2015-09-28 ICS: 03.120.

10

ΕΛΟΤ EN ISO 9001 + ∆ (ΕΛ)

4η Έκδοση

ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ
HELLENIC STANDARD

Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας – Απαιτήσεις

Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015)

Κλάση τιµολόγησης: 15

© ΕΛΟΤ ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣHΣ Κηφισού 50•12133 Περιστέρι

ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001

Εθνικός Πρόλογος

Το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕN ISO 9001:2015 έχει την ισχύ

Ελληνικού Προτύπου.

Το παρόν Πρότυπο αποτελεί την Ελληνική έκδοση του

Ευρωπαϊκού Προτύπου ΕN ISO 9001 και αντικαθιστά το
Ελληνικό Πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008.

Η έκδοση αυτή ταυτίζεται απόλυτα µε το κείµενο που

εγκρίθηκε στις 2015-09-14 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Τυποποίησης (CEN).

Σύµφωνα µε τους Ευρωπαϊκούς Κανονισµούς

CEN/CENELEC «Κοινοί Κανόνες για τις Εργασίες
Τυποποίησης» και τον «Κανονισµό Σύνταξης και Έκδοσης
Ελληνικών Προτύπων» του ΕΛΟΤ, αυτό το Ευρωπαϊκό
Πρότυπο επικυρώθηκε ως Ελληνικό Πρότυπο στις
2015-09-28 και η έκδοσή του στην Ελληνική γλώσσα
εγκρίθηκε στις 2015-10-30.

Η παρούσα έκδοση ενσωµατώνει το ∆ιορθωτικό της

Ελληνικής έκδοσης ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2015/∆ (ΕΛ) που
εκδόθηκε στις 2016-02-11 από τον Ελληνικό Οργανισµό
Τυποποίησης (ΕΛΟΤ) και αφορά την αλλαγή του τίτλου
7.1.5: «Παρακολούθηση και µέτρηση πόρων» σε «Πόροι
παρακολούθησης και µέτρησης»

Την πιστή απόδοση του παρόντος Ευρωπαϊκού

Προτύπου στην Ελληνική, σύµφωνα µε τους
Ευρωπαϊκούς Κανονισµούς CEN/CENELEC, επιµελήθηκε
η ∆ιεύθυνση Τυποποίησης του ΕΛΟΤ.

Τα αναφερόµενα στις τυποποιητικές παραποµπές

Ευρωπαϊκά, ∆ιεθνή και εθνικά Πρότυπα διατίθενται από
τον ΕΛΟΤ.

© ΕΛΟΤ 2015

Όλα τα δικαιώµατα έχουν κατοχυρωθεί. Εκτός αν καθορίζεται διαφορετικά, κανένα µέρος αυτού του Προτύπου δεν
επιτρέπεται να αναπαραχθεί ή χρησιµοποιηθεί σε οποιαδήποτε µορφή ή µε οποιοδήποτε τρόπο, ηλεκτρονικό ή
µηχανικό, περιλαµβανοµένων φωτοαντιγράφησης και µικροφίλµ, δίχως γραπτή άδεια από τον εκδότη.

ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ

Κηφισού 50•12133 Περιστέρι
ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ EN ISO 9001
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
Σεπτέµβριος 2015
EUROPÄISCHE NORM
ICS: 03.120.10

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΚ∆ΟΣΗ
Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις

Quality management systems - Systèmes de management de la Qualitätsmanagementsysteme -

Requirements (ISO 9001:2015) qualité - Exigences (ISO 9001:2015) Anforderungen (ISO 9001:2015)

Το παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο εγκρίθηκε από την CEN στις 2015-09-14.

Τα µέλη της CEN έχουν υποχρέωση να συµµορφώνονται µε τους Εσωτερικούς Κανονισµούς της
CEN/CENELEC που καθορίζουν τους όρους σύµφωνα µε τους οποίους δίδεται στο παρόν Ευρωπαϊκό
Πρότυπο η ισχύς Εθνικού Προτύπου χωρίς καµία διαφοροποίηση. Ενηµερωµένοι κατάλογοι και
βιβλιογραφικές παραποµπές που αφορούν αυτά τα Εθνικά Πρότυπα µπορεί να παραγγελθούν στην
Κεντρική Γραµµατεία της CEN ή σε οποιοδήποτε µέλος της.

Το παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο υπάρχει σε τρεις επίσηµες εκδόσεις (στην Αγγλική, Γαλλική και Γερµανική
γλώσσα). Έκδοση που έγινε µε ευθύνη µέλους της CEN µε µετάφραση στην εθνική γλώσσα του και
γνωστοποιήθηκε στην Κεντρική Γραµµατεία της CEN έχει την ίδια ισχύ µε τις επίσηµες εκδόσεις.

Μέλη της CEN είναι οι εθνικοί φορείς τυποποίησης των χωρών: Αυστρίας, Βελγίου, Βουλγαρίας, Γαλλίας,
Γερµανίας, ∆ανίας, Ελβετίας, Ελλάδας, Εσθονίας, Ηνωµένου Βασιλείου, Ιρλανδίας, Ισλανδίας, Ισπανίας,
Ιταλίας, Κροατίας, Κύπρου, Λετονίας, Λιθουανίας, Λουξεµβούργου, Μάλτας, Νορβηγίας, Ολλανδίας,
Ουγγαρίας, Πολωνίας, Πορτογαλίας, Πρώην Γιουγκοσλαβικής ∆ηµοκρατίας της Μακεδονίας, Ρουµανίας,
Σλοβακίας, Σλοβενίας, Σουηδίας, Toυρκίας, Tσεχικής ∆ηµοκρατίας και Φινλανδίας.

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN- CENELEC Κεντρική Γραµµατεία : Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels

© 2015 CEN Όλα τα δικαιώµατα εκµετάλλευσης σε οποιαδήποτε µορφή και µε Αρ. Αναφ. ΕΝ ISO 9001:2015 GR
οποιοδήποτε µέσον είναι κατοχυρωµένα παγκοσµίως για τα µέλη της CEN.
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

Πρόλογος, Ευρωπαϊκός

Το παρόν έγγραφο (ΕΝ ISΟ 9001:2015) έχει εκπονηθεί από την Τεχνική Επιτροπή ISO/ΤC 176 «∆ιαχείριση
της ποιότητας και διασφάλιση της ποιότητας».

Στο παρόν Ευρωπαϊκό πρότυπο πρέπει να δοθεί ισχύς εθνικού προτύπου, είτε µε την έκδοση ενός
ταυτόσηµου κειµένου είτε µε την επικύρωσή του το αργότερο έως το Mάρτιο του 2016, και τυχόν
αντικρουόµενα εθνικά πρότυπα θα αποσυρθούν το αργότερο έως το Μάρτιο του 2016.

Εφιστάται η προσοχή στο ενδεχόµενο ορισµένα στοιχεία του παρόντος εγγράφου να υπόκεινται σε
δικαιώµατα ευρεσιτεχνίας. Η CΕΝ [ή/και CΕΝΕLEC] δεν θεωρείται αρµόδια για τον εντοπισµό ενδεχόµενων
δικαιωµάτων ευρεσιτεχνίας.

Το παρόν έγγραφο αντικαθιστά το ΕΝ ISO 9001:2008.

Το παρόν έγγραφο εκπονήθηκε κατόπιν εντολής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Ευρωπαϊκής Ζώνης
Ελευθέρων Συναλλαγών προς τη CEN και υποστηρίζει Βασικές απαιτήσεις των Οδηγιών της ΕΕ.

Σύµφωνα µε τους εσωτερικούς κανονισµούς της CΕΝ/CENELEC, οι εθνικοί οργανισµοί προτύπων των
ακόλουθων χωρών υποχρεούνται να εφαρµόζουν το παρόν ευρωπαϊκό πρότυπο: Αυστρία, Βέλγιο,
Βουλγαρία, Γαλλία, Γερµανία, ∆ανία, Ελβετία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωµένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία,
Ισπανία, Ιταλία, Κροατία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ολλανδία,
Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Πρώην Γιουγκοσλαβική ∆ηµοκρατία της Μακεδονίας, Ρουµανία, Σλοβακία,
Σλοβενία, Σουηδία, Toυρκία, Tσεχική ∆ηµοκρατία και Φινλανδία.

Γνωστοποίηση επικύρωσης

Το κείµενο του ISO 9001:2015 έχει γίνει αποδεκτό από την CΕΝ, ως ΕΝ ΙSΟ 9001:2015, χωρίς οποιαδήποτε
τροποποίηση.

2
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

Περιεχόµενα
Πρόλογος, Ευρωπαϊκός................................................................................................................................... 2

Πρόλογος, ∆ιεθνής ........................................................................................................................................... 6

1 Αντικείµενο ...................................................................................................................................... 13

2 Tυποποιητική παραποµπή............................................................................................................ 13

3 Όροι και ορισµοί εννοιών .............................................................................................................. 13

4 Πλαίσιο λειτουργίας του Οργανισµού ........................................................................................... 13

4.1 Κατανόηση του Οργανισµού και του πλαισίου λειτουργίας του ......................................... 13

4.2 Κατανόηση των αναγκών και των προσδοκιών των ενδιαφεροµένων µερών ................. 14

4.3 Καθορισµός του πεδίου εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας ........... 14

4.4 Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και διεργασίες του ...................................................... 14

5 Ηγεσία .............................................................................................................................................. 15

5.1 Ηγεσία και δέσµευση ................................................................................................................ 15

5.1.1 Γενικά...............................................................................................................................15

5.1.2 Εστίαση στον πελάτη .................................................................................................... 16

5.2 Πολιτική...................................................................................................................................... 16

5.2.1 Καθιέρωση της πολιτικής ποιότητας ............................................................................ 16

5.2.2 Επικοινωνία της πολιτικής ποιότητας .......................................................................... 16

5.3 Ρόλοι, υπευθυνότητες και αρµοδιότητες εντός του Οργανισµού ........................................ 17

6 Σχεδιασµός ...................................................................................................................................... 17

6.1 Ενέργειες για την αντιµετώπιση απειλών και την αξιοποίηση ευκαιριών ......................... 17

6.2 Στόχοι ποιότητας και σχεδιασµός για την επίτευξή τους ..................................................... 18

6.3 Σχεδιασµός αλλαγών ............................................................................................................... 18

7 Υποστήριξη ...................................................................................................................................... 19

7.1 Πόροι .......................................................................................................................................... 19

7.1.1 Γενικά .............................................................................................................................19

7.1.2 Προσωπικό ................................................................................................................... 19

7.1.3 Υποδοµή ........................................................................................................................ 19

3
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

7.1.4 Περιβάλλον για τη λειτουργία των διεργασιών ......................................................... 19

7.1.5 Πόροι παρακολούθησης και µέτρησης ...................................................................... 20

7.1.6 Επιχειρησιακή γνώση .................................................................................................. 20

7.2 Επαγγελµατική επάρκεια ......................................................................................................... 21

7.3 Ευαισθητοποίηση ..................................................................................................................... 21

7.4 Επικοινωνία ..............................................................................................................................21

7.5 Τεκµηριωµένες πληροφορίες .................................................................................................. 22

7.5.1 Γενικά .............................................................................................................................22

7.5.2 ∆ηµιουργία και επικαιροποίηση ................................................................................ 22

7.5.3 Έλεγχος των τεκµηριωµένων πληροφοριών ............................................................ 22

8 Λειτουργία ........................................................................................................................................ 23

8.1 Σχεδιασµός, λειτουργία και έλεγχος των διεργασιών .......................................................... 23

8.2 Απαιτήσεις για προϊόντα και υπηρεσίες ................................................................................ 23

8.2.1 Επικοινωνία µε τους πελάτες...................................................................................... 23

8.2.2 Προσδιορισµός των απαιτήσεων για προϊόντα και υπηρεσίες .............................. 24

8.2.3 Ανασκόπηση των απαιτήσεων για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες ....................... 24

8.2.4 Αλλαγές στις απαιτήσεις για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες .................................. 25

8.3 Σχεδιασµός και ανάπτυξη προϊόντων και υπηρεσιών ......................................................... 25

8.3.1 Γενικά .............................................................................................................................25

8.3.2 Εκπόνηση σχεδίου για σχεδιασµό και ανάπτυξη ................................................... 25

8.3.3 Εισερχόµενα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης .................................................... 25

8.3.4 Έλεγχος του σχεδιασµού και ανάπτυξης .................................................................. 26

8.3.5 Αποτελέσµατα του σχεδιασµού και ανάπτυξης ........................................................ 26

8.3.6 Αλλαγές στο σχεδιασµό και ανάπτυξη ....................................................................... 27

8.4 Έλεγχος των παρεχόµενων από εξωτερικά µέρη διεργασιών, προϊόντων και υπηρεσιών27

8.4.1 Γενικά .............................................................................................................................27

8.4.2 Τύπος και έκταση ελέγχου ........................................................................................... 27

8.4.3 Πληροφορίες που γνωστοποιούνται στους εξωτερικούς παρόχους ..................... 28

4
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

8.5 Παραγωγή προϊόντων και παροχή υπηρεσιών .................................................................... 28

8.5.1 Έλεγχος της παραγωγής προϊόντων και της παροχής υπηρεσιών ...................... 28

8.5.2 Ταυτοποίηση και ιχνηλασιµότητα ............................................................................. 29

8.5.3 Ιδιοκτησία που ανήκει σε πελάτες ή εξωτερικούς παρόχους ................................. 29

8.5.4 ∆ιαφύλαξη ..................................................................................................................... 29

8.5.5 ∆ραστηριότητες µετά την παράδοση ......................................................................... 29

8.5.6 Έλεγχος αλλαγών ........................................................................................................ 30

8.6 Αποδέσµευση προϊόντων και υπηρεσιών............................................................................. 30

8.7 Έλεγχος των µη συµµορφούµενων αποτελεσµάτων ........................................................... 30

9 Αξιολόγηση επιδόσεων .................................................................................................................. 31

9.1 Παρακολούθηση, µέτρηση, ανάλυση και αξιολόγηση .......................................................... 31

9.1.1 Γενικά .............................................................................................................................31

9.1.2 Ικανοποίηση των πελατών.......................................................................................... 31

9.1.3 Ανάλυση και αξιολόγηση ............................................................................................. 32

9.2 Εσωτερική επιθεώρηση ........................................................................................................... 32

9.3 Ανασκόπηση από τη ∆ιοίκηση ............................................................................................... 33

9.3.1 Γενικά .............................................................................................................................33

9.3.2 Εισερχόµενα στην ανασκόπηση από τη ∆ιοίκηση .................................................. 33

9.3.3 Αποτελέσµατα ανασκόπησης από τη ∆ιοίκηση ...................................................... 33

10 Βελτίωση .......................................................................................................................................... 34

10.1 Γενικά....................................................................................................................................... 34

10.2 Μη συµµόρφωση και διορθωτικές ενέργειες....................................................................... 34

10.3 Συνεχής βελτίωση .................................................................................................................. 35

Παράρτηµα Α (πληροφοριακό) Αποσαφήνιση νέας δοµής, ορολογίας και εννοιών ............................... 36

Παράρτηµα Β (πληροφοριακό) Άλλα ∆ιεθνή Πρότυπα στη διαχείριση ποιότητας και στα συστήµατα
διαχείρισης της ποιότητας που έχουν εκπονηθεί από την ISO/TC 176 ................................................... 40

Βιβλιογραφία................................................................................................................................................... 44

5
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

Πρόλογος, ∆ιεθνής

Ο ∆ιεθνής Οργανισµός Τυποποίησης (ISO) είναι η παγκόσµια οµοσπονδία των εθνικών φορέων
τυποποίησης (φορείς µέλη του ISO). Το έργο της εκπόνησης ∆ιεθνών Προτύπων ανατίθεται κατά κανόνα
στις τεχνικές επιτροπές του ISO. Κάθε φορέας µέλος του ISO που ενδιαφέρεται για ένα θέµα τυποποίησης,
για το οποίο έχει συσταθεί µια τεχνική επιτροπή, έχει το δικαίωµα να εκπροσωπείται στην επιτροπή αυτή.
Στις εργασίες συµµετέχουν επίσης ∆ιεθνείς Οργανισµοί, κρατικοί και µη, που συνδέονται µε τον ISO. Ο ISO
συνεργάζεται στενά µε τη ∆ιεθνή Ηλεκτροτεχνική Επιτροπή (IEC) σε όλα τα θέµατα ηλεκτροτεχνικής
τυποποίησης.

Οι διαδικασίες που χρησιµοποιούνται για την ανάπτυξη του παρόντος εγγράφου αλλά και για την περαιτέρω
αναθεώρησή του περιγράφονται στις Οδηγίες ISO/IEC, Μέρος 1. Ειδικότερα, πρέπει να σηµειωθούν τα
διαφορετικά κριτήρια έγκρισης που απαιτούνται για τους διάφορους τύπους των εγγράφων ISO. Τα ∆ιεθνή
Πρότυπα εκπονούνται σύµφωνα µε τους κανόνες που παρέχονται από τις Οδηγίες ISO/IEC, Μέρος 2, δείτε
το ακόλουθο URL www.iso.org/directives.

Εφιστάται η προσοχή στο ενδεχόµενο ορισµένα στοιχεία του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου να υπόκεινται σε
δικαιώµατα ευρεσιτεχνίας. Ο ISO δεν ευθύνεται για τον εντοπισµό ενδεχόµενων δικαιωµάτων ευρεσιτεχνίας.
Πληροφορίες για ενδεχόµενα δικαιώµατα ευρεσιτεχνίας που αναγνωρίζονται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης
του εγγράφου δίδονται στην εισαγωγή του προτύπου ή/και στον κατάλογο ISO των δηλώσεων διπλωµάτων
ευρεσιτεχνίας, δείτε το ακόλουθο URL www.iso.org/patents.

