CHƯƠNG 1 .

LUẬT DƯỢC ( tham khảo LD 2016 +

nghị định 54 + nghị định 155 )
 Mục tiêu học tập
 Phân biệt các khái niệm nêu trong luật dược
 Những hành vi nghiêm cấm trong luật
 Các chính sách quản lí nhà nước về dược
 Một số quy định cơ bản về dược liệu và thuốc cổ truyền , hoạt động lâm sàng
 Phân biệt các trường hợp của thuốc, NLLT lưu hành
 Trình bày nguyên tắc và biện pháp quản lí giá thuốc
I, Luật Dược 2016 và những điểm khacs biệt
- Có thêm các chính sách của nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược
- Hành nghề dược
- Kinh doanh dược = KD thuốc + NLLT
- Cảnh giác dược
- Dược lâm sàng
- Quản lí giá thuốc
II, Các khái niệm
Thuật Định nghĩa Đặc điểm nhận dạng
ngữ =)))
Thuốc Là chế phẩm có chứa DC hoặc DL dùng cho chế phẩm có chứa DC
người nhằm mục đích phòng bênh, chẩn đoán hoặc DL
bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh , giảm nhẹ bệnh ,
điều chỉnh chức năng sinh lí của cơ thể all luôn á
Bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền , vacine và sinh phẩm
NLLT Là thành phần tham gia cấu tạo của một thuốc tham gia cấu tạo của
bao gồm dược chất, dược liệu , tá dược, vỏ nang một thuốc
được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc
VD: vỏ nang mềm,…
Dược Bao gồm thuốc và NLLT
Dược Chất or hỗn hợp chất được dùng để sx thuốc có Hoạt chất  cái tác
chất tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp dụng của nó điển hình
trong phòng, chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ bệnh, giống như thuốc á
chữa bệnh , điều chỉnh chức năng sinh lý của
con người
Dược NLLT có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động VD: ô tặc cốt ( mai
liệu vật , khoáng vật và phải đạt tiêu chuẩn làm con mực) , linh chi,…
thuốc
Thuốc Chứa thành phần dược chất  đã xác định rõ VD: thuốc tiêm chiết
hóa thành phần , công thức, độ tinh khiết , đủ tiêu xuất nhân sâm
dược chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm dc chiết
xuất từ dược liệu
Thuốc kết hợp DC với DL đã dc chứng minh
tính an toàn hiệu quả
Thuốc là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác VD viên dưỡng não
dược dụng dựa trên bằng chứng khoa học (trừ thuốc ( chiết xuất bạch quả)
liệu cổ truyền)
túm lại là thuần túy
dược liệu+ đã dc
thực nghiệm KH
chứng minh
Thuốc (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có Chưa được KH chứng
cổ thành minh xong do phối ngũ
truyền phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc theo pp cổ truyền
phối ngũ theo lý luận vẫn đảm bảo tính an
và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo toàn và tác dụng
kinh nghiệm dân
gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền VD: thuốc sắc theo
thống hoặc hiện đại. thang, viên nén ( dạng
hiện đại),…
Vị là dược liệu được chế biến theo lý luận và VD: kết hợp tẩm ướp
thuốc phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản nghệ với các vị thuốc
cổ xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh,  tăng tính ấm ,
truyền chữa bệnh. nóng
Sinh (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản VD : insullin , huyết
phẩm xuất bằng thanh ,..
công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc
hỗn hợp các chất Kháng sinh cũng có
cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả nguồn gốc sinh học
dẫn xuất của máu xong ko dc coi là sinh
và huyết tương người. (Huyết thanh kháng độc phẩm do ko có cấu
tố uốn ván, Insulin) tạo cao phân tử
Sinh phẩm ko bao gồm kháng sinh, phân tử VD: xét nghiệm hiv,
lượng thấp , sinh phẩm invitro( sinh phẩm trong covid 19 ,…
lab)
Vaccine là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả
năng đáp
ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng
bệnh, chữa bệnh.
Biệt thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành VD: zinnat
dược trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an
gốc toàn, hiệu quả. Có hai kiểu 1 là công
ty trong nước bào chế
 ra a này  chưa từng
có trên đời Anh dc
độc quyền trong 20
năm

