Professional Documents
Culture Documents
R20-42
Revizyon No : 02
Yürürlük Tarihi : 18.01.2019
1. AMAÇ
2. KAPSAM
3. TANIMLAR
Mobil Laboratuvar: Kontrollü çevresel koşullar altında laboratuvar faaliyeti yapabilen tam
donanımlı, kendi kendine yeten, taşınabilir laboratuvar. Mobil bir laboratuvar merkeze bağlı olarak
faaliyet gösterir ve aynı akreditasyon şartlarına tabi olup kapsamı merkez laboratuvarın kapsamı ile
sınırlıdır. Genellikle bir mobil laboratuvar tam donanımlı ve iklim kontrollü bir araç olabilir
(kamyon ve/veya motorlu araç).
Geçici Laboratuvar: Müşteri tesisinde, laboratuvara ayrılmış özel bir alanda geçici bir süreliğine
kurulmuş kontrollü çevresel koşullar altında laboratuvar faaliyeti yapabilen tam donanımlı
laboratuvar. Geçici laboratuvarların faaliyetinin süresi 1 yılı aşmamalıdır.
Saha laboratuvar faaliyeti: Laboratuvarın sabit tesislerinin dışında (yerinde, geçici ve mobil
tesiste) laboratuvar personeli tarafından gerçekleştirilen deney, kalibrasyon ve numune alma.
4. GENEL KURALLAR
Laboratuvarın saha laboratuvar hizmeti vermesi durumunda, hizmet verilecek çalışma alanı için özel
olarak hazırlanmış prosedür veya talimat kullanması gerekmektedir. Personelin ilgili prosedür veya
talimatın en son revizyonlu güncel dokümanı kullanması güvence altına alınmalıdır.
Bu şekilde hizmet sunan laboratuvarlar en az aşağıdaki kriterleri sağlamalıdır;
Saha laboratuvar hizmeti veren / verecek olan laboratuvar hizmetlerinin aynı
akreditasyon çatısı altında ve tek kalite sistemi içerisinde tanımlanması gerekmektedir.
Tüm idari ve teknik dokümanlar merkezi kalite sistemi ile ilişkilendirilmiş olmalıdır
(hizmet kabiliyeti, organizasyon yapısı, referans cihazların araç/araçlarla taşınması,
yerleşim şartları, sertifikasyon işlemler vb.).
Merkez laboratuvar ile mobil ve geçici laboratuvar arasındaki hukuki ilişkiyi gösteren
kayıtlar laboratuvar tarafından sunulmalıdır.
Geçici ve mobil laboratuvarlar kalite sistemi içerisinde kapsamı, konumu, personeli vs.
bilgileri ile birlikte özgün bir şekilde tanımlanmalıdır. Bu tanımlama asgari olarak
kullanılan taşıtların/birimlerin özgün tanımlanmasını, araçların plaka, şasi no araç
marka-model, sürücü adı-soyadı bilgilerini içermelidir. Araç kilometre bilgileri görev
boyunca her gün kayıt altına alınmalıdır.
R20-42/Rev.02/0119 Sayfa 1 / 7
Saha laboratuvar faaliyetinde bulunmak isteyen laboratuvarlar başvuru formunda hangi kapsamlarda
yerinde, mobil veya geçici olarak faaliyette bulunacaklarını bu rehber kapsamında gerekli olan
bilgilerle (CMC değeri, numune alma vs.) birlikte belirtmelidir. Başvuru formunda mobil ve geçici
tesisler şube olarak belirtilmelidir.
Müşterinin yerinde, geçici veya mobil tesislerinde laboratuvar faaliyeti yapılması durumunda deney
laboratuvarları ve tıbbi laboratuvarlar için kapsamda yer alan “Deney Metodu” sütununda,
kalibrasyon laboratuvarları için kapsamda yer alan “Açıklamalar/Kalibrasyon Metodu” sütununda
“ * ” ile belirtilmelidir. Örnek gösterim aşağıda verilmiştir.
