BELGELENDİRME MERKEZİ BAŞKANLIĞI Dokuman No UB-KS-FR-002

Yayın Tarihi 06.08.2014

ÜRETİM YERİ İNCELEME RAPORU (KİMYA SEKTÖRÜ)
Revizyon Tarihi 12.01.2017 No 5

İnceleme No (lar) Üretim Yeri İnceleme Tarih(ler)i

İnceleme Birimi
Belge Türü

KURULUŞ BİLGİLERİ

Başvuran/Belgeli kuruluşun ünvanı

ve adresi

Telefon, Faks, E-Posta (Merkez) Tel: Faks: e-posta:

Kuruluş yetkilisinin adı, soyadı ve

ünvanı

İnceleme Türü İlk İnceleme

1.Gözetim Takip
2.Gözetim Üretim Yeri Değişikliği
Ticari Marka Değişikliği
3.Gözetim
Ticari Model Değişikliği
4.Gözetim Şikayet/İitiraz
Kapsam Genişletme Ünvan Değişikliği
Standard/ Kriter Değişikliği Diğer (belirtiniz) ……….
Tadil geçişi

ÜRETİM YERİ BİLGİLERİ

Üretici kuruluşun ünvanı ve üretim

yeri adresi

Telefon, Faks, E-Posta Tel: Faks: e-posta :

Üretici kuruluşun yetkilisinin adı,
soyadı ve ünvanı
Çalışan Personel Sayısı

İNCELEMEYE ESAS ÜRÜN BİLGİLERİ

Standard/ Belgelendirme
No Belge No Ticari Marka/Model
Belgelendirme Kriteri Föyü no/ Rev
1
2
3
4
5

UYARI : BU DOKÜMAN SADECE TSE VE YETKİ VERİLMİŞ TEMSİLCİLERİ TARAFINDAN KULLANILABİLİR

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ Necatibey Caddesi No:112 06100, Bakanlıklar – Ankara

Sayfa 1 / 6
Bu dokümanın güncelliği, elektronik ortamda TSE Doküman Yönetim Sisteminden takip edilmelidir.
 BELGELENDİRME MERKEZİ BAŞKANLIĞI Dokuman No UB-KS-FR-002
Yayın Tarihi 06.08.2014
ÜRETİM YERİ İNCELEME RAPORU (KİMYA SEKTÖRÜ)
Revizyon Tarihi 12.01.2017 No 5

İnceleme No (lar) Üretim Yeri İnceleme Tarih(ler)i

Aşağıda yer alan soruların cevabı “Evet” ise; bulgular kısmında, incelenen kayıt örneklerini tanımlayıcı bilgiler mutlaka
belirtilecektir. Sorunun cevabı “Hayır” ise, durum ile ilgili açıklama yapılacaktır. * sıra no/inceleme no. Eğer
uygunsuzluk tüm inceleme numaraları için de geçerli ise inceleme numarası yazılmaz.

Hayır
Evet
Uygunsuzluk Uygunsuzluk
ŞARTLAR İncelenen kuruluş dokümanları,
Kategorisi No*
kayıtlar, bulgular
1.1.BM tarafından talep edilen veya son
C
Üretim Yeri İnceleme Raporu’nda
belirtilen uygunsuzluklarla ilgili gerekli
düzeltici faaliyetler yapılıyor mu?
1.2. BF Madde 1.3 de belirtilen Ürüne ait Yasal şart
(mevzuat) mevcutsa, Üretici Üretim yeri ve/veya ürünle
ilgili şartlar konusunda firma bilgilendirmesi sağlandı mı?
(Yasal mevzuatı belirtiniz)

