TABLE OF CONTENTS

PREFACE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii

INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ix

1. ORGANIZATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.0 Organization . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.1 Executive Management . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.2 Quality System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.3 Policies, Processes, and Procedures . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.4 Operational Continuity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.5 Emergency Preparedness . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.6 Communication of Concerns . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.7 Customer Focus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

2. RESOURCES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2.0 Resources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2.1 Human Resources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

3. EQUIPMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3.0 Equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3.1 Selection of Equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3.2 Qualification of Equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3.3 Use of Equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3.4 Unique Identification of Equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3.5 Equipment Monitoring and Maintenance . . . . . . . . . . . . . 6
3.6 Storage Devices for Blood, Blood Components, 
Reagents, Tissue, and Derivatives . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3.7 Alarm Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
3.8 Warming Devices for Blood and Blood Components . . . 7
3.9 Information Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

4. SUPPLIERS AND CUSTOMERS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

4.0 Suppliers and Customers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.1 Supplier Qualification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.2 Agreements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.3 Incoming Receipt, Inspection, and Testing . . . . . . . . . . . 10

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Table of Contents

5. PROCESS CONTROL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11

5.0 Process Control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.1 General Elements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
5.2 Information, Consents, and Notifications . . . . . . . . . . . .16
5.3 Care of Donors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
5.4 Donor Qualification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
5.5 Additional Apheresis Donor Qualification 
Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
5.6 Blood Collection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
5.7 Preparation and Processing of Components . . . . . . . . . .25
5.8 Testing of Donor Blood . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
5.9 Final Labeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37
5.10 Final Inspection. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
5.11 Samples and Requests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
5.12 Serologic Confirmation of Donor Blood ABO/Rh 
(including autologous units) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39
5.13 Serologic Confirmation of Donor Blood Red Cell 
Antigens Other than ABO/Rh . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
5.14 Pretransfusion Testing of Patient Blood . . . . . . . . . . . . . .40
5.15 Selection of Compatible Blood and Blood 
Components for Transfusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41
5.16 Crossmatch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42
5.17 Special Considerations for Neonates . . . . . . . . . . . . . . .43
5.18 Special Considerations for Intrauterine Transfusion . . . .44
5.19 Selection of Blood and Blood Components in 
Special Circumstances . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44
5.20 Preparation of Tissue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
5.21 Preparation of Derivatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
5.22 Final Inspection Before Issue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
5.23 Issue of Blood and Blood Components . . . . . . . . . . . . . .47
5.24 Issue of Tissue and Derivatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
5.25 Discrepancy Resolution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
5.26 Reissue of Blood, Blood Components, Tissue, and 
Derivatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
5.27 Urgent Requirement for Blood and Blood 
Components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48
5.28 Administration of Blood and Blood Components . . . . . .49
5.29 Medical Record Documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
5.30 Rh Immune Globulin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51
5.1.6A Requirements for Labeling Blood and Blood 
Components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53

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 Table of Contents

5.1.8A Requirements for Storage, Transportation, and 

Expiration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
5.4.1A Requirements for Allogeneic Donor Qualification. . . . . . 67

6. DOCUMENTS AND RECORDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

6.0 Documents and Records . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
6.1 Documents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
6.2 Records . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
6.2A Retention of Donor/Unit Records . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
6.2B Retention of Patient Records . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
6.2C Retention of Other Documents and Records . . . . . . . . . 85
6.2D Retention of Tissue Records . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
6.2E Retention of Derivative Records . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

7. DEVIATIONS, NONCONFORMANCES, AND ADVERSE EVENTS . . . . . . . . . 93

7.0 Deviations, Nonconformances, and Adverse Events . . . . . . . . . . . 93
7.1 Nonconformances . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
7.2 Fatality Reporting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
7.3 Classifying Adverse Events . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
7.4 Adverse Events Related to Donation . . . . . . . . . . . . . . . 94
7.5 Adverse Events Related to Transfusion . . . . . . . . . . . . . 94
7.6 Adverse Events Related to Tissue or Derivatives . . . . . . 98

8. ASSESSMENTS: INTERNAL AND EXTERNAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

8.0 Assessments: Internal and External. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
8.1 Management of Assessment Results . . . . . . . . . . . . . . . 99
8.2 Utilization Review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
8.3 Quality Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

9. PROCESS IMPROVEMENT THROUGH CORRECTIVE AND PREVENTIVE 

ACTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
9.0 Process Improvement Through Corrective and Preventive 
Action . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
9.1 Corrective Action . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
9.2 Preventive Action . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100


xiii
Table of Contents

10. FACILITIES AND SAFETY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .101

10.0 Facilities and Safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
10.1 Safe Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .101
10.2 Biological, Chemical, and Radiation Safety . . . . . . . . . .101
10.3 Handling of Blood, Components, Tissue, and 
Derivatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .101

GLOSSARY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103

“CROSSWALK” BETWEEN THE 32ND AND 33RD EDITIONS OF 

STANDARDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111

INDEX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .117

xiv