do the following:
1 2 3
Touch to enter Enter patient ID by numbers The entered patient ID will
the patient ID option. and/or touch to enter appear on the screen.
letters. The patient ID touch button
Touch to confirm and will remain in view and make
return to previous view. corrections possible.
If a barcode reader is connected to the Analyzer, a bar-coded patient ID can be entered.
22 GB
TESTING PROCEDURES
Using the control ID function

In quality control testing, a suitable control ID must always be entered.The lot number of the control material
is recommended as a suitable control ID.The control ID function cannot be disabled.
Entering control ID
It is recommended to enter the control ID during processing of the Test Cartridge in the Analyzer. Entering
the control ID will not interrupt the processing. It is also possible to enter the control ID before processing.
Both letters and numbers can be entered (maximum 16 characters).The control ID will be stored in the
memory and displayed along with the other specific data for this run (see “Viewing result records”, page 28).
To enter the control ID during processing, do the following:
1 2 3
Touch to enter the Enter control ID by numbers The entered control ID will
control ID option. and/or press to enter appear on the screen.
letters. The control ID touch button
Touch to confirm and will remain in view and make
return to previous view. corrections possible.
If a barcode reader is connected to the Analyzer, a bar-coded control ID (lot number) can be entered.
GB 23
TESTING PROCEDURES
Preparing for an AfinionTM analysis

- Allow the Afinion™ Test Cartridges to reach recommended operating temperature before use.
- Switch on your Afinion™ Analyzer so it is ready for the day's first analysis.
- Enter operator ID (optional). See procedure on page 21.
- The patient ID or control ID can be entered before or during processing of the Test Cartridge in
the Analyzer. See procedures on page 22 and 23.
Tear strip Handle ID area
XX-NN
1 2 Optical reading area

3
Open the foil pouch. Inspect the Cartridge. Mark the Test Cartridge with
Grip the handle and remove Do not use the Test Cartridge the patient or control ID.
the Test Cartridge from the if it is damaged or if loose Use the ID area on the Test
pouch. desiccant particles are found Cartridge. An ID label can also
Discard the desiccant bag and on the Test Cartridge. be used.
foil pouch in suitable waste
containers.
When first opened, the Test Use the handle to avoid Do not write on the barcode
Cartridge has limited stability. touching the optical reading area. label or allow it to become wet,
dirty or scratched.
If an ID label is used, this must
fit into the ID area.
24 GB
TESTING PROCEDURES
Collecting a sample
• The patient sample material and control material to be used is specific for each Afinion™ test.
• The length of the capillary in the sampling device, and thereby the sample volume, might also vary
for the different Afinion™ tests.
• The time from filling the capillary until analysing the Test Cartridge must be as short as
possible.
• Do not use the Test Cartridge if dropped on the bench or floor after the sample has been
collected.
Examples:
Collecting capillary blood
Collecting control
material
1 2 3
Remove the sampling device Fill the capillary; hold the Immediately and carefully
from the Test Cartridge. sampling device almost replace the sampling device
horizontally and bring the tip into the Test Cartridge.
of the capillary in surface
contact with the sample.
Make sure that the capillary fills
completely. It is not possible
to overfill.
Do not wipe off the capillary.
Use the handle to keep the Avoid air bubbles and excess The time from filling the capillary
Test Cartridge steady against sample on the outside of the until analysing the Test Cartridge
the table and pull the sampling capillary. must be as short as possible.
device straight up.
GB 25
TESTING PROCEDURES
Analysing a patient sample
1 2 3
Touch to enter Insert the Test Cartridge with Close the lid manually.
patient sample mode. the barcode label facing left. The Analyzer will start
The lid opens automatically. processing the Test Cartridge.
If the lid is left open from Be sure that the Test Cartridge The processing time depends on
previous run and “Insert is correctly placed in the the test in use.
Cartridge” is displayed, this cartridge chamber.
step is omitted and you can
start with step 2.
4 5 6
Touch and enter Record the result, then Remove the used Test
patient ID. touch to accept. Cartridge from the cartridge
Touch to confirm. If a printer is connected, chamber and discard it in a
touch to print the suitable waste container.
result. Insert a new Test Cartridge
or close the lid manually.
Entering the patient ID will not The lid opens automatically. Keep the lid closed to protect the
interrupt the processing. The result will be saved in the cartridge chamber when the
See detailed procedure on page patient records. Analyzer is not in use.
22.
26 GB
TESTING PROCEDURES
Analysing a control
1 2 3
Touch to enter Insert the Test Cartridge with Close the lid manually.
control mode. the barcode label facing left. The Analyzer will start
The lid opens automatically. processing the Cartridge.
If the lid is left open from A “C” in the upper left corner The processing time depends on
previous run and “Insert indicates that the Analyzer is in the test in use.
Cartridge” is displayed, the control mode.
touch then proceed
with step 2.
4 5 6
Touch and enter Record the result, then Remove the used Test
control ID. touch to accept. Cartridge from the cartridge
Touch to confirm. If a printer is connected, chamber and discard it in a
touch to print the suitable waste container.
result. Insert a new Test Cartridge
or close the lid manually.
Entering the control ID will not The lid opens automatically. Keep the lid closed to protect
interrupt the processing. The result will be saved in the the cartridge chamber when the
See detailed procedure on page control records. Analyzer is not in use.
23.
Consult the Package Insert that comes with each control kit and Afinion™ test kit for assay specific
information.
GB 27
TESTING PROCEDURES
Viewing result records

The patient and control results are stored in the memory of the Afinion™ AS100 Analyzer.The last 500
patient results and the last 500 control results are saved in separate records. When exceeding the capacity
of 500 results, the oldest result will be deleted.
The following parameters are listed for each run: Date and time, run number, patient ID/control ID,
operator ID, lot number of Test Cartridge and the test result.
If a printer is connected, the test results can be printed one by one.
Viewing patient results
1 2 3
Touch to enter Touch to enter The last patient result is
main menu. patient records. displayed.
To view more results touch
or
If a printer is connected,
touch to print the
result.
Viewing control results
1 2 3
Touch to enter Touch to enter The last control result is
main menu. control records. displayed.
To view more results touch
or
If a printer is connected,
touch to print the
result.
28 GB
When an information code appears

Information codes that might appear during use of the Afinion™ AS100 Analyzer refer to specific information
or error messages.The code numbers, the possible causes and actions to take are listed below.
If the Analyzer detects a problem during processing of a Test Cartridge, the test will automatically be aborted
and the Test Cartridge will be safely moved to the cartridge chamber. Proceed as follows:
1 2 3
Record the code number (#) Remove the Test Cartridge. Look up the possible cause
and touch to accept. If the Test Cartridge is not from the table below, and take
The lid opens automatically. ejected, restart the Analyzer. actions to solve the problem.
If the problem persists, contact
Do not re-use the Test your local Afinion™ supplier
Cartridge. (see “Service information”
page 31).
Do not re-use a Test Cartridge that has been rejected by the Analyzer. Collect a new sample and
repeat the test with a new Test Cartridge.
Information codes caused by test-specific limitations
[#] Cause Action to take

101 Hematocrit too low Consult the Afinion™ CRP Package Insert.
102 Hematocrit too high Consult the Afinion™ CRP Package Insert.
103 Hemoglobin too low Consult the Afinion™ HbA1c Package Insert.
104 Hemoglobin too high Consult the Afinion™ HbA1c Package Insert.
105 HbA1c too low Consult the Afinion™ HbA1c Package Insert.
106 HbA1c too high Consult the Afinion™ HbA1c Package Insert.
107 Creatine too high Consult the Afinion™ ACR Package Insert.
108 Blood in urine Consult the Afinion™ ACR Package Insert.
GB 29
Information codes caused by sample or Test Cartridge

201 Insufficient sample volume: Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.
- Empty capillary Ensure that the capillary is completely filled with no air bubbles
- Air bubble in capillary (see Package Insert for the Afinion™ test in use).
- Capillary incompletely filled
202 Excess sample on the sampling Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.
device exterior Ensure that only the tip of the capillary is in contact with
the sample (see Package Insert for the Afinion™ test in use).
203 Wrong sample material Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.
Ensure that proper sample material is used (see Package
Insert for the Afinion™ test in use).
204 Coagulated sample Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.
The time from filling the capillary until analysing the Test
Cartridge should be as short as possible.
Hemolysed blood sample Consult the Afinion™ HbA1c Package Insert.
(Afinion™ HbA1c) Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.
Test Cartridge or Analyzer Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.
failure If the problem persists, restart the Analyzer and run controls.
205 Capillary cracked or damaged Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.
Inspect the sampling device before use and handle with care.
206 Barcode label not readable Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.
(dirty or damaged) If the problem persists, restart the Analyzer and run controls.
207 - No sampling device inserted Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.
- Used sampling device belongs Ensure that the correct sampling device is in place and that
to another Afinion™ test the sampling device label is clean.
- Label on sampling device not
readable (dirty or damaged)
208 Test Cartridge previously used Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.
209 Test Cartridge has passed Check expiry date on the foil pouch or kit container.
expiry date Repeat the test using a new sample and a new Test Cartridge
from another lot.
The date in the Analyzer is Check the date in the Analyzer to make sure it is set correctly.
incorrectly set Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.
210 Test Cartridge temperature Repeat the test with a new sample and a new Test Cartridge.
too low Ensure that the operating temperature is within recommended
range (see Package Insert for the Afinion™ test in use).
211 Test Cartridge temperature Repeat the test with a new sample and a new Test Cartridge.
too high Ensure that the operating temperature is within recommended
range (see Package Insert for the Afinion™ test in use).
212 Test Cartridge not recognized The software version required for this test is not installed.
by the Analyzer Contact your local supplier for assistance.
213 Test Cartridge or Analyzer Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.
214 failure If the problem persists, restart the Analyzer and run controls.
215
217 Test Cartridge or Analyzer Repeat the test with a new sample and Test Cartridge. If the
failure problem persists, restart the Analyzer and run controls.
30 GB
Information codes and messages caused by Analyzer failure

301 Self-test failed Restart the Analyzer.
302 Analyzer failure Restart the Analyzer and run controls.
Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.
303 Analyzer temperature is Ensure that the operating temperature is within recommended
too high range (15-32ºC). Wait until the Analyzer has cooled down.
Repeat the test with a new sample and Test Cartridge.
304 Analyzer temperature is Ensure that the operating temperature is within recommended
too low range for the Afinion™ test in use (see Package Insert).
The Analyzer temperature is displayed in the Start-Up menu
(see page 13). Repeat the test with a new sample and Test
Cartridge.
305 - Printer improperly connected Switch off the Analyzer, reconnect the printer and restart
- Malfunction of the printer the Analyzer.
If the message persists, see the printer User Manual.
Touch Touch screen failure/ Restart instrument and realign screen. If the problem persists,
screen Touch screen buttons do not contact your local Afinion™ distributor.
error respond accurately
27
28 Start-up procedure failed Contact your local supplier for assistance.
29
Self-test
error.
Analyzer Restart analyzer. If the problem persists, contact your local
Analyzer failure Afinion™ distributor.
in non-
operative
mode
Service information
If the problem persists after the corrective actions are taken, contact your local Afinion™ supplier for
technical assistance.
Before asking for assistance, please record the following information:
• Afinion™ AS100 Analyzer serial number (SN) – see label on the underside of the Analyzer
• Software version number – see display when you switch on the Analyzer
• Afinion™ test type
• Test Cartridge lot number – see foil pouch or kit container
• Control identification and lot number – see vial label
• Control results obtained
• Description of the problem with reference to information codes or messages
GB 31
Cleaning and maintenance
No maintenance of the Afinion™ AS100 Analyzer is required other than cleaning the exterior and cartridge
chamber.
Cleaning the exterior

Cleaning the exterior of the Afinion™ AS100 Analyzer should be performed whenever necessary. Most spills
and stains can be removed with water or a mild detergent.
- Switch off the Analyzer. Unplug the power supply when the shut down procedure is completed.
- Clean the outside of the Analyzer and the touch display with a clean, lint-free and non-abrasive
cloth dampened in water or a mild detergent.
- To disinfect the exterior of the instrument, first remove as much as possible of the spilled material
with a cloth dampened in the disinfectant (2% glutaraldehyde or 0.5% sodium hypochlorite).
The surface of the Analyzer should be exposed to the disinfectant for at least 10 minutes.
- Allow the Analyzer to air dry.
- Plug in the power supply and switch on the Analyzer.
• The Analyzer must be switched off and unplugged before cleaning.

• Do not use any cleaning liquid or equipment other than those recommended above.
• Do not immerse the Analyzer in water or other liquids.
Cleaning the cartridge chamber

The Afinion™ AS100 Analyzer Cleaning Kit ( 1115269) should always be used for cleaning the
cartridge chamber.
The cartridge chamber should be cleaned immediately if materials or liquids are spilled in the cartridge
chamber. For regular maintenance (removal of dust particles etc.), the cartridge chamber should be cleaned
every 30 days.
- Touch to open the lid.

- Unplug the power supply.
- Wet a Cleaning Swab with 3 drops of water or a disinfectant (2% glutaraldehyde or 0.5% sodium
hypochlorite). Do not soak.
- Carefully remove spills and particles from the cartridge chamber using the moistened swab.
- To disinfect the cartridge chamber, the surface of the chamber should be exposed to the
disinfectant for at least 10 minutes.
- Wipe off any residual liquid from the cartridge chamber using a new, dry Cleaning Swab.
- Close the lid.
- Plug in the power supply and switch on the Analyzer.
• The Analyzer must be unplugged before cleaning.

• Do not use any cleaning liquid or equipment other than those recommended above.
• Do not allow liquid to drip off the Cleaning Swab into the Analyzer. If liquid drips into the
Analyzer, optics can be destroyed.
• Do not immerse the Analyzer in water or other liquids.
• Do not move or tilt the Analyzer when cleaning the cartridge chamber.
32 GB
Disposal of the Analyzer
For correct disposal according to the Directive 2002/96/EC (WEEE), contact your local
Afinion™ supplier.
Software upgrade
Consult the Afinion™ AS100 Analyzer SW Upgrade Package Insert.
Warranty
Axis-Shield PoC guarantees a warranty period of 12 months from the date of delivery to the user. For this
period it is guaranteed that the Analyzer works within quality requirements valid on the date of manufacture
release.
Axis-Shield PoC is prepared to compensate for faulty material or malfunctions within the limitations of the
warranty. The warrant is limited to providing a replacement Afinion™ AS100 Analyzer.
Tampering with the internal components, damage due to operating errors, misuse and overlooking essential
information with respect to warnings and precautions described in this User Manual will invalidate the warranty.
The acknowledgment of claims shall immediately be reported to your local Afinion™ supplier.
GB 33
TECHNICAL SPECIFICATIONS
AfinionTM AS100 Analyzer

Analyzer
Size 170 x 190 x 340 (mm)
Weight 5 kg
Display Standard LCD colour display with back light and integrated touch panel.
Resolution: 240 x 320 pixels.Visible area: 58 x 77 mm.
Camera 640 x 480 pixels
Capacity of result records 500 patient results and 500 control results
SW update via USB flash drive
Communication interface RS 232C, USB 1.1
Power supply
Mains adapter Separate AC to DC mains adapter. Double insulated.
Input 100-240 VAC, 50-60 Hz, 40 W.
Output 24 VDC ± 5% , 1.7A
Output connector 5.5 x 2.5 mm plug. Positive (+) on inner pin.
Adapter standards IEC/EN-60950/UL 1950 (USA and Europe). EN-60601/UL 2601
(Japan). Approved for in vitro diagnostic medical devices.
Operating conditions
Temperature 15-32°C
Relative humidity 10-90%, non-condensing
Location Dry, clean, horizontal surface. Avoid direct sunlight.
Test Cartridge temperature According to specifications for the AfinionTM test in use.
Storage and transport (in the original container)
Temperature -40 to 70ºC
Relative humidity 10-93% at 40ºC
Additional equipment
Afinion ™ Data Connectivity Converter (ADCC)

The ADCC transfers Patient and Control results from the Afinion™
AS100 Analyzer to LIS/HIS systems.The ADCC is a component of
Afinion™ AS100 Analyzer Connect, which comprises the Afinion™
AS100 Analyzer and the Afinion™ Data Connectivity Converter.
For information regarding Afinion™ AS100 Analyzer Connect or

barcode reader and printer, please contact your local Afinion™
distributor.
34 GB
www.signatur.no - 101291
1115727 2010-12
Axis-Shield PoC AS
P.O. Box 6863 Rodeløkka
NO-0504 Oslo, Norway
A distributor list is available at

ISO 9001 and ISO 13485 certified company www.axis-shield-poc.com
1115176 NO Brukermanual
1115727 2010-12
SYMBOLER OG FORKORTELSER
Følgende symboler og forkortelser anvendes i produktmateriellet til Afinion™ AS100 testsystemet.
Symbol/Forkortelse Forklaring
Overensstemmelse med EU direktiv 98/79/EC for in vitro diagnostisk

medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr til in vitro diagnostikk
Artikkelnummer
Lotnummer
Serienummer
Testkassett
CONTROL C I Kontroll C I
CONTROL C II Kontroll C II
CLEANING KIT Rengjøringskit
Tilstrekkelig for ”Σ” antall tester
Utløpsdato (år-måned)
Lagringstemperatur
Produsent
Ømtålig, håndteres forsiktig
Unngå direkte sollys
Hold tørr
Instruksjoner til operatøren
Advarsel- og sikkerhetsforskrifter
Henvisning til Afinion™ bruksanvisninger
Likestrøm
USB port
IOIOI Serieport
Dobbel isolering
LED Lysemitterende diode
PC Personal Computer (datamaskin)
ID Identifikasjon
HIS Hospital Information System (pasientjournalsystem)
LIS Laboratory Information System (laboratoriedatasystem)
LCD Liquid Crystal Display (skjerm med flytende krystaller)
AC Alternating Current (vekselstrøm)
DC Direct Current (likestrøm)
2 NO
INNHOLDSFORTEGNELSE
INTRODUKSJON
Bruksområde for Afinion™ AS100 testsystemet 5
Om denne brukermanualen 5
Kontroll av innholdet i pakningen 5
BESKRIVELSE AV TESTSYSTEMET
Beskrivelse av Afinion™ AS100 instrumentet 6
Beskrivelse av Afinion™ testkassetten 7
Hvordan instrumentet betjenes 8
Hvordan Afinion™ AS100 testsystemet virker 9
Intern prosesskontroll 9
Kalibrering 9
SKJERMIKONER
Tastene og deres funksjon 10
Andre symboler og tegn 11
INSTALLERING OG OPPSTART
Plassering av instrumentet 12
Tilkobling til strømnettet 12
Tilkobling av tilleggsutstyr 13
Hvordan slå på instrumentet 13
Automatisk oppstartsprosedyre 13
Innstilling av instrumentet 14
Hvordan slå av instrumentet 18
KVALITETSKONTROLL
Hvorfor teste kontroller? 19
Valg av kontrollmateriale 19
Håndtering og testing av kontroller 19
Hvor ofte skal kontroller analyseres? 19
TESTPROSEDYRER
Forskriftsmessig bruk 20
Bruk av operatør-ID funksjonen 21
Bruk av pasient-ID funksjonen 22
Bruk av kontroll-ID funksjonen 23
Forberedelse til en Afinion™ analyse 24
Prøvetaking 25
Analysering av pasientprøve 26
Analysering av kontroll 27
Se resultatlister 28
Tabellen fortsetter neste side.
NO 3
INNHOLDSFORTEGNELSE
INFORMASJONSKODER OG FEILSØKING
Når en informasjonskode vises 29
Informasjonskoder forårsaket av begrensninger i testen 29
Informasjonskoder forårsaket av feil ved prøve eller testkassett 30
Informasjonskode og meldinger forårsaket av instrumentfeil 31
Serviceinformasjon 31
VEDLIKEHOLD OG GARANTI
Rengjøring og vedlikehold 32
Avfallshåndtering av instrumentet 33
Programvareoppgradering 33
Garanti 33
TEKNISKE SPESIFIKASJONER
Tilleggsutstyr 34
Samsvar med IVD direktivet

Afinion™ AS100 instrumentet/Afinion™ AS100 Analyzer Connect etterkommer alle krav i EU-direktiv
98/79/EC gjeldende for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr og er CE merket i henhold til dette.
Sikkerhetsstandarder
Afinion™ AS100 instrumentet /Afinion™ AS100 Analyzer Connect er testet i henhold til, og funnet i
overensstemmelse med sikkerhetsstandarder IEC 61010-1:2001 (Sikkerhetskrav for elektrisk utstyr for
måling, kontroll og laboratorieutstyr) og IEC 61010-2-081:2001 + A1, IEC 61010-2-101:2002 (Spesielle
krav til in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr).
EMC-standard
Afinion™ AS100 instrumentet/Afinion™ AS100 Analyzer Connect er testet i henhold til, og funnet i
overensstemmelse med EN 61326-1:2006 (Elektrisk utstyr for måling, kontroll og laboratoriebruk –
EMC krav) and EN 61326-2-6:2006 (In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr).
4 NO
INTRODUKSJON
Bruksområde for Afinion™ AS100 testsystemet

Afinion™ AS100 testsystemet, som består av Afinion™ AS100 instrumentet eller Afinion™ AS100 Analyzer
Connect og Afinion™ testkassettene, er for in vitro diagnostisk bruk. Afinion™ AS100 Analyzer Connect
består av Afinion™ AS100 instrumentet og Afinion™ Data Connectivity Converter.
Afinion™ AS100 er en kompakt og liten multi-analysator for nær-pasient-testing (Point of Care Testing),
designet for analysering av Afinion™ testkassetter. Afinion™ testsystemet er enkelt å bruke og gir raske og
nøyaktige analysesvar.
Om denne brukermanualen
Brukermanualen gir deg nødvendig veiledning for korrekt installasjon, bruk og vedlikehold av Afinion™
AS100. Manualen forklarer også hvordan instrumentet virker, beskriver kvalitetssikringssystemet og veileder
ved feilsøking.
For analysering av pasientprøver og kontroller, vennligst les også pakningsvedlegget som følger med hvert
Afinion™ testkit. De illustrerte hurtigveiledningene, som er tilgjengelige fra din Afinion™ leverandør, gir kort-
fattede instruksjoner om hvordan de ulike testene utføres.
Det anbefales at du gjør deg kjent med disse bruksanvisningene før du tar instrumentet i bruk.
I manualen benyttes symboler som henleder til visse typer informasjon:
Instruksjoner til operatøren
Advarsler og forholdsregler
Henviser til informasjon i pakningsvedlegget til det aktuelle Afinion™ testkit eller kontrollkit
Kontroll av innholdet i pakningen

Når instrumentet pakkes ut, kontroller innholdet mot listen under, og undersøk hver komponent for tegn på
eventuelle skader oppstått under transport.
Afinion™ AS100 Analyzer forpakningen inneholder:
• Afinion™ AS100 instrument

• Strømledning
• Adapter, 24 VDC
• Brukermanual
Dersom det er synlige skader på instrumentet eller øvrige komponenter, eller hvis noe mangler i pakningen,
vennligst rapporter dette umiddelbart til din lokale leverandør.
Det anbefales at emballasjen tas vare på for en eventuell transport av instrumentet ved en senere anledning.
NO 5
Beskrivelse av Afinion™ AS100 instrumentet

Figur 1 viser de viktigste ytre delene av Afinion™ AS100.
1
2
3
4
5
6
Figur 1
1 PÅ/AV knapp: For å slå instrumentet på og av.

2 Rød og grønn signallampe: Lysdioder (LEDs) som viser om instrumentet er opptatt eller ikke.
3 Tasteskjerm: Gjør det mulig å kommunisere med instrumentet via taster og
meldinger som fremkommer på skjermen.
4 Luke: Dekker og beskytter kassettkammeret.
5 Kjøleribber: For å underlette temperaturregulering.
6 Kontaktpunkter: For strømtilkobling, og om ønskelig for kobling til skriver, strekkodeleser
og/eller HIS eller LIS systemer.
Luken må ikke åpnes manuelt.
6 NO
Beskrivelse av Afinion™ testkassetten

Afinion™ testkassetten er unik for hver enkelt test, ettersom den kjemiske sammensetningen av reagensene,
reagensvolumene og de integrerte plastdelene i testkassetten er testspesifikke. Etiketten på testkassetten og
prøvetakeren har en unik farge for hver test.Testkassettene er pakket separat i folieposer for å beskytte reagensene
og plastdelene mot forurensning, lys og fuktighet. Den enkelte testkassett inneholder de nødvendige reagenser for én
analyse og er klar til bruk. En prøvetaker integrert i testkassetten benyttes for oppsamling av pasientprøve
eller kontroll.Testkassetten kan ikke brukes om igjen.
Figur 2 illustrerer en Afinion™ testkassett med dens funksjonelle deler:
Venstre side Høyre side 1b
1a
5
7
Figur 2
1 Prøvetaker: Anvendes for oppsamling av pasientprøve eller kontroll.

1a - lukket posisjon
1b - hevet posisjon
2 Kapillær: Glasskapillær som fylles med prøvemateriale.
3 Reaksjonsbrønner: Inneholder alle nødvendige reagenser for én analyse.
4 Håndtak: Benyttes for korrekt fingergrep.
5 Strekkodeetikett: Inneholder test- og lotspesifikk informasjon for instrumentet.
6 Optisk avlesningsområde: Område for transmisjonsmåling.
7 ID-felt: Felt for identifisering av testkassetten med penn eller etikett.
NO 7
Hvordan instrumentet betjenes

Afinion™ AS100 instrumentet betjenes via tasteskjermen og testkassettkammeret. Instrumentet er
enkelt å betjene ved hjelp av taster som vises på skjermen. Bare de tastene som det til enhver tid er behov
for vises, de øvrige ligger skjult. Når en tast berøres, blir den grå og dens funksjon aktiveres. Meldinger som
kommer opp på skjermen vil veilede deg gjennom prosedyren.Tastenes funksjon er beskrevet i
“Skjermikoner”, side 10.
Afinion™ AS100 instrumentet betjenes også via kassettkammeret. Kassettkammeret er tilpasset test-
kassetten slik at denne ikke kan plasseres feil i instrumentet. Luken skal stenges manuelt, men åpnes automatisk.
Når en ny testkassett plasseres i kammeret, vil analysen starte ved at luken stenges manuelt. Når analysen er
ferdig, åpnes luken automatisk. Luken beskytter kassettkammeret mot forurensning, lys og fuktighet under
analysen og når instrumentet ikke er i bruk.
• Luken skal stenges manuelt, men åpnes automatisk. Luken må ikke åpnes manuelt.
• Bruk bare fingertuppene for å taste på skjermen. Ikke bruk penn eller andre spisse gjenstander.
2
Figur 3
4
1 Tekstmelding
2 Taster
3 Luken i åpen posisjon
4 Kassettkammeret med
en testkassett
Skjermsparer
Skjermspareren vil slås på etter 3 minutter når skjermen ikke er i bruk. Skjermen reaktiveres ved berøring.
Lyssignaler (rød og grønn diode)

Den røde dioden lyser når instrumentet er opptatt. Når en informasjonskode fremkommer i skjermen vil
den røde dioden blinke. Den grønne dioden lyser når instrumentet er klart til bruk. Blinkende grønt lys betyr
at analysen er ferdig utført.
Lydsignaler
Et kort pip betyr at testkassetten er ferdig analysert.To pip betyr at en informasjonskode eller melding vises.
8 NO
Hvordan Afinion™ AS100 testsystemet virker

Afinion™ AS100 testsystemet anvender ulike kjemiske og mekaniske analysemetoder kombinert med
avansert datastyrt prosessering og måleteknologi.
En testkassett med pasientprøve eller kontroll plasseres i instrumentets kassettkammer. Når luken stenges
manuelt, transporteres testkassetten inn i analysedelen av instrumentet.Test- og lotspesifikk informasjon leses
fra strekkodeetiketten og analyseringen av testkassetten starter. Prøve og reagens overføres automatisk
mellom reaksjonsbrønnene. Et monokromt fast-fase kamera overvåker hele prosessen. I siste trinn av analysen
vil lysdioder (LEDs) belyse det endelige reaksjonsområdet, som kan være en farget membran eller en reak-
sjonsbrønn. Kameraet detekterer det transmitterte eller reflekterte lyset som konverteres til et testresultat.
Resultatet vises på skjermen. Når resultatet aksepteres, vil luken som dekker kassettkammeret åpnes automatisk,
og den brukte testkassetten kan tas ut og kastes. Instrumentet er deretter klart for neste analyse.
Intern prosesskontroll
Instrumentets selvtest
Ved oppstart gjennomfører instrumentet en selvtest for å sikre at instrumentet fungerer i overensstemmelse
med fastsatte spesifikasjoner. Denne selvtesten kontrollerer:
• Maskin- og programvarefunksjonen
• Transportsystemet for testkassetten
• Væsketransportsystemet
• Kameraets billedbehandlingssystem
Hvis selvtesten ikke fullføres, vil den røde signallampen begynne å blinke, og en informasjonskode vil vises på
skjermen (se “Informasjonskoder og feilsøking”, side 29). Hvis skjermen er ute av funkjson, vil kun den røde
signallampen blinke.
Når instrumentet står på over lengre tid, vil det automatisk gjennomføre en oppstartsprosedyre for å sikre at
selvtesten gjøres regelmessig. Denne prosedyren vil ikke avbryte en eventuell pågående analyse.
Feilsikringsmekanismer
Innebygde feilsikringsmekanismer sikrer prosesseringen av testkassetten. Det integrerte kameraet inspiserer
testkassetten før analysen starter. Hvis det påvises feil eller mangler (f.eks. brukket kapillær, testkassett passert
utløpsdato), vil testkassetten avvises og en informasjonskode vil vises på skjermen. Under prosessering
kontrolleres vitale funksjoner og komponenter (f.eks. pumper, varmeelement). Hvis problem påvises av de
innebygde feilsikringsmekanismene, vil analysen avbrytes og en informasjonskode vil vises på skjermen.
Kalibrering
Afinion™ AS100 instrumentet er produsert etter strenge kvalitetsnormer for å sikre nøyaktige analyse-
resultater. I produksjonsprosessen kalibreres alle instrumenter mot et referansesystem. Denne prosedyren er
etablert for å sikre at alle instrumenter som leveres fungerer innenfor de samme toleransegrenser.
Testspesifikke kalibreringsdata blir etablert for hver produksjonsserie (lot) av testkassetter og lagres deretter i
strekkoden på etiketten. Når testkassetten settes inn i instrumentet, vil det integrerte kameraet avlese strek-
koden. Kalibreringsdataene for den aktuelle lot overføres til instrumentet og benyttes i beregningen av resultatet.
Kalibrering utført av operatøren er derfor ikke nødvendig.
NO 9
SKJERMIKONER
Tastene og deres funksjon

Ved å gi et lett trykk på en skjermtast, vil denne tastens funksjon aktiveres. Alle tastene som vil kunne vises
på skjermen ved betjening av Afinion™ AS100 instrumentet er forklart nedenfor ved deres funksjon.
Skjermtast Navn Funksjon
Pasientprøvemodus Velge pasientprøvemodus.