1.3.Marka Tescil Belgesinin geçerlilik

B
süresi uygun mu?Belge kapsamındaki ürün
Marka Tescil Belgesi Emtiasında mevcut
mu?
1.4.Ürünlerde, TSE markaları; Belge,
Logo ve Marka Kullanma Prosedürüne B
uygun şekilde kullanılmış mı?
ÜRETİM TESİSİ VE PROSESİ GEREKLERİ
2.1.BF Madde 2.1 de belirtilen “Üretim
Tesisine Yönelik Şartlar” maddesinde C
istenilen şartlar sağlanmış mı?
2.2.BF Madde 2.2 “Üretim Donanımıyla
ilgili Şartlar” maddesinde istenilen şartlar D
sağlanmış mı?
KALİTE KONTROL SİSTEMİ GEREKLERİ
3.1.BF Madde 4.1 Personel Şartları ve
D
Niteliklerine uygun personel mevcut mu?
3.2.BF Madde 4.2 Üretim Yerinde her
üründe (%100) yapılması gereken
D
Muayene ve Deneyler yapılıyor, kayıtları
tutuluyor mu?
3.3. BF Madde 4.3’de belirtilen firma
laboratuvarında/dış laboratuvarlarda
C
muayene ve deneyler yapılıyor/
yaptırılıyor, kayıtlar tutuluyor mu?
3.4.BF Madde 4.4 Tip Deneyleri ve
Geçerlilik Süreleri (varsa) uygun kayıtlar C
mevcut mu?
3.5.Madde 4.5 İlave şartlar(varsa)
C
uygulanıyor mu?

UYARI : BU DOKÜMAN SADECE TSE VE YETKİ VERİLMİŞ TEMSİLCİLERİ TARAFINDAN KULLANILABİLİR

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ Necatibey Caddesi No:112 06100, Bakanlıklar – Ankara

Sayfa 2 / 6
Bu dokümanın güncelliği, elektronik ortamda TSE Doküman Yönetim Sisteminden takip edilmelidir.
 BELGELENDİRME MERKEZİ BAŞKANLIĞI Dokuman No UB-KS-FR-002
Yayın Tarihi 06.08.2014
ÜRETİM YERİ İNCELEME RAPORU (KİMYA SEKTÖRÜ)
Revizyon Tarihi 12.01.2017 No 5

İnceleme No (lar) Üretim Yeri İnceleme Tarih(ler)i

Hayır
Evet
Uygunsuzluk Uygunsuzluk
ŞARTLAR İncelenen kuruluş dokümanları,
Kategorisi No*
kayıtlar, bulgular
3.6.Ürün kalitesine etkisi olan girdiler
üzerinde muayene ve deneyler (tedarikçi
C
ürün test raporu değerlendirmesi dahil)
yapılıyor, kayıtları tutuluyor mu?
3.7.Üretim sırasında ara ürün üzerinde
muayene ve deneyler, (bitmiş ürüne etkisi
C
için gerekli ise) yapılıyor, kayıtları tutuluyor
mu?
KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ GEREKLERİ
Kuruluşun bir kalite yönetim sistemi mevcut mu?

Kalite yönetim sistemi varsa belgeli mi?

Belgeli ise Belgelendirme kuruluşunun adı

Belge numarası, tarihi ve belgenin geçerlilik tarihi

Kalite Yönetim Sistemi Belge Kapsamı, ürün

belgelendirme kapsamını içermekte midir? (a)
Son TSE Tetkik Raporunda uygunsuzluk tespit edilmiş mi?
Uygunsuzluk tespit edilmiş ise DF ler kapatılmış mı? (a,b)
(Tetkik raporu tarih ve no, bilgilerini belirtiniz.)
a) Kalite Yönetim Sistemi Belgesi TSE tarafından verilmiş olan Kuruluşlar için bu maddelerin “Evet” olması
durumunda, aşağıda tanımlanan Kalite Yönetim Sistemi Gerekleri’nin tekrar incelenmesine gerek yoktur.
b) Kapatılmama durumunda aşağıdaki ilgili madde(ler) tetkik edilmelidir.
4.1.Doküman ve kayıtların kontrolünün
sağlanması için bir yöntem belirlenmiş ve B
uygulanıyor mu?
4.2.Sorumluluk ve yetki tanımları
B
dokümante edilmiş mi?
4.3.Proses ekipmanlarının periyodik
bakımlarına yönelik yöntem oluşturulmuş ve B
kayıtları tutuluyor mu?
4.4. Periyodik kalibrasyon gerektiren
cihazların, kalibrasyon/ doğrulama larının
takibi için bir izleme dokümanı (Plan,
çizelge, takvim vb.) oluşturulmuş ve
C
uygulanıyor mu? Kalibrasyon,
akredite/izlenebilirliği olan kuruluşlarca
yapılıyor ve kalibrasyon sonuçları
değerlendiriliyor mu?
4.5.Müşteri şikâyetleri değerlendirmeye
B
alınıyor ve kayıtları muhafaza ediliyor mu?

