TS EN ISO / IEC 17025

DENEY VE KALBRASYON LABORATUVARLARININ YETERLL N GENEL ARTLAR

TS EN ISO/IEC 17025
Deney ve kalibrasyon laboratuarlarnn teknik yeterliliini tanyan akreditasyon kurulular, bu laboratuarlarn akreditasyonun da temel olarak bu standard kullanmaldr. Bu standardn kullanlmas, laboratuarlar ve dier kurulular arasnda ibirlii oluturacak ve bilgi ve tecrbenin karlkl deiimine, standardlarn ve prosedrlerin birbiriyle uyumlu hale getirilmesine yardmc olacaktr. Bu standart temelde, Ynetim artlar Teknik artlar iermektedir.

TS EN ISO/IEC 17025
Ynetim artlar

Kurulu Ynetim sistemi Dokman kontrol Taleplerin, tekliflerin ve szlemelerin gzden geirilmesi Deneylerin ve kalibrasyonlarn taerona verilmesi Hizmet ve malzemenin satn alnmas Mteriye hizmet ikayetler Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon ileminin kontrol Dzeltici faaliyetler nleyici faaliyetler Kaytlarn kontrol tetkikler Ynetim gzden geirmesi

TS EN ISO/IEC 17025
Teknik artlar

Genel Personel Yerleim ve evre artlar Deney ve kalibrasyon metotlar ve metodun geerli klnmas Cihazlar lmlerin izlenebilirlii Numune alma Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan ilemler

TS EN ISO/IEC 17025
YNETM SSTEM Laboratuar faaliyetlerinin kapsamna uygun bir ynetim sistemi oluturmal, uygulamal ve srdrlmelidir. Laboratuar deney sonularnn kalitesini gvenceye almak iin gereken btn politika, sistem, program, prosedr ve talimatlar dokman haline getirilmelidir. Laboratuarn, kalite politikas beyan da dahil kaliteye ilikin ynetim sistemi politikalar kalite el kitabnda tanmlanm olmaldr.

TS EN ISO/IEC 17025
DOKMAN KONTROL Laboratuar, ynetim sisteminin bir ksmn oluturan artnameler, yazlm, talimatlar ve el kitaplarnn yan sra ynetmelikler, standardlar ve deney metotlar gibi dokmanlarn kontrol iin prosedrler oluturmal ve srdrmelidir. Dokman olarak politika beyanlar, prosedrler, artnameler, kalibrasyon izelgeleri, emalar, ders kitaplar, posterler, ilanlar, uyarlar, bilgisayar yazlmlar, izimler ve planlar vb adlandrlr. Dokmanlarn onaylanmas ve yaynlanmas Dokman deiiklikleri

TS EN ISO/IEC 17025
TALEPLERN, TEKLFLERN VE SZLEMELERN GZDEN GERLMES

Laboratuar, taleplerin, tekliflerin veya szlemelerin gzden geirilmesi iin prosedrler oluturmal ve bunlarn srekliliini salamaldr. Talep veya teklif ve szleme arasndaki herhangi bir farkllk varsa, ie balanmadan nce giderilmelidir. Her szleme, hem laboratuar hem de mteri iin kabul edilebilir olmaldr. Gzden geirme ilemlerinin kaytlar, yaplan nemli deiiklikleri de ierecek ekilde muhafaza edilmelidir. Szlemeden herhangi bir sapma olduunda, bu durum mteriye bildirilmelidir.

TS EN ISO/IEC 17025
HZMET VE MALZEMELERN SATIN ALINMASI

Gerekli hizmetlerin ve malzemelerin seilmesi ve satn alnmas iin bir politikaya ve prosedrlere sahip olmaldr. Kullanlan hizmet ve malzemeler belirlenmi olan artlara uygun olmaldr. Uygunluu kontrol etmek iin yaplan faaliyetlerin kaytlar tutulmaldr. Laboratuar, deneylerin kalitesini etkileyen kritik tketim maddelerinin, malzemelerin ve hizmetlerin tedarikilerini deerlendirmeli, deerlendirmelerin ve onaylarn tedariki listesinin kaytlarn tutmaldr.

TS EN ISO/IEC 17025
MTERYE HZMET Laboratuar, mterilerden hem olumlu hem de olumsuz olan geri besleme bilgilerini almaldr. Bu bilgiler, ynetim sistemini, deney faaliyetlerini ve mteri hizmetlerini iyiletirmek iin analiz edilmeli ve kullanlmaldr.

TS EN ISO/IEC 17025
KAYETLER Laboratuar, mterilerden veya dier ilgililerden gelen ikayetlerin zmlenmesi iin bir politikaya ve prosedre sahip olmaldr. ikayetlerin, incelemelerin ve laboratuar tarafndan yaplan dzeltici faaliyetlerin tamam kaydedilmelidir.

TS EN ISO/IEC 17025
UYGUN OLMAYAN DENEY VE/VEYA KALBRASYON LEMNN KONTROL

Laboratuar, yapt deney iinin herhangi bir ksm veya bu iin sonularn kendi prosedrlerine veya mteri ile zerinde anlalan artlara uymad zaman uygulayaca bir politikaya ve prosedrlere sahip olmaldr. Uygun olmayan iin ileride tekrarlanabilecei ihtimali veya laboratuarn kendi politika ve prosedrlerine uygunluu hakknda phe uyandrdnda, dzeltici faaliyet prosedrleri derhal uygulanmaldr.

