CPAKB

Cara Produksi Alat Kesehatan

yang Baik

Oleh : Hartanto

1
 AGENDA
I. PENDAHULUAN
a. TREN INDUSTRI ALAT
KESEHATAN GLOBAL
b. INDUSTRI ALAT KESEHATAN
INDONESIA
c. KEBIJAKAN PEMERINTAH
II. REGULASI PEMERINTAH
a. SIKLUS & PENGENDALIAN ALAT
KESEHATAN
b. REGULASI ALAT KESEHATAN
III. SEKILAS CPAKB
a. ISO 13485 : 2016 Quality
Management for Medical
Device
b. ISO 14971 RISK
MANAGEMENT FOR MEDICAL
DEVICES
2
TREND INDUSTRI ALAT KESEHATAN GLOBAL

o Growth Produk
tertinggi di In
vitro
Diagnostic
(IVD)-Clinical
Laboratory
o Kategori pareto
produk lainya;
Diagnostic
imaging,
orthopedics,
cardiology.

3
 TREND INDUSTRI ALAT KESEHATAN GLOBAL

Source :www.proclinical.com/2019 4
 TOP 10 TREND ALAT KESEHATAN GLOBAL
10. Smart inhalers
Inhalers are the main treatment option for asthma and if taken
correctly, will be effective for 90% of patients.
8. Wireless brain sensors
This medical device will aid doctors in measuring the temperature
and pressure within the brain. Since the sensors are able
to dissolve, they reduce the need for additional surgeries.
6. Artificial organs
These artificial organs then grow within the patient’s body to replace original
faulty one. The ability to supply artificial organs that are not rejected by the
body’s immune system could be revolutionary, saving millions of patients that
depend on life-saving transplants every year
4. Precision medicine
Precision medicine, allows physicians to select medicines and therapies to
treat diseases, such as cancer, based on an individual’s genetic make-up
2. Telehealth
In a technologically driven world, it’s thought that as many as 60% of
customers prefer digitally-led services-The global telemedicine market is
expected to be worth $113.1 billion by 2025.
Source :www.proclinical.com/2019
9. Robotic surgery
Robotic surgery is used in minimally invasive procedures and helps to
aid in precision, control and flexibility
7. 3-D printing
These printers can be used to create implants and even joints to be used during surgery. 3-
D-printed prosthetics are increasingly popular as they are entirely bespoke, the digital
functionalities enabling them to match an individual’s measurements down to the
millimetre. The allows for unprecedently levels of comfort and mobility.
5. Health wearables
Apple made headlines with their ground breaking Apple Series 4 Watch that has an
integrated ECG to monitor the wearer's heart rhythms. Within days of its release, customers
were raving about the life saving technology, which is able to detect potentially dangerous
heart conditions much earlier than usual. The wearable devices market is forecast to reach
$67 billion by 2024.
3. Virtual reality
The VR devices will also serve as a great aid for patients, helping with
diagnosis, treatment plans and to help prepare them for procedures they are
facing. It has also proved very useful in patient rehabilitation and recovery.
1.CRISPR
Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats -for the natural mechanism found
in the immune system of bacterium cells that fight off invading viruses.
5
 INDUSTRI ALAT KESEHATAN
INDONENSIA

EKSPOR

5 5
IMPOR
INDONESIA
INDONESIA
ALAT KESEHATAN
INDONESIA
NEGARA TUJUAN NEGARA
EKSPOR TUJUAN IMPOR

JAN-MAR 2018
 Nilai Impor Indonesia lebih besar
dibandingkan nilai ekspor Indonesia
Total Ekspor
 Kenaikan nilai Impor Indonesia USD 44,64 juta Total Impor
(naik sekitar 7,40%
USD 177,47 juta
periode Jan-Feb 2018 lebih besar
dibandingkan kenaikan nilai Ekspor dari periode yang
pada periode yang sama. (naik sekitar 27,09%
sama tahun
 Negara pengimpor juga merupakan dari periode yang
negara pengekspor produk Alat
sebelumnya)
sama tahun
kesehatan Indonesia sebelumnya)