Kontrollmodus Velge kontrollmodus.
Pasient-ID Legge inn pasient-ID.
Kontroll-ID Legge inn kontroll-ID.
Pasientresultater Vise pasientresultater.
Kontrollresultater Vise kontrollresultater.
Hovedmeny Velge hovedmeny (operatør-ID, pasientresultater,
kontrollresultater og innstillinger).
Operatør-ID Legge inn operatør-ID.
Innstillinger Velge innstillingsmeny (språk, pasient-ID på/av, dato/tid
og skjerm/lyd).
Lokale innstillinger Endre lokale innstillinger.
Språk Velg språk.
HbA1c enhet Velg HbA1c enhet. Standard HbA1c enhet er %.
Andre enheter er tilgjengelige.
ACR enhet Velg ACR enhet. Standard ACR enhet er mg/mmol.
Andre enheter er tilgjengelige.
Pasient-ID på/av Aktivere/deaktivere pasient-ID funksjonen.
Dato/Tid Innstille dato og tid.
Tilbake Gå ut av skjermbildet og tilbake til forrige.
Dato Innstille dato.
Tid Innstille tid.
Skjerm/lyd Innstille skjerm og lyd (skjermkontrast, skjermjustering og
lydvolum).
Skjermkontrast Innstille skjermkontrast.
Skjermjustering Justere skjerm.
Lydvolum Justere volum på lydsignal.
OK Akseptere en innstilling eller et resultat.
Utskrift Skrive ut et resultat på en tilkoblet skriver.
ON Deaktivere pasient-ID funksjonen.
(Skifter til OFF når den trykkes på).
OFF Aktivere pasient-ID funksjonen.
(Skifter til ON når den trykkes på).
Table continued on next page.
10 NO
SKJERMIKONER
Skjermtast Navn Funksjon
Enter Legge inn data og gå tilbake til foregående skjermbilde.

Slette Slette foregående inntastet tegn.
Øke Øke kontrast/lydstyrke.
Redusere Redusere kontrast/lydstyrke.
Vis neste Vise neste resultat i pasient- eller kontrollisten.
Vis foregående Vise foregående resultat i pasient- eller kontrollisten.
Andre symboler og tegn

Andre symboler, tegn og forkortelser som kan fremkomme ved betjening av Afinion™ AS100 instrumentet
forklares nedenfor. Disse symbolene er kun informative og kan ikke aktiveres på samme måte som tastene.
Symbol Betydning Vises når?
Vent! Ikonet vises under oppstartsprosedyren.

Informasjonskode Ikonet vises sammen med et kodenummer [#] som refererer
til en spesifikk informasjonsmelding
[#] (se "Informasjonskoder og feilsøking").
Operatør-ID Ikonet vises når operatør-ID er lagt inn.
Pasient-ID Ikonet vises når pasient-ID er lagt inn.
Kontroll-ID Ikonet vises når kontroll-ID er lagt inn.
Kontroll Bokstaven C vises i skjermen når kontrollmodus er valgt.
O-ID Operatør-ID Forkortelsen brukes i pasient- og kontrollresultatlistene.
P-ID Pasient-ID Forkortelsen brukes i pasientresultatlisten.
C-ID Kontroll-ID Forkortelsen brukes i kontrollresultatlisten.
RUN# Løpenummer Forkortelse som brukes i pasient- og kontrollresultatlistene for
analysens løpenummer. Løpenummereringen nullstilles hver dag
kl. 24:00.
LOT# Lotnummer Forkortelsen brukes i pasient- og kontrollresultatlistene.
Lotnummeret tilhører testkassetten som er benyttet.
> Større enn Tegnet kan fremkomme i et resultat og betyr at resultatet er

høyere enn øvre grense for testens måleområde.
< Mindre enn Tegnet kan fremkomme i et resultat og betyr at resultatet er

lavere enn nedre grense for testens måleområde.
NO 11
Plassering av instrumentet
Plasser Afinion™ AS100 instrumentet på et tørt, rent, stabilt og horisontalt underlag. Sørg for at
instrumentet blir plassert med tilstrekkelig luftrom, minimum 10 cm på hver side.
La instrumentet oppnå romtemperatur (15-32°C) før bruk.
Instrumentet kan skades av:

• Kondenserende fuktighet og vann
• Varme og store temperatursvingninger
• Direkte sollys
• Vibrasjoner (f.eks. fra sentrifuge og oppvaskmaskin)
• Elektromagnetisk stråling (f. eks. fra mobiltelefoner)
• Flytting av instrumentet mens testkassett analyseres
Tilkobling til strømnettet

- Koble strømledningen til adapteren.
- Sett pluggen fra adapteren i nettverkskontakten (figur 4) på baksiden av instrumentet.
- Sett strømledningen i en stikkontakt.
Anvend alltid korrekt nettspenning. Nettspenningen skal være i overensstemmelse med

spesifikasjoner angitt i ”Tekniske spesifikasjoner”, side 34.
Figur 4
1 Ikke i bruk
2 USB-A kontakter for skriver, strekkodeleser eller Afinion™ Data Connectivity Converter
3 RS-232 port for Afinion™ Data Connectivity Converter
4 Nettverkskontakt for strømledning
12 NO
Tilkobling av tilleggsutstyr
Tilleggsutstyr som ikke følger med Afinion™ AS100 instrumentet er:
• Ekstern strekkodeleser – for avlesing av strekkodet prøve- eller operatør-ID.

• Skriver – for utskrift av testresultater.
• Afinion™ Data Connectivity Converter - For dataoverføring til pasientjournalsystemer
(se "Tilleggsutstyr", side 34.)
Vennligst kontakt deres lokale Afinion™ leverandør for mer informasjon om strekkodeleser, skriver og HIS
eller LIS tilkobling.
Se figur 4 for korrekt tilkobling av tilleggsutstyr.
Tilkobling av tilleggsutstyr skal gjøres når instrumentet er slått av.
Hvordan slå på instrumentet

Slå på instrumentet ved å trykke ned PÅ/AV knappen (figur 1).
En automatisk oppstartsprosedyre initieres.Vennligst vent.
Luken må ikke åpnes manuelt.
Automatisk oppstartsprosedyre
Startmeny
1 2 3
Den automatiske oppstartsprosedyren initieres umiddelbart etter at instrumentet slås på. Instrumentets
programvareversjon (X.XX) vil fremkomme i øverste venstre hjørne av skjermen. Selvtesten, som tar ca. 3
minutter, igangsettes. Den røde signallampen på toppen av instrumentet vil lyse og indikere at instrumentet
er opptatt. Instrumentet er klart til bruk når startmenyen vises i skjermen og den grønne signallampen lyser.
Temperaturen som vises i startmenyen er instrumenttemperaturen. Sørg for at instrumenttemperaturen er

innenfor anbefalte grenser for den aktuelle Afinion™ testen (se pakningsvedlegget som følger med hvert
Afinion™ testkit).
Hvis instrumentet ikke fullfører oppstartsprosedyren, vil en informasjonskode vises på skjermen. Denne
refererer til en melding gitt under ”Informasjonskoder og feilsøking”, side 29.
NO 13
Innstilling av instrumentet
Før Afinion™ AS100 instrumentet tas i bruk bør det innstilles i overensstemmelse med lokale behov.
For å åpne innstillingsmenyen, følg angitt prosedyre:
Åpne innstillingsmenyen
Startmeny Hovedmeny Innstillingsmeny
1 2 3
Trykk for å åpne Trykk for å åpne Velg en parameter for innstilling
hovedmenyen. innstillingsmenyen. (se påfølgende sider).
Følgende parametre kan innstilles via innstillingsmenyen:

• Lokale innstillinger - Velg språk
- Velg HbA1c enheter
- Velg ACR enheter
• Pasient-ID på/av
• Dato og tid
• Skjermkontrast, skjermjustering og lydvolum
For innstilling av disse parametrene, følg de angitte prosedyrer.
Velge lokale innstillinger
Velg lokale innstillinger Innstillingsmeny Lokale innstillinger
1 2 3
Trykk for å åpne Trykk for å velge språk. 3) Trykk på pilen i vinduet for
innstillingsmenyen Trykk for å velge å se andre valg.Trykk pil opp
HbA1c enhet. eller ned for å finne ønsket
Trykk for å velge ACR valg.
enhet. Trykk for å akseptere
og gå tilbake til innstillings-
menyen.
14 NO
Deaktivere eller aktivere pasient-ID funksjon

Pasient-ID funksjonen kan aktiveres eller deaktiveres. Pasient-ID funksjonen er aktivert som standardinnstilling
fra produsenten. Når pasient-ID funksjonen er aktivert (ON), må pasient-ID legges inn for hver testkassett
som analyseres.
Hvis pasient-ID er deaktivert (OFF), vil et løpenummer automatisk erstatte pasient-ID og vises i øvre venstre
hjørne av skjermen. Løpenummereringen nullstilles hver dag kl. 24:00.
Deaktivere pasient-ID funksjonen:
Innstillingsmeny
1 2 3
Trykk for å åpne Trykk for å Trykk for å akseptere
pasient-ID på/av innstillingen. deaktivere pasient-ID og gå tilbake til innstillingsmenyen.
funksjonen.
Aktivere pasient-ID funksjonen:
Innstillingsmeny
1 2 3
Trykk for å åpne Trykk for å Trykk for å akseptere
pasient-ID på/av innstillingen. aktivere pasient-ID funksjonen. og gå tilbake til innstillingsmenyen.
NO 15
Innstille dato
Instrumentet bør alltid være innstilt med korrekt dato, siden dato og tid for hver analyse lagres og vises i
pasient- og kontrollresultatlistene. Datoformatet er YYYY:MM:DD, – YYYY for år, MM for måned (01 til 12),
og DD for dato (01 til 31).
Innstillingsmeny
1 2 3
Trykk for å åpne Trykk for å innstille Legg inn riktig dato.
dato- og tidsinnstilling. dato. Trykk for å bekrefte og
gå tilbake til forrige skjermbilde.
Innstille tid
Instrumentet bør alltid være innstilt med korrekt tid, siden dato og tid for hver analyse lagres og vises i
pasient- og kontrollresultatlistene.Tidsformatet er hh:mm, – hh for tid (00 til 23) og mm for minutt
(00 til 59).
Innstillingsmeny
1 2 3
Trykk for å åpne Trykk for å innstille Legg inn riktig tid.
dato- og tidsinnstilling. tid. Trykk for å bekrefte og
gå tilbake til forrige skjermbilde.
16 NO
Justere skjermkontrast
Kontrastene i skjermen kan justeres.
Innstillingsmeny
1 2 3
Trykk for å åpne Trykk for å innstille Juster skjermkontrasten ved å
skjerm- og lydinnstilling. skjermkontrast. trykke
eller
Trykk for å akseptere

og gå tilbake til forrige skjerm-
bilde.
Justere skjerm
Skjermen må justeres dersom den ikke responderer nøyaktig når du trykker på tastene. Dette er ikke nød-
vendig å gjøre ved innstallering, kun ved behov.
Innstillingsmeny
1 2 3
Trykk for å åpne Trykk for å justere Trykk lett med en blyant midt
skjerm- og lydinnstilling. skjerm. i krysset (+) i øvre venstre
hjørne av skjermen. Gjenta
prosedyren når krysset kommer
til syne i nedre høyre hjørne og
i skjermens midtpunkt.
Foregående skjermbilde kommer
automatisk tilbake.
NO 17
Justere lydvolum
Ett pip betyr at testkassetten er ferdig analysert og resultatet vises i skjermen.To pip betyr at en
informasjonskode eller melding vises.Volumet på lydsignalet kan justeres. Hvis volumet justeres til et
minimum, vil det ikke høres noe lydsignal.
Innstillingsmeny
1 2 3
Trykk for å åpne Trykk for å justere Juster lydvolumet ved å trykke
skjerm- og lydinnstilling. lydvolum. eller
Trykk for å akseptere

og gå tilbake til forrige skjerm-
bilde.
Hvordan slå av instrumentet

Slå av instrumentet ved å trykke ned PÅ/AV knappen (figur 1).
Instrumentet bør slås av etter endt arbeidsdag.
Vær oppmerksom på:

• Når instrumentet slås av, initieres en avslutningsprosedyre. Kassettvognen i instrumentet føres frem i en
sikker posisjon mens skjermen fortsatt er aktiv i noen sekunder før instrumentet slukker. Instrumentet kan
slås av og strømmen frakobles uten tap av lagrete resultater.
• Instrumentet kan bare slås av når kassettkammeret er tomt og luken er igjen. Hvis man trykker ned
PÅ/AV knappen når luken er åpen, vil meldingen “Steng luken” vises på skjermen.
18 NO
KVALITETSKONTROLL
Hvorfor teste kontroller?

Analysering av kontroller bør utføres rutinemessig for å bekrefte at Afinion™ AS100 testsystemet fungerer
tilfredsstillende og gir pålitelige resultater. Bare hvis kontroller anvendes regelmessig og kontrollresultatene
ligger innenfor de oppgitte grenseverdiene, kan det sikres korrekte resultater på pasientprøvene.
Valg av kontrollmateriale
Til bruk for Afinion™ AS100 testsystemet anbefales det å anvende kontroller som leveres av Axis-Shield
PoC. Disse kontrollkitene inneholder kontrollmateriale med etablerte grenseverdier for Afinion™ AS100
testsystemet.
Om det er ønskelig å benytte kontrollmateriale fra andre produsenter, må brukeren selv gjøre presisjons-
testing og etablere grenseverdier for Afinion™ AS100 testsystemet
Håndtering og testing av kontroller

Les pakningsvedlegget som medfølger hvert kontrollkit for informasjon angående håndtering og
oppbevaring av kontrollmaterialet.
For å teste en kontroll, følg prosedyre under ”Testprosedyrer”, side 20-28.
Målt verdi skal ligge innenfor grenseverdiene oppgitt på kontrollens etikett eller i pakningsvedlegget. Dersom
kontrollresultatet ligger innenfor grenseverdiene kan pasientresultater utgis.
Hvis resultatet fra en kontroll ligger utenfor grenseverdiene, kontroller at:

- Kontrollflasken ikke har passert utløpsdato.
- Kontrollflasken ikke har passert den oppgitte holdbarhetstiden for åpnet flaske.
- Kontrollflasken og Afinion™ testkassettene har blitt oppbevart i henhold til gitte anbefalinger.
- Kontrollflasken ikke er kontaminert av bakterier eller sopp.
Forsikre deg om at anbefalt håndtering og testprosedyre er fulgt, og analyser kontrollmaterialet på nytt.

Hvis en eller flere kontroller fortsatt ligger utenfor grenseverdiene:
- Analyser en kontroll med prøveuttak fra en ny kontrollflaske.
Dersom anbefalingene ovenfor er fulgt, og kontrollresultatene fortsatt ligger utenfor de oppgitte

grenseverdier, kontakt deres Afinion™ leverandør for assistanse før flere pasientprøver analyseres.
Hvor ofte skal kontroller analyseres?

Det anbefales å analysere kontroller:
• Ved første gangs oppstart av Afinion™ AS100 Analyzer.
• Ved hver ny lot Afinion™ testkit som tas i bruk.
• Hvis testkassettene kan ha blitt oppbevart i uoverensstemmelse med gjeldende anbefalinger.
• Hvis man får uventede resultater på pasientprøver.
• Ved opplæring av nytt personale i korrekt bruk av Afinion™ AS100 testsystemet.
• Dersom lokale eller nasjonale direktiver krever en hyppigere testing av kontroller enn det som her
anbefales, bør disse direktiver følges.
• Brukere som sjelden analyserer prøver bør analysere kontroller minst hver 30. dag.
• Etter programvareoppgradering av Afinion™ AS100 Analyzer.
NO 19
TESTPROSEDYRER
Forskriftsmessig bruk
Ved håndtering av instrumentet:
• Bruk kun fingertuppene for å taste på skjermen. Ikke bruk penner eller andre spisse
gjenstander som kan ripe opp eller skade skjermen. Unntak:Ved skjermjustering er det
nødvendig å benytte en blyant.
• Luken åpnes automatisk, men skal lukkes manuelt. Ikke forsøk å åpne luken manuelt.
• Luken beskytter kassettkammeret mot forurensning, lys og fuktighet når instrumentet ikke er i
bruk. Sørg for at kassettkammeret er tomt og at luken er igjen når instrumentet ikke er i bruk.
• Hvis en informasjonskode fremkommer på skjermen under analysen, se ”Informasjonskoder
og feilsøking”, side 29.
• Instrumentet må ikke flyttes mens testkassett analyseres.
Ved håndtering av testkassetten:

• Ikke bruk Afinion™ testkassettene hvis holdbarhetsdatoen er overskredet, eller hvis test-
kassettene ikke er oppbevart i henhold til anbefalinger i pakningsvedlegget.
• Ikke bruk Afinion™ testkassetten dersom folieposen, tørremiddelposen eller selve test-
kassetten er ødelagt.
• Afinion™ testkassettene må oppnå anbefalt temperatur før bruk.
• Vent med å åpne folieposen til like før bruk. Når posen først er åpnet, har testkassetten
begrenset holdbarhet.
• Håndter og deponer testkassettene og prøvetakingsutstyret i henhold til gjeldende regler for
biologisk materiale. Bruk engangshansker.
• Testkassetten, eller deler av denne, må ikke benyttes om igjen.
For testspesifikk informasjon, se pakningsvedlegget som følger med hvert Afinion™ testkit.
20 NO
TESTPROSEDYRER
Bruk av operatør-ID funksjonen

Legge inn operatør-ID (valgfritt)
Ved behov, kan operatørens identifikasjon (ID) legges inn før analysering av en Afinion™ testkassett. Både tall
og bokstaver kan tastes inn (maksimum 16 karakterer). Innlagt operatør-ID vil vises i nedre venstre hjørne av
skjermen. Den innlagte operatør-ID vil bli lagret og vist i pasient- og kontrollresultatlistene. Den innlagte ope-
ratør-ID vil være gjeldende inntil denne slettes, en ny ID legges inn eller instrumentet slås av.
Startmeny Hovedmeny
1 2 3
Trykk for å åpne Trykk for å legge inn Tast inn operatør-ID ved tall,
hovedmenyen. operatør-ID. og/eller trykk for
bokstaver.
Trykk for å bekrefte og
gå tilbake til hovedmenyen.
Hvis en strekkodeleser er tilkoblet instrumentet, kan en strekkodet operatør-ID skannes inn.
NO 21
TESTPROSEDYRER
Bruk av pasient-ID funksjonen

Pasient-ID funksjonen er aktivert som standardinnstilling fra produsenten. Så lenge denne funksjonen er
aktivert, må pasient-ID legges inn for hver testkassett som analyseres. Pasient-ID funksjonen kan deaktiveres,
se ”Innstilling av instrumentet”, side 14.
Legge inn pasient-ID

Det anbefales å legge inn pasient-ID mens testkassetten analyseres i instrumentet. Innlegging av pasient-ID vil
ikke forstyrre eller avbryte analysen. Det er også mulig å legge inn pasient-ID før analysen starter.
Både bokstaver og tall kan legges inn (maksimum 16 tegn). Pasient-ID vil bli lagret og vist i pasientresultatlis-
ten sammen med andre spesifikke data for den aktuelle pasientprøven (se ”Se resultatlister”, side 28).
For å legge inn pasient-ID mens testkassetten analyseres, gjør følgende:
1 2 3
Trykk for å legge inn Tast inn pasient-ID ved tall, Den innlagte pasient-ID vil vises
pasient-ID. og/eller trykk for på skjermen.
bokstaver. Pasient-ID tasten vil forbli i
Trykk for å bekrefte og skjermbildet for eventuelle
gå tilbake til forrige skjermbilde. korrigeringer.
Hvis en strekkodeleser er tilkoblet instrumentet, kan en strekkodet pasient-ID skannes inn.
22 NO
TESTPROSEDYRER
Bruk av kontroll-ID funksjonen

Ved testing av kontroller må en passende kontroll-ID alltid legges inn. Det anbefales å benytte kontrollens
lotnummer som ID. Kontroll-ID funksjonen kan ikke deaktiveres.
Legge inn kontroll-ID

Det anbefales å legge inn kontroll-ID mens testkassetten analyseres i instrumentet. Innlegging av kontroll-ID
vil ikke forstyrre eller avbryte analysen. Det er også mulig å legge inn kontroll-ID før analysen starter.
Både bokstaver og tall kan legges inn (maksimum 16 karakterer). Kontroll-ID vil bli lagret og vist i kontroll-
resultatlisten sammen med andre spesifikke data for den aktuelle kontrollen (se ”Se resultatlister”, side 28).
For å legge inn kontroll-ID mens testkassetten analyseres, gjør følgende:
1 2 3
Trykk for å legge inn Tast inn kontroll-ID ved tall, Den innlagte kontroll-ID vil
kontroll-ID. og/eller trykk for vises på skjermen.
bokstaver. Kontroll-ID tasten vil forbli i
Trykk for å bekrefte og skjermbildet for eventuelle
gå tilbake til forrige skjermbilde. korrigeringer.
Hvis en strekkodeleser er tilkoblet instrumentet, kan en strekkodet kontroll-ID (lotnummer) skannes inn.
NO 23
TESTPROSEDYRER
Forberedelse til en Afinion™ analyse

- Afinion™ testkassettene må oppnå anbefalt temperatur før bruk.
- Slå på Afinion™ instrumentet i god tid før dagens første analyse.
- Legg inn operatør-ID (valgfritt). Se prosedyre side 21.
- Pasient-ID eller kontroll-ID kan legges inn før eller under analyseringen av testkassetten.
Se prosedyrer side 22 og 23.
Rivetråd Håndtak ID-felt
XX-NN
1 2 Optisk avlesningsområde
3
Åpne folieposen. Grip test- Inspiser testkassetten. Merk testkassetten med
kassetten i håndtaket og ta den Ikke bruk testkassetten dersom pasient- eller kontroll-ID.
ut av posen. den er skadet, eller hvis løse Bruk ID-feltet på testkassetten.
Kast tørkemiddelposen og folie- partikler fra tørkemiddelposen En ID-etikett kan også benyttes.
posen i egnete avfallsbeholdere. sees på testkassetten.
Testkassetten har begrenset hold- Bruk håndtaket for å unngå og Ikke skriv på testkassettens
barhet etter at folieposen er ta på det optiske avlesnings- strekkodeetikett eller på annen
åpnet. området. måte skade denne.
Hvis det klistres på en ID-etikett,
må denne ikke gå utenfor
ID-feltet.
24 NO
TESTPROSEDYRER
Prøvetaking
• Pasientprøvematerialet og kontrollmaterialet som skal benyttes er spesifikt for hver
Afinion™ test.
• Lengden på kapillæret i prøvetakeren, og derved prøvevolumet, kan også variere mellom de
ulike Afinion™ testene.
• Analysering av testkassetten må starte så raskt som mulig etter at kapillæret er fylt med prøve.
• Testkassetten må ikke brukes hvis den mistes på benk eller gulv etter at kapillæret er fylt.
Eksempler:
Prøvetaking fra finger
Uttak av
kontrollmateriale
1 2 3
Ta ut prøvetakeren fra test- Fyll kapillæret; hold prøve- Sett prøvetakeren straks tilbake
kassetten. takeren nesten vannrett, og i testkassetten.
la enden på kapillæret få over-
flatekontakt med prøve-
materialet.Vent til kapillæret
er helt fullt.
Det er ikke mulig å overfylle.
Ikke tørk av kapillæret.
Bruk håndtaket for å holde test- Unngå luftbobler og mye prøve- Analysering av testkassetten må
kassetten stødig mot benken materiale på utsiden av starte så raskt som mulig etter
mens prøvetakeren trekkes rett kapillæret. at kapillæret er fylt med prøve.
opp.
NO 25
TESTPROSEDYRER
Analysering av pasientprøve
1 2 3
Trykk for å velge Sett inn testkassetten med Steng luken manuelt.
pasientprøvemodus. strekkodeetiketten mot venstre. Instrumentet vil starte
Luken åpnes automatisk. analysering av testkassetten.
Hvis luken er åpen etter forrige Pass på at testkassetten er kor- Analysetiden er avhengig av
analyse og meldingen ”Sett inn rekt plassert i kassettkammeret. hvilken test som er i bruk.
kassetten” vises, kan dette trinnet
utelates – gå direkte til trinn 2.
4 5 6
Trykk og legg inn Registrer resultatet, trykk Ta ut den brukte testkassetten
pasient-ID. deretter for å og kast den i en egnet avfalls-
Trykk for å bekrefte. akseptere. beholder.
Hvis en skriver er tilkoblet, Sett inn en ny testkassett, eller
trykk for å skrive ut steng luken i påvente av neste
resultatet. analyse.
Luken åpnes automatisk.
Innlegging av pasient-ID vil ikke Resultatet vil bli lagret i pasient- Hold luken stengt for å beskytte
forstyrre eller avbryte analysen. resultatlisten. kassettkammeret når instru-
Se detaljert prosedyre side 22. mentet ikke er i bruk.
26 NO
TESTPROSEDYRER
Analysering av kontroll
1 2 3
Trykk for å velge Sett inn testkassetten med Steng luken manuelt.
kontrollmodus. strekkodeetiketten mot venstre. Instrumentet vil starte analyse-
Luken åpnes automatisk. ring av testkassetten.
Hvis luken er åpen etter forrige En ”C” i det øvre venstre hjørnet Analysetiden er avhengig av
analyse, og meldingen ”Sett inn på skjermen betyr at instrumen- hvilken test som er i bruk.
kassetten” vises på skjermen, tet er i kontrollmodus.
trykk og fortsett med
trinn 2.
4 5 6
Trykk og legg inn Registrer resultatet, trykk Ta ut den brukte testkassetten
kontroll-ID. deretter for å og kast den i en egnet avfalls-
Trykk for å bekrefte. akseptere. beholder.
Hvis en skriver er tilkoblet, Sett inn en ny testkassett eller
trykk for å skrive ut steng luken i påvente av neste
resultatet. analyse.
Luken åpnes automatisk.
Innlegging av kontroll-ID vil ikke Resultatet vil bli lagret i kontroll- Hold luken stengt for å beskytte
forstyrre eller avbryte analysen. resultatlisten. kassettkammeret når instru-
Se detaljert prosedyre side 23. mentet ikke er i bruk.
For testspesifikk informasjon, se pakningsvedlegget som følger med hvert kontrollkit og Afinion™ testkit.
NO 27
TESTPROSEDYRER
Se resultatlister
Pasient- og kontrollresultatene lagres i Afinion™ AS100 instrumentet. De siste 500 pasientresultater og de
siste 500 kontrollresultater lagres i separate lister. Når kapasiteten på 500 resultater overskrides, vil det eldste
resultatet slettes.
Følgende parametre listes for hver analyse: dato, tid, løpenummer, pasient-ID/kontroll-ID, operatør ID, lott-
nummer for testkassetten og testresultatet.
Hvis en skriver er tilkoblet, kan resultatene skrives ut enkeltvis.
Se pasientresultater
Startmeny Hovedmeny
1 2 3
Trykk for å åpne Trykk for å åpne Det siste pasientresultatet vises.
hovedmenyen. pasientresultatlisten. For å se flere resultater, trykk
eller
Hvis en skriver er tilkoblet,
trykk for å skrive ut
resultatet.
Se kontrollresultater
Startmeny Hovedmeny
1 2 3
Trykk for å åpne Trykk for å åpne Det siste kontrollresultatet
hovedmenyen. kontrollresultatlisten. vises.
For å se flere resultater, trykk
eller
Hvis en skriver er tilkoblet,
trykk for å skrive ut
resultatet.
28 NO
Når en informasjonskode vises

Informasjonskoder som kan fremkomme under bruk av Afinion™ AS100 instrumentet henviser til spesifikk
informasjon eller spesifikke feilmeldinger. Kodenummer [#], mulig årsak og korrigerende tiltak finnes i tabellen
nedenfor.
Hvis instrumentet oppdager et problem under analysering av en testkassett, avbrytes analysen automatisk og
testkassetten føres tilbake til kassettkammeret. Gjør følgende:
1 2 3
Registrer kodenummeret [#] Fjern testkassetten. Finn frem til mulig årsak i tabellen
og trykk for å Hvis testkassetten ikke føres ut, under, og utfør korrigerende
akseptere. start instrumentet på nytt. tiltak.
Luken åpnes automatisk. Hvis problemet vedvarer,
Testkassetten må ikke brukes vennligst ta kontakt med din
om igjen. lokale Afinion™ leverandør (se
“Serviceinformasjon”, side 31).
En testkassett som er blitt avvist av instrumentet må ikke brukes om igjen.Ta en ny prøve og

gjenta analysen med en ny testkassett.
Informasjonskoder forårsaket av begrensninger i testen
[#] Årsak Korrigerende tiltak

101 Hematokrit (Hct) for lav Se pakningsvedlegget for Afinion™ CRP.
102 Hematokrit (Hct) for høy Se pakningsvedlegget for Afinion™ CRP.
103 Hemoglobin for lav Se pakningsvedlegget for Afinion™ HbA1c.
104 Hemoglobin for høy Se pakningsvedlegget for Afinion™ HbA1c.
105 HbA1c for lav Se pakningsvedlegget for Afinion™ HbA1c.
106 HbA1c for høy Se pakningsvedlegget for Afinion™ HbA1c.
107 Kreatin for høy Se pakningsvedlegget for Afinion™ ACR.
108 Blod i urinen Se pakningsvedlegget for Afinion™ ACR.
NO 29
Informasjonskoder forårsaket av feil ved prøve eller testkassett

201 For lite prøvevolum: Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett.
- Tomt kapillær Kapillæret må fylles helt fullt, unngå luftbobler (se paknings-
- Luftboble i kapillæret vedlegget for den aktuelle Afinion™ testen).
- Ufullstendig fylt kapillær
202 Overskudd av prøvemateriale Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett.
på kapillærets utside Kun enden på kapillæret skal være i kontakt med prøven
(se pakningsvedlegget for den aktuelle Afinion™ testen).
203 Feil prøvemateriale er benyttet Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett.
Bruk anbefalt prøvemateriale (se pakningsvedlegget for den
aktuelle Afinion™ testen).
204 Koagulert prøve Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett.
Analysering av testkassetten må starte så raskt som mulig etter
at kapillæret er fylt med prøve.
Hemolysert blodprøve Se pakningsvedlegget for Afinion™ HbA1c.
(Afinion™ HbA1c) Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett.
Feil ved testkassetten eller Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett.
instrumentet Hvis feilen vedvarer, start instrumentet på nytt og analyser
kontroller.
205 Brukket eller skadet kapillær Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett.
Inspiser kapillæret før bruk. Håndteres med forsiktighet.
206 Uleselig strekkodeetikett Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett. Hvis feilen
(skitten eller skadet) vedvarer, start instrumentet på nytt og analyser kontroller.
207 - Prøvetakeren mangler Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett.
- Prøvetakeren tilhører en Pass på at korrekt prøvetaker er på plass og at etiketten på
annen Afinion™ test prøvetakeren er ren.
- Etiketten på prøvetakeren er
uleselig (skitten eller skadet)
208 Testkassetten er tidligere brukt Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett.
209 Testkassetten har passert Kontroller utløpsdato på folieposen eller esken.
utløpsdato Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett fra en annen lot.
Instrumentets datoinnstilling er Kontroller at instrumentets datoinnstilling er korrekt.
feil Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett.
210 Testkassettens temperatur er Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett som har en
for lav temperatur innenfor anbefalt område (se pakningsvedlegget for
den aktuelle Afinion™ testen).
211 Testkassettens temperatur er Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett som har en
for høy temperatur innenfor anbefalt område (se pakningsvedlegget for
den aktuelle Afinion™ testen).
212 Instrumentet gjenkjenner ikke Programvaren for denne testen er ikke installert.
testkassetten Kontakt lokal Afinion™ leverandør for assistanse.
213 Feil ved testkassetten eller Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett.
214 instrumentet Hvis feilen vedvarer, start instrumentet på nytt og
215 analyser kontroller.
217 Feil ved testkassetten eller Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett. Hvis feilen
instrumentet vedvarer, start instrumentet på nytt og analyser kontroller.
30 NO
Informasjonskoder og meldinger forårsaket av instrumentfeil

301 Selvtesten mislyktes Start instrumentet på nytt.
302 Instrumentfeil Start instrumentet på nytt og analyser kontroller.
Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett.
303 Temperaturen i instrumentet Sørg for at instrumenttemperaturen er innenfor anbefalte
er for høy grenser (15-32ºC). Vent til instrumentet er nedkjølt.
Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett.
304 Temperaturen i instrumentet Sørg for at instrumenttemperaturen er innenfor anbefalte
er for lav grenser for den aktuelle Afinion™ testen (se pakningsvedlegget
som følger med hvert Afinion™ testkit).
Instrumenttemperaturen vises på skjermen i Oppstartsmenyen
(se side 13). Gjenta analysen med en ny prøve og testkassett.
305 - Skriveren er ikke korrekt Slå av instrumentet, tilkoble skriveren på nytt og slå på
tilkoblet instrumentet igjen. Hvis feilmeldingen vedvarer, se bruker-
- Skriveren fungerer ikke manualen for skriveren.
Taste- Tasteskjermen er ute av Start instrumentet på nytt og juster skjermen. Dersom feilen
skjerm-
feil
funksjon/Tasteskjermen vedvarer kontakt din lokale Afinion™ leverandør.
responderer ikke nøyaktig
27
28 Feil i oppstartsprosedyren Kontakt lokal Afinion™ leverandør for assistanse.
29
Feil i
selvtest.
Instrumentet Start instrument på nytt. Hvis feilmeldingen vedvarer kontakt
i ikke- Instrumentfeil din lokale Afinion™ leverandør for assistanse.
operativ
modus.
Serviceinformasjon
Hvis problemet vedvarer, vennligst ta kontakt med lokal Afinion™ leverandør for teknisk assistanse.
Før assistanse tilkalles, vennligst noter følgende informasjon:

• Afinion™ instrumentets serienummer (SN) - se etikett under instrumentet
• Programvarens versjonsnummer - vises i skjermen når instrumentet slås på
• Afinion™ test i bruk
• Testkassettens lotnummer - se foliepose eller eske
• Kontrollens identifikasjon og lotnummer - se glassetikett
• Kontrollresultater
• Beskrivelse av problemet med referanse til informasjonskode eller -melding
NO 31
Rengjøring og vedlikehold
Det kreves ikke annet vedlikehold av Afinion™ AS100 instrumentet enn rengjøring av ytre deler og
kassettkammeret.
Ytre rengjøring
Ytre rengjøring av Afinion™ AS100 instrumentet skal gjøres ved behov. Som regel vil søl og smuss lett
fjernes med vann eller mildt rengjøringsmiddel.
- Slå av instrumentet. Koble fra strømforsyningen når avslutningsprosedyren er avsluttet.