2 là một công ty nước

ngoài  nhạp cái
thuốc này về VN  dc
cấp phép lần đầu tiên ở
VN
Thuốc (Haginat): thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, Khi hết hạn bảo hộ độc
generic dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được quyền  các công ty
sử dụng thay thế khác có quyền sản xuất
biệt dược gốc loại thuốc này miễn là
giống 3 tiêu chí trên
Sinh (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là Nguyên tắc nó cũng
phẩm sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam giống biệt dược gốc
tham trên cơ sở có đầy
chiếu đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Sinh (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh Muốn lưu hành thì cần
phẩm phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, có giấy cấp phép lưu
tương hiệu quả so với một hành cho các chế phẩm
tự thuốc sinh học tham chiếu. sinh học tương tự

Nó cần một số quy

trình kiểm tra tương
đương SH phức tạp
hơn so với thuốc
generic (VD ktra độ
miễn dịch,..)
Thuốc là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần
mới đầu
tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam;
thuốc có sự kết hợp
mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các
dược liệu đã từng
sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
Thuốc là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã khi dùng thuốc không
không đăng ký đạt chất lượng, hàm
đạt tiêu với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. lượng hoạt chất có thể
chuẩn không đủ để đem lại
chất tác dụng điều trị bệnh.
lượng Là thuốc thật, nhưng
không đạt tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký
 với cơ quan có thẩm
quyền.

Thuốc kém chất lượng

có nhiều nguyên nhân
gây ra:

• Bảo quản thuốc

không tốt dẫn đến
thuốc bị ẩm, mốc…
mặc dù thuốc vẫn còn
hạn sử dụng.
• Vận chuyển không
đúng cách, không đảm
bảo quy trình an
toàn… dẫn đến thuốc
có thể bị hỏng.
• Thuốc đã hết hạn sử
dụng.
• Thuốc đã được phê
duyệt, nhưng sau đó
có bất thường nên bị
thu hồi.
Thuốc Thuốc dc sản xuất một trong các trường hợp
giả -Không có DC, DL
-có DC không đúng với DC ghi trên nhãn hoặc
theo tiêu chuẩn đã đăng ký
lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
-Có DC, Dl ko đúng hàm lượng , nồng độ hoặc
khối lượng đã đăng kí lưu hành hành hoặc ghi
trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng
quy định trong quá trình bảo quản, lưu thông
phân phối;
-được sx trình bày nhãn dán nhằm mạo danh
nhà sản xuất , nước sản xuất / nước xuất xứ
Dược Ko đúng bộ phận , loài , nguồn gốc cơ sở Kd cố VD: vụ Dl nhập từ
liệu giả ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo; Trung quốc giá rẻ về ,
ko còn hoạt chất nào
Bị trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần ko  rút lõi
phải DL ghi nhận

DL bị cố ý chiết xuất hoạt chất

Mạo danh
 QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC
 Mục tiêu: Trình bày những quy định chung về ghi nhãn thuốc , NLLT và tờ
hướng dẫn sử dụng
 Trình bày dc nội dung nhãn bao bì, nhãn tiếp xúc trực tiếp, nhãn phụ , nhãn
bao bì trung gian
 Vận dụng dc các quy định để đọc các thông tin trên nhãn

I, Đại cương
Bao bì thương phẩm của thuốc bao gồm
- Bao bì ngoài
- Bao bì trung gian ( nếu có )
- Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Về nhãn ngoài nhãn gốc ( tên thương mai, nhà sản xuất,,..) còn có nhãn phụ ( bổ
sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt mà nhãn gốc còn thiếu
 MỘT SỐ QUY ĐỊNH CHUNG
Vị trí nhãn Quan sát, nhận biết dễ dàng , đầy đủ nội dung quy định nhãn
thuốc, nguyên mà không tháo rời chi tiết hàng hóa
liệu làm thuốc
Trường hợp ko cho mở thì trên đó phải ghi đầy đủ nội dung
bắt buộc
Ví trí tờ hướng Là phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa
dẫn sử dụng trong bao bì ngoài thuốc
>< Nếu thuốc không có bao bì ngoài , in hoặc gắn trên bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Trách nhiệm ghi Trung thực , rõ ràng, chính xác , phản ánh đúng bản chất của
nhãn thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc

