ปฏิบัติการ 463341/64

วัตถุประสงค์
1. เพื่อให้นักศึกษาสามารถค้นคว้าข้อมูลใน Pharmacopoeia ได้
2. เพือ่ ให้นักศึกษาเข้าใจพื้นฐานเบื้องต้นของ Pharmacopoeia
รูปแบบ Zoom
- Intro รวมในห้องใหญ่ เพื่อปูพื้นฐานความเข้าใจ (10-15 นาที)
- Break room ค้นคว้าข้อมูลใน USP ตอบคาถามในแบบฝึกหัด แบ่งเป็นรายกลุ่ม (1.15ชม)
- กลับห้องใหญ่ ตอบคาถามแต่ละข้อ (1 ชม)
- Wrap up (30 นาที)
แนวทางการทาปฏิบัติการ
- นักศึกษา เปิดกล้อง ในช่วงตอบคาถาม
- ทุกกลุ่มจะทาแบบฝึกหัดทุกข้อ
แบบฝึกหัดค้นคว้า
1. หากต้องการทราบว่า monograph คืออะไร ต้องค้นหาในหัวข้อใด พร้อมอธิบาย ความหมายของ
monograph พร้อมระบุองค์ประกอบเฉพาะหัวข้อหลัก
2. Monograph ของ Ascorbic acid (ทั้งที่เป็น API และ dosage form) ที่ official ใน USP ขณะนี้ มี
กี่ monograph
3. 0.1 N iodine VS
- มีวิธีการเตรียมอย่างไร ค้นคว้าได้จากหัวข้อใด
- VS ย่อมาจากอะไร ค้นคว้าได้จากหัวข้อใด
4. Identification ของ Ascorbic acid ต้องทากี่วิธี อะไรบ้าง
5. Universal test และ Specific test ของ Ascorbic acid และ Ascorbic tablet มีหัวข้อใดบ้าง
และ นักศึกษาพบข้อสังเกตใดบ้าง
6. วิธีการทดสอบ Disintegration ของ Ascorbic acid tablet สามารถค้นคว้าได้จากส่วนใด และ
Acceptance criteria มีค่าเท่าไหร่
7. Acceptance criteria ในหัวข้อ Dissolution ของ Ascorbic acid tablet คือเท่าไหร่
8. ในวันที่ 30 มิถนุ ายน 2564 สามารถใช้ USP Ascorbic Acid RS lot R1K253 ได้หรือไม่ และหาก
ต้องการเตรียมสารละลายความเข้มข้น 0.0050 g/ml ต้องชั่ง USP Ascorbic Acid RS ปริมาณ
เท่าไหร่ เมื่อปริมาตรที่เตรียมคือ 10.00 ml และน้าหนักน้อยสุดที่เครื่องชั่ง ชั่งได้อย่างถูกต้อง และ
แม่นยา ที่ 0.0100 g
9. ในความคิดเห็นของนักศึกษา โรงงานยาในไทย สามารถใช้ monograph ของ Ascorbic acid
ด้านล่างนี้

เพื่อ
9.1 การขึ้นทะเบียนยาในไทย
9.2 การขึ้นทะเบียนยาในสหรัฐอเมริกา
ได้หรือไม่ เพราะเหตุใด อธิบาย
10. จากข้อมูลผลการวิเคราะห์ในหัวข้อ Assay ของ ascorbic acid ทั้ง 2 lot ตามด้านล่าง
Lot 1
หัวข้อ ครั้งที่ 1 ครั้งที่ 2 ครั้งที่ 3
Assay 99.56 99.01 98.33

Lot ที่ 2
หัวข้อ ครั้งที่ 1 ครั้งที่ 2 ครั้งที่ 3
Assay 100.32 101.50 99.84

เมื่อพิจารณาจากค่าเฉลี่ยของทั้ง 2 lot (ยังไม่ต้องพิจารณาค่า RSD) ผลการวิเคราะห์ดังกล่าว ของแต่

ละ lot มีค่าเท่าไหร่ และเข้าเกณฑ์มาตรฐาน หรือ ไม่