- Rengjør utsiden av instrumentet og skjermen med en ren, myk klut som ikke loer, fuktet med vann
eller et mildt rengjøringsmiddel.
- For å desinfisere utsiden av instrumentet, fjern så mye som mulig av smusset med en klut fuktet
med desinfeksjonsmiddel (2% glutaraldehyd eller 0.5% natriumhypokloritt). Overflaten til
instrumentet bør eksponeres for desinfeksjonsmiddelet i minst 10 minutter.
- La instrumentet lufttørke.
- Koble til strømforsyning og skru på instrumentet.
• Instrumentet må være skrudd av og strømforsyningen koblet fra før rengjøring.

• Ikke bruk rengjøringsvæsker eller annet utstyr enn det som er anbefalt.
• Instrumentet må ikke senkes ned i vann eller andre væsker.
Rengjøring av kassettkammeret
Afinion™ AS100 Analyzer Cleaning Kit ( 1115269) skal alltid brukes til rengjøring av kassettkammeret.
Kassettkammeret skal alltid rengjøres umiddelbart dersom det er sølt materialer eller væske i kassettkammeret.
For regelmessig vedlikehold (fjerning av støv etc.), bør kassettkammeret rengjøres hver 30. dag.
- Trykk for å åpne luken.

- Koble fra strømforsyningen.
- Fukt en rengjøringspinne med 3 dråper vann eller desinfeksjonsmiddel (2% glutaraldehyd eller
0.5% natriumhypokloritt). Pinnen skal ikke være gjennomvåt.
- Fjern forsiktig søl og partikler fra kassettkammeret med en fuktet rengjøringspinne.
- For å desinfisere kassettkammeret, bør overflaten til kammeret eksponeres for desinfeksjons-
middelet i minst 10 minutter.
- Tørk av gjenværende væske i kassettkammeret ved å bruke en ny, tørr rengjøringspinne.
- Steng luken.
- Koble til strømforsyningen og skru på instrumentet.
• Instrumentet må være skrudd av og strømforsyningen koblet fra før rengjøring.

• Ikke bruk rengjøringsvæsker eller annet utstyr enn det som er anbefalt.
• Unngå at væske drypper fra rengjøringspinnen og inn i instrumentet. Dersom væske drypper
inn i instrumentet kan optiske deler bli ødelagt.
• Instrumentet må ikke senkes ned i vann eller andre væsker.
• Ikke flytt eller vipp Instrumentet ved rengjøring av kassettkammeret.
32 NO
Avfallshåndtering av instrumentet
For riktig avfallshåndtering i henhold til Direktiv 2002/96/EC (WEEE), kontakt din lokale
Afinion™ distributør.
Programvareoppgradering
Se pakningsvedlegg for programvareoppgradering av Afinion™ AS100 instrument.
Garanti
Axis-Shield PoC gir en garantitid på 12 måneder fra den dato instrumentet leveres til brukeren. I denne
perioden garanterer Axis-Shield PoC for at instrumentet fungerer i henhold til kvalitetskrav gjeldende på det
tidspunkt instrumentet ble godkjent for salg.
Axis-Shield PoC forplikter seg til å kompensere for materialfeil eller funksjonsfeil innenfor de grenser som
gjelder for garantien. Garantien begrenser seg til bytte mot et korrekt fungerende Afinion™ AS100
instrument.
Inngrep i instrumentets interne komponenter, skade som følge av uforsvarlig bruk, samt neglisjering av viktig
informasjon som gjelder advarsler og forholdsregler beskrevet i denne manualen, medfører bortfall av
garantiansvaret.
Ethvert krav om erstatning skal umiddelbart fremmes for leverandøren.
NO 33
TEKNISKE SPESIFIKASJONER

Instrument
Størrelse 170 x 190 x 340 (mm)
Vekt 5 kg
Skjerm Standard LCD fargeskjerm med bakgrunnslys og integrert tasteskjerm.
Oppløsning: 240 x 320 piksler. Areal: 58 x 77 mm.
Kamera 640 x 480 piksler
Lagringskapasitet 500 pasientresultater og 500 kontrollresultater
Programvareoppgradering via USB flash drive
Kommunikasjonsporter RS 232C, USB 1.1
Strømforsyning
Strømadapter Separat AC til DC strømadapter. Dobbelt isolert.
Inngang 100-240 VAC, 50-60 Hz, 40 W.
Utgang 24 VDC ± 5% , 1.7A
Utgangsplugg 5.5 x 2.5 mm plugg. Positiv (+) kjerne.
Adapter standarder IEC/EN-60950/UL 1950 (USA og Europa). EN-60601/UL 2601 (Japan).
Godkjent for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr.
Omgivelser
Temperatur 15-32°C
Relativ luftfuktighet 10-90%, ikke-kondenserende
Plassering Tørr, ren, horisontal overflate. Unngå direkte sollys.
Testkassett-temperatur I henhold til spesifikasjoner for den aktuelle Afinion™ test.
Lagring og transport (i originalforpakning)
Temperatur -40 til 70ºC
Relativ luftfuktighet 10-93% ved 40ºC
Tilleggsutstyr
Afinion™ Data Connectivity Converter (ADCC)

ADCC overfører pasient- og kontrolldata fra Afinion™ AS100
Analyzer til LIS/HIS systemer. Den er en komponent til Afinion™
AS100 Analyzer Connect, som består av Afinion™ AS100 Analyzer
og Afinion™ Data Connectivity Converter.
For informasjon angående Afinion™ AS100 Analyzer Connect eller

strekkodeleser og skriver, vennligst kontakt din lokale Afinion™
leverandør.
34 NO
1115727 2010-12
Distributør i Norge:
Axis-Shield PoC AS Medinor AS

P.O. Box 6863 Rodeløkka Postboks 94 Bryn
NO-0504 Oslo, Norge Nils Hansensvei 4
0611 Oslo
Tlf: 24 05 66 00
ISO 9001 og ISO 13485 sertifisert bedrift Faks: 24 05 67 80
En distributørliste finnes på www.axis-shield-poc.com E-mail: medinor@medinor.com

1115172 SE Användarmanual
1115727 2010-12
SYMBOLER OCH FÖRKORTNINGAR
Följande symboler och förkortningar används tillsammans med Afinion™ AS100 instrumentet och tillhörande
informationsmaterial.
Symbol/Förkortning Förklaring
Överensstämmer med EU direktiv 98/79/EC för in vitro diagnostisk

medicinsk utrustning
In vitro diagnostisk medicinsk utrustning
Artikelnummer
Lotnummer
Serienummer
Testkassett
CONTROL C I Kontroll C I
CONTROL C II Kontroll C II
CLEANING KIT Rengöringskit
Elektronikavfall (WEEE)
Innehållet räcker till ”Σ” antal tester
Utgångsdatum (år-månad)
Temperaturgränser för förvaring
Tillverkare
Ömtåligt, handskas försiktigt
Undvik direkt solljus
Håll torrt
Instruktioner till användaren
Varnings- och säkerhetsföreskrifter
Se användarinstruktioner för Afinion™
Likström
USB port
IOIOI Seriell port
Dubbel isolering
LED Lysdiode
PC Persondator
ID Identifikation
HIS Hospital Information System (patientjournalsystem)
LIS Laboratory Information System (laboratoriedatasystem)
LCD Skärm av flytande kristaller
AC Växelspänning
DC Likspänning
2 SE
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
INTRODUKTION
Användningsområde för Afinion™ AS100 testsystem 5
Om denna användarmanual 5
Kontroll av förpackningens innehåll 5
BESKRIVNING AV TESTSYSTEMET
Beskrivning av Afinion™ AS100 instrumentet 6
Beskrivning av Afinion™ testkassetten 7
Hur instrumentet används 8
Hur Afinion™ AS100 testsystemet fungerar 9
Intern processkontroll 9
Kalibrering 9
SKÄRMIKONER
Pektangenterna och deras funktion 10
Andra symboler och tecken 11
INSTALLERING OCH UPPSTART

Placering av instrumentet 12
Hur instrumentet ansluts till nätuttaget 12
Anslutning av tilläggsutrustning 13
Hur instrumentet slås på 13
Automatisk uppstartsprocedur 13
Inställning av instrumentet 14
Hur instrumentet stängs av 18
KVALITETSKONTROLL
Varför behövs kvalitetskontroller? 19
Val av kontrollmaterial 19
Hantering och analys av kontroller 19
Hur ofta ska kontroller analyseras? 19
TESTPROCEDUR
Försiktighetsåtgärder vid användning 20
Användning av operatör ID funktionen 21
Användning av patient ID funktionen 22
Användning av kontroll ID funktionen 23
Förberedelser för en Afinion™ analys 24
Provtagning 25
Analys av patientprov 26
Analys av kontroll 27
Visa resultatlistor 28
Tabellen fortsätter på nästa sida.
SE 3
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
INFORMATIONSKODER OCH FELSÖKNING

När visas en informationskod? 29
Informationskoder orsakade av testspecifika begränsningar 29
Informationskoder orsakade av fel på prov eller testkassett 30
Informationskoder och meddelanden orsakade av fel på instrumentet 31
Serviceinformation 31
UNDERHÅLL OCH GARANTI

Rengöring och underhåll 32
Avfallshantering av instrumentet 33
Uppgradering av mjukvara 33
Garanti 33
TEKNISKA SPECIFIKATIONER
Afinion™ AS100 instrumentet 34
Tilläggsutrustning 34
Överensstämmelse med IVD-direktivet

Afinion™ AS100 Analyzer/Afinion™ AS100 Analyzer Connect uppfyller alla delar av EU-direktiv 98/79/EC
för In Vitro Diagnostisk Medicinsk Utrustning och är CE märkt i enlighet med detta.
Säkerhetsstandarder
Afinion™ AS100 Analyzer/Afinion™ AS100 Analyzer Connect har testats och funnits överensstämma
med IEC 61010-1:2001 (Säkerhetskrav för elektrisk utrustning för mätning, kontroll och laboratorie-
användning) och IEC 61010-2-081:2001 + A1, IEC 61010-2-101:2002 (Särskilda krav för medicinteknisk
utrustning för in vitro-diagnostik (IVD)).
EMK-standarder
Afinion™ AS100 Analyzer/Afinion™ AS100 Analyzer Connect har testats och funnits överensstämma
med EN 61326- 1:2006 (Elektrisk utrustning för mätning, kontroll och laboratorieanvändning –
EMK-kraven) och EN 61326-2-6:2006 (Medicinteknisk utrustning för in vitro-diagnostik (IVD).
4 SE
INTRODUKTION
Användningsområde för Afinion™ AS100 testsystem

Afinion™ AS100 testsystemt, som består av Afinion™ AS100 instrumentet, Afinion AS100 Analyzer Connect
och Afinion™ testkassetter, är endast för in vitro diagnostiskt bruk. Afinion™ AS100 Analyzer Connect består
av Afinion™ AS100 Analyzer och Afinion™ Data Connectivity Converter.
Afinion™ AS100 är en kompakt multianalysator för patientnära bruk. Den är avsedd för analys av Afinion™
testkassetter. Afinion™ AS100 testsystemet är lätt att använda, snabbt och ger tillförlitliga resultat.
Om denna användarmanual
Denna användarmanual leder dig genom installationen, användandet och underhållet av ditt Afinion™ AS100
instrument. Användarmanualen förklarar också hur instrumentet fungerar, beskriver kvalitetssäkringssystemet
och hjälper till vid felsökning.
Före analys av patientprov och kontroller, vänligen läs också bruksanvisningen som medföljer varje Afinion™
testkit. De illustrerade snabbeskrivningarna, som finns att beställa hos Afinion™ -leverantören, ger kortfattade
instruktioner om hur de olika testerna utförs.
Vi rekommenderar att du gör dig bekant med denna manual innan du tar Afinion™ AS100 instrumentet
i bruk.
Vid viss information i denna manual finns en symbol som innebär följande:
Instruktioner till användaren
Varnings och säkerhetsföreskrifter
Hänvisar till information i bruksanvisningen till den aktuella Afinion™ testen eller kontrollkitet
Kontroll av förpackningens innehåll

När instrumentet packas upp, kontrollera innehållet mot listan nedan och undersök delarna för tecken på
eventuella transportskador.
Afinion™ AS100 Analyzer förpackningen innehåller:
• Afinion™ AS100 instrument

• Nätsladd
• Adapter, 24 VDC
• Användarmanual
Om det finns synliga skador på instrumentet eller övriga komponenter, eller om något fattas i förpackningen,
vänligen rapportera detta omgående till lokala distributören.Vi rekommenderar att du behåller emballaget för
en eventuell senare transport av instrumentet.
SE 5
Beskrivning av Afinion™ AS100 instrumentet

Figur 1 visar de viktigaste yttre delarna av Afinion™ AS100 instrumentet.
1
2
3
4
5
6
Figur 1
1 PÅ/AV tangent: För att slå på och av strömmen till instrumentet.

2 Signallampor: Visar om instrumentet är operativt eller ej.
3 Pekskärm: Gör det möjligt att kommunicera med instrumentet genom
pektangenter och meddelanden på skärmen.
4 Lucka: Täcker och skyddar kassettkammaren.
5 Kylribbor: För att underlätta temperaturregleringen.
6 Kontakter: För nätanslutning och om så önskas för anslutning til skrivare,
streckkodläsare och/eller HIS eller LIS system.
Öppna inte luckan manuellt.
6 SE
Beskrivning av Afinion™ testkassetten

Afinion™ testkassetten är unik för varje enskild test eftersom den kemiska sammansättningen av reagensen,
reagensvolymerna och de ingående plastdetaljerna i kassetten är testspecifika.Testkassetten och provtagnings-
enheten har en färgmärkning som är unik för varje test.Testkassetterna är packade i individuella foliepåsar för
att skydda reagensen och plastkassetten mot ljus, smuts och fukt.Varje testkassett innehåller alla nödvändiga
reagens för en analys och den är färdig att användas. En integrerad provtagningsenhet används för uppsamling
av patientprov eller kontroll.Testkassetten kan inte återanvändas.
Figur 2 visar en Afinion™ testkassett med dess funktionella delar:
Vänster sida Höger sida

1b
1a
5
7
Figur 2
1 Provtagningsenhet: Används för provtagning av patientprov eller kontroll.

1a - stängt läge
1b - upplyft läge
2 Kapillär: Glaskapillär som fylls med provmaterialet.
3 Reaktionsbrunnar: Innehåller alla nödvändiga reagens för en analys.
4 Handtag: Används för att hålla kassetten korrekt.
5 Streckkodetikett: Innehåller test- och lotspecifik information för instrumentet.
6 Optiskt avläsningsyta: Yta för transmissionsmätning.
7 ID fält: Fält för att ID-märka testkassetten med penna eller etikett.
SE 7
Hur instrumentet används

Afinion™ AS100 instrumentet hanteras via pekskärmen och testkassettkammaren.
Instrumentet är enkelt att använda med hjälp av pektangenter som visas på skärmen. Endast de pektangenter
som behövs för varje aktivt steg visas. När en tangent vidrörs blir den grå och dess funktion aktiveras.
Textmeddelanden som visas på skärmen kommer att vägleda dig genom testproceduren. Funktionerna på
pektangenterna förklaras i ”Skärmikoner”, sid 10.
Afinion™ AS100 instrumentet hanteras också via testkassettkammaren.Testkassettkammaren är gjord för

att testkassetten enbart ska kunna sättas i på ett enda sätt. Luckan måste stängas manuellt, men öppnas
automatiskt. När en ny testkassett placeras i kammaren kommer den manuella stängningen av luckan att
starta analysen. När analysen är färdig kommer luckan att öppnas automatiskt. Luckan skyddar kassett-
kammaren från damm, smuts, ljus och fukt under analysen och när instrumentet inte används.
• Luckan måste stängas manuellt men öppnar automatiskt. Öppna inte luckan manuellt.
• Använd bara fingertopparna för att trycka på skärmen. Använd inte pennor eller andra
vassa föremål.
2
Figur 3
4
1 Textmeddelande
2 Pektangenter
3 Luckan i öppnad position
4 Kassettkammaren med en
testkassett
Skärmsläckare
Skärmsläckaren kommer att starta efter 3 minuter om inte pekskärmen används.Tryck på skärmen för att
återaktivera den.
Signallampor (röda och gröna lysdioderna)

Den röda signallampan lyser när instrumentet är operativt. Det röda ljuset blinkar när en informationskod
visas. Den gröna signallampan lyser när instrumentet är klart att användas. Ett blinkande grönt ljus visa att
analysen är klar.
Ljudsignaler
Ett kort pipljud indikerar att analysen är färdig.Två pip indikerar informationskod eller meddelande.
8 SE
Hur Afinion™ AS100 testsystemet fungerar

Afinion™ AS100 testsystemet använder olika kemiska och optomekaniska analysmetoder kombinerat med
avancerad databehandling och mätteknologi.
En testkassett med patientprov eller kontroll placeras i instrumentets kassettkammare. När luckan stängs
manuellt transporteras testkassetten in i analysdelen av instrumentet.Test- och lotspecifik information läses av
från streckkoden vilket sedan gör att analysen av testkassetten startar.
Prov och reagens förs automatiskt mellan reaktionsbrunnarna. En monokrom fastfas kamera övervakar hela
processen. När analysen är färdig kommer lysdioder (LEDs) belysa den slutliga reaktionsytan, som kan vara
antingen ett färgat membran eller en reaktionsbrunn. Kameran detekterar det reflekterade eller transmitterade
ljuset som omvandlas till testresultat och visas på pekskärmen. När användaren accepterar resultatet, kommer
luckan som täcker testkassettkammaren att öppnas automatiskt och den använda testkassetten kan tas ut och
kastas. Instrumentet är därefter redo för nästa analys.
Intern processkontroll
Instrumentets självtest
En självtest utförs under uppstarten av instrumentet för att säkerställa att instrumentet fungerar enligt fast-
ställda specifikationer. Denna självtest säkerställer:
• Kontrollen av hård- och mjukvaran

• Transportsystemet för testkassetten
• Vätsketransportsystemet
• Kamerans bildsystem
Om självtesten misslyckas vid någon punkt kommer den röda signallampan blinka och en informationskod
visas på skärmen (se “Informationskoder och felsökning”, sid 29). Om instrumentet inte kan använda skärmen
kommer endast den röda signallampan blinka.
Om instrumentet är påslaget under en längre tid genomförs automatiskt en uppstartsprocedur en gång

per dygn för att säkerställa att självtesten görs regelbundet. Denna procedur kommer inte avbryta någon
pågående analys.
Automatisk säkerhetsmekanism
Felsäkringsmekanismer finns i instrumentet för att garantera en säker analysprocess. Den integrerade kameran
inspekterar initialt testkassetterna före analysprocessen startar. Om defekter upptäcks (ex avbruten kapillär,
testkassetten används efter passerat utgångsdatum), kommer testkassetten att avvisas och en informationskod
kommer att visas. När problem upptäcks av den inbyggda säkerhetsmekanismen, kommer analysprocessen att
avbrytas och en informationskod kommer att visas.
Kalibrering
Afinion™ AS100 instrumentet är tillverkat för att ge säkra och noggranna resultat. Under tillverkningen
kalibreras alla instrument mot ett referenssystem. Denna procedur är till för att säkerställa att alla instrument
fungerar inom identiska toleransgränser.
Kalibreringsdata som är testspecifik upprättas för varje lot av testkassetter och lagras sedan i streckkods-
etiketten. När testkassetten sätts in i instrumentet kommer den integrerade kameran att läsa streckkoden.
Kalibreringsdatan för aktuell lot överförs till instrumentet och används för beräkning av resultatet. Kalibrering
utförd av användaren behövs därför inte.
SE 9
SKÄRMIKONER
Pektangenterna och deras funktion

Genom att trycka på en tangent på skärmen kommer denna tangents funktion att aktiveras. Alla pektangenters
funktion som kan komma att visas under handhavandet av Afinion™ AS100 instrumentet förklaras nedan.
Pektangent Namn Funktion
Patientprovinställning Välja patientprovinställning.

Kontrollinställning Välja kontrollinställning.
Patient ID Lägga in patient ID.
Kontroll ID Lägga in kontroll ID.
Patientresultat Visa patientresultatlista.
Kontrollresultat Visa kontrollresultatlista.
Huvudmeny Välja huvudmeny (operatör ID, patientresultat, kontrollresultat
och inställningsmeny)
Operatör ID Lägga in operatör ID.
Inställningar Välja inställningsmeny (språk, patient ID på/av, datum/tid och
skärm/ljud).
Lokala inställningar Ange lokala inställningar.
Språk Ange språk.
HbA1c enhet Ange HbA1c enhet. Standard HbA1c enhet är %.
Övriga enheter är tilgjängliga.
ACR enhet Ange ACR enhet. Standard ACR enhet är mg/mmol.
Övriga enheter är tilgjängliga.
Patient ID på/av Aktivera/avaktivera patient ID funktionen.
Datum/Tid Ställa in tid och datum.
Gå ur Gå ur nuvarande skärmbild och gå tillbaka till den föregående.
Datum Ställa in datum.
Tid Ställa in tid.
Skärm/Ljud Ställa in skärm och ljud (skärmkontrast, skärmjustering och
ljudvolym).
Skärmkontrast Ställa in skärmkontrasten.
Skärmjustering Ställa in skärmjustering.
Ljudvolym Ställa in volymen på ljudsignalen.
OK Godkänna (en inställning eller ett resultat).
Utskrift Skriva ut resultat på en ansluten printer.
ON Avaktivera patient ID funktionen.
OFF Aktivera patient ID funktionen.
10 SE
SKÄRMIKONER
Pektangent Namn Funktion
Enter Lägga in data och gå tillbaka till föregående skärmbild.

Radera Radera föregående tecken.
Öka Öka kontrasten/volymen.
Minska Minska kontrasten/volymen.
Visa nästa Se nästa resultat i patient- eller kontrollistan.
Visa föregående Se föregående resultat i patient- eller kontrollistan.
Andra symboler och tecken

Andra symboler, tecken och förkortningar som kan förekomma under användandet av Afinion™ AS100
instrumentet förklaras nedan. Dessa symboler eller tecken är enbart informativa och kan inte bli aktiverade
som pektangenterna.
Symbol Betydelse Visas när?
Vänta! Timglasikon som visas vid uppstartsproceduren.

Informationskoder Ikonen visas tillsammans med ett kodnummer [#] som
refererar till specifikt informationsmeddelande
[#] (se "Informationskoder och felsökning")
Operatör ID Ikon som visas tillsammans med inlagd operatör ID.
Patient ID Ikon som visas tillsammans med inlagt patient ID.
Kontroll ID Ikon som visas tillsammans med inlagt kontroll ID.
Kontroll Bokstaven C visas på skärmen när kontrollinställningen är vald.
O-ID Operatör ID Förkortningen används i patient- och kontrollresultatlistan.
P-ID Patient ID Förkortningen används i patientresultatlistan.
C-ID Kontroll ID Förkortningen används i kontrollresultatlistan.
RUN# Löpnummer Förkortning av löpnummer. Används i patient- och kontroll-
resultatlistorna. Löpnumreringen nollställs varje dygn kl 24:00.
LOT# Lotnummer Förkortningen används i patient- och kontrollresultatlistorna.
Lotnumret tillhör den testkassett som används.
> Mer än Tecken som kan förekomma i ett resultat och betyder att
resultatet är högre än övre gränsen för testens mätområde.
< Mindre än Tecken som kan förekomma i ett resultat och betyder att
resultatet är lägre än nedre gränsen för testens mätområde.
SE 11
Placering av instrumentet
Placera Afinion™ AS100 instrumentet på ett torrt, rent, stabilt och horisontellt underlag.
Se till att instrumentet är placerat med tillräckligt luftrum, minst 10 cm på var sida.
Låt instrumentet få rumstemperatur (15-32°C) innan det används.
Instrumentet kan skadas av:

• Kondenserande fukt och vatten
• Värme och stora temperaturvariationer
• Direkt solljus
• Vibrationer (ex från centrifuger och diskmaskiner)
• Elektromagnetisk strålning (ex från mobiltelefoner)
• Flyttning av instrumentet under analys av en testkassett.
Hur instrumentet ansluts till nätuttaget

- Sätt i nätsladden i adaptern.
- Sätt i adapterns kontakt i nätuttaget på instrumentets baksida (figur 4).
- Anslut nätsladden till vägguttaget.
Använd alltid rätt nätspänning. Spänningen måste stämma överens med informationen i
“Tekniska specifikationer”, sid 34.
Figur 4
1 Används inte
2 USB-A-kontakter för skrivare, streckkodläsare eller Afinion™ Data Connectivity Converter
3 RS-232 port för Afinion™ Data Connectivity Converter
4 Nätuttag för anslutning till nätström
12 SE
Anslutning av tilläggsutrustning
Tilläggsutrustning som inte medföljer Afinion™ AS100 instrumentet:
• Extern streckkodläsare – för avläsning av streckkodade prov eller operatöridentitet.