Sumber : BPS diolah DJPEN, Kemendag 6

 INDUSTRI ALAT KESEHATAN INDONENSIA
JUMLAH SARANA PRODUKSI 656

JUMLAH SARANA DISTRIBUSI 2.768

JUMLAH ALKES YANG TELAH MEMILIKI IZIN EDAR 32.989

BERDASARKAN KELOMPOK DISTRIBUSI

BERDASARKAN KELAS RESIKO ASAL PRODUK
Elektromedik Radiasi 704
(mis : X-ray)
Kelas Resiko 1
Elektromedik Non Radiasi 6.732 (mis:sarung tangan bedah) 11.499 Dalam Negeri 3.080 9,3%
(mis : ventilator, patient monitor, inkubator)
Non Elektromedik Steril Kelas Resiko 2
(mis: Benang bedah, jarum suntik, syringe, 6.457 (mis: Infusion set)
implant) 20.673 Luar Negeri 29.893 90,6%
Non Elektromedik Non Kelas Resiko3
Steril (mis : Stetoskop, kursi roda, stent 7.602 (mis:Benang bedah, stapling, alat
jantung) ukur gula darah) 703
Diagnostic in Vitro ( mis: alat – Blank 16
alat laboratorium; mesin dan reagensia) 10.034
Blank 114
Blank 1.460 Source : e-info ; e-regalkes June 2019(>9
90%: import

7
 KEBIJAKAN PEMERINTAH
Pengendalian Resiko utk
Memperlancar Arus Barang di
Pengembangan
Pelabuhan (ISRM –
Industri Farmasi &
Indonesia Single Risk
Management) Alkes

KURBE – Kredit Usaha Rakyat

Berorientasi Ekspor
DIRE – Dana
Investasi Real Estate

Sumber : Kasubdit Produk PKRT dan Produk Mandiri Dit Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 8
 KEBIJAKAN PEMERINTAH
• Menko • Menko PMK • Menkes • Menkeu • Menristek • Menperin 7 Instruksi Presiden untuk Kemenkes
Ekon DIKTI
menyusun dan menetapkan rencana aksi untuk
Pengembangan IF dan alkes
1 2 3 4 5 6
Memfasilitasi pengembangan ke arah biopharmaceuticals,
• Mendag • Mentan • Menteri • Ka BKPM • Ka BPOM • Ka LKPP
vaksin, natural dan API kimia
BUMN
Mendorong dan mengembangkan R&D sediaan farmasi dan
alkes menuju kemandirian IF dan alkes
7 8 9 10 11 12

Memprioritaskan penggunaan produk dalam negeri

Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 melalui e-catalogue
tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat
Kesehatan Mengembangkan sistem data dan informasi terintegrasi
dari kebutuhan masy, produksi, distribusi sampai yankes
Agar mengambil langkah-langkah sesuai tupoksi dan wewenang serta IF dan alkes
untuk mendukung percepatan pengembangan industri Farmasi dan
Alkes dengan tujuan:
Menyederhanakan system dan proses perizinan
1 2 3 4

• Menjamin • Meningkatkan • Mendorong • Mempercepat

ketersediaan daya saing penguasaan kemandirian dan Melakukan koordinasi dengan BPJSK untuk
sediaan farmasi industri farmasi teknologi dan pengembangan
dan alkes dan alat inovasi produksi memperluas faskes sesuai kebutuhan
kesehatan

Sumber : Kasubdit Produk PKRT dan Produk Mandiri Dit Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT 9
 SIKLUS & PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
Penelitian dan
Pengemasan dan Distribusi/ Penggunaan &
pengembangan Produksi Alkes Iklan Pemusnahan
pelabelan Penjualan Pemeliharaan
produk

PRE MARKET POST MARKET

Pabrik Penyalur Surveilance & Vigilance

Ijin Edar

Sertifikat Produksi
(Permenkes No 1189 Tahun 2010) Sampling, Inspeksi,
Pengawasan Iklan dan
FSCA (E-Watch, E-Report)
Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik
(Permenkes No 63 tahun 2017)

CPAKB
(Permenkes No. 20 Tahun 2017)

10
 REGULASI ALAT KESEHATAN
Undang Undang Kesehatan No 36 Tahun 2009
Tentang Kesehatan

Peraturan Pemerintah No 72 Tahun

1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi

Permenkes No 1189/VIII/2010 Tentang Permenkes No 1191/VIII/2010

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan Tentang Ijin Penyalur Alat
PKRT Kesehatan

Permenkes No 63 tahun 2017 Tentang Permenkes No. 20 Tahun 2017 Tentang Cara Pembuatan
Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Alat Kesehatan dan PKRT yang baik
Baik

11
 ISO 13485 : 2016
Quality Management
for Medical Device

Permenkes No. 20 Tahun 2017

Tentang Cara Pembuatan Alat
Kesehatan dan PKRT yang baik

ISO 14155 : 2020 ISO 14971 : 2019

Clinical Medical Device Risk
Investigation for Management
Medical Device Standard

12
 Permenkes 1189 Tahun 2010 (Pasal 1)
Permenkes 62 Tahun 2017 (Pasal 1, Pasal 2)
Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin,
dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh.