Οποιαδήποτε εµπορική επωνυµία που χρησιµοποιείται στο παρόν έγγραφο είναι πληροφορία που παρέχεται
για τη διευκόλυνση των χρηστών και δεν συνιστά υιοθέτηση από πλευράς ISO.

Για επεξηγήσεις σχετικά µε τη σηµασία ειδικών όρων και εκφράσεων που αφορούν την αξιολόγηση της
συµµόρφωσης, καθώς και για πληροφορίες σχετικά µε το σεβασµό, από πλευράς ISO, των αρχών του
Παγκόσµιου Οργανισµού Εµπορίου (ΠΟΕ) που περιλαµβάνονται στη συµφωνία για τα τεχνικά εµπόδια στις
συναλλαγές (ΤΒΤ), δείτε το ακόλουθο URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Η Τεχνική Επιτροπή ISO/TC 176 «∆ιαχείριση της ποιότητας και διασφάλιση της ποιότητας», Υποεπιτροπή
SC 2 «Συστήµατα ποιότητας» είναι υπεύθυνη για το παρόν πρότυπο.

Η παρούσα, πέµπτη, έκδοση του ISO 9001 καταργεί και αντικαθιστά την τέταρτη έκδοση (ISO 9001:2008), η
οποία έχει αναθεωρηθεί τεχνικά µε την υιοθέτηση διαφορετικής ακολουθίας των Κεφαλαίων και έχει
προσαρµοστεί στις αναθεωρηµένες αρχές και στις νέες έννοιες διαχείρισης της ποιότητας. Το παρόν
έγγραφο επίσης ακυρώνει και αντικαθιστά την Τεχνική ∆ιόρθωση ISO 9001:2008/Cor1:2009.

6
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

Εισαγωγή
0.1 Γενικά
Η υιοθέτηση ενός συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας (εφεξής, Σ∆Π) είναι µια στρατηγική απόφαση για
τον Οργανισµό που µπορεί να τον βοηθήσει να βελτιώσει τις συνολικές του επιδόσεις και να δηµιουργήσει
µια στέρεα βάση για πρωτοβουλίες βιώσιµης ανάπτυξης.

Τα πιθανά οφέλη για τον Οργανισµό από την εφαρµογή ενός συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας µε βάση
το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο είναι:

α) η ενίσχυση της ικανότητάς του να παρέχει µε συνέπεια προϊόντα και υπηρεσίες που ικανοποιούν τις
απαιτήσεις των πελατών, καθώς επίσης και τις εφαρµοστέες νοµοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις,

β) ο εντοπισµός περισσότερων ευκαιριών για ενίσχυση της ικανοποίησης των πελατών,

γ) η αντιµετώπιση απειλών και η αξιοποίηση ευκαιριών που συνδέονται µε το πλαίσιο λειτουργίας

(επιχειρησιακό περιβάλλον) και τους στόχους του Οργανισµού και

δ) η ικανότητά του να αποδεικνύει τη συµµόρφωση µε τις προδιαγεγραµµένες απαιτήσεις του συστήµατος

διαχείρισης της ποιότητας.

Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο µπορεί να χρησιµοποιείται από εσωτερικά και εξωτερικά µέρη του Οργανισµού.

Η έκδοση του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου δεν αποβλέπει:

α) στην οµοιοµορφία της δοµής των διαφορετικών συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας,

β) στην προσαρµογή της τεκµηρίωσης των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας στη δοµή Κεφαλαίων
του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου ή

γ) στη χρήση εντός του Οργανισµού της ορολογίας του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου.

Οι απαιτήσεις για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας που καθορίζονται στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο είναι
συµπληρωµατικές των απαιτήσεων για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες.

Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο χρησιµοποιεί τη διεργασιακή προσέγγιση, η οποία ενσωµατώνει τη µεθοδολογία

του κύκλου βελτίωσης, γνωστή ως «Σχεδιάζω-Εκτελώ-Ελέγχω-Βελτιώνω» [Plan-Do-Check-Act] και την
προσέγγιση διακινδύνευσης.

Η διεργασιακή προσέγγιση δίδει τη δυνατότητα στον Οργανισµό να σχεδιάζει τις διεργασίες του και τις
αλληλεπιδράσεις τους.

Ο κύκλος βελτίωσης δίδει τη δυνατότητα στον Οργανισµό να διασφαλίζει ότι οι διεργασίες του διαθέτουν
επαρκείς πόρους, υπόκεινται σε κατάλληλη διαχείριση και οι ευκαιρίες για βελτίωση εντοπίζονται και
αξιοποιούνται.

Η προσέγγιση της διακινδύνευσης δίδει τη δυνατότητα στον Οργανισµό να προσδιορίζει τις παραµέτρους
που θα µπορούσαν να προκαλέσουν αποκλίσεις από τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα των διεργασιών του
και του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, να εφαρµόζει προληπτικούς ελέγχους για την
ελαχιστοποίηση των αρνητικών επιδράσεων και να αξιοποιεί πλήρως τις ευκαιρίες που προκύπτουν (βλ.
Κεφ. Α.4).

Σε ένα περιβάλλον όλο και πιο µεταβαλλόµενο και σύνθετο, η διαχρονική ικανοποίηση των απαιτήσεων και
η ανταπόκριση σε µελλοντικές ανάγκες και προσδοκίες αποτελεί µια πρόκληση για τον Οργανισµό. Για την

7
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

επίτευξη αυτού του στόχου, ο Οργανισµός ενδεχοµένως χρειάζεται να υιοθετεί διάφορες µορφές βελτίωσης,
εκτός από τη διόρθωση και τη συνεχή βελτίωση, όπως ριζικές αλλαγές, εισαγωγή καινοτοµιών και
αναδιοργάνωση.

Στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο, χρησιµοποιούνται οι ακόλουθες ρηµατικές εκφράσεις:

α) «πρέπει να» που υποδηλώνει απαίτηση,

β) «συνιστάται να» ή «θα πρέπει να» που υποδηλώνει σύσταση,

γ) «επιτρέπεται να» που υποδηλώνει την επιτρεπτή επιλογή και

δ) «µπορεί να» ή «είναι σε θέση να» που υποδηλώνει τη δυνατότητα ή ικανότητα.

Οι πληροφορίες που επισηµαίνονται ως «ΣΗΜΕΙΩΣΗ» αποτελούν καθοδήγηση για την κατανόηση ή

αποσαφήνιση της σχετικής απαίτησης.

0.2 Αρχές ∆ιαχείρισης της Ποιότητας

Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο βασίζεται στις αρχές διαχείρισης της ποιότητας που περιγράφονται στο ISO
9000. Οι αναφορές του ISO 9000 στις αρχές περιλαµβάνουν την περιγραφή κάθε αρχής, την αιτιολόγηση της
σηµαντικότητας για τους οργανισµούς, τα οφέλη που συνδέονται µε την αρχή καθώς και παραδείγµατα
τυπικών ενεργειών για τη βελτίωση των επιδόσεων του Οργανισµού κατά την εφαρµογή της αρχής.

Οι αρχές διαχείρισης της ποιότητας είναι:

1. Εστίαση στον πελάτη

2. Ηγεσία

3. Ενεργός συµµετοχή του προσωπικού

4. ∆ιεργασιακή προσέγγιση

5. Βελτίωση

6. Λήψη αποφάσεων βάσει τεκµηρίων

7. ∆ιαχείριση σχέσεων µε ενδιαφερόµενα µέρη

0.3 ∆ιεργασιακή προσέγγιση

0.3.1 Γενικά
Το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο προάγει την υιοθέτηση της διεργασιακής προσέγγισης κατά την ανάπτυξη, την
εφαρµογή και τη βελτίωση της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας,
προκειµένου να ενισχύεται η ικανοποίηση των πελατών µέσω της εκπλήρωσης των απαιτήσεών τους.
Συγκεκριµένες απαιτήσεις που θεωρούνται ουσιώδεις για την υιοθέτηση µιας διεργασιακής προσέγγισης
περιλαµβάνονται στο 4.4.

Η κατανόηση και η διαχείριση αλληλένδετων διεργασιών ως ένα σύστηµα, συµβάλλει στην

αποτελεσµατικότητα και στην αποδοτικότητα του Οργανισµού, για την επίτευξη των επιδιωκόµενων
αποτελεσµάτων. Η διεργασιακή προσέγγιση επιτρέπει στον Οργανισµό τον έλεγχο των αλληλεξαρτήσεων και
αλληλεπιδράσεων των διεργασιών του έτσι ώστε να βελτιώνονται οι συνολικές επιδόσεις του.

8
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

Η διεργασιακή προσέγγιση περιλαµβάνει το συστηµατικό καθορισµό και διαχείριση των διεργασιών και των
αλληλεπιδράσεών τους, ώστε να επιτυγχάνονται τα επιδιωκόµενα αποτελέσµατα σύµφωνα µε την πολιτική
ποιότητας και τη στρατηγική του Οργανισµού. Η διαχείριση των διεργασιών και του συστήµατος ως συνόλου
µπορεί να επιτευχθεί χρησιµοποιώντας τον κύκλο βελτίωσης (βλ. 0.3.2) µε έµφαση στην προσέγγιση
διακινδύνευσης (βλ. 0.3.3) που στοχεύει στην αξιοποίηση των ευκαιριών και την πρόληψη των
ανεπιθύµητων αποτελεσµάτων.

Η εφαρµογή της διεργασιακής προσέγγισης στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας δίδει τη δυνατότητα
για :

α) την κατανόηση και τη συνέπεια στην ικανοποίηση των απαιτήσεων,

β) τη θεώρηση των διεργασιών µε όρους προστιθέµενης αξίας,

γ) την επίτευξη αποτελεσµατικών επιδόσεων των διεργασιών και

δ) τη βελτίωση της αποτελεσµατικότητας των διεργασιών µε βάση την αξιολόγηση δεδοµένων και
πληροφοριών.

Στο Σχήµα 1 δίδεται η σχηµατική παράσταση µίας διεργασίας και απεικονίζεται η αλληλεπίδραση των
στοιχείων της. Τα σηµεία παρακολούθησης και µέτρησης που είναι απαραίτητα για τον έλεγχο εξαρτώνται
από τη συγκεκριµένη διεργασία και τη σχετική διακινδύνευση.

Σηµείο έναρξης Σηµείο λήξης

Πηγές Εισερχοµένων Εισερχόµενα ∆ραστηριότητες Αποτελέσµατα Αποδέκτες αποτελεσµάτων

ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΕΣ ΥΛΗ,
ΕΝΕΡΓΕΙΑ, ΥΛΗ, ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ
∆ΙΕΡΓΑΣΙΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑ, ∆ΙΕΡΓΑΣΙΕΣ
Π.χ. σε παρόχους
π.χ. µε την ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ π.χ. σε πελάτες
(εσωτερικούς ή
µορφή υλικών, π.χ. µε την (εσωτερικούς ή
εξωτερικούς) σε
πόρων, µορφή εξωτερικούς), σε
πελάτες, σε άλλα
απαιτήσεων του προϊόντος, άλλα σχετικά
σχετικά
της υπηρεσίας, ενδιαφερόµενα µέρη
ενδιαφερόµενα µέρη
της απόφασης

Πιθανοί έλεγχοι και σηµεία

εξέτασης για την
παρακολούθηση και τη
µέτρηση επιδόσεων

Σχήµα 1 - Σχηµατική παράσταση των στοιχείων µιας διεργασίας

0.3.2 Κύκλος βελτίωσης

Ο κύκλος βελτίωσης µπορεί να εφαρµοστεί σε κάθε διεργασία και στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας
συνολικά. Στο Σχήµα 2 επεξηγείται πώς τα Κεφάλαια 4 έως 10 µπορούν να οµαδοποιηθούν στον κύκλο
βελτίωσης.

9
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

Σύστηµα ∆ιαχείρισης Ποιότητας (4)

Οργανισµός και
το πλαίσιο
λειτουργίας του Υποστήριξη
(4) &
λειτουργία
(7,8)

Σχεδιάζω Εκτελώ
Ικανοποίηση
πελατών

Αξιολόγηση Αποτελέσµατα
Σχεδιασµός Ηγεσία
Απαιτήσεις Επιδόσεων του Σ∆Π
(6) (5)
πελατών (9)

Προϊόντα και
Βελτιώνω Ελέγχω υπηρεσίες

Ανάγκες και
προσδοκίες των
σχετικών Βελτίωση
ενδιαφεροµένων (10)
µερών (4)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι αριθµοί εντός παρενθέσεων παραπέµπουν στα κεφάλαια του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου

Σχήµα 2 - Παρουσίαση της δοµής του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου εντός του κύκλου βελτίωσης

Η µεθοδολογία του κύκλου βελτίωσης µπορεί εν συντοµία να περιγραφεί ως ακολούθως:

α) Σχεδιάζω: καθιερώνω τους στόχους του συστήµατος και των διεργασιών του, τους πόρους που είναι
απαραίτητοι για την επίτευξη αποτελεσµάτων σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις των πελατών και την
πολιτική του Οργανισµού και εντοπίζω και αντιµετωπίζω απειλές και ευκαιρίες,

β) Εκτελώ: θέτω σε εφαρµογή ό,τι σχεδιάστηκε,

γ) Ελέγχω: παρακολουθώ και (όπου έχει εφαρµογή) µετρώ τις διεργασίες και τα παραγόµενα προϊόντα και
υπηρεσίες ως προς την πολιτική, τους στόχους, τις απαιτήσεις και τις προβλεπόµενες ενέργειες και
αναφέρω τα αποτελέσµατα, και

δ) Βελτιώνω: αναλαµβάνω ενέργειες για τη βελτίωση των επιδόσεων, όπου χρειάζεται.

10
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

0.3.3 Προσέγγιση διακινδύνευσης

Η προσέγγιση διακινδύνευσης (βλ. Κεφάλαιο Α.4) είναι καθοριστικής σηµασίας για την καθιέρωση ενός
αποτελεσµατικού συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Σε προηγούµενες εκδόσεις του παρόντος ∆ιεθνούς
Προτύπου, η έννοια της προσέγγισης διακινδύνευσης υπήρχε έµµεσα, π.χ. στις προληπτικές ενέργειες για
την εξάλειψη δυνητικών µη συµµορφώσεων, στην ανάλυση των εντοπισµένων µη συµµορφώσεων και στην
ανάληψη κατάλληλων ενεργειών πρόληψης της επανεµφάνισής τους.
Για τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου, ο Οργανισµός πρέπει να σχεδιάζει
και να υλοποιεί ενέργειες αντιµετώπισης των απειλών και αξιοποίησης των ευκαιριών. Η αντιµετώπιση των
απειλών και η αξιοποίηση των ευκαιριών δηµιουργεί µια βάση για τη βελτίωση της αποτελεσµατικότητας του
συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, την επίτευξη καλύτερων αποτελεσµάτων και την πρόληψη αρνητικών
επιδράσεων.
Οι ευκαιρίες µπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσµα συνθηκών που είναι ευνοϊκές για την επίτευξη ενός
επιδιωκόµενου αποτελέσµατος, για παράδειγµα, ένα σύνολο συνθηκών που επιτρέπουν στον Οργανισµό να
προσελκύει πελάτες, να αναπτύσσει νέα προϊόντα και υπηρεσίες, να µειώνει τη σπατάλη ή να βελτιώνει την
παραγωγικότητα. Οι ενέργειες αξιοποίησης ευκαιριών µπορεί επίσης να περιλαµβάνουν την εξέταση της
συνδεόµενης διακινδύνευσης. ∆ιακινδύνευση είναι η επίδραση, θετική ή αρνητική, της αβεβαιότητας στην
επίτευξη των στόχων. Μια θετική απόκλιση που προκύπτει από µια διακινδύνευση µπορεί να παρέχει µια
ευκαιρία χωρίς απαραίτητα κάθε θετική επίδραση να συνιστά µια ευκαιρία.
0.4 Σχέση µε άλλα Πρότυπα Συστηµάτων ∆ιαχείρισης
Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο υιοθετεί τη δοµή που έχει αναπτυχθεί από τον ISO για τη βελτίωση της
συµβατότητας µεταξύ των ∆ιεθνών Προτύπων για τα συστήµατα διαχείρισης (βλ. Κεφ. Α.1).

Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο δίδει τη δυνατότητα σε έναν Οργανισµό να χρησιµοποιεί τη διεργασιακή

προσέγγιση, σε συνδυασµό µε τον κύκλο βελτίωσης και την προσέγγιση διακινδύνευσης, ώστε να
εναρµονίζει ή να ενοποιεί το σύστηµά του για τη διαχείριση της ποιότητας µε τις απαιτήσεις των προτύπων
άλλων συστηµάτων διαχείρισης.

Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο σχετίζεται µε το ISO 9000 και ISO 9004 ως ακολούθως:

α) το ISO 9000, Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας - Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο, παρέχει το
απαραίτητο υπόβαθρο για τη σωστή κατανόηση και την εφαρµογή του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου και

β) το ISO 9004, ∆ιαχείριση για τη διαχρονική επιτυχία ενός οργανισµού — Η προσέγγιση της διαχείρισης
της ποιότητας, παρέχει καθοδήγηση για τους οργανισµούς που επιλέγουν να υπερβούν την απλή
ικανοποίηση των απαιτήσεων του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου.

Το Παράρτηµα Β παρέχει αναλυτικές πληροφορίες σχετικά µε άλλα ∆ιεθνή Πρότυπα, που έχουν εκπονηθεί
από την επιτροπή ISO/TC 176, για τη διαχείριση της ποιότητας και τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας.

Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο δεν περιλαµβάνει απαιτήσεις ειδικές για άλλα συστήµατα διαχείρισης, όπως το
σύστηµα για την περιβαλλοντική διαχείριση, τη διαχείριση της υγείας και ασφάλειας στην εργασία ή τη
χρηµατοοικονοµική διαχείριση.

Σε αρκετούς τοµείς έχουν εκπονηθεί ειδικά τοµεακά πρότυπα για τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας
που βασίζονται στις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου. Μερικά από αυτά τα πρότυπα
προδιαγράφουν πρόσθετες απαιτήσεις του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, ενώ άλλα περιορίζονται
στο να παρέχουν καθοδήγηση για την εφαρµογή του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου στο συγκεκριµένο τοµέα.
Στην ιστοσελίδα ελεύθερης πρόσβασης της ISO/TC 176/SC 2, www.iso.org/tc176/sc02/public, µπορείτε να
βρείτε Πίνακα που απεικονίζει τη σχέση των κεφαλαίων της παρούσης και της προηγούµενης έκδοσης του
ISO 9001.

11
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας- Απαιτήσεις

1 Αντικείµενο

Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο προδιαγράφει τις απαιτήσεις για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας ώστε ο
Οργανισµός:

α) να µπορεί να αποδεικνύει την ικανότητά του να παρέχει µε συνέπεια προϊόντα και υπηρεσίες, τα οποία
ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρµοστέες νοµoθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις
και

β) να επιδιώκει την ενίσχυση της ικανοποίησης των πελατών µέσω της αποτελεσµατικής εφαρµογής του
συστήµατος, το οποίο συµπεριλαµβάνει διεργασίες για τη συνεχή βελτίωση και τη διασφάλιση της
συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρµοστέες νοµοθετικές και κανονιστικές
απαιτήσεις.

Οι απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου είναι γενικές και εφαρµόσιµες σε κάθε οργανισµό,
ανεξαρτήτως τύπου, µεγέθους και παρεχόµενων προϊόντων ή υπηρεσιών.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο, ο όρος «προϊόν» ή «υπηρεσία» αναφέρεται µόνο στα προϊόντα ή υπηρεσίες
τα οποία προορίζονται για, ή απαιτούνται από, τον πελάτη.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Οι νοµοθετικές (statutory) και κανονιστικές (regulatory) απαιτήσεις µπορεί να δηλώνονται ως νοµικές
απαιτήσεις.

2 Tυποποιητική παραποµπή
Το ακόλουθο έγγραφο, εν όλω ή εν µέρει, αναφέρεται τυποποιητικά στο παρόν έγγραφο και είναι απαραίτητο
για την εφαρµογή του. Για τις χρονολογηµένες παραποµπές, εφαρµόζεται µόνο η έκδοση που αναφέρεται.
Για τις µη χρονολογηµένες παραποµπές, εφαρµόζεται η τελευταία έκδοση του εγγράφου παραποµπής
(συµπεριλαµβανοµένων οποιωνδήποτε τροποποιήσεων).

ΕΝ ISO 9000:2015, Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας – Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο.

3 Όροι και ορισµοί εννοιών

Στο πλαίσιο του παρόντος προτύπου ισχύουν οι όροι και οι ορισµοί εννοιών που δίδονται στο ΕΝ ISO
9000:2015.

4 Πλαίσιο λειτουργίας του Οργανισµού

4.1 Κατανόηση του Οργανισµού και του πλαισίου λειτουργίας του

Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει τις εξωτερικές και εσωτερικές παραµέτρους που αφορούν το σκοπό
και τη στρατηγική του και οι οποίες επηρεάζουν την ικανότητά του να επιτυγχάνει τα επιδιωκόµενα
αποτελέσµατα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.

Ο Οργανισµός πρέπει να παρακολουθεί και να ανασκοπεί τις πληροφορίες που αφορούν τις εν λόγω
εξωτερικές και εσωτερικές παραµέτρους.

13
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Οι παράµετροι προς εξέταση µπορεί να περιλαµβάνουν θετικούς και αρνητικούς παράγοντες ή
συνθήκες.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Η κατανόηση του εξωτερικού περιβάλλοντος µπορεί να διευκολύνεται µε την εξέταση παραµέτρων που
προκύπτουν από το θεσµικό και τεχνολογικό περιβάλλον, τον ανταγωνισµό, την αγορά, το πολιτιστικό, κοινωνικό και
οικονοµικό περιβάλλον, σε διεθνές, εθνικό, περιφερειακό ή τοπικό επίπεδο.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 Η κατανόηση του εσωτερικού περιβάλλοντος µπορεί να διευκολύνεται µε την εξέταση παραµέτρων που
σχετίζονται µε τις αξίες, την κουλτούρα, τις γνώσεις και τις επιδόσεις του Οργανισµού.

4.2 Κατανόηση των αναγκών και των προσδοκιών των ενδιαφεροµένων µερών

Λόγω της επίδρασης ή της πιθανής επίδρασής τους στην ικανότητα του Οργανισµού να παρέχει µε συνέπεια
προϊόντα και υπηρεσίες που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του πελάτη και τις εφαρµοστέες νοµοθετικές και
κανονιστικές απαιτήσεις, ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει:

α) τα ενδιαφερόµενα µέρη που σχετίζονται µε το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και

β) τις απαιτήσεις των εν λόγω ενδιαφεροµένων µερών που σχετίζονται µε το σύστηµα διαχείρισης της
ποιότητας.

Ο Οργανισµός πρέπει να παρακολουθεί και να ανασκοπεί τις πληροφορίες που σχετίζονται µε τα εν λόγω
ενδιαφερόµενα µέρη και τις σχετικές απαιτήσεις τους.

4.3 Καθορισµός του πεδίου εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας

Ο Οργανισµός πρέπει να καθορίζει τα όρια και τη δυνατότητα εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης της
ποιότητας ώστε να ορίζει το πεδίο εφαρµογής του.

Κατά τον προσδιορισµό του πεδίου εφαρµογής, ο Οργανισµός πρέπει να εξετάζει:

α) τις εξωτερικές και εσωτερικές παραµέτρους που αναφέρονται στο 4.1

β) τις απαιτήσεις των σχετικών ενδιαφεροµένων µερών που αναφέρονται στο 4.2 και

γ) τα προϊόντα και τις υπηρεσίες του Οργανισµού.

Ο Οργανισµός πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου, εφόσον εµπίπτουν
στο καθορισµένο πεδίο εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητάς του.

Το πεδίο εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας του Οργανισµού πρέπει να είναι διαθέσιµο
και να διατηρείται ενήµερο ως τεκµηριωµένη πληροφορία. Το πεδίο εφαρµογής πρέπει να αναφέρει τα είδη
των προϊόντων και υπηρεσιών που καλύπτονται και να παρέχει αιτιολόγηση για κάθε απαίτηση του
παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου που ο Οργανισµός θεωρεί ότι δεν εµπίπτει στο πεδίο εφαρµογής του
συστήµατος διαχείρισης της ποιότητάς του.

∆ήλωση συµµόρφωσης προς το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο µπορεί να υπάρξει µόνο εφ’ όσον οι απαιτήσεις οι
οποίες ορίζονται ως µη εφαρµόσιµες δεν επηρεάζουν την ικανότητα ή την ευθύνη του Οργανισµού να
διασφαλίζει τη συµµόρφωση των προϊόντων και των υπηρεσιών του και την ενίσχυση της ικανοποίησης των
πελατών.

4.4 Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και διεργασίες του

4.4.1 Ο Οργανισµός πρέπει να καθιερώνει, να εφαρµόζει, να διατηρεί ενήµερο και να βελτιώνει συνεχώς το
σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένων των αναγκαίων διεργασιών και των
αλληλεπιδράσεών τους, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου.

14
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

Ο Οργανισµός πρέπει να καθορίζει τις αναγκαίες διεργασίες για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και
την εφαρµογή τους εντός του Οργανισµού, και πρέπει να:

α) καθορίζει τα απαιτούµενα εισερχόµενα και τα αναµενόµενα αποτελέσµατα των εν λόγω διεργασιών,

β) προσδιορίζει την αλληλουχία και την αλληλεπίδραση των διεργασιών,

γ) προσδιορίζει και να εφαρµόζει τα κριτήρια και τις µεθόδους (περιλαµβανοµένων της παρακολούθησης,
της µέτρησης καθώς και των σχετικών δεικτών επίδοσης) που χρειάζονται ώστε να διασφαλίζεται τόσο η
αποτελεσµατική λειτουργία όσο και ο έλεγχος των διεργασιών,

δ) προσδιορίζει τους αναγκαίους πόρους για τις διεργασίες και να εξασφαλίζει τη διαθεσιµότητά τους,

ε) αναθέτει τις αρµοδιότητες και υπευθυνότητες για τις εν λόγω διεργασίες,

στ) αντιµετωπίζει τις απειλές και να αξιοποιεί τις ευκαιρίες, όπως εντοπίζονται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις
του 6.1,

ζ) αξιολογεί τις διεργασίες και υλοποιεί τις αλλαγές που απαιτούνται για να διασφαλίζεται ότι οι διεργασίες
επιτυγχάνουν τα επιδιωκόµενα αποτελέσµατα και

η) βελτιώνει τις διεργασίες και το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας.

4.4.2 Στο βαθµό που είναι αναγκαίο, ο Οργανισµός πρέπει να:

α) διατηρεί ενήµερες τεκµηριωµένες πληροφορίες για την υποστήριξη της λειτουργίας των διεργασιών του
και

β) τηρεί τεκµηριωµένες πληροφορίες για την παροχή εµπιστοσύνης ότι οι διεργασίες υλοποιούνται
σύµφωνα µε το σχεδιασµό.

5 Ηγεσία

5.1 Ηγεσία και δέσµευση

5.1.1 Γενικά

Η ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να ασκεί τον ηγετικό ρόλο και να καταδεικνύει τη δέσµευσή της σε σχέση µε το
σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας µέσω της:

α) ανάληψης ευθύνης για την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας,

β) διασφάλισης ότι η πολιτική ποιότητας και οι στόχοι ποιότητας για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας
καθιερώνονται και είναι συµβατοί µε το πλαίσιο λειτουργίας και το στρατηγικό προσανατολισµό του
Οργανισµού,

γ) διασφάλισης ότι οι απαιτήσεις του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας ενσωµατώνονται στις
επιχειρησιακές διεργασίες του Οργανισµού,

δ) προαγωγής της εφαρµογής της διεργασιακής προσέγγισης και της προσέγγισης διακινδύνευσης,

ε) διασφάλισης ότι οι πόροι που απαιτούνται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας διατίθενται,

στ) γνωστοποίησης της σηµαντικότητας της αποτελεσµατικής διαχείρισης της ποιότητας και της
συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας,

15
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

ζ) διασφάλισης ότι το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας επιτυγχάνει τα επιδιωκόµενα αποτελέσµατα,

η) παρακίνησης, καθοδήγησης και υποστήριξης του προσωπικού ώστε να συµβάλλει στην

αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας,

θ) προαγωγής της βελτίωσης και

ι) υποστήριξης τών λοιπών διευθυντικών στελεχών του Οργανισµού ώστε να αναλαµβάνουν ηγετικό ρόλο
στους τοµείς ευθύνης τους.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ως «επιχειρησιακές διεργασίες» στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο νοούνται οι κύριες δραστηριότητες που
αποτελούν τον πυρήνα του σκοπού ύπαρξης του Οργανισµού, είτε ο Οργανισµός είναι δηµόσιος είτε ιδιωτικός,
κερδοσκοπικός ή µη.

5.1.2 Εστίαση στον πελάτη

Η ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να ασκεί τον ηγετικό ρόλο και να καταδεικνύει τη δέσµευσή της σε σχέση µε την
εστίαση στον πελάτη, διασφαλίζοντας ότι:

α) προσδιορίζονται, είναι κατανοητές και ικανοποιούνται µε συνέπεια οι απαιτήσεις του πελάτη και οι
εφαρµοστέες νοµοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις,

β) εντοπίζονται και αντιµετωπίζονται ή αξιοποιούνται οι απειλές και οι ευκαιρίες που µπορεί να επηρεάζουν
την συµµόρφωση των προϊόντων και υπηρεσιών καθώς και την ικανότητα του Οργανισµού για την
ενίσχυση της ικανοποίησης των πελατών και

γ) διατηρείται η εστίαση στην ενίσχυση της ικανοποίησης των πελατών.

5.2 Πολιτική

5.2.1 Καθιέρωση της πολιτικής ποιότητας

Η ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να καθιερώνει, εφαρµόζει και διατηρεί ενήµερη µία πολιτική ποιότητας, η οποία:

α) είναι κατάλληλη για το σκοπό και το πλαίσιο λειτουργίας του Οργανισµού και υποστηρίζει το στρατηγικό
προσανατολισµό του,

β) παρέχει ένα πλαίσιο για την καθιέρωση των στόχων ποιότητας,

γ) περιλαµβάνει δέσµευση για την ικανοποίηση των εφαρµοστέων απαιτήσεων και

δ) περιλαµβάνει δέσµευση για συνεχή βελτίωση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.

5.2.2 Επικοινωνία της πολιτικής ποιότητας

Η πολιτική ποιότητας πρέπει να:

α) είναι διαθέσιµη και να διατηρείται ενήµερη ως τεκµηριωµένη πληροφορία,

β) να γνωστοποιείται, να γίνεται κατανοητή και να εφαρµόζεται εντός του Οργανισµού και

γ) να είναι στη διάθεση των σχετικών ενδιαφεροµένων µερών, όπως ενδείκνυται.

16
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

5.3 Ρόλοι, υπευθυνότητες και αρµοδιότητες εντός του Οργανισµού

Η ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι οι υπευθυνότητες και οι αρµοδιότητες για τους σχετικούς
ρόλους ανατίθενται, γνωστοποιούνται και γίνονται κατανοητές σε ολόκληρο τον Οργανισµό.

Η ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να αναθέτει την αρµοδιότητα και ευθύνη για να:

α) διασφαλίζεται ότι το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις του
παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου,

β) διασφαλίζεται ότι οι διεργασίες παράγουν τα επιδιωκόµενα αποτελέσµατα,

γ) γίνονται οι αναφορές, ειδικότερα προς τη ∆ιοίκηση, για τις επιδόσεις του συστήµατος διαχείρισης της
ποιότητας και τις ευκαιρίες βελτίωσης (βλ. 10.1),

δ) διασφαλίζεται η προαγωγή της εστίασης στον πελάτη σε ολόκληρο τον Οργανισµό και

ε) διασφαλίζεται ότι διατηρείται η ακεραιότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας όταν
σχεδιάζονται και υλοποιούνται αλλαγές στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας.

6 Σχεδιασµός

6.1 Ενέργειες για την αντιµετώπιση απειλών και την αξιοποίηση ευκαιριών

6.1.1 Κατά το σχεδιασµό του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, ο Οργανισµός πρέπει να λαµβάνει
υπόψη τις παραµέτρους που αναφέρονται στο 4.1 και τις απαιτήσεις του 4.2 και να εντοπίζει τις απειλές και
τις ευκαιρίες που πρέπει να αντιµετωπίζονται ή να αξιοποιούνται ώστε:

α) να διασφαλίζεται ότι το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας µπορεί να επιτυγχάνει τα επιδιωκόµενα

αποτελέσµατα,

β) να ενισχύονται οι επιθυµητές επιδράσεις,

γ) να εξαλείφονται ή να µειώνονται οι ανεπιθύµητες επιδράσεις και

δ) να επιτυγχάνεται η βελτίωση.

6.1.2 Ο Οργανισµός πρέπει να σχεδιάζει:

α) τις ενέργειες για την αντιµετώπιση των απειλών και την αξιοποίηση των ευκαιριών και

β) τον τρόπο µε τον οποίο:

β1) ενσωµατώνει και εφαρµόζει τις εν λόγω ενέργειες στις διεργασίες του συστήµατος διαχείρισης της
ποιότητας (βλ. 4.4) και

β2) αξιολογεί την αποτελεσµατικότητα των ενεργειών αυτών.

Οι ενέργειες που αναλαµβάνονται για την αντιµετώπιση των απειλών και την αξιοποίηση των ευκαιριών
πρέπει να είναι ανάλογες των δυνητικών επιπτώσεων στη συµµόρφωση των προϊόντων και υπηρεσιών.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Οι επιλογές για την αντιµετώπιση της διακινδύνευσης µπορεί να περιλαµβάνουν την αποφυγή της
διακινδύνευσης, την ανάληψη της διακινδύνευσης για την αναζήτηση µίας ευκαιρίας, την εξάλειψη της πηγής της
διακινδύνευσης, τη µεταβολή της πιθανότητας εµφάνισης ή των συνεπειών, το διαµοιρασµό ή την αποδοχή της
διακινδύνευσης κατόπιν τεκµηριωµένης απόφασης.

17
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Οι ευκαιρίες µπορεί να οδηγήσουν στην υιοθέτηση νέων πρακτικών, την προώθηση νέων προϊόντων, το
άνοιγµα νέων αγορών, την αναζήτηση νέων πελατών, τη δηµιουργία κοινοπραξιών, τη χρήση νέων τεχνολογιών και
άλλων επιθυµητών και βιώσιµων λύσεων για την ανταπόκριση στις ανάγκες του Οργανισµού ή των πελατών του.

6.2 Στόχοι ποιότητας και σχεδιασµός για την επίτευξή τους

6.2.1 Ο Οργανισµός πρέπει να καθιερώνει τους στόχους ποιότητας στις σχετικές λειτουργίες, βαθµίδες
και διεργασίες, που απαιτούνται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας.