R20-42/Rev.02/0119 Sayfa 2 / 7
F: Ölçülen değer
(*) Müşterinin
yerinde, geçici
veya mobil
tesislerinde
Laboratuvar yerleşik tesisleri dışındaki mobil veya geçici tüm tesisleri için kalite yönetimi ve teknik
sorumlulukları belirleyerek dokümante etmelidir. Her bir tesis için imza yetkilisi teknik personel
atanmalıdır. Bu personel hizmet alanında yeterli eğitime sahip olmalı ve yönetim sistemi bunu
ispatlayarak kayıt altına almalıdır.
Yerinde, mobil ve geçici laboratuvar faaliyetleri yapan personele gerekli olan prosedür ve
dokümanların dağıtımı ve güncellenmesi ile ilgili prosedürler mevcut kalite sistemi içerisinde
oluşturulmalıdır. Kontrol listeleri ile takibi yapılmalıdır.
Laboratuvar mevcut kalite sistemi içerisinde mobil veya geçici tesislerindeki faaliyetleri için talep,
teklif ve sözleşmelerle ilgili uygulamaları prosedür ve talimatlarda açıklamalıdır (taleplerin alınması,
tekliflerin verilmesi, sözleşme yapılması, kayıtlarının tutulması-kontrol edilmesi, merkezi sistemle
haberleşme vb.). Taleplerin, tekliflerin ve sözleşme yapılacak faaliyete ilişkin metot bilgisi ile
birlikte faaliyetin akreditasyon kapsamında olup olmadığına dair bilgi içermelidir.
Laboratuvar mevcut kalite sistemi içerisinde mobil veya geçici tesislerindeki faaliyetleri için referans
malzeme/cihazların veya hizmetlerin satın alınması ile ilgili uygulamaları-gerekli düzenlemeleri
mevcut kalite sistemi içerisinde gerekirse ilave prosedür ve talimatlarla destekleyerek tarif etmelidir.
Satın alma işlemi merkezi/sabit tesislerden yapılan durumlarda referansların depolanması,
paketlenmesi, mobil veya geçici tesislere taşınması esnasında oluşabilecek ölçümün kalitesini
etkileyebilecek olumsuzluklara karşı önlemler ilgili prosedürlerde tanımlanmalıdır.
R20-42/Rev.02/0119 Sayfa 3 / 7
Laboratuvar mevcut kalite sistemi içerisinde mobil veya geçici faaliyetlerini sürdürürken müşteri
tarafından tesislerin görülmesi –laboratuvarın ziyareti söz konusu olduğunda laboratuvarda bulunan
diğer müşteri cihazlarının gizliliği ve güvenliği ile ilgili gerekli tedbirleri prosedürde tanımlamalıdır.
Müşterinin geçici ve mobil laboratuvarı ziyareti esnasındaki olumlu ve/veya olumsuz bildirimleri
müşteri geri bildirimleri-anket sonuçları olarak değerlendirilmelidir.
Laboratuvar mevcut kalite sistemi içerisinde yerinde, mobil veya geçici laboratuvar faaliyetlerinde
müşteri ile anlaşmaya varılan sözleşmeden sapma olması durumunda izleyeceği politikaları ilgili
prosedürlerde tanımlamalı ve uygulamalıdır. Laboratuvar uygun olmayan laboratuvar faaliyeti
oluştuğunda geçici ve mobil laboratuvarda çalışan personelin yetki ve sorumluluklarını açıkça
tanımlamalı ve uygulamalıdır.
Geçici ve mobil laboratuvarda elde edilen kayıtlar için ayırt edici numaralandırma/kayıt sistemi
oluşturulmalıdır. Kayıtlarda faaliyeti yapan personelin bilgileri ve faaliyetin gerçekleştirildiği
zamana ilişkin bilgi olmalıdır. Kayıtlar mümkünse, belirsizliği etkileyen faktörlerin tanımlanmasını
kolaylaştırmak ve faaliyetin orijinale olabildiğince yakın koşullar altında tekrarlanmasını sağlamak
için yeterli bilgiyi içermelidir. Sıcaklık, nem ve diğer çevresel faktörler gibi çevresel koşullar uygun
şekilde zaman bilgisi ile birlikte kaydedilmelidir.