Permenkes No 1189 tahun 2010

Pasal 9
Perusahaan harus dapat menjamin bahwa
produknya dibuat sesuai dengan
CPAKB/CPPKRTB dan tidak terjadi penurunan
kualitas dan kinerja selama proses
penyimpanan, penggunaan dan transportasi

13
 Pasal 4
Pasal 1
Pada saat Peraturan
Pedoman yang
Menteri ini mulai
digunakan dalam
berlaku, seluruh
rangkaian kegiatan

CPAKB
industri Alat Kesehatan
pembuatan
dan industri Perbekalan
Alkes/PKRT dan
Kesehatan Rumah
pengendalian mutu Permenkes No. 20 Tahun
2017 Tangga harus
yang bertujuan untuk
menyesuaikan
menjamin agarproduk
dengan ketentuan
alkes/PKRT yang
Peraturan Menteri ini,
diproduksi memenuhi
paling lambat dalam
persyaratan yang
jangka waktu 4
ditetapkan sesuai
(empat) tahun sejak
dengan tujuan
Peraturan Menteri ini
penggunaannya
diundangkan

14
 PRINSIP UMUM CPAKB

• Pengendalian menyeluruh
• Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, namun  harus
dibangun ke dalam produk
• Mutu alat kesehatan tergantung pada :
• Bahan Awal
• Proses pembuatan
• Pengawasan mutu
• Bangunan
• Personalia
• Peralatan

Yang terlibat dalam proses produksi

• Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat

15
 ASPEK-ASPEK CPAKB

• Sistem Manajemen Mutu

1 • ISO 13485 : 2016 Quality Management for Medical Device
• Tanggung Jawab Manajemen
2 • ISO 14971 : 2019 Medical Device Risk Management Standard

3 • Pengelolaan Sumber Daya

• Realisasi Produk
4 • ISO 14155 : 2020 Clinical Investigation for Medical Device

5 • Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan

16
 1. SISTEM MANAJEMEN MUTU

Dokumentasi dan Pengendalian

• Pedoman Mutu/Manual Mutu
• Prosedur Wajib dan Rekaman yang
dipersyaratkan
• Dokumen teknis terkait produk yang
diproduksi
• Dokumen terkait regulasi yang berlaku
• Pengendalian dokumen
• Pengendalian rekaman

17
 PEDOMAN MUTU / MANUAL MUTU
a. Berisi garis besar struktur dokumentasi yang digunakan pada
SMM.

b. Ruang lingkup pedoman / manual mutu,rincian,dan

justifikasi setiap pengecualian.
Pedoman /
manual
c. Ruang lingkup pedoman / manual mutu meliputi : mutu
 Struktur organisasi
 Deskripsi interaksi antar proses Prosedur sistem
 Perencanaan mutu ( proses,parameter,spesifikasi,dll) manajemen mutu
 Lingkup sistem manajemen mutu
Instruksi kerja, uraian
jabatan, standar
29 PROSEDUR WAJIB
13 DOKUMEN TEKNIS kompetensi, rencana mutu &
PRODUK YANG dokumen lainnya
DIPRODUKSI

23 REKAMAN WAJIB
Formulir dan rekaman

18
 PENGENDALIAN DOKUMEN DAN REKAMAN

• Memastikan bahwa dokumen yang dibutuhkan tersedia

bagi personel dan menjamin bahwa segala perubahan
terhadap dokumen ditinjau ulang dan disetujui oleh pihak
yang bersangkutan

• Dokumen produk dan rekaman produk harus tersedia

dalam jangka waktu paling kurang selama umur produk
yang telah ditentukan oleh perusahaan, namun tidak
kurang dari dua tahun

19
 ISO 14971 : 2019
Medical Device Risk Management Standard

REPORT & STATISTICS

HAZARD
Melaksankan Tinjauan Management Risko & IDENTIFICATION
Menyiapkan Laporan Management Risiko
05 Setiap Manajer wajib