Οι στόχοι ποιότητας πρέπει να:

α) είναι συµβατοί µε την πολιτική ποιότητας,

β) είναι µετρήσιµοι,

γ) λαµβάνουν υπόψη τις εφαρµοστέες απαιτήσεις,

δ) σχετίζονται µε τη συµµόρφωση των προϊόντων και των υπηρεσιών και την ενίσχυση της ικανοποίησης
των πελατών,

ε) παρακολουθούνται,

στ) γνωστοποιούνται και

ζ) διατηρούνται ενήµεροι, όπως ενδείκνυται.

Ο Οργανισµός πρέπει να διατηρεί ενήµερες τεκµηριωµένες πληροφορίες για τους στόχους ποιότητας.

6.2.2 Κατά τη φάση σχεδιασµού της επίτευξης των στόχων ποιότητας, ο Οργανισµός πρέπει να
καθορίζει:

α) τι πρόκειται να υλοποιηθεί,

β) ποιοι πόροι απαιτούνται,

γ) ποιος είναι υπεύθυνος,

δ) πότε ολοκληρώνεται και

ε) πώς θα αξιολογούνται τα αποτελέσµατα.

6.3 Σχεδιασµός αλλαγών

Όταν ο Οργανισµός προσδιορίζει την αναγκαιότητα αλλαγών στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας, οι
αλλαγές πρέπει να εκτελούνται σύµφωνα µε ένα σχέδιο (βλ. 4.4).

Ο Οργανισµός πρέπει να εξετάζει:

α) το σκοπό των αλλαγών και τις πιθανές συνέπειές τους,

β) την ακεραιότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας,

γ) τη διαθεσιµότητα των πόρων και

δ) την ανάθεση ή ανακατανοµή των αρµοδιοτήτων και υπευθυνοτήτων.

18
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

7 Υποστήριξη

7.1 Πόροι

7.1.1 Γενικά

Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει και να παρέχει τους πόρους που απαιτούνται για την καθιέρωση,
εφαρµογή, διατήρηση ενήµερου και συνεχή βελτίωση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.

Ο Οργανισµός πρέπει να εξετάζει:

α) τις δυνατότητές του και τους περιορισµούς που ισχύουν για τους υφιστάµενους εσωτερικούς του πόρους
και

β) τι χρειάζεται να προµηθεύεται από εξωτερικούς παρόχους.

7.1.2 Προσωπικό

Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει και να διαθέτει το ανθρώπινο δυναµικό που είναι απαραίτητο για την
αποτελεσµατική εφαρµογή του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και για τη λειτουργία και τον έλεγχο
των διεργασιών του.

7.1.3 Υποδοµή

Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει, να διαθέτει και να συντηρεί την υποδοµή που χρειάζεται για τη
λειτουργία των διεργασιών του και για την επίτευξη της συµµόρφωσης των προϊόντων και υπηρεσιών.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η υποδοµή µπορεί να περιλαµβάνει:

α) κτίρια και συναφείς παροχές,

β) εξοπλισµό, συµπεριλαµβανοµένου του υλισµικού και του λογισµικού,

γ) πόρους µεταφοράς και

δ) τεχνολογίες πληροφορικής και επικοινωνιών.

7.1.4 Περιβάλλον για τη λειτουργία των διεργασιών

Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει, να παρέχει και να συντηρεί το περιβάλλον που χρειάζεται για τη
λειτουργία των διεργασιών του και την επίτευξη της συµµόρφωσης των προϊόντων και υπηρεσιών.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Το κατάλληλο περιβάλλον µπορεί να είναι ένας συνδυασµός ανθρώπινων και φυσικών παραγόντων,
όπως:

α) κοινωνικοί [π.χ. απουσία διακρίσεων, ηρεµία, απουσία συγκρούσεων],

β) ψυχολογικοί [π.χ. περιορισµός άγχους, πρόληψη της εργασιακής εξουθένωσης, συναισθηµατική προστασία] και

γ) φυσικοί [π.χ. θερµοκρασία, ζέστη, υγρασία, φωτισµός, εξαερισµός, υγιεινή, θόρυβος].

Οι παράγοντες αυτοί µπορεί να διαφέρουν σηµαντικά, ανάλογα µε τα παρεχόµενα προϊόντα και υπηρεσίες.

19
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

7.1.5 Πόροι παρακολούθησης και µέτρησης

7.1.5.1 Γενικά

Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει και να παρέχει τους πόρους που απαιτούνται για τη διασφάλιση
έγκυρων και αξιόπιστων αποτελεσµάτων, όταν χρησιµοποιείται παρακολούθηση ή µέτρηση για την
επαλήθευση της συµµόρφωσης των προϊόντων και των υπηρεσιών µε τις απαιτήσεις.

Ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι οι διατιθέµενοι πόροι:

α) είναι κατάλληλοι για το συγκεκριµένο τύπο των υλοποιούµενων δραστηριοτήτων παρακολούθησης και
µέτρησης και

β) συντηρούνται για τη διασφάλιση της συνεχούς καταλληλότητας για την εξυπηρέτηση του σκοπού τους.

Ο Οργανισµός πρέπει να τηρεί κατάλληλες τεκµηριωµένες πληροφορίες για τους πόρους παρακολούθησης
και µέτρησης που αποδεικνύουν την καταλληλότητα αυτών για την εξυπηρέτηση του συγκεκριµένου σκοπού.

7.1.5.2 Ιχνηλασιµότητα µετρήσεων

Όταν η ιχνηλασιµότητα µετρήσεων αποτελεί απαίτηση ή θεωρείται από τον Οργανισµό ως βασικό στοιχείο
της παροχής εµπιστοσύνης για την εγκυρότητα των αποτελεσµάτων των µετρήσεων, ο εξοπλισµός µέτρησης
πρέπει να:

α) διακριβώνεται ή να επαληθεύεται, ή και τα δύο, σε προκαθορισµένα χρονικά διαστήµατα ή πριν από τη

χρήση, ως προς πρότυπα µέτρησης τα οποία είναι ιχνηλάσιµα σε διεθνή ή εθνικά πρότυπα µέτρησης.
Όταν δεν υπάρχουν τέτοια πρότυπα, η βάση η οποία χρησιµοποιείται για τη διακρίβωση ή την
επαλήθευση πρέπει να τηρείται ως τεκµηριωµένη πληροφορία,

β) ταυτοποιείται και να προσδιορίζεται η κατάσταση διακρίβωσης ή επαλήθευσης και

γ) προστατεύεται από ρυθµίσεις, βλάβη ή φθορά που θα µπορούσαν να ακυρώσουν την κατάσταση
διακρίβωσης και τα επακόλουθα αποτελέσµατα των µετρήσεων.

Όταν ο εξοπλισµός µέτρησης βρεθεί µη κατάλληλος για το σκοπό που προορίζεται, ο Οργανισµός πρέπει να
προσδιορίζει εάν η εγκυρότητα των προηγούµενων αποτελεσµάτων µέτρησης έχει επηρεαστεί αρνητικά και
πρέπει να λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα, όπως ενδείκνυται.

7.1.6 Επιχειρησιακή γνώση

Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει τις απαραίτητες γνώσεις για τη λειτουργία των διεργασιών του και την
επίτευξη της συµµόρφωσης των προϊόντων και υπηρεσιών.

Η εν λόγω γνώση πρέπει να διατηρείται ενήµερη και να είναι διαθέσιµη στον απαιτούµενο βαθµό.

Κατά την εξέταση των µεταβαλλόµενων αναγκών και των τάσεων, ο Οργανισµός πρέπει να λαµβάνει υπόψη
τις τρέχουσες γνώσεις του και να προσδιορίζει τον τρόπο απόκτησης ή πρόσβασης στην αναγκαία
συµπληρωµατική γνώση και την απαιτούµενη επικαιροποίηση της γνώσης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Η επιχειρησιακή γνώση είναι η ειδική γνώση του Οργανισµού, η οποία εν γένει αποκτάται από την
εµπειρία. Αποτελεί πληροφορία που χρησιµοποιείται και µοιράζεται για την επίτευξη των στόχων του Οργανισµού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Η επιχειρησιακή γνώση µπορεί να βασίζεται σε:

α) εσωτερικές πηγές (π.χ. διανοητική ιδιοκτησία, γνώσεις που αποκτήθηκαν από την εµπειρία, διδάγµατα από αστοχίες
και επιτυχή έργα, άντληση και διαµοιρασµός υπόρρητης γνώσης και εµπειρίας, αποτελέσµατα βελτιώσεων στις
διεργασίες, στα προϊόντα και τις υπηρεσίες) και

20
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

β) εξωτερικές πηγές (π.χ. πρότυπα, ακαδηµαϊκούς φορείς, συνέδρια, άντληση γνώσεων από πελάτες ή εξωτερικούς
παρόχους).

7.2 Επαγγελµατική επάρκεια

Ο Οργανισµός πρέπει να:

α) καθορίζει την απαραίτητη επαγγελµατική επάρκεια του προσωπικού που εκτελεί εργασίες υπό τον
έλεγχό του οι οποίες επηρεάζουν τις επιδόσεις και την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης
της ποιότητας,

β) διασφαλίζει ότι το εν λόγω προσωπικό διαθέτει την επαγγελµατική επάρκεια βάσει της κατάλληλης
µόρφωσης, κατάρτισης ή εµπειρίας,

γ) αναλαµβάνει ενέργειες, όταν χρειάζεται, για την απόκτηση της απαραίτητης επαγγελµατικής επάρκειας
και αξιολογεί την αποτελεσµατικότητα των ενεργειών αυτών και

δ) τηρεί κατάλληλες τεκµηριωµένες πληροφορίες ως αποδεικτικά στοιχεία της επαγγελµατικής επάρκειας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι ενέργειες που αναλαµβάνονται µπορεί να περιλαµβάνουν, π.χ. την κατάρτιση, την καθοδήγηση ή την
ανάθεση νέων καθηκόντων στο υφιστάµενο προσωπικό, την πρόσληψη ή σύµβαση µε φυσικά πρόσωπα που διαθέτουν
επάρκεια.

7.3 Ευαισθητοποίηση

Ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι το προσωπικό που εκτελεί εργασίες υπό τον έλεγχό του, έχει
επίγνωση :

α) της πολιτικής ποιότητας,

β) των σχετικών στόχων ποιότητας,

γ) της συµβολής του στην αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας
συµπεριλαµβανοµένων των ωφεληµάτων από τη βελτίωση των επιδόσεων και

δ) των επιπτώσεων της µη συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.

7.4 Επικοινωνία

Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει τις ανάγκες εσωτερικής και εξωτερικής επικοινωνίας σχετικά µε το
σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένων:

α) για το τι γνωστοποιείται,

β) πότε γνωστοποιείται,

γ) σε ποιον γνωστοποιείται,

δ) πώς γνωστοποιείται και

ε) ποιος επικοινωνεί.

21
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

7.5 Τεκµηριωµένες πληροφορίες

7.5.1 Γενικά

Το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας του Οργανισµού πρέπει να περιλαµβάνει:

α) τις τεκµηριωµένες πληροφορίες που απαιτούνται από το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο και

β) τις τεκµηριωµένες πληροφορίες που ο Οργανισµός προσδιορίζει ως απαραίτητες για την

αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η έκταση της τεκµηρίωσης του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας µπορεί να διαφέρει από τον ένα
οργανισµό στον άλλο, εξαιτίας:

α) του µεγέθους του οργανισµού και του είδους των δραστηριοτήτων, διεργασιών, προϊόντων και υπηρεσιών,

β) της πολυπλοκότητας των διεργασιών και των αλληλεπιδράσεών τους και

γ) της επαγγελµατικής επάρκειας του προσωπικού.

7.5.2 ∆ηµιουργία και επικαιροποίηση

Κατά τη δηµιουργία και επικαιροποίηση των τεκµηριωµένων πληροφοριών, ο Οργανισµός πρέπει να

διασφαλίζει την κατάλληλη:

α) ταυτοποίηση και περιγραφή (π.χ. τίτλος, ηµεροµηνία, συντάκτης ή αριθµός αναφοράς),

β) µορφή (π.χ. γλώσσα, έκδοση λογισµικού, γραφικά) και µέσα εγγραφής (π.χ. χαρτί, ηλεκτρονικά) και

γ) ανασκόπηση και έγκριση ως προς την καταλληλότητα και επάρκεια.

7.5.3 Έλεγχος των τεκµηριωµένων πληροφοριών

7.5.3.1 Οι τεκµηριωµένες πληροφορίες που απαιτούνται από το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και
από το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο πρέπει να ελέγχονται ώστε να διασφαλίζεται ότι:

α) είναι διαθέσιµες και κατάλληλες για χρήση, όπου και όταν χρειάζεται και

β) προστατεύονται επαρκώς (π.χ. έναντι απώλειας της εµπιστευτικότητας, αθέµιτης χρήσης ή απώλειας
της ακεραιότητας).

7.5.3.2 Για τον έλεγχο των τεκµηριωµένων πληροφοριών, ο Οργανισµός πρέπει να υλοποιεί τις ακόλουθες
δραστηριότητες, όπως έχει εφαρµογή:

α) τη διανοµή, πρόσβαση, ανάκτηση και χρήση,

β) την αποθήκευση και διαφύλαξη, συµπεριλαµβανοµένης της διατήρησης του ευανάγνωστου,

γ) τον έλεγχο των αλλαγών (π.χ. έλεγχος έκδοσης) και

δ) την τήρηση και τελική διάθεση.

Οι τεκµηριωµένες πληροφορίες εξωτερικής προέλευσης, που προσδιορίζονται από τον Οργανισµό ως

απαραίτητες για το σχεδιασµό και τη λειτουργία του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, πρέπει να
ταυτοποιούνται κατάλληλα και να ελέγχονται.

22
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

Οι τεκµηριωµένες πληροφορίες που τηρούνται ως αποδεικτικό στοιχείο της συµµόρφωσης πρέπει να

προστατεύονται από ακούσιες αλλαγές.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η πρόσβαση µπορεί να συνεπάγεται µόνο άδεια ανάγνωσης των τεκµηριωµένων πληροφοριών ή την
άδεια και εξουσιοδότηση ανάγνωσης και τροποποίησής τους.

8 Λειτουργία

8.1 Σχεδιασµός, λειτουργία και έλεγχος των διεργασιών

Ο Οργανισµός πρέπει να σχεδιάζει, να υλοποιεί και να ελέγχει τις διεργασίες (βλέπε 4.4) που απαιτούνται
ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις για την παροχή των προϊόντων και υπηρεσιών, καθώς και για την
υλοποίηση των ενεργειών που καθορίζονται στο Κεφ. 6, µε:

α) τον καθορισµό των απαιτήσεων για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες,

β) τη θέσπιση κριτηρίων για :

β1) τις διεργασίες και

β2) την αποδοχή των προϊόντων και υπηρεσιών

γ) τον προσδιορισµό των πόρων που απαιτούνται για την επίτευξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις
των προϊόντων και υπηρεσιών,

δ) τη διενέργεια ελέγχων των διεργασιών σύµφωνα µε τα κριτήρια και

ε) τον προσδιορισµό, τη διατήρηση ενήµερων και την τήρηση τεκµηριωµένων πληροφοριών στο βαθµό
που είναι αναγκαίο:

ε1) για την παροχή εµπιστοσύνης ως προς το ότι οι διεργασίες λειτουργούν σύµφωνα µε τα
προβλεπόµενα και

ε2) για την απόδειξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις των προϊόντων και των υπηρεσιών.

Τα αποτελέσµατα του εν λόγω σχεδιασµού πρέπει να είναι κατάλληλα για τις λειτουργίες του Οργανισµού.

Ο Οργανισµός πρέπει να ελέγχει τις σχεδιαζόµενες αλλαγές και να ανασκοπεί τις συνέπειες των ακούσιων
αλλαγών αναλαµβάνοντας ενέργειες για τον περιορισµό των αρνητικών επιπτώσεων, όπως ενδείκνυται.

Ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι οι διεργασίες που έχουν ανατεθεί σε εξωτερικά µέρη ελέγχονται (βλ.
8.4).

8.2 Απαιτήσεις για προϊόντα και υπηρεσίες

8.2.1 Επικοινωνία µε τους πελάτες

Η επικοινωνία µε τους πελάτες πρέπει να περιλαµβάνει:

α) την παροχή πληροφοριών για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες,

β) το χειρισµό των αιτηµάτων, συµβάσεων ή παραγγελιών, συµπεριλαµβανοµένων των αλλαγών,

γ) την αναπληροφόρηση από τους πελάτες, σχετικά µε τα προϊόντα και τις υπηρεσίες,
συµπεριλαµβανοµένων των παραπόνων των πελατών,

23
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

δ) το χειρισµό ή τον έλεγχο της ιδιοκτησίας του πελάτη και

ε) τον καθορισµό ειδικών απαιτήσεων για τις ενέργειες αντιµετώπισης έκτακτης ανάγκης, όπου χρειάζεται.

8.2.2 Προσδιορισµός των απαιτήσεων για προϊόντα και υπηρεσίες

Κατά τον προσδιορισµό των απαιτήσεων για τα παρεχόµενα στους πελάτες προϊόντα και υπηρεσίες, ο
Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι:

α) καθορίζονται οι απαιτήσεις για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες, συµπεριλαµβανοµένων:

α1) των εφαρµοστέων νοµοθετικών και κανονιστικών απαιτήσεων και

α2) των απαιτήσεων που θεωρούνται αναγκαίες από τον Οργανισµό και

β) ο Οργανισµός είναι σε θέση να ανταποκρίνεται στις δηλώσεις για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες που
παρέχει.