TS EN ISO/IEC 17025
DZELTC FAALYET Uygun olmayan bir i veya ynetim sistemindeki politikalardan ve prosedrlerden sapmalar tespit edildiinde uygulanmak zere, laboratuar, dzeltici faaliyetler iin politika ve prosedrler oluturmal ve bu faaliyetleri yrtecek uygun yetkilileri belirlemelidir. Sebep analizi (Muhtemel sebepler, mteri istekleri, numuneler, numune zellikleri..) Dzeltici faaliyetlerin seilmesi ve uygulanmas Dzeltici faaliyetlerin izlenmesi lave tetkikler

TS EN ISO/IEC 17025
NLEYC FAALYET Ynetim sistemi veya teknik bir konu ile ilgili uygunsuzluklarn muhtemel kaynaklar ve gerekli olan iyiletirmeler belirlenmelidir. nleyici faaliyetler iin prosedrler, bu tip faaliyetlerin balatlmas ve etkinliinin salanmas iin kontrollerin yaplmasn iermelidir.

TS EN ISO/IEC 17025
KAYITLARIN KONTROL

Laboratuar, teknik ve kalite ile ilgili kaytlarnn belirlenmesi, toplanmas, snflandrlmas, ulalabilirlii, dosyalanmas, depolanmas, srdrlmesi ve elden karlmas iin prosedrler oluturulmal ve srdrlmelidir. Btn kaytlar, emniyetli bir ekilde ve gizlilik iinde muhafaza edilmelidir. Laboratuar, elektronik olarak muhafaza edilen verileri her artta korumak ve yetkisi olmayan kiilerin bunlara ulamasn veya deiiklik yapmasn nlemek iin prosedrlere sahip olmaldr. Teknik kaytlar; formlar,szlemeleri, alma fylerini ve defterlerini, alma notlarn, kontrol grafiklerini, i veya d deney raporlarn, kalibrasyon sertifikalarn, mteri notlar gibi bilgileri ierebilir.

TS EN ISO/IEC 17025
TETKKLER Laboratuar, dzgn aralklarla ve nceden belirlenmi bir program ve prosedr uyarnca, faaliyetlerinin ynetim sisteminin ve bu standardn artlarna uygun olarak srdrldn dorulamak iin i tetkikler yapmaldr.

TS EN ISO/IEC 17025
TEKNK YETERLLK
Metot Hakimiyeti Metot hakknda gerekli bilgi Gerekli deneyim ve tecrbe

Metot Gelitirme ve Modernizasyon

Uygun Cihaz Kullanm Deney, kalibrasyon ve yardmc tehizatlar Kalibrasyon ve rekalibrasyon

Personel Yeterlilii Uygun personelin kullanm Personelin srekli eitimi

TS EN ISO/IEC 17025
YNETMN GZDEN GERLMES Laboratuar st ynetimi, uygunluk ve etkinliin srekliliini salamak ve gerekli deiiklik ve ilerlemeleri gerekletirmek zere,
Politika ve prosedrlerin uygunluu, Ynetici ve ynlendirici personelin raporlar, En son i tetkik sonular, Dzeltici ve nleyici faaliyetler, D kurulular tarafndan yaplan deerlendirmeler, Laboratuarlar aras karlatrma veya yeterlilik deneylerinin sonular, Yaplan almalarn hacmindeki ve tipindeki deiiklikler, Mteriden gelen geri bildirim bilgileri, ikayetler, yiletirme iin tavsiyeleri, Kalite kontrol faaliyetleri, kaynaklar ve eleman eitimi gibi dier ilgili etkenler.

TS EN ISO/IEC 17025
TEKNK ARTLAR Bir laboratuar tarafndan yaplan deneylerin doruluk ve gvenilirliini birok faktr belirler. Bunlar; nsan faktr Yerleim ve evre koullar Deney metotlar ve bu metotlarn geerli klnmas Cihazlar lme izlenebilirlii Numune alma Deney malzemelerinin tanmas Bu faktrlerin, toplam lm belirsizliine katk derecesi, deneyden deneye nemli farkllklar gsterir. Laboratuar, deney metotlarnn ve prosedrlerinin gelitirilmesinde, personelin eitilmesi ve vasflandrlmasnda, kullanlacak cihazlarn seiminde ve kalibrasyonunda bu faktrleri dikkate almaldr.

TS EN ISO/IEC 17025
PERSONEL Laboratuar ynetimi, zel cihaz altran, deney yapan, sonular deerlendiren ve deney raporlarn imzalayan btn personelin yeterlilii salanmaldr. Personel, gereken uygun retim, eitim, deneyim ve/veya ispat edilen beceriler temel alnarak vasflandrlmaldr. Laboratuar, deneylerde grev olacak idari, teknik ve kilit destek personelin geerli grev tanm yaplmaldr.