RESIDUAL RISK DEFINITION

01 menentukan risiko terkait
dengan proses bisnis di
departemen atau proyek nya

Tentukan manfaat dari risiko residual,

jika dapat diterima maka tidak ada tindakan
lebih lanjut yang harus diambil (ACCEPTABLE) 04 RISK EVALUATION

RISK CONTROL
02 Tetapkan tingkat keparahan (SEVERITY)
dan Kemungkinan Keterjadian
(LIKELIHOOD) dan sistem yang
Menyusun langkah-langkah tindakan
korektif dan preventif (CAPA) untuk
03 menghitung Tingkat Risiko (TR= SxL)

mengurangi tingkat risiko

 ISO 14971 : 2019
Medical Device Risk Management Standard
 Re-view
REPORT & STATISTICS  Ringkasan HAZARD
 Grafik IDENTIFICATION

 Identifikasi peristiwa risiko

05 

Susun Kategori bahaya
Urutkan peristiwa risiko
RESIDUAL RISK DEFINITION
01 

Situasi berbahaya (Hazardous)
Bahaya (Harm)
 Tentukan manfaat dari risiko residual,
 Jika oleh penerima manfaat pada siklus
bisnis ACCEPTABLE maka dapat dilanjutkan
04 RISK EVALUATION

RISK CONTROL
02  Tetapkan SKALA DAMPAK/ tingkat
keparahan (SEVERITY)
 Tetapkan SKALA Kemungkinan
 CAPA untuk mengurangi tingkat risiko
sebagai Langkah PENGENDALIAN;
03 Keterjadian (LIKELIHOOD)
 Hitung LEVEL Tingkat Risiko (TR=LxS)
 RE-EVALUASI
 ISO 14971 : 2019
Medical Device Risk Management Standard
SKALA KEMUNGKINAN PROTAP RISK MANAGEMEN NO =
RISIKO KORPORAT = PT…………………..
REFERENCE SK PRESDIR = PERISTIWA RISIKO TERJADI RISK OWNER DIVISION =
RISK OFFICER =
(LIKELIHOOD)
PROBABILITAS TINGKAT KEJADIAN
LEVEL LIKELIHOOD ( L ) (OCCURANCY)
KEMUNGKINAN PERISTIWA
ANGKA HURUF Arti RISIKO TERJADI (%) (X)

Sangat ALMOST CERTAINT

4 ST
Tinggi (HAMPIR PASTI TERJADI)

LIKELY
3 T Tinggi (KEMUNGKINAN BESAR
TERJADI)

MODERAT
2 Mo Moderat (KEMUNGKINAN SEDANG BISA
TERJADI)

UNLIKELY
1 R Rendah (KEMUNGKINAN KECIL DAPAT
TERJADI)
 ISO 14971 : 2019
Medical Device Risk Management Standard
PROTAP RISK MANAGEMEN NO =
RISIKO KORPORAT = PT………………….. SKALA DAMPAK PERISTIWA
RISK OWNER DIVISION =
REFERENCE SK PRESDIR = RISIKO (SEVERITY) RISK OFFICER =

LEVEL SEVERITY (S) – DAMPAK/

SKALA
TINGKAT KEPARAHAN
ASPEK/PARAMETER SNI ISO 149471

Angka Huruf Arti Kategori MUTU K-3

berdampak pada kualitas produk,

KRITIS/ Terjadinya Sakit/Kecelakaan
4 C BESAR Layanan, ketidakpatuhan Regulasi
KATAS-TROPIK atau keselamatan pengguna-nya berakibat Meninggal

SEDANG
MAJOR/ berdampak pada kualitas produk dan Terjadinya Sakit/Kecelakaan
3 M CENDERUNG kesehatan/ cacat fisik berakibat Cacat fisik
BESAR
TINGGI
RENDAH
berdampak pada kualitas produk dan Terjadinya Sakit/Kecelakaan
2 Mo MODERAT CENDERUNG
kesehatan berakibat Rawat Inap
SEDANG

berdampak pada kualitas produk dan

Terjadinya Sakit/Kecelakaan
1 m MINOR RENDAH kesehatan
berakibat Rawat Jalan
 ISO 14971 : 2019
Medical Device Risk Management Standard
PROTAP RISK MANAGEMEN NO =
RISIKO KORPORAT = PT…………………..
REFERENCE SK PRESDIR = .......................... PROSEDUR TREATMENT RISIKO RISK OWNER DIVISION =
RISK OFFICER =