• Skrivare – för utskrift av testresultat.
• Afinion™ Data Connectivity Converter - För dataöverföring till patientjournalsystem
(se "Tilläggsutrustning", sidan 34.)
Vänligen kontakta er lokala Afinion™ leverantör för mer information om streckkodläsare, skrivare och upp-
koppling mot HIS eller LIS.
Se figur 4 för korrekt anslutning av tilläggsutrustning.
Anslutning av tilläggsutrustning ska göras när instrumentet är avstängt.
Hur instrumentet slås på

Slå på instrumentet genom att trycka på PÅ/AV knappen (figur 1).
En automatisk uppstartprocedur startar.Var god vänta.
Öppna inte luckan manuellt.
Automatisk uppstartprocedur
Uppstartmeny
1 2 3
Den automatiska uppstartproceduren börjar kort efter det att instrumentet slagits på. Instrumentets mjuk-
varuversion (X.XX) visas i det övre vänstra hörnet på skärmen och en självtest körs i ca. 3 minuter. Den
röda lampan på instrumentets översida kommer att lysa och indikera att instrumentet är upptaget.
Instrumentet är klart för användning när uppstartmenyn visas på skärmen och den gröna signallampan lyser.
Temperaturen som visas i startmenyn är instrumentets temperatur. Se till att instrumentets temperatur ligger
inom rekommenderade värden för aktuell Afinion™-test (se bruksanvisning som medföljer med varje
Afinion™ testkit).
Om instrumentet felar under uppstartprocessen kommer en informationskod att visas på skärmen. Denna
refererar till ett meddelande givet i ”Informationskoder och felsökning”, sid 29.
SE 13
Inställning av instrumentet
Innan du tar Afinion™ AS100 instrumentet i bruk ska du ställa in det för dina behov. För att gå in i
inställningsmenyn, gör enligt följande:
Gå in i inställningsmenyn
Uppstartmeny Huvudmeny Inställningsmeny
1 2 3
Tryck för att gå in Tryck för att gå in Välj en parameter för
i huvudmenyn. i inställningsmenyn. inställning.
Följande parametrar kan ställas in via inställningsmenyn:

• Lokala innställningar - Välj språk
- Välj HbA1c-enheter
- Välj ACR-enheter
• Patient ID på/av
• Datum och tid
• Skärmkontrast, skärmjustering och volym på ljudsignal
För att ställa in dessa parametrar, gör enligt följande:
Lokala innställningar
Välj lokala inställningar Inställningsmenyn Lokala inställningar
1 2 3
1) Tryck för att Tryck för att välja Tryck på pilen i skärmen för att
öppna lokala innställninger. språk. se andra val.Tryck på pil upp
Tryck för att välja eller ner för att finna önskat val.
HbA1c-enhet. Tryck för att accep-
Tryck för att välja tera och gå tillbaka till instäl-
ACR-enhet. lingsmenyn.
14 SE
Aktivera eller avaktivera patient ID funktionen

Patientidentifikation (ID) funktionen kan aktiveras och avaktiveras. Patient ID funktionen är aktiverad som för-
valt läge från tillverkaren. När patient ID funktionen är aktiverad (ON), måste patient ID läggas in för varje
testkassett som analyseras.
Om patient ID funktionen är avaktiverad (OFF), kommer ett löpnummer att automatiskt ersätta patient ID
och visas i över vänstra hörnet på skärmen. Löpnumreringen nollställs varje dygn kl 24:00.
Avaktivering av patient ID funktionen:
Inställningsmeny
1 2 3
Tryck för att gå in i Tryck för att Tryck för att god-
patient ID på/av funktionen. avaktivera patient ID funktionen. känna och gå tillbaka till inställ-
ningsmenyn.
Aktivering av patient ID funktionen:
Inställningsmeny
1 2 3
Tryck för att gå in i Tryck för att Tryck för att god-
patient ID på/av funktionen. aktivera patient ID funktionen. känna och gå tillbaka till inställ-
ningsmenyn.
SE 15
Ställa in datum
Korrekt datum ska alltid ställas in, eftersom datum och tid för analysen lagras och visas i listorna över patient-
och kontrollresultat. Datumformatet är YYYY:MM:DD, där YYYY är året, MM är månaden (01 till 12) och DD
är dagen (01 till 31).
Inställningsmeny
1 2 3
Tryck för att gå in i Tryck för att ställa Ställ in aktuellt datum.
datum/tid funktionen. in datum. Tryck för att bekräfta
och gå tillbaka till inställnings-
menyn.
Ställa in tid
Korrekt tid ska alltid ställas in, eftersom datum och tid för analysen lagras och visas i listorna över patient-
och kontrollresultat.Tidsformatet är hh:mm, där hh är timme (00 till 23) och mm är minuter (00 till 59).
Inställningsmeny
1 2 3
Tryck för att gå in Tryck för att ställa Ställ in aktuell tid.
i datum/tid funktionen. in tid. Tryck för att bekräfta
och gå tillbaka till inställnings-
menyn.
16 SE
Justera skärmkontrast
Skärmkontrasten kan justeras.
Inställningsmeny
1 2 3
Tryck för att gå in Tryck för att ändra Justera skärmkontrasten genom
i skärm/ljud funktionen. skärmkontrasten. att trycka
eller
Tryck för att god-

känna och gå tillbaka till inställ-
ningsmenyn.
Justera skärmen
Skärmen måste justeras om inte knapparna svarar korrekt när man trycker på dem. Det är inte nödvändigt
att justera skärmen som en del av den första konfigureringen.
Inställningsmeny
1 2 3
Tryck för att gå in Tryck för att justera Tryck, med en trubbig penna,
i skärm/ljud funktionen. skärmen. mitt i krysset i det övre vänstra
hörnet på skärmen. Upprepa
tryckningen när krysset syns i
det nedre högra hörnet och i
centrum av skärmen.
Föregående skärmbild kommer
automatiskt tillbaka.
SE 17
Justera volymen på ljudsignalen

Ett pip betyder att analysen är färdig och resultatet visas på skärmen.Två pip betyder att en informationskod
eller meddelande visas.Volymen på ljudsignalen kan justeras. Om ljudsignalen justeras till ett minimum, kom-
mer ingen ljudsignal att höras.
Inställningsmeny
1 2 3
Tryck för att gå in Tryck för att justera Justera ljudvolymen genom att
i skärm/ljud funktionen. ljudsignalens volym. trycka
eller
Tryck för att god-

känna och återgå till den
tidigare skärmbilden.
Hur instrumentet stängs av

Stäng av instrumentet genom att trycka på PÅ/AV knappen (figur 1).
Instrumentet bör stängas av när arbetsdagen är slut.
Observera:
• När strömmen slås av kommer en avstängningsprocedur att initieras. Kassettsläden kommer att förflyttas
till en säkrad position och skärmen förblir aktiv i ett fåtal sekunder till dess att instrumentet stängs av.
Instrumentet kan slås av, eller nätsladden kan dras ur utan att de lagrade resultaten förloras.
• Instrumentet kan bara stängas av när testkassettkammaren är tom och luckan är stängd. Om man trycker
på PÅ/AV knappen när luckan är öppen, kommer meddelandet ”stäng luckan” att visas på skärmen.
18 SE
KVALITETSKONTROLL
Varför behövs kvalitetskontroller?

Analys av kvalitetskontroller ska göras för att bekräfta att ditt Afinion™ AS100 testsystem fungerar på rätt
sätt och ger tillförlitliga resultat. Endast när kontroller används rutinmässigt och värdena är inom de accepte-
rade gränserna, kan korrekta resultat på patientproven säkerställas.
Val av kontrollmaterial
Kontroller från Axis-Shield PoC rekommenderas för användning med Afinion™ AS100 testsystem. Dessa
kontrollkit innehåller kontrollmaterial med etablerade acceptansgränser för Afinion™ AS100 testsystem.
Om du beslutar att använda kontroller från en annan tillverkare måste du själv bestämma precisionen och
fastställa acceptansgränserna för Afinion™ AS100 testsystem.
Hantering och analys av kontroller

Följ bruksanvisningen som medföljer varje kontrollkit för detaljerade instruktioner om hantering och
förvaring av kontrollmaterialet.
För att analysera en kontroll, följ proceduren i avsnitt ”Testprocedur”, sid 20-28.
Det analyserade värdet ska ligga inom de acceptansgränser som finns angivna på kontrollens etikett eller i
bruksanvisningen. Om kontrollresultaten är inom accepterade gränser, kan patientprov analyseras och resultatet
lämnas ut.
Om det erhållna resultatet för en kontroll är utanför gränsvärdena, se till att:

- Kontrollflaskan inte har passerat utgångsdatum.
- Den angivna hållbarhetstiden för öppnad kontrollflaska har inte passerats.
- Kontrollflaskan och Afinion™ testkassetterna har förvarats enligt rekommendationerna.
- Det inte finns tecken på bakterie- eller svampkontaminering av kontrollflaskan.
Rätta till eventuella fel i handhavandet och analysera om kontrollmaterialet. Om en eller flera kontrollresultat
fortfarande är utanför gränserna:
- Gör om analysen med kontroll från en ny flaska.
Om råden ovan har följts och kontrollresultaten fortfarande är utanför åsatta gränser, kontakta din
lokala Afinion™ leverantör för hjälp innan fler patientprov analyseras.
Hur ofta ska kontroller analyseras?

Följande rekommendationer gäller för analys av kontroller:
• Vid första uppstart av Afinion™ AS100-instrumentet.
• För varje ny leverans av Afinion™ testkassetter.
• För varje ny lot Afinion™ testkassetter.
• Om testkassetterna inte har förvarats enligt föreskrifterna.
• Om man får ett oväntat patientresultat.
• När ny personal lärs upp i korrekt handhavande av Afinion™ AS100 testsystemet.
• Om nationella eller lokala föreskrifter kräver en mer frekvent analys, ska kvalitetskontroll utföras i
enlighet med gällande bestämmelser för din enhet.
• Användare som kör fåtal analyser ska analysera kontroller minst var 30 dag.
• Efter mjukvaruuppgradering av Afinion™ AS100 instrumentet.
SE 19
TESTPROCEDUR
Försiktighetsåtgärder vid användning

Vid användning av instrumentet:
• Använd fingertopparna för att trycka på skärmen. Använd inte pennor eller andra föremål som
kan repa eller skada skärmen. Undantag: Vid skärmjustering behövs en trubbig penna.
• Luckan öppnas automatiskt, men måste stängas manuellt. Försök inte öppna luckan manuellt.
• Luckan skyddar kassettkammaren från damm, smuts, ljus och fukt.Töm kassettkammaren och håll
luckan stängd när instrumentet inte används.
• Om en informationskod visas på skärmen under analysen, var god se avsnitt
”Informationskoder och felsökning”, sid 29.
• Flytta inte instrumentet under pågående analys av en testkassett.
Vid hantering av testkassetten:

• Använd inte testkassetter efter utgångsdatum, eller om de inte förvarats enligt föreskrifterna.
• Använd inte testkassetter om foliepåsen, torkmedlet eller testkassetten är skadad.
• Testkassetten måste få rekommenderad användningstemperatur innan den används.
• Öppna inte foliepåsen förrän alldeles innan användandet. När påsen har öppnats har kassetten
begränsad hållbarhet.
• Hantera och kasta testkassetterna och provtagningsmaterialet enligt gällande regler för
biologiskt material. Använd handskar.
• Återanvänd ingen del av testkassetten.
Se bruksanvisningen som medföljer varje Afinion™ testkit för analysspecifik information.
20 SE
TESTPROCEDUR
Användning av operatör ID funktionen

Lägga in operatör ID (valfritt)
Vid behov kan operatöridentifiering (ID) läggas in före analys av en Afinion™ testkassett. Både bokstäver
och siffror kan läggas in (maximum 16 tecken). Operatör ID kommer att lagras och visas i det nedre, vänstra
hörnet på skärmen. Inlagt operatör ID kommer att memoreras och visas i patient- och kontrollistorna. Inlagt
operatör ID finns kvar i instrumentet och används tills detta ID tas bort, ett nytt ID läggs in eller tills instru-
mentet slås av.
Uppstartmeny Huvudmeny
1 2 3
Tryck för att gå in Tryck för att gå in Lägg in operatör ID med siffror
i huvudmenyn. i operatör ID funktionen. och/eller tryck för
bokstäver.
Tryck för att bekräfta
och gå tillbaka till föregående
skärmbild.
Om en streckkodläsare är ansluten till instrumentet, kan en streckkod med operatör ID scannas in.
SE 21
TESTPROCEDUR
Användning av patient ID funktionen

Patient ID funktionen är aktiverad som en förvald inställning. Så länge denna funktion är aktiverad, måste pati-
ent ID läggas in för varje patientprov som analyseras. Patient ID funktionen kan avaktiveras (se ”Inställning av
instrumentet”, sid 14).
Lägga in patient ID
Det rekommenderas att lägga in patient ID under analysen av en testkassett på instrumentet.
Inläggning av patient ID kommer inte att avbryta analysen. Det är också möjligt att lägga in patient ID före
analysen. Både bokstäver och siffror kan användas (maximum 16 tecken). Patient ID kommer att lagras i
instrumentet och visas tillsammans med andra specifika data för denna analys. Se ”Visa resultatlistor”, sid 28.
För att lägga in patient ID under analysen, gör följande:
1 2 3
Tryck för att gå in Lägg in patient ID med siffror Det inlagda patient ID kommer
i patient ID funktionen. och/eller tryck för att visas på skärmen.
bokstäver. Pektangenten för patient ID
Tryck för att bekräfta kommer vara kvar i skärmbilden
och återgå till föregående för eventuella ändringar.
skärmbild.
Om en streckkodläsare är ansluten till instrumentet, kan en streckkod med patient ID scannas in.
22 SE
TESTPROCEDUR
Användning av kontroll ID funktionen

Vid analys av kvalitetskontroller måste alltid ett lämpligt kontroll ID läggas in. Lotnumret på kontrollmaterialet
rekommenderas som ett lämpligt kontroll ID. Kontroll ID funktionen kan inte avaktiveras.
Lägga in kontroll ID
Det rekommenderas att lägga in kontroll ID under analysen av testkassetten på instrumentet. Inläggning av
kontroll ID kommer inte att avbryta analysen. Det är också möjligt att lägga in kontroll ID före analysen.
Både bokstäver och siffror kan användas (maximum 16 tecken). Kontroll ID kommer att lagras i minnet och
visas tillsammans med andra specifika data för denna analys (se ”Visa resultatlistor”, sid 28).
För att lägga in kontroll ID, gör följande:
1 2 3
Tryck för att gå in Lägg in kontroll ID med siffror Det inlagda kontroll ID kommer
i kontroll ID funktionen. och/eller tryck för att visas på skärmen.
bokstäver. Pektangenten för kontroll ID
Tryck för att bekräfta kommer vara kvar i skärmbilden
och återgå till föregående för eventuella ändringar.
skärmbild.
Om en streckkodläsare är ansluten till instrumentet, kan en streckkod med kontroll ID (lotnummer)

scannas in.
SE 23
TESTPROCEDUR
Förberedelse för en Afinion™ analys

- Låt Afinion™ testkassetten få rekommenderad användningstemperatur före användningen.
- Slå på Afinion™ instrumentet så det är färdigt för dagens första analys.
- Lägg in operatör ID (valfritt). Se beskrivning på sid 21.
- Lägg in patient ID eller kontroll ID före eller under analysen av testkassetten. Se beskrivning på sid
22 och sid 23.
Riv av tråden Handtag ID fält
XX-NN
1 2 Optisk avläsningsyta
3
Öppna foliepåsen. Inspektera kassetten. Märk testkassetten med patient
Fatta kassetten i handtaget och Använd inte testkassetten om eller kontroll ID.
ta ut den ur påsen. den är skadad eller om lösa Använd ID fältet på kassettens
Kasta torkmedlet och folie- partiklar från torkmedlet finns ena sida.
påsen i lämpliga behållare. på kassetten. En ID etikett kan också användas.
Kassetten har begränsad hållbar- Använd handtaget för att undvi- Skriv inte på kassettens streck-
het när foliepåsen har öppnats. ka att den optiska avläsningsytan kodetikett, låt den inte bli våt,
vidrörs. smutsig eller repad.
Om en ID etikett används måste
denna passa i ID fältet.
24 SE
TESTPROCEDUR
Provtagning
• Patientprovet och kontrollmaterialet som ska användas är specifikt för varje Afinion™ test.
• Längden på kapillären i provtagningsenheten och därmed provtagningsvolymen kan också
variera mellan de olika Afinion™ testerna.
• Tiden från fyllning av kapillären till det att analysen av testkassetten startas ska vara så kort
som möjligt.
• Använd inte testkassetter om de tappats på bänken eller på golvet, efter det att provet har
tillsatts.
Exempel:
Kapillärprovtagning
Prov från kontroll
1 2 3
Ta ut provtagningsenheten från Fyll kapillären; håll provtagnings- Sätt omgående och försiktigt
testkassetten. enheten i nära horisontell vin- tillbaka provtagningsenheten i
kel och låt kapillärens ände få testkassetten.
kontakt med ytan på provet.
Var säker på att kapillären är
fullständigt fylld. Den är inte
möjlig att överfylla.
Torka inte bort överskottet på
kapillärens utsida.
Använd handtaget för att hålla Undvik luftbubblor och extremt Tiden från fyllning av kapillären
kassetten stadigt mot bordet och mycket provöverskott på utsidan till det att analysen av test-
dra provtagningsenheten rakt av kapillären. kassetten startas ska vara så
upp. kort som möjligt.
SE 25
TESTPROCEDUR
Analys av patientprov
1 2 3
Tryck för att gå in Sätt in testkassetten med Stäng luckan manuellt.
i patientprovfunktionen. streckkoden åt vänster. Instrumentet kommer starta
Luckan öppnas automatiskt. analysen av kassetten.
Om luckan är öppen efter före- Se till att testkassetten är rätt Analystiden är beroende på
gående analys och meddelandet placerad i kassettkammaren. vilken test som används.
”Sätt in kassetten” visas, kan
detta steg hoppas över. Starta
med steg 2.
4 5 6
Tryck och lägg in Registrera resultatet och Ta ut den använda testkassetten
patient ID. tryck för att god- ur kassettkammaren och kasta
Tryck för att bekräfta. känna. den i en lämplig avfallsbehållare.
Om en printer är ansluten Sätt in en ny testkassett eller
tryck för att skriva stäng luckan manuellt i väntan
ut resultatet. på nästa analys.
Inläggning av patient ID kommer Resultatet kommer att sparas Håll luckan stängd för att skydda
inte avbryta analysen. i patientresultatlistan. kassettkammaren när instru-
Se detaljerad beskrivning på mentet inte används.
sid 22.
26 SE
TESTPROCEDUR
Analys av kontroll
1 2 3
Tryck för att gå in Sätt in testkassetten med Stäng luckan manuellt.
i kontrollfunktionen. streckkoden åt vänster. Instrumentet kommer starta
Luckan öppnas automatiskt. analysen av kassetten.
Om luckan är öppen efter före- Ett “C” i det övre vänstra hörnet Analystiden är beroende på
gående analys och meddelandet på skärmen visar att instrumen- vilken test som används.
”Sätt in kassetten” visas tet är i kontrollfunktionen.
tryck och fortsätt
sedan med steg 2.
4 5 6
Tryck och lägg in Registrera resultatet och Ta ut den använda test-
kontroll ID. tryck för att kassetten ur kassettkammaren
Tryck för att bekräfta. godkänna. och kasta den i en lämplig
Om en skrivare är ansluten avfallsbehållare.
tryck för att skriva Sätt in en ny testkassett eller
ut resultatet. stäng luckan manuellt i väntan
Luckan öppnas automatiskt. på nästa analys.
Inläggning av kontroll ID kommer Resultatet kommer att sparas Håll luckan stängd för att skydda
inte avbryta analysen. i kontrollresultatlistan. kassettkammaren när instru-
Se detaljerad beskrivning på mentet inte används.
sid 23.
Se bruksanvisningen som medföljer varje kontrollkit och Afinion™ testkit för analysspecifik information.
SE 27
TESTPROCEDUR
Visa resultatlistor
Patient- och kontrollresultaten lagras i minnet på Afinion™ AS100 instrumentet. De senaste 500 patientresul-
taten och de senaste 500 kontrollresultaten sparas i separata listor. När kapaciteten på 500 resultat har över-
skridits, kommer det äldsta resultatet att tas bort.
Följande parametrar listas för varje analys: datum, tid, löpnummer, patient-ID/kontroll-ID, operatör-ID, lotnum-
mer för testkassetten samt testresultatet.
Om en skrivare är ansluten, kan resultaten skrivas ut ett och ett.
Visa patientresultat
1 2 3
Tryck för att gå in Tryck för att gå in Det senaste patientresultatet
i huvudmenyn. i patientresultatlistan. visas.
För att se fler resultat tryck
eller
Om en skrivare är ansluten
tryck för att skriva
ut resultatet.
Visa kontrollresultat
1 2 3
Tryck för att gå in Tryck för att gå in Det senaste kontrollresultatet
i huvudmenyn. i kontrollresultatlistan. visas.
För att se fler resultat tryck
eller
Om en skrivare är ansluten
tryck för att skriva
ut resultatet.
28 SE
När visas en informationskod?

De informationskoder som kan visas under användning av Afinion™ AS100 instrumentet refererar till en
specifik information eller ett specifikt felkodsmeddelande. Kodnummer [#], möjlig orsak och åtgärd att vidta
är listade i tabellen nedan.
Om instrumentet upptäcker ett problem under analysen av en testkassett, kommer analysen automatiskt att
avbrytas.Testkassetten kommer på ett säkert sätt flyttas till kassettkammaren. Gör följande:
1 2 3
Registrera kodnumret och Ta bort testkassetten. Slå upp den möjliga orsaken
tryck för att Om inte testkassetten kommer i tabellen nedan och vidta
godkänna. ut, starta om instrumentet. föreslagen åtgärd för att lösa
Luckan öppnas automatiskt. Återanvänd inte kassetten. problemet.
Om problemet kvarstår,
kontakta lokala Afinion™
leverantören (se ”Service
information”, sid 31).
Återanvänd inte en testkassett som instrumentet har kasserat.Ta ett nytt prov och upprepa
analysen med en ny testkassett.
Informationskoder orsakade av testspecifika

begränsningar
[#] Möjlig orsak Åtgärd att vidta

101 Hematokrit (Hct) för låg Se bruksanvisningen för Afinion™ CRP.
102 Hematokrit (Hct) för hög Se bruksanvisningen för Afinion™ CRP.
103 Hemoglobin för låg Se bruksanvisningen för Afinion™ HbA1c.
104 Hemoglobin för hög Se bruksanvisningen för Afinion™ HbA1c.
105 HbA1c för låg Se bruksanvisningen för Afinion™ HbA1c.
106 HbA1c för hög Se bruksanvisningen för Afinion™ HbA1c.
107 Kreatin för högt Se bruksanvisning for Afinion™ ACR.
108 Blod i urinen Se bruksanvisning for Afinion™ ACR.
SE 29
Informationskoder orsakade av fel på prov eller testkassett

201 Otillräckligt provmaterial: Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
- Kapillären är tom Se till att kapillären är fullständigt fylld utan luftbubblor
- Det finns en luftbubbla i (se bruksanvisningen för den aktuella Afinion™ testen).
kapillären
- Kapillären är inte fullständigt
fylld
202 För stort överskott av prov Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
på utsidan av kapillären Se till att endast kapillärens ände är i kontakt med provet
(se bruksanvisningen för den aktuella Afinion™ testen).
203 Felaktigt provmaterial Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
Se till att korrekt provmaterial används (se bruksanvisningen för
den aktuella Afinion™ testen).
204 Koagulerat prov Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
Tiden från fyllning av kapillären till det att analysen av
testkassetten startas ska vara så kort som möjligt.
Hemolyserat blodprov Se bruksanvisningen för Afinion™ HbA1c.
(Afinion™ HbA1c) Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
Fel på testkassetten eller fel Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
på instrumentet Om problemet kvarstår, starta om instrumentet och analysera
kontroller.
205 Kapillären är bruten eller Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
skadad Inspektera provtagningskapillären innan den används och
hantera den varsamt.
206 Streckkoden är inte läsbar Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
(smutsig eller skadad) Om problemet kvarstår, starta om instrumentet och analysera
kontroller.
207 - Provtagningsenheten saknas Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
- Provtagningsenheten är från Se till att rätt provtagningsenhet är på plats och att etiketten
en annan Afinion™ test än på provtagningsenheten är ren.
den kassett som används
- Provtagningsenhetens etikett
är inte läsbar (smutsig eller
skadad)
208 Testkassetten är använd Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
209 Testkassetten har passerat Kontrollera utgångsdatum på foliepåsen eller
utgångsdatum förpackningen. Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny
testkassett från en annan lot.
Instrumentets datuminställning Kontrollera att instrumentets datuminställning är korrekt.
är felaktig Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
210 Temperaturen på testkassetten Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
är för låg Se till att användningstemperaturen ligger inom rekommenderat
område (se bruksanvisningen för den aktuella Afinion™ testen).
211 Temperaturen på testkassetten Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
är för hög Se till att användningstemperaturen ligger inom rekommenderat
område (se bruksanvisningen för den aktuella Afinion™ testen).
30 SE

212 Instrumentet känner inte igen Mjukvaruversionen som behövs för denna test måste installeras.
testkassetten Kontakta lokala leverantören för hjälp.
213 Fel på testkassetten eller fel Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
214 på instrumentet Om problemet kvarstår, starta om instrumentet och analysera
215 kontroller.
217 Fel på testkassetten eller fel Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
på instrumentet Om problemet kvarstår, starta om instrumentet och analysera
kontroller.
Informationskoder och meddelanden orsakade av fel på

instrumentet

301 Fel vid självtest Starta om instrumentet.
302 Fel på instrumentet Starta om instrumentet och analysera kontrollen.
Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
303 Temperaturen i instrumentet Se till att instrumentets temperatur är inom rekommenderade
är för hög gränser (15-32ºC).Vänta till instrumentet har kallnat. Upprepa
analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
304 Temperaturen i instrumentet Se till att instrumentets temperatur är inom rekommenderade
är för låg gränser för den aktuella Afinion™-testen (se bruksanvisning som
medföljer varje Afinion™ testkit). Instrumenttemperaturen visas
på skärmen i Uppstartsmenyn (se sidan 13).
Upprepa analysen med ett nytt prov och en ny testkassett.
305 - Skrivaren är inte korrekt Stäng av instrumentet, återanslut skrivaren och starta om
ansluten instrumentet.
- Skrivaren fungerar inte Om meddelandet kvarstår, se användarmanualen för skrivaren.
Fel på Pekskärmen är ur funktion/ Starta om instrumentet och testa/justera pekskärmen.
pekskärm pekskärmens ikoner svarar ej Om fel kvarstår kontakta din lokala Afinion™ leverantör.
korrekt
27
28 Fel vid uppstart Kontakta lokala leverantören för hjälp.
29
Fel vid
självtest. Starta om instrumentet. Om fel kvarstår kontakta din lokala
Instrumentet i Instrumentfel Afinion™ leverantör.
icke-operativ
läge.
Serviceinformation
Om problemet kvarstår efter de korrekta åtgärderna vidtagits, kontakta lokala Afinion™ leverantören för
teknisk assistans.
Innan du ber om assistans, ta reda på följande information:

• Afinion™ AS100 serienummer (SN) - se etikett på instrumentets undersida
• Mjukvarans versionsnummer - se på skärmen när instrumentet slås på
• Afinion™ test typ
• Testkassettens lotnummer - se foliepåsen eller förpackningen
• Kontrollens identifikation och lotnummer - se flaskans etikett
• Erhållna kontrollresultat SE 31
• Beskrivning av problemet med hänvisning till informationskoder och -meddelanden
Rengöring och underhåll
Inget annat underhåll av Afinion™ AS100 instrumentet behövs än rengöring av utsidan och kassettkammaren.
Rengöring av instrumentets utsida

Rengöring av utsidan på Afinion™ AS100 instrumentet ska utföras när detta är nödvändigt. De flesta stänk
och fläckar kan tas bort med vatten eller med ett milt rengöringsmedel.
- Slå av strömmen på instrumentet.Ta ur nätkontakten när instrumentet har avslutat

avstängningsprocessen.
- Rengör utsidan av instrumentet och pekskärmen med en ren, luddfri och icke repande duk,
fuktad med vatten eller med ett milt rengöringsmedel.
- För att desinfektera utsidan av instrumentet, torka först bort så mycket som möjligt av det
utspillda materialet med en duk fuktad med desinfektionsmedel (2% glutaraldehyd eller 0,5%
natriumhypoklorit).Ytan på instrumentet ska exponeras för rengöringsmedlet i minst 10 minuter.
- Låt instrumentet lufttorka.
- Sätt i nätkontakten och starta instrumentet.
• Instrumentet måste vara avstängt och nätkontakten utdragen innan rengöringen.

• Använd inga andra rengöringsvätskor eller utrustning än de som rekommenderas ovan.
• Doppa inte ner instrumentet i vatten eller i andra vätskor.
Rengöring av kassettkammaren
Afinion™ AS100 Analyzer Cleaning Kit ( 1115269) ska alltid användas för rengöring av kassettkammaren.
Kassettkammaren ska rengöras omedelbart om material eller vätskor spillts ner i kassettkammaren. För normalt
underhåll (ta bort damm etc.) ska kassettkammaren rengöras var 30:e dag.
- Tryck för att öppna luckan.

- Ta ur nätkontakten.
- Fukta en rengöringspinne med 3 droppar vatten eller desinfektionsmedel (2% glutaraldehyd eller
0,5% natriumhypoklorit). Pinnen ska inte vara blöt.
- Torka försiktigt bort stänk och smutspartiklar från kassettkammaren med hjälp av den fuktade
pinnen.
- För att desinfektera kassettkammaren måste ytan i kammaren vara exponerad för desinfektions
medlet i minst 10 minuter.
- Torka bort all kvarvarande vätska från kassettkammaren med en ny, torr rengöringspinne.
- Stäng luckan.
- Sätt i nätkontakten och slå på strömmen på instrumentet.
• Instrumentet måste vara avstängt och nätkontakten utdragen innan rengöringen.