8.2.3 Ανασκόπηση των απαιτήσεων για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες

8.2.3.1 Ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι διαθέτει την ικανότητα να ικανοποιεί τις απαιτήσεις για τα
προϊόντα και τις υπηρεσίες που θα παρασχεθούν στους πελάτες. Ο Οργανισµός πρέπει να διενεργεί
ανασκόπηση πριν από τη δέσµευση για την παροχή προϊόντων και υπηρεσιών σε έναν πελάτη, που
περιλαµβάνει:

α) τις απαιτήσεις του πελάτη, συµπεριλαµβανοµένων των απαιτήσεων για παράδοση και για τις
δραστηριότητες µετά την παράδοση,

β) τις απαιτήσεις που δεν δηλώνονται από τον πελάτη αλλά είναι απαραίτητες για την καθορισµένη ή την
προβλεπόµενη χρήση, όταν είναι γνωστή,

γ) τις απαιτήσεις που προδιαγράφονται από τον Οργανισµό,

δ) τις εφαρµοστέες νοµοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες και

ε) τις απαιτήσεις της σύµβασης ή της παραγγελίας που διαφέρουν από αυτές που είχαν προηγουµένως
καθοριστεί.

Ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι έχουν επιλυθεί διαφορές µεταξύ των απαιτήσεων της σύµβασης ή
της παραγγελίας και εκείνων που είχαν αρχικά καθοριστεί.

Στις περιπτώσεις όπου ο πελάτης δεν παρέχει τεκµηριωµένη δήλωση απαιτήσεων, οι απαιτήσεις του πελάτη
πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν την υιοθέτησή τους από τον Οργανισµό.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Σε µερικές περιπτώσεις, όπως διαδικτυακές πωλήσεις, µια τυπική ανασκόπηση είναι αδύνατη για κάθε
παραγγελία. Ωστόσο, η ανασκόπηση µπορεί να αφορά τις πληροφορίες για τα προϊόντα, π.χ. καταλόγους.

8.2.3.2 Ο Οργανισµός πρέπει να τηρεί τεκµηριωµένες πληροφορίες, όταν χρειάζεται για:

α) τα αποτελέσµατα της ανασκόπησης και

β) τις ενδεχόµενες νέες απαιτήσεις για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες.

24
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

8.2.4 Αλλαγές στις απαιτήσεις για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες

Στις περιπτώσεις όπου µεταβάλλονται οι απαιτήσεις για το προϊόν και τις υπηρεσίες, ο Οργανισµός πρέπει
να διασφαλίζει ότι οι σχετικές τεκµηριωµένες πληροφορίες τροποποιούνται και ότι το αρµόδιο προσωπικό
ενηµερώνεται σχετικά µε τις αλλαγές των απαιτήσεων.

8.3 Σχεδιασµός και ανάπτυξη προϊόντων και υπηρεσιών

8.3.1 Γενικά

Ο Οργανισµός πρέπει να καθιερώνει, υλοποιεί και διατηρεί ενήµερες τις διεργασίες σχεδιασµού και
ανάπτυξης που είναι κατάλληλες ώστε να διασφαλίζεται η επακόλουθη παροχή προϊόντων και υπηρεσιών.

8.3.2 Εκπόνηση σχεδίου για σχεδιασµό και ανάπτυξη

Κατά τον καθορισµό των σταδίων και ελέγχων για το σχεδιασµό και την ανάπτυξη, ο Οργανισµός πρέπει να
λαµβάνει υπόψη:

α) τη φύση, τη διάρκεια και την πολυπλοκότητα των δραστηριοτήτων για το σχεδιασµό και την ανάπτυξη,

β) τα απαιτούµενα στάδια της διεργασίας, συµπεριλαµβανοµένης της ανασκόπησης του σχεδιασµού και
ανάπτυξης,

γ) τις απαιτούµενες δραστηριότητες επαλήθευσης και επικύρωσης του σχεδιασµού και ανάπτυξης,

δ) τις υπευθυνότητες και αρµοδιότητες στη διεργασία σχεδιασµού και ανάπτυξης,

ε) τις ανάγκες σε εσωτερικούς και εξωτερικούς πόρους για το σχεδιασµό και την ανάπτυξη των προϊόντων
και υπηρεσιών,

στ) την ανάγκη για τον έλεγχο των διεπαφών µεταξύ των προσώπων που συµµετέχουν στη διεργασία
σχεδιασµού και ανάπτυξης,

ζ) την ανάγκη για συµµετοχή των πελατών και των χρηστών στη διεργασία σχεδιασµού και ανάπτυξης,

η) τις απαιτήσεις για την επακόλουθη παροχή προϊόντων και υπηρεσιών,

θ) το βαθµό ελέγχου που αναµένεται για τη διεργασία σχεδιασµού και ανάπτυξης από τους πελάτες και
άλλα σχετικά ενδιαφερόµενα µέρη και

ι) τις τεκµηριωµένες πληροφορίες που χρειάζονται ώστε ο Οργανισµός να αποδεικνύει ότι οι απαιτήσεις
του σχεδιασµού και της ανάπτυξης ικανοποιούνται.

8.3.3 Εισερχόµενα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης

Ο Οργανισµός πρέπει να καθορίζει τις απαιτήσεις που είναι ουσιώδεις για τα συγκεκριµένα είδη των
προϊόντων και υπηρεσιών που πρόκειται να σχεδιαστούν και αναπτυχθούν. Ο Οργανισµός πρέπει να
εξετάζει:

α) τις απαιτήσεις για τη λειτουργία και τις επιδόσεις,

β) τις πληροφορίες που αντλήθηκαν από προηγούµενες παρόµοιες δραστηριότητες σχεδιασµού και
ανάπτυξης,

γ) τις νοµοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις,

25
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

δ) τα πρότυπα ή κώδικες πρακτικής που ο Οργανισµός δεσµεύεται να εφαρµόζει και

ε) τις πιθανές συνέπειες της αστοχίας λόγω της φύσης των προϊόντων και υπηρεσιών.

Τα εισερχόµενα δεδοµένα πρέπει να είναι επαρκή για τους σκοπούς του σχεδιασµού και της ανάπτυξης,
πλήρη και αναµφίσηµα.

Πρέπει να επιλύονται τυχόν αντιθέσεις στα εισερχόµενα δεδοµένα σχεδιασµού και ανάπτυξης.

Ο Οργανισµός πρέπει να τηρεί τεκµηριωµένες πληροφορίες για τα εισερχόµενα δεδοµένα του σχεδιασµού
και της ανάπτυξης.

8.3.4 Έλεγχος του σχεδιασµού και ανάπτυξης

Ο Οργανισµός πρέπει να διενεργεί ελέγχους στη διεργασία σχεδιασµού και ανάπτυξης ώστε να
διασφαλίζεται ότι:

α) καθορίζονται τα επιδιωκόµενα αποτελέσµατα,

β) διεξάγονται ανασκοπήσεις για να αξιολογείται η ικανότητα συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις των

αποτελεσµάτων του σχεδιασµού και της ανάπτυξης,

γ) διενεργούνται δραστηριότητες επαλήθευσης ώστε να διασφαλίζεται ότι τα αποτελέσµατα του

σχεδιασµού και ανάπτυξης ικανοποιούν τις απαιτήσεις που έχουν καθοριστεί,

δ) διενεργούνται δραστηριότητες επικύρωσης ώστε να διασφαλίζεται ότι τα προϊόντα και οι υπηρεσίες

ικανοποιούν τις απαιτήσεις για τη συγκεκριµένη εφαρµογή ή την προβλεπόµενη χρήση,

ε) αναλαµβάνονται οι απαραίτητες ενέργειες για την αντιµετώπιση των προβληµάτων που εντοπίζονται
κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης ή επαλήθευσης ή επικύρωσης και

στ) τηρούνται τεκµηριωµένες πληροφορίες για τις ως άνω δραστηριότητες.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η ανασκόπηση, η επαλήθευση και η επικύρωση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης εξυπηρετούν
διακριτούς σκοπούς. Μπορεί να διεξαχθούν ξεχωριστά ή σε οποιοδήποτε συνδυασµό κατάλληλο για το προϊόν και τις
υπηρεσίες του Οργανισµού.

8.3.5 Αποτελέσµατα του σχεδιασµού και ανάπτυξης

Ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης:

α) ικανοποιούν τις απαιτήσεις του σχεδιασµού,

β) είναι επαρκή για τις επακόλουθες διεργασίες παροχής προϊόντων και υπηρεσιών,

γ) περιλαµβάνουν ή παραπέµπουν σε απαιτήσεις παρακολούθησης και µέτρησης, όπως ενδείκνυται, και

κριτήρια αποδοχής και

δ) προδιαγράφουν τα χαρακτηριστικά των προϊόντων και των υπηρεσιών τα οποία είναι ουσιώδη για την
εξυπηρέτηση του σκοπού τους και την ασφαλή και κατάλληλη παροχή τους.

Ο Οργανισµός πρέπει να τηρεί τεκµηριωµένες πληροφορίες για τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού και
ανάπτυξης.

26
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

8.3.6 Αλλαγές στο σχεδιασµό και ανάπτυξη

Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει, να ανασκοπεί και να ελέγχει τις αλλαγές που έγιναν κατά τη διάρκεια,
ή µετά το σχεδιασµό και την ανάπτυξη προϊόντων και υπηρεσιών, στο βαθµό που είναι αναγκαίο για να
διασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει καµία αρνητική επίπτωση στη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις.

Ο Οργανισµός πρέπει να τηρεί τεκµηριωµένες πληροφορίες για:

α) τις αλλαγές στον σχεδιασµό και ανάπτυξη,

β) τα αποτελέσµατα των ανασκοπήσεων,

γ) την εξουσιοδότηση των αλλαγών και

δ) τα µέτρα που λαµβάνονται για την πρόληψη δυσµενών επιπτώσεων.

8.4 Έλεγχος των παρεχόµενων από εξωτερικά µέρη διεργασιών, προϊόντων και
υπηρεσιών

8.4.1 Γενικά

Ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι οι παρεχόµενες από εξωτερικά µέρη διεργασίες, προϊόντα και
υπηρεσίες συµµορφώνονται µε τις απαιτήσεις.

Ο Οργανισµός πρέπει να καθορίζει τους εφαρµοστέους ελέγχους για τις παρεχόµενες από εξωτερικά µέρη
διεργασίες, προϊόντα και υπηρεσίες, όταν:

α) τα προϊόντα και υπηρεσίες από εξωτερικούς παρόχους προορίζονται για ενσωµάτωση στα προϊόντα και
υπηρεσίες του Οργανισµού,

β) τα προϊόντα και οι υπηρεσίες παρέχονται από εξωτερικούς παρόχους απευθείας στον πελάτη για
λογαριασµό του Οργανισµού και

γ) µία διεργασία, ή µέρος της, παρέχεται από εξωτερικό πάροχο κατόπιν απόφασης του Οργανισµού.

Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει και να εφαρµόζει κριτήρια για την αξιολόγηση, την επιλογή, την
παρακολούθηση των επιδόσεων και την επαναξιολόγηση των εξωτερικών παρόχων µε βάση την ικανότητά
τους να παρέχουν διεργασίες, προϊόντα και υπηρεσίες σύµφωνα µε τις απαιτήσεις. Ο Οργανισµός πρέπει
να τηρεί τεκµηριωµένες πληροφορίες για τις ως άνω δραστηριότητες και τις ενδεχόµενες ενέργειες που
αναλαµβάνονται µετά τις αξιολογήσεις.

8.4.2 Τύπος και έκταση ελέγχου

Ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι οι παρεχόµενες από εξωτερικά µέρη διεργασίες, προϊόντα και
υπηρεσίες δεν επηρεάζουν δυσµενώς την ικανότητα του Οργανισµού να παρέχει µε συνέπεια
συµµορφούµενα προϊόντα και υπηρεσίες στους πελάτες του.

Ο Οργανισµός πρέπει να:

α) διασφαλίζει ότι οι παρεχόµενες από εξωτερικά µέρη διεργασίες παραµένουν υπό τον έλεγχο του
συστήµατος διαχείρισης της ποιότητάς του,

β) καθορίζει τόσο τους ελέγχους που σκοπεύει να διενεργήσει στον εξωτερικό πάροχο όσο και εκείνους
που σκοπεύει να διενεργήσει στο προκύπτον αποτέλεσµα,

γ) λαµβάνει υπόψη:

27
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

γ1) τις δυνητικές επιπτώσεις των παρεχόµενων από εξωτερικά µέρη διεργασιών, προϊόντων και
υπηρεσιών στην ικανότητα του Οργανισµού να ικανοποιεί µε συνέπεια τις απαιτήσεις των πελατών
καθώς και τις εφαρµοστέες νοµοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις και

γ2) την αποτελεσµατικότητα των ελέγχων που εκτελούνται από τον εξωτερικό πάροχο και

δ) προσδιορίζει την επαλήθευση, ή άλλες δραστηριότητες, που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση ότι οι
παρεχόµενες από εξωτερικά µέρη διεργασίες, προϊόντα και υπηρεσίες ικανοποιούν τις απαιτήσεις.

8.4.3 Πληροφορίες που γνωστοποιούνται στους εξωτερικούς παρόχους

Ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει την επάρκεια των απαιτήσεων, πριν τη γνωστοποίησή τους στον
εξωτερικό πάροχο.

Ο Οργανισµός πρέπει να γνωστοποιεί στον εξωτερικό πάροχο τις απαιτήσεις του για:

α) τις ανατιθέµενες διεργασίες, προϊόντα και υπηρεσίες,

β) την έγκριση

β1) των προϊόντων και των υπηρεσιών,

β2) των µεθόδων, διεργασιών και εξοπλισµού και

β3) την αποδέσµευση των προϊόντων και υπηρεσιών,

γ) την επαγγελµατική επάρκεια, συµπεριλαµβανοµένων των απαιτούµενων προσόντων,

δ) τις αλληλεπιδράσεις Οργανισµού και εξωτερικού παρόχου,

ε) τον έλεγχο και παρακολούθηση των επιδόσεων του εξωτερικού παρόχου που πρόκειται να εκτελέσει ο
Οργανισµός και

στ) τις δραστηριότητες επαλήθευσης ή επικύρωσης που ο Οργανισµός, ή ο πελάτης του, προτίθεται να
εκτελέσει στις εγκαταστάσεις του εξωτερικού παρόχου.

8.5 Παραγωγή προϊόντων και παροχή υπηρεσιών

8.5.1 Έλεγχος της παραγωγής προϊόντων και της παροχής υπηρεσιών

Ο Οργανισµός πρέπει να υλοποιεί την παραγωγή προϊόντων και την παροχή υπηρεσιών υπό ελεγχόµενες
συνθήκες.

Οι ελεγχόµενες συνθήκες πρέπει να περιλαµβάνουν, όπως έχει εφαρµογή:

α) τη διαθεσιµότητα των τεκµηριωµένων πληροφοριών που καθορίζουν:

α1) τα χαρακτηριστικά των παρεχόµενων προϊόντων και υπηρεσιών ή των υλοποιούµενων

δραστηριοτήτων και

α2) τα επιδιωκόµενα αποτελέσµατα,

β) τη διαθεσιµότητα και χρήση των κατάλληλων πόρων παρακολούθησης και µέτρησης,

28
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

γ) την υλοποίηση των δραστηριοτήτων παρακολούθησης και µέτρησης σε κατάλληλα στάδια για την
επαλήθευση ότι ικανοποιούνται τα κριτήρια ελέγχου των διεργασιών ή των αποτελεσµάτων καθώς και τα
κριτήρια αποδοχής για τα προϊόντα και τις υπηρεσίες,

δ) τη χρήση των κατάλληλων υποδοµών και του περιβάλλοντος για τη λειτουργία των διεργασιών,

ε) την ανάθεση σε προσωπικό µε επαγγελµατική επάρκεια, συµπεριλαµβανοµένου, ενδεχοµένως, του

καθορισµού των απαιτούµενων προσόντων για το αρµόδιο προσωπικό,

στ) την επικύρωση, και περιοδική επανεπικύρωση, της ικανότητας για την επίτευξη προβλεπόµενων
αποτελεσµάτων των διεργασιών για την παραγωγή και την παροχή υπηρεσιών, όπου το τελικό
αποτέλεσµα δεν µπορεί να επαληθευθεί µε επακόλουθη παρακολούθηση ή µέτρηση,

ζ) την υλοποίηση των ενεργειών πρόληψης των ανθρώπινων λαθών και

η) την υλοποίηση των δραστηριοτήτων αποδέσµευσης, παράδοσης και εξυπηρέτησης µετά την παράδοση.

8.5.2 Ταυτοποίηση και ιχνηλασιµότητα

Ο Οργανισµός πρέπει να χρησιµοποιεί τα κατάλληλα µέσα για την ταυτοποίηση των αποτελεσµάτων όταν
είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση της συµµόρφωσης των προϊόντων και υπηρεσιών.

Ο Οργανισµός πρέπει να ταυτοποιεί την κατάσταση των αποτελεσµάτων σε σχέση µε τις απαιτήσεις
παρακολούθησης και µέτρησης καθ’ όλη τη διάρκεια της παραγωγής προϊόντων και παροχής υπηρεσιών.

Στις περιπτώσεις όπου η ιχνηλασιµότητα είναι µια απαίτηση, ο Οργανισµός πρέπει να ελέγχει τη
µονοσήµαντη ταυτοποίηση των αποτελεσµάτων και πρέπει να τηρεί τις τεκµηριωµένες πληροφορίες που
είναι αναγκαίες για να διασφαλίζεται η ιχνηλασιµότητα.

8.5.3 Ιδιοκτησία που ανήκει σε πελάτες ή εξωτερικούς παρόχους

Ο Οργανισµός πρέπει να µεριµνά για την ιδιοκτησία του πελάτη ή του εξωτερικού παρόχου που βρίσκεται
υπό τον έλεγχό του ή χρησιµοποιείται από τον Οργανισµό.