Skor Tingkat Risiko

TR = (SX L) RISK TREATMENT-
RISK ATRIBUT
CAPA (CORECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTION)
Mulai sampai
Sangat Tinggi/Extreme/
Perusahaan BISA Diperlukan Tindakan Sangat Segera untuk mengelola Risiko
SANGAT TINGGI (ST) ≥15 25
bankcrupt/dilikuidasi/dicabut (Immediate Action Required by BoD, Senior Manager)
perijinan/hilangnya nyawa manusia
Tinggi/Major/K-3
Diperlukan Tindakan Segera untuk mengelola Risiko
TINGGI (T) Menghentikan sementara proses ≥10 15
(Senior Manager attention required)
bisnis (PSK)

Sedang/Moderate Diperlukan Tindakan untuk mengelola Risiko

SEDANG/
Muncul Biaya/ proses bisnis ≥4 10 (Management responsibilities must be specified,
MODERATE (M)
terganggu sementara Supplementary Issue - Immediate attention)

Rendah/Minor Disarankan ambil Tindakan bila memiliki Sumber daya

RENDAH (R) ≥2 4
Tidak mengganggu proses (Manage by routine procedure, Issue-Monitor-Attention)
 ISO 14971 : 2019
Medical Device Risk Management Standard

RISIKO Q II RISIKO Q I
S tinggi x L rendah x L tinggi
4

S tinggi
C

Risiko berbahaya namun jarang terjadi, sulit

dipahami karakteristiknya, sulit diprediksi waktunya. RISK RESPON :
RISK RESPON : IMMEDIATE ATTENTION SOURCE IMMEDIATE ACTION
SEVERITY (S)

SHARING-BERBAGI HINDARI (AVOIDANCE)

M
3

RISIKO Q III
RISIKO Q IV
Mo

S rendah x L tinggi
2

S rendah x L rendah
Risiko Operasi-Proses Bisnis Internal
RISK RESPON : MONITOR ATTENTION RISK RESPON : IMMEDIATE ATTENTION
TERIMA (ACCEPTED) REDUKSI ‘L’
Monitoring berkala EFEKTIFITAS INTERNAL AUDIT, REVISI PROTAP
m
1

PROBABILITY / LIKELIHOOD (L)

Unlikely Moderate Likely Almost Certain

R Mo T ST
1 2 3 4
 ISO 14971 : 2019
Medical Device Risk Management Standar

PROTAP RISK MANAGEMEN NO =

RISIKO KORPORAT = PT…………………..
REFERENCE SK PRESDIR = .......................... PROSEDUR MANAGEMENT RISIKO RISK OWNER DIVISION =
RISK OFFICER =

1. IDENTIFIKASI PERISTIWA RISIKO (RISK EVENT) 2. RISK EVALUATION 3. RISK CONTROL

RISK
CODE RISK EVENT DEPARTEMEN INTERNAL
INHERN RISK RISK CAUSE LIKELIHOOD SEVERITY L I TR CAPA PIC TIMELINE
CONTROL
 2. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
Komitmen • Komitmen terhadap pengembangan dan implementasi
Manajemen CPAKB dan mempertahankan keefektifannya
• Kebutuhan persyaratan pelanggan ditetapkan dan
Fokus Pelanggan
terpenuhi
• Sesuai dengan tujuan organisasi, dikomunikasikan dan
Kebijakan Mutu
dimengerti

Sasaran Mutu • Sesuai dan konsisten dengan kebijakan mutu

Perencanaan Sistem • Mencakup sasaran mutu, rencana kegiatan, & personel

Manajemen Umum yang bertanggung jawab
Tanggung Jawab &
Wewenang Pimpinan • Uraian tugas yang jelas & dikomunikasikan

• Menunjuk satu anggota manajemen yang tidak terikat

Wakil Manajemen
dengan tanggung jawab lainnya
• Mengevaluasi Sistem Manajemen Mutu yang telah
Tinjauan Manajemen
berjalan

27
 3. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

Personel
Harus menentukan dan Lingkungan
menyediakan sumber
daya yang dibutuhkan
Bangunan Kerja
untuk & Fasilitas Harus menentukan dan
mengimplementasikan
CPAKB dan mengatur lingkungan kerja
Harus tersedia yang dibutuhkan untuk
mempertahankan
bangunan dan fasilitas mencapai kesesuaian
efektivitasnya
yang dibutuhkan sesuai dengan persyaratan
dengan persyaratan produk
produk
28
 4. REALISASI PRODUK