UYARI : BU DOKÜMAN SADECE TSE VE YETKİ VERİLMİŞ TEMSİLCİLERİ TARAFINDAN KULLANILABİLİR

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ Necatibey Caddesi No:112 06100, Bakanlıklar – Ankara

Sayfa 3 / 6
Bu dokümanın güncelliği, elektronik ortamda TSE Doküman Yönetim Sisteminden takip edilmelidir.
 BELGELENDİRME MERKEZİ BAŞKANLIĞI Dokuman No UB-KS-FR-002
Yayın Tarihi 06.08.2014
ÜRETİM YERİ İNCELEME RAPORU (KİMYA SEKTÖRÜ)
Revizyon Tarihi 12.01.2017 No 5

İnceleme No (lar) Üretim Yeri İnceleme Tarih(ler)i

Hayır
Evet
Uygunsuzluk Uygunsuzluk
ŞARTLAR İncelenen kuruluş dokümanları,
Kategorisi No*
kayıtlar, bulgular
4.6.Mümkün olduğu durumlarda, ürünün
B
izlenebilirliğini sağlanıyor mu?
4.7.Uygun olmayan ürünün kontrolüne ait
yöntem belirlenmiş ve kayıtlar tutuluyor mu
? Uygun olmayan ürünler yeniden C
işleme/üretim sonrası muayene ve
deneylerden geçiriliyor mu?
4.8. Müşteri şikâyetleri dâhil olmak üzere,
üretim ve kalite kontrol faaliyetleri
sonucunda tespit edilen ve tekrar eden B
uygunsuzluklarda düzeltici faaliyet
gerçekleştiriyor ve kayıtlar tutuluyor mu?

GÖZLEMLER

UYARI : BU DOKÜMAN SADECE TSE VE YETKİ VERİLMİŞ TEMSİLCİLERİ TARAFINDAN KULLANILABİLİR

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ Necatibey Caddesi No:112 06100, Bakanlıklar – Ankara

Sayfa 4 / 6
Bu dokümanın güncelliği, elektronik ortamda TSE Doküman Yönetim Sisteminden takip edilmelidir.
 BELGELENDİRME MERKEZİ BAŞKANLIĞI Dokuman No UB-KS-FR-002
Yayın Tarihi 06.08.2014
ÜRETİM YERİ İNCELEME RAPORU (KİMYA SEKTÖRÜ)
Revizyon Tarihi 12.01.2017 No 5

İnceleme No (lar) Üretim Yeri İnceleme Tarih(ler)i

ÖNERİLEN BELGELENDİRME KAPSAMI

AÇILIŞ TOPLANTISI
-Tanışma-İncelemenin amacı-BM’nin ürün belgelendirme prosedürü hakkında bilgilendirme-Marka kullanımı hakkında
bilgilendirme-Üretim yeri incelemesi sırasında yapılacak gözlemler, edinilen bilgi ve belgelerle ilgili gizlilik hakkında
bilgilendirme-İnceleme Planı ve İnceleme kapsamının teyidi-Numune alma metodu-Varsa yapılacak deneyler hakkında
bilgilendirme-Uygunsuzlukların tanımlanması ve uygunsuzluk tespiti durumunda yapılacak hususlar- İnceleme esnasında İnceleme
Heyetinin gerekli tüm güvenlik önlemleri hakkında uyarılması ile ilgili bilgilendirme.
KAPANIŞ TOPLANTISI
-Üretim Yeri İnceleme Raporunun değerlendirilmesi-uygunsuzlukların açıklanması (varsa)-numunelerin gönderileceği
laboratuvar/lar-numune teslim süresi-numunenin muhafazası ve taşınmasına ait durumlar (varsa)-şahit numune hakkında
bilgibelgelendirme hakkında karar süreci vb.
AÇILIŞ TOPLANTISI KAPANIŞ TOPLANTISI
TOPLANTIYA KATILANLAR ....../....../…. ....../....../…..
ADI SOYADI ÜNVANI İMZA İMZA