Ο Οργανισµός πρέπει να ταυτοποιεί, επαληθεύει, προστατεύει και διαφυλάσσει την ιδιοκτησία του πελάτη, ή
του εξωτερικού παρόχου, η οποία παρέχεται για χρήση ή για ενσωµάτωση στα προϊόντα και υπηρεσίες.

Εάν οποιαδήποτε ιδιοκτησία του πελάτη ή του εξωτερικού παρόχου απωλεστεί, υποστεί ζηµία ή µε
οποιοδήποτε τρόπο βρεθεί ακατάλληλη για χρήση, ο Οργανισµός πρέπει να το αναφέρει στον πελάτη ή στον
εξωτερικό πάροχο και να τηρεί σχετικές τεκµηριωµένες πληροφορίες.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η ιδιοκτησία του πελάτη ή του εξωτερικού παρόχου µπορεί να περιλαµβάνει υλικά, εξαρτήµατα, εργαλεία
και εξοπλισµό, υποδοµές, διανοητική ιδιοκτησία και προσωπικά δεδοµένα.

8.5.4 ∆ιαφύλαξη

Ο Οργανισµός πρέπει να διαφυλάττει τα αποτελέσµατα των διεργασιών κατά τη διάρκεια της παραγωγής και
της παροχής υπηρεσίας, στο βαθµό που είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση της συµµόρφωσης µε τις
απαιτήσεις.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Αυτή η διαφύλαξη µπορεί να περιλαµβάνει την ταυτοποίηση, χειρισµό, έλεγχο επιµόλυνσης, συσκευασία,
αποθήκευση, µετάδοση ή µεταφορά και προστασία.

8.5.5 ∆ραστηριότητες µετά την παράδοση

Ο Οργανισµός πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις για τις δραστηριότητες µετά την παράδοση που
συνδέονται µε τα προϊόντα και τις υπηρεσίες.

29
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

Για να καθορίζει την έκταση των απαιτούµενων δραστηριοτήτων µετά την παράδοση, ο Οργανισµός πρέπει
να λαµβάνει υπόψη:

α) τις νοµοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις,

β) τις πιθανές ανεπιθύµητες συνέπειες που συνδέονται µε τα προϊόντα και τις υπηρεσίες του,

γ) τη φύση, τη χρήση και την προβλεπόµενη διάρκεια ζωής των προϊόντων και των υπηρεσιών του,

δ) τις απαιτήσεις του πελάτη και

ε) την αναπληροφόρηση από τον πελάτη.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι δραστηριότητες µετά την παράδοση µπορεί να περιλαµβάνουν ενέργειες στο πλαίσιο των
υποχρεώσεων της εγγύησης, συµβατικές υποχρεώσεις, όπως υπηρεσίες συντήρησης και υποστηρικτικές υπηρεσίες,
όπως ανακύκλωση ή τελική διάθεση.

8.5.6 Έλεγχος αλλαγών

Ο Οργανισµός πρέπει να ανασκοπεί και να ελέγχει τις αλλαγές για την παραγωγή ή την παροχή υπηρεσιών,
στο βαθµό που απαιτείται για τη διασφάλιση διαρκούς συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις.

Ο Οργανισµός πρέπει να τηρεί τεκµηριωµένες πληροφορίες που περιγράφουν τα αποτελέσµατα της

ανασκόπησης των αλλαγών, τον αρµόδιο έγκρισης της αλλαγής και ενδεχόµενες αναγκαίες ενέργειες που
προκύπτουν από την ανασκόπηση.

8.6 Αποδέσµευση προϊόντων και υπηρεσιών

Ο Οργανισµός πρέπει να υλοποιεί τις προβλεπόµενες διευθετήσεις σε κατάλληλα στάδια, προκειµένου να

επαληθεύει ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις των προϊόντων και υπηρεσιών.

Η αποδέσµευση του προϊόντος και της υπηρεσίας στον πελάτη δεν πρέπει να γίνεται µέχρι να υλοποιηθούν
ικανοποιητικά όλες οι προβλεπόµενες διευθετήσεις, εκτός εάν µε άλλο τρόπο εγκρίνονται από το αρµόδιο
προσωπικό και, όπου έχει εφαρµογή, από τον πελάτη.

Ο Οργανισµός πρέπει να τηρεί τεκµηριωµένες πληροφορίες για την αποδέσµευση των προϊόντων και
υπηρεσιών. Οι τεκµηριωµένες πληροφορίες πρέπει να περιλαµβάνουν:

α) τα τεκµήρια της συµµόρφωσης µε τα κριτήρια αποδοχής και

β) ιχνηλασιµότητα στον αρµόδιο έγκρισης της αποδέσµευσης.

8.7 Έλεγχος των µη συµµορφούµενων αποτελεσµάτων

8.7.1 Ο Οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι τα αποτελέσµατα τα οποία δεν συµµορφώνονται µε τις
απαιτήσεις εντοπίζονται και ελέγχονται ώστε να προλαµβάνεται η ακούσια χρήση τους ή παράδοση.

Ο Οργανισµός πρέπει να αναλαµβάνει κατάλληλες ενέργειες βάσει της φύσης της µη συµµόρφωσης και της
επίδρασής της στη συµµόρφωση των προϊόντων και υπηρεσιών. Τα παραπάνω πρέπει να εφαρµόζονται και
στα µη συµµορφούµενα προϊόντα και υπηρεσίες που εντοπίζονται µετά την παράδοση των προϊόντων, κατά
ή µετά την παροχή υπηρεσιών.

Ο Οργανισµός πρέπει να χειρίζεται τα µη συµµορφούµενα αποτελέσµατα µε έναν ή περισσότερους από τους

παρακάτω τρόπους:

α) διόρθωση,

30
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

β) διαχωρισµό, καραντίνα, επιστροφή ή αναστολή της παροχής των προϊόντων και υπηρεσιών,

γ) ενηµέρωση του πελάτη και

δ) εξουσιοδότηση για αποδέσµευση παρεκκλίνοντος.

Η συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις πρέπει να επαληθεύεται όταν διορθώνονται µη συµµορφούµενα

αποτελέσµατα.

8.7.2 Ο Οργανισµός πρέπει να τηρεί τεκµηριωµένες πληροφορίες οι οποίες:

α) περιγράφουν τη µη συµµόρφωση,

β) περιγράφουν τις επακόλουθες ενέργειες που αναλαµβάνονται,

γ) περιγράφουν τις ενδεχόµενες αποδεσµεύσεις παρεκκλίνοντος και

δ) ταυτοποιούν τον αρµόδιο έγκρισης των επακόλουθων ενεργειών που αναλαµβάνονται για τη µη
συµµόρφωση.

9 Αξιολόγηση επιδόσεων

9.1 Παρακολούθηση, µέτρηση, ανάλυση και αξιολόγηση

9.1.1 Γενικά

Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει:

α) τι χρειάζεται να παρακολουθείται και να µετρείται,

β) τις µεθόδους παρακολούθησης, µέτρησης, ανάλυσης και αξιολόγησης που είναι αναγκαίες για να
διασφαλίζονται έγκυρα αποτελέσµατα,

γ) πότε πρέπει να διενεργείται η παρακολούθηση και η µέτρηση και

δ) πότε πρέπει να αναλύονται και να αξιολογούνται τα αποτελέσµατα παρακολούθησης και µέτρησης.

Ο Οργανισµός πρέπει να αξιολογεί τις επιδόσεις και την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης
της ποιότητας.

Ο Οργανισµός πρέπει να τηρεί κατάλληλες τεκµηριωµένες πληροφορίες ως αποδεικτικό στοιχείο των

αποτελεσµάτων.

9.1.2 Ικανοποίηση των πελατών

Ο Οργανισµός πρέπει να παρακολουθεί την αντίληψη των πελατών για το βαθµό ικανοποίησης των
αναγκών και των προσδοκιών τους. Ο Οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει τις µεθόδους συλλογής,
παρακολούθησης και ανασκόπησης των εν λόγω πληροφοριών.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Στα παραδείγµατα παρακολούθησης της αντίληψης των πελατών µπορεί να περιλαµβάνεται η έρευνα
πελατών, η αναπληροφόρηση από τους πελάτες για τα παρεχόµενα προϊόντα ή υπηρεσίες, οι συναντήσεις µε πελάτες, η
ανάλυση του µεριδίου αγοράς, τα ευµενή σχόλια, οι αξιώσεις εγγύησης και οι αναφορές αντιπροσώπων.

31
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

9.1.3 Ανάλυση και αξιολόγηση

Ο Οργανισµός πρέπει να αναλύει και να αξιολογεί τα κατάλληλα δεδοµένα και πληροφορίες που
προκύπτουν από την παρακολούθηση και τις µετρήσεις.

Τα αποτελέσµατα της ανάλυσης πρέπει να αξιοποιούνται για την αξιολόγηση:

α) της συµµόρφωσης των προϊόντων και των υπηρεσιών,

β) του βαθµού ικανοποίησης των πελατών,

γ) των επιδόσεων και της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας,

δ) της αποτελεσµατικής εφαρµογής του σχεδιασµού,

ε) της αποτελεσµατικότητας των ενεργειών για την αντιµετώπιση απειλών και την αξιοποίηση των
ευκαιριών,

στ) των επιδόσεων των εξωτερικών παρόχων και

ζ) της ανάγκης για βελτιώσεις στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι µέθοδοι ανάλυσης δεδοµένων µπορεί να συµπεριλαµβάνουν στατιστικές τεχνικές.

9.2 Εσωτερική επιθεώρηση

9.2.1 Ο Οργανισµός πρέπει να διεξάγει, σε προγραµµατισµένα χρονικά διαστήµατα, εσωτερικές

επιθεωρήσεις για να παρέχονται πληροφορίες σχετικά µε το κατά πόσον το σύστηµα διαχείρισης της
ποιότητας:

α) συµµορφώνεται :

α1) µε τις απαιτήσεις του ιδίου του Οργανισµού που αφορούν το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας

α2) µε τις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου και

β) εφαρµόζεται αποτελεσµατικά και διατηρείται ενήµερο.

9.2.2 Ο Οργανισµός πρέπει να:

α) σχεδιάζει, καθιερώνει, υλοποιεί και διατηρεί ενήµερο πρόγραµµα επιθεώρησης που συµπεριλαµβάνει
τη συχνότητα, τις µεθόδους, τις υπευθυνότητες, τις απαιτήσεις σχεδιασµού και υποβολής αναφορών, και
το οποίο πρέπει να λαµβάνει υπόψη τη σηµαντικότητα των σχετικών διεργασιών, τις αλλαγές που
επηρεάζουν τον Οργανισµό και τα αποτελέσµατα προηγούµενων επιθεωρήσεων,

β) καθορίζει τα κριτήρια και το πεδίο εφαρµογής κάθε επιθεώρησης,

γ) επιλέγει επιθεωρητές και διενεργεί επιθεωρήσεις για να διασφαλίζεται η αντικειµενικότητα και η

αµεροληψία της επιθεώρησης,

δ) διασφαλίζει ότι τα αποτελέσµατα των επιθεωρήσεων αναφέρονται στη σχετική βαθµίδα ∆ιοίκησης,

ε) προβαίνει στις κατάλληλες διορθώσεις και διορθωτικές ενέργειες χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και

στ) τηρεί τεκµηριωµένες πληροφορίες ως τεκµήριο της υλοποίησης του προγράµµατος επιθεώρησης και
των αποτελεσµάτων επιθεώρησης.

32
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Βλ. ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 19011 για καθοδήγηση.

9.3 Ανασκόπηση από τη ∆ιοίκηση

9.3.1 Γενικά

Η ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να ανασκοπεί το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας του Οργανισµού σε
προγραµµατισµένα χρονικά διαστήµατα, ώστε να διασφαλίζεται η συνεχιζόµενη καταλληλότητα, επάρκεια,
αποτελεσµατικότητα και συµβατότητά του µε το στρατηγικό προσανατολισµό του Οργανισµού.

9.3.2 Εισερχόµενα στην ανασκόπηση από τη ∆ιοίκηση

Η ανασκόπηση από τη ∆ιοίκηση πρέπει να σχεδιάζεται και να διενεργείται λαµβάνοντας υπόψη:

α) την πρόοδο υλοποίησης ενεργειών από προηγούµενες ανασκοπήσεις της ∆ιοίκησης,

β) τις αλλαγές σε εξωτερικές και εσωτερικές παραµέτρους που αφορούν το σύστηµα διαχείρισης της
ποιότητας,

γ) τις πληροφορίες σχετικά µε τις επιδόσεις και την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της
ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένων και των τάσεων:

γ1) της ικανοποίησης πελατών και της αναπληροφόρησης από τα σχετικά ενδιαφερόµενα µέρη,

γ2) του βαθµού στον οποίο έχουν ικανοποιηθεί οι στόχοι ποιότητας,

γ3) των επιδόσεων διεργασιών και της συµµόρφωσης προϊόντων και υπηρεσιών,

γ4) των µη συµµορφώσεων και των διορθωτικών ενεργειών,

γ5) των αποτελεσµάτων της παρακολούθησης και µέτρησης,

γ6) των αποτελεσµάτων επιθεωρήσεων και

γ7) των επιδόσεων των εξωτερικών παρόχων,

δ) την επάρκεια των πόρων,

ε) την αποτελεσµατικότητα των ενεργειών που αναλαµβάνονται για την αντιµετώπιση απειλών και την
αξιοποίηση των ευκαιριών (βλ. 6.1) και

στ) τις ευκαιρίες για βελτίωση.

9.3.3 Αποτελέσµατα ανασκόπησης από τη ∆ιοίκηση

Τα αποτελέσµατα της ανασκόπησης από τη ∆ιοίκηση πρέπει να περιλαµβάνουν τις αποφάσεις και τις
ενέργειες σχετικά µε:

α) τις ευκαιρίες για βελτίωση,

β) οποιαδήποτε ανάγκη για αλλαγές στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και

γ) τις ανάγκες σε πόρους.

Ο Οργανισµός πρέπει να τηρεί τεκµηριωµένες πληροφορίες ως αποδεικτικό στοιχείο των αποτελεσµάτων

των ανασκοπήσεων από τη ∆ιοίκηση.

33
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

10 Βελτίωση

10.1 Γενικά

Ο Οργανισµός πρέπει να εντοπίζει και να επιλέγει ευκαιρίες για βελτίωση, καθώς και να υλοποιεί
οποιεσδήποτε ενέργειες είναι απαραίτητες για να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις πελατών και να ενισχύεται η
ικανοποίησή τους.

Οι ενέργειες βελτίωσης πρέπει να περιλαµβάνουν:

α) τη βελτίωση προϊόντων και υπηρεσιών, για να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις, καθώς επίσης και για να
αντιµετωπίζονται µελλοντικές ανάγκες και προσδοκίες,

β) τη διόρθωση, την πρόληψη ή τη µείωση ανεπιθύµητων επιδράσεων και

γ) τη βελτίωση των επιδόσεων και της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Τα παραδείγµατα βελτίωσης µπορεί να περιλαµβάνουν διορθώσεις, διορθωτικές ενέργειες, ενέργειες

συνεχούς βελτίωσης, ριζικές αλλαγές, εισαγωγή καινοτοµιών και αναδιοργάνωση.

10.2 Μη συµµόρφωση και διορθωτικές ενέργειες

10.2.1 Όταν προκύπτουν µη συµµορφώσεις, συµπεριλαµβανοµένων και αυτών που ανακύπτουν από
παράπονα, ο Οργανισµός πρέπει:

α) να ανταποκρίνεται στη µη συµµόρφωση και, όπως έχει εφαρµογή:

α1) να ενεργεί για να την ελέγχει και να τη διορθώνει,

α2) να αντιµετωπίζει τις συνέπειες,

β) να αξιολογεί την ανάγκη για ενέργειες εξάλειψης των αιτίων της µη συµµόρφωσης, ώστε να µην
επανεµφανίζεται ή να µην εµφανίζεται αλλού, µέσω:

β1) της ανασκόπησης και της ανάλυσης της µη συµµόρφωσης,

β2) του προσδιορισµού των αιτίων της µη συµµόρφωσης και

β3) του προσδιορισµού κατά πόσον υφίστανται παρόµοιες µη συµµορφώσεις, ή εάν θα µπορούσαν
δυνητικά να εµφανιστούν

γ) να υλοποιεί οποιαδήποτε αναγκαία ενέργεια,

δ) να ανασκοπεί την αποτελεσµατικότητα των διορθωτικών ενεργειών που υλοποιήθηκαν,

ε) να επικαιροποιεί τις εντοπισµένες, κατά το σχεδιασµό, απειλές και ευκαιρίες, εφόσον είναι απαραίτητο
και

στ) να προβαίνει σε αλλαγές του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, εφόσον είναι απαραίτητο.

Οι διορθωτικές ενέργειες πρέπει να είναι κατάλληλες ανάλογα µε τις επιπτώσεις των µη συµµορφώσεων.

10.2.2 Ο Οργανισµός πρέπει να τηρεί τεκµηριωµένες πληροφορίες, ως αποδεικτικό στοιχείο για:

α) τη φύση των µη συµµορφώσεων και για οποιεσδήποτε επακόλουθες ενέργειες και

34
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

β) τα αποτελέσµατα των διορθωτικών ενεργειών.

10.3 Συνεχής βελτίωση

Ο Οργανισµός πρέπει να βελτιώνει συνεχώς την καταλληλότητα, την επάρκεια και την αποτελεσµατικότητα
του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.

Ο Οργανισµός πρέπει να εξετάζει τα αποτελέσµατα της ανάλυσης και της αξιολόγησης, καθώς και τα
αποτελέσµατα της ανασκόπησης από τη ∆ιοίκηση, ώστε να εντοπίζονται ενδεχόµενες ανάγκες ή ευκαιρίες
προς αξιοποίηση ως µέρος της συνεχούς βελτίωσης.