Geçici ve mobil tesislerde yapılan tüm sonuçların yapıldığı anda kaydedilmesi ve raporlanması için
prosedürler mevcut olmalıdır. Geçici ve mobil tesislerde elde edilen tüm gözlemler veya laboratuvar
faaliyeti sonuçları korunmalıdır. Kayıtlar kalıcı bir şekilde yapılmalı ve yağmur, nem, dökülmeler,
sızdırmalar veya kayıtların hemen veya gelecekte okunabilirliğini etkileyebilecek diğer çevresel
faktörler tarafından silinmeyecek şekilde korunmalıdır. Kamera kayıtları en az 2 yıl, elektronik
kayıtlar, fotokopiler ya da elle yazılmış fakslar vs. en az 5 yıl korunmalıdır (örneğin, elektronik
dosyaların bant ya da CD / DVD yedeklemesi).
4.8. İç Tetkikler
Laboratuvar, kalite sisteminin her bir bölümünü, yerinde, geçici ve mobil tesislerdeki laboratuvar
faaliyetlerini iç tetkik planlarına dâhil etmelidir. Laboratuvar yönetim sisteminin tüm unsurlarını ele
almalı ve en çok 12 aylık periyotlarda iç tetkiki planlamalı ve denetlemelidir. İç tetkikçi, iç
tetkik sürecinin bir parçası olarak geçici ve mobil laboratuvarları ziyaret ederek denetlemelidir.
R20-42/Rev.02/0119 Sayfa 4 / 7
5. TEKNİK KURALLAR
Bu bölümde özellikle yerinde, geçici ve mobil laboratuvar faaliyetleri için geçerli olan bazı teknik
hususlara ilişkin kurallara yer verilmiştir.
5.1. Personel
Sabit tesisler dışındaki tesislerde görevlendirilen personelin, laboratuvar faaliyetini yapmaya yetkin,
uygunluk beyanları veya görüş ve yorumlar dâhil olmak üzere sonuçları analiz edebilen,
yorumlayabilen, sonuçları raporlayabilen, gözden geçirebilen, onaylayabilen, sapma meydana
gelmesi durumunda olası etkileri ile yapılacak işlem hakkında karar verebilen, gerek TS EN
ISO/IEC 17025 gerekse laboratuvarın kendi kalite sistemi hakkında yeterli seviyede bilgi ve tecrübe
sahibi personel arasından seçilmelidir.
Laboratuvar, yerinde, geçici ve mobil laboratuvar faaliyeti yapan personel için, eğitim, tekrar eğitim
ve beceri, uzmanlık bakımının belgelendirilmesi ve devam eden süreçte yetkinliğinin izlenmesi için
politika ve prosedürlere sahip olmalıdır. Laboratuvar yönetimi, personelin yerinde, geçici ve mobil
laboratuvar faaliyeti yapmaya yetkin olduğunu teyit etmek için kullanılan kabul kriterlerini
oluşturmalıdır.
Geçici ve mobil laboratuvar faaliyeti, laboratuvar tarafından tam zamanlı olarak istihdam edilen
personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Laboratuvar personeli, belirli bir yerde yapılan laboratuvar
faaliyetlerini gerçekleştirmek ve donanımı işletmek için yetkilere dair açık kayıtlara sahip olmalıdır.
Tüm kayıtlar muhafaza edilmeli ve yetkinliğin teyit edildiği tarihi içermelidir.
Yetki matrisi geçici ve mobil tesislerde hizmet veren personel bilgisini içermelidir. Laboratuvar
geçici ve mobil tesislerinde çalışan personeli kritik personel olarak göz önünde bulundurmalı ve
akreditasyon sürecinde kritik personel için gerekli olan bildirim vs. gibi işlemleri söz konusu
personel için de yerine getirmelidir.