• Använd inga andra rengöringsvätskor eller utrustning än de som rekommenderas ovan.
• Låt inte vätska droppa från rengöringspinnen ner i instrumentet. Om vätska droppar ner i
instrumentet kan optiken förstöras.
• Doppa inte ner instrumentet i vatten eller i andra vätskor.
• Flytta eller luta inte instrumentet vid rengöring av kassettkammaren.
32 SE
Avfallshantering av instrumentet
För korrekt avfallshantering enligt Direktiv 2002/96/EC (WEEE), kontakta din lokala
Afinion™ distributör.
Uppgradering av mjukvara
Se bruksanvisning för mjukvaruuppgradering av Afinion™ AS100 instrumentet.
Garanti
Axis-Shield PoC ger en garantitid på 12 månader från det datum när instrumentet levererades till användaren.
Under denna tid garanteras instrumentet fungera inom kvalitetskraven gällande för det datum instrumentet
blev godkänt för försäljning.
Axis-Shield PoC är beredd att kompensera för felaktigt material eller felaktig funktion inom de gränser som
gäller för garantin. Garantin begränsas till ersättning med ett Afinion™ AS100 instrument.
Ändringar av de initiala komponenterna, skada orsakad av handhavandefel, felanvändning och bortseende av

viktig information gällande varnings- och säkerhetsföreskrifter som beskrivs i denna användarmanual, kommer
göra denna garanti ogiltig.
Krav på ersättning ska omgående meddelas till den lokala leverantören.
SE 33
TEKNISKA SPECIFIKATIONER
Afinion™ AS100 instrument

Instrument
Storlek 170 x 190 x 340 (mm)
Vikt 5 kg
Skärm En standard LCD färgskärm med bakgrundsljus och integrerad pekfunktion.
Upplösning: 240 x 320 pixels. Aktiv storlek: 58 x 77mm.
Kamera 640 x 480 pixels
Lagringskapacitet 500 patientresultat och 500 kontrollresultat.
Uppgradering av mjukvaran via USB minne
Kommunikationsport RS 232C, USB 1.1
Strömförsörjning
Adapter Separat adapter för omvandling av nätspänning till likspänning. Dubbelt isolerad.
Ingång 100-240 VAC, 50-60 Hz, 40 W.
Utgång 24 VDC ± 5% , 1.7A
Utgång, kontakt 5.5 x 2.5 mm kontakt. Positiv (+) i mitten.
Adapterstandarder IEC/EN-60950/UL 1950 (USA och Europa). EN-60601/UL 2601 (Japan).
Godkänd för In Vitro Diagnostisk Medicinsk utrustning.
Omgivning
Temperatur 15-32°C
Relativ luftfuktighet 10-90%, ingen kondens.
Placering Torr, ren, horisontell yta. Undvik plats med direkt solljus.
Temperatur på testkassetten Enligt specifikationerna för den aktuella Afinion™ testen.
Förvaring och transport (i original förpackning)
Relativ luftfuktighet 10-93% vid 40ºC
Tilläggsutrustning

ADCC överför patient- och kontrolldata från Afinion™ AS100-
instrumentet till LIS/HIS-systemet. Den är en komponent till Afinion™
AS100 Analyzer Connect som består av Afinion™ AS100 Instrument
och Afinion™ Data Connectivity Converter.
For information angående Afinion™ AS100 Analyzer Connect eller

streckkodläsare och skrivare vänligen kontakta din lokala Afinion™-
leverantör.
34 SE
1115727 2010-12
Distributör i Sverige:
Axis-Shield PoC AS Medinor AB

P.O. Box 6863 Rodeløkka Box 1215
NO-0504 Oslo, Norge 181 24 Lidingö
Tel: 08-544 812 00
ISO 9001 och ISO 13485 certifierat företag E-post: kundservice@medinor.com

www.medinor.se
En distributörslista finns på www.axis-shield-poc.com
1115176 DK Brugermanual
1115727 2010-12
SYMBOLER OG FORKORTELSER
Følgende symboler og forkortelser finder anvendelse ved Afinion™ AS100 Analyzer og tilhørende vejledninger
til Afinion™ -systemet.
Symbol/Forkortelse Forklaring
Overensstemmelse med EU-direktiv 98/79/EC om in vitro diagnostisk udstyr

til medicinsk brug
In vitro diagnostisk medicinsk udstyr
Katalognummer
Lot-nummer (produktionsserienummer)
Serienummer
Testkassette
CONTROL C I Kontrol C I
CONTROL C II Kontrol C II
CLEANING KIT Rensesæt
Indholdet er tilstrækkeligt til ”Σ” antal test
Udløbsdato (år-måned)
Temperaturgrænser ved opbevaring
Producent
Skrøbelig, håndteres forsigtig
Undgå direkte sollys
Undgå fugt
Operatørvejledning
Der henvises til de respektive pakningsvedlæg for Afinion™
Jævnstrøm
USB port
IOIOI Seriel port
Dobbeltisoleret
LED Lysemitterende diode
PC Personlig computer
ID Identifikation
HIS Hospitalsinformationssystem
LIS Laboratorieinformationssystem
LCD Flydende krystal-skærm
AC Vekselstrøm
DC Jævnstrøm
2 DK
INDHOLD
INTRODUKTION
Brugsområde for Afinion™ AS100 testsystemet 5
Om denne brugermanual 5
Kontrol af forsendelsens indhold 5
SYSTEMBESKRIVELSE
Beskrivelse af Afinion™ AS100 Analyzer 6
Beskrivelse af Afinion™ testkassetten 7
Sådan betjenes instrumentet 8
Sådan virker instrumentet 9
Intern proceskontrol 9
Kalibrering 9
SKÆRMIKONER
Tasterne og deres funktioner 10
Andre symboler og tegn 11
INSTALLATION OG OPSTART
Placering af instrumentet 12
Tilkobling af netspænding 12
Tilkobling af eksternt udstyr 13
Sådan tændes instrumentet 13
Automatisk opstartsprocedure 13
Konfigurering af instrumentet 14
Sådan slukkes instrumentet 18
KVALITETSKONTROL
Hvorfor teste kontroller? 19
Valg af kontrolmateriale 19
Håndtering og testing af kontroller 19
Hvor ofte bør kontroller testes? 19
TESTPROCEDURER
Forsigtighedsregler ved håndtering 20
Brug af funktionen “operatør-ID” 21
Brug af funktionen “patient-ID” 22
Brug af funktionen “kontrol-ID” 23
Forberedelse til en Afinion™-analyse 24
Opsamling af prøvemateriale 25
Analysering af patientprøve 26
Analysering af kontrolmateriale 27
Gennemsyn af resultatlister 28
Tabellen fortsættes på næste side.
DK 3
INDHOLD
INFORMATIONSKODER OG FEJLFINDING
Hvis en informationskode fremkommer 29
Informationskoder forårsaget af analysespecifikke begrænsninger 29
Informationskoder, der skyldes fejl ved prøve eller testkassette 30
Informationskoder og meldinger, der skyldes instrumentfejl 31
Serviceinformation 31
VEDLIGEHOLD OG GARANTI
Rengøring og vedligehold 32
Bortskaffelse af instrumentet 33
Software-opgradering 33
Garanti 33
TEKNISKE SPECIFIKATIONER
Ekstraudstyr 34
Overensstemmelse med IVD-direktivet

Afinion™ AS100 Analyzer/Afinion™ AS100 Analyzer Connect opfylder de opstillede krav i EU-direktiv
98/79/EC om In Vitro Diagnostisk Medicinsk Udstyr og er CE-mærket i henhold til dette.
Sikkerhedsstandarder
Afinion™ AS100 Analyzer/Afinion™ AS100 Analyzer Connect, er blevet testet og fundet at overholde
IEC 61010-1:2001 (Sikkerhedskrav til elektrisk udstyr til måle-, regulerings- og laboratoriebrug) og
IEC 61010-2-081:2001 + A1, IEC 61010-2-101:2002 (Særlige krav til In vitro diagnostisk (IVD) medicinsk
udstyr).
EMC-standarder
Afinion™ AS100 Analyzer/Afinion™ AS100 Analyzer Connect er blevet testet og fundet at overholde
EN 61326-1:2006 (Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug — EMC-krav) og
EN 61326-2-6:2006 (In vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr).
4 DK
INTRODUKTION
Brugsområde for Afinion™ AS100 testsystemet

Afinion™ AS100 Analyzer System bestående af Afinion™ AS100 Analyzer eller Afinion™ AS100 Analyzer
Connect og Afinion™ Testkassetter er kun til in vitro diagnostisk brug.
Afinion™ AS100 Analyzer Connect udgøres af Afinion™ AS100 Analyzer og Afinion™ Data Connectivity
Converter.
Afinion™ AS100 er en lille og kompakt multi-analysator til brug ved nær-patient-testning (PoC-testing).
Instrumentet er designet til brug sammen med Afinion™ testkassetter. Afinion™ testsystemet er nemt at
anvende, er hurtigt og giver pålidelige og akkurate testsvar.
Om denne brugermanual
Denne brugermanual vil føre brugeren gennem installation, håndtering og vedligehold af Afinion™ AS100
Analyzer. Brugermanualen forklarer endvidere, hvordan instrumentet virker, beskriver kvalitetssikringssystemet
og vejleder ved fejlfinding.
Ved analysering af patientprøver og kontroller, læs også de testspecifikke informationer i pakningsvedlæggene

fra de enkelte Afinion™ testkit. Kvikguiderne, som er tilgængelig hos din lokale Afinion™ leverandør, giver
kortfattede vejledninger til de enkelte testprocedurer.
Det anbefales at gøre sig fortrolig med denne brugervejledning inden betjening af Afinion™ AS100 Analyzer.
Dele af informationerne i denne brugermanual er ledsagede af symboler, der henviser til følgende særlige
områder:
Operatørvejledning
Referencer til pakningsvedlæg for de specifikke Afinion™ tests og kontrolkit
Kontrol af forsendelsens indhold

Ved udpakning skal forsendelsens indhold kontrolleres mod nedenstående liste ligesom enkeltdelene
kontrolleres for tegn på forsendelsesskader.
Afinion™ AS100 Analyzer-pakningen indeholder:
• Afinion™ AS100 Analyzer

• Ledning
• Hovedstrømsomformer, 24 VDC
• Brugermanual
Hvis der er synlige skader på instrumentet eller øvrige komponenter, eller hvis dele af indholdet mangler,
anmeldes fundne mangler og/eller beskadigelser straks til den lokale leverandør. Det anbefales at gemme den
originale forsendelseskasse i tilfælde af senere forsendelsesbehov.
DK 5
SYSTEMBESKRIVELSE
Beskrivelse af Afinion™ AS100 Analyzer

Figur 1 viser de væsentlige, ydre dele af Afinion™ AS100 Analyzer.
1
2
3
4
5
6
Figur 1
1 ON/OFF kontakt: Slutter/afbryder strømmen til instrumentet.

2 Røde og grønne LEDs: Lysemitterende dioder (LEDs) som indikerer om instrumentet arbejder.
3 Trykfølsom skærm: Kommunikation med instrumentet foregår via skærmen ved tastninger
og beskeder.
4 Låget: Dækker og beskytter kassettekammeret.
5 Køleribber: Understøtter køling af instrumentet.
6 Koblingspunkter: Til tilkobling af elektricitet. Mulighed for tilkobling af printer, strekkodelæser
og/eller HIS eller LIS systemer.
Låget til kassettekammeret må ikke åbnes manuelt.
6 DK
SYSTEMBESKRIVELSE
Beskrivelse af Afinion™ testkassetten

Afinion™ testkassetten er unik for hver enkelt analysetype, der ønskes bestemt, idet reagenssammensætning,
reagensvolumener og integrerede enheder er testspecifikke. Etiketten på Testkassetten og Prøvetagningsenheden
har en for hver enkelt test entydig farve.Testkassetterne pakkes individuelt i folieposer for beskyttelse af
reagenser og plastenhed mod lys, snavs og fugt. Hver testkassette indeholder alle nødvendige reagenser til
én test og er klar til brug. En integreret prøvetagningsenhed bruges til opsamling af patientprøve eller
kontrolmateriale.Testkassetten kan ikke genbruges.
Figur 2 viser en Afinion™ testkassette med dens funktionelle dele:
Venstre side Højre side

1b
1a
5
7
Figure 2
1 Prøvetagningsenhed: Bruges til opsamling af patientprøve eller kontrolmateriale.

1a - lukket position
1b - hævet position
2 Kapillærrør: Glaskapillærrør som fyldes med prøve/kontrolmateriale.
3 Reaktionskamre: Indeholder alle nødvendige reagenser til én test.
4 Hank: Anvendes for at sikre korrekt håndtering.
5 Stregkodeetiket: Med analyse- og lotspecifik information til indlæsning i instrumentet.
6 Optisk aflæsningsfelt: Felt til transmissionsmåledata.
7 ID-felt: Felt til patient- eller kontrolidentifikation.
DK 7
SYSTEMBESKRIVELSE
Sådan betjenes instrumentet

Afinion™ AS100 Analyzer har to primære brugerflader, den trykfølsomme skærm og kassettekammeret.
Instrumentet betjenes nemt ved brug af de trykfølsomme taster på skærmen. Kun de nødvendige taster, der
skal bruges ved det enkelte analysetrin, vises på skærmen. Når der trykkes på en taste, ændres farven til grå,
og tastens funktion aktiveres. En tekstbesked fremkommer på skærmen som vejledning til testproceduren.
Funktionen af de enkelte taster beskrives i afsnittet ”Skærmikoner”, side 10.
Den anden hovedkomponent i betjeningen af Afinion™ AS100 Analyzer udgøres af kassettekammeret.

Kassettekammeret er designet til kun at modtage kassetter med en given orientering. Låget skal lukkes manuelt,
men åbner automatisk. Når en ny testkassette anbringes i testkammeret, vil den manuelle lukning af låget
starte analyseringen. Når analysen er tilendebragt åbnes låget automatisk. Låget beskytter kassettekammeret
mod støv, snavs, lys og fugt under analyseforløbet, og når instrumentet ikke er i brug.
• Låget skal lukkes manuelt, men åbner automatisk. Låget må ikke åbnes manuelt.
• Brug kun fingerspidserne mod trykskærmen. Brug aldrig pen eller spidse genstande.
2
Figur 3
4
1 Tekstbesked
2 Trykfølsomme taster
3 Låget i åben position
4 Kassettekammeret med isat
testkassette
Pauseskærm
En pauseskærm aktiveres efter 3 minutter, hvis den trykfølsomme skærm ikke benyttes.
Der trykkes let på skærmen for at reaktivere den.
Lyssignaler (de røde og grønne dioder)

Den røde diode lyser op, når instrumentet arbejder. Et blinkende rødt lys ses, når en informationskode vises
på skærmen. Den grønne diode lyser op, når instrumentet er klart til brug. Et blinkende grønt lys indikerer, at
analysen er løbet til ende.
Lydsignaler
Et kort bip indikerer, at analysen er løbet til ende.To bip indikerer, at en informationskode eller besked vises.
8 DK
SYSTEMBESKRIVELSE
Sådan virker instrumentet

Afinion™ AS100 testsystemet anvender forskellige kemiske og mekaniske analysemetoder kombineret med
avanceret, datastyret processering og måleteknologi.
En testkassette med patientprøve eller kontrolmateriale anbringes i kassettekammeret på instrumentet.

Efter manuel lukning af låget til testkammeret, føres testkassetten til instrumentets analysekammer.Test- og
lotspecifik information aflæses fra kassettens stregkode, hvilket aktiverer processering af testkassetten.
Prøvemateriale og reagenser transporteres nu igennem kassettens reaktionskamre. Et monokromt fastfase-
kamera overvåger processen. Når analysen er tilendebragt, belyses det endelige reaktionsfelt (et reaktion-
skammer eller en membran) af lysemitterende dioder. Kameraet registrerer enten det reflekterede eller det
transmitterede lys. Målingen omsættes til et testresultat, der vises på skærmen. Når brugeren accepterer
resultatet, åbnes låget til kassettekammeret automatisk, og den brugte testkassette kan fjernes og bortskaffes.
Instrumentet er nu parat til næste test.
Intern proceskontrol
Instrumentets selvtest
Ved opstart gennemfører instrumentet en selvtest for at sikre, at Afinion™ AS100 fungerer i overens-
stemmelse med producentens specifikationer. Selvtesten omfatter:
• Hardware- og softwareintegritet
• Testkassettens transportsystem
• Væsketransportsystemet
• Kameraets funktionsduelighed
Hvis selvtesten på noget punkt ikke lever op til specifikationerne, vil den røde LED begynde at blinke, og en
informationskode vil vises på skærmen (se “Informationskoder og fejlfinding”, side 29). Hvis instrumentet er
ude af stand til at anvende skærmen, vil kun den røde LED blinke.
Når instrumentet er tændt igennem en længere periode, vil det automatisk genstarte en gang om dagen for
at sikre, at selvtesten udføres jævnligt. Denne procedure vil ikke afbryde nogen måling af testkassetter.
Fejlsikringsmekanismer
For at sikre korrekt analysering er der indbygget mekanismer til beskyttelse mod fejlsvar. Det integrerede kamera
undersøger testkassetten før analyseprocessen begyndes. Hvis der konstateres fejl (fx knækket kapillærrør,
allerede brugt testkassette, overskredet udløbsdato) afvises testkassetten og en informationskode vises.
I analyseforløbet overvåges vigtige funktioner og komponenter (fx pumper, temperaturstyring). Hvis der
konstateres fejl af de indbyggede sikkerhedsmekanismer, afbrydes analyseforløbet og en informationskode vises.
Kalibrering
Afinion™ AS100 Analyzer er fremstillet med henblik på at kunne levere pålidelige og akkurate analysesvar.
I fremstillingsprocessen kalibreres alle instrumenter mod et referencesystem. Denne procedure er blevet fast-
lagt for at sikre, at alle frigivne instrumenter arbejder indenfor ensartede tolerancer.
Testspecifikke kalibreringsdata etableres for hver produktionsserie (lot) af testkassetter og findes lagret i streg-
koden. Når en testkassette anbringes i instrumentet, aflæses stregkoden af det integrerede kamera.
Kalibreringsdata for den aktuelle produktionsserie gemmes i instrumentet til brug for beregning af resultatet.
Operatørbetjent kalibrering er derfor ikke nødvendig.
DK 9
SKÆRMIKONER
Tasterne og deres funktioner

Tryk på en taste på skærmen aktiverer den pågældende tastes underliggende funktion. Alle taster, der måtte
fremkomme ved betjening af Afinion™ AS100 Analyzer, forklares nedenfor.
Taste Navn Funktion
Patientprøve-modus Vælger patientprøve-modus.

Kontrolmodus Vælger kontrol-modus.
Patient-ID Indtastning af patient-ID kan foretages.
Kontrol-ID Indtastning af kontrol-ID kan foretages.
Patientlister Åbner til patientresultatlister.
Kontrollister Åbner til kontrolresultatlister.
Hovedmenu Åbner hovedmenu (operatør-ID, patientresultatlister,
kontrolresultatlister og konfigureringsmenu).
Operatør-ID Indtastning af operatør-ID kan foretages.
Indstillinger Åbner konfigurationsmenu (sprog, patient-ID til/fra, dato/tid
og skærm/lyd).
Regionale indstillinger Vælge regionale indstillinger.
Sprog Åbner sprogindstilling.
HbA1c enhed Velg HbA1c enhed. Standard HbA1c enhed er %.
Andre enheder er tilgængelige.
ACR enhed Velg ACR enhed. Standard ACR enhed er mg/mmol.
Andre enheder er tilgængelige.
Patient-ID til/fra Vælger/fravælger patient-ID-funktionen.
Dato/tid Åbner dato/tid-indstillinger.
Tilbage Afslutter aktuelle menu og returnerer til foregående
skærmbillede.
Dato Åbner datoindstilling.
Tid Åbner tidsindstilling.
Skærm/lyd Åbner skærm- og lydindstillinger (skærmkontrast, skærm-
justering og lydstyrke).
Skærmkontrast Åbner indstillinger for skærmkontrast.
Skærmjustering Åbner funktionen skærmjustering.
Lydstyrke Åbner indstillinger for lydstyrke.
OK Godkender en indstilling eller et testresultat.
Udskriv Udskriver resultat på tilkoblet printer.
ON Fravælg patient-ID (skifter til OFF ved tryk).
OFF Vælg patient-ID (skifter til ON ved tryk).
10 DK
SKÆRMIKONER
Taste Navn Funktion
Enter Gemmer data og returnerer til forrige skærmbillede.

Tilbage Sletter forrige indtastning.
Forøg Øger kontrast/lydstyrke.
Reducer Sænker kontrast/lydstyrke.
Vis næste Viser næste resultat i patient- eller kontrolliste.
Vis forrige Viser forrige resultat i patient- eller kontrolliste.
Andre symboler og tegn

Andre symboler, tegn og forkortelser, der kan fremkomme ved betjening af Afinion™ AS100-instrumentet, for-
klares nedenfor. Disse symboler eller tegn er kun informative og kan ikke aktiveres som de trykfølsomme
skærmtaster.
Symbol Betydning Fremkommer når?
Vent! Timeglas-ikonet fremkommer i opstartsproceduren.

Informationskode Ikonet vises sammen med et kodenummer [#] som refererer
til en specifik informationsmelding (se "Informationskoder og
[#] fejlfinding")
Operatør-ID Ikon illustrerer operatør-ID.
Patient-ID Ikon illustrerer patient-ID.
Kontrol-ID Ikon illustrerer kontrol-ID.
Kontrol Bogstavet C fremkommer på skærmen, når kontrol-modus
vælges.
O-ID Operatør-ID Forkortelse anvendt i patient- og kontrolresultatlister.
P-ID Patient-ID Forkortelse anvendt i patientresultatlister.
C-ID Kontrol-ID Forkortelse anvendt i kontrolresultatlister.
RUN# Løbenummer Forkortelse for analysens løbenummer. Bruges i patient- og
kontrolresultatlisterne. Løbenummereringen nullstilles hver dag
kl. 24:00.
LOT# Lotnummer Forkortelsen bruges i patient- og kontrolresultatlisterne.
Lotnummeret tilhører testkassetten som er benyttet.
Større end Tegn, der kan forekomme ved et resultat og indikerer, at
> resultatet ligger over den øverste målegrænse.
< Mindre end Tegn, der kan forekomme ved et resultat og indikerer, at
resultatet ligger under nederste målegrænse.
DK 11
Placering af instrumentet
Anbring Afinion™ AS100 Analyzer på en tør, ren, stabil og plan flade. Instrumentet skal anbringes
med tilstrækkelig udenomsplads, minimum 10 cm på hver side. Lad instrumentet indstille sig til stue-
temperatur (15-32°C) før brug.
Instrumentets funktionsevne kan forringes ved:

• Kondenserende fugt og vand
• Varme og store temperatursvingninger
• Direkte sollys
• Vibrationer (fx fra centrifuger og opvaskemaskiner)
• Elektromagnetisk stråling (fx fra mobiltelefoner)
• Flytning af instrumentet under brug.
Tilkobling af netspænding
- Forbind kablet til hovedstrømsomformeren.
- Sæt kablet fra hovedstrømsomformeren i stikdåsen bag på instrumentet (figur 4).
- Forbind strømkablet fra hovedstrømsomformeren til væganbragt strømudtag.
Anvend altid korrekt netspænding. Den anvendte netspænding skal være i overensstemmelse med
den angivne i ”Tekniske specifikationer”, side 34.
Figur 4
1 Anvendes ikke
2 USB-A port til printer, stregkodelæser eller Afinion™ Data Connectivity Converter
3 RS-232-port til Afinion™ Data Connectivity Converter
4 Stikdåse til kabel fra strømforsyning
12 DK
Tilkobling af eksternt udstyr

Tilgængeligt ekstraudstyr, der ikke er en del af standardleverancen af Afinion™ AS100 Analyzer:
• Ekstern stregkodelæser – til læsning af patientprøvestregkoder eller operatøridentifikation.

• Printer – til valgfri udskrift af testresultater.
• Afinion™ Data Connectivity Converter - Til dataoverføring til patientjournalsystemer
(se "Ekstraudstyr", side 34.)
Kontakt venligts deres lokale Afinion™-leverandør for mere information om stregkodelæser, printer eller
tilkobling til HIS eller LIS.
Tilslutning af ekstraudstyr skal foretages med instrumentet slukket.
Sådan tændes instrumentet

Tænd instrumentet ved at trykke på ON/OFF-knappen (figur 1).
En automatisk opstartsprocedure gennemføres.Vent venligst.
Låget må ikke åbnes manuelt.
Automatisk opstartsprocedure
Opstartsmenu
1 2 3
Den automatiske opstartsprocedure påbegyndes umiddelbart efter, at instrumentet er blevet tændt.
Instrumentets softwareversion (X.XX) fremkommer i øverste venstre hjørne på skærmen. Selvtesten varer
ca. 3 minutter. Den røde lampe (LED) på instrumentets top vil tændes og indikerer, at instrumentet arbejder.
Instrumentet er klart til brug, når opstartsmenuen fremkommer og den grønne indikatorlampe (LED) tændes.
Temperaturen, der vises i startmenuen, er instrumenttemperaturen. Det skal sikres, at instrumenttemperaturen

ligger i det anbefalede temperaturinterval for det aktuelle testkit (se pakningsvedlægget, der følger med hvert
Afinion™-testkit).
Hvis instrumentet i opstartsproceduren konstaterer en afvigelse, fremkommer en informationskode, der

henviser til en meddelelse i ”Informationskoder og fejlfinding”, side 29.
DK 13
Konfigurering af instrumentet
Før ibrugtagning af Afinion™ AS100 Analyzer bør instrumentet konfigureres i overensstemmelse med test-
stedets behov. For at åbne konfigurationsmenuen følges nedenstående anvisninger:
Åbning af konfigurationsmenuen
Opstartsmenu Hovedmenu Konfigurationsmenu

Ho
1 2 3
Tryk for at åbne Tryk for at åbne Vælg et punkt, der ønskes ind-
hovedmenuen. konfigurationsmenuen. stillet (se efterfølgende sider).
Følgende punkter kan indstilles i konfigurationsmenuen:

• Regionale indstillinger - Vælg sprog
- Vælg HbA1c-enheder
- Vælg ACR-enheder
• Patient-ID til/fra
• Dato og tid
• Skærmkontrast, skærmjustering og lydstyrke
For indstilling af disse punkter følges instruktionerne nedenfor.
Valg af regionale indstillinger
Vælg regionale indstillinger Indstillingsmenu Regionale Indstillinger
1 2 3
Tast for at åbne Tast for at vælge Tryk på pilen på skærmen for
indstillingsmenuen sprog at se andre valgmuligheder.
Tast for at vælge Tryk pil op eller ned for at
HbA1c-enhed finde ønsket mulighed.
Tast For at vælge Tast For at acceptere
ACR-enhed og gå tilbage til indstillings-
menuen.
14 DK
Valg og fravalg af funktionen patient-ID

Funktionen patient-ID kan tilvælges eller fravælges. Producentens grundindstilling er tilvalg af patient-ID.
Når patient-ID er tilvalgt (ON), skal patientens ID indtastes, for at analyse af en testkassette kan udføres.
Hvis patient-ID er fravalgt (OFF), vil et tildelt nummer automatisk erstatte patientens ID og vises i skærmens
øverste, venstre hjørne. Denne nummerering nulstilles hver dag klokken 24.00.
Fravalg af patient-ID:
Konfigurationsmenu
1 2 3
Tryk for at åbne Tryk for at Tryk for at godkende
patient-ID-indstillinger. fravælge funktionen patient-ID. og returnere til konfigurations-
menuen.
Tilvalg af patient-ID:
Konfigurationsmenu
1 2 3
Tryk for at åbne Tryk for at Tryk for at godkende
patient-ID-indstillinger. tilvælge funktionen patient-ID. og returnere til konfigurations-
menuen.
DK 15
Indstilling af dato
Instrumentet bør altid være indstillet til korrekt dato, da dato og tid for analysesvarene gemmes og vises i
listerne med patient- og kontrolsvar. Datoformatet er YYYY:MM:DD, – YYYY er år, MM er måneden (01 til
12) og DD er dagen (01 til 31).
Konfigurationsmenu
1 2 3
Tryk for at åbne Tryk for at åbne Angiv dags dato.
dato- og tidsindstilling. datoindstilling. Tryk for at bekræfte
og returnere til forrige skærm-
billede.
Indstilling af tid
Instrumentet bør altid være indstillet til korrekt tid, da dato og tid for analysesvarene gemmes og vises i
listerne med patient- og kontrolsvar.Tidsformatet er hh:mm, – hh er timetallet fra 00 til 23 og mm er minut-
tallet fra 00 to 59.
Konfigurationsmenu
1 2 3
Tryk for at åbne Tryk for at åbne Angiv timetallet.
dato- og tidsindstilling. tidsindstilling. Tryk for at bekræfte
billede.
16 DK
Justering af skærmkontrast
Skærmens kontrast kan justeres.
Konfigurationsmenu
1 2 3
Tryk for at åbne Tryk for at åbne til Juster skærmkontrasten ved at
skærm/lyd-indstillinger. indstilling af skærmkontrast. trykke
eller
Tryk for at godkende

billede.
Justering af skærmen
Skærmen skal indstilles, hvis tasterne ikke responderer korrekt ved tryk. Det er ikke nødvendigt at foretage
denne justering som led i den første konfigurering.
Konfigureringsmenu
1 2 3
Tryk for at åbne Tryk for at åbne Prik blødt med en rundet
skærm/lyd-indstillinger. skærmjustering. blyantspids midt i trådkorset
i øvre venstre hjørne. Gentag
proceduren i nederste højre
hjørne og i centrum af skærmen.
Der returneres automatisk til
forrige skærmbillede.
DK 17
Indstilling af lydstyrke
Et bip betyder, at testen er løbet til ende og at et testsvar foreligger.To bip betyder at en informationskode
eller meddelelse vises. Lydstyrken kan justeres.Ved justering til minimum høres intet bip.
Konfigurationsmenu
1 2 3
Tryk for at åbne Tryk for at åbne Juster lydstyrken ved at trykke
skærm/lyd-indstillinger. lydstyrkeindstilling eller

billede.
Sådan slukkes instrumentet

Instrumentet slukkes ved at betjene ON/OFF-knappen (figur 1).
Instrumentet bør slukkes ved arbejdsdagens ophør.
Bemærk venligst:
• Når strømmen afbrydes, påbegyndes en nedlukningsprocedure. Kassetteslæden flyttes til en sikker position,
og skærmen er endnu aktiv nogle sekunder til instrumentet slukkes helt. Instrumentet kan slukkes, eller
strømmen afbrydes, uden tab af gemte resultater.
• Instrumentet kan kun slukkes, når kassettekammeret er tomt og låget er lukket. Hvis ON/OFF-knappen
betjenes, og låget er åbent, vil meddelelsen “Luk låget” vises på skærmen.
18 DK
KVALITETSKONTROL
Hvorfor teste kontroller?

Analysering af kontroller bør udføres regelmæssigt for at sikre, at Afinion™ AS100 testsystemet fungerer
tilfredsstillende og afgiver pålidelige resultater. Kun hvis kontroller anvendes regelmæssigt, og kontrolsvarene
ligger inden for acceptgrænserne, kan det sikres, at nøjagtige patientsvar afgives.
Valg af kontrolmateriale
Det anbefales at anvende kontrolmateriale, der leveres af Axis-Shield PoC til brug for Afinion™ AS100
testsystemet. Disse kontroller indeholder materiale med etablerede acceptgrænser for Afinion™ AS100
testsystemet.
Hvis der anvendes kontroller fra en anden leverandør, er det brugerens ansvar at foretage præcisionsstudier
og fastlægge acceptgrænser for kontrollerne på Afinion™ AS100 testsystemet.
Håndtering og testning af kontroller

Læs pakningsvedlægget, der leveres med alle kontrolkit for detaljeret vejledning om håndtering og
opbevaring af kontrolmaterialet.
For at teste en kontrol følges vejledningen i afsnittet ”Testprocedurer”, side 20-28.
De målte værdier skal ligge inden for acceptgrænserne beskrevet på kontrolglassets etiket eller i paknings-
vedlægget. Hvis resultatet er inden for acceptgrænserne, kan patientprøver testes og svar afgives.
Hvis et kontrolresultat findes uden for acceptgrænserne, skal følgende sikres:

- Kontrolglasset har ikke overskredet holdbarhedsdatoen for kontrollen.
- Kontrolglasset har ikke overskredet den opgivne holdbarhed for åbne glas.
- Kontrolglasset og Afinion™ Testkassetten er blevet opbevaret i henhold til vejledningen.
- Der er ikke tegn på forurening fra svampe eller bakterier.
Korriger alle forekommende procedurefejl og genanalyser kontrolmaterialet. Hvis en eller flere værdier stadig
findes uden for acceptgrænserne:
- Analyser en kontrol udtaget fra et nyt glas.
Hvis ovenstående vejledning følges og kontrolsvarene stadig ligger uden for de anførte acceptgrænser,
kontaktes den lokale Afinion™ leverandør for assistance, før der udføres analyser på patientprøver.
Hvor ofte bør kontroller testes?