QUY ĐỊNH BẮT BUỘC

Thuốc NLLT
Giốn Tên thuốc/nguyên liệu làm
g thuốc
- Số giấy đăng ký lưu hành
hoặc số giấy phép nhập khẩu
(nếu có)
- Số lô sản xuất, ngày sản
xuất, hạn dùng, tiêu chuẩn
chất lượng, điều kiện bảo
quản
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản
xuất
- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập
khẩu (đối với thuốc/nguyên
liệu nhập khẩu)
- Xuất xứ
Khác Dạng bào chế , quy cách đóng Khối lượng/ thể tích, làm thuốc trong đơn
gói vị đóng gói nhỏ nhất
Thành phần , hàm lượng,
nồng độ
Chỉ định, chống chủ định
NLLT làm thuốc kiểm soát
đặc biệt ( bao gồm cả bán
thành phẩm thuốc )
Cái chữ “NL gây nghiện”,
“Nguyên liệu hướng thần,..”
 in đậm trong khung và
được in trên mặt chính của
nhãn có ghi tên nguyên liệu
Nhãn bao bì trung gian Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp
Ghi tối thiểu các nội dung Tên thuốc
sau : tên thuốc, sos lô sản xuất v Thành phần định lượng, hàm lượng,
, hạn dùng nồng độ hoặc khối
 Ko cần nếu là bao bì lượng dược chất, dược liệu trong công
trong suốt nhìn rõ thông thức thuốc
tin bên trong v Số lô sản xuất

v Hạn dùng
v Tên của cơ sở sản xuất thuốc

Thuốc pha chế theo đơn bán Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
tại nhà thuốc thuốc tại Việt Nam
Tên thuốc, dạng bào chế; cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp:
 b) Hoạt chất, nồng độ hoặc
hàm lượng;
c) Ngày pha chế, hạn dùng,
điều kiện bảo quản thuốc;
d) Tên, địa chỉ của nhà thuốc
pha chế thuốc;
đ) Tên người bệnh có đơn
thuốc;
e) Dấu hiệu lưu ý đối với
thuốc thuộc danh mục thuốc
phải kiểm soát đặc biệt.
thử tương đương sinh học,
đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký,
mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu
khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm,
hội chợ không phải ghi nhãn với
các nội dung bắt buộc trên, nhưng phải giữ
nguyên nhãn thuốc nhập khẩu và
bổ sung ghi nhãn phụ theo quy định

3.1
Tên thuốc , nguyên liệu làm thuốc
Vị trí dễ tháy , dễ đọc có kích thước
lớn nhất
Thuốc đóng ống để uống v
Tên thương mại : không có tính chất
quảng cáo, ko gây hiểu lầm ( về
thành phần, công dụng ) , không
gây xung đột với các đối tượng sở
hữu trí tuệ
Không trùng hoặc tương tự
Không được tiêm

Thuốc có yêu cầu phải lắc kỹ trước Lắc trước khi dùng
khi
dùng (Thuốc hỗn dịch, thuốc bột,
thuốc
cốm đa liều dùng để uống có yêu
cầu pha
thành hỗn dịch hoặc dạng bào chế
sau
khi pha dễ lắng, đọng hoặc tách lớp)
Nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc Tờ hướng dấn sử dụng
< 3 DC Không bắt buộc ghi khối lượng, thể
 Ghi đầy đủ thành phần dược tích , hàm lượng hoặc nồng độ từng
chất phần tá dược trong công thức thuốc
 DC > 4  không phải ghi
thành viên
3.4 Đối với dạng thiết kế có rãnh thì
Dạng phải ghi rõ có bẻ được không
bào
chế
3.6 Thuốc tiêm thì ghi rõ cách pha chế Thuốc kê đơn
liều hoặc hoàn nguyên để tiêm + ghi rõ Bổ sung về cách dùng thuốc cho
dùng đường tiêm ytrer elm , các đối tượng đặc biệt và
các khuyến cáo cần thiết khác

Liều dùng cụ thể từng nhóm tuổi dc

tính theo cân nặng hoặc diện tích bề
mặt cơ thể
Khuyến cáo về liều dùng và cách
dùng thuốc
Ngừng thuốc , quến uống một liều ,
sử dụng thuốc cùng thức ăn ,…
Biện pháp dự phòng một số phản
ứng có hại
Thao tác đưa thuốc
3.9 Sử Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
dụng Trường hợp chưa có đủ thông
thuốc tin : “ không có dữ liệu về sử
cho dụng thuốc trên phụ nữ có thai ,
phụ nữ chỉ dùng thuốc khi lợi ích > nguy
có thai cơ
và cho
con bú
3.10 Ghi mức độ
ảnh Trường hợp chưa có bằng chưng
hướng phải ghi rõ là chưa có bằng chứng
của
thuôc
sleen
khả
năng
lái xe
haowc
j vận
hành
máy
móc
3.15 Đối với thuốc thuộc danh mục
đơn vị phải kiểm soát đặc biệt là thuốc
đóng gây nghiện,
gói thuốc hướng thần, thuốc chứa
nhỏ tiền chất làm thuốc, bao bì ngoài
nhất , của thuốc
quy không được chứa đựng trên 100
cachs đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
đóng
gói