TS EN ISO/IEC 17025
YERLEM VE EVRE ARTLARI Laboratuarn deney olanaklar, enerji kaynaklar, aydnlatma ve evre koullar da dahil, deney hizmetinin doru bir ekilde yaplmasn kolaylatrmaldr. Deney sonularn etkileyebilecek yerleim ve evre artlar ile ilgili teknik artlar dokman haline getirilmelidir. Srdrlen teknik faaliyetlere bal olarak, rnein; biyolojik sterilizasyona, toza, radyasyona, neme, scakla, ses ve titreim seviyelerine dikkat edilmelidir.

TS EN ISO/IEC 17025
DENEY METOTLARI VE METODUN GEERL KILINMASI Laboratuar, deney verilerinin analizi amacyla istatistiksel teknikleri de kapsayan uygun metotlarn ve prosedrlerin yan sra, numune alma, tama, depolama, deneyi yaplacak malzemelerin hazrlanmas ve mmknse lme belirsizliinin hesaplanmas iin uygun metotlar ve prosedrleri kullanmaldr. Metotlarn seilmesi Laboratuarda gelitirilen metotlar Standart olmayan metotlar Metotlarn geerli klnmas lme belirsizliinin tayini Verilerin kontrol

TS EN ISO/IEC 17025
CHAZLAR Deney, kalibrasyon ve numune alma iin kullanlan cihazlar ve bunlarn yazlmlar, istenilen doruluun elde edilmesi iin gerekli yeterlie sahip olmal ve deneylerle ilgili artnamelere uygun olmaldr. cihazlar, yetkili personel tarafndan kullanlmaldr. Cihazlarn kullanm ve bakm ile ilgili gncelletirilmi talimatlar ilgili personel tarafndan her an kullanlabilecek ekilde hazr bulundurulmaldr. Cihazlarn demirba listeleri yaplmaldr. Laboratuar, lme cihazlarnn uygun bir ekilde almasn salamak ve kirlenmesini veya kalitesinin bozulmasn nlemek amacyla gvenli kullanm ve planl bakm iin prosedrlere sahip olmaldr. Cihazlarn bakm ve kalibrasyon sreleri ile ilgili bilgiler kayt altnda tutulmaldr.

TS EN ISO/IEC 17025
LMLERN ZLENEBLRL Laboratuar, cihazlarn kalibrasyonu iin oluturulmu bir program ve prosedre sahip olmaldr. Bu program, lme standardlarnn, lme standard olarak kullanlan referans standardlarn ve deneyleri yapmak iin kullanlan lme ve deney cihazlarnn seilmesi, kullanlmas, kalibrasyonunun yaplmas, kontrol ve bakm iin bir sistemi iermelidir. Deney Referans standartlar ve referans malzemeler

TS EN ISO/IEC 17025
NUMUNE ALMA lm sonularnn kalitesini salamak iin; numune alma yntemi, numune alma plan gelitirilmeli ve uygulanmaldr. Numune alma prosedr; numunenin seimi, numunenin alma plan, numunenin alnmasn, hazrlanmasn, muhafazasn ve nakil yntemlerini tanmlamaldr. Numune alma prosedr ve planndan; karmalar ayrntl olarak kaydedilmelidir. sapmalar, eklemeler,

Laboratuar, numunelerin nakli, giri kontrol, kullanm, korunmas, depolanmas ve imhas iin metotlar oluturmaldr. Deney numuneleri net olarak tanmlanmal, iaretlenmeli ve anormal farkllklar kaydedilmelidir.

TS EN ISO/IEC 17025
DENEY SONULARININ KALTESNN TEMN Laboratuar, sonularn geerliliini izlemek, mteri taleplerine uygunluunu salamak iin kalite kontrol prosedrlerine sahip olmaldr. Uygun faaliyetler; giri kontrol, sertifikal referans malzemeler, i kalite kontrolleri (kontrol kartlar), yeterlilik deneylerine katlm, tekrarlama deneyleri (farkl metotlar ile) yaplmaldr.

TS EN ISO/IEC 17025
SONULARIN RAPOR HALNE GETRLMES Deney sonular; doru, ak, kesin ve tarafsz bir ekilde rapor haline getirilmelidir. Deney raporlar; mteri istekleri, metodun gerekleri, standardn asgari artlar ile ilgili bilgiler iermelidir. Deney raporlar gr ve yorumlar ierebilir.

TS EN ISO/IEC 17025
Raporlardaki Asgari Bilgiler

Balk, Akreditasyon kurumunun ad, Laboratuvarn ad ve adresi Laboratuarn akreditasyon numaras, Sertifika numaras, Mterinin ad adresi, Raporun toplam sayfa says, lmlerin yapld tarih, Deney raporunun onayland tarih, Kullanlan metotlarn tanm, Deneyi yaplan numunenin tanm, Deneyi yapan ve onaylayan kiiler, lm birimleriyle birlikte lm sonular, lmlerin yapld ortam artlar, zlenebilirlik, lm belirsizlii (gerekiyorsa)

TS EN ISO/IEC 17025
Sonularn letilmesi

Yazl Elektronik (Mteri istei) Standardn artlar salanmaldr.