Det anbefales at teste kontroller:
• Ved førstegangsstart af en Afinion™ AS100 Analyzer
• Ved hver ny levering af Afinion™ testkassetter.
• Ved ibrugtagning af hver ny produktionsserie (lot) af Afinion™ testkassetter.
• Hvis testkassetterne ikke er opbevaret i overensstemmelse med anbefalingerne.
• Hvis der opnås uventede patientresultater.
• Ved træning af nyt personale i korrekt brug af Afinion™ AS100 testsystemet.
• Hvis lokale eller statslige regulativer kræver en hyppigere kontrolfrekvens, skal kontroller testes
i overensstemmelse med disse krav.
• Brugere med lav prøvehyppighed bør som minimum analysere kontroller hver 30. dag.
• Efter software-opgradering af Afinion™ AS100 Analyzer.
DK 19
TESTPROCEDURER
Forsigtighedsregler ved håndtering

Under betjening af instrumentet:
• Anvend kun fingerspidserne ved betjening af den trykfølsomme skærm. Brug aldrig penne eller
andre genstande, der kan ridse eller beskadige skærmen. En undtagelse: Hvis skærmjustering er
påkrævet, anvendes en ikke for spids blyant.
• Låget åbner automatisk, men skal lukkes manuelt. Forsøg aldrig at åbne låget manuelt.
• Låget beskytter kassettekammeret mod støv, snavs, lys og fugt.Tøm kassettekammeret og hold
låget lukket, når instrumentet ikke er i brug.
• Hvis en informationskode fremkommer på skærmen under brug, henvises til afsnittet
”Informationskoder og fejlfinding”, side 29.
• Flyt ikke instrumentet, mens en testkassette er i et prøveforløb.
Ved håndtering af testkassetterne:

• Anvend ikke testkassetter efter den angivne udløbsdato eller såfremt testkassetterne ikke er
opbevaret i overensstemmelse med vejledningerne.
• Anvend ikke testkassetterne, hvis den omsluttende foliepose, den indeholdte pose med
desiccant eller testkassetten selv er beskadiget.
• Testkassetten skal bringes til anbefalet brugstemperatur inden anvendelse.
• Åbn ikke folieposen før umiddelbart før testkassettens anvendelse. Efter anbrud har test-
kassetten begrænset holdbarhed.
• Håndter og bortskaf testkassetter og prøvetagningsudstyr som potentielt smittebærende
materiale. Anvend egnede beskyttelsesforanstaltninger, herunder handsker.
• Genbrug aldrig nogen del af testkassetten.
Læs pakningsvedlægget, der leveres med hvert Afinion™-testkit for analysespecifikke informationer.
20 DK
TESTPROCEDURER
Brug af funktionen 'operatør-ID '

Angivelse af operatør-ID (frivilligt)
Hvis det er påkrævet, kan operatør-ID angives før analysering af en testkassette. Såvel bogstaver som tal kan
indtastes (maksimalt 16 tastetryk). Operatør-ID vil blive gemt og vises i nedre, venstre hjørne på skærmen.
Det anførte operatør-ID gemmes og påføres i patientsvarlisterne og kontrolsvarlisterne. Det indtastede
operatør-ID forbliver i brug, indtil det slettes, et nyt indtastes eller instrumentet slukkes.
Opstartsmenu Hovedmenu
1 2 3
Tryk for at åbne Tryk for at åbne for Angiv operatør-ID med tal
hovedmenuen indtastning af operatør-ID. og/eller tryk for ind-
tastning af bogstaver.
billede.
Hvis en stregkodelæser er tilkoblet, kan operatør-ID på stregkodeform indlæses.
DK 21
TESTPROCEDURER
Brug af funktionen 'patient-ID'

Angivelse af patient-ID er tilvalgt som grundindstilling. Så længe indstillingen ikke er slået fra, skal patient-ID
angives ved alle analyseringer af patientprøver. Patient-ID kan fravælges (se ”Konfigurering af instrumentet”,
side 14).
Angivelse af patient-ID
Det anbefales at indtaste patient-ID under processering af testkassetten. Indtastning af patient-ID påvirker
ikke processeringen. Det er også muligt at angive patient-ID før analysering. Såvel tal som bogstaver kan
indtastes (maksimalt 16 tastetryk). Det indtastede patient-ID gemmes i hukommelsen og vises sammen med
andre data fra denne kørsel (se “Gennemsyn af resultatlister”, side 28).
For indtastning af patient-ID under processering gøres følgende:
1 2 3
Tryk for at åbne for Angiv patient-ID med tal Det indtastede patient-ID vil
indtastning af patient-ID. og/eller tryk for at vises på skærmen.
indtaste bogstaver. Patient-ID tasten forbliver synlig
Tryk for at godkende og muliggør rettelser.
billede.
Hvis en stregkodelæser er tilkoblet, kan patient-ID på stregkodeform indlæses.
22 DK
TESTPROCEDURER
Brug af funktionen 'kontrol-ID'

Ved analysering af kontroller skal en passende angivelse af kontrollen altid indtastes. Det anbefales at anvende
produktionsserienummeret (lot-nummeret) som passende angivelse. Indtastning af kontrol-ID kan ikke fravælges.
Angivelse af kontrol-ID
Det anbefales at indtaste kontrol-ID under processering af testkassetten. Indtastning af kontrol-ID påvirker
ikke processeringen. Det er også muligt at angive kontrol-ID før analysering. Såvel tal som bogstaver kan ind-
tastes (maksimalt 16 tastetryk). Det indtastede kontrol-ID gemmes i hukommelsen og vises sammen med
andre data fra denne kørsel (se “Gennemsyn af resultatlister”, side 28).
For indtastning af kontrol-ID under processering gøres følgende:
1 2 3
Tryk for at åbne for Angiv kontrol-ID med tal Det indtastede kontrol-ID vil
indtastning af kontrol-ID. og/eller tryk for at ind- vises på skærmen.
taste bogstaver. Kontrol-ID tasten forbliver
Tryk for at godkende synlig og muliggør rettelser.
billede.
Hvis en stregkodelæser er tilkoblet, kan kontrol-ID på stregkodeform indlæses.
DK 23
TESTPROCEDURER
Forberedelse til en Afinion™ -analyse

- Bring Afinion™ testkassetterne til anbefalet brugstemperatur før anvendelse.
- Tænd Afinion™ Analyzer så instrumentet er parat til dages første analyse.
- Angiv operatør-ID (frivilligt). Se vejledningen side 21.
- Patient-ID eller kontrol-ID indtastes før eller under processering af testkassetten. Se vejledningen
side 22 og side 23.
Rivetråd Hank ID-felt
XX-NN
1 2 Optisk aflæsningsfelt
3
Åbn folieposen. Grib om test- Inspicer testkassetten. Mærk kassetten med patient-
kassettens hank, og fjern kasset- Anvend ikke testkassetten, hvis eller kontrol-ID.
ten fra folieposen. den er beskadiget, eller hvis der Brug ID-feltet på siden af test-
Bortskaf posen med desiccant findes løse partikler af desiccant kassetten.
og folien i egnede affalds- på testkassetten. En etiket kan også anvendes.
spande.
Efter åbning har testkassetten Brug hanken til fingergreb for at Skriv ikke på stregkoden og
begrænset holdbarhed. undgå berøring af det optiske undgå, at den skades af vand,
aflæsningsfelt. snavs eller ridser.
Hvis en ID-etiket anvendes, skal
den passe til ID-feltets størrelse.
24 DK
TESTPROCEDURER
Opsamling af prøvemateriale
• Patientmateriale eller kontrolmateriale, der skal benyttes, er specifikt for hver Afinion™ test.
• Længden af kapillærrøret i prøvetagningsenheden og dermed mængden af prøvemateriale kan
også variere mellem de forskellige Afinion™ tester.
• Tiden fra fyldning af kapillærrøret til analysen påbegyndes skal være så kort som mulig.
• Anvend ikke testkassetten, hvis den tabes på bord eller gulv, efter at prøvemateriale er opsamlet.
Eksempler:
Kapillærprøvetagning
fra finger
Udtagning af kontrol-
materiale
1 2 3
Fjern prøvetagningsenheden Fyld kapillærrøret; hold prøve- Sæt straks prøvetagningsen-
fra testkassetten. tagningsenheden næsten heden tilbage på testkassetten.
vandret og bring kapillærrøret
i overfladekontakt med prøve-
materialet.
Vent til kapillærrøret er helt
fyldt. Det er ikke muligt at over-
fylde røret.
Aftør ikke kapillærrøret.
Brug hanken til at holde test- Undgå luftbobler samt over- Tiden fra fyldning af kapillærrøret
kassetten fast mod bordet og skydende materiale på ydersiden til analysen påbegyndes skal
træk prøvetagningsenheden ret af kapillærrøret være så kort som muligt.
opad.
DK 25
TESTPROCEDURER
Analysering af patientprøve
1 2 3
Tryk for at åbne Isæt testkassetten med streg- Luk låget manuelt.
patientprøve-modus. koden mod venstre. Instrumentet påbegynder
Låget åbner automatisk. processering af testkassetten.
Hvis låget er efterladt åbent fra Det skal sikres, at testkassetten Analysetiden er afhængig af den
sidste kørsel og ”Isæt tester anbragt korrekt i kassette- valgte analyse.
kassette” vises, overspringes dette kammeret.
trin, og der begyndes med trin 2.
4 5 6
Tryk og angiv Nedskriv resultatet og Fjern den brugte testkassette
patient-ID. tryk for at godkende. fra kassettekammeret og bort-
Tryk for at godkende. Hvis en printer er tilkoblet, skaf den på passende vis.
trykkes for at ud- Isæt en ny testkassette, eller luk
skrive resultatet. låget og afvent næste analyse.
Indtastning af patient-ID påvirker Låget åbner automatisk. Hold låget lukket for at beskytte
ikke processeringen. Resultatet gemmes i listen med kassettekammeret når instru-
Se detaljeret procedure på patientsvar. mentet ikke er i brug.
side 22.
26 DK
TESTPROCEDURER
Analysering af kontrol
1 2 3
Tryk for at åbne Isæt testkassetten med streg- Luk låget manuelt.
kontrol-modus. koden mod venstre. Instrumentet påbegynder
Låget åbner automatisk. processering af testkassetten.
Hvis låget er efterladt åbent Et “C” i øvre venstre hjørne Analysetiden er afhængig af den
fra sidste kørsel og ”Isæt test- indikerer at instrumentet er i valgte analyse.
kassette” vises, kontrol-modus.
trykkes , og der fort-
sættes med trin 2.
4 5 6
Tryk og angiv Nedskriv resultatet og Fjern den brugte testkassette
kontrol-ID. tryk for at godkende. fra kassettekammeret og bort-
Tryk for at godkende. Hvis en printer er tilkoblet, skaf det på passende vis.
trykkes for at ud- Isæt en ny testkassette, eller luk
skrive resultatet. låget og afvent næste analyse.
Indtastning af kontrol-ID påvirker Låget åbner automatisk. Hold låget lukket for at beskytte
ikke processeringen. Resultatet gemmes i listen med kassettekammeret når instru-
Se detaljeret procedure på kontrolsvar. mentet ikke er i brug.
side 23.
Læs pakningsvedlægget, der leveres med hvert kontrolsæt og Afinion™-testkit for analysespecifikke
informationer.
DK 27
TESTPROCEDURER
Gennemsyn af resultatlister
Patient- og kontrolresultater gemmes i hukommelsen på Afinion™ AS100 Analyzer. De seneste 500 patient-
svar og de seneste 500 kontrolsvar gemmes i separate lister. Når kapaciteten på 500 resultater overskrides,
slettes de ældste resultater.
Følgende parametre vises for hver analyse: dato, tid, løbenummer, patient-ID/kontrol-ID, operatør-ID, lotnum-
mer på testkassette samt testresultat.
Hvis en printer er tilkoblet kan resultaterne enkeltvis udskrives.
Gennemsyn af patientsvar
1 2 3
Tryk for at åbne Tryk for at åbne Det sidst gemte patientsvar
hovedmenuen. patientlister. vises.
For at se flere resultater trykkes
eller
Hvis en printer er tilsluttet,
trykkes for at ud-
skrive resultaterne.
Gennemsyn af kontrolsvar
1 2 3
Tryk for at åbne Tryk for at åbne Det sidst gemte kontrolsvar
hovedmenuen. kontrollister. vises.
For at se flere resultater trykkes
eller
Hvis en printer er tilsluttet,
trykkes for at ud-
skrive resultaterne.
28 DK
Hvis en informationskode fremkommer

Informationskoder, der måtte fremkomme under brugen af Afinion™ AS100 Analyzer henviser til specifik
information eller fejlmeldinger. Kodenumrene [#], deres mulige årsager samt korrigerende handlinger findes
i tabellen nedenfor.
Hvis der ved analysering af en testkassette konstateres en fejl, afbrydes analysen automatisk, og testkassetten
føres tilbage til kassettekammeret. Gør følgende:
1 2 3
Nedskriv kodenummeret og Fjern testkassetten. Slå den mulige årsag op i
tryk for at accep- Hvis testkassetten ikke er ført nedenstående tabel og udfør
tere. tilbage, genstartes instrumentet. den fornødne afhjælpning.
Låget åbnes automatisk. Hvis problemet består, kontaktes
Testkassetten må ikke den lokale Afinion™-leverandør
genbruges. (se ”Serviceinformation”
side 31).
Genbrug ikke en testkassette, der er kasseret af instrumentet. Udtag en ny prøve og gentag

analysen med en ny testkassette.
Informationskoder forårsaget af analysespecifikke begrænsninger
[#] Årsag Korrigerende handling

101 Hæmatokrit (Hct) er for lav Læs pakningsvedlægget for Afinion™ CRP.
102 Hæmatokrit (Hct) er for høj Læs pakningsvedlægget for Afinion™ CRP.
103 Hæmoglobin er fo lav Læs pakningsvedlægget for Afinion™ HbA1c.
104 Hæmoglobin er for høj Læs pakningsvedlægget for Afinion™ HbA1c.
105 HbA1c er for lav Læs pakningsvedlægget for Afinion™ HbA1c.
106 HbA1c er for høj Læs pakningsvedlægget for Afinion™ HbA1c.
107 Kreatin er for høj Læs pakningsvedlægget for Afinion™ ACR.
108 Blod i urinen Læs pakningsvedlegget for Afinion™ ACR.
DK 29
Informationskoder, der skyldes fejl ved prøve eller testkassette

201 Utilstrækkelig mængde Gentag testen med en ny prøve og testkassette.
prøvemateriale: Udtag nyt prøvemateriale, så kapillærrøret fyldes helt og uden
- Tomt kapillærrør luftbobler (se pakningsvedlægget for den aktuelle test).
- Luftbobler i kapillærrøret
- Utilstrækkelig fyldning
202 Overskydende prøve på Gentag testen med en ny prøve og testkassette.
kapillærrørets yderside Kun kapillærrørsspidsen må komme i kontakt med
prøvematerialet (se pakningsvedlægget for den aktuelle test).
203 Forkert prøvemateriale Gentag testen med en ny prøve og testkassette.
Anvend korrekt prøvemateriale (se pakningsvedlægget for
den aktuelle test).
204 Koaguleret blodprøve Gentag testen med en ny prøve og testkassette.
Tiden fra fyldning af kapillærrøret til analysen påbegyndes
skal være så kort som muligt.
Hæmolyseret blodprøve Læs pakningsvedlægget for Afinion™ HbA1c.
(Afinion™ HbA1c) Gentag testen med en ny testkassette.
Testkassette-fejl eller Gentag testen med en ny testkassette.
instrumentfejl Hvis fejlen stadig består, genstartes instrumentet og der
analyseres kontroller.
205 Kapillærrøret er revnet eller Gentag testen med en ny prøve og testkassette.
ødelagt Hvis fejlen stadig består, genstartes instrumentet og der
206 Stregkode ulæselig ( snavset, Gentag testen med en ny prøve og testkassette.
ridset eller ødelagt) Hvis fejlen stadig består, genstartes instrumentet og der
207 - Prøvetagningsenheden ikke Gentag testen med en ny prøve og testkassette.
isat Korrekt isætning af prøvetagningsenheden og etikettens
- Prøvetagningsenheden er fra læsbarhed skal sikres.
en anden Afinion™-testtype
- Prøvetagningsenhedens etiket
er beskadiget
208 Testkassetten er tidligere brugt Gentag testen med en ny prøve og testkassette.
209 Testkassettens udløbsdato er Kontroller udløbsdato på testkassettens foliepose eller æske.
overskredet Gentag testen med en ny prøve og en ny testkassette fra en
anden produktionsserie (lot-nummer).
Instrumentets dato er forkert Kontroller datoen indtastet i instrumentet.
angivet Gentag testen med en ny prøve og testkassette.
210 Testkassettens temperatur er Gentag testen med en ny prøve og testkassette. Det skal sikres,
for lav at testkassetten er tempereret til det anbefalede temperatur-
interval (se pakningsvedlægget for den aktuelle test).
211 Testkassettens temperatur er Gentag testen med en ny prøve og testkassette. Det skal sikres,
for høj at testkassetten er tempereret til det anbefalede temperatur-
interval (se pakningsvedlægget for den aktuelle test).
30 DK

212 Testkassetten genkendes ikke Korrekt softwareversion er ikke installeret.
af instrumentet Kontakt distributøren for assistance.
213 Testkassette-fejl eller Gentag testen med en ny prøve og testkassette.
214 instrumentfejl Hvis fejlen stadig består, genstartes instrumentet og der
215 analyseres kontroller.
217 Testkassette-fejl eller Gentag testen med en ny testkassette. Hvis fejlen stadig består,
instrumentfejl genstartes instrumentet og der analyseres kontroller.
Informationskoder og meldinger, der skyldes instrumentfejl

301 Selv-test fejlbehæftet Genstart instrumentet.
302 Instrumentfejl Genstart instrumentet og analyser kontroller.
Gentag testen med en ny prøve og testkassette.
303 Instrumenttemperatur Det skal sikres at temperaturen er inden for de anbefalede
er er for høj grænser (15-32°C).Vent til instrumentet er blevet kølet ned.
Gentag testen med ny prøve og testkassette.
304 Instrumenttemperaturen Det skal sikres at instrumenttemperaturen er inden for de
er for lav anbefalede grænser for den aktuelle Afinion™ test
(se pakningsvedlægget som følger med hvert Afinion™ testkit).
Instrumenttemperaturen vises på skjærmen i Opstartsmenuen
(se side 13). Gentag testen med ny prøve og testkassette.
305 - Printer ukorrekt tilsluttet Sluk instrumentet, tilkobl printeren på ny og genstart instrumentet.
- Fejlfunktion af printeren Hvis problemet består, læs brugermanualen for printeren.
Den trykfølsomme skærm er Genstart instrumentet og juster skærmen. Hvis fejlen vedvarer
Skærmfejl ude af drift/Skærmen tages kontakt med den lokale Afinion™-distributør.
responderer ikke nøjagtigt
27
28 Opstartsprocedure fejlet Kontakt distributøren for assistance.
29
Fejl i
selvtest.
Instrument Genstart instrumentet. Hvis fejlen vedvarer, kontakt den lokale
i ikke- Instrumentfejl
Afinion™ distributør.
operativt
modus.
Serviceinformation
Hvis problemer består, efter at korrigerende handlinger er udført, kontaktes den lokale leverandør for teknisk
assistance.
Før der anmodes om hjælp, skal følgende information være tilgængelig:

• Afinion™AS100 Analyzer -serienummer (SN) - mærkning findes på instrumentets underside
• Softwareversionsnummer - vises på skærmen, når instrumentet tændes
• Afinion™-testtype
• Testkassettens lot-nummer - findes på folieposen eller kassetteæsken
• Kontrolidentifikation og lotnummer - findes på kontrollens etiket
• Opnåede kontrolresultater DK 31
• Beskrivelse af problemet med reference til informationskoder eller -meldinger
Rengøring og vedligehold
Der kræves intet andet vedligehold af Afinion™ AS100 Analyzer end udvendig aftørring samt rensning af kas-
settekammeret.
Udvendig rengøring
Udvendig rengøring af Afinion™ AS100 foretages ved behov. Det meste spild eller pletter vil kunne fjernes
med vand og et mildt sæbepræparat.
- Sluk instrumentet og afmonter stikket til strømforsyningen.

- Rengør instrumentets overflade og skærm med en ren, opvredet, fnugfri og blød klud fugtet med
vand eller mildt sæbevand.
- Desinfektion af instrumentets ydre kan foretages ved først at fjerne så meget som mulig af det
spildte materiale med en ren, opvredet. fnugfri og blød klud fugtet med desinfektionsmiddel
(2% glutaraldehyd eller 0,5% hypochlorit). Instrumentets overflade skal udsættes for
desinfektionsmidlet i mindst 10 minutter.
- Lad instrumentet lufttørre.
- Tilslut strømkablet og tænd for instrumentet.
• Instrumentet skal være slukket og strømkablet afmonteret før rengøring.

• Anvend aldrig andre væsker eller materialer end de ovenfor anbefalede.
• Undgå spild af væsker i kassettekammeret.
• Nedsænk aldrig instrumentet i vand eller anden væske.
Rengøring af kassettekammeret
Afinion™ AS100 Analyzer Cleaning Kit ( 1115269) skal altid anvendes til rensning af kassettekammeret.
Kassettekammeret skal renses umiddelbart ved spild af væsker eller andet i kassettekammeret. For almindelig
vedligehold (fjernelse af støv etc.) renses kassettekammeret hver 30. dag.
- Tryk på for at åbne låget.

- Afbryd strømforsyningen.
- Fugt en rensepind med 3 dråber vand eller desinfektionsmiddel (2% glutaraldehyd eller 0,5%
natriumhypochlorit). Rensepinden må ikke være drivvåd!
- Fjern omhyggeligt spild og partikler fra kassettekammeret ved hjælp af den fugtede rensepind.
- For desinfektion af kammeret skal kammerets overflade udsættes for desinfektionsmidlet i mindst
10 minutter.
- Aftør evt. rester af desinfektionsmiddel med en ny, tør rensepind.
- Luk låget.
- Tilslut atter strømmen og tænd instrumentet.
• Instrumentet skal være slukket og strømkablet afmonteret før rengøring.

• Anvend aldrig andre væsker eller materialer end de ovenfor anbefalede.
• Undgå at spild af væsker i instrumentet sker fra rensepinden. Hvis væske spildes i instrumentet
kan optikken ødelægges.
• Nedsænk aldrig instrumentet i vand eller anden væske.
• Flyt ikke og vip ikke instrumentet ved rengøring af kassettekammeret.
32 DK
Bortskaffelse af instrumentet
For korrekt bortskaffelse i henhold til Direktiv 2002/96/EC (WEEE) kontaktes Medinor A/S.
Software-opgradering
Læs pakningsvedlægget for Afinion™ AS100 Analyzer SW Upgrade.
Garanti
Axis-Shield PoC tilbyder en garantiperiode på 12 måneder fra leveringsdato hos brugeren. I denne periode
garanteres det, at instrumentet fungerer i henhold til de kvalitetskrav, der var gældende på tidspunktet for
instrumentets godkendelse til salg.
Axis-Shield PoC garanterer indenfor perioden at kompensere for materialefejl eller fejlfunktion indenfor
garantiens begrænsninger. Garantien er begrænset til ombytning til andet instrument af typen Afinion™
AS100 Analyzer.
Indgreb i instrumentets interne komponenter, skade opstået som følge af fejlreparation, misbrug eller
tilsidesættelse af vigtig information med hensyn til advarsler og forholdsregler beskrevet i denne
brugermanual medfører bortfald af garantiforpligtelsen.
Ethvert erstatningskrav skal umiddelbart gøres gældende over for den lokale Afinion™ leverandør.
DK 33
TEKNISKE SPECIFIKATIONER

Instrument
Størrelse 170 x 190 x 340 (mm)
Vægt 5 kg
Skærm LCD-farveskærm med bagsidebelysning og integreret trykfølsom skærm.
Opløsning: 240 x 320 pixels. Synligt område: 58 x 77 mm.
Kamera 640 x 480 pixels
Hukommelseskapacitet 500 patientsvar og 500 kontrolsvar
Software-opdatering via USB-forbundet hukommelsesdrev (flash-drev)
Kommunikationsporte RS 232C, USB 1.1
Strømforsyning
Omformer Selvstændig, dobbeltisoleret vekselstrøm til jæsvnstrømsomformer.
Indgang 100-240 VAC, 50-60 Hz, 40 W
Udgang 24 VDC ± 5% , 1.7A
Udgangsforbindelse 5.5 x 2.5 mm stik. Positiv (+) på inderste pind.
Adapter-standarder IEC/EN-60950/UL 1950 (USA og Europa). EN-60601/UL 2601 (Japan).
Godkendt til brug for In Vitro Diagnostisk Medicinsk Udstyr.
Krav til omgivelserne
Temperatur 15-32°C
Relativ fugtighed 10-90%, ikke kondenserende
Placering Tør, ren, vandret flade. Undgå direkte sollys.
Testkassettetemperatur 15-30ºC eller som angivet i specifikationerne til den anvendte Afinion™ test.
Opbevaring og transport (i original emballage)

Relativ fugtighed 10-93% ved 40ºC
Ekstraudstyr
Afinion ™ Data Connectivity Converter (ADCC)
ADCC overfører patient- og kontroldata fra Afinion™ AS100 Analyzer
til LIS/HIS systemer. Den er en komponent til Afinion™ AS100 Analyzer
Connect, som består af Afinion™ AS100 Analyzer og Afinion™ Data
Connectivity Converter.
For information angående Afinion™ AS100 Analyzer Connect eller

stregkodelæser og printer, venligst kontakt den lokale Afinion™-
leverandør.
34 DK
1115727 2010-12
Distributør i Danmark:
Axis-Shield PoC AS Medinor A/S

P.O. Box 6863 Rodeløkka Park Alle 350 E
NO-0504 Oslo, Norge 2605 Brøndby
Tlf.: 7015 1442
ISO 9001 og ISO 13485 certificeret virksomhed

E-mail: info@medinor.dk
En distributørliste kan findes på www.medinor.dk
www.axis-shield-poc.com
1115176 FI Käyttöohje
1115727 2010-12
SYMBOLIT JA LYHENTEET
Seuraavia symboleja ja lyhenteitä käytetään Afinion™ AS100 analysaattorijärjestelmän tuote-etiketeissä ja

käyttöohjeissa.
Symboli/Lyhenne Selitys
Yhdenmukainen Euroopan direktiivin 98/79/EC kanssa koskien in vitro

diagnostisia lääkinnällisiä laitteita
In vitro diagnostinen lääkinnällinen laite
Luettelonumero
Eränumero
Sarjanumero
Testikasetti
CONTROL C I Kontrolli C I
CONTROL C II Kontrolli C II
CLEANING KIT Puhdistuspakkaus
Sisältö riittää ”Σ” testimäärälle
Viimeinen käyttöpäivämäärä (vuosi-kuukausi)
Säilytyslämpötilan rajoitukset
Valmistaja
Helposti särkyvää, käsittele varoen
Suojaa auringonvalolta
Säilytä kuivassa
Laitteen käyttö
Varoitukset ja varotoimenpiteet
Katso tarkemmin Afinion™ käyttöohjeet
Tasavirta
USB-portti
IOIOI Sarjaportti
Kaksoiseristys
LED Valoa emittoivat diodit
PC Tietokone
ID Identifikaatio
HIS Sairaalan Informaatiojärjestelmä
LIS Laboratorion Informaatiojärjestelmä
LCD Nestekidenäyttö
AC Vaihtovirta
DC Tasavirta
2 FI
SISÄLLYSLUETTELO
JOHDANTO
Afinion™ AS100 analysaattorijärjestelmän käyttötarkoitus 5
Käyttöohjeesta 5
Pakkauksen sisällön tarkastaminen 5
JÄRJESTELMÄN KUVAUS
Afinion™ AS100 analysaattorin kuvaus 6
Afinion™ -testikasetin kuvaus 7
Analysaattorin käyttö 8
Afinion™ AS100 analysaattorin toiminta 9
Sisäinen menetelmäkontrolli 9
Kalibraatio 9
KUVAKKEIDEN SELITYKSET
Kosketusnäppäimet ja niiden toiminta 10
Muut symbolit ja merkit 11
ALOITUS
Analysaattorin sijoittaminen 12
Virtalähteeseen kytkeminen 12
Liitettävät lisätarvikkeet 13
Analysaattorin käynnistäminen (ON) 13
Automaattinen käynnistystoiminto 13
Järjestelmäasetukset 14
Analysaattorin sulkeminen (OFF) 18
LAADUNTARKKAILU
Miksi kontrolloida laatua? 19
Kontrollimateriaalin valinta 19
Kontrollien käsittely ja käyttö 19
Kontrollimääritysten toistaminen 19
TESTIMENETELMÄ
Käytön varotoimet 20
Käyttäjän ID:n käyttötoiminto 21
Näytteen ID:n käyttötoiminto 22
Kontrollin ID:n käyttötoiminto 23
Valmistautuminen analyysin suorittamiseen Afinion™ analysaattorilla 24
Näytteenotto 25
Potilasnäytteen analysointi 26
Kontrollinäytteen analysointi 27
Tulosten tarkastelu 28
Taulukko jatkuu seuraavalla sivulla.
FI 3
SISÄLLYSLUETTELO
INFORMAATIOKOODIT JA VIANETSINTÄ
Milloin informaatiokoodi ilmaantuu 29
Menetelmäkohtaisten rajoitusten aiheuttamat informaatiokoodit 29
Näytteen tai testikasetin aiheuttamat informaatiokoodit 30
Analysaattorihäiriöstä johtuvat informaatiokoodit 31
Huoltoinformaatio 31
HUOLTO JA TAKUU
Puhdistus ja huolto 32
Analysaattorin hävittäminen 33
Ohjelmapäivitys 33
Takuu 33
TEKNISET TIEDOT
Afinion™ AS100 analysaattori 34
Tarvikkeet 34
IVD direktiivin mukaisuus

Afinion™ AS100 analysaattoriAfinion™ AS100 Analyzer Connect täyttää kaikki in vitro diagnostisten
lääkinnällisten laitteiden direktiivin 98/79/EC ehdot ja on sen mukaisesti CE merkitty.
Turvastandardit
Afinion™ AS100 Analyzer/Afinion™ AS100 Analyzer Connect on testattu. Ne täyttävät mittaamisessa,
valvonnassa ja laboratorioissa noudatettavat IEC 61010-1:2001 -turvallisuusvaatimukset sekä lääkinnällisille
in vitro -diagnostiikkalaitteille asetetut IEC 61010-2-081:2001 + A1- ja IEC 61010-2-101:2002
-erityisvaatimukset.
EMC-standardit
Afinion™ AS100 Analyzer/Afinion™ AS100 Analyzer Connect on testattu. Ne täyttävät mittaamisessa,
valvonnassa ja laboratorioissa noudatettavat EN 61326-1:2006 -EMC-vaatimukset sekä lääkinnällisille in
vitro -diagnostiikkalaitteille asetetut EN 61326-2-6:2006 -vaatimukset.
4 FI
JOHDANTO
Afinion™ AS100 analysaattorijärjestelmän käyttötarkoitus

Afinion™ AS100 Analyzer -järjestelmä, joka sisältää Afinion™ AS100 Analysaattorin tai Afinion™ AS100
Analyzer Connect -tuotepaketin ja Afinion™ testikasetteja, on vain in vitro-diagnostiikkaa varten.
Afinion™ AS100 Analyzer Connect -tuotepaketti koostuu Afinion™ AS100 Analysaattorista ja Afinion™
Data Connectivity Converter.
Afinion™ AS100 on pienikokoinen, useita eri määrityksiä analysoiva analysaattori point-of-care -testaukseen.
Se on suunniteltu analysoimaan Afinion™ -testikasetteja. Afinion™ -analysaattorijärjestelmä on helppokäyttöinen,
nopea ja antaa luotettavia ja tarkkoja tuloksia.
Käyttöohjeesta
Tämä käyttöohje opastaa Afinion™ AS100 analysaattorin asennuksessa, käytössä ja huoltotoimenpiteissä.
Käyttöohjeesta selviää myös, miten analysaattori toimii, siinä kuvataan laadunvarmistusjärjestelmä ja se auttaa
vianetsintätilanteissa.
Potilasnäytteitä tai kontrolleja analysoitaessa tulee lukea Afinion™ -testipakkauksien pakkausliitteiden erityistiedot.
(Pikaohjeessa tuodaan esille menettelytapojen pääkohdat.) Maahantuojalta on saatavissa kuhunkin määritykseen
pikaohje, jossa esitetään testin pääkohdat lyhyesti.
On suositeltavaa tutustua näihin käyttöohjeisiin ennen Afinion™ AS100 analysaattorin käytön aloittamista.
Jotkut käyttöohjeen tiedot esiintyvät yhdessä symbolin kanssa, seuraavassa selitykset kyseisille merkeille:
Laitteen käyttö
Varoitukset ja varotoimenpiteet
Katso tarkemmin Afinion™ testi- ja kontrollipakkausten pakkausliitteet
Pakkauksen sisällön tarkastaminen

Pakkauksen avaamisen jälkeen tarkasta, että sisältö on listan mukainen ja että kuljetusvaurioita ei ole
havaittavissa.
Afinion™ AS100 analysaattoripakkaus sisältää:
• Afinion™ AS100 analysaattorin

• Virtajohdon
• Verkkovirta-adapterin, 24 VDC
• Käyttöohjeen
Jos pakkaus ei ole moitteettomassa kunnossa, ilmoita sisällön puutteista tai kuljetusvauriosta paikalliselle
maahantuojalle.
Säilytä laitteen kuljetuslaatikko mahdollisesti myöhempää analysaattorin kuljettamista varten.
FI 5
Afinion™ AS100 analysaattorin kuvaus

Kuva 1 näyttää Afinion™ AS100 analysaattorin ulkoasun:
1
2
3
4
5
6
Kuva 1
1 ON/OFF näppäin: Kytkee analysaattorin päälle ja pois.