35
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

Παράρτηµα Α
(πληροφοριακό)

Αποσαφήνιση νέας δοµής, ορολογίας και εννοιών

A.1 ∆οµή και ορολογία

Η δοµή των κεφαλαίων (δηλ. η ακολουθία των κεφαλαίων) και ένα µέρος της ορολογίας της παρούσας
έκδοσης του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου έχουν αλλάξει σε σύγκριση µε την προηγούµενη έκδοση (ISO
9001:2008), για να βελτιωθεί η συµβατότητα µε άλλα πρότυπα συστηµάτων διαχείρισης.

Στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο δεν υπάρχει απαίτηση για την εφαρµογή της δοµής και της ορολογίας του στις
τεκµηριωµένες πληροφορίες του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας του Οργανισµού.

Η δοµή των κεφαλαίων αποσκοπεί περισσότερο στο να παρέχει µια συνεκτική παρουσίαση των απαιτήσεων
παρά ένα υπόδειγµα τεκµηρίωσης των πολιτικών, των στόχων και των διεργασιών του Οργανισµού. Η δοµή
και το περιεχόµενο των τεκµηριωµένων πληροφοριών του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας µπορεί να
έχουν µεγαλύτερη χρησιµότητα στους χρήστες τους εάν σχετίζονται τόσο µε τις διεργασίες που εκτελούνται
από τον Οργανισµό, όσο και µε τις πληροφορίες που διατηρούνται ενήµερες για άλλους σκοπούς.

∆εν υπάρχει καµία απαίτηση για αντικατάσταση των όρων που χρησιµοποιούνται από τον Οργανισµό από
τους όρους που χρησιµοποιούνται στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο για να προδιαγράφονται οι απαιτήσεις του
συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Οι Οργανισµοί µπορεί να επιλέγουν να χρησιµοποιούν όρους που
αρµόζουν στις λειτουργίες τους (π.χ. η χρήση των όρων «αρχεία», «τεκµηρίωση» ή «πρωτόκολλα» αντί των
όρων «τεκµηριωµένες πληροφορίες» ή η χρήση των όρων «προµηθευτής», «εταίρος» ή «πωλητής» αντί του
όρου «εξωτερικός πάροχος»). Ο Πίνακας Α.1 παρουσιάζει τις κύριες διαφορές στην ορολογία µεταξύ της
παρούσας και της προηγούµενης έκδοσης του ISO 9001.

Πίνακας Α.1 – Κύριες διαφορές στην ορολογία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 9001:2015

ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015

Προϊόντα Προϊόντα και υπηρεσίες
Εξαιρέσεις ∆εν χρησιµοποιείται
(Βλ. Κεφάλαιο Α.5 για αποσαφήνιση εφαρµογής
και εξαιρέσεων)
Εκπρόσωπος της ∆ιοίκησης ∆εν χρησιµοποιείται
(Ανατίθενται παρόµοιες υπευθυνότητες και
αρµοδιότητες, αλλά δεν υπάρχει απαίτηση για ένα
µόνο εκπρόσωπο της ∆ιοίκησης)
Τεκµηρίωση, εγχειρίδιο ποιότητας, τεκµηριωµένες Τεκµηριωµένες πληροφορίες
διαδικασίες, αρχεία
Περιβάλλον εργασίας Περιβάλλον για τη λειτουργία των διεργασιών
Εξοπλισµός παρακολούθησης και µέτρησης Πόροι παρακολούθησης και µέτρησης
Προϊόν που αγοράζεται Προϊόντα και υπηρεσίες που προµηθεύονται από
εξωτερικό πάροχο
Προµηθευτής Εξωτερικός πάροχος

36
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

A.2 Προϊόντα και υπηρεσίες

Το ISO 9001:2008 χρησιµοποιούσε τον όρο «προϊόν», για να συµπεριλάβει όλες τις κατηγορίες
αποτελεσµάτων. Η παρούσα έκδοση του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου χρησιµοποιεί τον όρο «προϊόντα
και υπηρεσίες». Τα «προϊόντα και υπηρεσίες» περιλαµβάνουν όλες τις κατηγορίες αποτελεσµάτων (υλισµικό,
υπηρεσίες, λογισµικό και επεξεργασµένα υλικά).

Η ειδική συµπερίληψη του όρου «υπηρεσίες» αποσκοπεί στο να επισηµαίνει τις διαφορές µεταξύ προϊόντων
και υπηρεσιών κατά την εφαρµογή ορισµένων απαιτήσεων. Το χαρακτηριστικό των υπηρεσιών είναι ότι,
µέρος τουλάχιστον, των αποτελεσµάτων πραγµατοποιείται κατά την επαφή µε τον πελάτη. Αυτό σηµαίνει,
για παράδειγµα, ότι η συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις δεν µπορεί απαραίτητα να επιβεβαιώνεται πριν την
παροχή υπηρεσίας.

Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι όροι «προϊόντα» και «υπηρεσίες» χρησιµοποιούνται µαζί. Τα

περισσότερα αποτελέσµατα που οι οργανισµοί παρέχουν στους πελάτες ή προµηθεύονται από εξωτερικούς
παρόχους συµπεριλαµβάνουν τόσο προϊόντα όσο και υπηρεσίες. Για παράδειγµα, ένα απτό ή άυλο προϊόν
µπορεί να συνδέεται µε κάποια υπηρεσία ή µία υπηρεσία µπορεί να συνδέεται µε κάποιο απτό ή άυλο
προϊόν.

A.3 Κατανόηση των αναγκών και των προσδοκιών των ενδιαφεροµένων µερών

Το Υποκεφάλαιο 4.2 προδιαγράφει απαιτήσεις για τον Οργανισµό προκειµένου να προσδιορίζονται τα

ενδιαφερόµενα µέρη που σχετίζονται µε το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας, καθώς και οι απαιτήσεις των
εν λόγω ενδιαφεροµένων µερών. Ωστόσο, το 4.2 δεν υποδηλώνει επέκταση των απαιτήσεων του
συστήµατος διαχείρισης ποιότητας πέραν του αντικειµένου του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου. Όπως
δηλώνεται στο Κεφάλαιο «Αντικείµενο», το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο εφαρµόζεται στις περιπτώσεις που ο
Οργανισµός χρειάζεται να αποδεικνύει την ικανότητά του να παρέχει µε συνέπεια προϊόντα και υπηρεσίες
που ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρµοστέες νοµοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις,
και αποσκοπεί στην ενίσχυση της ικανοποίησης των πελατών.

∆εν υπάρχει καµία απαίτηση στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο να λαµβάνει υπόψη ο Οργανισµός ενδιαφερόµενα
µέρη για τα οποία έχει αποφασιστεί ότι δεν σχετίζονται µε το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας. Επαφίεται
στον Οργανισµό να αποφασίζει εάν η συγκεκριµένη απαίτηση ενός σχετικού ενδιαφερόµενου µέρους αφορά
το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας.

A.4 Προσέγγιση διακινδύνευσης

Η έννοια της προσέγγισης διακινδύνευσης υπήρχε έµµεσα στις προηγούµενες εκδόσεις του παρόντος
∆ιεθνούς Προτύπου, π.χ. µέσω των απαιτήσεων για σχεδιασµό, ανασκόπηση και βελτίωση. Το παρόν
∆ιεθνές Πρότυπο προδιαγράφει απαιτήσεις για τον Οργανισµό ώστε να κατανοεί το περιβάλλον του (βλ. 4.1)
και να προσδιορίζει τη διακινδύνευση ως βάση για το σχεδιασµό (βλ. 6.1). Με αυτόν τον τρόπο εφαρµόζεται
η προσέγγιση διακινδύνευσης στο σχεδιασµό και την υλοποίηση των διεργασιών του συστήµατος
διαχείρισης ποιότητας (βλ. 4.4) και υποβοηθείται ο προσδιορισµός της έκτασης των τεκµηριωµένων
πληροφοριών.

Ένας από τους βασικούς σκοπούς του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας είναι να λειτουργεί ως
εργαλείο πρόληψης. Συνεπώς το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο δεν διαθέτει ξεχωριστό κεφάλαιο ή υποκεφάλαιο
για τις προληπτικές ενέργειες. Η έννοια των προληπτικών ενεργειών εκφράζεται µέσω της εφαρµογής της
προσέγγισης διακινδύνευσης στη διαµόρφωση των απαιτήσεων του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.

Η προσέγγιση διακινδύνευσης που εφαρµόζεται στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο δίδει τη δυνατότητα για τη
µείωση των περιγραφικών απαιτήσεων και την αντικατάστασή τους από απαιτήσεις που βασίζονται σε
επιδόσεις. Υπάρχει µεγαλύτερη ευελιξία σε σχέση µε το ISO 9001:2008 στις απαιτήσεις για διεργασίες,
τεκµηριωµένες πληροφορίες και επιχειρησιακές υπευθυνότητες.

37
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

Παρόλο που το 6.1 προδιαγράφει ότι ο Οργανισµός πρέπει να σχεδιάζει ενέργειες αντιµετώπισης της
διακινδύνευσης, δεν υπάρχει απαίτηση για χρήση τυπικών µεθόδων διαχείρισης της διακινδύνευσης ή για
τεκµηριωµένη διεργασία διαχείρισης της διακινδύνευσης. Οι Οργανισµοί µπορεί να αποφασίζουν να
αναπτύξουν ή όχι µια περισσότερο εκτεταµένη µεθοδολογία διαχείρισης της διακινδύνευσης σε σχέση µε
αυτό που απαιτείται από το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο, π.χ. µέσω της εφαρµογής άλλων οδηγών ή προτύπων.

Όλες οι διεργασίες του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας δεν παρουσιάζουν την ίδια στάθµη
διακινδύνευσης σε σχέση µε την ικανότητα του Οργανισµού να ικανοποιεί του στόχους του ενώ επίσης οι
επιπτώσεις της αβεβαιότητας δεν είναι ίδιες για όλους τους οργανισµούς. Σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του 6.1,
ο Οργανισµός είναι υπεύθυνος για την εφαρµογή της προσέγγισης διακινδύνευσης και τις ενέργειες που
αναλαµβάνει για την αντιµετώπισή της, συµπεριλαµβανοµένης και της τήρησης ή µη τεκµηριωµένων
πληροφοριών ως τεκµηρίου του προσδιορισµού της διακινδύνευσης.

A.5 Εφαρµοσιµότητα

Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο δεν παραπέµπει σε «εξαιρέσεις» σε σχέση µε τη δυνατότητα εφαρµογής των
απαιτήσεών του στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας του Οργανισµού. Ωστόσο, ο Οργανισµός µπορεί να
ανασκοπεί τη δυνατότητα εφαρµογής των απαιτήσεων λόγω του µεγέθους ή της πολυπλοκότητάς του, του
διοικητικού υποδείγµατος που υιοθετεί, του εύρους των δραστηριοτήτων του και της φύσης των απειλών και
των ευκαιριών που αντιµετωπίζει.

Για τη δυνατότητα εφαρµογής ή µη απαιτήσεων αναφέρεται το 4.3, το οποίο ορίζει τις προϋποθέσεις υπό τις
οποίες ο Οργανισµός µπορεί να αποφασίζει ότι µια απαίτηση δεν µπορεί να εφαρµοστεί σε οποιαδήποτε
από τις διεργασίες εντός του πεδίου εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας. Ο Οργανισµός
µπορεί να αποφασίζει ότι η απαίτηση δεν είναι εφαρµοστέα µόνο εάν η απόφασή του δεν έχει ως
αποτέλεσµα την αδυναµία επίτευξης συµµόρφωσης προϊόντων και υπηρεσιών.

A.6 Τεκµηριωµένες πληροφορίες

Στο πλαίσιο της συµβατότητας µε άλλα πρότυπα συστηµάτων διαχείρισης, έχει υιοθετηθεί το κοινό Κεφάλαιο
«τεκµηριωµένες πληροφορίες» χωρίς σηµαντικές αλλαγές ή προσθήκες (βλ. 7.5). Όπου χρειάζεται, το
κείµενο σε άλλα σηµεία του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου έχει προσαρµοστεί στις απαιτήσεις του
υποκεφαλαίου 7.5. Συνεπώς, ως «τεκµηριωµένες πληροφορίες» νοούνται όλες οι απαιτήσεις για έγγραφα.

Όπου το ISO 9001:2008 χρησιµοποιούσε ειδική ορολογία, όπως «έγγραφο» ή «τεκµηριωµένες διαδικασίες»,
«εγχειρίδιο ποιότητας» ή «σχέδιο ποιότητας», η παρούσα έκδοση του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου ορίζει
απαιτήσεις: «να διατηρούνται ενήµερες τεκµηριωµένες πληροφορίες».

Όπου το ISO 9001:2008 χρησιµοποιούσε τον όρο «αρχεία» για να δηλώνονται τα έγγραφα που είναι
απαραίτητα για την παροχή τεκµηρίων συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις, πλέον χρησιµοποιείται η απαίτηση:
«να τηρούνται τεκµηριωµένες πληροφορίες». Ο Οργανισµός είναι υπεύθυνος για να προσδιορίζει ποιές
τεκµηριωµένες πληροφορίες χρειάζεται να τηρούνται, τη χρονική περίοδο τήρησης και τα µέσα που πρέπει
να χρησιµοποιούνται.

Η απαίτηση να «διατηρούνται ενήµερες» τεκµηριωµένες πληροφορίες δεν αποκλείει το ενδεχόµενο ο

Οργανισµός να χρειάζεται επίσης να «τηρεί» τις ίδιες τεκµηριωµένες πληροφορίες για συγκεκριµένο σκοπό,
π.χ. να τηρεί προηγούµενες εκδόσεις αυτών.

Όπου το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο αναφέρεται σε «πληροφορίες» αντί «τεκµηριωµένες πληροφορίες» (π.χ.
στο 4.1: «Ο Οργανισµός πρέπει να παρακολουθεί και να ανασκοπεί τις πληροφορίες που αφορούν τις εν
λόγω εξωτερικές και εσωτερικές παραµέτρους»), δεν υπάρχει η απαίτηση αυτές οι πληροφορίες να είναι
τεκµηριωµένες. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο Οργανισµός µπορεί να αποφασίζει εάν είναι απαραίτητο ή
κατάλληλο να διατηρεί ενήµερες τεκµηριωµένες πληροφορίες ή όχι.

38
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

A.7 Επιχειρησιακή γνώση

Το 7.1.6 του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου αντιµετωπίζει την ανάγκη προσδιορισµού και διαχείρισης της
γνώσης που διατηρεί ενήµερη ο Οργανισµός, ώστε να διασφαλίζεται η λειτουργία των διεργασιών του και η
ικανότητα επίτευξης της συµµόρφωσης προϊόντων και υπηρεσιών.

Η εισαγωγή απαιτήσεων που αφορούν την επιχειρησιακή γνώση έγινε µε σκοπό:

α) τη διασφάλιση έναντι της απώλειας γνώσης του Οργανισµού, π.χ.

α1) λόγω εναλλαγής του προσωπικού ή

α2) λόγω αποτυχίας στην άντληση γνώσης και το διαµοιρασµό πληροφοριών

β) την ενθάρρυνση του Οργανισµού στην απόκτηση γνώσης, π.χ. µέσω

β1) της µάθησης που προέρχεται από την εµπειρία,

β2) της καθοδήγησης ή

β3) της συγκριτικής αξιολόγησης

A.8 Έλεγχος των παρεχόµενων από εξωτερικά µέρη διεργασιών, προϊόντων και
υπηρεσιών
Όλες οι µορφές των παρεχόµενων από εξωτερικά µέρη διεργασιών, προϊόντων και υπηρεσιών αναφέρονται
στο υποκεφ. 8.4, π.χ. µέσω:
α) αγοράς από προµηθευτή,

β) συµφωνίας µε συνδεδεµένη επιχείρηση ή

γ) υπεργολαβικής ανάθεσης διεργασιών σε εξωτερικό πάροχο.

Η υπεργολαβία έχει πάντοτε το βασικό χαρακτηριστικό της υπηρεσίας, αφού διαθέτει τουλάχιστον µία
δραστηριότητα που εκτελείται απαραίτητα στη διεπαφή µεταξύ του εξωτερικού παρόχου και του Οργανισµού.

Οι έλεγχοι που απαιτούνται για την εξωτερική παροχή µπορεί να διαφέρουν αρκετά αναλόγως της φύσης
των διεργασιών, των προϊόντων και των υπηρεσιών. Ο Οργανισµός µπορεί να εφαρµόζει την προσέγγιση
διακινδύνευσης για να προσδιορίζει τον τύπο και την έκταση των ελέγχων που είναι κατάλληλοι για
συγκεκριµένους εξωτερικούς παρόχους και για παρεχόµενες από εξωτερικά µέρη διεργασίες, προϊόντα και
υπηρεσίες.

39
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

Παράρτηµα Β
(πληροφοριακό)

Άλλα ∆ιεθνή Πρότυπα στη διαχείριση ποιότητας και στα συστήµατα

διαχείρισης της ποιότητας που έχουν εκπονηθεί από την ISO/TC 176

Τα ∆ιεθνή Πρότυπα που περιγράφονται στο παρόν Παράρτηµα έχουν εκπονηθεί από την Επιτροπή ISO/
TC 176 για την παροχή υποστηρικτικών πληροφοριών προς τους οργανισµούς που εφαρµόζουν το παρόν
∆ιεθνές Πρότυπο, καθώς και για την παροχή καθοδήγησης για τους οργανισµούς που επιλέγουν να
υπερβούν την απλή ικανοποίηση των απαιτήσεών του. Η καθοδήγηση ή απαιτήσεις που περιέχονται στα
έγγραφα που παρατίθενται στον κατάλογο του παρόντος Παραρτήµατος δεν προσθέτουν και δεν
τροποποιούν τις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου.