Perencanaan Proses Terkait

Desain dan
Realisasi dengan
Pengembangan
Produk Pelanggan

Proses Produksi
Pembelian dan Penyediaan
Layanan

29
 PERENCANAAN REALISASI PRODUK

Perusahaan harus merencanakan dan mengembangkan proses yang

dibutuhkan untuk realisasi produk, meliputi :

 Tujuan mutu dan persyaratan mutu produk

 Menetapkan proses, dokumentasi, dan ketersediaan sumber daya
 Verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan pengujian mutu
 Rekaman produk

30
 PROSES TERKAIT PELANGGAN

Perusahaan menentukan persyaratan pelanggan dan tinjauan persyaratan pelanggan

sebelum produk diproduksi serta memelihara catatan proses tersebut.

Tinjauan persyaratan pelanggan meliputi :

 Persyaratan produk semula
 Perbedaan dengan kontrak sebelumnya
 Kemampuan perusahaan untuk memenuhi perysaratan yang ditentukan

Komunikasi dengan pelanggan dalam bentuk :

 Informasi produk
 Permintaan kontrak atau order, termasuk perubahan
 Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan
 Pesan peringatan

31
 DESAIN DAN PERENCANAAN
PENGEMBANGAN PRODUK

Perusahaan harus menetapkan prosedur wajib terkait

perencanaan dan pengendalian desain dan pengembangan.

Perusahaan harus menentukan :

 Desain dan kondisi pengembangan
 Tinjauan ulang, verifikasi, validasi dan aktivitas
pemindahan desain yang sesuai
 Penanggung jawab untuk desain dan pengembangan

Jika terjadi perubahan, maka harus ditinjau ulang, diverifikasi

dan divalidasi, serta disahkan sebelum diimplementasikan

32
 PEMBELIAN

• Perusahaan menetapkan prosedur wajib untuk menjamin bahwa pembelian bahan baku
dan/atau komponen dan/atau bahan pengemas memenuhi persyaratan pembelian yang telah
ditetapkan.

• Perusahaan mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan pada kemampuan pemasok

dalam memasok produk sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan perusahaan

• Informasi pembelian harus mencakup :

 Persyaratan untuk penerimaan produk, prosedur, proses, dan peralatan
 Persyaratan untuk kualifikasi personil
 Persyaratan sistem manajemen mutu

• Perusahaan harus menyimpan dan memelihara dokumen dan rekaman pembelian untuk
tujuan ketelusuran

33
 PROSES PRODUKSI DAN PENYEDIAAN
LAYANAN

1.Pengendalian
1.Kebersihan produk
produksi dan 1.Aktivitas layanan
dan kendali 1.Aktivitas instalasi
penyediaan layanan purna jual
kontaminasi
purna jual

Persyaratan khusus
1.Identifikasi dan 1.Persyaratan Validasi proses
untuk alat kesehatan
kemampuan khusus untuk alat produksi dan
non elektromedik
ketelusuran kesehatan steril penyediaan jasa
steril

1.Pengendalian alat
1.Kepemilikan 1.Pengamanan
pengujian mutu dan
pelanggan produk
alat ukur

34
 5. PENGUKURAN, ANALISIS, DAN
PERBAIKAN

• Membuktikan
• Perusahaan harus kesesuaian produk

merencanakan dan • Menjamin kesesuaian

dengan CPAKB
mengimplementasikan
proses pengukuran, • Mempertahankan
keefektifan CPAKB
analisis dan perbaikan
yang dibutuhkan untuk :

35
Terdapat beberapa aspek yang perlu diperhatikan yakni :

Pengendalian
Pemantauan dan
produk yang tidak Analisa Data Perbaikan
Pengukuran
sesuai
• Tinjauan umpan • Pemantauan • Membuktikan • Tindakan korektif
balik mutu kesesuaian dan • Tindakan
• Audit internal keefektifan preventif
• Pemantauan dan sistem
pengukuran manajemen mutu
proses
• Pemantauan dan
pengukuran
produk

36
 by

www. alkespintar.id

GAKESLAB INDONESIA
Kantor Pusat :
Komplek Perkantoran Graha Mas
Pemuda, Blok AD/23Jl. Pemuda,
Rawamangun Jakarta Timur, 13220
Telp : +62-21-2248-0259
Website : www.gakeslabindonesia.id