2 Punainen ja vihreä LED: LED -valot osoittavat, onko analysaattori toiminnassa vai ei.
3 Kosketusnäyttö: Kosketusnäppäinten ja viestien avulla tapahtuvat analysaattorin
käyttötoiminnot.
4 Kansi: Peittää ja suojaa testikasettipesää.
5 Jäähdytyselementti: Lämpötilan kontrollointiin.
6 Liitännät: Päävirtalähteeseen yhdistäminen. Mahdollisuudet tulostin-, viivakoodilukija-
ja/tai HIS- tai LIS-liitäntöihin.
Älä avaa kantta käsin.
6 FI
Afinion™ -testikasetin kuvaus

Kukin Afinion™ -testikasetti on tarkoitettu vain kyseisen analyytin määrittämiseen, sillä reagenssikoostumus,
reagenssimäärät ja kasetin osaset ovat kullekin testille ominaiset.Testikasetin ja näytteenotto-osan etiketin väri
on yksilöllinen kullekin testille.Testikasetti on yksittäispakattu suojapussiin, siten suojataan kemikaalit ja muoviosat
valolta, lialta ja kosteudelta.Yksittäinen testikasetti sisältää kaikki tarvittavat reagenssit kyseiseen testiin ja se on
käyttövalmis.Yhdistettyä näytteenotto -osaa käytetään potilasnäytteen tai kontrollin näytteenottoon.Testikasetti
on kertakäyttöinen.
Kuva 2 näyttää Afinion™ -testikasetin ja sen toiminnalliset osat:
Vasen sivu Oikea sivu

1b
1a
5
7
Kuva 2
1 Näytteenotto -osa: Potilasnäytteen tai kontrollin näytteenottoon.

1a - paikoillaan
1b - nostettuna
2 Kapillaari: Lasikapillaari näytemateriaalin täyttöä varten.
3 Reaktiosäiliöt: Sisältää kaikki tarvittavat reagenssit kyseiseen testiin.
4 Pidike: Oikean sormiotteen käyttämiseen.
5 Viivakooditarra: Sisältää analysaattorin tarvitseman menetelmän ja eräkohtaisen tiedon.
6 Optisesti luettava alue: Optinen mittausalue.
7 ID -alue: Tila kontrolli- tai potilasnäytteen kirjoitetulle tunnisteelle tai tarralle.
FI 7
Analysaattorin käyttö
Afinion™ AS100 analysaattoria käytetään kosketusnäytön ja kasettipesän avulla.
Näytölle ilmaantuvien kosketusnäppäinten käyttö on helppoa.Vain ne kosketusnäppäimet, joita tarvitaan
kunkin toiminnallisen vaiheen käytössä, ovat näytössä. Kun näppäintä kosketaan, muuttuu se harmaaksi ja sen
toiminto on aktivoitu. Näytölle ilmestyvät viestit opastavat testivaiheiden läpi. Kosketusnäppäinten toiminnot
on selitetty kohdassa “Kuvakkeiden selitykset”, sivulla 10.
Afinion™ AS100 analysaattorin toinen toimintayksikkö on kasettipesä. Kasettipesä on suunniteltu niin, että
testikasetti voidaan asettaa pesään ainoastaan yhdessä asennossa. Kansi on suljettava käsin, mutta se aukeaa
automaattisesti. Kun uusi testikasetti on asetettu kasettipesään, analyysi käynnistyy kannen sulkemisen jälkeen.
Kun analyysi on suoritettu, kansi aukeaa automaattisesti. Kansi suojaa kasettipesää pölyltä, lialta, valolta ja
kosteudelta toiminnan aikana sekä analysaattorin ollessa pois käytöstä.
• Kansi pitää sulkea käsin, mutta aukeaa automaattisesti. Älä avaa kantta käsin.
• Käytä vain sormenpäitä koskettaessasi kosketusnäyttöä. Älä käytä kynää tai muita
naarmuttavia välineitä.
2
Kuva 3
4
1 Viesti näytöllä
2 Kosketusnäppäimet
3 Kansi
4 Kasettipesä, jossa testikasetti
Näytönsäästäjä
Näytönsäästäjä kytkeytyy päälle 3 minuutin kuluttua, jos näyttöön ei ole koskettu.
Näyttö aktivoituu, kun siihen kosketaan.
Valomerkit (punainen ja vihreä LED)

Punainen valo palaa analysaattorin ollessa toiminnassa.Vilkkuva punainen valo ilmoittaa, että näytöllä on
informaatiokoodi.Vihreä valo palaa, kun analysaattori on valmis otettavaksi käyttöön.Vihreä vilkkuva valo
ilmoittaa analyysin päättymisestä.
Äänimerkit
Lyhyt piip -äänimerkki osoittaa analyysin olevan valmis. Kaksi piip -äänimerkkiä kertoo informaatiokoodista
tai ilmoituksesta.
8 FI
Afinion™ AS100 analysaattorin toiminta

Afinion™ AS100 analysaattorijärjestelmässä käytetään sekä kemiallisia että mekaanisia mittausmenetelmiä
yhdistettynä tietokoneohjattuun mittausteknologiaan.
Testikasetti, jossa on näytteenä potilas- tai kontrollinäyte, asetetaan analysaattorin kasettipesään. Kun kansi
on käsin suljettu, kulkeutuu testikasetti analysaattorin analysointiosaan. Laite lukee viivakooditarrasta testi- ja
eräkohtaiset tiedot, tämän jälkeen alkaa testin suoritus. Näytteen ja reagenssien siirtyminen säiliöstä toiseen
käynnistää joko kemiallisen tai mekaanisen reaktion. Reaktion tuloksena saadaan värillinen liuos tai vasta-ainei-
den kiinnittymisen kautta värjäytynyt kalvo. Digitaalikamera havainnoi koko mittaustapahtuman. Kun reaktio on
päättynyt, valodiodista (LED) lähtevä valo kohdistetaan reaktioalueelle. Kamera mittaa
reaktioalueelta heijastuneen tai läpi menneen valon intensiteetin, joka muunnetaan testitulokseksi.Tulos on
luettavissa kosketusnäytöllä. Kun käyttäjä hyväksyy tuloksen, kasettipesän kansi aukeaa automaattisesti ja
käytetty testikasetti voidaan poistaa ja hävittää. Sen jälkeen analysaattori on valmis uuteen testaukseen.
Sisäinen menetelmäkontrolli
Analysaattorin sisäinen testaus
Sisäinen testaus tapahtuu käynnistysvaiheen aikana. Sen tarkoitus on varmistaa, että laite toimii sille asetettujen
vaatimusten mukaisesti. Sisäisessä testauksessa tarkistetaan seuraavien kohdat:
• Laitteiston ja ohjelmiston yhteensopivuus

• Testikasetin kuljetusjärjestelmä
• Nesteen kuljetusjärjestelmä
• Kameran toiminta
Jos laitteen sisäinen testaus jossakin kohdassa epäonnistuu, alkaa punainen LED -valo vilkkua ja tietoa ilmoittava
koodi ilmestyy näyttöön (katso “Informaatiokoodit ja vianetsintä”, sivu 29). Jos analysaattori ei kykene käyt-
tämään näyttöä, ainoastaan punainen LED -valo vilkkuu.
Jos analysaattori on kytketty päälle pidemmäksi aikaa, käynnistyy se uudelleen automaattisesti kerran päivässä
suorittaakseen sisäisen testauksen.Tämä menettely ei keskeytä testikasettien mittauksia.
Vikailmoitusjärjestelmät
Vikailmoitusjärjestelmät on luotu analysointitapahtuman luotettavuuden takeeksi. Sisäänrakennettu kamera
tarkistaa aluksi testikasetin ennen kuin analysointi alkaa. Jos jotain vikoja havaitaan (esim. rikkoutunut kapillaari,
testikasetin vanhentunut päivämäärä), hylätään testikasetti ja informaatiokoodi ilmestyy näytölle.
Analysointitapahtuman aikana tärkeitä toimintoja ja osatekijöitä (esim. pumput, lämmitin) tarkkaillaan. Kun
sisäänrakennettu turvajärjestelmä havaitsee ongelmat, analysointitapahtuma keskeytyy ja informaatiokoodi
ilmestyy näytölle.
Kalibraatio
Afinion™ AS100 analysaattori on valmistettu tuottamaan luotettavia ja tarkkoja tuloksia.Valmistuksen aikana
kaikki analysaattorit on kalibroitu referenssimenetelmää vastaan.Tämä menettelytapa varmistaa, että kaikki
analysaattorit toimivat asetettujen raja-arvojen puitteissa.
Kullekin testikasettierälle on laadittu kyseisen testin kalibraatiotiedot, jotka on tallennettu viivakooditarraan.

Kun testikasetti kulkeutuu analysaattorin sisään, integroitu kamera lukee viivakoodin. Käytössä olevan erän
kalibraatiotiedot siirtyvät laitteeseen ja niitä käytetään tulosten laskemiseen. Käyttäjän suorittamaa kalibraatiota
ei täten tarvita.
FI 9
Kosketusnäppäimet ja niiden toiminta

Koskettamalla näytössä olevaa näppäintä aktivoituu tämän näppäimen toiminta. Kaikki Afinion™ AS100
analysaattorin toiminnan aikana näyttöön ilmestyvät kosketusnäppäimet ja niiden toiminta on selostettu alla
olevassa taulukossa.
Kosketusnäppäin Nimi Toiminto
Potilasnäytekuvake Valitse potilasnäytetoiminto.

Kontrollinäytekuvake Valitse kontrollinäytetoiminto.
Potilaan ID Syötä potilaan ID.
Kontrollin ID Syötä kontrollin ID.
Potilastallenteet Näyttää potilastulokset muistista.
Kontrollitallenteet Näyttää kontrollitulokset muistista.
Päävalikko Pääsy päävalikkoon (käyttäjän ID, potilastulokset,
kontrollitulokset ja järjestelmävalikko).
Käyttäjän ID Syötä käyttäjän ID.
Asetukset Pääsy järjestelmävalikkoon (kieli, potilaan ID on/off,
päivämäärä/aika ja näytön äänimerkki).
Aluekohtaiset Valitse aluekohtaiset asetukset
asetukset
Kieli Valitse kieli.
HbA1c yksikkö Valitse HbA1c yksikkö. HbA1c yksikön oletusmuoto on %.
Muita yksiköitä on käytettävissä
ACR yksikkö Valitse ACR yksikkö. ACR yksikön oletusmuoto on mg/mmol.
Muita yksiköitä on käytettävissä.
Potilaan ID on/off Potilaan ID -toiminto käytössä/ei käytössä.
Päivämäärä/Aika Pääsy päivämäärä/aika -asetuksiin.
Poistu Poistu vallitsevasta valikosta ja palaa edelliseen
näyttöön.
Päivämäärä Pääsy päivämäärän asetukseen.
Aika Pääsy ajan asetukseen.
Näyttö/Äänimerkki Pääsy näytön ja äänimerkin asetuksiin (näytön
kontrasti, näytön säätö ja äänimerkin voimakkuus).
Näytön kontrasti Pääsy näytön kontrastin asetukseen
Näytön suuntaus Pääsy näytön suuntaus -toimintoon.
Äänimerkin Pääsy äänimerkin voimakkuuden asetukseen.
voimakkuus
Hyväksy Hyväksy (asetus tai testitulos).
Tulosta Tulosta yhdistettyyn tulostimeen.
ON/Päällä Potilaan ID ei käytössä (koskettaessa vaihtuu OFF-tilaan).
OFF/Pois Potilaan ID käytössä (koskettaessa vaihtuu ON -tilaan).
10 FI Taulukko jatkuu seuraavalla sivulla.

Kosketus-
näppäin Nimi Toiminto
Enter Pääsy ja paluu edelliseen näyttöön.

Palautin Poistaa edellisen merkin.
Lisätä Lisää kontrastia/voimakkuutta.
Vähentää Vähentää kontrastia/voimakkuutta.
Vieritys ylös Näyttää seuraavan tuloksen potilaan tai kontrollin tallenteista.
Vieritys alas Näyttää edellisen tuloksen potilaan tai kontrollin tallenteista.
Muut symbolit ja merkit

Muut symbolit, merkit ja lyhenteet, jotka saattavat ilmestyä näyttöön Afinion™ AS100 analysaattorin toiminnan
aikana, on selitetty alla olevassa taulukossa. Nämä symbolit ja merkit ovat vain informatiivisia, eikä niitä voi
aktivoida kuten kosketusnäppäimiä.
Symboli Tarkoitus Milloin ilmaantuu?
Odota! Tiimalasi -kuvake ilmaantuu käynnistysvaiheen aikana.

Informaatiokoodi Kuvake, jota käytetään yhdessä koodinumeron [#] kanssa, joka
vastaa tiettyä informaatiota (katso Informaatiokoodit ja
[#] vianetsintä.)
Käyttäjän ID Kuvake havainnollistaa käyttäjän ID:n.
Potilaan ID Kuvake havainnollistaa potilaan ID:n.
Kontrollin ID Kuvake havainnollistaa kontrollin ID:n.
Kontrolli C -kirjain ilmestyy näytön vasempaan yläkulmaan, kun
kontrollinäytetoiminto on valittu.
O-ID Käyttäjän ID Potilas- ja kontrollitallenteissa käytettävä lyhenne.
P-ID Potilaan ID Potilastallenteissa käytettävä lyhenne.
C-ID Kontrollin ID Kontrollitallenteissa käytettävä lyhenne.
RUN# Juokseva numero Potilas- ja kontrollitulosten numeroinnin lyhenne.Tämä
numerointi nollaantuu joka päivä klo 24:00.
LOT# Eränumero Testikasetin eränumeron lyhenne, jota käytetään potilas-ja
kontrollituloksissa.
> Suurempi kuin Merkki, joka saattaa ilmaantua tuloksen yhteydessä osoittaen,
että tulos on mittausalueen ylärajan yläpuolella.
< Matalampi kuin Merkki, joka saattaa ilmaantua tuloksen yhteydessä osoittaen,
että tulos on mittausalueen alarajan alapuolella.
FI 11
ALOITUS
Analysaattorin sijoittaminen
Sijoita Afinion™ AS100 analysaattori vaakatasoon kuivalle, puhtaalle ja vakaalle pinnalle.Tasapainota
analysaattori ympäröivään huoneenlämpöön (15-32°C) ennen käyttöä.Varmista, että analysaattori
on sijoitettu niin, että ympärillä on riittävästi tilaa, vähintään 10 cm kullakin sivulla.
Analysaattoria saattaa haitata:

• Tiivistynyt kosteus ja vesi
• Kuumuus ja laajat lämpötilan vaihtelut
• Suora auringonvalo
• Tärinät (esim. sentrifuugin ja tiskikoneen)
• Elektromagneettinen säteily (esim. matkapuhelimen)
• Analysaattorin liikuttaminen testikasetin analysoinnin aikana
Virtalähteeseen kytkeminen
- Liitä virtajohto verkkovirta-adapteriin.
- Laita verkkovirta-adapterin pistoke analysaattorin takana olevaan aukkoon (kuva 4).
- Yhdistä virtajohtopistoke seinäpistorasiaan.
Käytä aina oikeaa jännitettä.Virtalähteen jännitteen täytyy vastata “Tekniset tiedot” - kappaleessa,
sivulla 34, annettuja tietoja.
Kuva 4
1 Ei käytössä
2 USB-A liitännät tulostimelle, viivakoodinlukijalle tai Afinion™ Data Connectivity Converter
3 RS-232 liitäntä tietokoneelle tai Afinion™ Data Connectivity Converter
4 Liitäntäaukko virtajohdolle
12 FI
ALOITUS
Liitettävät lisätarvikkeet
Ylimääräiset lisätarvikkeet, jotka eivät sisälly Afinion™ AS100 analysaattorin toimitukseen:
• Ulkoinen viivakoodilukija; viivakoodatun näytteen tai käyttäjän tunnistustietojen lukemiseen.

• Printteri; testitulosten tulostamista varten.
• Afinion™ Data Connectivity Converter - Tiedonsiirtoon potilas- tai laboratoriotietojärjestelmiin
(katso "Tarvikkeet", sivu 34).
Ota yhteyttä paikalliseen maahantuojaan tarvitessasi lisätietoa viivakoodinlukijasta, tulostimesta ja

HIS/LIS -liitännöistä.
Lisätarvikkeet liitettävä analysaattorin ollessa suljettuna.
Analysaattorin käynnistäminen (ON)

Käynnistä analysaattori painamalla ON/OFF -näppäintä (kuva 1).
Automaattinen käynnistystapahtuma alkaa. Odota.
Älä avaa kantta käsin.
Automaattinen käynnistystapahtuma
Käynnistysvalikko
1 2 3
Automaattinen käynnistystoiminto alkaa pian analysaattorin käynnistämisen jälkeen. Analysaattorin ohjelmaversio
(X.XX) ilmestyy näytön vasempaan yläkulmaan ja laitteen sisäinen testaus kestää noin 3 minuuttia.
Analysaattorin päällä oleva punainen merkkivalo syttyy merkiksi siitä, että analysaattori on toiminnassa.
Analysaattori on käyttövalmis, kun käynnistysvalikko tulee näytölle ja vihreä valo palaa.
Käynnistysvalikossa näkyvä lämpötila on analysaattorin toimintalämpötila.Varmista, että toimintalämpötila on

käyttämällesi Afinion™-testille suositelluissa rajoissa (katso Afinion™-testin pakkausliite).
Jos analysaattoriin tulee häiriö käynnistystoiminnon aikana, näytölle ilmestyy informaatiokuvake, jota vastaavat
tiedot löytyvät kappaleesta “Informaatiokoodit ja vianetsintä”, sivu 29.
FI 13
ALOITUS
Järjestelmäasetukset
Tee järjestelmäasetukset tarpeen mukaan ennen Afinion™ AS100 analysaattorin käyttöä. Asetusvalikkoon
pääset seuraavalla tavalla:
Pääsy järjestelmävalikkoon
Käynnistysvalikko Päävalikko Järjrstelmävalikko

Ho
1 2 3
Kosketa päästäksesi Kosketa päästäksesi Valitse asetuksen kohde
päävalikkoon. järjestelmävalikkoon. (katso seuraavat sivut).
Järjestelmävalikosta voidaan asettaa seuraavat kohteet:

• Aluekohtaiset asetukset - Valitse kieli
- Valitse HbA1c yksiköt
-Valitse ACR yksiköt
• Potilaan ID on/off
• Päivämäärä ja aika
• Näytön kontrasti, näytön suuntaus ja äänimerkin voimakkuus
Aseta nämä kohteet seuraavan ohjeen mukaisesti.
Aluekohtaisten asetusten valinta
Aluekohtaisten asetusten valinta Järjestelmävalikko Aluekohtaiset asetukset
1 2 3
Kosketa päästäksesi Kosketa valitaksesi Kosketa ikkunan nuolinäppäintä
aluekohtaisiin asetuksiin. kielen. nähdäksesi muut kielet.Vieritä
Kosketa valitaksesi alas, kunnes löydät haluamasi
HbA1c yksiköt. kielen.
Kosketa valitaksesi Kosketa hyväksyäksesi
ACR yksiköt. ja palataksesi järjestelmävalikkoon.
14 FI
ALOITUS
Potilaan ID:n valinta (käytössä/ei käytössä)

Potilaan ID -toiminto voi olla käytössä tai pois käytöstä. Potilaan ID -toiminto on tehtaan oletusasetuksena
käytössä (ON). Kun potilaan ID -toiminto on käytössä (ON), tulee potilastunniste syöttää jokaiselle analysoi-
tavalle testikasetille.
Jos potilaan ID -toiminto on pois käytöstä (OFF), laite antaa automaattisesti potilastunnisteen tilalle numeron,
joka näkyy näytön vasemmassa yläkulmassa.Tämä numerointi nollaantuu joka päivä klo 24:00.
Potilaan ID -toiminto otetaan pois käytöstä seuraavasti:
Järjestelmävalikko
1 2 3
Kosketa Kosketa Kosketa
päästäksesi potilaan ID:n Ottaaksesi potilaan ID vahvistaaksesi valinnan ja pala-
on/off -valintaan. -toiminnon pois käytöstä. taksesi järjestelmävalikkoon.
Potilaan ID -toiminnon käyttöönotto:
1 2 3
Kosketa Kosketa Kosketa
päästäksesi potilaan ID:n ottaaksesi potilaan ID vahvistaaksesi valinnan ja pala-
on/off -valintaan. -toiminnon käyttöön. taksesi järjestelmävalikkoon.
FI 15
ALOITUS
Päivämäärän asettaminen
Laitteessa tulee aina olla asetettuna oikea päivämäärä, koska analyysitulosten päivämäärät ja ajat tallentuvat
potilas- ja kontrollitallenteisiin. Päivämäärän muoto on YYYY:MM:DD, jossa YYYY kuvaa vuosilukua, MM
kuukautta (01-12) ja DD kuvaa päivää (01-31).
1 2 3
Kosketa Kosketa Aseta päivämäärä.
päästäksesi pvm/aika - päästäksesi Kosketa
asetuksiin. päivämääräasetukseen. vahvistaaksesi ja palataksesi
edelliseen näyttöön.
Ajan asetus
Laitteessa tulee aina olla asetettuna oikea aika, koska analyysitulosten päivämäärät ja ajat tallentuvat potilas- ja
kontrollitallenteisiin. Aika asetetaan muotoon hh:mm, hh kuvaa tunteja 00-23 ja mm kuvaa minuutteja 00-59.
1 2 3
Kosketa Kosketa Aseta aika.
päästäksesi pvm/aika - päästäksesi aika -asetukseen. Kosketa vahvista ja
asetuksiin. palaa edelliseen näyttöön.
16 FI
ALOITUS
Näytön kontrastin säätäminen

Näytön kontrastia voidaan säätää.
1 2 3
Kosketa Kosketa Säädä näytön kontrastia
päästäksesi näytön/äänimerkin päästäksesi näytön kontrastin koskettamalla
asetuksiin. asetukseen. tai
Kosketa hyväksy ja
palaa edelliseen näyttöön.
Näytön suuntaus
Näyttö pitää suunnata uudelleen, jos näppäimet eivät reagoi täsmällisesti, kun niihin kosketaan. Näyttöä ei tar-
vitse suunnata alkuasetusten yhteydessä.
1 2 3
Kosketa Kosketa Napauta hiusristikko -kuvaa (+)
päästäksesi näytön/äänimerkin päästäksesi näytön suuntaus- näytön vasemmassa yläkulmassa.
asetuksiin. toimintoon. Tarkkuutta saa käyttämällä tylp-
päkärkistä kynää.Toista sama
oikeaan alakulmaan ilmestyvään
kohteeseen sekä näytön keskelle.
Ruudulle tulee tällöin auto-
maattisesti edellinen näyttö.
FI 17
ALOITUS
Äänimerkin voimakkuuden säätäminen

Yksi piippaus on merkkinä siitä, että analyysi on suoritettu ja tulos ilmestyy näytölle. Kaksi piippausta merkitsee,
että informaatiokoodi tai jokin tiedote ilmestyy näytölle. Äänimerkin voimakkuutta voidaan säätää. Jos se sää-
detään pienimmilleen, ei piippausääntä kuulla.
1 2 3
Kosketa Kosketa Säädä äänimerkin
päästäksesi näytön/ päästäksesi äänimerkin voimakkuus koskettamalla
äänimerkin asetuksiin. voimakkuuden säätöön tai
Kosketa hyväksy ja
Analysaattorin sulkeminen (OFF)

Sulje analysaattori painamalla ON/OFF näppäintä (kuva 1).
Analysaattori pitää sulkea työpäivän päätteeksi.
Huom!
• Kun virta kytketään pois päältä (OFF), alkaa laitteen toimintojen lopettaminen. Kasetin kuljetin
siirtyy turva-asentoon ja näyttö on aktiivinen muutaman sekunnin, kunnes analysattori sulkeutuu.
Analysaattorin sulkeminen tai virtalähteestä irroittaminen ei hävitä tallennettuja tuloksia.
• Analysaattori voidaan sulkea vain silloin, kun testikasettipesä on tyhjä ja kansi suljettu.
Jos ON/OFF -näppäintä painetaan ja kansi on auki, ilmestyy “sulje kansi” näytölle viesti.
18 FI
LAADUNTARKKAILU
Miksi kontrolloida laatua?