UYARI : BU DOKÜMAN SADECE TSE VE YETKİ VERİLMİŞ TEMSİLCİLERİ TARAFINDAN KULLANILABİLİR

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ Necatibey Caddesi No:112 06100, Bakanlıklar – Ankara

Sayfa 5 / 6
Bu dokümanın güncelliği, elektronik ortamda TSE Doküman Yönetim Sisteminden takip edilmelidir.
 BELGELENDİRME MERKEZİ BAŞKANLIĞI Dokuman No UB-KS-FR-002
Yayın Tarihi 06.08.2014
ÜRETİM YERİ İNCELEME RAPORU (KİMYA SEKTÖRÜ)
Revizyon Tarihi 12.01.2017 No 5

İnceleme No (lar) Üretim Yeri İnceleme Tarih(ler)i

DEĞERLENDİRME SONUCU

Önerilerinizi uygun kutuyu işaretleyerek belirtiniz

Değerlendirme sonucunda tesbit edilen uygunsuzluklar ilgili bölüme işlenir. Uygunsuzluk sayısından bağımsız olarak uygunsuzluk
kategorisi büyük olana göre değerlendirme sonuçlandırılır.

Sonuç Uygunsuzluk Kategorisi İnceleme heyetince yapılacak faaliyet

Herhangi bir Uygunsuzluk no(ları) Uygunsuzluk
Numune alınır. sayısı
A uygunsuzluk
İşlemler devam eder
mevcut değil
Numune alınır ve İşlemler devam eder.
Talep edilen düzeltici/önleyici faaliyetlerin kuruluş
B Küçük uygunsuzluklar
tarafından yerine getirildiği yapılacak ilk üretim
yeri incelemesinde doğrulanır.
 Numune alınır.
 Talep edilen düzeltici/önleyici faaliyetlerin yerine
Ürün güvenliğini getirildiğinin doğrulanması amacıyla ilgili
doğrudan uygunsuzluk raporunda beliritlen şekliyle takip
C
etkilemeyen büyük incelemesi önerilir. Karar önerisi UB-PR-004’e
uygunsuzluklar göre verilir.

 Numune alınmaz.
 Talep edilen düzeltici/önleyici faaliyetlerin yerine
Ürün güvenliğini getirildiğinin doğrulanması amacıyla ilgili
doğrudan uygunsuzluk raporunda beliritlen şekliyle takip
D
etkileyen kritik/önemli incelemesi önerilir. Karar önerisi UB-PR-004’e
uygunsuzluklar göre verilir.

Toplam uygunsuzluk sayısı

Raporun içeriğine ekleriyle birlikte katılmaktayım.

Kuruluş Temsilcisi Adı Soyadı İmza

e-mail: Gsm:

İNCELEME HEYETİ Adı Soyadı Mesleği İmza

İnceleme Uzmanı
İnceleme Uzmanı

Aday İnceleme Uzmanı

EKLER :
( ) İnceleme Tutanağı ve Deney Talep Formu-UB-FR-006
( ) TSE Uzmanı Gözetimindeki Deneyler İçin Laboratuvar Kontrol ve Muayene/Deney Raporu-UB-FR-007
( ) Ayniyet Beyanı Formu-UB-FR-003
( ) İlave Hususlara İlişkin Tutanak/Tutanaklar
( ) Uygunsuzluk Raporu UB-FR-015
( ) Diğer

UYARI : BU DOKÜMAN SADECE TSE VE YETKİ VERİLMİŞ TEMSİLCİLERİ TARAFINDAN KULLANILABİLİR

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ Necatibey Caddesi No:112 06100, Bakanlıklar – Ankara

Sayfa 6 / 6
Bu dokümanın güncelliği, elektronik ortamda TSE Doküman Yönetim Sisteminden takip edilmelidir.