Ο Πίνακας Β.1 απεικονίζει τη σχέση µεταξύ των εν λόγω προτύπων και των σχετικών Κεφαλαίων του
παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου.

Το παρόν παράρτηµα δεν περιλαµβάνει αναφορά στα ειδικά τοµεακά πρότυπα συστηµάτων διαχείρισης της
ποιότητας.

Το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο είναι ένα από τα τρία βασικά πρότυπα που εκπονήθηκαν από την ISO/TC 176.

— Το ISO 9000, Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας – Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο, παρέχει το
βασικό υπόβαθρο για την καλύτερη κατανόηση και εφαρµογή του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου. Οι
αρχές διαχείρισης της ποιότητας περιγράφονται αναλυτικά στο ISO 9000 και έχουν ληφθεί υπόψη κατά
την εκπόνηση του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου. Αυτές οι αρχές δεν συνιστούν απαιτήσεις από µόνες
τους, αλλά αποτελούν τη βάση των απαιτήσεων που καθορίζονται στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο. Το ISO
9000 περιέχει επίσης τους ορισµούς εννοιών και τους όρους που χρησιµοποιούνται στο παρόν ∆ιεθνές
Πρότυπο.

— Το ISO 9001 (το παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο) καθορίζει τις απαιτήσεις που αποσκοπούν, πρωταρχικά, στη
δηµιουργία εµπιστοσύνης στα προϊόντα και στις υπηρεσίες που παρέχονται από έναν οργανισµό και,
συνακόλουθα, στην ενίσχυση της ικανοποίησης του πελάτη. Η ορθή εφαρµογή του µπορεί επίσης να
επιφέρει άλλα επιχειρησιακά οφέλη, όπως βελτιωµένη εσωτερική επικοινωνία, καλύτερη κατανόηση και
τον έλεγχο των επιχειρησιακών διεργασιών.

— Το ISO 9004, ∆ιαχείριση για τη βιωσιµότητα ενός οργανισµού – Η προσέγγιση της διαχείρισης της
ποιότητας, παρέχει καθοδήγηση για οργανισµούς που επιλέγουν να υπερβούν τις απαιτήσεις του
παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου και να αντιµετωπίσουν ένα ευρύτερο φάσµα προκλήσεων που µπορεί να
οδηγήσει σε βελτίωση της συνολικής επίδοσης του Οργανισµού. Το ISO 9004 περιλαµβάνει
καθοδήγηση για µια µεθοδολογία αυτοαξιολόγησης ώστε ο Οργανισµός να είναι σε θέση να αξιολογεί το
βαθµό ωριµότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητάς του.

Τα ∆ιεθνή Πρότυπα που περιγράφονται παρακάτω µπορεί να συνδράµουν τους οργανισµούς στην
καθιέρωση ή τη βελτίωση των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας, των διεργασιών ή των
δραστηριοτήτων τους.

— Το ISO 10001, ∆ιαχείριση της ποιότητας – Ικανοποίηση πελατών – Κατευθυντήριες οδηγίες για κώδικες
δεοντολογίας των οργανισµών, παρέχει καθοδήγηση σε έναν οργανισµό προκειµένου να προσδιορίζει
εάν τα µέτρα για την ικανοποίηση των πελατών ικανοποιούν τις ανάγκες και τις προσδοκίες των
πελατών. Η χρήση του ISO 10001 µπορεί να ενισχύσει την εµπιστοσύνη των πελατών σε έναν

40
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

οργανισµό και να βελτιώσει την κατανόηση του τι αναµένει ο πελάτης από αυτόν, µειώνοντας το
ενδεχόµενο παρανοήσεων και παραπόνων.

— Το ISO 10002, ∆ιαχείριση της ποιότητας – Ικανοποίηση πελατών – Κατευθυντήριες οδηγίες για το
χειρισµό παραπόνων εντός των οργανισµών, παρέχει καθοδήγηση σχετικά µε τη διεργασία του
χειρισµού παραπόνων, από την αναγνώριση και την αντιµετώπιση των αναγκών και των προσδοκιών
των παραπονούµενων έως την επίλυση ληφθέντων παραπόνων. Το ISO 10002 παρέχει µια ανοικτή,
αποτελεσµατική και εύχρηστη διεργασία παραπόνων, συµπεριλαµβανοµένης της εκπαίδευσης του
προσωπικού. Επίσης παρέχει καθοδήγηση για τις µικρές επιχειρήσεις.

— Το ISO 10003, ∆ιαχείριση της ποιότητας – Ικανοποίηση πελατών – Κατευθυντήριες οδηγίες για την
επίλυση διαφορών εκτός του οργανισµού, παρέχει καθοδήγηση για την αποτελεσµατική και αποδοτική
εξωτερική επίλυση διαφορών για τα παράπονα σχετικά µε το προϊόν. Η επίλυση διαφορών παρέχει µια
δεύτερη ευκαιρία αντιµετώπισης του παραπόνου όταν οι οργανισµοί δεν επιτυγχάνουν την εσωτερική
επίλυση. Τα περισσότερα παράπονα µπορούν να επιλυθούν επιτυχώς στο πλαίσιο του οργανισµού,
χωρίς αντιδικίες.

— Το ISO 10004, ∆ιαχείριση της ποιότητας – Ικανοποίηση πελατών – Κατευθυντήριες οδηγίες για την
παρακολούθηση και µέτρηση, παρέχει καθοδήγηση για τις ενέργειες ενίσχυσης της ικανοποίησης των
πελατών και εντοπισµού των ευκαιριών για τη βελτίωση των προϊόντων, διεργασιών και
χαρακτηριστικών που εκτιµώνται από τους πελάτες. Τέτοιες ενέργειες µπορεί να ενισχύσουν την
εµπιστοσύνη και να βοηθήσουν στη διατήρησή των πελατών.

— Το ISO 10005, Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας – Κατευθυντήριες οδηγίες για τα σχέδια
ποιότητας, παρέχει καθοδήγηση σχετικά µε την καθιέρωση και τη χρήση σχεδίων ποιότητας ως ένα
µέσο συσχέτισης των απαιτήσεων της διεργασίας, του προϊόντος, του έργου ή σύµβασης, µε τις
µεθόδους εργασίας και τις πρακτικές που υποστηρίζουν την υλοποίηση του προϊόντος. Τα οφέλη της
δηµιουργίας ενός σχεδίου ποιότητας είναι η ενίσχυση της εµπιστοσύνης ότι οι απαιτήσεις
ικανοποιούνται, οι διεργασίες είναι υπό έλεγχο και υπάρχουν περισσότερα κίνητρα για τους
συµµετέχοντες.

— Το ISO 10006, Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας – Κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης της
ποιότητας σε έργα, εφαρµόζεται σε έργα, µικρά ή µεγαλύτερα, απλά ή σύνθετα, σε µεµονωµένα έργα ή
έργα που αποτελούν µέρος ενός χαρτοφυλακίου έργων. Το ISO 10006 χρησιµοποιείται από το
προσωπικό διαχείρισης έργων που χρειάζεται να διασφαλίζει ότι ο Οργανισµός τους εφαρµόζει τις
πρακτικές που περιέχονται στα πρότυπα ISΟ για τα συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας.

— Το ISO 10007 Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας – Οδηγίες για τη διαχείριση της διαµόρφωσης,
παρέχει υποβοήθηση στους οργανισµούς που εφαρµόζουν τη διαχείριση της διαµόρφωσης για τον
τεχνικό και διοικητικό έλεγχο των προϊόντων, σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής τους. Η διαχείριση της
διαµόρφωσης δύναται να χρησιµοποιηθεί για την ικανοποίηση των απαιτήσεων ταυτοποίησης και
ιχνηλασιµότητας του προϊόντος που προδιαγράφονται στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο.

— Το ISO 10008, ∆ιαχείριση της ποιότητας – Ικανοποίηση πελατών – Οδηγίες για τις ηλεκτρονικές
συναλλαγές επιχειρήσεων µε καταναλωτές, παρέχει καθοδήγηση για το πώς οι οργανισµοί µπορεί να
υλοποιήσουν ένα σύστηµα αποτελεσµατικών και αποδοτικών συναλλαγών ηλεκτρονικού εµπορίου
µεταξύ επιχειρήσεων και καταναλωτών (B2C ECT), και ως εκ τούτου παρέχει µια βάση για τους
καταναλωτές να έχουν αυξηµένη εµπιστοσύνη σε B2C ECT. Επίσης, για την ενίσχυση της ικανότητας
των οργανισµών να ικανοποιούν τους καταναλωτές και την υποβοήθηση στη µείωση των καταγγελιών
και των διενέξεων.

— Το ISO 10012, Συστήµατα διαχείρισης µετρήσεων - Απαιτήσεις για διεργασίες µετρήσεων και εξοπλισµό
µετρήσεων, παρέχει καθοδήγηση για τη διαχείριση των διεργασιών µέτρησης και τη µετρολογική
επιβεβαίωση του εξοπλισµού µέτρησης που χρησιµοποιείται για να υποστηρίζει και να καταδεικνύει τη
συµµόρφωσή του µε τις µετρολογικές απαιτήσεις. Το ISO 10012 παρέχει κριτήρια διαχείρισης της
ποιότητας για το σύστηµα διαχείρισης µετρήσεων ώστε να διασφαλίζεται η ικανοποίηση των
µετρολογικών απαιτήσεων.

41
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

— Η τεχνική έκθεση ISO/TR 10013, Κατευθυντήριες οδηγίες για την τεκµηρίωση του συστήµατος
διαχείρισης της ποιότητας, παρέχει οδηγίες για την ανάπτυξη και τη διατήρηση ενήµερης της
τεκµηρίωσης που απαιτείται για ένα σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας. Η ISO/TR 10013 µπορεί να
χρησιµοποιηθεί για την τεκµηρίωση συστηµάτων διαχείρισης πέραν των συστηµάτων διαχείρισης της
ποιότητας, όπως τα συστήµατα περιβαλλοντικής διαχείρισης ή τα συστήµατα διαχείρισης της
ασφάλειας.

— Το ISO 10014, ∆ιαχείριση της ποιότητας – Κατευθυντήριες οδηγίες για την επίτευξη χρηµατοοικονοµικού
οφέλους, απευθύνεται στην ανώτατη ∆ιοίκηση και παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για την επίτευξη
οικονοµικών ωφεληµάτων µέσω της εφαρµογής των αρχών της διαχείρισης της ποιότητας. ∆ιευκολύνει
την εφαρµογή των αρχών της διαχείρισης και την επιλογή των µεθόδων και εργαλείων που καθιστούν
δυνατή τη διαχρονική επιτυχία ενός οργανισµού.

— Το ISO 10015, ∆ιαχείριση της ποιότητας – Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάρτιση, παρέχει
καθοδήγηση για να βοηθήσει τους οργανισµούς στην αντιµετώπιση των θεµάτων που σχετίζονται µε την
κατάρτιση. Το ISO 10015 µπορεί να εφαρµόζεται όποτε απαιτείται καθοδήγηση για την ερµηνεία
αναφορών σε «µόρφωση ή τυπική εκπαίδευση» και «κατάρτιση» στα πρότυπα ISO για συστήµατα
διαχείρισης της ποιότητας. Οποιαδήποτε αναφορά στην «κατάρτιση» περιλαµβάνει όλες τις µορφές
εκπαίδευσης και επιµόρφωσης.

— Η Τεχνική έκθεση ISO/TR 10017, Καθοδήγηση σε στατιστικές τεχνικές για το πρότυπο ISO
9001:2000, επεξηγεί τις στατιστικές τεχνικές που απορρέουν από τη µεταβλητότητα που µπορεί να
παρατηρηθεί στη συµπεριφορά και στα αποτελέσµατα των διεργασιών, ακόµα και υπό συνθήκες
φαινοµενικής σταθερότητας. Οι στατιστικές τεχνικές επιτρέπουν την καλύτερη χρήση των διαθέσιµων
δεδοµένων στη λήψη αποφάσεων και µε αυτόν τον τρόπο βοηθούν στη συνεχή βελτίωση της ποιότητας
των προϊόντων και των διεργασιών ώστε να επιτυγχάνεται η ικανοποίηση των πελατών.

— Το ISO 10018, ∆ιαχείριση της ποιότητας – Κατευθυντήριες οδηγίες για τη συµµετοχή προσωπικού και
την επαγγελµατική επάρκεια, παρέχει καθοδήγηση για την ενεργή συµµετοχή του προσωπικού και την
επαγγελµατική επάρκεια. Το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας βασίζεται στην συµµετοχή των
επαγγελµατικά ικανών ανθρώπων και εξαρτάται από τους τρόπους πρόσληψης και ένταξής τους στον
Οργανισµό. Είναι κρίσιµο να προσδιορίζονται, να αναπτύσσονται και να αξιολογούνται οι γνώσεις, οι
δεξιότητες, η συµπεριφορά και το εργασιακό περιβάλλον που απαιτείται.

— Το ISO 10019, Κατευθυντήριες οδηγίες για την επιλογή των συµβούλων συστηµάτων διαχείρισης της
ποιότητας και χρήσης των υπηρεσιών τους, παρέχει καθοδήγηση για την επιλογή των συµβούλων
συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας και χρήσης των υπηρεσιών τους. Παρέχει καθοδήγηση σχετικά
µε τη διεργασία αξιολόγησης της επαγγελµατικής επάρκειας των συµβούλων για τα συστήµατα
διαχείρισης της ποιότητας και παρέχει εµπιστοσύνη ότι ικανοποιούνται οι ανάγκες και οι προσδοκίες
του Οργανισµού από τις υπηρεσίες του συµβούλου.

— Το ISO 19011 Κατευθυντήριες οδηγίες για την επιθεώρηση των συστηµάτων διαχείρισης, παρέχει
καθοδήγηση σχετικά µε τη διαχείριση του προγράµµατος επιθεώρησης, το σχεδιασµό και τη
διεξαγωγή της επιθεώρησης του συστήµατος διαχείρισης, καθώς και για την επάρκεια και την
αξιολόγηση των επιθεωρητών και της οµάδας επιθεώρησης. Το ISO 19011 προορίζεται για εφαρµογή
στους επιθεωρητές, στους οργανισµούς που εφαρµόζουν συστήµατα διαχείρισης και στους
οργανισµούς που διενεργούν επιθεωρήσεις συστηµάτων διαχείρισης.

42
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

Πίνακας Β.1 – Συσχέτιση άλλων ∆ιεθνών Προτύπων στη διαχείριση της ποιότητας και στα
συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας µε τα Κεφάλαια του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου

Άλλα ∆ιεθνή Πρότυπα Κεφάλαιο του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου

4 5 6 7 8 9 10

ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9000 Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα

ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9004 Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα

ISO 10001 8.2.2, 9.1.2

8.5.1

ΕΛΟΤ ISO 10002 8.2.1, 9.1.2 10.2.1

ISO 10003 9.1.2

ISO 10004 9.1.2,

9.1.3

ISO 10005 5.3 6.1, Όλα Όλα 9.1 10.2

6.2

ISO 10006 Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα

ISO 10007 8.5.2

ISO 10008 Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα

ISO 10012 7.1.5

ISO/TR 10013 7.5

ISO 10014 Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα

ISO 10015 7.2

ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1

ISO 10018 Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα Όλα

ISO 10019 8.4

ΕΝ ISO 19011 9.2

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η λέξη “όλα” δηλώνει, ότι όλα τα υποκεφάλαια στο συγκεκριµένο Κεφάλαιο του
παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου σχετίζονται µε τα άλλα ∆ιεθνή Πρότυπα.

43
EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2015

Βιβλιογραφία
[1] ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9004, ∆ιαχείριση για τη βιωσιµότητα ενός οργανισµού - Η προσέγγιση της διαχείρισης
της ποιότητας

[2] ISO 10001, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for
organizations

[3] ΕΛΟΤ ISO 10002, ∆ιαχείριση της Ποιότητας - Ικανοποίηση πελατών - Κατευθυντήριες οδηγίες για το
χειρισµό παραπόνων εντός των οργανισµών

[4] ISO 10003, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution
external to organizations

[5] ISO 10004, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring

[6] ISO 10005, Quality management systems — Guidelines for quality plans

[7] ISO 10006, Quality management systems — Guidelines for quality management in projects

[8] ISO 10007, Quality management systems — Guidelines for configuration management

9] ISO 10008, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumer

electronic commerce transactions

[10] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment

[11] ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation

[12] ISO 10014, Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits

[13] ISO 10015, Quality management — Guidelines for training

[14] ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

[15] ISO 10018, Quality management — Guidelines on people involvement and competence

[16] ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their
services

[17] ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 14001, Συστήµατα περιβαλλοντικής διαχείρισης — Απαιτήσεις και καθοδήγηση για τη
χρήση τους

[18] ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 19011, Οδηγός για την επιθεώρηση συστηµάτων διαχείρισης

[19] ΕΛΟΤ ISO 31000, ∆ιαχείριση της διακινδύνευσης - Αρχές και κατευθυντήριες οδηγίες

[20] ISO 37500, Guidance on outsourcing

[21] ISO/IEC 90003, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer
software

[22] IEC 60300-1, Dependability management — Part 1: Guidance for management and application

44
© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2015

ΕΝ ISO 9001:2015

[23] IEC 61160, Design review

[24] Quality management principles, ISO1

[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO1

[26] ISO 9001 for Small Businesses — What to do, ISO1

[27] Integrated use of management system standards, ISO1

[28] www.iso.org/tc176/sc02/public

[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

1 ∆ιαθέσιµο στον ιστότοπο: http://www.iso.ch

45