Laaduntarkkailukontrolleja käytetään varmistamaan, että Afinion™ AS100 analysaattorijärjestelmä toimii
moitteettomasti ja analysoidut tulokset ovat luotettavia.Vain silloin, kun kontrolleja analysoidaan säännöllisesti
ja tulokset ovat hyväksyttävissä rajoissa, voidaan potilastulosten tarkkuudesta olla varmoja.
Kontrollimateriaalin valinta
Axis-Shield PoC suosittelee toimittamiaan kontrolleja käytettäväksi Afinion™ AS100 analysaattorijärjestelmän
menetelmissä. Näiden kontrollipakkausten kontrollimateriaalit sisältävät tunnetut hyväksyttävät raja-arvot
Afinion™ AS100 analysaattorijärjestelmän määrityksille.
Jos käytetään jonkin muun toimittajan kontrollia, pitää kontrollille määrittää omat tarkat ja hyväksytyt raja-
arvot Afinion™ AS100 analysaattorijärjestelmän määrityksille.
Kontrollien käsittely ja käyttö

Kontrollipakkauksessa olevasta pakkausliitteestä voi lukea yksityiskohtaiset ohjeet
kontrollimateriaalin käsittelystä ja säilytyksestä.
Kontrollia analysoitaessa seuraa menetelmäohjetta kohdasta “Testimenetelmä”, sivu 20-28.
Mitattu arvo pitää olla niissä hyväksyttävissä rajoissa, jotka on ilmoitettu kontrollipullon etiketissä tai kontrollin
pakkausliitteessä. Jos kontrollitulokset ovat hyväksytyissä rajoissa, voidaan potilasnäytteet analysoida ja tulokset
ilmoittaa.
Jos mitattu kontrollitulos on rajojen ulkopuolella, varmista, että:

- Kontrollipullon käyttöpäivää ei ole ylitetty.
- Kontrollipullo ei ole läpäissyt avatuille kontrollipulloille ilmoitettua säilyvyyttä.
- Kontrollipulloa ja Afinion™ -testikasetteja on säilytetty suositusten mukaisesti.
- Kontrollipullossa ei ole bakteeri- tai sienikontaminaatiota.
Korjaa mahdollinen virhe ja tee uusi kontrollimääritys. Jos tulos tai tulokset ovat edelleen raja-arvojen
ulkopuolella:
- Tee kontrollimääritys uudesta pullosta.
Jos ylläolevia neuvoja on noudatettu ja kontrollitulokset ovat yhä hyväksyttyjen raja-arvojen

ulkopuolella, ota yhteyttä paikalliseen Afinion™ maahantuojaan, ennen kuin määrität
potilasnäytteitä.
Kontrollimääritysten toistaminen
Kontrollit tulisi määrittää:
• Käynnistettäessä Afinion™ AS100 analysaattori ensimmäisen kerran.
• Jokaisen uuden Afinion™ testikasetti -toimituksen yhteydessä.
• Jokaisen uuden Afinion™ testikasetti -erän yhteydessä.
• Jos testikasetteja ei ole säilytetty ohjeiden mukaan.
• Jos potilasnäytteen testitulos on yllättävä.
• Kun koulutetaan uutta henkilökuntaa Afinion™ AS100 -järjestelmän käyttöön.
• Jos paikalliset säädökset ja ohjeistus vaativat tiheämpää kontrollien määritystä.
• Vähintään kerran kuukaudessa, jos käyttäjät tekevät määrityksiä satunnaisesti.
FI 19
• Afinion™ AS100 -analysaattorin ohjelmapäivityksen jälkeen.
TESTIMENETELMÄ
Käytön varotoimet
Analysaattorin käyttö:
• Kosketa näyttöä ainoastaan sormenpäillä toimintoja valitessa. Älä käytä kyniä tai muita
välineitä, jotka voivat naarmuttaa tai vaurioittaa näyttöä. Poikkeus: Jos näytön suuntaus
on suoritettava, voi tarvittaessa käyttää tylppäkärkistä kynää.
• Kansi aukeaa automaattisesti, mutta pitää sulkea käsin. Älä yritä avata kantta käsin.
• Kansi suojaa testikasettipesää pölyltä, lialta, valolta ja kosteudelta.Tyhjennä kasettipesä ja pidä
kansi suljettuna, kun analysaattori ei ole käytössä.
• Jos analyysin aikana näytölle ilmaantuu informaatiokoodi, katso ohjetta kohdasta
“Informaatiokoodit ja vianetsintä”, sivu 29.
• Älä liikuttele analysaattoria testikasetin määrityksen aikana.
Käsiteltäessä testikasettia:
• Älä käytä testikasetteja, jos viimeinen käyttöpäivä on ylittynyt, tai jos niitä ei ole säilytetty
suositusten mukaisesti.
• Älä käytä testikasettia, jos säilytyspussi, kuiva-aine pakkaus tai itse testikasetti on vaurioitunut.
• Testikasettien on ennen käyttöä annettava lämmitä suosituslämpötilaan.
• Avaa testikasetin suojapussi vasta juuri ennen käyttöä. Avaamisen jälkeen testikasetin
säilyvyys on rajallinen.
• Käsittele testikasetteja ja näytteenottovälineitä riskijätteinä ja hävitä ne asianmukaisesti.
Käytä suojakäsineitä.
• Älä käytä mitään testikasetin osaa uudelleen.
Katso kunkin Afinion™ -testipakkauksen pakkausliitteestä menetelmäkohtaiset erityistiedot.
20 FI
TESTIMENETELMÄ
Käyttäjän ID:n käyttötoiminto

Käyttäjän tunnisteen syöttäminen (valinnainen)
Tarvittaessa voidaan käyttäjän tunniste (ID) syöttää ennen Afinion™ testin aloittamista. Sekä kirjaimia että
numeroita voidaan syöttää (enintään 16 merkkiä). Käyttäjän ID tallennetaan ja se ilmaantuu näytön vasem-
paan alakulmaan. Käyttäjän ID tallentuu myös muistiin potilas- ja kontrollituloksiin. Syötetty käyttäjätunniste jää
käyttöön, kunnes se poistetaan, uusi ID syötetään tai analysaattori sammutetaan.
Käynnistysvalikko Päävalikko
1 2 3
Kosketa Kosketa Syötä käyttäjän ID numeroilla
päästäksesi päävalikkoon. päästäksesi käyttäjän ID ja/tai paina
mahdollisuuteen. syöttääksesi kirjaimet.
Paina vahvistaaksesi ja
Jos analysaattoriin on liitetty viivakoodilukija, voidaan sen avulla lukea viivakoodattu käyttäjätunniste.
FI 21
TESTIMENETELMÄ
Potilaan ID:n käyttötoiminto

Potilastunniste on päällä (ON) tehtaan oletusasetuksena. Niin kauan kuin oletusasetus on päällä, täytyy
potilastunniste syöttää jokaisen potilaan näytettä analysoitaessa. Potilaan ID -toiminto voidaan poistaa
(katso “Järjestelmäasetukset”, sivu 14).
Potilastunnisteen syöttäminen
On suositeltavaa syöttää potilastunniste analysaattoriin testikasetin määrityksen aikana. Potilaan ID:n syöttäminen
ei keskeytä määritystä. On myös mahdollista syöttää potilastunniste ennen määritystä. Sekä kirjaimia että
numeroita voidaan syöttää (enintään 16 merkkiä). Potilaan ID tallentuu muistiin ja ilmestyy näyttöön määrityksen
muiden tietojen yhteydessä (katso “Tulosten tarkastelu”, sivu 28).
Potilastunnisteen syöttäminen määrityksen aikana:
1 2 3
Kosketa Syötä potilaan ID numeroilla Syötetty potilaan ID
syöttääksesi valinnainen ja/tai paina ilmestyy näytölle.
potilaan ID. syöttääksesi kirjaimet. Potilaan ID kosketusnäppäin
Paina vahvistaaksesi ja jää näytölle ja mahdollistaa
palaa edelliseen näyttöön. korjausten teon.
Jos analysaattoriin on liitetty viivakoodilukija, voidaan sen avulla lukea viivakoodattu potilastunniste.
22 FI
TESTIMENETELMÄ
Kontrollin ID:n käyttötoiminto

Laaduntarkkailunäytteistä on aina syötettävä jokin käyttökelpoinen kontrollitunniste. Kontrollin eränumero
(LOT) on eräs suositeltava ID. Kontrollin ID -toimintoa ei voi ottaa pois päältä.
Kontrollitunnisteen syöttäminen
On suositeltavaa syöttää kontrollitunniste analysaattoriin testikasetin määrityksen aikana. Kontrollin ID:n
syöttäminen ei keskeytä määritystä. On myös mahdollista syöttää kontrollin ID ennen määritystä. Sekä
kirjaimia että numeroita voidaan käyttää (enintään 16 merkkiä). Kontrollin ID tallentuu muistiin ja ilmestyy
näyttöön määrityksen muiden tietojen yhteydessä (katso “Tulosten tarkastelu”, sivu 28).
Kontrollitunnisteen syöttäminen määrityksen aikana:
1 2 3
Paina syöttääksesi Syötä kontrollin ID numeroilla Syötetty kontrollin ID ilmestyy
kontrollin ID. ja/tai paina syöttääksesi näyttöön.
kirjaimet. Kontrollin ID kosketusnäppäin
Paina vahvistaaksesi ja jää näytölle ja mahdollistaa
palaa edelliseen näyttöön. korjausten teon.
Jos analysaattoriin on liitetty viivakoodilukija, voidaan sen avulla lukea viivakoodattu kontrollitunniste.
FI 23
TESTIMENETELMÄ
Valmistautuminen analyysin suorittamiseen Afinion™

analysaattorilla
- Ennen käyttöä, anna Afinion™ -testikasettien lämmitä suosituslämpötilaan.
- Käynnistä Afinion™ analysaattori.
- Syötä käyttäjän ID (valinnainen). Katso menettelytapa sivulta 21.
- Potilaan ID tai kontrollin ID voidaan syöttää analysaattoriin ennen testikasetin määritystä tai sen
aikana. Katso menettelytapa sivulta 22 ja 23.
Repäisyliuska Pidike ID -alue
XX-NN
1 2 Optisesti luettava alue

3
Avaa suojapussi. Tarkasta testikasetti. ID -alue on kasetissa
Tartu pidikkeestä ja poista Älä käytä testikasettia, jos se vastakkaisella puolella kuin
testikasetti pussista. on vahingoittunut tai irronnutta määritystiedot.
Hävitä kuiva-aine- ja kuiva-ainetta on päässyt Merkitse testikasettiin potilaan
suojapakkaukset jäteastiaan. testikasetin pinnalle. tai kontrollin ID.
Alueelle voidaan kiinnittää myös
ID -tarra.
Avaamisen jälkeen testikasetilla Käytä pidikettä välttääksesi Älä kirjoita viivakooditarraan tai
on rajallinen käyttöaika. koskemasta optisesti luettavaan anna sen kastua, likaantua tai
alueeseen. naarmuuntua.
ID -tarran tulee sopia ID
-alueelle.
24 FI
TESTIMENETELMÄ
Näytteenotto
• Käytettävä potilasnäyte- ja kontrollimateriaali on kullekin Afinion™ -testille tarkoin määrätty.
• Näytteenotto-osan kapillaarin pituus ja siten myös näytemäärä saattavat vaihdella eri
Afinion™ testikaseteissa.
• Aika kapillaarin täyttämisen ja testikasetin määrittämisen välillä tulisi olla mahdollisimman
lyhyt.
• Älä käytä testikasettia, jos se on näytteenoton jälkeen pudonnut pöydälle tai lattialle.
Esimerkit:
Ihopistosverinäytteenotto
Kontrollinäytteenotto
1 2 3
Irroita näytteenotto-osa Täytä kapillaari - pidä Aseta näytteenotto-osa
testikasetista. näytteenotto-osaa melkein välittömästi takaisin testikasettiin.
vaakasuorassa ja tuo kapillaarin
kärki pintakosketukseen
näytteen kanssa.
Varmista, että kapillaari täyttyy
täydellisesti.Ylitäyttyminen ei
ole mahdollista.
Älä pyyhi kapillaaria.
Pidä kiinni pidikkeestä tukeaksesi Vältä ilmakuplia sekä ylimääräistä Aika kapillaarin täyttämisen ja
testikasettia alustaa vasten ja näytettä kapillaarin ulkopinnalla. testikasetin määrittämisen välillä
vedä näytteenotto-osaa suoraan tulisi olla mahdollisimman lyhyt.
ylöspäin.
FI 25
TESTIMENETELMÄ
Potilasnäytteen analysointi testikasetilla
1 2 3
Kosketa päästäksesi Aseta testikasetti niin, että viiva- Sulje kansi käsin.
potilasnäytetoimintoon. kooditarra näyttää vasemmalle. Analysaattori aloittaa testin
Kansi aukeaa automaattisesti. määrittämisen.
Jos kansi on edellisen määrityk- Varmista, että testikasetti on Määrityksen suoritusaika riippuu
sen jälkeen jäänyt auki ja “Aseta asetettu asianmukaisesti käytettävästä testistä.
kasetti” lukee näytöllä, voidaan kasettipesään.
tämä kohta ohittaa ja jatkaa
kohdasta 2.
4 5 6
Kosketa ja Huomioi tulos, kosketa Poista käytetty testikasetti
syötä potilaan ID. sitten hyväksyäksesi. kasettipesästä ja hävitä se
Kosketa vahvistaaksesi. Jos laitteeseen on yhdistetty asianmukaisesti.
printteri, kosketa Aseta uusi testikasetti tai sulje
tulostaaksesi. kansi käsin.
Kansi aukeaa automaattisesti.
Potilaan ID:n syöttäminen ei Tulos tallentuu potilastuloksiin. Pidä kansi kiinni suojataksesi
keskeytä määritystä. kasettipesää silloin, kun
Katso seikkaperäinen analysaattori ei ole käytössä.
menettelytapa sivulta 22.
26 FI
TESTIMENETELMÄ
Kontrollinäytteen analysointi
1 2 3
Kosketa päästäksesi Aseta testikasetti niin, että viiva- Sulje kansi käsin.
kontrollinäytetoimintoon. kooditarra näyttää vasemmalle. Analysaattori aloittaa testin
Kansi aukeaa automaattisesti. määrittämisen.
Jos kansi on jäänyt auki ja näy- “C” -kirjain vasemmassa Määrityksen suoritusaika riippuu
tössä lukee “Aseta Testikasetti”, yläkulmassa ilmaisee käytettävästä testistä.
kosketa ja jatka analysaattorin määrittävän
kohdasta 2. kontrollia.
4 5 6
Kosketa ja Huomioi tulos ja sen jälkeen Poista käytetty testikasetti
syötä kontrollin ID. kosketa hyväksyäksesi. kasettipesästä ja hävitä se
Kosketa Jos laitteeseen on yhdistetty asianmukaisesti.
vahvistaaksesi. printteri, kosketa Aseta uusi testikasetti tai sulje
tulostaaksesi vastauksen. kansi käsin.
Kansi aukeaa automaattisesti.
Kontrollin tunnisteen syöttäminen Tulos tallentuu kontrollituloksiin. Pidä kansi kiinni suojataksesi
ei keskeytä määritystä. kasettipesää silloin, kun analy-
Katso seikkaperäinen saattori ei ole käytössä.
menettelytapa sivulta 23.
Katso kunkin Afinion™ -testi- ja kontrollipakkauksen pakkausliitteestä menetelmäkohtaiset erityistiedot.
FI 27
TESTIMENETELMÄ
Tulosten tarkastelu
Potilas- ja kontrollitulokset tallentuvat Afinion™ AS100 analysaattorin muistiin.Viimeiset 500 potilastulosta ja
viimeiset 500 kontrollitulosta tallennetaan erillisiin tallenteisiin. Kun 500 tuloksen muisti on täynnä, vanhin tulos
poistuu tallenteesta.
Seuraavat parametrit ovat nähtävissä jokaisesta määrityksestä: päivämäärä ja aika, määrityksen numero,
potilaan ID/kontrollin ID, käyttäjän ID, testikasetin eränumero ja testitulos.
Jos laitteeseen on yhdistetty printteri, voidaan tulokset tulostaa yksitellen.
Potilastulosten tarkastelu
1 2 3
Kosketa Kosketa Viimeinen potilastulos on
päästäksesi päävalikkoon. päästäksesi potilastuloksiin. näytöllä.Tarkastellaksesi lisää
tuloksia, kosketa
tai
Jos laitteeseen on yhdistetty
printteri, kosketa
tulostaaksesi.
Kontrollitulosten tarkastelu
1 2 3
Kosketa Kosketa Viimeinen kontrollitulos on
päästäksesi päävalikkoon. päästäksesi kontrollituloksiin. näytöllä.Tarkastellaksesi lisää
tuloksia, kosketa
tai
Jos laitteeseen on yhdistetty
printteri, kosketa
tulostaaksesi.
28 FI
Milloin informaatiokoodit ilmestyvät

Informaatiokoodit, jotka voivat ilmestyä näyttöön Afinion™ AS100 analysaattorin käytön aikana, viittaavat tiet-
tyyn informaatioon tai ovat virheilmoituksia. Koodinumerot [#], niiden merkitys ja toimenpiteet löytyvät alla-
olevasta taulukosta.
Jos analysaattori havaitsee ongelman määrityksen aikana, hylkää se automaattisesti määrityksen ja testikasetti
siirtyy turvallisesti takaisin kasettipesään.Toimi seuraavan ohjeen mukaisesti:
1 2 3
Rekisteröi koodinumero ja Poista testikasetti. Katso allaolevasta taulukosta
kosketa Jos testikasetti ei ole työntynyt mahdollinen syy ja tee tarvitta-
hyväksyäksesi. ulos, käynnista analysaattori vat toimenpiteet ongelman
Kansi aukeaa automaattisesti. uudelleen. ratkaisemiseksi. Jos ongelma ei
poistu, ota yhteyttä paikalliseen
Älä käytä uudelleen Afinion™ maahantuojaan (kts.
testikasettia. ”Huoltoinformaatio”, sivu 31).
Älä käytä uudelleen testikasettia, jonka analysaattori on hylännyt. Ota uusi näyte ja toista testi
uudella testikasetilla.
Menetelmäkohtaisten rajoitusten aiheuttamat informaatiokoodit
[#] Mahdollinen aiheuttaja Toimenpide

101 Hematokriitti liian alhainen Katso selvitys Afinion™ CRP pakkausliiteestä.
102 Hematokriitti liian korkea Katso selvitys Afinion™ CRP pakkausliiteestä.
103 Hemoglobiini liian alhainen Katso selvitys Afinion™ HbA1c pakkausliiteestä.
104 Hemoglobiini liian korkea Katso selvitys Afinion™ HbA1c pakkausliiteestä.
105 HbA1c liian alhainen Katso selvitys Afinion™ HbA1c pakkausliiteestä.
106 HbA1c liian korkea Katso selvitys Afinion™ HbA1c pakkausliiteestä.
107 Kreatiini liian korkea Katso selvitys Afinion™ ACR pakkausliiteestä.
108 Verta virtsassa Katso selvitys Afinion™ ACR pakkausliiteestä.
FI 29
Näytteen tai testikasetin aiheuttamat informaatiokoodit

201 Näytemäärä riittämätön: Toista määritys uudella näytteellä ja testikasetilla.
- Kapillaari on tyhjä Varmista, että kapillaari on täynnä ja, ettei kapillaarissa ole ilmakuplia
- Kapillaarissa on ilmakupla (katso ohjeet kyseisen Afinion™ -testin pakkausliitteestä).
- Kapillaari ei ole täysin
täyttynyt
202 Näytteenotto-osan Toista määritys uudella näytteellä ja testikasetilla.
ulkopuolella ylimääräistä Varmista, että vain kapillaarin kärki on kosketuksessa näytteen
näytettä kanssa (katso ohjeet kyseisen Afinion™ -testin pakkausliitteestä).
203 Väärä näytemateriaali Toista määritys uudella näytteellä ja testikasetilla.
Varmista oikea näytemateriaali (katso ohjeet kyseisen Afinion™
-testin pakkausliitteestä).
204 Hyytynyt verinäyte Toista määritys uudella näytteellä ja testikasetilla.
Aika kapillaarin täyttämisen ja testikasetin määrittämisen välillä
tulisi olla mahdollisimman lyhyt.
Hemolysoitunut verinäyte Katso selvitys Afinion™ HbA1c pakkausliiteestä.
(Afinion™ HbA1c) Toista määritys uudella näytteellä ja testikasetilla.
Testikasetti- tai Toista määritys uudella näytteellä ja testikasetilla.
analysaattorihäiriö Jos ongelma ei häviä, käynnistä analysaattori uudelleen ja aja
kontrollit.
205 Kapillaari murtunut tai Toista määritys uudella näytteellä ja testikasetilla
vaurioitunut Tarkista näytteenotto-osa ennen käyttöä ja käsittele huolella.
206 Viivakooditarra ei ole Toista määritys uudella näytteellä ja testikasetilla.
luettava (likainen tai Jos ongelma ei häviä, käynnistä analysaattori uudelleen ja aja
vaurioitunut) kontrollit.
207 - Näytteenotto-osa puuttuu Toista määritys uudella näytteellä ja testikasetilla.
- Näytteenotto-osa kuuluu Varmista, että oikea näytteenotto-osa on paikoillaan ja että
toiseen Afinion™ määritykseen näytteenotto-osan tarra on puhdas.
- Näytteenotto-osan etiketti ei
ole luettava (likainen tai
vaurioitunut)
208 Testikasetti on aiemmin käytetty Toista määritys uudella näytteellä ja testikasetilla.
209 Testikasetin viimeinen Tarkista testikasetin päiväys suojapussista tai pakkauksesta.
käyttöpäivämäärä on ylittynyt Toista määritys käyttämällä uutta näytettä ja testikasettierää.
Päivämäärä on asetettu Tarkista, että analysaattoriin asetettu päivämäärä on oikea.
anlysaattoriin väärin Toista määritys uudella näytteellä ja testikasetilla.
210 Testikasetin lämpötila Toista määritys uudella näytteellä ja testikasetilla.
alhainen Tarkista pakkausliitteestä kyseisen testikasetin ”lämpötilasuositus
ennen määritystä”.
211 Testikasetin lämpötila liian Toista määritys uudella näytteellä ja testikasetilla.
korkea Tarkista pakkausliitteestä kyseisen testikasetin ”lämpötilasuositus
ennen määritystä”.
30 FI
212 Analysaattori ei tunnista Kyseisen testin ohjelmaversiota ei ole asennettu analysaattoriin.

testikasettia Ota yhteyttä maahantuojaan.
213 Testikasetti- tai Toista määritys uudella näytteellä ja testikasetilla. Jos ongelma
214 analysaattorihäiriö ei häviä, käynnistä analysaattori uudelleen ja aja kontrollit.
215
217 Testikasetti- tai Toista määritys uudella näytteellä ja testikasetilla. Jos ongelma ei
analysaattorihäiriö häviä, käynnistä analysaattori uudelleen ja aja kontrollit.
Analysaattorihäiriöstä johtuvat informaatiokoodit

301 Sisäisen testauksen häiriö Käynnistä analysaattori uudelleen.
302 Analysaattorihäiriö Käynnistä analysaattori uudelleen ja aja kontrollit.
Toista testi uudella näytteellä ja testikasetilla.
303 Analysaattorin lämpötila liian Odota, kunnes analysaattorin lämpötila on laskenut.Varmista,
korkea että käyttölämpötila on suosituksen mukainen (15-32ºC).
Toista testi uudella näytteellä ja testikasetilla.
304 Analysaattorin lämpötila liian Varmista, että käyttölämpötila on käytössä olevan Afinion™
matala testin suositusten mukainen (katso pakkausseloste).
Analysaattorin lämpötila näkyy Aloitus-valikon ruudulla
(katso sivu 13).Toista testi uudella näytteellä ja testikasetilla.
305 - Printteri ei ole kunnolla liitetty Sulje analysaattori, yhdistä printteri uudelleen ja
- Printterin toimintahäiriö käynnistä analysaattori.
Jos virheilmoitus ei häviä, katso ohjeet printterin käyttöohjeesta.
Vika
kosketus-
Vika kosketusnäytössä/ Käynnistä analysaattori uudelleen. Jos vika jatkuu, ota yhteyttä
näytössä Kosketusnäyttö ei toimi Afinion™ analysaattorin maahantuojaan.
27
28 Käynnistysprosessi epäonnistui Ota yhteyttä maahantuojaan.
29
Virhe sisäi-
sessä tes-
Käynnistä analysaattori uudelleen. Jos vika jatkuu, ota yhteyttä
tauksessa. Analysaattorihäiriö
Analysaatto Afinion™ analysaattorin maahantuojaan.
ri ei käyttö-
kunnossa
Huoltoinformaatio
Jos ongelma ei korjaannu toimenpiteiden jälkeen, ota yhteyttä paikalliseen Afinion™ maahantuojaan.
Merkitse ylös seuraavat seikat ennen yhteydenottoa:

• Afinion™ AS100 analysaattorin sarjanumero (SN) – katso laitteen pohjasta
• Ohjelmaversion numero – katso näytöltä, kun analysaattori kytketään päälle
• Afinion™ -testityyppi
• Testikasetin eränumero – katso suojapussista tai pakkauksesta
• Kontrollitunniste ja eränumero – katso pullon etiketistä
• Kontrollitulokset
• Kuvaus ongelman luonteesta sekä informaatiokoodit ja virheilmoitukset
FI 31
HUOLTO JA TAKUU
Puhdistus ja huolto
Afinion™ AS100 analysaattori ei vaadi muuta huoltoa kuin ulkopinnan ja kasettipesän puhdistuksen.
Ulkopinnan puhdistus
Afinion™ AS100 analysaattorin ulkopinnan puhdistus tulee suorittaa aina, kun se on tarpeellista. Monet
roiskeet ja värit lähtevät vedellä ja miedolla pesuaineella.
- Kytke analysaattori pois päältä. Irrota virtajohto sen jälkeen, kun analysaattori on lopettanut
sulkemistapahtuman.
- Puhdista analysaattorin ulkopinta ja kosketusnäyttö puhtaalla, nukkaamattomalla, hankaamattomalla
liinalla, joka on kostutettu veteen tai mietoon pesuaineeseen.
- Desinfioitaessa laitteen ulkopintaa poistetaan aluksi mahdollisimman paljon roiskunutta ainetta
liinalla, joka on kostutettu desinfiointiaineeseen (2% glutaraldehydi tai 0.5% natriumhypokloriitti).
Desinfiointiaineen tulisi antaa vaikuttaa vähintään 10 minuuttia analysaattorin pinnalla.
- Anna analysaattorin kuivua.
- Kiinnitä virtajohto ja käynnistä laite.
• Ennen puhdistusta analysaattori tulee kytkeä pois päältä ja irrottaa virtajohto.

• Älä käytä mitään muuta puhdistusvälinettä tai -ainetta kuin yllä olevan suosituksen mukaista.
• Älä upota analysaattoria veteen tai muuhun nesteeseen.
Kasettipesän puhdistus
Afinion™ AS100 Analyzer Cleaning Kit ( 1115269) tulee aina käyttää puhdistettaessa kasettipesää.
Kasettipesä on puhdistettava välittömästi, jos sinne on roiskunut jotain ainetta tai nestettä. Kasettipesä tulee
puhdistaa pölystä ja hiukkasista säännöllisesti kerran kuussa.
- Kosketa avataksesi kannen.

- Irrota virtajohto.
- Kostuta puhdistuspuikko kolmella (3) pisaralla vettä tai desinfiointiainetta (2% glutaraldehydi tai
0,5% natriumhypokloriitti). Älä liota.
- Poista huolellisesti roiskeet ja hiukkaset kasettipesästä kostutetulla vanupuikolla.
- Desinfioitaessa testikasettipesää pitää desinfiointiaineen antaa vaikuttaa pinnalla vähintään
10 minuuttia.
- Pyyhi pois kaikki ylimääräinen neste kasettipesästä uudella, kuivalla puhdistuspuikolla.
- Sulje kansi.
- Kiinnitä virtajohto ja käynnistä analysaattori.
• Analysaattorista pitää olla virta poiskytkettynä ennen puhdistusta.

• Älä käytä mitään puhdistusainetta tai välinettä kuin mitä yllä on suositeltu.
• Huolehdi, ettei puhdistuspuikosta tipu nestettä analysaattoriin. Neste saattaa tuhota laitteen
optiikkaa.
• Älä upota analysaattoria veteen tai muuhun nesteeseen.
• Älä liikuta tai kallista analysaattoria kasettipesän puhdistamisen aikana.
32 FI
HUOLTO JA TAKUU
Analysaattorin hävittäminen
Oikea hävittäminen tapahtuu direktiivin 2002/96/EC (WEEE) mukaisesti, ota yhteyttä paikalliseen
Afinion™ maahantuojaan.
Ohjelmapäivitys
Katso Afinion™ AS100 analysaattorin ohjelmapäivityksen (SW) pakkausliitteestä.
Takuu
Axis-Shield PoC myöntää laitteelle 12 kuukauden takuun siitä päivästä lähtien, kun analysaattori on toimitettu
asiakkaalle.Tänä aikana taataan, että analysaattori toimii niiden laatuvaatimusten mukaisesti, jotka ovat voimassa
laitteen valmistushetkellä.
Axis-Shield PoC korvaa viallisen materiaalin tai laitteen toimintahäiriöt takuun sisältämän rajoituksen puitteissa.
Takuu rajoittuu Afinion™ AS100 analysaattorin vaihtamiseen.
Laitteen sisäosien asiaton peukalointi, vahinko, joka aiheutuu käyttövirheistä, väärinkäytöstä ja käyttöohjeessa
olevan olennaisen tiedon huomiotta jättämisestä, koskien varoituksia ja varotoimenpiteitä, mitätöi takuun.
Valituksista pitää välittömästi tiedottaa paikalliselle maahantuojalle.
FI 33
TEKNISET TIEDOT
Afinion™ AS100 analysaattori

Analysaattori
Koko 170 x 190 x 340 (mm)
Paino 5 kg
Näyttö Taustavalaistu LCD -värinäyttö. Näytössä integroitu kosketuspaneeli.
Resoluutio: 240 x 320 pikseliä. Näytön koko: 58 x 77 mm
Kamera 640 x 480 pikseliä
Tallennuskapasiteetti 500 potilasnäytetulosta ja 500 kontrollitulosta
Ohjelmiston päivittäminen USB -muistitikun avulla
Tietoliikenneliitännät RS 232C, USB 1.1
Virransyöttö
Verkkovirta-adapteri Erillinen kaksoiseristetty AC/DC adapteri.
Syöttö 100-240 VAC, 50-60 Hz, 40 W
Lähtöteho 24 VDC ± 5% , 1.7A
Virtaliitin 5.5 x 2.5 mm pistoke, jossa positiivinen (+) napa pistokkeen keskellä.
Adapterin standardointi IEC/EN-60950/UL 1950 (USA ja Eurooppa). EN-60601/UL 2601 (Japani)
Hyväksytty In Vitro diagnostisiin lääkinnällisiin laitteisiin.
Käyttöolosuhteet
Lämpötila 15-32°C
Kosteuspitoisuus 10-90%, kondensoimaton.
Sijainti Kuiva, puhdas, tilava työtaso.Vältettävä suoraa auringon valoa.
Testikasetin lämpötila Kyseessä olevan Afinion™ testin mukaan.
Säilytys ja kuljetus (alkuperäisessä pakkauksessa)
Lämpötila -40 - 70ºC
Kosteuspitoisuus 10-93% / 40ºC
Tarvikkeet

ADCC siirtää potilas- ja kontrollitulokset Afinion™ AS100
-analysaattorilta LIS/HIS-järjestelmään. Afinion™ AS100 Analyzer
Connect -tuotekokonaisuus sisältää Afinion™ AS100 -analysaattorin
ja Afinion™ Data Connectivity Converter (ADCC).
Lisätietoja Afinion™ AS100 Analyzer Connect -tuotekokonaisuudesta,

viivakoodinlukijasta ja tulostimesta saa Afinion™maahantuojalta.
34 FI
1115727 2010-12
Jakelija Suomessa:
Axis-Shield PoC AS Medinor Finland Oy Ab

P.O. Box 6863 Rodeløkka Rajatorpantie 41 C
NO-0504 Oslo, Norway 01640 VANTAA
puh. (09) 8520 2400
fax (09) 8520 2410
ISO 9001 ja ISO 13485 sertifioitu yritys
Luettelo jakelijoista osoitteessa E-mail: contact@medinorfinland.fi

www.axis-shield-poc.com www.medinorfinland.fi
www.signatur.no
1115727 2010-12
Axis-Shield PoC AS
P.O. Box 6863 Rodeløkka
NO-0504 Oslo, Norway A distributor list is available at www.axis-shield-poc.com
www.axis-shield-poc.com En distributørliste finnes på www.axis-shield-poc.com
En distributörslista finns på www.axis-shield-poc.com
En distributørliste kan findes på www.axis-shield-poc.com
ISO 9001 and ISO 13485 certified company Luettelo jakelijoista osoitteessa www.axis-shield-poc.com

Affinion AS100

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Affinion AS100

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Afinion™ AS100 Analyzer

POINT OF CARE CENTER

POINT OF CARE CENTER

ANALYZER SYSTEM DESCRIPTION

Table continues on next page.

INFORMATION CODES AND TROUBLESHOOTING

MAINTENANCE AND WARRANTY

Conformity to the IVD directive

Intended use of the Afinion™ AS100 Analyzer System

About this User Manual

Warnings and precautions

Examining the package contents

The Afinion™ AS100 package unit includes:

• Afinion™ AS100 Analyzer

Description of the Afinion™ AS100 Analyzer

1 ON/OFF button: Turns the power to the Analyzer on and off.

Do not open the lid manually.

Description of the Afinion™ Test Cartridge

Figure 2 illustrates an Afinion™ Test Cartridge with its functional parts:

Left side Right side 1b

1 Sampling device: For collection of patient sample or control.

How to operate the Analyzer

Light signals (the red and green LEDs)

How the Afinion™ AS100 Analyzer System works

Internal process control

• Hardware and software integrity

The fail-safe mechanisms

The touch buttons and their function

Touch button Name Function

Patient sample mode Select patient sample mode.

Touch button Name Function

Enter Enter and return to previous view.

Other symbols and signs

Symbol Meaning Appears when?

Wait! Hour-glass icon that appears in the start-up procedure.

Locating your Analyzer

The Analyzer might be impaired by:

Connecting power supply

Connecting additional equipment

• External barcode reader – for reading barcoded sample or operator identification.

How to switch ON the Analyzer

Do not open the lid manually.

Automatic start-up procedure

Setting the configuration

Entering configuration menu

Start-up menu Main menu Configuration menu

The following items can be set from the configuration menu:

To set these items, please comply with the following instructions.

Choosing regional settings

Configuration menu Regional settings

Disabling or enabling patient ID function

Disabling the patient ID function:

Enabling the patient ID function:

Adjusting screen contrast

Adjusting beeper volume

How to switch OFF the Analyzer

Why quality control testing?

Choosing control material

Handling and testing controls

Frequency of control testing

When handling the Test Cartridge:

Using the operator ID function

Start-up menu Main menu

If a barcode reader is connected to the Analyzer, a bar-coded operator ID can be entered.