Laboratuvar, geçici ve mobil faaliyette birbirleri ile uyuşmayan faaliyetlerin bulunduğu komşu
alanlar (ortak tesisler dâhil) arasında etkili bir ayrımı göstermek için yeterli kayıtları tutmalıdır. Bu
kayıtlar, kat planları, fotoğraflar vs. olabilir.
Laboratuvarlar, geçici ve mobil olarak yapılan tüm laboratuvar faaliyetleri ile ilgili ölçüm
belirsizliğini tahmin etmek için yeterli prosedürlere sahip olmalı ve uygulanmalıdır. Bu prosedürler
uygun olduğunda ilave olarak saha çevresel koşulları hesaba katılmalıdır. Farklı CMC değerlerinin
veya ölçüm belirsizliği değerlerinin tespit edilmesi durumunda farklılık başvuru formunda
belirtilmeli ve sistem içinde ayrıca değerlendirmesi yapılmalıdır.
5.4. Donanım
Donanımların merkez laboratuvar ve/veya saha laboratuvar faaliyetlerinde kullanım durumu açık bir
şekilde tanımlanmalıdır. Kullanılan referans ve çalışma standartlarının izlenebilirliğine ait kayıtlar
(sertifikalar, etiketler, cihaz bilgi kartları) hizmet sırasında ulaşılabilir olmalıdır. Donanımın hizmet
öncesi ve/veya sonrası ara kontrollerinin sistematik olarak gerçekleştirildiğine dair objektif deliller
kayıt altına alınmalıdır.
Saha laboratuvar faaliyetlerinde kullanılan ölçüm cihazlarının güvenli bir şekilde taşınması, kabulü,
elleçlenmesi, korunması, depolanması, alıkonulması ve bertarafı veya geri gönderilmesi için
prosedürlere sahip olunmalıdır. Mobil ve geçici tesislerde laboratuvar faaliyetleri sırasında kullanılan
tüm donanımların bir listesi laboratuvarda muhafaza edilmelidir.
Deney laboratuvarları için numune alma işlemi merkezi kalite yönetim sistemi içerisinde uyguladığı
prosedürler ve gerekli görülen hallerde ilaveler eklenerek uygulanmalıdır.
R20-42/Rev.02/0119 Sayfa 6 / 7
Kullanılan donanımın hizmet öncesi ve/veya sonrası ara kontrollerinin sistematik olarak
gerçekleştirildiğine dair objektif deliller kayıt altına alınmalıdır. Geçici ve mobil laboratuvarlar,
yeterlilik testi veya laboratuvarlar arası karşılaştırmalar için yapılan çalışmalarda göz önünde
bulundurulmalıdır ve standardın gereklilikleri karşılanmalıdır.
Saha laboratuvar faaliyetlerinin ham veri formlarına ya da eşdeğer dokümana faaliyetin başlangıç ve
bitiş zamanları (deney/kalibrasyon/numune alma standardında belirtiliyor ise bekleme süresi)
kaydedilmelidir, bu doküman bu bilgilerinin yanı sıra faaliyeti gerçekleştiren personel ve çevre
şartları bilgisini de içermelidir.
Süreçteki bütün kayıtlarda faaliyetin nerede, ne zaman ve hangi tesiste gerçekleştirildiği açıkça
belirtilmelidir. Konum bilgisi; adres bilgisinin kesin olmadığı durumlarda yaklaşık olarak ve GPS
konum bilgilerini içerecek şekilde kayıt altına alınmalı ve raporda belirtilmelidir. Rapor/sertifika
bunların yanı sıra dış çevre koşullarını da içermelidir.
Kapsam alanı ve alt başlık bilgisi (Örneğin; Kapsam alanı: Sıcaklık Alt başlık: Göstergeli Sıcaklık
Ölçer, Kapsam alanı: Kütle Alt başlık: Terazi) raporda/sertifikada yer almalıdır. Raporlar/sertifikalar
merkez tarafından numaralandırılmalı ve rapor/sertifika aynı gün içinde elektronik ortamda merkeze
iletilmelidir.
R20-42/Rev.02/0119 Sayfa 7 / 7